Generated record quarterly net revenues of $138.0 million, representing year-over-year growth of 18.4%, and record Rare Disease net revenues of $49.2 million, an increase of 102.4% year-over-yearDelivered adjusted non-GAAP EBITDA of $33.2 million, and adjusted non-GAAP diluted earnings per share of $1.02Net loss available to common shareholders of $(2.7) million and diluted GAAP loss per share of $(0.14)On track to close acquisition of Alimera Sciences, Inc. in the third quarter of 2024, adding two durable ...

文章核心观点 - 公司提交了3个505(b)(2) NDA申请,其中包括首个针对女性使用的睾酮药物、首个口服液体型氢氯噻嗪药物以及首个口服溶液型氨磺必利药物 [2][3][5][8] - 这3个新药物都是首次获批的创新产品,可以填补市场上的未满足需求,预计将为公司带来可观的收入增长 [4][6][8] - 公司通过收购Alimera Sciences公司,预计到2028年将实现超过10亿美元的总收入,远高于当前分析师的预测 [9] 根据目录分别总结 505(b)(2) NDA申请 - 公司提交了3个505(b)(2) NDA申请,其中2个在2023年第三季度提交,1个在2024年第一季度提交 [3] - 这3个NDA申请中有一个是由另一家公司支付了申报费用的,可能是与女性睾酮药物相关 [5] - 这些NDA申请涉及的新药物包括首个针对女性的睾酮药物、首个口服液体型氢氯噻嗪药物以及首个口服溶液型氨磺必利药物 [2][5][8] 首个针对女性的睾酮药物 - 这个新药物可能由AbbVie公司提供资金支持NDA申报,并提供相关的临床试验数据 [5][6] - 这个新药物有望获批后能为公司带来2.9亿美元的版税收入 [5][7] - 这个新药物一旦获批,可能会带动更多针对女性的睾酮相关适应症的研究和开发 [6] 首个口服液体型氢氯噻嗪药物 - 这个新药物可以解决目前只有片剂和胶囊剂型的问题,满足儿童、老年人以及需要鼻胃管喂养的患者的用药需求 [8] - 根据市场数据,这个新药物有望为公司带来超过2.5亿美元的收入 [8] 首个口服溶液型氨磺必利药物 - 这个新药物是全球首个获批的氨磺必利口服溶液制剂,可以满足吞咽困难患者的用药需求 [4] - 预计这个新药物的峰值销售额可达1.66-2.5亿美元 [4]

PRINCETON, N.J., July 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANI or the Company) (NASDAQ:ANIP) today announced that following final approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its Abbreviated New Drug Application (ANDA), the Company launched L-Glutamine Oral Powder. ANI's L-Glutamine Oral Powder is the generic version of the reference listed drug (RLD) Endari®. "The approval and launch of L-Glutamine Oral Powder, the first AA-rated approved generic to Endari®, continues to ...

PRINCETON, N.J., July 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANI or the Company) (NASDAQ:ANIP) today announced that it received U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval for the Abbreviated New Drug Application (ANDA) and launched Naproxen Delayed-Release Tablets, USP. ANI's Naproxen Delayed-Release Tablets is the generic version of the reference listed drug (RLD) EC-Naprosyn®. "We are pleased to announce the first cycle FDA approval and commercialization of Naproxen Delayed-Release ...

PRINCETON, N.J., July 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANI or the Company) (Nasdaq: ANIP) today announced that it received U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval for the Abbreviated New Drug Application (ANDA) and launched Naproxen Delayed-Release Tablets, USP. ANI’s Naproxen Delayed-Release Tablets is the generic version of the reference listed drug (RLD) EC-Naprosyn®. "We are pleased to announce the first cycle FDA approval and commercialization of Naproxen Delayed-Release ...

文章核心观点 - ANI Pharmaceuticals公司的CEO Nikhil Lalwani被评选为2024年新泽西州Ernst & Young LLP (EY US) Entrepreneur Of The Year® 获奖者 [1][2][3] - Lalwani在创业精神、坚持公司使命、实现公司增长和产生重大影响等方面表现出色,获得了独立评委的认可 [2] - 自2020年9月担任CEO以来,ANI公司的企业价值增长约2.8倍,Lalwani将这一成绩归功于公司全体员工和董事会的共同努力 [3] - 作为新泽西州获奖者,Lalwani有资格参加2024年全国Entrepreneur Of The Year评选和2025年世界Entrepreneur Of The Year® 评选 [3] 公司概况 - ANI Pharmaceuticals是一家多元化的生物制药公司,专注于开发、生产和销售高质量的处方药品,包括治疗高未满足医疗需求疾病的药品 [7] - 公司正专注于通过其主要产品Purified Cortrophin® Gel扩大罕见疾病业务,加强仿制药业务的研发能力,在成熟品牌业务中实现创新,并利用其美国制造基地实现可持续增长 [7] 行业概况 - Entrepreneur Of The Year是一个著名的创业者和高增长公司领导者的竞争性奖项项目 [1][4] - 该奖项曾经表彰过一些知名企业家,如星巴克的Howard Schultz、Fitbit的James Park等 [4] - 该奖项表彰不同类型的商业领袖,包括从零开始创业的创始人、为现有组织注入创新推动其发展的变革性CEO,以及重塑家族企业模式的跨代企业家 [4] - 除了Entrepreneur Of The Year,EY US还通过Entrepreneurial Winning Women™和Entrepreneurs Access Network等项目支持女性创始人和黑人及西语裔创业者 [5]

文章核心观点 - ANI Pharmaceuticals公司的CEO Nikhil Lalwani被评选为2024年新泽西州Ernst & Young LLP (EY US) Entrepreneur Of The Year® 获奖者 [1][2][3] - Lalwani在担任CEO以来,公司的企业价值增长约2.8倍 [3] - Entrepreneur Of The Year奖项表彰了各类企业家的创新精神、勇气和企业家精神 [4] 公司概况 - ANI Pharmaceuticals是一家多元化的生物制药公司,专注于开发、制造和销售高质量的处方药品,包括治疗高未满足医疗需求的疾病 [7] - 公司正专注于通过其主要资产Purified Cortrophin® Gel扩大罕见疾病业务,加强仿制药业务的研发能力,在成熟品牌领域实现创新,并利用其美国制造基地实现可持续增长 [7] 行业信息 - Ernst & Young LLP (EY US)还通过Entrepreneurial Winning Women™ (Winning Women)项目和Entrepreneurs Access Network (EAN)支持其他企业家,为女性创始人以及黑人和西语裔企业家提供所需的资源、网络和渠道 [5] - Entrepreneur Of The Year奖项的赞助商包括PNC Bank、Cresa、Marsh USA、SAP和Ewing Marion Kauffman Foundation等 [6]

Conference call scheduled for today at 8:30 a.m. ET Strengthens Rare Disease segment as largest driver of future growth, expected to add approximately $105 million in highly durable branded revenueAdds two commercial assets ILUVIEN® and YUTIQ® with significant growth potential, expanding ANI’s foothold in key strategic therapeutic area of ophthalmology Anticipated to drive high single digit to low double digit accretion in adjusted non-GAAP EPS in 2025 and to be substantially accretive thereafterExpected to ...

文章核心观点 - 自2013年与Biosante Pharmaceuticals合并以来,Ani Pharmaceuticals (ANIP)的增长主要依靠并购,包括2016年从Merck & Co.收购Purified Cortrophin Gel以及2021年与Novitium Pharma合并[1] - ANIP的潜在专利权收益一直未被市场充分关注,包括CG Oncology的膀胱癌治疗药物Cretostimogene以及ANIP的女性雄激素药物(原名Libigel),如果获批可能每年带来4.15亿美元的专利权收益[1] - ANIP一直对未来的专利权收益讳莫如深,这导致投资者低估了其收益潜力[2] 根据目录分别总结 Cretostimogene (CG0070)专利权收益潜力 - CG Oncology的Cretostimogene在III期单药试验中显示75.2%的完全缓解率,预计2024年12月公布最终结果[3] - 根据ANIP的SEC文件,CG Oncology曾质疑ANIP有权获得Cretostimogene的专利权收益,ANIP已对其提起诉讼,要求CG Oncology支付5%的全球净销售额作为专利权使用费[4] - 高盛预计Cretostimogene的峰值销售额将达到25亿美元,ANIP如果胜诉可能每年获得1.25亿美元的专利权收益[4] 女性雄激素专利权收益潜力 - ANIP自2015年起未再提及其女性雄激素药物Libigel的进展,但临床试验数据显示其正在申请FDA新药上市[5][6][7] - 根据行业数据,FDA批准的首个女性雄激素药物可能会重新获得之前4.1百万张的离线处方,按照14.5%的专利权使用费率,ANIP可能每年获得2.9亿美元的专利权收益[9][10][11][12] - 国际销售、适应症扩展等还可能进一步增加收益,预计最终可为ANIP贡献每股11.8美元的利润(扣除未来摊薄)[13] 监管支持 - FDA曾为评估女性使用雄激素的心血管风险提供专项研究资金,这表明其支持批准安全有效的女性雄激素药物[14] 当前估值偏低 - 根据分析,ANIP目前被低估至少2.92亿美元或15.05美元/股,主要来自Cretostimogene和女性雄激素的专利权收益潜力[15]

公司业绩展望 - ANI Pharmaceuticals, Inc. 在 2023 年实现了 54% 的年度收入增长[3] - ANI Pharmaceuticals, Inc. 在 2024 年预计总公司净收入将增长 7 - 11%[5] - ANI Pharmaceuticals, Inc. 在 2024 年预计 Cortrophin Gel 净收入将增长 52 - 61%[5] - ANI Pharmaceuticals, Inc. 在 2024 年预计 Adjusted Non-GAAP EBITDA 将增长 1 - 8%[5] - ANI Pharmaceuticals, Inc. 在 2024 年预计 Adjusted Non-GAAP Diluted EPS 将下降 10 - 1%[5] 业务展望 - Rare Disease业务在2023年贡献了盈利，2024年预计营收为1.7亿至1.8亿美元，同比增长52%至61%[8] - Generics业务2024年预计实现高个位数/低两位数的有机增长[7] - Rare Disease业务在2023年第二年推出后贡献了盈利，2024年预计营收为1.7亿至1.8亿美元[9] - Generics业务2024年预计实现高个位数/低两位数的有机增长[12] 公司优势 - 公司拥有强大的研发能力和运营卓越，推动Generics业务增长[12] - 公司拥有经验丰富的高管团队，具备广泛的行业专业知识[14] 未来增长潜力 - Rare Disease业务是未来增长的最大驱动力，2024年Cortrophin Gel的主要资产预计营收为1.7亿至1.8亿美元，未来增长潜力巨大[15] 财务状况 - 公司财务实力雄厚，2023年经营活动现金流为1.19亿美元，2024年预计营收为5.31亿美元，同比增长9%[15]