Achieve Life Sciences (ACHV) Q2 2025 Earnings Call August 07, 2025 08:30 AM ET Speaker0Greetings and welcome to Achieve Life Sciences Second Quarter twenty twenty five Earnings Conference Call and Webcast. A As a reminder, this conference is being recorded. I would now like to turn the call over to Nicole Jones, Achieve Investor Relations. Thank you. You may begin.Speaker1Thank you, operator. Good morning, everyone, and thank you for joining us today. From Achieve Life Sciences, we are joined by Rick Stewar ...

财务数据关键指标变化 - 2025年上半年净亏损2550万美元，累计赤字达2.311亿美元，现金及等价物余额为5540万美元[127] - 公司截至2025年6月30日的累计赤字为2.311亿美元，现金及等价物和可交易证券余额为5540万美元，营运资本为正4830万美元[150] - 2025年上半年研发费用增至1380万美元，主要由于ORCA-OL开放标签安全性试验的持续进行[143] - 2025年上半年行政费用增至1170万美元，主要由于员工成本和商业上市准备成本增加[145] - 2025年第二季度和上半年或有对价公允价值调整分别确认亏损10万美元和20万美元，2024年同期均为10万美元[149] 现金流情况 - 2025年上半年运营活动净现金流出为2020万美元，较2024年同期的1020万美元增加，主要因ORCA-OL开放标签安全性试验的研发费用上升[171] - 2025年上半年融资活动净现金流入为4120万美元，相比2024年同期的5600万美元下降26.4%[172] - 2025年上半年投资活动净现金流入为1810万美元，而2024年同期为净现金流出4660万美元[173] - 2025年6月公开募股是融资活动现金流入的主要来源[172] - 2024年2月注册直接募股是当年融资活动现金流入的主要来源[172] - 投资活动现金变动主要源于正常业务过程中的有价证券交易[173] 融资活动 - 2024年7月与硅谷银行签订新可转换债务协议，初始本金1000万美元，可追加两笔各500万美元贷款，利率为浮动年利率（7%或基准利率减1%较高者）[153][154] - 2024年2月注册直接发行1308.6万股普通股，每股价格4.585美元，总募资6000万美元，净募资5610万美元[162][164] - 2025年6月公开发行1500万股普通股及1500万份认股权证，每股组合发行价3美元，总募资4500万美元，净募资4120万美元[166][170] - 承销商部分行使期权额外认购141.99万股和176.67万份认股权证，募资430万美元，净募资400万美元[167][170] - 2024年9月与Jefferies签订5000万美元普通股ATM发行协议，截至2025年6月30日未使用该额度[165] - 可转换债务条款规定：若普通股收盘价连续30天≥24美元（初始本金部分）或≥3倍适用转换价（追加贷款部分），债务将自动转换为普通股[157] 业务进展 - 2025年6月公司提交了针对成人戒烟治疗的NDA申请，支持数据来自两项大型安慰剂对照III期试验ORCA-2和ORCA-3[128] - 2024年第三季度获得FDA突破性疗法认定，用于电子烟戒断治疗[129] - ORCA-OL试验在2025年1月达到300名受试者完成6个月累积治疗的目标，4月达到100名受试者完成1年治疗[132][133] - 公司计划在2026年下半年在美国开始商业化销售cytisinicline[126] - 与Sopharma的许可协议规定，公司需支付净销售额中个位数百分比的特许权使用费[134] 市场与用户数据 - 美国有2900万成年人吸食可燃香烟，1700万成年人使用电子烟[122] - 2024年有160万高中和初中学生报告使用电子烟，使用电子烟的青少年一年后成为吸烟者的可能性是未使用者的7倍[123] 会计与财务政策 - 公司未在2025年采用任何新会计准则[176] - 自2024年12月31日以来，公司关键会计政策及假设未发生重大变化[175] - 公司承诺与或有事项详情需参考2024年年度报告附注8[174] 资金与运营展望 - 公司预计现有资金可支持运营至2026年下半年，目前无产品销售收入且依赖外部融资[151]

"Submitting the NDA on schedule is an important milestone that reflects the hard work and dedication of our team and partners," said Dr. Cindy Jacobs, President and Chief Medical Officer of Achieve Life Sciences. "Cytisinicline is supported by a comprehensive clinical data package, and we're committed to working closely with the FDA to advance this important potential treatment option for adults seeking to overcome nicotine dependence." • Submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Admi ...

市场机会与产品研发 - Cytisinicline作为近20年来首个潜在的新型尼古丁依赖治疗方案，目标市场为5000万美国烟民[6] - 预计Cytisinicline的处方市场机会为110亿美元[46] - Cytisinicline在吸烟戒断试验中显示出良好的耐受性和广泛的患者反应[34] - Cytisinicline的副作用发生率显著低于Chantix®，例如恶心发生率为6.2%对比30%[28] - 预计在2026年下半年推出吸烟戒断药物，电子烟戒断药物已获得FDA突破性疗法认证和优先审查[6] - Cytisinicline的知识产权保护将持续到2040年，增强市场竞争力[60] - 目标是将现有的varenicline市场份额转化为Cytisinicline[51] - Cytisinicline的市场机会大，预计将成为尼古丁依赖的新标准治疗[60] 用户数据与业绩总结 - 每年约有1540万成年人尝试戒烟，但成功率不足10%[46] - 在12周的Cytisinicline治疗中，戒烟成功率为32.6%，相较于安慰剂的7.0%显著提高[23] - Chantix在美国市场的处方量峰值约为280万次，市场价值约为8亿美元[51] - 每年美国因吸烟相关的医疗费用超过6000亿美元[11] - 吸烟导致肺癌和慢性阻塞性肺病（COPD）死亡的比例高达80%[11] - 约60%的电子烟用户希望戒烟[14] 市场推广与策略 - 公司计划通过数据驱动的全渠道方法优化市场推广[57] - 75%的内部医学医疗保健提供者不与制药代表会面，表明传统推广模式的局限性[55] - 73分钟是医疗保健提供者每天花在非品牌数字和社交渠道上的平均时间[55] - 公司现金储备预计可支持到2026年下半年[60] - 公司致力于通过提高公众健康水平来实现股东价值[59]

公司动态 - 公司将于2025年8月7日美国东部时间上午8:30公布2025年第二季度财务业绩并提供关于cytisinicline研发计划的公司更新 [1] - 公司已向FDA提交了cytisinicline作为成人戒烟治疗的新药申请，基于两项成功完成的3期研究和一项完全入组的开放标签安全性研究 [3] - 公司已完成cytisinicline用于电子烟戒断的2期研究，并与FDA就未来电子烟适应症成功举行了2期结束会议 [3] 产品信息 - Cytisinicline是一种植物生物碱，对烟碱乙酰胆碱受体具有高结合亲和力，被认为可通过与大脑中的尼古丁受体相互作用来帮助治疗尼古丁成瘾 [6] - Cytisinicline已获得FDA突破性疗法认定，用于解决电子烟戒断这一关键需求 [5] - Cytisinicline是一种研究性产品候选物，尚未获得FDA批准用于任何适应症 [6] 市场数据 - 美国约有2900万成年人吸食可燃香烟 [4] - 美国约有1700万成年人使用电子烟 [5] - 2024年，美国约有160万中学生报告使用电子烟 [5] 行业背景 - 烟草使用是目前全球可预防死亡的主要原因，每年导致全球超过800万人死亡，美国近50万人死亡 [4] - 超过87%的肺癌死亡、61%的所有肺部疾病死亡和32%的所有冠心病死亡可归因于吸烟和二手烟暴露 [4] - 目前没有FDA批准的专门用于辅助尼古丁电子烟戒断的治疗方法 [5]

根据提供的文档内容，未发现与公司或行业相关的具体信息，因此无法提取关键要点。文档内容主要涉及分析师和平台的披露声明，与投资研究无关 [1][2]

文章核心观点 公司宣布完成普通股及认股权证的承销公开发行，获4500万美元毛收入，将用于推进药物研发及一般公司用途 [1][2] 公司情况 - 公司是专注于cytisinicline全球开发和商业化的后期专业制药公司，用于治疗尼古丁依赖和戒烟 [1][5] - 2025年6月公司向FDA提交cytisinicline新药申请，基于两项成功完成的3期研究和一项完全入组的开放标签安全性研究，还完成了cytisinicline在戒烟方面的2期研究并与FDA进行了成功的2期结束会议 [5] - 公民资本市场和雷蒙德·詹姆斯担任此次发行的联席账簿管理人，湖街资本市场有限责任公司担任财务顾问 [2] 行业情况 - 美国约2900万成年人吸可燃香烟，烟草使用是全球可预防死亡的主要原因，每年导致全球超800万人死亡、美国近50万人死亡，超87%肺癌死亡、61%肺部疾病死亡和32%冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露 [6] - 美国约1700万成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准专门用于尼古丁电子烟戒烟的治疗方法 [6] 产品情况 - cytisinicline是一种植物生物碱，对烟碱乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中尼古丁受体相互作用，减少尼古丁渴望症状严重程度及与尼古丁产品相关的奖励和满足感，有助于治疗吸烟和电子烟成瘾 [7] - cytisinicline已获FDA突破性疗法指定，用于满足尼古丁电子烟戒烟的关键需求 [6]

公司融资信息 - 公司宣布定价承销公开发行1500万股普通股及可购买多达1500万股普通股的认股权证，每股及认股权证的公开发行价为3美元 [1] - 公司授予承销商30天选择权，可额外购买多达225万股普通股及/或可购买多达225万股普通股的认股权证（或预融资认股权证） [1] - 每份认股权证可由购买者选择以每股3美元的行使价购买普通股或以每份2.999美元的行使价购买预融资认股权证，认股权证自发行日期起五年内有效 [2] - 此次发行预计于2025年6月30日左右完成，需满足惯例成交条件 [3] - 此次发行预计总毛收益约为4500万美元，公司拟用所得款项推进cytisinicline的开发及用于营运资金和一般公司用途 [4] 发行相关方 - Citizens Capital Markets和Raymond James担任此次发行的联席账簿管理人 [3] - Lake Street Capital Markets, LLC担任公司此次发行的财务顾问 [3] 证券登记与获取 - 证券发行依据此前已提交并获美国证券交易委员会（SEC）生效的S - 3表格注册声明 [5] - 最终招股说明书补充文件及相关基础招股说明书将提交SEC，可在SEC网站获取，也可向Citizens Capital Markets和Raymond James索取 [5] 公司概况 - 公司是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化cytisinicline解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题 [7] - 2025年6月，公司基于两项成功完成的3期研究和一项已完成入组的开放标签安全性研究，向FDA提交了cytisinicline用于成人戒烟的新药申请 [7] - 公司已完成cytisinicline用于戒电子烟的2期研究，并与FDA就未来电子烟适应症成功举行2期结束会议 [7] 行业背景 - 美国约有2900万成年人吸可燃香烟，烟草使用是全球可预防死亡的主要原因，每年导致全球超800万人死亡、美国近50万人死亡 [8] - 美国约有1700万成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准的专门用于辅助戒除尼古丁电子烟的治疗方法 [9] 产品信息 - cytisinicline是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，被认为可通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感，以帮助治疗吸烟和电子烟成瘾 [10] - cytisinicline是一种正在开发用于治疗尼古丁依赖以实现戒烟的研究性产品候选药物，尚未获FDA批准用于美国的任何适应症 [10]

公司动态 - 公司拟进行包销公开发行，出售普通股或预融资认股权证及普通股认股权证，承销商有30天选择权可额外购买最多15%的证券 [1] - 公民资本市场和雷蒙德·詹姆斯担任此次发行的联席账簿管理人，湖街资本市场有限责任公司担任财务顾问 [2] - 公司计划将发行所得用于推进 cytisinicline 获得美国食品药品监督管理局营销批准及营运资金和一般公司用途 [2] - 证券发行依据先前提交并生效的S - 3表格注册声明，相关初步招股说明书补充文件和招股说明书将提交美国证券交易委员会 [3] 公司概况 - 公司是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化 cytisinicline 解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题 [5] - 2025年6月，公司基于两项成功完成的3期研究和一项完全入组的开放标签安全性研究，向FDA提交了 cytisinicline 用于成人戒烟治疗的新药申请 [5] - 公司已完成 cytisinicline 用于戒烟的2期研究，并与FDA就未来戒烟适应症成功举行了2期结束会议 [5] 行业现状 - 美国约有2900万成年人吸可燃香烟，烟草使用是全球可预防死亡的主要原因，每年导致全球超800万人死亡，美国近50万人死亡 [6] - 美国约有1700万成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准的专门用于电子烟戒烟的治疗方法 [7] 产品信息 - cytisinicline 是一种植物性生物碱，对烟碱乙酰胆碱受体有高亲和力，被认为可通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状，减少尼古丁产品带来的奖励和满足感 [8][9] - cytisinicline 是一种正在研究的产品候选药物，用于治疗尼古丁依赖以实现戒烟，尚未获得美国食品药品监督管理局的任何适应症批准 [9] - cytisinicline 已获得FDA的突破性疗法认定，以满足电子烟戒烟的关键需求 [7]

文章核心观点 - 2025年6月26日Achieve Life Sciences公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了cytisinicline用于成人戒烟治疗尼古丁依赖的新药申请（NDA），若获批这将是20年来FDA批准的首个治疗尼古丁依赖的新药疗法 [1] 公司情况 - Achieve Life Sciences是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化cytisinicline解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题，除此次NDA提交外，公司还完成了cytisinicline用于戒烟的2期研究，并与FDA就未来用于电子烟戒烟适应症成功举行了2期结束会议 [4] 药物情况 - cytisinicline是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感，从而有助于治疗吸烟和电子烟成瘾，但尚未获FDA批准用于美国任何适应症 [7] - cytisinicline的NDA得到两项大型安慰剂对照3期试验ORCA - 2和ORCA - 3的疗效和良好耐受性安全结果支持，在两项研究中，cytisinicline给药6或12周并辅以标准行为支持，与安慰剂相比在治疗结束时和24周长期戒断方面均显示出显著更高的戒断率，公司还纳入了开放标签长期试验ORCA - OL中300多名至少累积接触cytisinicline六个月的参与者的安全数据，数据安全监测委员会未发现任何新的安全问题 [2] 行业情况 - 美国约有2900万成年人吸食可燃香烟，烟草使用是可预防死亡的主要原因，全球每年导致超800万人死亡，美国每年近50万人死亡，超87%的肺癌死亡、61%的肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露 [5] - 美国约有1700万成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，目前尚无FDA批准的专门用于辅助戒除尼古丁电子烟的治疗方法，cytisinicline已获FDA突破性疗法认定以满足这一关键需求 [6]