特许权使用费相关 - 公司自2017年7月1日起向EyePoint支付全球净收入2%的特许权使用费，2018年12月12日起提高至6%，超过7500万美元部分额外支付2% [99] - 2019年3月，公司因ILUVIEN在英国获批用于NIPU而免除500万美元未来特许权使用费抵消额，截至6月30日，未来抵消额余额约为960.3万美元[101] 公司整体财务状况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损3.849亿美元，现金及现金等价物约为1220万美元[101] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损3.849亿美元，现金及现金等价物约1220万美元，可能需筹集额外资金[132] 收入相关 - 2019年和2018年第二季度及上半年，公司收入主要来自美国、德国和英国的产品销售，美国两大制药分销商在2019年和2018年第二季度分别占合并收入的67%和73%，上半年分别占59%和72% [101] - 2019年第二季度净收入约为1090万美元，较2018年同期增加约20万美元，增幅2%；上半年净收入约为2370万美元，较2018年同期增加约340万美元，增幅17% [104] 销售成本相关 - 2019年第二季度销售成本（不包括折旧和摊销）约为120万美元，较2018年同期增加约29万美元，增幅32%；上半年约为280万美元，较2018年同期增加约80万美元，增幅40% [105][108] 毛利润相关 - 2019年第二季度毛利润约为970万美元，较2018年同期减少约10万美元，降幅1%，毛利率为89%；上半年毛利润约为2100万美元，较2018年同期增加约270万美元，增幅14%，毛利率为88% [108] 研发和医疗事务费用相关 - 2019年和2018年第二季度研发和医疗事务费用均约为280万美元，上半年均约为560万美元[109] - 2019年Q2研发和医疗事务费用约110万美元，较2018年同期增加约15万美元，增幅16%，主要因人员成本增加约13万美元[126] 净亏损相关 - 2019年第二季度净亏损约为504万美元，较2018年同期增加约104万美元；上半年净亏损约为780万美元，较2018年同期减少约388万美元[104] - 2019年第二季度和上半年基本和摊薄后每股净亏损分别为0.07美元和0.11美元，2018年分别为0.06美元和0.17美元[104] 总运营费用相关 - 2019年第二季度，公司总运营费用约为1330万美元，较2018年同期的1260万美元增加约70万美元，增幅6%[113] - 2019年上半年，公司总运营费用约为2600万美元，较2018年同期的2590万美元增加约10万美元，增幅0.4%[113] 美国市场净收入相关 - 2019年第二季度，美国市场净收入约为730万美元，较2018年同期的780万美元减少约50万美元，降幅6%[120] - 2019年上半年，美国市场净收入约为1410万美元，较2018年同期的1460万美元减少约50万美元，降幅3%[123] 国际市场净收入相关 - 2019年第二季度，国际市场净收入约为350万美元，较2018年同期的290万美元增加约60万美元，增幅21%[124] - 2019年上半年，国际市场净收入约为966万美元，较2018年同期的574万美元增加约392万美元，增幅68%[124] - 2019年上半年国际业务净收入约970万美元，较2018年同期增加约400万美元，增幅70%，主要因分销商市场和欧洲直销市场销售增加[126] 销售与营销费用相关 - 2019年第二季度，公司销售与营销费用约为610万美元，较2018年同期的590万美元增加约20万美元，增幅3%[111] - 2019年上半年，公司销售与营销费用约为1200万美元，较2018年同期的1190万美元增加约10万美元，增幅1%[111] - 2019年Q2销售和营销费用约180万美元，较2018年同期增加约30万美元，增幅20%，主要因营销成本增加约25万美元[126] 利息及其他费用相关 - 2019年上半年，公司利息及其他费用约为250万美元，较2018年同期的230万美元增加约20万美元，增幅9%[114] 债务提前清偿损失相关 - 2018年上半年，公司因债务再融资记录了约180万美元的债务提前清偿损失[115] 一般及行政费用相关 - 2019年Q2一般及行政费用约95万美元，较2018年同期增加约23万美元，增幅32%，主要因物流成本增加约24万美元[126] 国际业务销售成本相关 - 2019年上半年国际业务销售成本（不含折旧和摊销）约130万美元，较2018年同期增加约65万美元，增幅100%，主要因直销和分销市场销售增加[126] 现金使用情况相关 - 2019年上半年经营活动使用现金约68万美元，主要因净亏损780万美元和预付费用等增加96万美元[132] - 2018年上半年经营活动使用现金840万美元，主要因净亏损1170万美元[132] - 2019年上半年投资活动使用现金约4万美元，2018年同期约12万美元[132] - 2019年上半年融资活动使用现金约14万美元，2018年同期融资活动提供现金约120万美元[132] 纳斯达克合规相关 - 公司2019年6月收到纳斯达克通知，因其普通股股价连续30个工作日低于每股1美元，未达到纳斯达克全球市场最低出价要求，这是自2018年6月以来第三次收到此类通知[144] - 公司需在180个日历日内（至2019年12月2日）恢复合规，即普通股收盘价需连续10个工作日达到或超过1美元[144] - 若初始180天合规期内未恢复合规，公司若选择转至纳斯达克资本市场，可能获得额外180天合规期，但需满足相关要求[144] - 若公司未能恢复合规，其股票可能从纳斯达克全球市场摘牌，这将降低普通股流动性并对股价产生不利影响[144] - 摘牌还会使公司通过股权出售获得融资变得更困难，且股权出售对现有股东的摊薄可能更大[144] - 公司打算恢复最低出价要求合规，包括必要时转至纳斯达克资本市场，但无法保证能够恢复合规[144] 内部控制与报告相关 - 公司2019年1月1日采用新租赁会计准则后，实施了新内部控制措施以评估合同和财务报表影响[141] - 截至2019年6月30日，公司披露控制和程序有效[140] - 公司2018财年年度报告于2019年2月25日提交给美国证券交易委员会，报告期截至2018年12月31日[144] 风险因素相关 - 公司面临的风险因素除年报中所述外，还有其他未预见或目前认为不重要的风险[144]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度，公司合并净收入为1090万美元，较2018年同期的1070万美元增长2% [22] - 2019年第二季度，美国净收入约为730万美元，较2018年同期的780万美元下降约6% [22] - 2019年第二季度，美国终端用户需求（即医生和药房从经销商处购买的产品数量）下降4%，从2018年第二季度的955单位降至917单位 [22] - 2019年第二季度，公司国际业务净收入增长21%，从去年同期的约290万美元增至约350万美元 [23] - 2019年第二季度，研发和医疗事务费用为280万美元，与2018年同期持平；一般和行政费用约为370万美元，高于2018年同期的约320万美元；销售和营销费用约为610万美元，较2018年第二季度的590万美元增长3% [24] - 2019年第二季度，总运营费用增加70万美元，即6%，从2018年6月30日止三个月的1260万美元增至2019年6月30日止三个月的1330万美元 [25] - 2019年第二季度，调整后EBITDA亏损为210万美元，而2018年第二季度调整后EBITDA亏损为98万美元 [25] - 2019年6月30日止三个月的净亏损约为500万美元，高于2018年6月30日止三个月的约400万美元 [25] - 2019年6月30日，公司现金及现金等价物约为1220万美元，低于2018年12月31日报告的1300万美元 [26] - 2019年第二季度，公司经营现金流现金消耗约为67.6万美元，资本支出约为3.9万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，2019年第二季度净收入下降，终端用户需求也下降，主要原因是销售团队人员流动导致部分地区销售代表空缺，影响了销售 [7][22] - 国际业务方面，2019年第二季度净收入增长21%，在西班牙和法国等新市场取得了良好的销售增长，法国和西班牙在欧洲ILUVIEN终端用户需求中分别排名第一和第三 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，2019年第二季度终端用户需求下降4%，GAAP收入与终端用户需求的差异在本季度可忽略不计 [22][23] - 国际市场，收入会因国际经销商的订购模式和时间而季度波动，2019年第一季度因西班牙和法国的扩张订单收入显著较高，第二季度销售增长21%，且已收到下半年额外交货的订单 [9][23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦四大关键举措，包括推动ILUVIEN治疗DME的新患者有机增长、提高医生对患者再治疗需求的认识、在德国、英国和葡萄牙等直接市场推广ILUVIEN治疗非感染性后葡萄膜炎并协助经销商在2020年推出、通过支持ILUVIEN在其他有经销商且有DME批准标签的国家推出以及寻求战略私人收购机会来拓展业务 [19][20] - 行业竞争方面，眼科领域有多个产品推出，导致公司部分销售人员流失，但公司认为ILUVIEN的持续微剂量技术具有独特优势，临床和实际数据支持其能持续治疗疾病、减少注射次数，满足医生和患者对疾病管理的需求 [27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对本季度合并净收入感到失望，但对国际业务增长感到满意，认为美国销售团队人员流动问题已在第二季度得到积极解决，7月初已全员到岗，尽管新代表需要学习曲线，但部分地区已对新代表的拜访做出积极响应 [7] - 公司预计下半年整体业务将实现强劲增长，国际市场销售增长趋势有加速潜力，目标是在未来两个季度恢复正调整后EBITDA运营，并长期保持年度可持续的正调整后EBITDA [8][9][10] 其他重要信息 - 2019年4月初，公司任命Samer Kaba博士为首席医疗官，其在神经眼科的专业知识有助于进一步开发ILUVIEN的价值主张 [11] - 2019年5月下旬，公司在选定地区启动了直接面向患者（DTP）的试点营销活动，目前处于初始阶段，已产生显著的曝光量和社交媒体参与度 [14] - 本季度公布了ILUVIEN治疗非感染性后葡萄膜炎的三年临床试验结果，显示ILUVIEN在减少葡萄膜炎复发次数、延长首次复发时间和改善视力方面具有显著优势 [15] - 6月初，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）发布了对ILUVIEN该适应症报销的积极意见 [17] - 公司最近宣布任命John Snisarenko为董事会成员，其在制药行业有30多年商业经验，对ILUVIEN和公司愿景充满热情 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国销售团队人员流动的原因、新员工比例、解决人员流失的计划以及新销售副总裁的举措 - 人员流动从1月开始持续到第一季度和第二季度初，原因包括销售人员对公司单一产品的不满以及眼科领域其他产品推出的吸引，约一半销售团队人员离职，平均有8 - 9个地区在第二季度空缺 [32] - 新销售副总裁Andy Young有25 - 30年眼科销售经验，他将审查薪酬结构、改善公司文化和沟通，以留住员工，公司也在寻求扩大产品组合以解决销售团队产品单一的问题 [33][34] 问题2: 国际销售的新常态金额 - 国际销售的正常运行率约为310万美元/季度，本季度有所增长，由于经销商的库存模式，收入在今年会有波动，但全球终端用户需求在增加，下半年经销商会有补货订单 [36][37] 问题3: 美国市场再治疗情况 - 由于销售团队人员流动的影响，难以准确评估再治疗的影响，但从福利调查系统和医生的传闻证据可知，再治疗正在发生，但目前难以量化 [39] 问题4: 正在进行的真实世界研究中，哪个研究对医生信任ILUVIEN影响最大及预期结果公布时间 - 用户研究结果已公布，PALADIN研究将在今年剩余时间公布24个月的数据，预计结果与用户研究一致，PALADIN研究可能更有影响力，因为它是前瞻性研究 [41] 问题5: 本季度的经营现金流、资本支出以及销售团队人员流动对业绩的影响和正常销售团队情况下的销售预期 - 本季度经营现金流现金消耗约为67.6万美元，资本支出约为3.9万美元 [48] - 难以准确估计人员流动对业绩的影响，但2018年销售团队稳定时终端用户需求增长16% - 17%，公司希望美国销售团队能恢复到这个增长水平 [44] 问题6: 未受销售团队人员流动影响的地区是否有正常的两位数增长以及是否存在系统性问题 - 公司不讨论个别地区情况，但认为这不是系统性问题，行业趋势良好，美国有17%的医生表示增加了ILUVIEN的使用，50%的医生尚未使用，市场潜力巨大 [46][47] 问题7: 第三季度销售情况以及2019年能否实现接近20%的高个位数增长 - 7月销售情况有所改善，但尚未达到2018年水平，预计第三季度销售曲线会有所改善，葡萄膜炎适应症在英国已获得早期响应，但正式纳入指南要到9月左右 [50] - 2019年前六个月公司销售较2018年增长17%，公司认为实现中高个位数增长是可行的，需要继续改善美国销售团队情况，并在第四季度克服OZURDEX的影响，全球产品的采用率在持续增长 [51] 问题8: 为什么ILUVIEN需要销售代表经常拜访医生 - ILUVIEN是一次性使用产品，不像其他药物有重复处方，医生容易忘记，需要销售代表经常提醒，且与其他获批药物相比，ILUVIEN获批适应症单一，更需要频繁推广 [54][55] 问题9: 销售人员离职是否主要流向眼前段产品以及公司对并购眼前段产品的态度 - 有部分销售人员流向了今年上半年推出的三四个眼前段产品以及EyePoint的葡萄膜炎产品，公司认为有视网膜经验的人员更适合，但眼科领域有一定灵活性 [58] 问题10: 销售代表离职的具体情况 - 本季度平均有8 - 9个地区空缺，销售团队平均约有20个全职等效人员，共有29个地区 [60] 问题11: 抗VEGF药物即将专利到期对公司将ILUVIEN作为首选治疗方案的影响 - 抗VEGF药物专利到期后，竞争加剧可能导致价格下降，医生使用抗VEGF注射的经济激励减少，公司希望借此机会占据优势 [62] 问题12: 调整后EBITDA下降是否会调整运营费用以保持正值 - 调整后EBITDA下降是由于收入不足，公司对费用情况满意，未来将依靠收入增长来改善 [64] 问题13: 潜在收购额外产品的时间 - 公司自1月1日起一直在寻找机会，目标是在未来6 - 18个月内有所行动，团队正在积极寻找拓宽产品组合的机会 [67] 问题14: 是否能从Allergan收购中招募到优秀销售人员 - 目前还没有，但交易完成后可能会有机会 [69] 问题15: 是否考虑与Allergan等公司合作销售产品 - 相关讨论正在进行，但公司专注于自身发展，通过打造多元化的视网膜专注型公司来为股东创造价值 [71] 问题16: 新销售团队人员流动情况下，2019年下半年SG&A费用情况 - 2019年下半年SG&A费用将与上半年相似，不会有显著变化 [74] 问题17: 直接面向患者的DME营销活动效果 - 活动开展约两个月，目前难以跟踪对患者的影响，但从社交媒体活动和搜索引擎点击率等指标来看，ILUVIEN的曝光量显著增加，信息受到关注，但尚未反映到医生办公室 [76] 问题18: 欧洲葡萄膜炎适应症的收入情况 - 目前收入几乎为零，因为6月下旬才在英国推出，NICE报销指南要到9月左右才正式生效，德国预计在第三季度推出，下半年才会看到葡萄膜炎适应症的收入影响 [78] 问题19: 在ASRS和OIS会议上，是否有关于报销转向基于价值的流程的讨论 - 这是行业一直讨论的话题，但在行业会议中并非热门话题，视网膜专家能够抵制视网膜领域药物报销方式的重大变化 [81] 问题20: 直接面向患者的营销活动是否收到反对意见 - 没有收到反对意见 [82]

商业产品授权情况 - 公司唯一商业产品ILUVIEN已在美国、奥地利等22个国家获得营销授权，用于治疗糖尿病黄斑水肿等疾病[90] 许可协议特许权使用费情况 - 2017年7月修订与EyePoint的许可协议，自2017年7月1日起支付2%的特许权使用费，2018年12月12日起增至6%，年全球净收入超7500万美元时额外支付2% [90] 公司累计亏损与现金情况 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损3.799亿美元，现金及现金等价物约1310万美元[92] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损3.799亿美元[119] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物约为1310万美元[119] 贷款协议情况 - 2018年1月5日，公司与Solar Capital签订4000万美元的贷款和担保协议，用于再融资和支付费用[92] - 2018年1月5日公司与Solar Capital签订4000万美元贷款协议[119] 2019年第一季度净收入情况 - 2019年第一季度净收入约1290万美元，较2018年同期增加约330万美元，增幅34% [94][95] 2019年第一季度销售成本情况 - 2019年第一季度销售成本（不包括折旧和摊销）约160万美元，较2018年同期增加约50万美元，增幅45% [94][96] 2019年第一季度毛利润情况 - 2019年第一季度毛利润约1130万美元，较2018年同期增加约280万美元，增幅33%，毛利率分别为88%和89% [94][98] 2019年第一季度研发和医疗事务费用情况 - 2019年第一季度研发和医疗事务费用约270万美元，较2018年同期减少约10万美元，降幅4% [94][99] 2019年第一季度一般和行政费用情况 - 2019年第一季度一般和行政费用约340万美元，较2018年同期减少约50万美元，降幅13% [94][100] 2019年第一季度销售和营销费用情况 - 2019年第一季度销售和营销费用约590万美元，较2018年同期减少约10万美元，降幅2% [94][101] 再融资债务提前清偿损失情况 - 2018年1月5日再融资产生约180万美元债务提前清偿损失[104] 潜在稀释普通股等价证券情况 - 2019年3月31日和2018年3月31日三个月潜在稀释普通股的等价证券分别约为34856155股和32617660股[106] 美国市场净收入及终端用户需求情况 - 2019年和2018年美国市场三个月净收入均约为680万美元，终端用户需求增长10%，从851单位增至939单位[110][111] 国际市场净收入情况 - 2019年国际市场三个月净收入约为610万美元，较2018年约280万美元增长约330万美元，增幅118%[113][114] 各活动现金情况 - 2019年三个月经营活动提供现金约28万美元，2018年使用现金500万美元[119] - 2019年三个月投资活动使用现金约1.5万美元，2018年约9万美元[119] - 2019年三个月融资活动提供现金约11万美元，2018年约120万美元[119] 表外安排情况 - 公司无可能产生表外安排的非合并实体或金融伙伴关系[122] 披露控制和程序情况 - 公司披露控制和程序截至2019年3月31日有效[125] 租赁会计准则及内部控制情况 - 公司于2019年1月1日采用新租赁会计准则并实施新内部控制[126] - 公司在2019年第一季度内财务报告内部控制无重大变化[126] 法律诉讼情况 - 公司无重大未决法律诉讼，管理层也不知悉政府机构对公司的拟议诉讼[129] 财年报告提交情况 - 公司2018财年年度报告于2019年2月25日提交给美国证券交易委员会[129] 财年结束日期情况 - 公司2018财年结束于2018年12月31日[129] 继承与咨询协议情况 - 公司修订和重述的继承与咨询协议日期为2019年3月27日[133] 注册证书提交情况 - 公司重述的注册证书于2018年11月9日提交[133] 章程细则提交情况 - 公司修订和重述的章程细则于2015年11月5日提交[133]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度合并净收入增长34%，从2018年同期的960万美元增至1290万美元 [7][21] - 2019年第一季度美国净收入约为680万美元，与2018年同期持平，但终端用户需求增长10.3%，从851单位增至939单位 [21] - 2019年第一季度国际业务净收入增长118%，从约280万美元增至约610万美元 [22] - 2019年第一季度研发和医疗事务费用下降4%，从280万美元降至270万美元 [22] - 2019年第一季度一般及行政费用约为340万美元，低于2018年同期的约380万美元，主要因人事成本降低 [23] - 2019年第一季度销售和营销费用约为590万美元，较2018年第一季度的600万美元下降2% [23] - 2019年第一季度总运营费用减少60万美元或5%，从2018年3月31日止三个月的1330万美元降至2019年3月31日止三个月的1270万美元 [23] - 2019年第一季度调整后EBITDA为正2.7万美元，而2018年第一季度调整后EBITDA亏损290万美元 [24] - 2019年3月31日止三个月净亏损约为280万美元，较2018年3月31日止三个月的约770万美元大幅减少 [24] - 2019年3月31日止三个月GAAP基本和摊薄每股净亏损为0.04美元，基于约7070万股加权平均流通普通股；2018年3月31日止三个月为每股0.11美元，基于约6990万股加权平均流通普通股 [25] - 2019年3月31日现金及现金等价物约为1310万美元，较2018年12月31日报告的1300万美元略有增加 [25] - 2019年第一季度经营活动现金流约为30万美元，资本支出为1.5万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际销售在第一季度增长超一倍，主要因分销商为南欧市场增加供应做准备，公司在意大利、西班牙和法国完成备货订单，以及欧洲OZURDEX缺货使医生将ILUVIEN作为替代品 [9] - 美国业务GAAP销售与上年同期基本持平，但终端用户需求增长10%；受销售团队人员流动影响，整体增长受限，但人员配备稳定地区增长18% [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度国际销售占总销售约48%，随着ILUVIEN在法国、西班牙和意大利上市，公司在欧洲可接触到的糖尿病性黄斑水肿（DME）患者数量与美国相近 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2019 - 2020年专注四大关键举措：推动ILUVIEN治疗DME的新患者有机增长；提高医生诊所对ILUVIEN的认知；在德国和英国直接市场推出ILUVIEN治疗非感染性后葡萄膜炎的新适应症，并协助分销商后续推出；支持ILUVIEN在有批准标签的分销国家治疗DME的上市 [7][8] - 公司将利用在美欧的商业结构，审慎寻找其他产品纳入业务，但目前财务稳定，不急于行动 [56] - 与其他治疗DME的产品相比，ILUVIEN是唯一通过减少疾病复发来治疗的药物，其连续微剂量技术能提供现有急性疗法无法提供的一致性，可减少重复注射需求 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2019年第一季度取得进展，实现收入增长并获得ILUVIEN新适应症的监管批准，有望在未来实现持续增长 [7] - 公司已实现调整后EBITDA转正目标，并将继续保持正调整后EBITDA和强劲的正经营现金流 [12] - 业务的地域多元化使公司能承受部分地区业绩波动，随着地理扩张和新适应症推出，这种影响将进一步增强 [12] - 尽管业务存在季节性，但第一季度因替代部分OZURDEX销售，季节性影响有所缓和 [38] - 国际业务未来将持续增长，但短期内因分销商订单模式，数据会有波动 [40] 其他重要信息 - 3月初，法国分销商Horus Pharma为ILUVIEN获得国家定价和报销，本月产品在法国上市 [13] - 2月和3月，ILUVIEN分别在黎巴嫩和科威特获得监管批准，加上阿联酋，该产品已在3个中东国家获批 [14] - 3月25日，ILUVIEN在欧洲获得治疗非感染性后葡萄膜炎的监管批准，通过相互承认程序在17个欧洲国家获得市场授权，预计2019年第二季度末在德国首次推出该新适应症 [15] - 上周末，公司在温哥华ARVO会议上展示15张海报和1场讲台报告，首次公开分享ILUVIEN治疗非感染性后葡萄膜炎的3年临床有利结果 [16] - 本月公司任命神经眼科医生Samer Kaba为首席医疗官，其专业知识将助力推广ILUVIEN连续微剂量技术的独特价值 [17] - 公司将在美国4个城市试点直接面向患者的营销计划，以提高患者对ILUVIEN益处的认知 [18][19] 问答环节所有提问和回答 问题1: 第一季度国内经销商的发货单位数量、经营活动现金流、资本支出，以及OZURDEX缺货对本季度ILUVIEN销售的影响 - 第一季度GAAP销售单位为825单位，经营活动现金流约为30万美元，资本支出为1.5万美元 [31] - OZURDEX缺货在第一季度对国际市场ILUVIEN销售的影响约为80万美元，对美国市场无影响 [33] 问题2: 法国、西班牙和意大利的销售是否有大量备货订单，以及国际业务的收入确认方式 - 第一季度法国和其他准备上市地区有大量备货订单，收入确认遵循ASC 606原则，各合同需独立审查，收入会因市场需求而波动，预计后续会有更多订单 [35] 问题3: 业务季节性趋势是否会持续，国际业务的增长是否会带来更多波动 - 业务仍会有季节性，第一和第三季度受美国保险计划年度和欧洲医院重新评估药品目录等因素影响，不过本季度因替代OZURDEX销售，季节性影响有所缓和 [37][38] 问题4: 国际业务ILUVIEN的新运营率情况 - 以600万美元为参考，后续会持续增长，但未来几个季度因分销商订单模式会有波动，预计2019年各国订单情况会逐渐稳定 [40] 问题5: 第一季度销售团队人员流动的具体数量，以及对地区销售的影响 - 第一季度销售团队人员流动率约为30% - 35%，多数人员流向眼科其他公司的前眼产品业务 [42] - 人员流动对销售的影响因地区而异，若代表能使医生将ILUVIEN融入治疗方案，业务会持续；部分地区因代表业务粘性低，销售有下滑趋势，预计第二季度问题将解决 [43] 问题6: 报告时是否会区分葡萄膜炎和DME的收入，以及葡萄膜炎的再治疗情况 - 无法单独报告葡萄膜炎收入，因产品SKU相同且无单独处方数据 [45] - 葡萄膜炎再治疗情况与DME类似，因缺乏3年以上数据，只能根据医生非标签使用的轶事证据判断，再治疗时间因患者病情而异 [45] 问题7: 第一季度欧盟市场销售强劲，意大利、西班牙和法国备货的影响，以及国际业务未来合适的销售水平 - 国际业务600万美元的销售水平更合适，第一季度直接市场增长约50%，国际业务因基数小增长幅度更大 [48] 问题8: 再治疗预计何时开始显现 - 再治疗情况会在全年逐渐增加，2016年第一季度治疗的约500名患者开始进入评估阶段，再治疗时间因患者而异，目前难以量化具体影响 [50][51] 问题9: 离职代表的情况，以及对2019年业务发展的影响 - 离职代表情况不一，部分离职令人遗憾，部分对双方是积极改变 [54] - 公司有出色的培训计划，预计5月中旬团队人员配备齐全，后续业务将正常开展 [54] 问题10: 2019年是否有定价调整计划，以及对新产品和销售代表减少的看法 - 预计2019年不会调整价格，因多数医生采用购买并计费模式，且视网膜领域产品提价困难 [56] - 公司希望利用美欧商业结构寻找其他产品，但会谨慎行事，目前财务稳定，不急于行动 [56] 问题11: OZURDEX缺货对欧盟市场增长的影响，以及为何美国以外市场增长比美国大 - 第一季度OZURDEX召回对国际市场的影响约为80万美元，直接市场收入较去年增长50% - 60%，其余增长来自分销商订单 [59] 问题12: 医生对ILUVIEN的认知情况 - 眼科医生对ILUVIEN的认知度较高，但部分地理位置偏远的医生可能未被覆盖，公司认为目前用户基础扩大，适合开展面向患者的营销活动 [61] 问题13: 直接面向患者的营销活动范围 - 该活动仅在美国开展，因部分外国国家的监管要求不允许直接向患者营销 [62] 问题14: 关于视网膜厚度变化最小化的数据，医学界的反应 - 相关数据尚处于早期阶段，ILUVIEN是首个能证明该效果的产品，公司聘请新首席医疗官将助力展示保持视网膜平整对长期视力保护的价值 [64] 问题15: 公司如何利用ARVO会议的数据进一步渗透ILUVIEN市场，以及医生是否在患者抗VEGF治疗失败后立即开ILUVIEN处方，能否通过教育医生在DME早期使用ILUVIEN来加速收入增长 - ARVO会议的数据将融入公司商业宣传信息，市场上医生开始更早使用类固醇药物，包括ILUVIEN [67] - 过去医生在患者进行10 - 15次抗VEGF注射后才考虑更换药物，现在这一数字降至6 - 7次，部分医生遵循早期分析仅进行3次注射，公司希望通过更多数据加速这一转变 [68]

财务数据关键指标变化 - 2018和2017财年，美国两大制药分销商分别占公司合并收入的69%和73%[34] - 2018年公司确认约99.8万美元的特许权使用费，2017年确认约62.1万美元的特许权使用费和利润分成费用[39] - 2018年和2017年公司在研发方面的投资分别为110万美元和420万美元，2017年投资包含290万美元的在研研发费用非现金支出[51] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物约为1300万美元，该金额是否足以支持运营和增长受多种因素影响[64] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损3.771亿美元[79] - 2018年和2017年，美国两家大型药品经销商分别占公司合并收入的69%和73%[90] - 截至2018年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损（NOL）结转额分别约为1.225亿美元和1.533亿美元，将于2020 - 2038年不同日期到期[84] - 2015年12月公司发生所有权变更，估计约1860万美元的联邦NOL和38.2万美元的联邦税收抵免将无法在未来使用[84] - 2016年8月，公司以每股1.40美元价格出售1890万股普通股，总收益约2650万美元[105] - 截至2018年12月31日，公司有义务在行使未行使普通股期权时发行12447355股普通股，受限股票单位归属时发行900252股普通股（其中889752股已于2019年初发行），行使未行使普通股认股权证时发行1795663股普通股[105] - 公司2010年股权奖励计划下可用于未来授予的股份数量每年增加，增加额为每年1月1日已发行股本的4%、200万股或董事会确定的更少数量中的较低者，2019年1月1日新增200万股[107] - 截至2019年1月1日，公司2010年员工股票购买计划下有494422股普通股可用于发行，该计划下可购买股份数量每年1月1日自动增加[107] 特许权使用相关情况 - 2017年7月1日起，公司开始按2%的比例向EyePoint支付净收入及相关费用的特许权使用费，2018年12月12日起该比例提高到6%，若年全球净收入及相关费用超过7500万美元，还需额外支付2%的特许权使用费[39] - 签署新合作协议后，公司有权抵消未来1500万美元的特许权使用费，截至2018年12月31日，未来抵消余额约为1490万美元[39] - 公司对新合作协议中获得的额外权利进行现值分析，价值约为285.1万美元，2017年将其作为在研研发费用进行非现金支出[39] 产品费用相关 - 截至2018年10月最后一次续期，FDA批准的药品每年需缴纳约31万美元的产品和机构费用[42] 产品研究与审批相关 - 欧洲批准过程中，公司承诺对800名接受ILUVIEN治疗的患者进行为期五年的上市后开放标签注册研究，最终完成562名患者的入组，预计2020年初完成该研究[43] - 公司为ILUVIEN的糖尿病性黄斑水肿（DME）适应症选择分散程序，并通过相互承认程序在欧洲经济区（EEA）的17个国家获得营销授权，还为ILUVIEN的非感染性后葡萄膜炎（NIPU）适应症在这17个国家提交了II类变更申请[46] - 2017年12月，公司在ILUVIEN已获批治疗DME的17个EEA国家提交了用于治疗NIPU的新适应症申请，预计2019年上半年获批[56] - 2017年12月12日，公司通过互认程序向英国药品和保健品管理局（MHRA）提交ILUVIEN的II类变更申请，17个机构均已接受该申请[73] 产品专利相关 - 截至2018年12月31日，公司拥有或授权了7项美国实用专利、1项美国设计专利和1项美国专利申请以及众多相关外国专利和申请，与EyePoint许可的7项美国实用专利有效期从2019年3月至2027年8月不等，2项欧洲专利分别于2021年4月和2024年10月到期[50] - 公司从EyePoint获得的与ILUVIEN相关的专利包括7项美国专利（2019年3月至2027年8月到期）、2项欧洲专利（2021年4月和2024年10月到期），且无专利期限延长[95] - 美国专利2027年8月到期、欧洲专利2024年10月到期后，公司无法阻止他人销售类似ILUVIEN的植入式FAc产品[95] - 公司已提交或获许可的待决专利申请中的部分权利要求被专利审查员驳回，可能需修改，即便修改后也可能无法获批[95] - 制药和生物技术行业存在大量关于专利和其他知识产权的诉讼和程序，公司可能卷入其中，成本高昂[95] - 若公司无法获得第三方专利许可或无法以合理成本和条款获得许可，可能对ILUVIEN或未来产品商业化产生重大不利影响[97] - 公司依靠保密协议保护专有技术，但不能确保这些技术不被泄露或竞争对手不获取[97][99] - 公司可能因保护或执行自身或许可方的专利而卷入诉讼，可能昂贵、耗时且不成功[97] - 若专利侵权诉讼结果不利，公司的一项或多项专利可能被无效或狭义解释，专利申请可能无法获批[97] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，若证券分析师或投资者认为结果负面，可能对公司普通股价格产生重大不利影响[99] - 第三方可能声称公司未经授权使用其专有技术，公司可能未识别所有可能影响业务的专利、专利申请或文献[97] 公司人员相关 - 截至2019年1月31日，公司有124名全职员工[51] - 截至2019年1月31日，公司有124名全职员工，随着商业化计划推进需扩充人员[71] - 公司首席科学官Kenneth Green将于2019年3月31日退休，退休后至少担任一年顾问[78] - 公司依赖管理团队关键成员，若失去这些人员或无法招聘到高技能人员，将影响公司产品的研发和商业化[78] 产品销售与市场相关 - 公司在2013年于德国和英国推出ILUVIEN，2015年于美国和葡萄牙推出，2017年开始在奥地利和爱尔兰销售，同年意大利、西班牙和中东的分销商通过销售ILUVIEN为公司创收[56] - 公司预计2019年法国和西班牙的分销商将在各自国家推出ILUVIEN[56] - ILUVIEN已在美国、加拿大、黎巴嫩、阿联酋及17个欧洲经济区国家获得营销授权，公司已在美国、德国、英国、葡萄牙、爱尔兰和奥地利推出该产品，2019年经销商将继续在意大利和西班牙销售[58] - 公司近期创收几乎完全依赖ILUVIEN商业化，2013 - 2017年在多个国家推出该产品，预计2019年部分地区分销商继续创收[71] - 美国市场ILUVIEN销售依赖定价和报销指南维持在理想水平，当前定价和报销可能无法维持，会影响预期收入[65] - 美国医保和医疗补助计划目前为ILUVIEN提供报销，但报销金额和适用患者类型未来可能改变，改革可能降低报销率[65][67] - 美国几乎所有私人保险公司已同意为ILUVIEN报销，但报销金额和适用患者类型未来可能调整，维持报销批准耗时且成本高[67] - 欧洲经济区各国对新药报销评估和定价谈判时间长，如意大利报销谈判超15个月，英国NICE审查可能影响ILUVIEN使用限制[67] 公司运营风险相关 - 英国脱欧公投结果为退出欧盟，脱欧日期为2019年3月29日，这给公司在英国、欧盟及全球的业务带来不利影响[58] - 公司依靠单一制造商生产ILUVIEN、其 applicator 及活性药物成分，若这些第三方无法满足需求且无替代来源，公司业务将受严重损害[60] - 公司与Solar Capital Ltd.的2018年贷款和担保协议金额为4000万美元，该协议包含运营契约，限制公司运营和财务灵活性[63] - 公司可能需筹集替代或额外资金以支持运营和增长，若无法获得资金业务可能受影响，且筹集资金可能面临条件限制和股权稀释问题[65] - 公司及分销合作伙伴销售和营销活动受政府广泛监管，违反相关法规可能面临重大罚款和制裁[69] - 公司国际业务面临应收账款回收时间长、法律系统复杂、关税和贸易壁垒等风险，违反法规可能受处罚[69] - 公司商业化ILUVIEN可能面临人员招聘和保留困难、销售受阻、缺乏互补产品、成本超预期等问题[71] - 公司面临来自全球各大制药公司、专业制药公司和生物技术公司的激烈竞争，若竞争对手开发或推出更有效、报销条款更好等的产品，公司ILUVIEN的商业机会将减少或消除[75] - 公司未来可能通过内部研究计划、许可或收购等方式拓展眼科产品组合，但可能因研究方法不成功、产品有有害副作用等原因无法实现[76] - 公司可能收购其他业务或与第三方建立战略联盟，但可能无法成功整合，实现预期协同效应和收益[78] - 公司自成立以来每年都有运营亏损，不确定何时或能否实现盈利，即使成功商业化产品也不一定能盈利[79] - 公司2018年财务报表审计报告包含解释段落，对公司持续经营能力存在重大疑虑[81] - 公司季度经营业绩和现金流预计将继续波动，受ILUVIEN商业成功、美国经销商订单模式、季节性因素等多种因素影响[81][82] - 公司运营作为上市公司会产生重大会计、法律等费用，管理层需投入大量时间遵守证券法律法规和纳斯达克上市要求[84] - 若未能维持有效的财务报告内部控制，公司经营业绩和业务运营能力可能受损，还可能面临股价下跌和监管调查[85] - 产品责任诉讼可能分散公司资源、降低产品商业潜力并导致巨额负债，保险可能无法覆盖[88] - 公司信息技术系统可能出现故障或安全漏洞，导致业务中断、信息泄露，影响业务和财务状况[87] - 若使用危险和生物材料造成伤害或违反法律，公司可能承担损害赔偿责任，且无相关保险[90] 公司股权与股票相关 - 公司需维持普通股最低出价每股1.00美元以保留在纳斯达克全球市场的上市资格，过去九个月内已两次因连续30个工作日股价低于1.00美元收到通知，但均恢复合规[100] - 公司股票价格一直且可能继续波动，受多种因素影响，包括产品商业化能力、监管行动、季度运营结果变化等[102][103] - 系列A可转换优先股持有者拥有公司普通股多数投票权，某些公司行动需至少70%持有者事先同意[105] - 只要最初发行给投资者的系列A可转换优先股至少37.5%由初始投资者或其关联方持有，公司进行某些行动需获得至少70%持有者批准[108] - 公司授权或批准股票期权、股票购买计划或其他股权奖励计划预留发行的总股份数量增加幅度不得超过系列A可转换优先股融资结束日期时的20%（经调整）[108] - 公司未来出售或发行股权证券或购买股权证券的权利可能导致股东所有权百分比稀释并使股价下跌[107] 公司财务报告与内部控制相关 - 公司评估认为截至2018年12月31日披露控制与程序有效[180] - 公司管理层评估认为截至2018年12月31日保持了有效的财务报告内部控制[181] - 独立注册会计师事务所认为公司截至2018年12月31日在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制[186] - 独立注册会计师事务所对公司2018年12月31日的合并财务报表发表了无保留意见，报告日期为2019年2月25日[187] - 2018年第四季度公司财务报告内部控制无重大影响的变化[182] 公司其他相关 - 公司于2003年6月4日在特拉华州注册成立[51] - 公司产品责任保险在大多数司法管辖区的总承保限额为1000万美元[88] - 公司2019年股东大会的代理声明将在2018年12月31日财年结束后的120天内提交给证券交易委员会[193]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度合并净收入增长66%至1510万美元，全年合并净收入增长31%至4700万美元 [10][15] - 2018年美国净收入增长24%至3230万美元，第四季度增长37%至890万美元 [15] - 2018年国际业务净收入增长49%至1460万美元，第四季度增长138%至620万美元 [11][17] - 2018年研发和医疗事务费用为1130万美元，第四季度下降6%至290万美元 [17] - 2018年销售和营销费用约为2350万美元，第四季度约为610万美元，下降8% [18] - 2018年第四季度调整后EBITDA为正240万美元，全年调整后EBITDA亏损约200万美元，较2017年减少77% [19] - 2018年第四季度净亏损约120万美元，全年净亏损约1640万美元 [20] - 2018年GAAP基本和摊薄普通股每股净亏损为0.25美元，2017年为0.33美元 [21] - 2018年第四季度运营产生现金，截至12月31日，现金及现金等价物约为1300万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务方面，2018年终端用户需求增长约16%至3802单位，第四季度达到1119单位 [10][11] - 国际业务方面，2018年第四季度增长138%，全年增长49%，主要因Ozurdex缺货使公司获得新患者和客户 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 西班牙合作伙伴Brill已与当局达成ILUVIEN报销协议，正与医院合作将其纳入处方集 [12] - 法国合作伙伴Horus正与监管机构合作，预计近期获得ILUVIEN报销价格并于今年早些时候推出 [12] - 12月阿联酋分销合作伙伴MEAgate获定价批准，1月黎巴嫩获批，预计2019年确定价格 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2019年公司有四个关键增长驱动因素，包括现有从业者基础的有机增长、首次重大再治疗周期、欧洲非感染性后葡萄膜炎适应症获批、拓展新市场 [23] - 公司计划寻找有合理估值、能与现有商业模式契合的视网膜产品进行收购 [28] - 行业竞争方面，ILUVIEN是唯一非急性治疗DME的疗法，竞争产品持续时间短且治疗慢性病有劣势 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为新管理团队有能力带领公司实现增长，为股东带来回报 [29] - 公司希望保留部分Ozurdex业务，虽有季节性影响，但对ILUVIEN未来增长持乐观态度 [33][34] 其他重要信息 - 公司库存增加是为新国家初始发货和应对英国脱欧可能带来的产品重新放行延迟 [36] - 加拿大报销流程需18 - 24个月，预计2020年末或2021年初才有实质性收入，对公司整体收入影响不大 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请告知全年运营现金流、资本支出，第四季度美国GAAP销售的ILUVIEN确切单位数，欧洲是否持续受益于Ozurdex召回，能否避免第一季度业绩下滑 - 第四季度GAAP收入销售1092单位，全年运营现金消耗约1160万美元，含17.5万美元资本支出和470万美元利息 [32] - Ozurdex召回在德国和英国带来约250万美元收入，销售在第一季度持续强劲，能否避免季节性下滑尚早判断 [33] 问题2: 资产负债表上库存达到历史新高，原因是什么 - 库存增加一是为新国家合作伙伴初始发货，二是为应对英国脱欧可能带来的产品重新放行延迟 [36] 问题3: 2016年开始治疗的患者在2019年进行再治疗，是否有相关轶事证据 - 目前都是轶事证据，有医生表示打算对所有患者再治疗，也有医生从电子病历系统查找三年前治疗患者以安排再治疗，但对收入影响难以确定 [38] 问题4: 如何从建模角度看待加拿大市场 - 加拿大报销流程需18 - 24个月，预计2020年末或2021年初才有实质性收入，且规模仅为美国市场8%，对公司收入影响不大 [40] 问题5: 在非美国地区，特别是小中心，医生对DME和葡萄膜炎治疗范式差异的教育需求如何 - 医生对DME和葡萄膜炎差异无需太多教育，欧洲医生可能更易接受ILUVIEN治疗葡萄膜炎，因为无抗VEGF药物使用的阻碍 [44] 问题6: 在葡萄膜炎治疗中，ILUVIEN是一线治疗药物吗 - 这取决于最终获批的标签，医生可能会先注射短期类固醇确认患者是否有复发性疾病，但大多数葡萄膜炎患者适合ILUVIEN治疗 [46] 问题7: 非美国地区Ozurdex召回的后续影响如何 - 第四季度影响约250万美元，后续影响难以估计，Allergan优先供应美国市场，欧洲市场可能存在ILUVIEN替代Ozurdex的情况，且医生对ILUVIEN的粘性有所提高 [48][49] 问题8: 公司潜在收购目标的标准是什么 - 优先考虑能利用公司商业团队的产品，包括制药、诊断、基因检测或设备等领域，未来6 - 18个月重点关注 [51] 问题9: 第四季度250万美元的增长是否是2019年的运营范围，Ozurdex重新上市后这部分增长的粘性如何 - 该数字是很好的基础，但需考虑季节性因素 [54] 问题10: 葡萄膜炎适应症预计在上半年获批，下半年能否为欧盟销售增加15% - 20%（约130 - 140万美元） - 预计下半年有15%左右的影响 [56] 问题11: 潜在收购带来的增量销售规模如何，是否有多个好机会，定价和收购时机如何 - 目前评论具体情况尚早，目标是利用商业团队，收购产品应具有高度增值性，公司会积极寻找机会 [58] 问题12: 2019年有何业绩指引 - 公司通常不提供具体指引，预计业绩增长在高个位数到20%，希望能超越该预期 [59] 问题13: 2018年下半年美国营销战略效果如何，2019年是否会改变 - 营销战略有效，2019年将继续强调ILUVIEN的独特性，通过与医生进行图表审查等获取更多数据支持 [62] 问题14: 2018年下半年毛利率有所改善，2019年是否会进一步提高 - 2019年毛利率预计保持稳定，随着分销商合作伙伴增加，收入增长可能导致整体毛利率略有下降 [64]