证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-029 北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司重组呼吸道合胞病毒疫苗 SCTV02 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 一、产品基本情况 1. 产品名称：SCTV02 注射液 2. 受理号：CXSL2400481 3. 申请事项：药物临床试验 4. 申请人：神州细胞工程有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理 法》及有关规定，经审查，申请人提交的 SCTV02 注射液符合药品注册的有关要 求，同意开展临床试验。 二、产品其他相关情况 呼吸道合胞病毒（RSV）可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，常见症状包 括咳嗽、咳痰、喘息和发热，是全球引起 5 岁以下儿童、老年人及免疫功能低下 人群急性下呼吸道感染的重要病原体，目前尚无特异性抗病毒治疗药物。SCTV02 注射液是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防 RSV 感染所致呼吸道疾 病的重组蛋白疫苗 ...

公司活动信息 - 2024年9月18日14:00 - 16:00，公司在上海证券交易所上证路演中心采用网络文字互动方式参加2024年半年度科创板制药及生物制品专场集体业绩说明会 [2] - 接待人员包括董事长、总经理谢良志，董事、副总经理、董事会秘书唐黎明，董事、财务总监马洁，独立董事王晓川 [2] 产品研发与销售计划 - 现阶段暂无继续研发新冠迭代疫苗及新冠疫苗在境外销售的计划 [2] - 菲诺利单抗正处在上市审评阶段，已完成注册现场核查工作，进展顺利，具体上市时间待后续公告 [3] - 自主研发的14价HPV疫苗SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，正处在随访阶段，上市时间尚无法预计 [3] 产品生产与销售情况 - 一条原为新冠疫苗制剂灌装线目前处于暂时停产养护状态，未来可用于其他疫苗产品的制剂灌装 [2] - 核心产品安佳因®在质量、供应和价格等多方面有市场竞争优势，公司将继续发挥优势，提升市场占有率和渗透率，维持稳定销售 [3]

分组1：公司财务与研发情况 - 2024年上半年公司营业收入约13.05亿元，同比增长61.45% [2] - 2024年上半年归属于上市公司股东的净利润约1.26亿元，由亏转盈 [2] - 2024年上半年研发投入约4.76亿元，占营业收入的比例为36.48% [2] - 2024年上半年研发投入临床前研发和临床研发大约各占一半，整体研发投入绝对值和占营收比重较去年同期均有所下降 [5] 分组2：公司产品情况 商业化产品 - 1个重组蛋白药物安佳因®、3个抗体药物（安平希®、安佳润®、安贝珠®）获批上市，治疗领域包括血友病、多种自免疾病及恶性肿瘤 [2] - 4价新冠疫苗产品安诺能®4已获得紧急授权使用 [3] 在研产品 - PD - 1单抗SCT - I10A两个适应症正在上市审评中，已完成注册现场核查工作 [3] - 14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，处于随访阶段 [3] - SCT650C产品正在开展银屑病适应症的国内Ib期临床研究，并启动中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）适应症的全球多中心（土耳其和中国）II期临床研究 [3] - 单抗产品SCTC21C两个适应症分别启动I期临床研究和获批将启动临床研究 [3] - 双特异性抗体产品SCTB35、SCTB14均已启动I期临床研究 [3] - 三特异性抗体产品SCTB41、抗血管生成生物药产品SCT520FF、重组带疱疫苗产品SCTV04C获得临床试验批件，将启动临床试验 [3] 分组3：行业现状与前景 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2 - 3万，患者用药渗透率不足20%，人均用药量距国际推荐剂量下限差距大 [4] - 国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次，每2天一次，60kg成年人年均用药量至少25 - 30万IU [4] - 发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元，支持患者充分用药 [4] 分组4：公司业务相关问题解答 产品销售 - 公司产品安佳因®已在福建、浙江、京津冀地区“3 + N”联盟集采中标，公司希望化解集采不利影响，维持稳定销售 [5] - 公司已与多个一带一路国家的合作伙伴签约，推动安佳因®境外商业化，预计2025年开始有望在境外多个国家陆续上市，但无法预计销售额 [5] - 除八因子外，公司其他产品今年上半年贡献一定销售收入，占比持续上升，预计仍有增长机会 [5] 财务规划 - 公司计划通过增加营业收入实现盈利和进行权益类融资实现净资产转正 [5] - 公司计划向控股股东进行不超过8亿元的永续债权融资，资金在2024年底前到位可保障净资产转正 [6]

分组1：公司财务与研发情况 - 2024年上半年，公司营业收入约13.05亿元，同比增长61.45% [2] - 2024年上半年，归属于上市公司股东的净利润约1.26亿元，由亏转盈 [2] - 2024年上半年研发投入约4.76亿元，占营业收入的比例为36.48%，临床前研发和临床研发大约各占一半，绝对值和占营收比重较去年同期均有所下降 [2][5] 分组2：公司产品情况 已商业化产品 - 1个重组蛋白药物安佳因®、3个抗体药物（安平希®、安佳润®、安贝珠®）获批上市，治疗领域包括血友病、多种自免疾病及恶性肿瘤 [2] - 4价新冠疫苗产品安诺能® 4已获得紧急授权使用 [3] 在研产品 - PD - 1单抗SCT - I10A两个适应症正在上市审评，已完成注册现场核查工作 [3] - 14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，处于随访阶段 [3] - SCT650C产品开展银屑病适应症国内Ib期临床研究，启动中轴型脊柱关节炎全球多中心II期临床研究 [3] - 单抗产品SCTC21C两个适应症分别启动I期临床研究和获批将启动临床研究 [3] - 双特异性抗体产品SCTB35、SCTB14均已启动I期临床研究 [3] - 三特异性抗体产品SCTB41、抗血管生成生物药产品SCT520FF、重组带疱疫苗产品SCTV04C获得临床试验批件，将启动临床试验 [3] 分组3：行业现状与前景 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2 - 3万，用药渗透率不足20%，人均用药量距国际推荐剂量下限差距大，治疗水平离国际标准相差较大 [4] - 发达国家支持血友病患者充分用药，每年在血友病患者群体花费约100亿美元，随着中国发展，血友病患者治疗水平将上升 [4] 分组4：公司业务相关问题解答 八因子产品集采 - 公司产品安佳因®在福建、浙江、京津冀地区“3 + N”联盟集采中标，公司希望凭借优势化解集采不利影响，维持稳定销售 [5] 安佳因®出海 - 公司已与多个一带一路国家合作伙伴签约，预计2025年开始有望在境外多个国家陆续上市，目前无法预计销售额 [5] 其他产品销售 - 除八因子外，安贝珠®、安平希®、安佳润®等今年上半年贡献一定销售收入，占比持续上升，预计仍有增长机会 [5] 净资产转正计划 - 公司计划通过增加营业收入实现盈利、进行权益类融资实现净资产转正，拟向控股股东进行不超过8亿元的永续债权融资，资金2024年底前到位可保障净资产转正 [5][6]

业绩总结 - 2024年1 - 6月公司营业收入13.05亿，较上年同期增加61.45%，增长4.97亿[30] - 2024年上半年归属于上市公司股东的净利润为1.26亿，上年同期为 -1.38亿[30] - 2024年上半年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为3.40亿，上年同期为 -0.22亿[30] - 2024年上半年经营活动产生的现金流量净额为1.31亿，上年同期为 -1.75亿[30] - 2024年6月30日归属于上市公司股东的净资产为 -4.59亿，2022年12月31日为 -6.00亿[30] - 2024年6月30日总资产为30.38亿，较2022年12月31日增加11.74%[30] - 2024年1 - 6月基本每股收益为0.28元/股，上年同期为 -0.31元/股[30] - 2024年1 - 6月扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.76元/股，上年同期为 -0.05元/股[30] - 2024年研发投入占营业收入的比例为36.48%，较上年减少31.29个百分点[30] 产品情况 - 公司已有4个产品取得药品注册证书，3个新冠疫苗产品被纳入紧急使用[6] - 公司首个上市产品安佳因®受重组八因子产品集采和市场竞争影响，销售收入可能受不利影响[8] - 公司新冠疫苗因不确定因素，可能出现财务减值和亏损[8] - 公司重组凝血八因子蛋白生产线设计年产能最高可达100亿IU[33] - 截至报告出具日，公司已有4个产品获批上市，3个疫苗产品被国家纳入紧急使用[34] - 公司11个产品已获得北京市药监局核发的《药品生产许可证》[36] 研发情况 - 2024年1 - 6月费用化研发投入46,004.13万元，较2023年1 - 6月下降7.45%[40] - 2024年1 - 6月资本化研发投入1,587.59万元，较2023年1 - 6月下降68.60%[40] - 2024年1 - 6月研发投入合计47,591.73万元，较2023年1 - 6月下降13.09%[40] - 2024年1 - 6月研发投入总额占营业收入比例为36.48%，较2023年1 - 6月减少31.29个百分点[40] - 2024年1 - 6月研发投入资本化的比重为3.34%，较2023年1 - 6月减少5.89个百分点[40] - SCT800预计总投资规模25,000.00万元，本期投入2,975.01万元，累计投入24,249.20万元[42] - 2024年上半年进入临床研究阶段前研发投入为23618.7万元[44] - 已进入临床研究阶段主要在研项目研发投入共325000.00元，含资本化投入金额1569.06万元[43][44] - SCTV01项目预计总投调增5000.00万元[44] - SCT650C研发投入15000.00元，销售额3421.49元，利润5009.00元[43] - SCTC21C研发投入5000.00元，销售额627.51元，利润627.51元[43] - SCTB35研发投入5000.00元，销售额411.22元，利润411.22元[43] - SCTB14研发投入30000.00元，销售额952.32元，利润952.32元[43] 其他情况 - 公司临床前研发可能无法获得预期结果或通过审批，导致无法收回成本[9] - 公司临床试验进度可能推迟，结果可能不如预期，影响药品上市[10] - 公司与第三方合作可能出现问题，影响试验数据和开发时间表[12] - 公司若无法取得或维持专利保护，可能面临竞争和知识产权侵权问题[13] - 公司面临人才竞争，核心技术人员离职可能影响产品开发和经营业绩[16] - 2024年1 - 6月公司现任及离任董监高持股情况无变动[47] - 截至2024年6月30日，公司控股股东、董监高股份无质押、冻结及减持情形[47] - 持续督导期间保荐人未发现公司存在新增业务[45]

公司财务情况 - 2024年上半年公司营业收入约13.05亿元，同比增长61.45% [1] - 2024年上半年归属于上市公司股东的净利润约1.26亿元，由亏转盈 [1] - 2024年上半年研发投入约4.76亿元，占营业收入的比例为36.48% [1] 公司产品情况 已商业化产品 - 1个重组蛋白药物安佳因®、3个抗体药物（安平希®、安佳润®、安贝珠®）获批上市，治疗领域包括血友病、多种自免疾病及恶性肿瘤 [1][2] - 4价新冠疫苗产品安诺能®4已获得紧急授权使用 [2] 在研产品 - PD - 1单抗SCT - I10A两个适应症正在上市审评中，已完成注册现场核查工作 [2] - 14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，处于随访阶段 [2] - SCT650C产品开展银屑病适应症国内Ib期临床研究，启动中轴型脊柱关节炎全球多中心II期临床研究 [2] - 单抗产品SCTC21C两个适应症分别启动I期临床研究和获批将启动临床研究 [2] - 双特异性抗体产品SCTB35、SCTB14均已启动I期临床研究 [2] - 三特异性抗体产品SCTB41、抗血管生成生物药产品SCT520FF、重组带疱疫苗产品SCTV04C获得临床试验批件，将启动临床试验 [2] 互动交流情况 市场竞争问题 - 重组八因子市场充分竞争，中国血友病市场有开拓空间，竞争有积极意义，公司对安佳因®产能和成本竞争优势有信心 [3] 出海进展问题 - 公司已与多个一带一路国家合作伙伴签约，预计2025年开始安佳因®有望在境外多国陆续上市，目前无法预计销售额 [3] 集采影响问题 - 安佳因®已在福建、浙江、京津冀地区“3 + N”联盟集采中标，公司希望凭借优势化解集采不利影响 [3] 其他产品销售问题 - 除八因子外其他产品今年上半年贡献一定销售收入，占比持续上升，预计仍有增长机会 [4] 研发与销售费用问题 - 2024年上半年研发投入临床前和临床各占一半，投入4.76亿元，绝对值和占营收比重较去年同期下降 [4] - 上半年销售费用随营收增加上升，未来一段时期将继续合理增长直至产品销售成熟 [4]

业绩说明会信息 - 公司拟参加2024年半年度科创板制药及生物制品专场集体业绩说明会[2] - 投资者可在2024年9月13日16:00前提问题[2][5] - 说明会9月18日14:00 - 16:00线上文字互动[4][5] - 平台是上海证券交易所上证路演中心[4][5][7] 其他信息 - 2024年半年度报告8月22日披露[2] - 参加人员有董事长兼总经理谢良志博士等[6] - 联系部门证券部，电话010 - 58628328，邮箱ir@sinocelltech.com[7]

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-027 北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年第二次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 9 月 6 日 （二） 股东大会召开的地点：北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院研发 楼会议室 2、 议案名称：关于公司董事辞任及补选董事的议案 审议结果：通过 表决情况： （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 163 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 163 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 358,194,828 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 358,194,828 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的 | 80.4325 | | 比例（%） ...

北京市金杜律师事务所 关于北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年第二次临时股东大会的法律意见书 致：北京神州细胞生物技术集团股份公司 北京市金杜律师事务所（以下简称本所）接受北京神州细胞生物技术集团股 份公司（以下简称公司）的委托，根据《中华人民共和国证券法》（以下简称《证 券法》）、《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、中国证券监督 管理委员会（以下简称中国证监会）《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》 （以下简称《股东大会规则》）等中华人民共和国境内（以下简称中国境内，为 本法律意见书之目的，不包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国 台湾地区）现行有效的法律、行政法规、部门规章、规范性文件和现行有效的《北 京神州细胞生物技术集团股份公司章程》（以下简称《公司章程》）的规定，指 派律师出席了公司于 2024 年 9 月 6 日召开的 2024 年第二次临时股东大会（以下 简称本次股东大会），并就本次股东大会相关事项出具本法律意见书。 为出具本法律意见书，本所律师审查了公司提供的以下文件，包括但不限于： 1. 经公司 2024 年第一次临时股东大会审议通过的现行有效的《公司章 ...

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-026 北京神州细胞生物技术集团股份公司 自愿披露关于控股子公司重组带状疱疹疫苗 SCTV04C 获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 近日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公 司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核 准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的重组带状疱疹疫苗 产品 SCTV04C 注射液在健康成人中开展预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella- Zoster Virus（VZV））感染引起的带状疱疹及并发症的临床试验。由于药品临床 试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一 定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 现将相关情况公告如下： 一、产品基本情况 1. 产品名称：SCTV04C 注射液 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理 法 ...