公司运营与监管认证 - 公司全资子公司苏州众合于2025年6月16日至2025年6月24日期间成功通过美国FDA的CGMP飞行检查，并收到表明已通过的现场检查报告 [1] - 此次是苏州众合继2023年首次通过后，第二次通过FDA现场检查，显示其高质量生产制造体系持续获得国际认可 [1] - 公司苏州吴江生产基地拥有4500升（9*500升）发酵能力，并已获得中国内地、美国、欧盟等全球多个国家和地区的GMP认证和批准 [1] 海外市场战略 - 苏州吴江生产基地主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应 [1] - 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分 [1] - 本次通过FDA现场检查为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障，预计将对公司生产经营产生积极影响 [1]

检查事件概述 - 公司全资子公司苏州众合于2025年6月16日至24日期间成功通过美国FDA的CGMP飞行检查 [1] - 苏州众合收到FDA签发的现场检查报告，表明其已通过本次CGMP现场检查 [1] - 这是苏州众合继2023年首次通过后，第二次通过FDA现场检查 [1] 生产基地能力与认证 - 公司位于苏州吴江的生产基地拥有4,500升发酵能力，具体为9个500升发酵罐 [1] - 该生产基地已获得中国内地、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡等全球多个国家和地区的GMP认证和批准 [1] - 该基地主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应 [1] 战略意义与影响 - 美国市场是公司海外商业化战略的重要组成部分 [2] - 本次通过FDA检查为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障 [2] - 此次通过检查将对公司生产经营产生积极影响 [2]

公司运营与质量体系 - 公司全资子公司苏州众合于2025年6月16日至6月24日期间成功通过美国FDA的CGMP飞行检查 [1] - 苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查后，第二次通过检查，表明其高质量生产制造体系持续获得国际认可 [2] - 苏州吴江生产基地拥有4500升（9*500升）发酵能力，并已获得中国内地、美国、欧盟等全球多个国家和地区的GMP认证和批准 [2] 国际市场拓展 - 苏州吴江生产基地主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应 [2] - 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过FDA检查为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障 [2] - 生产基地的国际化认证覆盖中国香港、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦等多个国家和地区 [2]

业绩影响 - 预计本次检查短期内不会对业绩产生重大影响[7] 生产情况 - 截至公告披露日，苏州吴江生产基地有4500升发酵能力[6] 资质认证 - 苏州众合2025年6月通过FDA的CGMP飞行检查，曾于2023年首次通过[5][6] - 苏州吴江生产基地获多个国家和地区GMP认证和批准[6] 市场扩张 - 美国市场是海外商业化战略重要部分，本次通过检查为拓展美国市场提供保障[6]

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-064 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于全资子公司通过 FDA 现场检查的公告 二、对公司的影响 此次是苏州众合继 2023 年首次通过 FDA 现场检查以来，第二次通过 FDA 现场检查，表明公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。截至本公告披露日， 苏州吴江生产基地拥有 4,500 升（9*500 升）发酵能力，已获得中国内地、中国 香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、 巴基斯坦等多个国家和地区的 GMP 认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市 场的商业化供应。 美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过 FDA 现场检查， 为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。 三、风险提示 公司预计本次检查短期内不会对公司业绩产生重大影响。由于药品的生产和 销售容易受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策， 注意防范投资风险。 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整 ...

君实生物(688180.SH)发布公告，公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司(简称"苏州众合")于 2025年6月16日至2025年6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称"FDA")的CGMP(现行药品生 产质量管理规范)飞行检查。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告(EIR)，该报告表明苏州众合 已通过本次CGMP现场检查。 此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查，表明公司高质量生产 制造体系持续获得国际认可。 ...

公司运营与监管合规 - 公司全资子公司苏州众合于2025年6月16日至2025年6月24日期间接受美国FDA的CGMP飞行检查 [1] - 苏州众合收到FDA签发的现场检查报告，表明其已通过本次CGMP现场检查 [1] - 此次是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查 [1] 生产体系与质量认可 - 公司高质量生产制造体系持续获得国际认可 [1]

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2025-063 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于召开2025年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ● 投资者可于2025年10月22日（星期三）至2025年10月28日（星期二）16:00前登录上证路演中心网站 首页点击"提问预征集"栏目或通过上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）邮箱 info@junshipharma.com进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 公司将于2025年10月29日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露公司2025年第三季度报告，为 便于广大投资者更全面深入地了解公司2025年第三季度的经营成果、财务状况，公司计划于2025年10月 29日11：00-12：00召开2025年第三季度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 （一）投资者可在2025年10月29日（星期三）上午 ...

业绩说明会信息 - 2025年10月29日11：00 - 12：00召开2025年第三季度业绩说明会[6][8] - 召开地点为上证路演中心（https://roadshow.sseinfo.com/）[6][8] - 召开方式为上证路演中心网络互动[6][9] 报告与提问 - 2025年10月29日披露2025年第三季度报告[6] - 2025年10月22日至28日16:00前可预提问[6][9] 参会与联系 - 参加人员含执行董事等[9] - 联系部门为证券部，电话021 - 61058800 - 1153，邮箱info@junshipharma.com[9][10]

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-063 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于召开 2025 年第三季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 会议召开时间：2025 年 10 月 29 日（星期三）11：00-12：00 会 议 召 开 地 点 ： 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 心 （ 网 址 ： https://roadshow.sseinfo.com/） 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2025 年 10 月 22 日（星期三）至 2025 年 10 月 28 日（星期 二）16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通过上海君 实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）邮箱 info@junshipharma.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 公司将于 2025 年 10 月 29 日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披 露公司 2 ...