格隆汇12月14日丨君实生物(688180.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简 称"FDA")的通知，EGFR/HER3 双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申 请获得FDA批准。 ...

君实生物(688180.SH)公告，公司收到美国食品药品监督管理局("FDA")的通知，EGFR/HER3双特异性 抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。 ...

君实生物12月14日公告，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，EGFR/HER3双特异性抗 体偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。JS212是重组人源化抗 表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。 ...

人民财讯12月14日电，君实生物(688180)12月14日公告，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通 知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号：JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批 准。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3双特异性抗体偶联药物，主要用于 晚期恶性实体瘤的治疗。 ...

每经AI快讯，12月14日，君实生物(688180.SH)公告称，公司收到FDA通知，EGFR/HER3双特异性抗体 偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。JS212主要用于晚期恶性实体瘤的治 疗，与单一靶点ADC药物相比，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。 ...

2025 年 1 月，JS212 的临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称"国 家药监局"）受理，并于 2025 年 3 月获得国家药监局批准。截至本公告披露日， JS212 正在中国内地开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床试验， 旨在晚期实体瘤患者中评估 JS212 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-074 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于 JS212 临床试验申请 获得 FDA 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国 食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）的通知，EGFR/HER3 双特异性抗体 偶联药物（代号：JS212）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得 FDA 批准。 由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请 广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、药品 ...

报告行业投资评级 - 看好（维持）[1] 报告核心观点 - 2025年国家医保谈判结果公布，新增药品数量多、成功率高，叠加首版商保目录推出，构建了多元化支付体系，有望推动纳入目录的创新药快速放量，相关创新药企将受益 [4][5][32] - 报告持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）的投资机会 [7] 2025国谈结果公布，关注相关公司投资机会 - **2025医保目录关键数据**：新增114种药品，总体成功率达**88%**，谈判成功率创近7年新高，最高降幅**94%**，新版目录自2026年1月1日起执行 [4][13] - **医保目录结构**：调整后国家医保目录药品总数达**3253种**，其中西药**1857种**，中成药**1396种**，自2018年以来累计新增**949种**药品 [16] - **医保基金支付情况**：截至2025年10月底，医保基金为协议期内谈判药品支付累计超过**4600亿元**，惠及患者超**10亿人次**，带动相关销售超**6700亿元** [16] - **创新药纳入情况**：本次新增的114种药品中，有**50种**是1类创新药，涵盖单抗、双抗、ADC、siRNA、小分子等多种类型 [19] - **具体重磅药物举例**：包括科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（ADC）、恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（ADC）、礼来的替尔泊肽（GLP1R/GIPR双激动剂）、诺华的英克司兰钠（PCSK9 siRNA）等均成功进入医保 [4][19] - **2025商保目录关键数据**：首版商保创新药目录新增**19款**药品，申报品种**121个**，进入谈判环节**24个**，最终成功纳入**19个**，涉及**18家**企业 [5][24][28] - **商保目录特点**：体现了支持创新、关注重点领域（如阿尔茨海默症、罕见病）以及与基本医保的保障边界划分，对目录内药品给予“三除外”支持 [24] - **商保目录结构**：进口药和国产药相当，分别为**10款**和**9款**，包含5款CAR-T、5款单抗、4款化药、3款双抗等，礼来的多奈单抗和卫材的仑卡奈单抗两款AD新药也进入目录 [5][28] - **政策影响**：医保与商保双目录构建了创新药全链条支持体系，当前纳入目录的创新药大多处于未放量及低基数阶段，预计其收入有望快速提升，相关创新药企将迎来弹性增长 [5][32] 近期市场行情回顾 - **板块整体表现**：2025年12月第2周，医药生物板块下跌**1.04%**，跑输沪深300指数**0.96**个百分点，在31个子行业中排名第**17**位 [6][34] - **子板块涨跌情况**：当周医疗研发外包板块涨幅最大，上涨**3.69%**；线下药店板块跌幅最大，下跌**4.33%**；医药流通板块下跌**4.23%**，血液制品板块下跌**4.05%** [6][36] - **月度表现**：2025年12月以来（截至12月12日），医药生物指数下跌**1.77%** [37] 医药布局思路及标的推荐 - **整体方向**：持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务） [7] - **月度组合推荐**：三生制药、信达生物、百利天恒、悦康药业、前沿生物、热景生物、华东医药、石药集团、联邦制药 [7] - **周度组合推荐**：泽璟制药、昊帆生物、奥浦迈、阳光诺和、阿拉丁、皓元医药、毕得医药、药康生物 [7]

公司股价与交易概况 - 2024年12月12日，君实生物股价上涨0.74%，成交额为2.84亿元，换手率为1.01%，总市值为375.56亿元 [1] - 当日主力资金净流入144.56万元，占成交额的0.01%，在所属行业中排名第13/55，且连续2日被主力资金增仓 [4] - 公司筹码平均交易成本为40.58元，近期获筹码青睐且集中度渐增，股价靠近压力位36.84元 [6] 公司业务与研发管线 - 公司具备从创新药物发现、全球临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，致力于研发first-in-class或best-in-class药物 [2] - 核心产品特瑞普利单抗是国内首个获批上市的国产抗PD-1单抗，已在中国内地获批11项适应症，另有一项sNDA已受理，并且是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，已在包括美国、欧盟在内的多个国家和地区获批上市 [2] - 公司自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗，正在开展两项III期注册临床研究及多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究 [2] - 公司持续探索早期阶段管线，多个产品有望于2025年启动关键注册临床 [2] - 公司控股子公司君拓生物持有猴痘疫苗、寨卡疫苗等疫苗相关产品管线，目前均处于临床前开发阶段 [3] - 公司曾于2023年10月宣布与北京大学、中国科学院微生物研究所等机构合作，共同开发猴痘重组蛋白疫苗 [3] 公司财务与经营数据 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入18.06亿元，同比增长42.06%；归母净利润为-5.96亿元，同比增长35.72% [8] - 公司主营业务收入构成为：药品销售占90.67%，技术许可及特许权使用收入占8.74%，技术服务及其他占0.59% [7] 公司股东与机构持仓 - 截至2025年9月30日，公司股东户数为3.59万户，较上期增加15.17%；人均流通股为21361股，较上期减少12.96% [8] - 同期，易方达上证科创板50ETF（588080）为第七大流通股东，持股1939.29万股，较上期减少282.03万股；华夏上证科创板50成份ETF（588000）为第八大流通股东，持股1897.20万股，较上期减少1074.47万股 [8] 行业与概念分类 - 公司所属申万行业为医药生物-生物制品-其他生物制品 [8] - 公司所属概念板块包括精准医疗、创新药、猴痘概念、生物医药、抗癌治癌等 [8]

2025年医保及商保目录更新核心观点 - 2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录发布，科创板创新药企在谈判中成果显著，共9款创新药首次纳入国家医保目录，多款代表性药物成功续约或扩大适应症，彰显硬核实力 [1] - 国家层面首次同步发布商保创新药目录，标志着“医保+商保”协同支付的多层次保障体系取得实质性突破，为产业高质量发展注入新动能 [1] - 科创板创新药企“研发投入-创新成果-医保/商保支持-市场回报-再投入研发”的高质量发展良性循环已形成并不断巩固 [7] 科创板药企纳入医保情况 - 截至目前，科创板生物医药企业近九成已获批新药得到了医保支持 [2] - 君实生物的君适达首次纳入医保目录，是目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物，目前公司已有4款商业化产品被纳入国家医保目录 [2] - 海创药业首款上市药物海纳安被纳入2025年医保目录，将有利于后续市场推广并减轻患者用药负担 [2] - 艾力斯、益方生物、神州细胞的抗肿瘤新药，以及特宝生物、泽璟制药、迈威生物、智翔金泰的多款产品覆盖广泛治疗领域，上市后短时间内即被纳入医保，展现审评审批与医保支付高效衔接的“中国速度” [3] 商保创新药目录的突破与影响 - 首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，是2025年医保谈判的最大亮点，商保目录重点纳入未被医保覆盖但具有重大临床价值的高值药品 [4] - 科创板龙头百济神州的两款先进疗法药物（百赫安、凯泽百）成为首批入选商保目录的产品，具有示范意义 [1][4] - 百赫安于2025年5月获批上市，是我国首个获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物 [4] - 凯泽百是国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物，其通过商保目录获得支持体现了多层次医疗保障体系对重大疾病、罕见病患者的关怀 [5] 明星产品续约与适应症扩展 - 百济神州的百泽安、君实生物的拓益、荣昌生物的泰爱等明星产品在新增适应症后进一步扩大了医保保障范围 [6] - 君实生物的拓益本次新增2项适应症（联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌一线治疗、不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗）纳入医保，至此其在中国内地获批上市的12项适应症已全部纳入国家医保目录 [6] - 拓益是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [6] 行业研发投入与创新循环 - 2025年前三季度，科创板创新药公司研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平 [7] - 多家创新药公司研发投入超过10亿元，其中百济神州在前三季度的研发投入已超过100亿元，投入规模位居科创板之首 [7] - 科创板创新药公司正依托深厚的研发积累，成为中国医药创新的先锋队 [7]

公司股价与交易数据 - 12月10日，君实生物股价上涨0.58%，成交额为1.73亿元 [1] - 当日融资买入1056.73万元，融资偿还1239.51万元，融资净卖出182.78万元 [1] - 截至12月10日，公司融资融券余额合计13.75亿元，其中融资余额13.61亿元，占流通市值的4.89%，融资余额超过近一年70%分位水平 [1] - 12月10日融券卖出2807股，卖出金额10.19万元，融券余量38.89万股，融券余额1411.87万元，超过近一年90%分位水平 [1] 公司基本概况 - 上海君实生物医药科技股份有限公司成立于2012年12月27日，于2020年7月15日上市 [2] - 公司主营业务为单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化，以及相关技术服务与技术转让 [2] - 主营业务收入构成为：药品销售占90.67%，技术许可及特许权使用收入占8.74%，技术服务及其他占0.59% [2] 公司股东与财务表现 - 截至9月30日，公司股东户数为3.59万，较上期增加15.17% [2] - 截至9月30日，人均流通股为21361股，较上期减少12.96% [2] - 2025年1月至9月，公司实现营业收入18.06亿元，同比增长42.06% [2] - 2025年1月至9月，公司归母净利润为-5.96亿元，同比增长35.72% [2] - 截至2025年9月30日，易方达上证科创板50ETF（588080）为第七大流通股东，持股1939.29万股，较上期减少282.03万股 [2] - 截至2025年9月30日，华夏上证科创板50成份ETF（588000）为第八大流通股东，持股1897.20万股，较上期减少1074.47万股 [2]