文章核心观点 - 专注于戒烟药物cytisinicline开发和商业化的晚期专业制药公司Achieve Life Sciences将参加巴克莱第27届全球医疗保健年会，公司CEO将进行演讲，同时介绍了公司业务进展及cytisinicline相关情况 [1][2][3] 公司动态 - 公司将于2025年3月11 - 13日在迈阿密举行的巴克莱第27届全球医疗保健年会上进行展示 [1] - 公司首席执行官Rick Stewart将于2025年3月12日上午11:30（美国东部时间）进行演讲，演讲将在公司网站投资者板块进行直播和回放 [2] - 公司已成功完成两项cytisinicline戒烟的3期研究和一项cytisinicline戒电子烟的2期研究，正在进行的cytisinicline开放标签安全性研究已全部入组，计划在2025年第二季度提交戒烟新药申请，还与FDA就未来电子烟适应症成功举行了2期结束会议 [3] 行业现状 - 约2900万美国成年人吸可燃香烟，烟草使用是可预防死亡的主要原因，全球每年造成超800万人死亡，美国每年近50万人死亡，超87%的肺癌死亡、61%的肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露 [4] - 美国超1100万成年人使用电子烟，2024年约160万美国初高中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准的专门用于辅助戒除尼古丁电子烟的治疗方法 [5] 产品信息 - cytisinicline是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感，以帮助治疗吸烟和电子烟成瘾，是用于治疗尼古丁成瘾的研究性产品候选药物，尚未在美国获得FDA任何适应症的批准 [6]

公司动态 - 公司将于2025年3月11日上午8点30分（美国东部时间）公布2024年第四季度和全年财务业绩，并更新可替宁开发计划 [1] - 可通过链接4Q24 Webcast观看网络直播，也可拨打877 - 269 - 7756（美国和加拿大）或1 201 - 689 - 7817（国际）并参考会议ID 13751745参加电话会议，网络直播重播将在会议结束约三小时后提供，并在网站存档90天 [2] 公司概况 - 公司是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化可替宁解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题 [3] - 公司已成功完成两项可替宁戒烟的3期研究和一项可替宁戒电子烟的2期研究，正在进行的可替宁开放标签安全性研究已全部入组，计划于2025年第二季度提交戒烟新药申请，还与FDA就未来电子烟适应症成功举行了2期结束会议 [3] 行业现状 - 约有2900万成年人吸传统香烟，烟草使用是全球可预防死亡的主要原因，每年导致全球超过800万人死亡，美国近50万人死亡，超过87%的肺癌死亡、61%的所有肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露 [4] - 美国有超过1100万成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，目前没有FDA批准的专门用于辅助戒除尼古丁电子烟的治疗方法 [5] 产品信息 - 可替宁是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，被认为可通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感，从而有助于治疗吸烟和电子烟成瘾 [6] - 可替宁是一种正在开发用于治疗尼古丁成瘾的研究性产品候选药物，尚未获得美国食品药品监督管理局的任何适应症批准 [6] - 可替宁已获得突破性疗法认定，以满足戒除尼古丁电子烟治疗方法的关键需求 [5]

文章核心观点 - 2025年2月11日Achieve Life Sciences公司首席执行官将在虚拟奥本海默第35届年度医疗保健生命科学会议上发表演讲 ，公司专注于戒烟和尼古丁依赖药物cytisinicline的开发和商业化 [1] 公司情况 - Achieve Life Sciences是一家后期专业制药公司 ，致力于通过开发和商业化cytisinicline解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题 [3] - 公司已成功完成两项cytisinicline戒烟3期研究和一项cytisinicline戒电子烟2期研究 ，正在进行的cytisinicline开放标签安全性研究已全部入组 ，计划在2025年第二季度提交戒烟新药申请 ，还与FDA就未来电子烟适应症成功举行了2期结束会议 [3] 行业情况 - 约2900万美国成年人吸可燃香烟 ，烟草使用是可预防死亡的主要原因 ，全球每年导致超800万人死亡 ，美国近50万人死亡 ，超87%的肺癌死亡 、61%的所有肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露 [4] - 超1100万美国成年人使用电子烟 ，2024年约160万美国初高中学生报告使用电子烟 ，尚无FDA批准的专门用于辅助戒除尼古丁电子烟的治疗方法 [5] 产品情况 - cytisinicline是一种植物生物碱 ，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力 ，通过与大脑中的尼古丁受体相互作用 ，减轻尼古丁渴望症状的严重程度 ，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感 ，以帮助治疗尼古丁成瘾 ，是用于治疗尼古丁成瘾的研究性候选产品 ，尚未在美国获得FDA任何适应症的批准 [6] - cytisinicline已获得突破性疗法认定 ，以满足戒除尼古丁电子烟治疗方法的关键需求 [5]

文章核心观点 - 公司宣布数据安全监测委员会（DSMC）完成对ORCA - OL试验的第二次独立审查，未发现意外治疗相关不良事件，研究可按计划继续进行，公司重申计划于2025年第二季度提交金雀花碱新药申请（NDA） [1][2][4] 分组1：ORCA - OL试验情况 - DSMC完成对ORCA - OL试验的第二次独立审查，未发现意外治疗相关不良事件，参与者对金雀花碱药物依从性良好，整体安全数据与之前结果一致，研究可按计划继续 [1][2] - 2024年10月公司宣布ORCA - OL试验完成479名参与者招募，涉及美国29个临床试验点；2025年1月宣布该试验达到至少300名参与者完成六个月累积金雀花碱治疗的目标 [3] - ORCA - OL试验旨在评估每天三次服用3毫克金雀花碱新治疗方案的长期安全性，结果预计满足FDA对金雀花碱潜在批准的长期暴露安全数据要求 [4][6] 分组2：公司进展与计划 - 公司总裁兼首席医疗官表示DSMC第二次审查的积极结果证实了之前试验中金雀花碱的整体安全性，增强了对其安全性的信心，推动公司更接近提交NDA [3] - 公司首席执行官称公司按计划于下季度提交金雀花碱治疗尼古丁依赖以戒烟的NDA，认为其将是近20年来首个新的处方治疗方法 [4] - 公司已成功完成两项针对1600多名吸烟者的金雀花碱3期临床试验，计划于2025年第二季度提交戒烟的新药申请，还与FDA进行了关于未来 vaping 适应症的2期结束会议 [5][8] 分组3：金雀花碱相关信息 - 约2900万美国成年人吸可燃香烟，吸烟是可预防死亡的主要原因；超1100万美国成年人使用电子烟，2024年约160万美国中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准的专门用于电子烟戒烟的治疗方法，金雀花碱获突破性疗法认定 [9][10] - 金雀花碱是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感，目前是用于治疗尼古丁成瘾的研究性候选产品，未获FDA批准 [11] 分组4：公司简介 - 公司是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化金雀花碱解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题，已完成两项金雀花碱戒烟3期研究和一项金雀花碱戒电子烟2期研究 [7]

文章核心观点 - 专注戒烟和尼古丁依赖治疗药物cytisinicline开发和商业化的晚期制药公司Achieve Life Sciences宣布Kristen Slaoui博士和Nancy Phelan加入董事会，现任董事会成员Vaughn Himes博士退休辞职但继续提供咨询服务，公司计划2025年Q2提交cytisinicline戒烟新药申请并预计晚些时候启动电子烟戒烟3期临床研究 [1][5] 公司动态 - 公司宣布Kristen Slaoui博士和Nancy Phelan加入董事会，Vaughn Himes博士退休并辞去董事会职务但继续提供咨询服务 [1] - 公司已成功完成两项cytisinicline戒烟3期研究和一项电子烟戒烟2期研究，正在进行的开放标签安全性研究已全部入组，计划2025年Q2提交戒烟新药申请 [5] - 公司与FDA就电子烟适应症进行了成功的2期结束会议，预计2025年晚些时候启动电子烟单一3期临床研究 [5] 新董事情况 Kristen Slaoui博士 - 自2020年起担任全球领先皮肤科公司Galderma首席企业发展官，还担任Kinaset Therapeutics董事会成员和Advancing Innovation in Dermatology顾问委员会成员 [1] - 在Galderma领导多项重大交易，包括2021年收购Alastin Skincare；此前在GSK工作20年，参与肺部疾病研究和多款获批药物开发，在业务发展团队执行超300亿美元交易 [1] Nancy Phelan - 在生物制药和服务行业拥有超25年高管领导经验，现任Trinity Life Sciences高级副总裁，同时担任Medexus Pharmaceuticals和FemmePharma董事会成员 [2] - 在Trinity Life Sciences推出并领导新卓越中心，专注数据和分析驱动的数字化转型和创新客户参与解决方案；此前在多家全球制药公司担任领导职务，推动新商业化战略和多次产品上市，带来显著收入增长和市场扩张 [2] 行业背景 - 约2900万美国成年人吸可燃香烟，烟草使用是全球可预防死亡的主要原因，每年导致超800万人死亡，其中美国近50万人死亡；超87%肺癌死亡、61%肺部疾病死亡和32%冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露 [6] - 超1100万美国成年人使用电子烟，2024年约160万美国初高中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准的专门用于电子烟戒烟的治疗方法，cytisinicline获突破性疗法认定 [7] 产品信息 - cytisinicline是一种植物生物碱，对烟碱乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，减少尼古丁产品带来的奖励和满足感，辅助治疗尼古丁成瘾 [8] - cytisinicline是用于治疗尼古丁成瘾的研究性候选产品，尚未获美国FDA任何适应症批准 [8]

文章核心观点 - 公司ORCA - OL临床试验达300多名参与者完成六个月金雀花碱累积治疗目标，无安全问题，计划2025年Q2提交新药申请 [1][2] 公司进展 - 公司ORCA - OL临床试验达至少300名参与者完成六个月金雀花碱累积治疗目标，满足FDA新药申请长期暴露要求，且无安全问题，计划2025年Q2提交新药申请 [1][2] - 公司此前已成功完成两项针对超1600名吸烟或吸电子烟受试者的金雀花碱3期临床试验 [4] - 公司已完成金雀花碱用于戒烟的两项3期研究和一项用于戒电子烟的2期研究，正在进行的开放标签安全性研究已全部入组 [6] - 公司与FDA就金雀花碱用于戒电子烟的2期试验结束会议顺利，预计2025年晚些时候启动单一3期临床试验 [7] 公司表态 - 公司总裁兼首席医疗官称达成新药申请关键里程碑推进为尼古丁依赖者提供治疗的使命，感谢临床机构和参与者 [3] - 公司首席执行官称完成六个月累积治疗使公司更接近成为近二十年来首个获FDA批准戒烟疗法的目标，团队将专注完成新药申请相关要求 [4] ORCA - OL试验情况 - ORCA - OL是一项开放标签试验，在美国29个临床点开展，评估每日三次3mg金雀花碱治疗方案对18岁及以上想戒烟或戒电子烟成年人的长期暴露情况 [5] - 试验结果预计满足FDA新药申请中至少300名参与者接受六个月金雀花碱治疗的安全数据要求，且将在产品可能获批前提供至少100名受试者一年累积治疗的数据 [5] 行业背景 - 约2900万美国成年人吸可燃香烟，烟草使用是全球可预防死亡的首要原因，每年导致全球超800万人死亡、美国近50万人死亡，超87%肺癌死亡、61%肺部疾病死亡和32%冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露 [7] - 超1100万美国成年人使用电子烟，2024年约160万美国初高中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准专门用于辅助戒尼古丁电子烟的疗法，金雀花碱获突破性疗法认定 [8] 金雀花碱情况 - 金雀花碱是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，降低尼古丁产品带来的奖励和满足感，以辅助治疗尼古丁成瘾 [9] - 金雀花碱是用于治疗尼古丁成瘾的研究性候选产品，尚未获FDA任何适应症批准 [9]

公司动态 - 公司将在2025年1月13 - 16日旧金山举行的第43届摩根大通医疗保健大会期间举办面对面一对一会议 [1] - 公司首席执行官Rick Stewart及其他高级管理人员将介绍戒烟和戒电子烟的后期阶段金雀花碱项目、强调关键里程碑并讨论来年计划 [2] - 公司已成功完成两项针对1600多名吸传统香烟受试者的金雀花碱3期临床试验和一项针对想戒烟的吸电子烟成年人的2期临床试验 [3] - 公司预计在2025年第二季度提交金雀花碱作为戒烟辅助药物的新药申请，并在第三季度开始一项针对戒电子烟的单3期临床试验 [3] - 如需与公司安排一对一会议，可联系投资者关系部ir@achievelifesciences.com [4] 公司概况 - 公司是一家专注于开发和商业化金雀花碱以解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾问题的专业制药公司 [5] - 公司已完成两项金雀花碱戒烟3期研究和一项戒电子烟2期研究，正在进行的开放标签安全性研究已全部入组，计划2025年第二季度提交戒烟新药申请，已与FDA就电子烟适应症完成2期结束会议，预计2025年晚些时候启动单3期临床试验 [5] 行业现状 - 约有2900万美国成年人吸传统香烟，烟草使用是全球可预防死亡的主要原因，每年导致全球超800万人死亡、美国近50万人死亡，超87%的肺癌死亡、61%的肺部疾病死亡和32%的冠心病死亡归因于吸烟和二手烟暴露 [6] - 美国超1100万成年人使用电子烟，2024年约160万美国初高中学生报告使用电子烟，尚无FDA批准的专门用于辅助戒电子烟的治疗方法 [7] 产品介绍 - 金雀花碱是一种植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，被认为可通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻尼古丁渴望症状的严重程度，减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感，从而辅助治疗吸烟和电子烟成瘾 [8] - 金雀花碱是用于治疗尼古丁成瘾的研究性产品候选药物，尚未获得美国FDA任何适应症的批准 [8]

公司核心观点 - Achieve Life Sciences公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）成功举行End-of-Phase 2会议，标志着cytisinicline在尼古丁电子烟戒断治疗开发中的关键里程碑。公司获得了FDA对单一Phase 3研究设计的同意，并明确了提交补充新药申请（sNDA）以扩展cytisinicline用于电子烟戒断治疗的要求 [1][2] 行业背景 - 美国有1100万成年人使用电子烟，其中大多数是18至24岁的年轻人，且从未吸烟。值得注意的是，约60%的电子烟用户希望戒烟，但目前没有批准的治疗方法 [3] - 全球约有2900万成年人吸烟，烟草使用是全球可预防死亡的主要原因，每年导致超过800万全球死亡和近50万美国死亡。吸烟还导致超过87%的肺癌死亡、61%的所有肺病死亡和32%的所有冠心病死亡 [8] 研究设计与进展 - Phase 3 ORCA-V2试验将评估cytisinicline在尼古丁电子烟戒断中的疗效和安全性，基于之前的Phase 2 vaping cessation试验和Phase 3 smoking cessation临床试验。试验计划于2025年第三季度启动 [4][5] - 关键研究设计亮点包括：研究对象为18岁及以上、依赖尼古丁电子烟且至少有一次戒烟失败经历的成年人；试验将评估3 mg cytisinicline每日三次（TID）给药12周的疗效和安全性，与安慰剂相比，涉及约800名电子烟或尼古丁 vape 用户；主要目标是在治疗最后四周（第9至12周）实现每周 vape 戒断，并通过生物化学验证 [5] 公司战略与愿景 - 公司总裁兼首席医疗官Cindy Jacobs博士表示，End-of-Phase 2会议的成功重申了cytisinicline的临床开发策略及其作为尼古丁依赖突破性疗法的潜力。FDA的突破性疗法认定加速了与FDA的互动，使公司能够及时获得反馈并加速项目时间表 [4] - 首席执行官Rick Stewart表示，推进cytisinicline在电子烟戒断中的Phase 3项目标志着重要里程碑，公司将继续与FDA密切合作，致力于为电子烟戒断提供急需的解决方案 [6] 产品与市场潜力 - cytisinicline是一种植物碱，具有高结合亲和力，通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减少尼古丁渴望症状和与尼古丁产品相关的奖励和满足感，用于治疗尼古丁成瘾和电子烟戒断 [9] - 目前没有FDA批准的专门用于尼古丁电子烟戒断的治疗方法，cytisinicline已被授予突破性疗法认定，以满足这一关键需求 [8][9]

公司参会信息 - 公司Achieve Life Sciences Inc (Nasdaq: ACHV)管理层将参加两个投资者会议[1] - 会议分别为11月19 - 21日在伦敦的Jefferies London Healthcare Conference和12月3 - 5日在纽约的Piper Sandler 36th Annual Healthcare Conference[2] - 若要安排一对一会议或获取更多信息可联系银行代表或访问公司投资者关系网站[2] 公司业务相关 - 公司专注于通过开发和商业化cytisinicline来解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾问题[3] - 全球约有2900万成年人吸食可燃香烟烟草使用是全球可预防死亡的主要原因 全球每年超800万人因此死亡 美国每年近50万人死亡[3] - 超87%的肺癌死亡、61%的肺病死亡和32%的冠心病死亡与吸烟和二手烟暴露有关[3] - 美国有超1100万成年人使用电子烟2024年美国约有160万中学生使用电子烟目前没有FDA批准的专门用于电子烟戒烟的治疗方法cytisinicline已被授予突破性疗法称号以满足这一关键需求[3] - cytisinicline是一种植物性生物碱 与烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力 通过与大脑中的尼古丁受体相互作用 减轻尼古丁渴望症状的严重程度 减少与尼古丁产品相关的奖励和满足感 从而有助于治疗吸烟和电子烟戒烟中的尼古丁成瘾 该产品为研究性候选产品 尚未在美国获得FDA批准用于任何适应症[4]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为4290万美元，上一季度为6130万美元[45] - 2024年第三季度公司净亏损1250万美元，去年同期净亏损710万美元2024年前九个月净亏损2750万美元，2023年同期为2430万美元[46] - 第三季度总务和行政费用（G&A）有一次性费用，与高管重组和相关离职成本有关[56] 各条业务线数据和关键指标变化 - ORCA - OL试验于2024年5月开始，10月初提前完成招募，共479名参与者，来自之前的2期和3期吸烟和电子烟戒断研究[19] - 最初计划招募650名患者，但实际招募人数减少了20%，因为当招募到450人时，早期中止率很低，所以决定将招募人数控制在500人以下[83] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国有超过4000万尼古丁依赖者，2900万人吸食可燃香烟，超过1100万成年人吸电子烟，约65%的吸烟者每年尝试戒烟，但成功率不到10%[15] - 如果获批， cytisinicline有望成为近20年来首个新的戒烟处方药，CHANTIX收入最高时超过10亿美元，其中75%来自美国市场[16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司从单纯的临床开发公司向更商业化的公司转型，加强高管管理，引入更多商业和并购专业知识[5][6] - 不能仅依靠第三方退出或战略合作伙伴来将cytisinicline商业化，要凭借自身能力提供一流的戒烟和电子烟戒断治疗[7] - 采用创新的数字商业战略，结合传统的初级医疗销售团队商业战略，目标是建立增长模式、适时扩张、优化价值和患者利益[10][33] - 近期重点是完成NDA提交、接受和批准，然后进行ORCA - V2 3期临床试验，最后进行商业规划以充分利用美国的cytisinicline机会，长远来看还会关注烟草袋可能带来的尼古丁依赖危机[53] - 对于电子烟戒断标签扩展，先专注于戒烟机会，建立好戒烟的商业结构后再扩展到电子烟戒断[63] - 对于青少年电子烟人群的试验，先完成18岁及以上成年人的3期试验，之后再与FDA讨论青少年试验的相关事宜[75] - 烟草袋方面，目前重点是进行ORCA - V2电子烟3期试验，之后再考虑如何应对烟草袋问题[77] - 合成cytisinicline开发仍在进行中，有进展时会更新[78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尼古丁依赖是一种疾病，需要被当作疾病来治疗，公司有机会改变数百万美国人乃至全球10亿多尼古丁依赖者的健康和福祉[9][10] - 公司目前的现金余额足以支撑到2025年下半年，包括潜在的NDA提交[45] - 随着ORCA - OL试验达到目标招募人数，运营费用增加，预计在试验继续推进过程中季度运营费用仍将保持在高位[47] - 公司将继续致力于保持严格的费用控制，以确保资源有效利用，实现目标、推动增长和创造股东价值[48] - 随着NDA提交临近，公司逐季取得巨大进展， cytisinicline在解决美国尼古丁依赖公共健康危机中具有重要意义[90][91] 其他重要信息 - FDA授予cytisinicline电子烟戒断适应症的突破性疗法认定，有助于完成监管要求，将其治疗范围扩展到电子烟戒断[26] - ORCA - OL试验的数据安全监测委员会（DSMC）完成首次安全数据审查，未发现安全问题，研究将按计划继续进行[21] - cytisinicline的NDA提交仍按计划于2025年第二季度进行，需完成数据收集、ORCA - OL的安全分析和产品稳定性数据[22] - 商业规划正在推进，进行了广泛的客户研究，未来几个月重点关注NDA提交的关键活动和基础项目[28][30] - 公司以精简、高效的团队运营，将继续在可行的情况下外包，并战略性地组建内部团队[31] - 最近聘请了尼古丁成瘾专家Mark Rubinstein，他在患者治疗、临床研究和医疗事务方面的经验为团队带来了宝贵影响[32] 问答环节所有的提问和回答 问题: 第三季度G&A有一次性或非经常性金额吗 - 回答: 有，与高管重组和相关离职成本有关[56] 问题: 是否愿意分享ORCA - OL试验中之前接触过cytisinicline的患者数量以及接触满12周的患者数量 - 回答: 比例与3期试验相似，约三分之一在12周组，三分之一在6周组，三分之一为安慰剂组[57] 问题: 对于披露ORCA - OL试验数据有何期望，在NDA提交之前是否会完整展示结果 - 回答: 目前不会，因为试验正在进行中，在提交NDA之前不会在会议上展示结果，目前重点是数据安全监测委员会的审查，结果显示安全性良好[61] 问题: 在商业准备方面，是否有针对潜在的电子烟戒断标签扩展做任何努力 - 回答: 先专注于戒烟机会，由Jaime负责评估戒烟市场机会，电子烟机会增长迅速，在建立好戒烟的商业结构后会扩展到电子烟戒断[63] 问题: ORCA - OL数据分析完成后，提交之前是否需要额外步骤，是否需要更多预提交会议 - 回答: 一旦ORCA - OL的300名患者6个月数据完成，需要监测数据、将数据放入综合安全总结（ISS）并插入NDA，然后对NDA进行全面质量控制，同时100名患者12个月的数据仍在进行中[66] 问题: 新聘请的Dr. Rubinstein对战略讨论有何贡献 - 回答: 他的经验和见解有助于确定信息传递内容，能够与同行交流获取见解，有助于规划出版物、确定提交数据的方向、思考如何与潜在处方者沟通，还能从患者治疗的角度提供不同见解[68][69][70] 问题: 电子烟试验大概成本是多少，成本流动情况如何 - 回答: 可能与之前的3期试验相似，在与FDA就协议规模等达成一致后能给出更好的指导[71] 问题: 针对青少年人群的试验可能是什么样的，需要考虑哪些特殊因素，尼古丁袋方面的情况以及是否能与电子烟结合 - 回答: 先完成18岁及以上成年人的3期试验，之后与FDA讨论青少年试验相关事宜，包括试验形式、时间和可行性；对于烟草袋，目前重点是进行ORCA - V2电子烟3期试验，之后再考虑如何应对[75][77] 问题: 能否分享合成cytisinicline开发过程的更新，包括时间表和监管流程 - 回答: 这是一个正在进行的过程，有进展时会更新[78] 问题: 最初计划招募人数减少的原因，随着ORCA - OL研究继续，是否存在中止率升高的风险，是否有保持参与者参与度的策略 - 回答: 最初650人是最大值，当招募到450人时，早期中止率很低，所以决定将招募人数控制在500人以下；目前早期中止率仍然很低，对于1年期的受试者，29个试验点都有留存计划，目前看来是有效的[83][84] 问题: 之前提到的74天信件之后，是10 - 还是12 - 个月的审查过程 - 回答: 从提交之日起总共12个月，在提交后的74天，FDA接受NDA提交进行审查[86] 问题: 是否仍考虑利用NIH的非稀释性融资来资助电子烟研究，还是从内部现金支出 - 回答: 仍然在考虑，在确定电子烟研究的规模和协议后将能更全面地开展相关工作[87]