UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Form 10-Q (Exact name of registrant as specified in its charter) (Mark One) Delaware 20-1968197 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission ...

Oct 28, 2025 7:01 AM Eastern Daylight Time Aldeyra Therapeutics Announces Positive Results from Phase 2 Clinical Trial in Alcohol-Associated Hepatitis, Focuses RASP Product Candidate Pipeline on Next-Generation Molecules Share ALDX Pipeline LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune- mediated diseases, today announced achievement of statistically significan ...

生物技术行业动量趋势 - 近期生物技术板块中，四只股票因强劲的周度动量百分位数增长而表现突出，进入动量排名前10%的百分位[1] - 受强劲的技术指标和行业顺风推动，Aldeyra Therapeutics Inc (ALDX)、Alector Inc (ALEC)、Black Diamond Therapeutics Inc (BDTX) 和 Coherus Oncology Inc (CHRS) 显示出风险偏好转向青睐动量型生物技术股[2] - Benzinga Edge股票排名的动量百分位数指标通过评估多时间框架下的价格变动和波动性来确定股票相对于整个市场的表现位置，该百分位的急剧上升不仅表明近期的巨大价格波动，也反映了相对于众多竞争者的系统性强势[4] 个股表现详情 - Aldeyra Therapeutics Inc (ALDX) 动量百分位数从3207跃升至9132，周度大幅提升5925个点，年初至今上涨862%，过去一年上涨658%，并在短、中、长期均保持较强的价格趋势[6] - Alector Inc (ALEC) 动量百分位数从8761提升至9219，周度上升458个点，持续处于高动量区间，年初至今大幅上涨6614%，但过去一年下跌3099%，在短、中、长期均保持较强的价格[6] - Black Diamond Therapeutics Inc (BDTX) 动量百分位数从8836上升至9261，周度增长425个点，年初至今飙升10187%，过去一年上涨2558%，在短、中、长期均保持较强价格，并具有适中的价值评级[7] - Coherus Oncology Inc (CHRS) 动量百分位数从8910微升至9271，周度攀升361个点，年初至今上涨3000%，过去一年大幅上涨8763%，在短、中、长期均保持较强价格，并具有稳健的价值评级[7] 大盘背景 - 在周四的交易中，标普500指数下跌028%，收于673511点，纳斯达克100指数下跌015%，收于2509818点，道琼斯指数下跌052%，收于4635842点[5] - 标普500、道琼斯指数和纳斯达克100指数的期货在周五交易中走高[5]

Among the recent momentum standouts in the biotechnology sector, four stocks have drawn considerable investor attention, entering the top 10th percentile of momentum-ranked stocks based on decisive week-on-week percentile gains.Weekly Momentum Changes Of Key Biotech StocksBacked by strong technical indicators and sector tailwinds, Aldeyra Therapeutics Inc. (NASDAQ:ALDX), Alector Inc. (NASDAQ:ALEC), Black Diamond Therapeutics Inc. (NASDAQ:BDTX), and Coherus Oncology Inc. (NASDAQ:CHRS) exemplify shifts in ris ...

2025年财富未来50强榜单 - 美国科技公司特别是软件企业在2025年财富未来50强榜单中占据主导地位[1] - 基于云的数据存储公司Snowflake位居榜首 紧随其后的是数据分析和人工智能提供商Databricks[2] - 前五名还包括Celonis、DataRobot和Astera Labs 这些公司都受益于人工智能在商业领域的崛起[2] 财富未来50强评选标准 - 自2017年起财富杂志与咨询公司BCG合作发布未来50强年度指数 评选全球上市公司和风投支持的私营公司[3] - 该榜单重点关注"企业活力"得分最高的公司 这是可衡量和可管理的质量 反映公司内在扩张能力[3] Snowflake公司发展状况 - Snowflake宣布Brian Robins将于9月22日接任CFO职位 取代即将退休的Mike Scarpelli[4] - Robins曾担任GitLab首席财务官 此前在Sisense、Cylance、AlienVault和纳斯达克上市公司Verisign担任过CFO职务[4] - 截至7月31日的季度 公司每股收益为35美分 较去年同期增长近一倍 收入增长32%达到11亿美元 超过预期的10.9亿美元[5] 企业管理层观点 - 新任CFO Robins表示Snowflake处于AI革命中心 将帮助公司高效扩展以实现其愿景[5] - CEO Sridhar Ramaswamy认为Robins对运营严谨性和长期高增长的承诺与公司战略方向完全一致[5] 人工智能信任度调查 - 盖洛普最新报告显示美国人对企业负责任使用AI的信任度有所改善 今年31%的受访者表示信任企业负责任使用AI[9] - 2023年仅有21%的受访者对企业使用AI表示信任 今年不信任企业负责任使用AI的受访者比例达41%[10] - 调查基于3,007名美国成年人的网络问卷 由本特利大学和盖洛普联合开展[10] 企业财务合作关系研究 - Datarails报告显示尽管财务团队已演变为战略业务伙伴 但97%的业务高管仍认为财务主管的主要角色是"限制支出"[13] - 51%的高管将沟通不畅列为与财务部门关系中的最大问题 IT高管与CFO办公室的业务伙伴关系最为牢固[13] - Datarails CEO表示没有财务合作伙伴关系 企业将继续失去推动增长的重要机会[13] 行业发展趋势 - Robinhood CEO Vlad Tenev表示每家公司都将成为AI公司 正如每家公司都变成了科技公司[14]

**公司及行业** Aldeyra Therapeutics (NasdaqCM: ALDX) 专注于眼科及炎症疾病创新疗法研发 主要产品为reproxalap（干眼病治疗）及ADX-2191（玻璃体内甲氨蝶呤）[1][3][23] **核心观点与论据** *reproxalap（干眼病治疗）* - PDUFA日期为2025年12月16日 若获批 AbbVie需在10个工作日内行使期权 价值1.94亿美元现金[4] - 新NDA提交基于III期干眼舱试验 治疗组间基线差异仅2点（100分制） 统计学结果显著[4][5] - 标签数据包含眼部不适、眼部发红（2项阳性试验）及分钟级起效优势（现有药物需数周或数月）[4][10][11] - 安全性数据覆盖超2000例患者 未发现安全问题[6][8] - 唯一慢性干眼病药物且具发红改善标签 商业化潜力显著[10][11] *RASP（活性醛类物质）机制优势* - 靶向RASP小分子（非蛋白质）可同时调节炎症、血管扩张及症状[12] - 多靶点系统作用机制 代表未来药理学方向[12][13] *ADX-2191（玻璃体内甲氨蝶呤）* - 首个玻璃体内甲氨蝶呤疗法 针对原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）[23][24] - 获FDA特殊协议评估（SPA） 单次试验支持NDA提交 设计纳入20例患者[24] - 终点为缓解率 对比每月8次与1次给药 无安慰剂组（患者生存风险）[24] - 适应症扩展至视网膜色素变性（Fast Track认定）及EMA孤儿药认定[23][25] *其他RASP管线进展* - ADX-248（口服特应性皮炎治疗）：Phase 1进行中 安全性良好 目标成为首款口服疗法[26][27] - ADX-246（干性年龄相关性黄斑变性）：针对暗适应视力下降 计划2026年进入临床[28][29] **其他重要内容** *市场机会与竞争格局* - 干眼病患病率因屏幕使用、环境污染及全球变暖上升 市场持续扩大[16][17] - 现有疗法（如环孢素）起效慢 reproxalap分钟级起效填补未满足需求[17][19] - AbbVie为理想合作伙伴（具备干眼病领域经验及前端市场资源）[16] *催化剂时间表* - 2025年12月16日：reproxalap PDUFA决定[4] - 2025年底/2026年初：ADX-2191淋巴瘤试验启动 数据可能2026年底公布[24][29] - 2026年：ADX-248（特应性皮炎）及ADX-246（干性AMD）Phase 2试验启动[29] *商业化策略* - reproxalap定位"急性发作日"治疗 基于干眼舱模拟数据（无竞品具备此标签）[18][19] - 口服及注射制剂布局多适应症 延续免疫调节多靶点优势[26][28]

**Aldeyra Therapeutics (ALDX) FY Conference 关键要点总结** **1 公司及行业概述** - 公司专注于眼科疾病治疗，最初从视网膜疾病起步，后转向眼前段疾病，现又回归视网膜领域[3] - 眼科领域具有高需求，视力对生活质量至关重要，改善视力的疗法具有重要意义[4] - 公司核心平台为RASP（活性醛类物质）调节技术，通过靶向RASP调控多种蛋白质系统，而非单一蛋白质[6][7] **2 核心候选药物reproxalap** - **适应症**：干眼症（Dry Eye Disease, DED）和过敏性结膜炎（Allergic Conjunctivitis）[5][25] - **机制**：RASP调节剂，通过结合RASP减少炎症、红肿和疼痛，改善患者症状和体征[21][23] - **临床进展**： - NDA（新药申请）已多次提交，最新提交基于无基线失衡的重复试验，PDUFA日期为2025年12月16日[8][10] - 干眼症试验包括症状（患者感受）和体征（如红肿）双重终点，有望成为首个同时覆盖红肿和症状的慢性治疗药物[16][18] - 干眼症试验采用“干眼室”（模拟疾病发作环境），显示药物在几分钟内起效，显著优于需数周起效的现有疗法[13][36] - **市场差异化**： - 现有疗法（如Restasis）主要关注泪液量（Schirmer测试），而reproxalap直接针对患者关注的症状（如疼痛、红肿）[41][43] - 可能成为首个在标签中包含两种症状（不适和干燥）及干眼室数据的药物[46][47] **3 与AbbVie的合作** - AbbVie拥有reproxalap在美国市场的开发和商业化选择权，可选择在批准前或批准后10天内执行[24][25] - AbbVie是干眼症领域的领先企业（曾开发Restasis），合作涵盖临床、监管和商业化准备[26][28] **4 其他管线药物** - **ADX-2191（玻璃体内甲氨蝶呤）**： - **适应症**：原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）和视网膜色素变性（RP）[53][58] - PVRL：罕见病（美国每年约500-600例），无获批疗法，中位生存期<5年；公司已与FDA达成单试验批准协议[54][56] - RP：约8万患者，目前无有效疗法；开放标签试验显示改善视觉敏感性，计划启动关键试验[62][65] - **ADX-246（RASP调节剂）**： - **适应症**：干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD）[66] - 机制：靶向维生素A代谢产物（视黄醛），减少视网膜中代谢物堆积，改善夜间视力[68][70] **5 潜在被低估的平台价值** - RASP平台的潜力不仅限于眼科，还可拓展至特应性皮炎（Atopic Dermatitis）等疾病[72] - 技术方向为“一药多效”，通过调节RASP同时影响多种蛋白质系统，代表未来药物开发趋势[74] **6 其他重要细节** - 干眼症市场增长驱动因素：老龄化、屏幕使用增加（如Zoom、手机）导致干眼症发病率上升[12] - 现有干眼症疗法的局限性：起效慢（需数周至数月）、人工泪液效果短暂，中重度患者需转向处方药[14][15] **关键数据引用** - PDUFA日期：2025年12月16日[5] - PVRL患者数：美国每年约500-600例[54] - RP患者数：约8万（特定突变人群）[62] **风险与挑战** - FDA对基线失衡的担忧（已通过重复试验解决）[48][50] - AbbVie选择权执行的不确定性[25][28] - 干性AMD和RP的临床开发仍需验证[66][69] **总结** Aldeyra的核心价值在于RASP平台的广谱潜力及reproxalap在干眼症市场的差异化优势。若获批，reproxalap可能颠覆现有疗法标准，而ADX-2191和ADX-246则拓展了公司在视网膜疾病领域的布局。与AbbVie的合作及后续临床数据将是关键催化剂。

合作协议与AbbVie相关条款 - 公司与AbbVie签订独家期权协议，AbbVie支付100万美元不可退还的期权费用[96] - AbbVie延长期权行使期，支付500万美元不可退还的延期费用[97] - 若AbbVie行使期权并达成合作协议，公司将获得1亿美元预付款（扣除已支付的600万美元期权费用）[99] - 公司可能获得高达3亿美元的监管和商业里程碑付款，包括1亿美元与FDA批准相关的里程碑付款[99] - 在美国市场，公司与AbbVie将按60%（AbbVie）和40%（公司）的比例分享reproxalap的商业化利润和亏损[99] - 公司计划进行不超过中个位数百万美元的上市前活动，若AbbVie行使期权，60%的费用将由AbbVie报销[98] - AbbVie支付100万美元不可退还的期权付款获得reproxalap相关许可选择权[132] - AbbVie支付500万美元不可退还费用将期权行使期延长[133] - 若合作达成，AbbVie需支付1亿美元预付款（扣除已付600万美元），公司可能获得总计约3亿美元的监管和商业里程碑付款[135] - 与AbbVie协议规定美国市场商业化利润按AbbVie 60%/公司40%分配[135] 融资与信贷安排 - 公司通过2024年Jefferies销售协议，可出售普通股筹集最多7500万美元资金，截至2025年6月30日尚未出售任何股票[103] - Hercules信贷设施提供最高6000万美元贷款，截至2025年6月30日已提取1500万美元，无剩余可用额度[104] - 2024年8月签订的Jefferies销售协议允许公司通过股票发行筹集最高7500万美元资金[127] - 公司通过Hercules信贷设施获得最高6000万美元融资额度，目前已提取2019年部分的1500万美元[128] - 第四笔贷款承诺的2000万美元可用期限从2023年5月1日延长至2024年5月1日，最终未使用[130] - 截至2025年6月30日，Hercules信贷额度下未偿还金额为1500万美元，无剩余可借款额度[131] 财务数据关键指标变化（收入与利润） - 2025年上半年综合亏损为1970万美元，其中未实现证券投资亏损4.84万美元[112] - 2025年第二季度利息收入为87.2万美元，同比下降76.6万美元（46.8%）[118] - 2025年上半年经营活动净现金流出2102万美元，同比减少217万美元[140] - 2025年上半年投资活动净现金流入674万美元，2024年同期净流出4861万美元[141] - 2025年上半年筹资活动净现金流入100万美元，主要来自期权行权[142] 财务数据关键指标变化（成本与费用） - 公司2025年第二季度研发费用为850.5万美元，较2024年同期的1496.9万美元下降646.4万美元（43.2%）[118] - 2025年上半年研发费用为1592.8万美元，较2024年同期下降522.5万美元（24.7%）[122] - 2025年上半年行政费用为466.8万美元，较2024年同期下降158.1万美元（25.3%）[122] 研发管线与商业化进展 - 公司研发管线包括reproxalap（干眼症和过敏性结膜炎）和ADX-2191（视网膜色素变性）等候选药物[94] - 2025年第二季度晚期候选药物研发支出占总研发费用的40%，主要集中于reproxalap项目[119] - 公司预计最早在2025年下半年实现reproxalap等候选药物的商业化[109] 现金与运营状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物与有价证券总额为8190万美元[126] - 公司目前无产品获批销售，主要依赖股权融资、债务融资和合作伙伴关系维持运营[102] - 公司预计截至2025年6月30日的现金及等价物可支撑运营至2027年[136]

行业概述 - 行业由中小型制药公司组成 专注于人类和兽医用药 部分公司依赖单一上市药物或管线候选药物 收入主要来自与大药企的合作预付款或里程碑付款[4] - 行业Zacks排名第96位 位列所有245个行业的前39% 历史数据显示排名前50%的行业表现优于后50% 幅度超过2:1[9] 行业表现与估值 - 年内行业股价整体上涨5.6% 跑赢医疗板块(-2.9%)但略逊于标普500指数(6.9%)[11] - 当前市销率(P/S TTM)为2.32 低于标普500(5.66)和医疗板块(2.37) 五年波动区间为1.93-3.56 中位数2.42[12] 核心驱动因素 - 管线成功与否显著影响股价 罕见病、肿瘤新疗法、肥胖症、免疫学和神经科学等领域的创新成果是关键催化剂[5][3] - 行业并购活动活跃 与知名药企达成含股权投资的合作协议被视为积极信号[6] - 人工智能和机器学习技术加速药物发现过程 个性化疗法开发成为投资重点[7] 重点公司分析 Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) - 核心药物Firdapse用于治疗罕见病LEMS 与Teva专利诉讼和解后 美国市场独占权延长至2035年2月[16] - 新收购药物Agamree于2024年在美国上市 年内股价微涨0.4% 2025年EPS预期从2.23美元上调至2.25美元[17] Theravance Biopharma (TBPH) - 与Viatris合作销售的COPD治疗药物Yupelri需求强劲 正在开发三期候选药物ampreloxetine[20] - 年内股价大涨22.6% 但2025年EPS预期从3美分下调至1美分[21] Larimar Therapeutics (LRMR) - 主攻罕见病领域 核心管线nomlabofusp拟于2026年Q2提交加速审批申请 可能成为首个FA蛋白替代疗法[24] - 年内股价下跌18.3% 2025年亏损预期从1.90美元收窄至1.89美元[25] Zevra Therapeutics (ZVRA) - 新药Miplyffa获FDA批准治疗NPC 早期采用超预期 计划2025年下半年提交欧盟申请[28] - 出售优先审评券获1.5亿美元 年内股价飙升53.4% 2025年EPS预期从31美分大幅上调至76美分[29] Aldeyra Therapeutics (ALDX) - 主打RASP调节剂 已重新提交干眼症药物reproxalap的NDA 含达到主要终点的Dry Eye Chamber研究数据[31] - 年内股价微跌0.4% 2025年亏损预期从1.03美元收窄至90美分[32]

公司评级与盈利预测 - Aldeyra Therapeutics(ALDX)近期被上调至Zacks Rank 1(强力买入)评级 反映其盈利预测呈现上升趋势 这是影响股价的最强有力因素之一 [1] - Zacks评级唯一依据是公司盈利前景变化 系统追踪卖方分析师对当前及未来年度每股收益(EPS)的共识预测(Zacks Consensus Estimate) [2] - 盈利预测变化被证实与股价短期波动高度相关 机构投资者通过调整盈利预测计算股票公允价值 其大规模买卖行为直接推动股价变动 [5] 评级系统有效性 - Zacks评级系统利用盈利预测修正趋势 将股票分为5组(从强力买入到强力卖出) 其中排名前5%的股票获强力买入评级 [8] - 该系统1988年以来排名前5%股票平均年回报率达+25% 具有外部审计验证的优秀记录 [8] - 与华尔街分析师评级不同 Zacks系统对覆盖的4000多只股票保持"买入"与"卖出"评级比例均衡 仅前20%股票能显示其盈利预测修正优势 [10][11] Aldeyra Therapeutics具体数据 - 公司2025财年(截至12月)预计每股亏损0 90美元 与上年持平 [9] - 过去三个月Zacks共识预期已上调12 2% 反映分析师持续调高盈利预测 [9] - 当前位列Zacks覆盖股票前5% 意味着其盈利预测修正特征优异 短期内可能跑赢市场 [11]