公司核心业务与对外授权情况 - 公司目前主要有2款对外授权产品 [2] - 贝福替尼产品已与贝达药业在合作区域内达成授权合作 合作区域包括中国内地和香港、台湾地区 [2] - 格索雷塞产品已授予正大天晴在中国大陆地区的独家许可权 许可范围包括开发、注册、生产和商业化 [2]

市场表现 - 12月18日，化学制药板块整体微跌0.04%，表现弱于上证指数（上涨0.16%），但强于深证成指（下跌1.29%）[1] - 板块内个股表现分化，益方生物领跌[1] 资金流向 - 当日化学制药板块主力资金呈现净流出状态，净流出额为4.98亿元[2] - 游资与散户资金则呈现净流入，其中游资净流入7193.04万元，散户净流入4.26亿元[2]

公司股价与交易表现 - 12月18日，益方生物股价下跌5.17%，报收27.50元/股 [1] - 当日成交额为2.33亿元，换手率为1.98% [1] - 公司总市值为159.05亿元 [1] 公司基本信息 - 公司全称为益方生物科技(上海)股份有限公司，位于中国(上海)自由贸易试验区 [1] - 公司成立于2013年1月11日，于2022年7月25日上市 [1] - 公司主营业务为创新药物的研发、生产和销售 [1] - 主营业务收入100.00%来源于技术授权和技术合作 [1] 基金持仓情况 - 泓德基金旗下泓德医疗创新混合发起式A（012481）重仓益方生物 [2] - 该基金三季度持有益方生物4.4万股，占基金净值比例为7.82%，为第三大重仓股 [2] - 按当日股价跌幅测算，该基金持仓单日浮亏约6.6万元 [2] 相关基金表现 - 泓德医疗创新混合发起式A（012481）成立于2023年2月22日，最新规模为1480.31万元 [2] - 该基金今年以来收益率为35.21%，同类排名2126/8100 [2] - 近一年收益率为32.9%，同类排名2282/8065 [2] - 成立以来收益率为-9.84% [2] - 该基金经理为操昭煦，累计任职时间4年350天 [2] - 操昭煦现任基金资产总规模为1751.47万元 [2] - 其任职期间最佳基金回报为-10.36%，最差基金回报为-35.88% [2]

文章核心观点 - 自身免疫疾病市场是规模巨大且快速增长的蓝海市场，仅次于肿瘤，行业研发正经历从“广谱抗炎”向“精准调控”的范式转变，新靶点与新机制药物不断涌现，带来投资机会 [1][2] 市场规模与增长 - 自身免疫疾病可能影响全球超过10%的人群健康，患者规模正在迅速增长 [2] - 2022年全球自免药物市场规模达1323亿美元，预计2030年将增长至1767亿美元，年复合增长率达3.68% [2] 行业研发趋势与重点疾病领域 - 药物研发正经历从“广谱抗炎”到“精准调控”的范式转变，新靶点新机制药物层出不穷，旨在提供更安全、长效且个体化的治疗方案 [2] - **银屑病**：全球影响约1.25亿患者，小分子口服TYK2抑制剂研发火热，有望替代现有的大分子抗体药物 [3] - **特应性皮炎**：全球影响超过2.04亿人群，IL-4Rα抗体度普利尤单抗2025年前三季度销售额已超过129亿美元，成为自免领域药王，最新STAT6 PROTAC口服药物显示更优疗效 [3] - **类风湿性关节炎**：全球发病率为0.5%~1%，JAK类抑制剂疗效普遍好于生物制剂，但仍需提高对JAK1的选择性 [3] - **慢性阻塞性肺疾病**：是全球第四大死因，新靶点如IL-33/ST2、TSLP、PDE3/4等显示更好的FEV1改善等临床重点指标 [3] - **系统性红斑狼疮**：目前已上市药物中泰它西普疗效较优，未来靶向治疗以及CAR-T等疗法将改写其治疗格局 [3] 国内企业布局与投资机会 - 国内企业正通过创新研发积极布局自免疾病领域，通过靶点创新以及拓宽适应症打开市场天花板 [1][4] - **先声药业**：自免早研管线聚焦差异化靶点，如SIM0278(IL-2mu-Fc)、SIM0709(TL1A/IL23p19)、SIM0711(IRAK4 PROTAC)等，均有持续对外授权可能 [4] - **康诺亚-B**：司普奇拜单抗处于快速放量阶段，预期销售峰值达50亿元人民币；CM512是全球领先的TSLPxIL-13双抗，半衰期长达70天且安全性良好，初步显示同类最佳治疗潜力 [4] - **荃信生物-B**：QX013N是靶向c-kit的人源化单抗，适用于治疗慢性自发性荨麻疹；另外4款双抗项目将于2025年至2026年内递交新药临床试验申请 [4] - **益方生物-U**：D-2570（TYK2抑制剂）目前已启动溃疡性结肠炎适应症II期临床，预计明年第一季度数据读出；银屑病适应症正在开展III期临床，II期临床试验数据优异，表现出同类最佳潜力 [4] - **三生国健**：在研管线中610是国内进展最快的IL-5单抗，对哮喘患者肺功能改善明显，公司预计2027年申报新药上市申请；613为IL-1β抗体，处于痛风性关节炎新药上市申请阶段，目前国产仅有金纳单抗获批上市 [4]

行业定义与疾病概况 - 急性痛风是痛风性关节炎的急性发作，由嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少引发，病理基础为高尿酸血症导致尿酸单钠晶体在关节等部位沉积，患者通常需要长期甚至终身服药 [2] - 痛风治疗根据症状分为急性与慢性，药物主要分为抗痛风急性发作期药物和降尿酸药物两大类，现有指南推荐药物选择有限，主要为非布司他、别嘌醇、苯溴马隆 [3] - 急性发作期临床多使用非甾体抗炎药、选择性COX-2抑制剂、糖皮质激素及秋水仙碱等抗炎药物进行治疗 [4] 行业发展现状与市场规模 - 全球及中国急性痛风患病人数呈上升且年轻化趋势，18-35岁年轻患者占比近60%，男性比例显著超过女性 [1][5] - 2024年全球急性痛风患病人数增长至4540万例，其中中国为1940万例；预计2025年全球患病人数将增至4770万例，中国约2220万例 [1][5] - 尽管发病人数增加，但因价格上涨导致销售量下降，全球急性痛风药物市场规模整体稳定，预计2025年全球市场规模约为1.5亿美元，中国市场规模约0.1亿美元 [1][5] 行业产业链与政策环境 - 产业链上游包括基础化工原料、医药中间体、药用辅料及生产设备；中游为药物研发生产；下游流通渠道以医疗机构为主，还包括药店及线上电商平台 [6] - 随着痛风患病率上升，中国政府通过医疗卫生、药品管理、社会保障等多方面政策加强引导与规范，如发布《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》、《痛风诊疗规范（2023）》等，推动行业健康发展 [6] 行业竞争格局与主要企业 - 目前一线治疗药物主要为黄嘌呤氧化酶抑制剂与URAT1抑制剂，如别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆，但已上市药物在安全性和疗效上未完全满足临床需求，患者对新型安全的促尿酸排泄药物有强烈需求 [7] - 国内多家公司已率先布局高尿酸血症及痛风药临床管线，包括海创药业、恒瑞医药、益方生物、一品红药业、信诺维等，候选药物各具优势 [7] - **杭州新元素药业**：专注代谢、炎症和心血管疾病领域，其自主研发的ABP-745是针对急性痛风治疗的小分子创新药，已推进至全球多中心2期临床试验；另一产品ABP-671是具备一线治疗潜力的URAT1抑制剂；2025年上半年研发投入费用为0.74亿元 [7][8] - **海创药业**：以PROTAC和氘代技术为基础，专注于癌症、代谢性疾病等领域的创新药研发；其产品HP501在多项临床研究中显示良好有效性、安全性和耐受性，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验，相关IND申请已在中美获批；2025年上半年研发投入费用为0.57亿元 [9][10] 行业发展趋势 - 在政策支持、技术进步和市场需求的推动下，急性痛风药物行业正朝着更精准、更有效、个性化的治疗方向发展，并预计将实现国产替代 [10]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为“增持”（维持）[5] 核心观点 - 2026年八大医保重点工作部署，建议关注“一老一小”两大方向的投资机会[1][2] - 2026年年度投资策略强调“政策与产业共振”，投资应着眼于“临床价值三段论”，看好创新药产业链及创新医疗器械[3] 行情回顾总结 - **整体市场表现**：上周（12月8日至12月12日）A股医药生物（申万）指数下跌1.04%，跑输沪深300指数0.96个百分点，跑输创业板综指2.52个百分点，在31个申万一级行业中排名第17位[1][15] - **港股市场表现**：港股恒生医疗健康指数上周收跌2.26%，跑输恒生国企指数0.97个百分点[1][15] - **A股子板块表现**：涨幅最大的子板块是医疗研发外包，上涨3.69%；跌幅最大的是线下药店，下跌4.33%[9] - **个股涨跌情况**： - A股涨幅最大为昭衍新药，上涨23.38%；跌幅最大为*ST苏吴，下跌66.94%[15][16] - H股涨幅最大为圣诺医药-B，达30.88%；跌幅最大为华检医疗，达28.75%[15][17] 2026年医保工作重点与“一老一小”投资机会 - **政策背景**：2025年12月13日全国医疗保障工作会议部署2026年八项重点工作，其中第四项为“积极适应人口发展战略，推动生育保险和长期护理保险发展”[2][19][23] - **生育保险相关举措**： - 推动灵活就业人员、农民工、新就业形态人员纳入生育保险覆盖范围[2][23] - 合理提升产前检查医疗费用保障水平，力争全国基本实现政策范围内分娩个人“无自付”[2][23] - 将适宜的分娩镇痛项目按程序纳入基金支付范围[2][23] - 全面实现生育津贴按程序直接发放给参保人[2][23] - **长期护理保险相关举措**：全面推进长期护理保险制度，优化长护服务供给，鼓励商保机构开发商业长期护理保险产品[2][23] - **投资建议方向**： - **辅助生殖领域**：建议关注锦欣生殖（H）、丽珠集团等[24] - **儿童药和疫苗**：儿童药领域建议关注华特达因、济川药业等；疫苗领域建议关注智飞生物、康希诺等[24] - **母婴健康监测与产后康复**：产前基因检测领域关注华大基因、贝瑞基因、达安基因等；产后康复领域关注麦澜德、伟思医疗等[24] - **老龄化消费医疗**：建议关注翔宇医疗、鱼跃医疗等[24] 2026年年度投资策略：临床价值三段论 - **策略核心**：投资应回归医药的临床价值本质，即解决医患的临床需求，国内医保政策与出海全球布局均对临床价值赋予高溢价[3] - **临床价值三段论具体内涵**： - **“0→1”技术突破**：创新药领域关注高端前沿创新靶点（如肿瘤、减重、自免）；创新器械领域关注如脑机接口等[26] - **“1→10”临床验证**：创新药领域关注高质量国产创新药加速授权出海；高端医疗器械领域关注国产器械创新升级[26] - **“10→100”中国效率**：创新药产业链关注中国CXO企业凭借低成本高效率构筑护城河；医疗耗材领域关注国产一次性手套海外扩产[26] - **看好板块及重点公司**： - **创新药产业链**： - BD出海加速的创新药：重点推荐信达生物（H）、益方生物-U、天士力[3][27] - 创新药上游CXO：重点推荐药明康德（A+H）、普蕊斯[3][27] - **创新医疗器械**：看好创新升级的高端医疗器械和高值耗材，重点推荐迈瑞医疗、联影医疗、伟思医疗[3][27] 重点公司盈利预测与估值 - 报告列出了9家重点公司的盈利预测与估值，包括信达生物、益方生物-U、天士力、药明康德（A+H）、普蕊斯、迈瑞医疗、联影医疗、伟思医疗，并给出了2024至2026年的EPS预测及相应PE估值，投资评级多为“买入”[4] 行业研发与审批进展 - **IND申请新进承办**：海思盛诺的HSK36357（化药1类）；优赛生命科学的人脐带间充质干细胞注射液（生物制品1类）[1][29][30] - **临床试验进展更新**： - 泰德制药的TDI01正在进行三期临床（适应症：特发性肺纤维化）[1][29][31] - 安科生物的HK010正在进行二期临床（适应症：实体瘤）[1][29][31] - 恒瑞医药的SHR-2906正在进行一期临床（适应症：肥胖、超重）[1][29][31] 重要行业数据更新 - **基本医保收支**：2025年1-9月（25M1-M9）基本医保收入为21,086亿元，支出为17,280亿元，累计结余3,806亿元，累计结余率为18.05%[32][40] - **医药制造业运行**：25M1-10医药制造业累计收入为19,954.90亿元，同比下降2.90%；利润总额同比下降3.50%[48] - **医疗保健CPI**：2025年11月医疗保健CPI同比上升1.6%，环比上升0.1%；其中医疗服务CPI同比上升2.7%[58] - **原料药价格**： - 2025年11月，心脑血管原料药价格基本稳定，缬沙坦价格维持640元/kg，厄贝沙坦维持625元/kg[46] - 2025年11月，部分抗生素原料药价格环比持平或下降，如7-ACA价格下降至440元/kg[41] - 截至2025年12月12日，大部分维生素价格持平，维生素E价格上升至52.5元/kg[43]

核心观点 - 医药行业创新产品集体涌现，国内需求明确，出海潜力充足，建议坚守创新药产业链进行投资 [4] - 当前医药行业处于“低仓位+估值底”的背景下，随着创新成长逻辑持续兑现，具备较高的配置性价比 [9] - 行业发展的核心驱动力在于创新，具体表现为需求稳定扩容、支付端迎来增量，以及投融资与出海共振 [9] - 投资应聚焦于肿瘤免疫（IO）双抗和GLP-1两大主线，并关注小核酸、体内CAR-T等新兴技术风口 [9] 行业业绩与行情回顾 - **整体业绩承压**：2025年前三季度，医药行业营收同比下滑0.9%，归母净利润和扣非净利润分别同比下滑2.2%和9.6% [15][16] - **板块内部分化加剧**：创新药及产业链表现优异，CRO/CMO和化学制药板块扣非净利润分别实现同比31.0%和16.6%的增长，远高于行业平均；而生物制品和非药板块短期业绩压力较大 [17][18] - **基金持仓处于低位**：截至2025年第三季度，全市场基金重仓股中的医药持仓占比为6.6%，与医药总市值占比（6.4%）相当，从历史数据看处于较低水平 [20] - **持仓结构集中**：医药主题基金重仓创新药产业链，截至25Q3，化学制药和CXO板块合计持仓占比已超过一半（约53%） [22][24] 行业需求与支付端分析 - **需求端稳定扩容**：2024年诊疗人次和出院人次仍有同比5%上下的增长；同时人口老龄化加剧，2024年65岁及以上人口达2.2亿人，占总人口比例16%，远期需求确定 [26][28] - **医保支付压力缓解**：2025年1-9月，基本医疗保险基金收入端同比增速重新超过支出端，控费效果显著，当期结存率显著回升 [32][34] - **医保有效支撑创新药放量**：2020-2024年通过谈判纳入医保的新药，医保首年销售额较纳入前一年实现了约5倍增长；2024年医保基金对创新药支出规模超1000亿元，占医保基金支出比例达3.4% [36] - **商保带来增量支付**：2025年1-9月商业健康险收入达0.84万亿元；首版商业健康保险创新药品目录于2025年12月发布，有望为创新药支付带来增量 [39][41] 投融资与创新研发进展 - **IPO市场回暖**：2025年前三季度，我国医疗健康领域IPO数量为28起，同比增长100%，其中港股成为近2年主要IPO板块 [42][43] - **一级市场融资额增**：2025年前三季度一级市场融资事件数同比下降，但融资金额达795亿元，同比增长22%，平均融资金额见底回升 [45][46] - **License-out交易量价齐升**：2025年前三季度License-out交易数量达103起，同比增长41%；交易总金额飙升至920亿美元，同比增长174%，占相关交易总金额的98% [48][50][52] - **研发管线处于高位**：2025年我国创新药IND数量达2182个，新开临床数量达1013个，其中II/III期临床增速更快；NDA品种达97个，同比增长26% [53][56][57] - **国产新药快速上市**：2025年（截至11月19日）已有91款新药获批，其中国产新药占比高达60%，获批数量和国产占比均创历史新高 [57][59] 前沿技术迭代与投资主线 - **国产ADC率先突围**：在过去十年的全球重磅交易中，科伦博泰与默沙东的ADC交易总额达94.8亿美元，百利天恒与百时美施贵宝的ADC交易总额达84亿美元，显示国内ADC资产获得MNC青睐 [60][61][64] - **国产双抗成为全球焦点**：2025年以来，以三生制药SSGJ-707、信达生物IBI363为代表的PD-(L)1双抗相继被辉瑞、武田等跨国巨头高额引进，BD交易金额屡创新高 [64][65] - **IO 2.0：决战核心市场**：康方生物的依沃西单抗（AK112）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域进展领先，并拓展一线结直肠癌、胰腺癌等市场；辉瑞、BMS、武田等MNC正围绕一线NSCLC和结直肠癌加速推进国产双抗的全球III期临床 [70][72][73][74] - **IO+ADC：加速替代化疗**：荣昌生物的HER2 ADC联合君实PD-1在一线尿路上皮癌的III期临床中，中位PFS达13.1个月（vs 化疗6.5个月），中位OS达31.5个月（vs 化疗16.9个月），展现国产组合优势 [76][77] - **TROP-2 ADC+IO竞争激烈**：阿斯利康/第一三共的Dato-DXd联用PD-L1抑制剂一线治疗NSCLC的关键数据即将读出；科伦博泰的SKB264（TROP-2 ADC）已与默沙东的K药联用开展8项全球三期临床，覆盖NSCLC、TNBC、宫颈癌等领域 [78][79][80][82] - **GLP-1赛道价值重估**：GLP-1药物已从降糖减重拓展至心血管、肾脏、心衰、呼吸暂停等多适应症，不断突破治疗价值天花板；2025年前三季度，诺和诺德的司美格鲁肽销售额达260.9亿美元，礼来的替尔泊肽销售额达248.4亿美元（同比增长125%） [67][68][87] - **新兴技术风口已至**：小核酸药物正迎来适应症拓展和肝外递送系统的突破，商业化潜力有望爆发；体内CAR-T技术获得MNC高度认可，国内外创新药企密集融资与合作推动mRNA和慢病毒两大技术路线的创新升级 [9]

益方生物-U12月12日大宗交易平台出现一笔成交，成交量13.42万股，成交金额419.32万元，大宗交易 成交价为31.25元。该笔交易的买方营业部为机构专用，卖方营业部为瑞银证券有限责任公司上海花园 石桥路证券营业部。 进一步统计，近3个月内该股累计发生7笔大宗交易，合计成交金额为1.45亿元。 证券时报·数据宝统计显示，益方生物-U今日收盘价为31.25元，上涨2.46%，日换手率为6.76%，成交额 为8.53亿元，全天主力资金净流入9405.61万元，近5日该股累计上涨11.29%，近5日资金合计净流入 6591.60万元。 两融数据显示，该股最新融资余额为1.93亿元，近5日减少331.97万元，降幅为1.69%。（数据宝） 12月12日益方生物-U大宗交易一览 | 成交量 | 成交金额 | 成交价格 | 相对当日收盘折溢 | 买方营 | 卖方营业部 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | （万股） | （万元） | （元） | 价（%） | 业部 | | | 13.42 | 419.32 | 31.25 | 0.00 | 机构专 | 瑞银证券有限责任公 ...

信邦制药涉嫌单位行贿案 - 公司因涉嫌单位行贿罪被检察机关审查起诉，案件由监察委员会移送 [1] - 该重大事项可能对公司的品牌声誉、业务拓展及未来发展产生不利影响 [1] - 目前案件处于审查起诉阶段，最终结果需等待司法机关的法律文书 [1] 博济医药实控人减持股份 - 实际控制人王廷春及其一致行动人在2025年9月12日至12月10日期间合计减持约1149万股 [2] - 减持股份占公司总股本的2.98%，占剔除回购股份后总股本的3% [2] - 减持通过大宗交易和集中竞价方式进行，相关减持计划已实施完毕 [2] 益方生物计划赴港上市 - 公司计划发行H股并在香港联交所主板上市，旨在冲刺A+H股架构 [3] - 此举旨在提高公司的资本实力和综合竞争力，拓宽国际融资渠道 [3] - 募集资金将用于支持其在肿瘤等领域多款处于临床阶段的创新药研发 [3] 行业动态与公司影响 - 医药行业合规监管趋严，信邦制药的诉讼案件可能冲击其品牌声誉及医院合作等业务 [1] - 博济医药实控人减持属于计划内合规操作，未改变公司控制权，目的可能为股东优化资产配置 [2] - 益方生物若成功在港上市，将有助于提升其国际知名度并为创新药研发提供资金支持 [3]

公司资本运作 - 益方生物计划发行H股并在香港联合交易所上市 [1] - 公司拟聘任香港立信德豪会计师事务所有限公司作为其H股上市的审计机构 [1] - 该审计机构将负责出具与发行上市相关的会计师报告并就其他相关申请文件提供意见 [1]