法律诉讼 - 益方生物收到美国新泽西地区法院书面裁定，驳回美国倍而达对公司及相关个人和律所的民事诉讼请求 [1] - 法院裁定驳回原告第一项诉讼请求（即违反联邦《保护商业秘密法》项下的商业秘密盗窃），且原告对同一事由不得再次提起诉讼 [1] - 基于其余诉讼请求不属于联邦法院管辖，本案件被驳回 [1] - 原告可在30日内向州法院提起诉讼 [1] 公司影响 - 本次诉讼不会对公司损益产生负面影响 [1] - 公司将密切关注案件后续情况并及时履行信息披露义务 [1]

盈利预测与投资评级 - 益方生物的投资评级为“买入”，维持评级[2] 股价走势 - 益方生物的股价在2023年12月至2024年12月期间呈现波动走势，从-55%到17%不等[3] 核心观点 - 益方生物的TYK2抑制剂II期临床试验数据优秀，显示出良好的皮损清除潜力[4][9][10] - 贝福替尼和KRAS G12C抑制剂已获批，有望进入商业化放量阶段[5] - 公司研发管线产品丰富多样，具备自研优势，展现竞争潜力[29] 公司研发进展 - D-0502是公司自主研发的SERD，用于治疗HR+/HER2-乳腺癌，目前在国内进行III期注册临床试验[9][33] - D-0120是公司研发的URAT1抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风，IIa期试验结果显示血尿酸降低达标率高达80%[9][18] - D-2570是公司自主研发的TYK2抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病，II期临床试验数据显示PASI 75应答率为85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5%[9][10] - 格索雷塞（D-1553）是公司自主研发的KRAS G12C抑制剂，2024年11月在中国内地获批上市，用于治疗KRAS G12C突变型的晚期NSCLC[17][42] 市场前景 - 乳腺癌为女性发病率第二的大癌种，HR+/HER2-患者占比70%，患者基数大[6] - 贝福替尼关于NSCLC的一、二线治疗均已纳入医保目录，2025年有望取得较好的销售增长[44] - KRAS G12C抑制剂在国内市场竞争格局好，销售前景值得期待[17] 财务预测 - 2024年营业收入预计为129.50百万元，2025年预计为229.50百万元，2026年预计为356.80百万元[41] - 2024年归母净利润预计为-291.57百万元，2025年预计为-238.73百万元，2026年预计为-180.22百万元[41] - 2024年EPS预计为-0.95元/股，2025年预计为-0.41元/股，2026年预计为-0.31元/股[41] 财务比率 - 2024年毛利率预计为90.00%，2025年和2026年预计同样为90.00%[30] - 2024年营业利润率为8.06%，2025年预计为-18.13%，2026年预计为-24.52%[30] - 2024年ROE预计为-7.86%，2025年预计为-6.87%，2026年预计为-5.47%[12]

公司概况 - 益方生物是一家创新药研发企业，产品管线包含两款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两款处于 II 期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目 [5] 产品管线 贝福替尼 - 贝福替尼是公司自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌 [5] - 贝福替尼二线及一线治疗适应症于 2023 年分别获批上市，目前均已进入《国家医保目录》 [5] 格索雷塞（D-1553） - D-1553 是公司自主研发的 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症 [5] - 2023 年 12 月，D-1553 新药上市申请获得 CDE 受理，并于 2024 年 1 月被纳入 CDE 优先审评程序 [5] - 2024 年 11 月，格索雷塞片（商品名称：安方宁®）获得国家药品监督管理局批准上市 [5] - 2023 年 8 月，公司授权正大天晴有权在中国大陆地区对 D-1553 产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化 [5] - 2024 年 6 月，D-1553 被 CDE 纳入突破性治疗药物程序（BTD） [7] - 2024 年 9 月，D-1553 治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌单臂注册 2 期研究最新数据显示：客观缓解率（ORR）为 52%，疾病控制率（DCR）为 88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为 12.5 个月，中位无进展生存期（PFS）为 9.1 个月，中位总生存期（OS）为 14.1 个月 [7] Taragarestrant（D-0502） - D-0502 是公司自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌 [5] - D-0502 是国内首个进入二线治疗注册 III 期临床试验的产品，目前相关临床试验正按计划进行中 [5] - 2023 年 12 月，公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了 D-0502 单药治疗的 Ib 期安全性和有效性数据，结果显示临床受益率（CBR）达 47.1%，客观缓解率（ORR）为 15.7%，中位 PFS 为 7.4 个月 [7] D-0120 - D-0120 是公司自主研发的尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风 [5] - D-0120 已经完成国内 IIa 期临床试验，2022 年四季度启动了国内 IIb 期临床研究 [5] - 2023 年 4 月在美国展开了联合用药 II 期临床研究 [5] - 目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照 IIb 期临床试验 [7] D-2570（TYK2） - D-2570 是公司自主研发的靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病 [5] - 2023 年 12 月公司启动了针对银屑病的 II 期临床试验，该临床试验已于近期完成，并取得了积极的临床研究结果 [5] - 在疗效方面，D-2570 治疗 12 周时，低、中、高三个剂量组中 PASI 75 应答率为 85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的 12.5% [6] - 在其他疗效指标上，三个剂量组 PASI 90 应答率为 70.7%-77.5%，安慰剂组为 5.0%；PASI 100 应答率为 39.0%-50.0%，安慰剂组为 2.5%；sPGA 0/1 应答率为 80.5%-87.5%，安慰剂组为 20.0% [6] - 在安全性方面，D-2570 的各个剂量组均显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件和不良反应绝大部分为轻中度，总体发生率略高于安慰剂组，未出现严重不良事件（SAE） [6] 投资者关系活动 - 活动时间：2024 年 12 月 4 日至 2024 年 12 月 13 日 [4] - 活动地点：线上会议、电话会议、券商策略会现场 [4] - 接待人员：YUEHENG JIANG（董事会秘书）、LING ZHANG（首席医学官） [4]

公司投资评级 - 益方生物(688382)获得"买入/首次"评级 [1] 报告的核心观点 - 益方生物专注于小分子靶向药物开发，代谢和自免管线收获期临近 [1] - 益方生物的核心投资逻辑基于肿瘤管线可贡献稳定现金流、代谢和自免管线逐步进入数据和BD收获期、较大的上涨空间 [3] 根据相关目录分别进行总结 股票数据 - 总股本/流通(亿股): 5.77/4 [3] - 总市值/流通(亿元): 78.44/54.36 [3] - 12个月内最高/最低价(元): 17.38/6.5 [3] 肺癌 - 贝福替尼和格索雷塞两款口服靶向药已实现商业化 [4] - 贝福替尼牵手贝达药业深度布局EGFRm肺癌市场 [4] - 格索雷塞合作正大天晴掘金KRAS G12Cm实体瘤市场 [4] 乳腺癌 - 口服SERD市场广阔，D-0502早期数据具有同类最佳优势 [4] - D-0502国内率先进入2L HR+ BC的3期临床 [4] - D-0502计划开展1L HR+ BC的3期临床 [4] 代谢及自免 - D-0120和D-2570的2期临床数据优异，展现出成为BIC药物的潜力 [5] - D-0120在中国和美国分别进行单药和联合用药针对痛风治疗的2期临床 [5] - D-2570用于银屑病2期临床展现出BIC潜力的PASI 100数据 [5] 2024-2026年关键催化剂 - 贝福替尼: 1L非小医保谈判结果、国内销售放量 [9] - 格索雷塞(KRAS G12C): 国内销售放量、联合用药治疗1L KRAS G12C突变NSCLC的3期临床启动 [9] - D-0502(口服SERD): 中国2L HR+ BC的3期数据读出并递交NDA、1L HR+ BC的3期临床启动 [9] - D-0120(URAT1): 中国痛风2期临床数据读出及3期临床启动、美国痛风2期临床预计25H1数据读出 [9] - D-2570(TYK2): 自免新适应症2期临床计划24年底/25年初启动 [9] 投资建议 - 益方生物是小分子药物研发的领军企业，5款核心产品覆盖癌症、自免及代谢三大治疗领域 [10] - 首次覆盖，给予"买入"评级，DCF和NPV法测算的目标市值为130亿元，对应股价为22.48元 [10] 公司发展历史 - 2024年11月，格索雷塞单药用于KRAS G12C突变NSCLC上市申请获NMPA批准 [24] - 2023年12月，格索雷塞单药用于KRAS G12C突变NSCLC上市申请获NMPA受理 [24] - 2023年10月，贝福替尼单药用于1L EGFRm NSCLC获批上市 [24] - 2023年8月，与正大天晴合作开发格索雷塞(KARS G12C) [24] - 2023年5月，贝福替尼单药用于2L EGFRm NSCLC获批上市 [24] - 2022年7月，公司在科创板上市，募资总额为20.84亿元 [24] - 2021年9月，与应世生物建立新药联用开发的全球战略合作 [24] - 2018年，与贝达合作开发肺癌创新药贝福替尼(D-0316) [24] - 2017年，完成1900万美元B轮融资，此轮由奥博亚洲领投，礼来亚洲基金跟投 [24] - 2013年，公司成立 [24] 公司核心高管介绍 - 王耀林博士是公司联合创始人，董事长及总经理，在跨国制药公司工作了近二十年 [25] - 江岳恒博士是公司副总经理、董事会秘书，在先灵葆雅和默沙东跨国制药公司工作了近十五年 [25] - 代星博士是公司副总经理，具有超过十年的制药公司主持新药研发项目和团队管理的经验 [25] - 张灵博士全面负责公司临床项目的实施推进，拥有超过二十年的临床研究经验 [25] 公司股权结构 - 截止2024年9月30日，公司第一大股东香港益方持股比例为19.13% [30] - 礼来亚洲旗下LAV Apex和LAV Alpha合计持股6.27% [30] - 香港雅创(ABA-Bio)持股比例为5.71% [30] - YUEHENG JIANG持股比例为4.65% [30] - XING DAI持股比例为3.55% [30] - 奥博资本持股比例为3.46% [30] - 高瓴旗下的HH SPR-XIV持股比例为3.43% [30] 研发持续高投入 - 2022/2023/2024Q3，公司研发费用分别为4.62/4.43/2.96亿元 [31] - 截止2024年6月30日，公司研发人员172名，占公司总人数比例为91% [31] - 公司管理费用分别为0.58/0.61/0.43亿元，保持在相对稳定的水平 [31] 5款核心产品 - 肺癌领域贝福替尼和格索雷塞(KRAS G12C)已经获批上市 [23] - 乳腺癌领域D-0502(口服SERD)目前国内3期临床顺利推进 [23] - 代谢领域D-0120(URAT1)分别在中国和美国开展痛风治疗的2b临床 [23] - 自免领域D-2570(TYK2)用于银屑病的2b期临床已完成顶线数据读出 [23] 核心管线催化剂丰富 - 公司未来12个月催化剂丰富，核心催化包括贝福替尼、格索雷塞(KRAS G12C)、D-0502(口服SERD)、D-0120(URAT1)、D-2570(TYK2) [23] 肺癌 - 中国每年新发EGFRm NSCLC患者约45万例 [49] - EGFR-TKIs是EGFRm NSCLC的标准疗法，首款上市的第三代产品奥希替尼2023年全球销售58亿美金 [49] - 国内三代EGFR-TKIs竞争激烈，已有6款产品获批上市 [54] 贝福替尼 - 贝福替尼是公司自主研发的第三代EGFR-TKI，一线及二线适应症已获批 [59] - 贝福替尼疗效优异，一线mPFS为22.1个月，二线mPFS为16.6个月，均高于竞品 [60] - 公司就贝福替尼与贝达药业达成合作，后者在肺癌领域销售上有强大优势 [62] 格索雷塞 - 中国KRAS G12C突变NSCLC年新发病例约3-4万例 [67] - PD1±化疗是KRAS G12C突变NSCLC一线标准疗法，KRAS G12C靶向药用于后线治疗 [67] - 全球有4款KRAS G12C靶向药获批，海外产品疗效和适应症受限，销售不及预期 [68] - 益方生物的格索雷塞是国内第二款上市的KRAS G12Ci [71] - 格索雷塞针对KRAS G12C肺癌二线治疗的3期确认研究已启动，单药及联合用药治疗其他适应症的2期临床顺利进行中 [72] - 益方生物与正大天晴达成合作，共同推动KRAS G12C抑制剂格索雷塞开发和商业化 [73] - 格索雷塞用于2LNSCLC疗效优异，mPFS为9.1个月，mOS为14.1个月 [76] - 格索雷塞联合FAK抑制剂的2期临床ORR为90.3% [84] 乳腺癌 - 中国年新发HR+乳腺癌患者约25万例，内分泌治疗是基石疗法 [91] - 内分泌治疗药物包括SERM、AI和SERD [91] - 首款SERD类药物氟维司群2002年获批上市 [95] - 口服SERD有望实现对氟维司群的替代，全球仅一款产品艾拉司群获批上市 [99] - MNC大力布局口服SERD，国内益方生物D-0502进度领先 [103] D-0502 - D-0502是公司自主研发的针对HR+/HER2-治疗的口服SERD，正在进行单药二线治疗的3期临床，以及联合CDK4/6i一线治疗的两项1b期临床 [105] - D-0502在1b期临床中，显示出优良的抗肿瘤活性及安全性 [105] - 在患者基线相似情况下，D-0502的1b期临床数据优于艾拉司群 [106] - HR+乳腺癌治疗中，AI使用时间越长，耐药患者的ESR1突变率越高 [111] - AI联合CDK4/6i术后辅助适应症获批，预计未来的晚期乳腺癌前线治疗患者将有更高比例的ESR1突变 [112] - 口服SERD一线主流策略是联合CDK4/6i，罗氏和AZ3期数据预计最快2025年读出 [113] 代谢及自免 - URAT1抑制剂是痛风重要治疗手段，现有药物存在安全问题 [89] - D-0120(URAT1)：中国2a临床实现80%缓解率，且安全性良好 [90] - 海外新型痛风药需求迫切，D-0120美国2期临床进展顺利 [90] - TYK2i在自免及神经炎症具有广泛应用前景 [90] - D-2570(TYK2)：银屑病2期PASI-100实现同类最佳 [90]

行业或公司 * **公司**：一方生物 * **产品**：化合物麒麟（小分子化合物） * **适应症**：银屑病 核心观点和论据 * **化合物麒麟研发**：化合物麒麟为一方生物自主研发的小分子化合物，拥有完全知识产权，2022年进入临床，已完成一期和二期临床试验。[2] * **临床试验设计**：采用随机方法，将患者分配到三个不同剂量组和安慰剂组，评估疗效和安全性。[3] * **疗效数据**：在12周结束时，PAS75（皮肤病变改善75%）的硬拿率在三个剂量组中均达到85%或90%，显示出良好的疗效。[5] * **安全性数据**：安全性良好，治疗期间的不良事件或不良反应主要为CDCA的一级或二级。[6] * **海外开发**：公司正在考虑海外开发，但需基于临床开发策略和与当地机构的沟通。[9][11] 其他重要内容 * **患者反馈**：患者对药物效果满意，认为效果非常好。[7] * **其他产品**：公司拥有多个在研产品，包括2570、UF1等，其中部分产品已进入商业化阶段。[16] * **未来计划**：公司计划在未来的学术会议上披露更多关于化合物麒麟的数据，并期待其在银屑病和其他自身免疫性疾病中的进展。[16]

公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级 [7] 核心观点 - 公司核心产品研发进度保持领先地位,布局三大疾病领域 [2] - 格索雷赛获批上市,在研管线推进顺利 [2] 基础数据 - 当前股价: 9.71元 [2] - 总股本: 5.77亿股 [2] - 流通股本: 4.00亿股 [2] - 总市值: 56.03亿元 [2] - 流动市值: 38.81亿元 [2] 产品研发进度 - KRAS G12C抑制剂格索雷赛二线治疗NSCLC已于11月11日获NMPA批准上市,其他适应症的临床试验同步进行中 [2] - SERD Taragarestrant正在进行III期头对头注册性临床 [2] - URAT1抑制剂D-0120正在进行II期临床 [2] - 用于银屑病的TYK2抑制剂D-2570正在进行II期临床 [2] - 已对外授权给贝达药业的第三代EGFR-TKI贝福替尼用于一线、二线治疗NSCLC已获NMPA批准上市并被纳入国家医保目录 [2] 财务数据及预测 - 2023年营业收入: 185.53百万元,归母净利润:-283.98百万元 [11] - 2024E营业收入: 129.87百万元,归母净利润:-308.47百万元 [11] - 2025E营业收入: 287.01百万元,归母净利润:-240.85百万元 [11] - 2026E营业收入: 381.72百万元,归母净利润:-237.44百万元 [11] 公司发展历程 - 2013年1月,苏州大盈投资咨询有限公司和江致勤共同发起设立公司前身"上海页岩科技有限公司" [36] - 2016年12月,公司开始搭建海外红筹架构 [36] - 2017年3月,公司初步完成海外红筹架构的搭建 [36] - 2017年6月,"上海页岩科技有限公司"更名为"益方生物科技(上海)有限公司" [36] - 2018年8月,公司与辉瑞公司签署临床试验合作及供应合同 [36] - 2018年12月,公司与贝达药业达成技术授权和技术合作协议 [36] - 2020年7月,公司拆除海外红筹架构 [36] - 2020年11月,"益方生物科技(上海)有限公司"整体变更为"益方生物科技(上海)股份有限公司" [36] - 2021年4月,公司与默沙东公司签署临床试验合作及供应合同等一系列协议 [36] - 2021年9月,公司与应世生物签署新药联用开发合作协议书 [36] - 2022年7月,"益方生物-U(688382.SH)"在科创板IPO [36] - 2023年8月,公司授予正大天晴在协议期限内对D-1553在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权 [36] 股权结构 - 截至2024年7月18日,公司总股本为576,717,665.00股,其中:流通A股399,687,785.00股,限售A股177,029,880.00股 [43] - 截至2024H1,公司前10名股东合计持有285,263,827股,占总股本比例49.47% [43] - 公司的共同实际控制人为王耀林(Yaolin Wang)、江岳恒(Yueheng Jiang)、代星(Xing Dai),三人合计控股比例超25% [43] 员工持股计划 - 公司于2020年先后设立了上海益喜、上海益穆共2个境内员工持股平台以及1个境外员工持股平台YAOLIN WANG LLC [48] - 公司的《2022年限制性股票激励计划》实施进展顺利 [48] 子公司情况 - 截至2024H1,公司共有1家境内子公司北京益发,2家境外子公司新美国益方和美国益方 [49] 营业收入 - 2019年,公司实现营收5,530万元 [59] - 2023年及2024H1公司分别实现营收18,552.69万元、1,487.32万元 [59] 研发投入 - 2023年及2024H1年公司研发投入分别为44,290.79、20,891.07万元 [59] - 截至2024H1报告期末,公司在手货币资金为163,780.73万元,现金及现金等价物期末余额为88,155.90万元 [59] 产品管线 - 公司产品管线及其进皮主要情况为:KRAS G12C抑制剂格索雷赛(二线治疗NSCLC近日已获NMPA批准上市,其他适应症的临床试验同步进行中)、SERD Taragarestrant(III期头对头注册性临床进行中)、URAT1抑制剂D-0120(II期临床进行中)和用于银屑病的TYK2抑制剂D-2570(II期临床进行中);已对外授权给贝达药业的第三代EGFR-TKI贝福替尼用于一线、二线治疗NSCLC已获NMPA批准上市并被纳入国家医保目录 [29] 核心研发团队 - 公司核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验 [39] - 截至2024H1,公司共有研发人员172名,占员工总人数比例为91.49%,其中19人拥有博士学位、65人拥有硕士学位 [39] 技术授权和技术合作 - 公司与贝达药业就D-0316在合作区域内(包括中国内地和香港、台湾地区)的研发和商业化达成合作 [54] - 公司与正大天晴达成许可与合作协议,授权正大天晴在协议期限内在中国大陆地区对公司自主研发的KRAS G12C抑制剂D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化 [54] 格索雷赛研发进展 - 2022年6月,D-1553获得CDE突破性治疗药物的认定 [71] - 2023年8月,公司授予正大天晴在协议期限内对D-1553在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权 [71] - 2023年12月,D-1553单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的NDA获CDE受理 [71] - 2024年1月,D-1553获优先审批资格 [71] - 2024年6月,D-1553两个新适应症被纳入突破性治疗药物程序 [71] - 2024年11月,格索雷塞片(商品名称:安方宁)获得国家药品监督管理局批准上市 [71] 格索雷赛临床数据 - 格索雷赛单药用于既往接受过铂类化疗和抗PD-(L)1治疗的KRAS G12C突变NSCLC患者中的II期单臂注册性临床研究结果显示,共有123例患者入组并接受了600mg每日两次(BID)格索雷塞(D-1553)的治疗,中位随访时间为12.29个月,受试者的客观缓解率(ORR)为52.0%,疾病控制率(DCR)为88.6%,中位无进展生存期(PFS)为9.1个月,中位总生存期(OS)为14.1个月 [78] - 格索雷赛联合应世生物的FAKi IN10018(Ifebemtinib)一线治疗KRAS G12C突变NSCLC患者的Ib/II期研究结果显示,在31名可评估的患者中,该联合疗法显示出良好的抗肿瘤作用(ORR高达90.3%,DCR=96.8%,DOR、PFS和OS尚未成熟,安全性可控(联用的整体安全性与各单药治疗一致,大多数TRAEs为1级或2级) [78] - 格索雷赛联合西妥昔单抗治疗既往接受过治疗的KRAS G12C突变CRC患者的II期临床试验数据入选2023年ESMO口头报告,该研究结果显示,ORR=45.0%,mPFS=7.6月 [81] - 格索雷赛单药用于KRAS G12C突变的晚期胰腺癌患者中的早期临床数据入选2023年ESMO会议壁报,研究结果表明该疗法展现出良好的耐受性和临床活性,ORR=50.0%,DCR=80.0%,mPFS长达8.54月 [81] KRAS G12C靶点竞争格局 - 除了公司的产品D-1553(格索雷赛)之外,KRAS G12C抑制剂国产前三强的另外两款为:信达生物的氟泽雷塞、加科思的格来雷赛,开发进度较前的适应症均为二线治疗NSCLC [101] - 除已获批上市的Sotorasib和Adagrasib之外,国外在研且进度靠前的KRAS G12C抑制剂还包括罗氏的Divarasib、MSD的MK-1084、礼来的Olomorasib、诺华的Opnurasib等 [101]

公司概况与产品管线 - 益方生物是一家创新药研发企业，目前有一款处于NDA阶段的产品，一款处于注册临床试验阶段的产品，两款处于II期临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目 [1] - 贝福替尼（三代EGFR抑制剂）已进入商业化阶段，二线及一线治疗适应症已于2023年获批上市，二线治疗适应症已进入《国家医保目录》 [1] - Garsorasib（D-1553）是公司自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症 [1] 产品研发进展 - D-1553目前处于新药上市申请的审评流程中，正在进行多种实体瘤适应症的单药与联合用药的国际多中心（MRCT）研究，目前处于临床II期试验阶段 [3] - 2024年5月，一项评估D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究已完成首例受试者入组 [4] - 2024年6月，D-1553再度被CDE纳入突破性治疗药物程序（BTD），此次纳入BTD的两个新适应症分别为胰腺导管腺癌方向和结直肠癌方向 [4] - D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展与氟维司群头对头的二线注册临床III期试验，同时在中国和美国同步开展国际多中心临床试验 [4] - D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，目前正在中国进行一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验，2023年4月在美国启动了D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验 [4] - D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，2023年6月完成I期临床入组并完成所有访视，2023年12月启动了针对银屑病的II期临床试验，并于2024年6月完成患者入组 [4] 临床数据与学术成果 - 2024年9月，上海市胸科医院的李子明教授在世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告形式公布了D-1553治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的2期研究最新进展：客观缓解率（ORR）为52%，疾病控制率（DCR）为88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，中位无进展生存期（PFS）为9.1个月，中位总生存期（OS）为14.1个月 [4] - 2023年12月，公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式公布了D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果——临床受益率（CBR）达47.1%，ORR为15.7%，在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中，中位PFS为7.4个月 [4] 市场与行业分析 - 中国非小细胞肺癌（NSCLC）每年新发约80万患者，根据沙利文预测，2030年新发非小细胞肺癌患者数量可能达到100万，这其中约有40%是EGFR突变 [1] - 从近两年三代EGFR抑制剂产品公开销售数据来看，三代产品已经成为EGFR非小细胞肺癌一线治疗的主要处方产品 [1] - KRAS G12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRAS突变发生在约4.3%的肺癌，约2.5%的结直肠癌患者以及2.3%的胆管癌患者中 [1]

报告投资评级 - 维持“买入”评级[9] 报告核心观点 - 报告研究的具体公司持续加码研发，稳步推进现有产品管线的临床开发进度，2024年前三季度研发投入合计2.96亿元同比下降15.28%，2024Q3研发投入为0.87亿元同比下降22.39%，且有多项研发成果[1] - D - 1553获批在即，上市后商业化前景可期，其相关研究结果入选会议壁报并在著名期刊发表，且已获受理和优先审评资格[2] - 由于截至2024年11月4日D - 1553仍未获批上市，公司没有收到来自该产品上市的里程碑付款，下调2024 - 2025年归母净利润预测为-3.60/ -1.91亿元（原预测为-1.86/ -0.48亿元），新增2026年归母净利润预测为-1.50亿元[2] 根据相关目录分别进行总结 研发进展 - 报告研究的具体公司稳步推进现有产品管线的临床开发进度，2024年前三季度研发投入合计2.96亿元同比下降15.28%，2024Q3研发投入为0.87亿元同比下降22.39%，且有多项研发成果，如与贝达药业合作项目正在进行中、D - 1553相关临床研究正在按计划进行、D - 1553新适应症被纳入突破性治疗药物程序、D - 1553联合治疗的临床试验申请通过审评等[1] - D - 1553单药在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中的II期单臂注册研究结果于2024年4月入选美国癌症协会年会（AACR）会议壁报，并于2024年6月在国际著名期刊《柳叶刀 - 呼吸病学》上发表[2] - 2023年5月D - 1553的关键注册性II期临床试验完成患者入组，2023年12月其单药治疗相关NDA获得NMPA受理，后于2024年1月获优先审评资格，获批在即[2] 财务状况 - 2024年前三个季度实现营业收入0.19亿元同比下降84.94%；归母净利润为-3.05亿元；扣非归母净利润为-3.13亿元；经营活动产生的现金流量净额为-2.90亿元其中2024Q3实现营收4.28百万元同比下降90.92%；归母净利润为-0.91亿元；扣非归母净利润为-0.99亿元[3] - 下调2024 - 2025年归母净利润预测为-3.60/ -1.91亿元（原预测为-1.86/ -0.48亿元），新增2026年归母净利润预测为-1.50亿元[2] - 报告研究的具体公司2022 - 2026年的营业收入、净利润、EPS等指标呈现一定的变化趋势，如2024 - 2026年净利润分别预测为-360、-191、-150百万元[6] 收益表现 - 相对收益和绝对收益在1M、3M、1Y等不同时间段有相应表现[8] 公司基本情况 - 报告研究的具体公司为益方生物 - U（688382.SH），总股本5.77亿股，总市值63亿元，一年最低/最高股价为6.50/18.41元，近3月换手率61.45%[11] - 报告研究的具体公司的利润表、资产负债表、现金流量表等各项指标在2022 - 2026年有相应的数值和变化趋势[12] - 报告研究的具体公司的盈利能力、偿债能力、每股指标、估值指标等各项指标在2022 - 2026年有相应的数值和变化趋势[12]

公司经营状况 - 益方生物2024年前三季度实现营收1915.63万元，同比下降84.94%，归母净亏损3.05亿元，超过2023年全年2.84亿元的净亏损金额 [1] - 公司目前只有一款产品——第三代EGFR TKI甲磺酸贝福替尼对外授权给贝达药业且获批上市 [1] - 2024年前三季度研发投入2.96亿元，同比下滑15.28%，研发投入占营收的比例达1543.49%，同比增加1269.05个百分点 [4] - 截至2024年9月，公司账上现金及现金等价物余额为7.40亿元，去年同期为19.96亿元 [4] 贝福替尼相关情况 - 贝福替尼的销售情况成为外界关注的重点，公司当期收入主要为技术授权和技术合作收入，变动较大主要因为上年相关收入基数较大 [1] - 2018年与贝达药业达成合作时，公司有望获得相关研发里程碑付款合计2.3亿元，还约定在贝福替尼的年净销售额首次超过特定金额时，可以获得销售里程碑款项及销售提成费 [1] - 贝福替尼在2024年国家医保谈判上以新增适应症的方式走上谈判桌，新增适应症为"具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗" [2] - 贝达药业在合作区域内负责贝福替尼的商业化，但未具体披露贝福替尼的销售收入 [2] 其他产品及研发进展 - KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1553）是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，正在海外开展国际多中心临床试验 [3] - 2023年8月，公司与正大天晴达成合作，正大天晴获得D-1553在中国大陆地区的独家许可权，需向公司支付最高不超过5.5亿元的首付款及里程碑款，并按年净销售额支付特许权使用费 [3] - D-1553单药治疗NSCLC的NDA于2023年12月获得NMPA受理，2024年1月获得优先审评资格 [3] - 公司还有3款处于临床试验阶段的产品和多个临床前在研项目，临床阶段产品均已获准开展II期或III期临床试验 [3]

营业收入 - 公司第三季度营业收入为4,283,084.62元，同比下降90.92%[2] - 年初至报告期末营业收入为19,156,299.24元，同比下降84.94%[2] - 公司2024年前三季度营业总收入为19,156,299.24元，同比下降84.93%[15] 净利润 - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为-91,088,164.68元[2] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为-305,306,509.72元[2] - 公司2024年前三季度净利润为-305,306,509.72元，同比下降26.55%[16] 研发投入 - 第三季度研发投入为86,765,416.51元，同比下降22.39%[4] - 年初至报告期末研发投入为295,676,116.12元，同比下降15.28%[4] - 第三季度研发投入占营业收入的比例为2,025.77%，同比增加1,788.75个百分点[4] - 年初至报告期末研发投入占营业收入的比例为1,543.49%，同比增加1,269.05个百分点[4] - 公司2024年前三季度研发费用为295,676,116.12元，同比下降15.28%[16] 资产状况 - 公司总资产为1,891,407,290.62元，同比下降12.53%[4] - 归属于上市公司股东的所有者权益为1,734,976,838.08元，同比下降13.15%[4] - 公司货币资金从2023年底的19,194,444,22.57元减少至2024年9月30日的15,229,038,22.76元[11] - 公司应收账款从2023年底的176,565,554.92元增加至2024年9月30日的187,195,893.83元[12] - 公司流动资产合计从2023年底的2,123,120,943.27元减少至2024年9月30日的1,831,610,771.86元[12] - 公司非流动资产合计从2023年底的39,151,100.07元增加至2024年9月30日的59,796,518.76元[12] - 公司资产总计从2023年底的2,162,272,043.34元减少至2024年9月30日的1,891,407,290.62元[13] - 公司2024年前三季度归属于母公司所有者权益合计为1,734,976,838.08元，同比下降13.14%[14] - 公司2024年前三季度未分配利润为-2,610,028,344.43元，同比下降13.24%[14] 负债状况 - 公司应付账款从2023年底的72,521,670.83元减少至2024年9月30日的55,572,961.54元[13] - 公司流动负债合计从2023年底的158,274,268.42元减少至2024年9月30日的133,028,955.87元[13] - 公司非流动负债合计从2023年底的6,395,255.15元增加至2024年9月30日的23,401,496.67元[13] 现金流量 - 公司经营活动产生的现金流量净额为-289,602,708.75元，同比下降23.5%[19] - 公司投资活动产生的现金流量净额为-181,557,575.16元，去年同期为1,919,032.28元[19] - 公司筹资活动产生的现金流量净额为-2,466,864.08元，去年同期为-9,658,953.38元[20] - 公司期末现金及现金等价物余额为739,523,993.87元，同比下降62.9%[20] - 公司收到其他与经营活动有关的现金为27,676,021.61元，同比增长111.6%[19] - 公司支付给职工及为职工支付的现金为104,556,420.17元，同比下降10.8%[19] - 公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为2,555,912.25元，同比下降49.2%[19] - 公司吸收投资收到的现金为7,591,598.25元，去年同期为0元[20] - 公司汇率变动对现金及现金等价物的影响为-2,674,530.71元，去年同期为2,857,342.44元[20] 其他财务指标 - 公司2024年前三季度营业总成本为327,620,052.49元，同比下降12.1%[15] - 公司2024年前三季度基本每股收益为-0.53元，同比下降26.19%[17] - 公司2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为5,229,256.70元，同比下降89.54%[17]