收入和利润（同比环比） - 营业收入本报告期达到3.61亿元人民币，同比增长193.53%[5] - 年初至报告期末营业收入为9.97亿元人民币，同比增长63.37%[5] - 营业总收入为9.97亿元人民币，同比增长63.4%[19] - 归属于上市公司股东的净利润本报告期为1.56亿元人民币，同比增长148.80%[5] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为4.82亿元人民币，同比增长27.71%[5] - 净利润为4.82亿元人民币，同比增长27.7%[20] - 营业利润为5.61亿元人民币，同比增长27.2%[20] - 基本每股收益本报告期为2.65元/股，同比增长70.18%[6] - 基本每股收益为9.57元人民币[21] 成本和费用（同比环比） - 营业总成本为4.48亿元人民币，同比增长156.4%[19] - 研发投入本报告期达到2814.37万元人民币，同比增长183.60%[6] - 研发投入占营业收入的比例本报告期为7.79%，同比减少0.27个百分点[6] - 研发费用为6618.72万元人民币，同比增长91.7%[19] 资产和负债变化 - 总资产本报告期末为32.14亿元人民币，较上年度末增长179.21%[6] - 资产总额增长179.2%至32.14亿元[16] - 货币资金较年初增长530.5%至18.01亿元[15][16] - 交易性金融资产增长76.1%至7.31亿元[16] - 应收账款增长31.6%至2.15亿元[16] - 存货增长66.1%至2.06亿元[16] - 交易性金融资产保持4.15亿元未发生变动[25] - 使用权资产新增593.89万元 due to 新租赁准则[25] - 其他流动资产减少121.35万元 due to 准则调整[25] - 资产总额因新租赁准则增加472.54万元[27] - 一年内到期的非流动负债新增71.84万元[26] - 租赁负债新增400.70万元[26] 现金流变化 - 经营活动产生的现金流量净额年初至报告期末为3.64亿元人民币，同比增长9.71%[6] - 经营活动产生的现金流量净额流入为10.45亿元人民币[22] - 经营活动产生的现金流量净额同比增长9.7%至3.637亿元[23] - 销售商品、提供劳务收到的现金为9.55亿元人民币[22] - 收到的税费返还为6339.17万元人民币，同比增长227.8%[22] - 投资活动现金流出大幅增长75.2%至9.769亿元[23] - 筹资活动现金流入达16.797亿元主要来自股权融资[23] - 期末现金及现金等价物余额较期初增长530.8%至18.008亿元[23] 股东权益和股权结构 - 归属于上市公司股东的所有者权益本报告期末为29.90亿元人民币，较上年度末增长207.45%[6] - 归属于母公司所有者权益合计为29.90亿元人民币，同比增长207.3%[18] - 报告期末普通股股东总数为9,578户[13] - 杭州竞冠投资管理有限公司持股数量12,495,000股，占比23.18%[13] - 杭州群泽投资管理有限公司持股数量10,150,000股，占比18.83%[13] - 高飞直接持股4,200,000股占比7.79%，合计控制29.24%股份[14] - 实际控制人赵华芳和高飞合计控制公司52.42%股份[14]

公司基本信息 - 公司为杭州奥泰生物技术股份有限公司，代码688606 [1] - 公司负责人为高飞，主管会计工作负责人及会计机构负责人为傅燕萍 [8] - 公司A股股票于上海证券交易所科创板上市，股票简称为奥泰生物，代码为688606[18] - 公司产品涵盖五大系列，已上市产品近800余种，2015年至今每月都有新产品投放市场[54] - 公司产品远销100多个国家和地区，在欧洲市场毒品检测产品有绝对优势[57] - 公司合并财务报表范围为母公司及下属3家子公司、2家孙公司[146] - 公司会计年度自公历1月1日起至12月31日止[151] - 公司营业周期为12个月[152] - 公司记账本位币为人民币[153] 财务报告相关声明 - 2021年半年度报告未经审计 [8] - 本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案 [6] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项 [6] - 不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 [7] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 [8] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况 [8] - 公司全体董事出席董事会会议 [5] - 公司董事会、监事会及相关人员保证半年度报告内容真实、准确、完整 [4] 收入和利润（同比环比） - 本报告期基本每股收益为6.92元/股，上年同期为7.79元/股，减少11.17%[20] - 本报告期扣除非经常性损益后的基本每股收益为6.77元/股，上年同期为7.78元/股，减少12.98%[20] - 本报告期加权平均净资产收益率为16.66%，上年同期为69.87%，减少53.21个百分点[20] - 本报告期扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为16.30%，上年同期为69.79%，减少53.49个百分点[20] - 本报告期营业收入为635,568,050.34元，上年同期为487,108,185.42元，增长30.48%[20] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为326,101,153.20元，上年同期为314,863,465.15元，增长3.57%[20] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润、扣非净利润与上年同期基本持平，因新冠检测试剂销售收入增长但毛利率下降[21] - 本报告期基本/稀释每股收益、扣非后基本每股收益比上年同期略微下降，因净利润持平但股本增加[21] - 本报告期加权平均净资产收益率、扣非后加权平均净资产收益率分别比上年同期下降53.21、53.49个百分点，因募集资金到位使净资产增长高于净利润增长[21] - 2021年上半年公司营业收入6.36亿元，同比增长30.48%；归母净利润3.26亿元，同比增长3.57%；每股收益6.92元[58] - 2021年上半年营业总收入6.3556805034亿美元，较2020年上半年的4.8710818542亿美元增长30.48%[118] - 2021年上半年公司营业利润为380,197,453.74元，2020年同期为367,883,914.17元，同比增长3.35%[119] - 2021年上半年公司净利润为326,101,153.20元，2020年同期为314,863,465.15元，同比增长3.57%[119] - 2021年上半年公司综合收益总额为326,158,954.09元，2020年同期为314,811,580.26元，同比增长3.59%[120] - 2021年上半年母公司营业收入为634,894,589.15元，2020年同期为486,462,225.72元，同比增长30.51%[122] - 2021年上半年母公司净利润为328,091,161.92元，2020年同期为313,776,435.12元，同比增长4.56%[124] - 2021年上半年基本每股收益为6.92元/股，2020年同期为7.79元/股，同比下降11.17%[120] 成本和费用（同比环比） - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为183,920,561.85元，上年同期为324,803,045.74元，减少43.37%[20] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额比上年同期下降43.37%，因新冠检测产品市场竞争激烈，付款账期变化[21] - 营业成本较上年同期增长173.06%，主要因收入增长和新冠检测产品类别变化[68] - 销售费用较上年同期增长41.02%，主要因市场注册、业务及展会费增加[68] - 管理费用较上年同期增长46.19%，主要因IPO上市相关费用较高[68] - 研发费用较上年同期增长54.62%，主要因加大研发投入[68] - 2021年上半年公司销售费用为18,213,063.78元，2020年同期为12,915,126.38元，同比增长41.02%[119] - 2021年上半年公司研发费用为38,043,489.23元，2020年同期为24,604,221.43元，同比增长54.62%[119] - 2021年上半年公司利息收入为14,164,524.45元，2020年同期为589,519.72元，同比增长2300.17%[119] - 2021年上半年母公司营业成本为185,029,180.06元，2020年同期为69,887,037.96元，同比增长164.76%[122] - 2021年半年度销售商品、提供劳务收到的现金为493,962,375.88元，2020年半年度为446,402,126.17元[127] - 2021年半年度收到的税费返还为45,497,755.32元，2020年半年度为12,532,297.31元[127] - 2021年半年度经营活动现金流入小计为558,714,124.87元，2020年半年度为460,887,035.49元[127] - 2021年半年度经营活动现金流出小计为374,793,563.02元，2020年半年度为136,083,989.75元[127] - 2021年半年度经营活动产生的现金流量净额为183,920,561.85元，2020年半年度为324,803,045.74元[127] - 2021年半年度收回投资收到的现金为200,513,385.34元，2020年半年度为109,000,000.00元[127] - 2021年半年度投资活动现金流入小计为206,027,364.41元，2020年半年度为110,038,631.43元[127] - 2021年半年度投资活动现金流出小计为237,403,500.26元，2020年半年度为367,189,465.13元[127] - 2021年半年度筹资活动现金流入小计为1,679,695,117.63元，2020年半年度无相关数据[128] - 2021年半年度现金及现金等价物净增加额为1,686,120,711.86元，2020年半年度为61,387,550.26元[128] 其他财务数据 - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为2,834,281,414.21元，上年度末为972,663,843.87元，增长191.39%[20] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产、总资产分别比上年度末增长191.39%、161%，因首发募集资金到位和净利润增加[21] - 截至2021年6月30日，公司总资产30.09亿元，较年初增长161.43%；净资产28.34亿元，较年初增长191.39%；资产负债率5.82%，净资产收益率16.66%[58] - 货币资金本期期末数为1,972,184,699.05元，占总资产比例65.64%，较上年期末变动比例590.45%，因首发募集资金到位[70] - 交易性金融资产本期期末数为416,000,000.00元，占总资产比例13.82%，较上年期末变动比例0.24%，基本保持稳定[70] - 应收款项本期期末数为280,854,495.72元，占总资产比例9.33%，较上年期末变动比例71.84%，因销售增加且部分老客户有账期[70] - 存货本期期末数为147,798,175.95元，占总资产比例4.91%，较上年期末变动比例19.46%，因销售增加对应存货增加[70] - 资本公积本期期末数为1,732,567,466.94元，占总资产比例57.57%，较上年期末变动比例1,585.37%，因首发募集资金到位[70] - 未分配利润本期期末数为964,722,726.24元，占总资产比例32.06%，较上年期末变动比例29.24%，因报告期内利润增加[70] - 傲锐生物总资产23,305,122.27元，净资产9,810,703.62元，营业收入28,302,636.04元，净利润 -1,346,010.91元，公司持股100%[72] - 同舟生物总资产4,894,177.36元，净资产3,734,415.09元，营业收入2,258,258.38元，净利润 -371,860.99元，公司持股100%[72] - 2021年6月30日公司货币资金为1,972,184,699.05元，2020年12月31日为285,638,649.70元[111] - 2021年6月30日公司交易性金融资产为416,000,000.00元，2020年12月31日为415,000,000.00元[111] - 2021年6月30日公司应收账款为280,854,495.72元，2020年12月31日为163,435,300.54元[111] - 2021年6月30日公司流动资产合计2,843,383,807.98元，2020年12月31日为1,025,178,868.02元[111] - 2021年6月30日公司固定资产为80,805,716.31元，2020年12月31日为55,189,929.35元[111] - 2021年6月30日公司在建工程为28,022,234.35元，2020年12月31日为11,620,165.84元[111] - 2021年6月30日公司资产总计30.0933232756亿美元，较2020年底的11.5110893818亿美元增长161.43%[112] - 2021年上半年营业总成本2.5808503627亿美元，较2020年上半年的1.162660155亿美元增长121.98%[118] - 2021年6月30日流动资产合计28.3999252742亿美元，较2020年底的10.2058468672亿美元增长178.27%[115] - 2021年6月30日非流动资产合计1.6726715433亿美元，较2020年底的1.2879891184亿美元增长29.86%[115] - 2021年6月30日负债合计1.7505091335亿美元，较2020年底的1.7844509431亿美元下降1.90%[113] - 2021年6月30日所有者权益合计28.3428141421亿美元，较2020年底的9.7266384387亿美元增长191.40%[113] - 2021年6月30日货币资金为19.6812290107亿美元，较2020年底的2.8208515174亿美元增长597.69%[114] - 2021年6月30日应收账款为2.866715314亿美元，较2020年底的1.6868273149亿美元增长70.07%[114] - 2021年6月30日合同负债为1287.269897万美元，较2020年底的3338.193789万美元下降61.43%[112] - 2021年上年期末实收资本为40,404,145，本年期初余额相同，本期期末余额为53,904,145，本期增加13,500,000[134][137] - 2021年上年期末资本公积为102,800,560.69，本年期初余额相同，本期期末余额为1,732,567,466.94，本期增加1,

收入和利润（同比环比） - 营业收入2.88亿元人民币，比上年同期增长325.63%[5] - 归属于上市公司股东的净利润1.50亿元人民币，比上年同期增长368.54%[5] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.47亿元人民币，比上年同期增长357.20%[5] - 营业收入从2020年第一季度的6772万元增长至2021年第一季度的2.882亿元，同比增长325.63%[12] - 净利润从2020年第一季度的3207万元增长至2021年第一季度的1.503亿元，同比增长368.54%[12] - 营业总收入同比增长325.6%至2.88亿元，其中营业收入2.88亿元[28] - 净利润同比增长368.5%至1.50亿元[28] - 公司2021年第一季度净利润为1.549亿元人民币，相比2020年同期的3130.72万元人民币增长394.6%[32] - 公司2021年第一季度营业利润为1.803亿元人民币，相比2020年同期的3682.56万元人民币增长389.7%[32] 成本和费用（同比环比） - 研发投入占营业收入的比例6.18%，同比减少6.97个百分点[5] - 研发费用从2020年第一季度的890万元增至2021年第一季度的1782万元，同比增长100.07%[12] - 研发费用同比增长100.1%至1781.54万元[28] - 销售费用同比增长99.8%至610.79万元[28] - 营业成本同比增长352.1%至8285.83万元[28] - 公司2021年第一季度信用减值损失为-305.83万元人民币，相比2020年同期的7.6万元人民币大幅增加[32] 现金流量表现 - 经营活动产生的现金流量净额9980.88万元人民币，比上年同期下降25.98%[5] - 公司2021年第一季度经营活动产生的现金流量净额为9980.88万元人民币，相比2020年同期的1.348亿元人民币下降26.0%[36] - 公司2021年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-3061.36万元人民币，相比2020年同期的-3674.59万元人民币改善17.0%[36] - 公司2021年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为16.793亿元人民币，主要来自吸收投资收到的16.43亿元人民币[37] - 公司2021年第一季度销售商品、提供劳务收到的现金为2.241亿元人民币，相比2020年同期的1.918亿元人民币增长16.8%[36] - 投资活动现金流入小计为1.8885亿元人民币，对比上期的5766.12万元人民币增长227.6%[39] - 投资活动现金流出小计为2.1945亿元人民币，对比上期的9440.54万元人民币增长132.4%[39] - 投资活动产生的现金流量净额为-3059.72万元人民币，对比上期的-3674.42万元人民币改善16.7%[39] - 筹资活动现金流入小计为16.7970亿元人民币，主要来自吸收投资收到的现金16.4327亿元人民币[39] - 筹资活动产生的现金流量净额为16.7934亿元人民币，对比上期的-171.00万元人民币大幅改善[39] - 现金及现金等价物净增加额为17.4830亿元人民币，对比上期的9264.42万元人民币增长1787.3%[39] - 期末现金及现金等价物余额为20.3029亿元人民币，对比期初的2.8199亿元人民币增长620.0%[39] 资产和权益变化 - 总资产30.13亿元人民币，较上年度末增长161.77%[5] - 归属于上市公司股东的净资产27.66亿元人民币，较上年度末增长184.39%[5] - 货币资金从2020年末的2.856亿元大幅增加至2021年3月末的20.353亿元，增幅达612.54%[12] - 资本公积从2020年末的1.028亿元大幅增加至2021年3月末的17.326亿元，增幅达1585.37%[12] - 归属于母公司所有者权益从2020年末的9.727亿元增至2021年3月末的27.662亿元，增长184.39%[12] - 应收账款从2020年末的1.634亿元增至2021年3月末的2.272亿元，增长39.00%[12] - 应付职工薪酬从2020年末的2416万元减少至2021年3月末的579万元，下降76.05%[12] - 货币资金从2020年末的2.856亿元大幅增至2021年3月末的20.353亿元，增长612.4%[18] - 交易性金融资产从2020年末的4.15亿元增至2021年3月末的4.315亿元，增长4.0%[18] - 应收账款从2020年末的1.634亿元增至2021年3月末的2.272亿元，增长39.0%[18] - 流动资产总额从2020年末的10.252亿元增至2021年3月末的28.697亿元，增长179.9%[18] - 总资产从2020年末的11.511亿元增至2021年3月末的30.133亿元，增长161.8%[20] - 资本公积从2020年末的1.028亿元大幅增至2021年3月末的17.326亿元，增长1585.8%[21] - 未分配利润从2020年末的7.464亿元增至2021年3月末的8.967亿元，增长20.1%[21] - 归属于母公司所有者权益从2020年末的9.727亿元增至2021年3月末的27.662亿元，增长184.4%[21] - 所有者权益合计同比增长185.0%至27.70亿元[25] - 流动负债合计同比增长36.9%至2.43亿元[25] - 资本公积同比增长1595.2%至17.32亿元[25] - 未分配利润同比增长20.8%至9.01亿元[25] - 公司2021年第一季度期末现金及现金等价物余额为20.352亿元人民币，相比期初的2.855亿元人民币增长612.6%[37] 融资活动 - 首发募集资金到位导致吸收投资收到的现金达16.433亿元[13] - 公司首次公开发行人民币普通股1350万股，每股发行价133.67元，募集资金总额18.045亿元[15] - 扣除发行费用后募集资金净额为16.433亿元[15] 其他财务数据 - 加权平均净资产收益率14.34%，同比增加3.97个百分点[5] - 基本每股收益3.72元/股，比上年同期增长370.89%[5] - 非经常性损益合计343.53万元人民币，主要为政府补助和其他符合非经常性损益定义的项目[9] - 基本每股收益3.72元/股，同比增长370.9%[29] - 公司2021年第一季度利息收入为43.84万元人民币，相比2020年同期的12.15万元人民币增长260.8%[32] - 公司2021年第一季度投资收益为376.3万元人民币，相比2020年同期的59.65万元人民币增长531.1%[32] 股权结构 - 实际控制人高飞和赵华芳通过直接和间接方式合计控制公司52.4247%的股份[11]

财务数据关键指标变化 - 2020年基本每股收益16.82元/股，较2019年的1.94元/股增长767.01%[22] - 2020年扣除非经常性损益后的基本每股收益16.65元/股，较2019年的1.75元/股增长851.43%[22] - 2020年加权平均净资产收益率107.35%，较2019年的30.84%增加76.51个百分点[22] - 2020年研发投入占营业收入的比例4.85%，较2019年的14.89%减少10.04个百分点[22] - 2020年营业收入113,555.39万元，较2019年的24,133.55万元增长370.53%[23] - 2020年归属于上市公司股东的净利润67,922.93万元，较2019年的7,841.94万元增长766.15%[23] - 2020年经营活动产生的现金流量净额62,271.76万元，较2019年的9,153.26万元增长580.32%[23] - 2020年末归属于上市公司股东的净资产97,266.38万元，较2019年末的29,320.33万元增长231.74%[23] - 2020年末总资产115,110.89万元，较2019年末的33,250.48万元增长246.19%[23] - 2020年非流动资产处置损益为 - 3.60万元，2019年为16.48万元[25] - 2020年计入当期损益的政府补助为310.52万元，2019年为765.28万元，2018年为50.2万元[25] - 2020年单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回为3.03万元[27] - 2020年除上述各项之外的其他营业外收入和支出为 - 102.52万元，2019年为 - 1.4万元，2018年为0.72万元[27] - 2020年其他符合非经常性损益定义的损益项目为591.50万元，2019年为128.81万元，2018年为3.31万元[27] - 2020年所得税影响额为 - 120.01万元，2019年为 - 136.75万元，2018年为 - 8.3万元[27] - 2020年非经常性损益合计为678.92万元，2019年为772.42万元，2018年为45.93万元[27] - 2020年公司实现营业收入11.36亿元，同比增长370.53%；净利润6.79亿元，同比增长766.15%；每股收益16.82元，同比增加14.88元/股；总资产11.51亿元，同比增长246.19%；净资产9.73亿元，同比增长231.97%；资产负债率15.47%；净资产收益率107.35%[68] - 2020年度公司营业收入113,555.39万元，比上年度增长370.53%，净利润67,922.93万元，比上年度增长766.15%[81] - 截至2020年底，公司总资产115,110.89万元，比年初增长246.19%，净资产97,266.38万元，比年初增长231.74%[81] - 2020年主营业务收入比上年度增长372.02%，营业成本增长121.66%，毛利率增加20.05个百分点[84] - POCT快速诊断试剂生产量19,674.92万人份，比上年增长31.59%，销售量17,876.96万人份，比上年增长16.60%[87] - POCT快速诊断试剂库存量980.42万人份，比上年增长114.89%[87] - 营业成本本期201,560,423.01元，上年同期91,018,250.23元，变动比例121.45%[82] - 经营活动产生的现金流量净额本期622,717,595.49元，上年同期91,532,635.25元，变动比例580.32%[82] - 销售费用本期数33056787.28元，上年同期数17111959.16元，变动比例93.18%[97] - 管理费用本期数25019648.62元，上年同期数15997606.40元，变动比例56.40%[97] - 研发费用本期数55110795.53元，上年同期数35929843.00元，变动比例53.38%[97] - 财务费用本期数18603900.60元，上年同期数 - 1190341.16元，变动比例 - 1662.90%[97] - 经营活动产生的现金流量净额本期数622717595.49元，上年同期数91532635.25元，变动比例580.32%[98] - 投资活动产生的现金流量净额本期数 - 384919319.99元，上年同期数 - 40386773.82元，变动比例853.08%[98] - 货币资金本期期末数285638649.70元，占总资产24.78%，较上期期末变动比例351.58%[98] - 交易性金融资产本期期末数415000000.00元，占总资产36.00%，较上期期末变动比例569.35%[98] - 应收账款163435300.54元，占总资产比例14.20%，较上年末增长207.11%[61] - 预付账款17262556.15元，占总资产比例1.50%，较上年末增长1817.35%[61] - 存货123725544.20元，占总资产比例10.75%，较上年末增长127.02%[61] - 在建工程11620165.84元，占总资产比例1.01%，较上年末增长100.00%[61] - 体外诊断行业项目研发投入4861.97元，占营业收入比例4.28%，较上年同期变动53.06%；生物原料研发项目研发投入649.11元，占营业收入比例0.57%，较上年同期变动55.82%[118] 各条业务线表现 - 公司专注体外诊断行业POCT细分领域，主营业务为体外诊断试剂研发、生产和销售[29] - 公司主要产品为快速诊断试剂，包括五大系列，已上市产品多达700余种[29] - 公司产品广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域[29] - 公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，盈利主要源于体外诊断产品销售[32] - 公司采购模式为“以产定采”，生产模式为“以销定产”[32] - 公司销售分国内外，产品绝大部分销往国外，国外主要是ODM模式，国内零星销售也是ODM模式且产品最终使用地为国外[32] - 公司产品涵盖毒品、传染病、妇女健康、肿瘤等多系列检测试剂[30][31] - 公司所属细分领域为体外诊断行业，属于制造业中的医药制造业[33] - 公司新冠IgG/IgM抗体检测试剂出口至60余个国家[38] - 公司多项联检毒品检测试剂用于俄罗斯各大国家实验室，传染病检测试剂用于东南亚等地区大型政府、海军医院，部分检测试剂销往雅培旗下公司[38] - 公司化学发光POCT技术平台标记效率达95%以上，提高产品检测灵敏度[40] - 公司掌握生物原料、POCT快速诊断、生化三大技术平台及多项核心技术并实现产业化[44] - 公司在体外诊断仪器开发上取得“奥泰台式金标读数仪软件”的软件著作权[43] - 公司专注POCT快速诊断试剂研发、生产和销售，在快速诊断试剂领域有较强竞争力[37] - 公司以核心产品为基础，拓展现有技术平台产品类型，加快新平台研发进程[39] - 公司POCT化学发光技术平台涵盖多领域，开发炎症、心脏标志物等精确定量产品[40] - 公司POCT分子诊断技术平台以微流控技术为基础，掌握相关芯片设计和材料选择及检测技术[41] - 公司体外诊断仪器依托LP微型光学检测和计算机视觉技术，开发新产品提高检测准确性和覆盖率[43] - 公司实现产业化的生物原料达170多种[46] - 2020年度公司新增国内第三类医疗器械注册8项，累计已取得国内第二类医疗器械注册3项，国内第三类医疗器械注册10项[49] - 2020年度公司新增欧盟CE产品认证167项，累计已取得欧盟CE产品认证692项；累计已取得美国FDA（510K）认证8项；新增加拿大MDL产品认证2项，累计已取得加拿大MDL产品认证42项；新增澳大利亚TAG产品认证1项，累计已取得澳大利亚TAG产品认证4项[49] - 2020年度公司新增授权专利30项，其中发明专利5项，实用新型专利11项，外观设计专利14项；截至2020年底，累计获得授权专利70项，其中发明专利17项，实用新型专利28项，外观设计专利24项，软件著作权1项[49] - 多项尿液分析试剂纸可对尿液中红细胞、白细胞、尿蛋白等14项指标检测[48] - 本年度费用化研发投入5511.08万元，上年度为3592.98万元，变化幅度53.38%[52] - 本年度研发投入合计5511.08万元，上年度为3592.98万元，变化幅度53.38%[52] - 本年度研发投入总额占营业收入比例4.85%，上年度为14.89%，变化幅度10.04%[52] - 报告期内公司研发投入总额比2019年度增长53.38%，主要因增加新冠病毒检测等新产品研发投入及加快新技术平台研发速度[53] - 公司应用POCT快速诊断技术平台每月开发出新产品[47] - 新型毒品检测试剂开发预计投资规模850，本期投入120，累计投入820，已完成3种新型毒品检测试剂开发[55] - 以不同检测样本用于毒品及药物滥用检测试剂开发预计投资1950，本期投入825，累计投入1247，唾液、毛发、指纹汗液样本检测毒品分别完成15种、12种、8种毒品产业化，母乳样本检测处于研发小试和性能评估中[55] - 新冠病毒检测试剂预计投资2500，本期投入1418，累计投入1418，新冠抗体/抗原检测已产业化并国外销售，国内注册证申请中[55] - 传染病多合一检测试剂预计投资1500，本期投入610，累计投入941，已完成开发并销售，申报注册中[55] - 新型传染病检测预计投资500，本期投入15，累计投入15，建立原型并评估可行性[55] - 多种肿瘤标志物检测试剂预计投资1000，本期投入220，累计投入352，已完成部分开发，有新产品产生并部分产业化，同时开发新产品[55] - 多种动物检测试剂预计投资500，本期投入45，累计投入155，猫艾滋完成开发并销售，猫冠状病毒检测开发完成，产业化进行中，非洲猪瘟完成产品原型建立和实验室评估，牛妊娠特异性蛋白B项目建立原型并评估可行性[55] - 时间分辨免疫荧光分析系统—炎症标志物预计投资300，本期投入15，累计投入15，原型建立中[55] - 时间分辨免疫荧光分析系统—肿瘤标志物预计投资300，本期投入15，累计投入15，原型建立中[55] - 时间分辨免疫荧光分析系统 - 激素系列预计投资522，本期投入296，累计投入296，性激素定量检测及三碘、四碘甲状腺原相关工作推进中[55] - 公司研发投入总计14026万元，已完成研发投入5511万元，实现产出7906万元[56] - 公司研发人员数量为237人，占公司总人数的比例为38.47%，较上期的170人及35.94%有所增加[58] - 研发人员薪酬合计2141.30万元，平均薪酬为9.04万元，上期分别为1311.34万元和7.71万元[58] - 研发人员学历以本科为主，占比52.74%，年龄以30岁以下为主，占比75.11%[59] - 2020年度公司除新冠检测以外的产品销售基本维持稳定状态，2021年度新冠检测产品业绩存在不确定性[76] - 公司已通过ISO 9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，2018年零缺陷通过美国FDA质量管理体系现场审核并取得MDSAP认证[65] - 公司核心技术人员从事POCT行业20余年，具有丰富的体外诊断试剂行业管理、研发经验[63] - 报告期内公司产品出口收入占比98%以上[78] - 欧盟新法规IVDR 2022年5月起强制实行，将对公司ODM业务模式产生一定影响[79][80] - 前五名客户销售额50460.58万元，占年度销售总额44.47%，关联方销售额为0[90] - 前五名供应商采购额7157.96万元，占年度采购总额32.85%，关联方采购额为0[94] - 销售费用中职工薪酬本期发生额2306.77万元，占比69.79%；市场费用755.50万元，占比22.85%；样品费61.79万元，占比1.87%；业务费128.57万元，占比3.89%；差旅及招待费9.75万元，占比0.29%；办公费14.18万元，占比0.43%；其他29.11万元，占比0.88%，销售费用总额3305.67万元[121][122] - 傲锐生物注册资本500万人民币，持股比例100%，总资产20553162.71元，净资产11156714.53元，营业收入25738467.43元，净利润860304.67元[124] - 同舟生物注册资本100万人民币，持股比例100%，总资产4754299.87元，净资产4106276.08元，营业收入6002441.17元，净利润610541.38元[124] - 凡天科技注册资本100万港币，持股比例100%，总资产