财务表现：亏损与现金流 - 公司2022年净亏损4.83亿元，扣除非经常性损益净亏损4.84亿元[4] - 公司累计未弥补亏损达20.21亿元[4] - 公司2022年归属于上市公司股东的净亏损为4.835亿元人民币，较2021年的3.579亿元人民币亏损扩大[26] - 公司2022年经营活动产生的现金流量净流出为4.769亿元人民币，较2021年的2.521亿元人民币增加89.2%[26] - 公司2022年基本每股收益为-0.95元/股，2021年为-0.78元/股[27] - 公司2022年加权平均净资产收益率为-37.63%，较2021年的-42.22%有所改善[27] - 公司2022年第四季度归属于上市公司股东的净亏损为9848.2万元人民币[30] - 公司2022年计入当期损益的政府补助为108.87万元人民币[32] - 公司2022年非经常性损益项目合计为23.75万元人民币[34] - 研发费用持续增大并加快临床研发进度导致净亏损及经营活动现金流净流出增加[27] - 公司2020至2022年经营活动现金流量净额分别为-19722.49万元、-25206.60万元和-47689.41万元，呈现持续扩大趋势[145] - 2022年经营活动现金流量净额同比下滑89.2%（计算：(47689.41-25206.60)/25206.60*100%）[145] - 2022年公司净亏损4.83亿元，较上年同期增加1.26亿元[154] - 经营活动现金流净额为-4.77亿元，主要因研发投入增加[156][165] - 投资活动现金流净额为-769.47万元，因设备采购减少[156][165] - 筹资活动现金流净额为19.74亿元，因科创板IPO募集资金到账[156][165] 财务表现：资产与净资产 - 公司2022年末归属于上市公司股东的净资产为22.149亿元人民币，较2021年末的6.850亿元人民币大幅增长223.33%[26] - 公司2022年末总资产为23.416亿元人民币，较2021年末的8.000亿元人民币增长192.69%[26] - 货币资金大幅增加至22.35亿元人民币，占总资产比例95.46%，较上期增长208.62%[167] - 预付款项增至2627.52万元人民币，占总资产1.12%，同比增长617.81%[167] - 其他非流动资产达2335.23万元人民币，占总资产1.00%，较上期增长287.69%[167] - 应付账款下降至6225.10万元人民币，占总资产比例2.66%，同比减少3.07%[167] - 境外资产规模为800.27万元人民币，占总资产比例0.34%[168] 成本与费用 - 研发费用4.61亿元，同比增长46.49%[4] - 研发费用为4.61亿元，同比增长46.49%[156][162] - 管理费用为5795.54万元，同比增长21.47%[156][162] - 财务费用为-3613.32万元，主要因利息收入及汇兑收益[156][162] - 研发投入合计4.61亿元人民币，较上年同期增长46.49%[183] 研发投入与项目 - 2022年公司研发投入4.61亿元人民币，较2021年增长46.49%[37] - 公司研发投入总额为461.4891百万元，同比增长46.49%[124] - 费用化研发投入达461.4891百万元，资本化研发投入为0元[124] - 主要产品D-1553研发投入214.6393百万元，累计投入637.1729百万元[126] - 主要产品D-0502研发投入91.7164百万元，累计投入455.3115百万元[126] - 主要产品D-0120研发投入18.7254百万元，累计投入179.7246百万元[126] - 主要研发项目D-1553投入金额为2.15亿元人民币，较上年同期增长123.32%[182][183] - 主要研发项目D-0502投入金额为9171.64万元人民币，较上年同期增长34.67%[183] - 主要研发项目D-0120投入金额为1872.54万元人民币，较上年同期增长11.09%[183] - 主要研发项目D-2570投入金额为1629.83万元人民币，较上年同期增长16.17%[183] - 公司报告期内研发投入占净资产比例为20.84%[180] - 同行业平均研发投入金额为7.23亿元人民币[180] 产品管线与研发进展 - 公司所有产品均处于研发阶段，尚未实现销售收入[5] - 核心产品BPI-D0316处于国家药品监督管理局审评中[5] - 公司拥有1款处于NDA阶段的对外授权产品及4款处于临床试验阶段的产品[37] - 对外授权产品BPI-D0316二线治疗NDA于2021年3月获受理，一线治疗NDA于2023年1月获受理[38] - BPI-D0316一线治疗III期临床试验中位PFS达22.1个月[38] - KRAS G12C抑制剂D-1553于2022年6月被纳入突破性治疗品种名单[40] - 口服SERD产品D-0502注册性III期临床试验于2022年9月完成首例受试者入组[41] - URAT1抑制剂D-0120的IIb期临床试验于2022年9月入组首例受试者[42] - TYK2抑制剂D-2570于2022年6月获准开展I期临床试验[43] - BPI-D0316（贝福替尼）二线治疗非小细胞肺癌NDA于2021年3月获NMPA受理，2022年12月完成补充资料递交[53] - BPI-D0316一线治疗非小细胞肺癌III期临床2022年完成，NDA于2023年1月获NMPA受理[53] - BPI-D0316一线治疗中位PFS达22.1个月，为三代EGFR抑制剂中最长（奥希替尼18.9个月，阿美替尼19.3个月，伏美替尼20.8个月）[53] - BPI-D0316术后辅助治疗IND于2022年11月获NMPA受理，2023年1月获批，2023年3月完成首例患者入组[54] - D-1553为国内首个进入临床的KRAS G12C抑制剂，针对非小细胞肺癌、结直肠癌等多类癌症[56] - 公司产品管线含5款临床阶段药物（BPI-D0316、D-1553、D-0502、D-0120、D-2570）及4款临床前在研项目[49][50] - D-1553开展国际多中心临床试验，覆盖美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等地区[56] - BPI-D0316临床研究成果2022年发表于Oncologist（I期）及Journal of Thoracic Oncology（II期），ESMO Asia公布一线数据[55] - D-1553在所有剂量组可评估患者中客观缓解率ORR为40.5% (30/74)，疾病控制率DCR为91.9% (68/74)[57] - D-1553在600 mg每日两次剂量组可评估患者中ORR为38.7% (24/62)，DCR为90.3% (56/62)[57] - D-1553所有剂量组可评估患者中位无进展生存期PFS为7.6个月[57] - D-0502在400 mg剂量下临床获益率CBR为50.0%，疾病控制率DCR为70.0%[60] - D-0120在每日给药4 mg剂量下患者血尿酸达标率为80%[62] - D-1553针对3例脑转移患者中1例达到部分缓解，2例稳定[58] - D-0502与哌柏西利联用出现完全缓解CR且无叠加毒性[60] - D-1553于2022年5月获CDE批准开展单臂II期注册临床试验[57] - D-2570在大鼠中未观察到与性别相关的PK参数差异且多次给药后无蓄积[65] - D-2570在CD-1小鼠、比格犬和人血浆中蛋白结合率为中等程度[65] - 公司拥有1款NDA阶段产品、4款临床试验阶段产品和多款临床前项目[103] - 3款产品获准开展II期或III期临床试验，研发进度居全球或中国前列[103] - 对外授权产品BPI-D0316（贝福替尼）预计获批上市后带来收益[103] - D-0120对URAT1的抑制活性是同类药物雷西纳德的50-100倍[114] - D-0120临床研究剂量大大低于雷西纳德的上市剂量[114] - D-0502人体内暴露量高于氟维司群及同类在研药物[114] - D-0502单药在国内正在进行III期注册临床试验[114] - D-1553在中国及美国进入临床试验阶段并开展II期注册临床试验[114] - BPI-D0316新药上市申请均获NMPA受理并处于CDE审评中[114] - BPI-D0316注册临床试验中得到目前公开报导最长PFS数据[114] - D-0120在大鼠体内最大耐受剂量达到500 mg/kg[114] - D-0120在狗体内最大耐受剂量达到1000 mg/kg[114] - D-0502在临床试验中未发现心脏毒性和视觉障碍等副作用[114] - D-0120原料药生产合成步骤缩减到三步，降低生产成本[115] - D-0502与CDK4/6抑制剂联合用药具有协同作用[115] - D-1553在非小细胞肺癌适应症获突破性疗法认证，并展开单臂II期注册试验缩短上市时间[116] - D-1553与SHP2、MEK等抑制剂组合具有协同作用[115] - BPI-D0316（已对外授权）在动物肺癌模型具良好药效[115] - D-0502获CDE同意开展单药III期注册临床试验[117] - D-1553为国内首个进入临床试验阶段的自研KRAS G12C抑制剂[117] - 公司5个临床阶段产品均针对未满足临床需求的高难度靶点[117] - D-0120在中国进入临床IIb期试验阶段[117] - D-0502正在中美同步开展国际多中心临床试验[117] - 化合物平均研发时间缩短至不到两年[118] - 化学工艺开发平均时间不到一年[118] - D-1553获CDE突破性疗法认定并进入II期注册临床试验[120] - D-0502经I期研究后直接进入III期注册临床试验[118] - 公司5个自主推进至临床阶段的小分子化合物中1款处于NDA阶段[131] - KRAS G12C抑制剂D-1553被纳入突破性治疗品种，处于国际多中心临床II期[133] - SERD靶向药D-0502直接进入III期临床试验，2022年9月完成首例受试者入组[134] - URAT1抑制剂D-0120在4mg剂量下可达200mg竞品效果，IIb期试验推进中[134] - 核心产品BPI-D0316完成注册临床试验，正在CDE审评中[139] - 公司拥有5个临床在研产品，聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域[173] - 核心产品D-1553针对KRAS G12C突变实体瘤进入II期临床试验[174][175] - 甲磺酸贝福替尼胶囊两项新药上市申请（NDA）处于审评阶段[177] - 公司所有药品均处于研发期，尚未有产品获批上市[172] - 公司计划在2024年底前实现一款产品的新药申报上市[189] 知识产权与研发能力 - 公司新增发明专利19项，累计发明专利达75项[121] - 公司持有75项境内外发明专利（含2项与贝达药业共同持有）[135] 研发团队 - 公司研发人员数量为207人，较上期140人增长47.9%[130] - 研发人员薪酬合计10,989.79万元，较上期7,449.36万元增长47.5%[130] - 研发人员中博士22人（占10.6%）、硕士73人（占35.3%）、本科99人（占47.8%）[130] - 研发人员30岁以下86人（占41.5%）、30-40岁91人（占44.0%）[130] 生产与供应链 - 公司委托第三方CMO完成临床及临床前产品生产[8] - 公司尚未建立商业化生产和销售团队[7] - 公司委托第三方CMO完成临床及临床前产品生产，存在供应链风险[143] 合作与授权 - 公司与贝达药业、辉瑞、默沙东达成合作：BPI-D0316（贝达药业）、D-1553联用PD-1（默沙东）、D-0502联用哌柏西利（辉瑞）[49] 市场与行业背景 - 创新药研发面临投入大、周期长、风险高的行业特点[6] - 全球医药市场规模从2016年11536亿美元增长至2020年12988亿美元 CAGR为3.0%[77] - 2020年全球化学药市场规模10009亿美元占医药市场77.1%[78] - 预计2025年全球化学药市场规模达11813亿美元 2030年达13010亿美元[78] - 中国医药市场规模从2016年13294亿元增长至2020年14480亿元 CAGR为2.2%[80] - 2020年中国化学药市场规模7085亿元占医药市场48.9%[80] - 预计2025年中国化学药市场规模达9752亿元 2030年达11438亿元[80] - 全球癌症新增人数从2016年1721万人增至2020年1929万人 CAGR为2.9%[82] - 预计2025年全球新发癌症人数达2162万人 2030年达2404万人[82] - 中国2020年新发癌症病例数达457万人 2016至2020年复合年增长率3.0%[84] - 预计中国新发癌症病例数2025年达520万人 2030年增至581万人[84] - 全球抗肿瘤药物市场规模从2016年937亿美元增至2020年1503亿美元 复合年增长率12.5%[91] - 全球抗肿瘤药物市场预计2030年达4825亿美元[91] - 中国抗肿瘤药物市场规模从2016年1250亿元增至2020年1975亿元 复合年增长率12.1%[94] - 中国抗肿瘤药物市场预计2030年达6831亿元[94] - 中国2型糖尿病患病人数从2015年1.1亿人增至2020年1.3亿人 预计2025年达1.5亿人[96] - 中国高尿酸血症及痛风患病人数从2015年1.3亿人增至2020年1.7亿人 预计2025年达2.1亿人[96] - 全球银屑病药物市场规模预计以年复合增长率3%增长 2029年达335亿美元[98] - 中国银屑病患者2017年约866万人 较1990年445万增长近一倍[98] - 全球医药市场规模从2016年11,536亿美元增长至2020年12,988亿美元，复合年增长率3.0%[104] - 2020年全球化学药市场规模10,009亿美元，占全球医药市场77.1%[104] - 预计2025年全球化学药市场达11,813亿美元，2030年达13,010亿美元[104] - 中国医药市场规模从2016年13,294亿元增长至2020年14,480亿元，复合年增长率2.2%[105] - 2020年中国化学药市场规模7,085亿元，占中国医药市场48.9%[105] - 预计2025年中国化学药市场达9,752亿元，2030年达11,438亿元[105] - KRAS G12C突变发生率：全球非小细胞肺癌14%、结直肠癌4%、胰腺癌3%；中国肺癌4.3%、结直肠癌2.5%、胆管癌2.3%[56] - 2020年全球高尿酸血症及痛风患病人数为9.3亿人，中国为1.7亿人[61] - ER阳性/HER2阴性乳腺癌患者约占乳腺癌患者总数约75%[59] - 中国拥有700多家具备癌症诊断能力的三级甲等医院[108] 风险因素 - 产品上市后能否进入《国家医保目录》存在不确定性[8] - 研发投入持续增加，存在累计未弥补亏损及持续亏损情形[140] - 临床阶段数个产品面临已上市或临床阶段产品的竞争[142] - 药品上市后能否进入《国家医保目录》存在不确定性[143] - 公司在美国、澳大利亚及韩国开展国际多中心临床试验，面临外汇汇率波动风险[146] - 公司涉及专利申请权纠纷（案号201910491253.6）[149] - 在美国新泽西地区法院面临商业秘密诉讼（编号3:21-cv-05103）[150] - 米拉蒂公司诉讼索赔金额9900万元[152] - 产品管线尚未进入商业化阶段，暂未实现上市销售[143] 公司治理与基本信息 - 公司2022年度利润分配预案为不派发现金红利、不送红股、不转增股本[9] - 公司股票代码为688382，在上海证券交易所科创板上市[23] - 公司注册地址和办公地址均为中国(上海)自由贸易试验区李冰路67弄4号210室[20] - 公司法定代表人YAO LIN WANG(王耀林)[20] -

财务状况 - 2023年第一季度，益方生物科技营业收入不适用，归属于上市公司股东的净利润为-117,870,350.59元[4] - 总资产为2,245,806,646.19元，较上年度末下降4.09%[5] - 公司所有在研产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，导致营业收入不适用[6] - 公司2023年第一季度的营业总成本为119,810,412.20元，其中研发费用为110,164,964.97元，较去年同期增长了2.6%[13] - 益方生物科技（上海）股份有限公司2023年第一季度的净利润为1,800,000.00元[13] - 2023年第一季度公司净利润为117,870,350.59元，较去年同期净利润119,878,249.53元下降[14] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为16,680股，前十名股东持股情况显示持有有限售条件股份[7] - 中国银行持有无限售条件流通股的数量为8,917,698股[8] - 广发医疗保健股票型证券投资基金持有无限售条件流通股的数量为3,191,702股[8] - 公司未知上述其他股东之间是否存在关联关系或属于一致行动人[8] 现金流量 - 经营活动现金流出小计为87,849,840.57元，较去年同期102,897,663.33元下降[16] - 投资活动现金流出小计为501,958,351.88元，较去年同期2,109,829.64元增加[17] - 筹资活动现金流出小计为3,848,655.96元，较去年同期4,613,396.19元下降[17] - 现金及现金等价物净增加额为589,391,497.27元，较去年同期109,100,663.04元增加[18] 非经常性损益 - 非经常性损益项目中，计入当期损益的政府补助为141,420.08元[6]

净利润表现 - 公司第三季度归属于上市公司股东的净利润为-1.5976亿元人民币[9] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为-3.8500亿元人民币[9] - 净利润亏损3.85亿元人民币，同比扩大44.3%[35] 研发投入 - 第三季度研发投入为1.5822亿元人民币，同比增长66.33%[11] - 年初至报告期末研发投入为3.7726亿元人民币，同比增长54.88%[11] - 公司研发费用从2021年前三季度的2.44亿元增长至2022年前三季度的3.77亿元，增幅达55%[32] 资产和所有者权益增长 - 报告期末总资产为24.6883亿元人民币，较上年度末增长208.59%[11] - 报告期末归属于上市公司股东的所有者权益为23.0452亿元人民币，较上年度末增长236.41%[11] - 公司总资产从2021年末的8.00亿元增长至2022年9月30日的24.69亿元，增幅达209%[27] - 公司归属于母公司所有者权益从2021年末的6.85亿元增长至2022年9月30日的23.05亿元，增幅达237%[30] - 公司货币资金从2021年末的7.24亿元大幅增长至2022年9月30日的23.90亿元，增幅达230%[24] 现金流状况 - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额为-3.3071亿元人民币[11] - 经营活动现金流净流出3.31亿元人民币，同比扩大73.6%[42] - 筹资活动现金流入19.99亿元人民币，主要来自吸收投资[44] - 期末现金及现金等价物余额增至23.90亿元人民币[44] 营业利润和每股收益 - 公司营业利润亏损扩大至3.85亿元人民币，同比增亏44.3%[35] - 第三季度基本每股收益为-0.30元/股[11] - 基本每股收益-0.79元/股，同比恶化36.2%[38] 资本和负债变化 - 公司资本公积从2021年末的17.73亿元增长至2022年9月30日的36.64亿元，增幅达107%[30] - 公司实收资本从2021年末的4.60亿元增至2022年9月30日的5.75亿元，增幅达25%[30] - 公司应付账款从2021年末的6422万元增至2022年9月30日的1.21亿元，增幅达89%[30] 费用和支出 - 公司财务费用为负值，2022年前三季度为-3119万元，主要由于利息收入847万元[32] - 支付给职工现金8895.51万元人民币，同比增长48.8%[42] - 购买商品接受劳务支付现金2.42亿元人民币，同比增长81.3%[42] 其他财务项目 - 加权平均净资产收益率为-41.29%（年初至报告期末）[11] - 公司未分配利润亏损从2021年末的15.37亿元扩大至2022年9月30日的19.22亿元[30] - 信用减值损失转为收益1169.88万元人民币，上年同期为损失783.27万元[35] - 外币报表折算差额产生其他综合收益损失106.42万元人民币[38] - 公司预付款项从2021年末的366万元增至2022年9月30日的1688万元，增幅达361%[27] 业务进展 - 公司所有在研产品均处于研发阶段，尚未实现产品销售收入[15]