财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收7680万美元，按GAAP计算同比增长6%，按固定汇率计算同比增长11% [16] - 第三季度毛利率为63.4%，2021年第三季度为66.2%，下降主要受材料和劳动力通胀影响以及产品组合变化影响 [17] - 第三季度G&A费用为4110万美元，2021年第三季度为3910万美元；剔除相关费用后，2022年第三季度为3990万美元，2021年第三季度为3730万美元 [18] - 第三季度研发费用包含470万美元与终止PROACT Xa研究相关的估计成本 [18] - 2022年第三季度GAAP净亏损约1370万美元，即每股完全摊薄亏损0.34美元；非GAAP净亏损为190万美元，即每股亏损0.05美元 [19] - 截至2022年9月30日，公司现金约3800万美元，债务3.15亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [19] - 2022年第三季度调整后EBITDA为1040万美元，2021年第三季度为930万美元 [20] - 2022年全年固定汇率增长指引略收窄至9% - 10%，意味着全年营收在3.13亿 - 3.16亿美元之间，预计第四季度营收在7850万 - 8150万美元之间 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度On - X收入按固定汇率计算同比增长19%，主要受美国市场增长21%和欧洲市场增长25%推动；前九个月按固定汇率计算同比增长14% [4][8] - 第三季度组织处理业务收入按固定汇率计算同比增长13%，前九个月按固定汇率计算同比增长10% [4] - 第三季度BioGlue收入按固定汇率计算同比增长9%，前九个月按固定汇率计算同比下降4%；因获得减损和减损延期，预计第四季度BioGlue贡献将反映第三季度订单增加的影响 [4][5][6] - 第三季度主动脉支架移植物收入按固定汇率计算同比增长7%，前九个月按固定汇率计算同比增长22%；按GAAP计算，第三季度因汇率逆风下降6% [4][8][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第三季度亚太地区收入同比增长24%，按固定汇率计算同比增长25% [9][17] - 2022年第三季度拉丁美洲收入同比增长20%，按固定汇率计算同比增长22% [9][17] - 2022年第三季度北美收入同比增长12%，按固定汇率计算同比增长13% [17] - 2022年第三季度欧洲收入同比下降8%，按固定汇率计算同比增长5% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有三个增长举措，一是推动On - X和主动脉支架移植物持续增长；二是通过在亚太和拉丁美洲的商业渠道投资和新监管批准受益；三是通过美国PerClot和On - X PROACT二尖瓣低INR适应症的PMA批准推动2023年及以后的增长 [7] - 公司继续推进AMDS临床试验，预计2023年上半年完成全部入组，若试验达到终点，预计2025年初获得FDA批准 [11] - 合作伙伴Endospan的NEXUS主动脉弓支架移植物系统美国IDE TRIOMPHE试验进展良好，预计2023年6月完成试验，2025年获得PMA批准，若行使选择权，这些产品将使公司可寻址市场机会增加约9亿美元 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司连续四个季度实现强劲的固定汇率营收增长，对实现三个增长举措有信心，预计到2024年及以后实现两位数的固定汇率营收增长 [4][7] - 尽管面临通胀和汇率逆风，公司仍有望实现调整后EBITDA承诺，预计未来三年收入将实现两位数增长至约4亿美元，调整后EBITDA达到7500万 - 8000万美元，并将净杠杆降至低于3倍 [23] - 认为On - X机械主动脉瓣是市场上最好的，即使PROACT Xa试验终止，On - X瓣膜业务仍将继续增长 [14] 其他重要信息 - 公司已获得BioGlue在欧洲的减损和减损延期，预计年底前获得CE标志 [5] - 若PerClot在2022年12月31日前获得批准，公司将从百特获得2500万美元里程碑付款，并在约两年内开始向百特供应PerClot并产生收入 [10] - 终止PROACT Xa试验有积极财务影响，原计划在2023年和2024年每年投入该试验的1000万美元大部分将用于抵消通胀压力、增强现金流和EBITDA [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度欧洲市场表现低于预期的原因，以及2023年宏观压力是否会缓解 - 欧洲市场表现疲软主要是支架移植物业务，与德国工厂的人员配置问题有关，但该业务全年仍增长22%，高于15% - 20%的指引 [27] - 通胀对毛利率的影响可能会持续，经济可能面临衰退，但公司业务因治疗严重主动脉疾病具有一定抗衰退能力；对于汇率，预计美元明年会有所走弱，利率有望在上半年达到峰值后逐渐缓和 [28][29] 问题2: 本季度主动脉支架移植物供应问题导致的短缺量化数据 - 难以给出具体数字，但该产品需求旺盛，公司通过招聘和运营流程优化来解决供应问题，目前业务全年增长22%，高于指引 [31][32] 问题3: 展望第四季度和明年，研发和SG&A费用是否会产生更多杠杆效应和EBITDA - 因不再投入PROACT Xa试验，研发费用将从每年4000万美元降至约3000万美元；公司预计明年EBITDA增长将显著快于收入增长，具体将在2月提供更多信息 [35][36] 问题4: PROACT Xa试验的轶事反馈、未来需求的负面反馈以及订单模式是否受影响 - 尽管试验终止，但On - X瓣膜本季度收入增长19%，在美国增长21%；从外科医生处得到积极反馈，认为公司重视患者安全，建立了信任和信心；On - X是美国市场唯一具有低INR标签可减少60%出血的瓣膜，预计与华法林联用的数据将在春季公布，业务将继续增长 [38][39][40] 问题5: 通胀压力下各产品的定价能力以及是否会将成本转嫁给售价 - 在有专利的专有产品上有更大定价权，如SynerGraft肺动脉瓣；在有竞争的市场提高价格可能会失去市场份额；公司新的、差异化的产品毛利率高，将在有差异化和开放合同的情况下提高价格以抵消通胀压力 [42][43][44] 问题6: 目前心脏手术是否比其他手术更受优先考虑 - 从与心脏外科医生的交流来看，由于主动脉心脏病例的严重性和高利润性，即使医院存在人员配置问题，这些手术仍会得到优先安排和执行 [46] 问题7: 亚太和拉丁美洲市场销售团队扩张进展以及何时开始利用这些投资 - 公司在这些市场已进行大量投资，预计2023年开始从这些市场获得杠杆效应，仍会继续投资但规模会减小 [48] 问题8: PROACT Xa试验是否有可挽救的亚组数据 - 目前首要任务是将服用艾乐妥的患者转回华法林，试验将在30天内完成，之后会整理数据并可能在春季展示；On - X在华法林组表现出色，数据将强化其作为最佳主动脉机械瓣膜的地位 [51][52] 问题9: NEXUS在欧洲的进展情况 - NEXUS目前表现低于预期，本季度将推出双分支设备，预计会对其在欧洲的产品组合产生有意义的影响 [54] 问题10: 当前环境下公司债务结构的规划 - 预计未来一年利率在5%左右达到峰值后逐渐下降，公司有信心在不筹集资金或动用信贷额度的情况下偿还债务；公司可转债无契约，定期贷款B除季度末循环信贷额度提款不超过750万美元外无其他财务契约；预计到2024年EBITDA达到7500万 - 8000万美元时，净杠杆将低于3倍 [56][58][59]

公司整体营收情况 - 公司2022年第三季度营收7680万美元，较2021年同期增长6%，排除外汇影响后增长11%[106] - 公司2022年前三季度营收2.34391亿美元，较2021年同期增长7%，排除外汇影响后增长11%[118] 产品业务线营收情况 - 2022年第三季度产品营收5524.8万美元，较2021年同期增长4%；前三季度产品营收1.71726亿美元，较2021年同期增长6%[116][118] 主动脉支架移植物业务线营收情况 - 2022年第三季度主动脉支架移植物营收1967.4万美元，较2021年同期下降6%；前三季度营收6901.3万美元，较2021年同期增长11%[116][118] - 2022年第三季度，排除OEM的主动脉支架移植物营收因外汇汇率下降11%，销量增加使营收增长6%，平均售价提高使营收增长1%，整体下降4%[122] - 2022年前三季度，排除OEM的主动脉支架移植物营收因销量增加使营收增长21%，平均售价提高使营收增长1%，外汇汇率使营收下降9%，整体增长13%[123] 手术密封剂业务线营收情况 - 2022年第三季度手术密封剂营收1737.4万美元，较2021年同期增长5%；前三季度营收4902.2万美元，较2021年同期下降6%[116][118] - 2022年第三季度手术密封剂收入同比增长5%，主要因销量和均价上升，外汇汇率影响部分抵消增长；前九个月收入同比下降6%，主要因销量和产品组合变化及外汇汇率影响，均价上升部分抵消下降[126] - 按固定汇率计算，2022年第三季度手术密封剂收入同比增长9%，主要因EMEA地区收入增加；前九个月收入同比下降4%，主要因北美地区收入减少[127] - 2022年前九个月和第三季度，手术密封剂国内收入分别占总收入的48%和46%，2021年同期分别为52%和48%[129] On - X产品业务线营收情况 - 2022年第三季度On - X产品营收1645.6万美元，较2021年同期增长17%；前三季度营收4708.2万美元，较2021年同期增长13%[116][118] - 2022年第三季度和前九个月，On - X产品收入分别同比增长17%和13%；剔除OEM后，分别同比增长19%和13%[130][131] - 按固定汇率计算，2022年第三季度和前九个月，剔除OEM的On - X产品收入分别同比增长20%和15%，主要因北美、EMEA、APAC和拉丁美洲市场收入增加[132] 其他产品业务线营收情况 - 2022年第三季度其他产品营收174.4万美元，较2021年同期增长6%；前三季度营收660.9万美元，较2021年同期增长5%[116][118] - 2022年第三季度和前九个月，其他收入分别同比增长6%和5%，主要因CardioGenesis产品收入增加，PerClot产品收入减少部分抵消增长[135][136] 保存服务业务线营收情况 - 2022年第三季度保存服务营收2159万美元，较2021年同期增长13%；前三季度营收6266.5万美元，较2021年同期增长10%[116][118] 组织处理业务线营收情况 - 2022年第三季度和前九个月，组织处理收入分别同比增长13%和10%，主要因组织发货量和均价上升[141] 产品成本情况 - 2022年第三季度和前九个月，产品成本分别为17743美元和53381美元，同比分别增长14%和15%，主要因主动脉支架移植物和On - X产品发货量增加及手术密封剂和主动脉支架移植物成本上升[143][144] 保存服务成本情况 - 2022年第三季度和前九个月，保存服务成本分别为10351美元和29375美元，同比分别增长16%和10%，主要因心脏和血管组织处理成本增加，发货量增加影响较小[145][146] 历史事件对收入影响情况 - 2020年第四季度，公司因供应商提供的盐水溶液受污染，注销约82.6万美元组织，另有500万美元组织被隔离待检，影响2021年第一、二季度收入[140] 毛利润情况 - 2022年第三季度和前九个月毛利润分别为48,744美元和151,635美元，较2021年同期增长2%和4%；毛利润占总收入的百分比分别为63%和65%，较2021年同期有所下降[147] 一般、行政和营销费用情况 - 2022年第三季度和前九个月一般、行政和营销费用分别为41,051美元和118,989美元，第三季度较2021年同期增长5%，前九个月与2021年同期持平；该费用占总收入的百分比分别为53%和51%[149] 研发费用情况 - 2022年第三季度和前九个月研发费用分别为11,799美元和30,575美元，较2021年同期分别增长18%和17%；研发费用占总收入的百分比分别为15%和13%[151] - 2022年因PROACT Xa临床试验提前终止，记录了470万美元的终止和收尾费用，包含在研发运营费用中[152] 出售非金融资产收益情况 - 2021年第三季度和前九个月出售非金融资产的收益为1590万美元，来自7月28日出售PerClot资产的交易[154] 利息费用情况 - 2022年第三季度和前九个月利息费用分别为480万美元和1290万美元，2021年同期分别为410万美元和1300万美元[155] 其他费用净额情况 - 2022年第三季度和前九个月其他费用净额分别为370万美元和760万美元，2021年同期分别为270万美元和330万美元[156] 税前盈亏情况 - 2022年第三季度和前九个月税前亏损分别为12,532美元和18,261美元，2021年同期税前收入分别为7,944美元和1,260美元[157] 有效所得税税率情况 - 2022年第三季度和前九个月有效所得税税率分别为9%和17%，2021年同期分别为-33%和-318%[158] 净营运资本和流动比率情况 - 截至2022年9月30日，净营运资本为1.92亿美元，流动比率为5:1；2021年12月31日净营运资本为2.027亿美元，流动比率为6:1[163] 信贷安排情况 - 2017年12月1日，公司签订2.55亿美元高级有担保信贷安排，包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元有担保循环信贷安排[166] - 2021年6月2日，公司修订信贷协议，将定期贷款和循环信贷安排到期日分别延长至2027年6月1日和2025年6月1日，定期贷款利率调整为基准利率加2.5%或伦敦银行同业拆借利率加3.5%[167] 可转换优先票据情况 - 2020年6月18日，公司发行1亿美元4.25%可转换优先票据，2022年9月30日账面价值1亿美元，公允价值9230万美元，实际利率5.05%[168] - 2022年第三季度和前九个月可转换优先票据利息费用分别为120万美元和370万美元，与2021年同期持平[169] 现金及现金等价物存放情况 - 截至2022年9月30日，约44%现金及现金等价物存于境外[173] 现金流量情况 - 2022年前九个月经营、投资和融资活动净现金使用量分别为490万美元、800万美元和78万美元，2021年分别为330万美元、提供850万美元和使用340万美元[174] 长期债务情况 - 公司长期债务本金和利息支付分别为3.154亿美元和8280万美元，或有支付义务最高达1.14亿美元[179] 资本支出情况 - 2022年和2021年前九个月资本支出分别为690万美元和1050万美元[181] 现金及现金等价物及利率影响情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物3760万美元，利率不利变动10%不会对财务状况产生重大影响[183] 汇率影响情况 - 汇率不利变动10%，外币计价余额可能影响财务状况或现金流约700万美元，外币收入和支出交易不会产生重大影响[186] - 2022年9月30日汇率额外10%不利变动，影响外币计价余额，或使公司财务状况或现金流受约700万美元影响[186] - 截至2022年9月30日的九个月加权平均汇率额外10%不利变动，影响外币计价收支交易，对公司财务状况、盈利能力或现金流无重大影响[186]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收8030万美元，GAAP基础上同比增长6%，固定汇率基础上同比增长9% [15] - 第二季度毛利率为65%，去年同期为66%，下降原因是产品组合和通胀影响 [16] - 第二季度GAAP净亏损430万美元，即每股完全摊薄亏损0.11美元；非GAAP净亏损130万美元，即每股亏损0.03美元 [17] - 截至2022年6月30日，公司现金约4000万美元，债务3.16亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [18] - 2022年第二季度调整后EBITDA为1030万美元，去年同期为1280万美元 [18] - 公司预计2022年全年固定汇率增长在9% - 11%之间，考虑到美元持续走强，预计全年营收在3.17亿 - 3.23亿美元之间 [18][19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主动脉支架移植物业务：第二季度营收同比增长13%，固定汇率基础上同比增长23% [6][15] - On - X业务：第二季度营收同比增长10%，固定汇率基础上同比增长12% [6][15] - 组织处理业务：第二季度营收同比增长7%，固定汇率基础上同比增长7% [6][15] - BioGlue业务：第二季度营收下降11%，固定汇率基础上同比下降9%，主要因CE标志续期延迟和北美市场竞争激烈 [7][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚太市场：2022年第二季度营收同比增长37%，固定汇率基础上同比增长38% [9][16] - 拉丁美洲市场：2022年第二季度营收同比增长69%，固定汇率基础上同比增长59% [9][16] - 北美市场：2022年第二季度营收同比增长5%，固定汇率基础上同比增长5% [16] - 欧洲市场：2022年第二季度营收同比下降4%，固定汇率基础上同比增长6% [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有三大增长举措：推动On - X和主动脉支架移植物持续增长；受益于亚太和拉丁美洲的渠道投资和新监管批准；通过美国PMA批准推动PerClot和On - X PROACT Mitral低INR适应症增长 [8] - 公司中期产品线有3款产品处于美国临床试验阶段，若获批，预计2025年增加约13亿美元的潜在市场 [11][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司连续三个季度表现强劲，对执行增长举措和实现成为主动脉修复全球领导者的目标充满信心 [21] - 未来三年，预计营收实现两位数增长至约4亿美元，毛利率提高200个基点，调整后EBITDA达到7500万 - 8000万美元，净杠杆降至3倍以下 [21] 其他重要信息 - BioGlue的CE标志续期预计在第三季度末完成，目前已获得约80%欧洲业务的特定国家豁免 [7] - 若PerClot在2022年12月31日前获批，公司将从百特获得2500万美元付款，并在之后约2年开始向百特供应产品并产生收入 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 宏观因素（人员配置、通胀、运输等）对公司的影响以及对下半年业绩指引的考虑 - 外汇、通胀和人员配置问题对公司有影响，如通胀导致成本上升影响毛利率，但公司通过执行克服了这些困难 [25][26] - 若通胀压力持续，公司将利用定价权提高产品价格，因为公司产品高端且竞争少 [26] 问题2: PROACT Xa试验的后续随访年数 - 试验预计在第四季度完成招募，目前已招募805名患者，目标是1000名 [29] - 随着时间推移和患者数量增加，试验成功的概率更高，若获批将成为70岁以下患者主动脉瓣市场的领先产品 [29][30] 问题3: 下半年毛利率的预期 - 通胀对毛利率的影响约为150个基点，预计全年如此，上半年提价已缓解约一半影响 [33] - 下半年公司将更积极提价，预计下半年毛利率更接近66%，但仍取决于通胀情况和提价效果 [33] 问题4: PROACT Xa试验已有的患者年数 - 管理层暂未提供该数据，但可较快获取 [35] 问题5: 是否考虑利用患者年数加快PROACT Xa的申报 - 公司计划在第四季度完成招募后，向FDA探讨以60（未明确含义）提交申报，参考PROACT Mitral试验，有望在不到一年达到1600患者年 [37] 问题6: 欧洲的监管代理情况以及对德国市场的看法 - 欧洲业务本季度表现良好，BioGlue的CE标志问题通过获得豁免得到缓解，目前已覆盖约85%的BioGlue收入，预计第三季度末恢复CE标志 [39] - 德国市场目前运营正常，虽无法预测地缘政治情况，但目前不认为会对下半年业务造成影响 [40] 问题7: 美国On - X主动脉瓣的使用医院数量、利用率以及On - X二尖瓣获批后的潜在市场 - 美国约有800家医院进行主动脉和二尖瓣手术，公司主要关注约600家，已进入其中约450家 [42] - PROACT Mitral获批后，预计将成为美国机械二尖瓣领域唯一具有低INR的产品，有望获得4000万美元的市场机会 [43]

公司整体营收情况 - 公司2022年第二季度营收8034万美元，较2021年同期增长6%[108][118] - 公司2022年上半年营收1.57553亿美元，较2021年同期增长7%[120] 产品营收情况 - 2022年第二季度产品营收5893.6万美元，较2021年同期增长5%[118] - 2022年上半年产品营收1.16478亿美元，较2021年同期增长6%[120] 主动脉支架移植物营收情况 - 2022年第二季度主动脉支架移植物营收2383.3万美元，较2021年同期增长13%[118] - 2022年上半年主动脉支架移植物营收4933.9万美元，较2021年同期增长20%[120] 手术密封剂营收情况 - 2022年第二季度手术密封剂营收1596.7万美元，较2021年同期下降11%[118] - 2022年上半年手术密封剂营收3164.8万美元，较2021年同期下降11%[120] - 截至2022年6月30日的六个月，手术密封剂销售额同比下降11%，其中销量下降使收入减少11%，汇率影响使收入减少2%，平均销售价格上涨使收入增加2%[128] - 按固定汇率计算，截至2022年6月30日的三个月和六个月，手术密封剂销售额分别同比下降9%和10%，主要因北美和EMEA地区收入下降[129] On - X产品营收情况 - 2022年第二季度On - X产品营收1625.5万美元，较2021年同期增长10%[118] - 2022年上半年On - X产品营收3062.6万美元，较2021年同期增长10%[120] - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，On - X产品收入均同比增长10%；不含OEM的On - X产品收入在这两个时间段分别同比增长11%和10%[131][132] 其他收入情况 - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，其他收入分别同比增长19%和5%，主要因CardioGenesis心脏激光治疗产品收入增加，部分被PerClot产品收入下降抵消[134][135] 组织处理收入情况 - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，组织处理收入分别同比增长7%和9%，主要得益于平均销售价格上涨和组织发货量增加[141] 产品成本情况 - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，产品成本分别同比增长13%和15%，主要因某些地区主动脉支架移植物发货量增加及成本上升[142] 保存服务成本情况 - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，保存服务成本分别同比增长5%和7%，主要因心脏和血管组织处理成本增加[145] 毛利润情况 - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，毛利润分别同比增长3%和5%，但毛利润占总收入的百分比均有所下降[147][148] 一般、行政和营销费用情况 - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，一般、行政和营销费用分别为38983美元和77938美元，占总收入的比例均为49%，低于去年同期的54%[150] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，一般、行政和营销费用分别下降5%和2%[151] 研发费用情况 - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，研发费用分别为8648万美元和1.8776亿美元，较2021年同期增长3%和17%，占总收入的比例分别为11%和12%[153] 利息费用情况 - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，利息费用分别为410万美元和800万美元，低于2021年同期的490万美元和890万美元[154] 净亏损情况 - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，净亏损分别为425.9万美元和764.8万美元，摊薄后每股亏损分别为0.11美元和0.19美元[156] 有效所得税税率情况 - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，有效所得税税率分别为29%和34%，而2021年同期分别为不到1%和20%[158] 净营运资金和流动比率情况 - 截至2022年6月30日，净营运资金为1.988亿美元，流动比率为6比1，与2021年12月31日相比，净营运资金从2.027亿美元略有下降[163] 高级担保信贷安排情况 - 2017年12月1日，公司签订2.55亿美元高级担保信贷安排，包括2.25亿美元定期贷款安排和3000万美元循环信贷安排[166] 可转换优先票据情况 - 2020年6月18日，公司发行1亿美元4.25%可转换优先票据，2022年6月30日账面价值为1亿美元，公允价值约为1.07亿美元，有效利率为5.05%[169] - 2022年截至6月30日的三个月和六个月，可转换优先票据的利息费用分别为120万美元和250万美元[170] - 可转换优先票据持有人可在特定情况下于2025年1月1日前或之后转换票据[171] 现金及现金等价物存放情况 - 截至2022年6月30日，约37%的现金及现金等价物存于境外司法管辖区[173] 经营活动净现金使用量情况 - 2022年和2021年上半年，经营活动净现金使用量分别为890万美元和39.2万美元[175] 非现金项目情况 - 2022年上半年非现金项目包括1150万美元折旧和摊销费用、610万美元非现金薪酬等[175] 投资活动净现金使用量情况 - 2022年上半年，投资活动净现金使用量为500万美元，2021年为700万美元[177] 融资活动净现金使用量情况 - 2022年上半年，融资活动净现金使用量为100万美元，2021年为370万美元[178] 长期债务本金和利息支付及或有支付义务情况 - 长期债务本金和利息支付分别为3.161亿美元和7200万美元[179] - 或有支付义务包括最高1亿美元、500万美元和900万美元[179] 资本支出情况 - 2022年和2021年上半年资本支出分别为410万美元和720万美元[181] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为4040万美元，利率10%不利变动无重大影响[185] 汇率变动影响情况 - 汇率10%不利变动或影响第三方外币余额700万美元，对营收和费用无重大影响[188] 组织核销和隔离情况 - 2020年第四季度，公司因供应商提供的受污染盐水溶液，核销约82.6万美元组织，并隔离500万美元组织待检测[140]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收7720万美元，GAAP基础上同比增长8.6%，固定汇率基础上同比增长11.2% [16] - 第一季度毛利率为65.7%，2021年第一季度为67.3%，下降主要因主动脉支架移植物产品线的产品组合以及BioGlue在营收中占比变小 [18] - 第一季度G&A费用为3900万美元，2021年第一季度为3860万美元；排除非经常性收购相关和业务发展收益及费用后，2022年第一季度为3970万美元，2021年第一季度为3720万美元 [18][19] - 第一季度GAAP净亏损340万美元，摊薄后每股亏损0.08美元；非GAAP净利润110万美元，每股盈利0.03美元 [19][20] - 截至2022年3月31日，公司现金约5100万美元，债务3.17亿美元，循环信贷额度下可用资金3000万美元 [20] - 2022年第一季度调整后EBITDA为1000万美元，2021年第一季度为1140万美元 [20] - 预计2022年全年固定汇率营收增长9% - 11%，考虑汇率因素，预计全年营收在3.17亿 - 3.23亿美元之间 [20][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主动脉支架移植物：第一季度营收同比增长26%，固定汇率基础上同比增长34%，主要因手术量增加和新产品推出 [8][16][17] - On - X：第一季度营收同比增长10%，固定汇率基础上同比增长11%，预计需求将随产品采用率提高和医院人员短缺缓解而增加 [9][16][17] - 组织处理：第一季度营收同比增长11%，固定汇率基础上同比增长11%，反映手术量相对于2021年第一季度有所改善 [16][17] - BioGlue：第一季度营收下降12%，固定汇率基础上下降11%，主要因美国上半年医院人员短缺导致手术量下降 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - EMEA：2022年第一季度营收同比增长5%，固定汇率基础上增长12% [17][18] - 亚太地区：2022年第一季度营收同比增长38%，固定汇率基础上增长39% [17][18] - 拉丁美洲：2022年第一季度营收同比增长88%，固定汇率基础上增长93% [17][18] - 北美：2022年第一季度营收同比增长4%，固定汇率基础上增长12% [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 未来三年专注三项关键增长举措以推动固定汇率营收两位数增长：继续推动On - X和主动脉支架移植物增长；通过在亚太和拉丁美洲的渠道投资和新监管批准实现进一步增长；2022年通过美国PerClot和On - X PROACT二尖瓣低INR适应症的PMA批准推动增长 [8] - 公司目标是通过创新成为主动脉修复领域的全球领导者，未来三年预计实现两位数增长，成为4亿美元的业务，预计毛利率提高200个基点，调整后EBITDA达到7500万 - 8000万美元，同时将净杠杆降至3倍以下 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第一季度上半季度面临严重的COVID逆风，但公司仍实现了连续第二个季度的两位数固定汇率营收增长，对公司未来充满信心 [6] - 预计亚太和拉丁美洲地区将在未来几年成为公司增长的重要贡献者，随着战略的执行，这些地区的市场份额有望进一步扩大 [10] - 若PROACT Xa、AMDS和NEXUS三项试验按预期进行并在2025年获得FDA批准，公司可寻址市场机会将增加约13亿美元 [15] - 尽管BioGlue认证延迟可能对第二季度和第三季度营收产生影响，但仍预计全年固定汇率营收增长在9% - 11%之间，且若获得更多减损批准，影响将显著降低 [23] 其他重要信息 - 公司于3月23日在纽约市举行了分析师和投资者日活动，提供了未来三年的目标和战略详细概述 [7] - BioGlue因前认证机构退出市场，新认证机构受COVID旅行限制未能按时完成重新认证，预计第三季度完成认证，在此期间已在部分欧盟国家寻求减损批准，但过程受不可控因素延迟 [22][33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：On - X产品的下一步推广计划以及PROACT Mitral机会如何与主动脉侧业务互补 - 公司收购On - X约6年，凭借PROACT主动脉产品获得了30个百分点的市场份额，销售团队积累了丰富经验 与心脏外科医生建立了良好关系 预计PROACT二尖瓣获批后过渡将更顺利 且二尖瓣降低INR对患者更有意义 此外PROACT Xa试验已接近700名患者入组 三项进展将凸显On - X品牌和技术优势 期待今年晚些时候二尖瓣获批 [30][31] 问题2：BioGlue认证延迟问题及加速解决的措施和下一步计划 - 这是一个监管行政问题 与产品安全性能无关 原认证机构因新法规负担退出市场 新认证机构受COVID旅行限制推迟现场检查 目前正在进行减损申请 虽在部分地区成功但一些大国仍在审批中 也在进行欧洲范围减损申请 预计6月检查后第三季度恢复业务 [33][34] 问题3：本季度国际销售超过国内销售的驱动因素及可持续性 - 本季度美国医院人员短缺影响了BioGlue和血管组织业务 而拉丁美洲和亚太地区从COVID中恢复 公司此前在这些地区的投资开始见效 通过获得新产品批准和招聘销售人员推动业务增长 预计未来三年亚太和拉丁美洲将实现25% - 30%的增长 欧洲业务因新支架移植物技术表现出色 [39][40] 问题4：On - X产品美国与非美国市场贡献、PROACT Xa的DSMB会议时间以及On - X二尖瓣PMA批准状态 - 美国人员短缺导致On - X业务低于正常水平 非美国市场增长更好 PROACT Xa的DSMB会议预计在5月底 预计On - X二尖瓣在今年下半年获批 公司正在与FDA就PROACT二尖瓣和PerClot的PMA进行实时合作 [42][43]

员工情况 - 截至2021年12月31日公司约有1300名员工[141] - 全球约58%的员工为女性，美国约35%的员工来自代表性不足的族裔社区[145] - 员工可按每期开始或结束时市场价格的85%较低者购买普通股[407] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日公司现金及现金等价物为5500万美元[341] - 2021、2020和2019年外汇实现和未实现损益分别为亏损550万美元、盈利190万美元和亏损120万美元[342] - 截至2021年12月31日公司递延保存成本余额为4290万美元[359] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为793052千美元和789404千美元[371] - 2021年和2020年，公司总负债分别为492324千美元和460691千美元[375] - 2021年、2020年和2019年，公司总营收分别为298836千美元、253227千美元和276222千美元[378] - 2021年、2020年和2019年，公司产品和保存服务总成本分别为101322千美元、85443千美元和93209千美元[378] - 2021年、2020年和2019年，公司毛利润分别为197514千美元、167784千美元和183013千美元[378] - 2021年、2020年和2019年，公司总运营费用分别为205320千美元、165343千美元和165971千美元[378] - 2021年、2020年和2019年，公司运营收入分别为8117千美元、2441千美元和17042千美元[378] - 2021年、2020年和2019年，公司净亏损（收入）分别为 - 14834千美元、 - 16682千美元和1720千美元[378] - 2021年、2020年和2019年，公司综合亏损分别为 - 31464千美元、 - 1350千美元和 - 797千美元[378] - 截至2021年12月31日，公司普通股发行数量为41397股，2020年为40394股[375] - 2021年、2020年和2019年净（亏损）收入分别为-14,834美元、-16,682美元和1,720美元[382] - 2021年、2020年和2019年折旧和摊销分别为23,977美元、20,712美元和18,317美元[382] - 2021年、2020年和2019年经营活动产生的净现金流分别为-2,585美元、12,369美元和15,827美元[382] - 2021年、2020年和2019年投资活动产生的净现金流分别为5,660美元、-73,128美元和-23,943美元[382] - 2021年、2020年和2019年融资活动产生的净现金流分别为-12,223美元、93,608美元和-1,493美元[382] - 2021年、2020年和2019年现金及现金等价物和受限证券的增减分别为-6,948美元、27,664美元和-7,942美元[382] - 2021年、2020年和2019年末现金及现金等价物和受限证券分别为55,010美元、61,958美元和34,294美元[382] - 2021年、2020年和2019年外汇交易实现和未实现损益分别为亏损550万美元、收益180万美元和亏损120万美元[394] - 2021 - 2019年广告费用分别为100万美元、110万美元和170万美元[406] - 2021 - 2019年支付利息分别为14407千美元、13049千美元和13297千美元[419] - 2021 - 2019年支付所得税分别为5483千美元、4122千美元和1944千美元[419] - 2020年为Ascyrus收购发行普通股价值20000千美元[419] - 2021年为或有对价发行普通股价值10000千美元[419] - 2021 - 2019年经营租赁使用权资产分别为31726千美元、1864千美元和2604千美元[419] - 截至2021和2020年12月31日，应收账款坏账准备分别为110万美元和97.3万美元[421] - 2021 - 2019年存货减记分别为480万美元、170万美元和60.1万美元[425] - 2019 - 2021年递延保存成本减记分别为78.7万美元、170万美元和57.5万美元，2020年还包括82.6万美元不符合规格组织的注销[431] - 2021年和2020年财产和设备净值分别为3752.1万美元和3307.7万美元，2021 - 2019年折旧费用分别为715.7万美元、694.8万美元和746.7万美元[433][434] - 2021年12月31日，现金等价物（货币市场基金）为1001.5万美元；2020年为1243.9万美元[482] - 2021年12月31日，或有对价负债为4940万美元；2020年为5993万美元[482] - 2021年和2020年12月31日，存货净额分别为7697.1万和7303.8万美元[489] - 2021年和2020年12月31日，递延保存成本净额分别为4286.3万和3654.6万美元[490] - 2021年和2020年12月31日，寄售库存分别为1290万和1190万美元，国内外占比不同[490] - 2021年和2020年12月31日，商誉分别为2.5亿和2.60061亿美元[494] - 2021 - 2019年摊销费用分别为16820千美元、13764千美元、10850千美元，2022 - 2026年无形资产计划摊销费用分别为15765千美元、15261千美元、14885千美元、12878千美元、12650千美元，总计71439千美元[500] - 2021 - 2019年税前（亏损）收入分别为 - 14827千美元、 - 17174千美元、1644千美元[502] - 2021 - 2019年所得税费用（收益）分别为7千美元、 - 492千美元、 - 76千美元，2021 - 2019年有效所得税税率分别为盈亏平衡、3%、5%[503] - 2021 - 2020年净递延所得税负债分别为26442千美元、33266千美元，2021 - 2020年对递延所得税资产的估值备抵分别为13282千美元、7170千美元[507][508] - 截至2021年12月31日，公司有联邦净经营亏损结转约200万美元、州净经营亏损结转约300万美元、外国净经营亏损结转约180万美元、研发税收抵免结转约50万美元、其他司法管辖区抵免11万美元[509] - 截至2021年12月31日，公司因利息扣除规则有350万美元的递延所得税资产，2021 - 2020年利息扣除限额分别为1170万美元、1580万美元[510] - 2021年公司纠正某些以前年度错误，记录所得税收益210万美元[510] - 2021 - 2019年起始余额分别为2574美元、3523美元、3889美元，期末余额分别为4089美元、2574美元、3523美元[514] - 2021和2020年12月31日，与不确定税务状况相关的利息和罚款的非流动负债分别为220,000美元和261,000美元[515] - 2021 - 2019年，若确认不确定税务负债预计影响税率的金额分别为320万美元、260万美元、350万美元[516] - 2022年因各种法规时效到期，约185,000美元的不确定税务负债可能被确认[516] - 2021和2020年12月31日，经营租赁使用权资产净额分别为45,714美元和18,571美元[521] - 2021和2020年，总租赁费用分别为7828美元和7001美元[522] 财务风险与评估 - 利率10%的不利变化对公司财务状况、盈利能力或现金流无重大影响[341] - 汇率额外10%的不利变化可能影响公司财务状况或现金流约800万美元[344] - 公司管理层评估截至2021年12月31日财务报告内部控制有效[349] - 独立注册会计师事务所对公司财务报表发表无保留意见[353] - 独立注册会计师事务所对公司截至2021年12月31日财务报告内部控制发表无保留意见[354] 业务线情况 - 公司有四大主要产品系列：主动脉支架和支架移植物、手术密封剂、On - X机械心脏瓣膜及相关手术产品、植入式心脏和血管人体组织[392] - 产品收入通常在产品发货时确认，寄售收入在医疗器械植入时确认，保存服务收入在组织发货给客户时确认[398] 会计政策与处理 - 递延保存成本按先进先出法以成本与市价孰低计量[426] - 公司每年第四季度对商誉和其他非摊销无形资产进行减值评估，2021年和2020年10月31日经定性分析未发生减值[435] - 2019 - 2021年长寿命资产未记录减值，因无减值迹象或未折现未来现金流总和超过账面价值[439] - 公司根据与OPO和组织银行的合同协议，在收到组织时预提估计采购费用[440] - 公司有经营和融资租赁义务，租赁土地、建筑物、车辆及设备等，部分租赁含条款和选择权[441] - 公司对定期贷款和信贷额度的债务发行成本进行资本化处理，并按不同方法摊销[445] - 公司使用频率 - 严重性方法估计未报告的产品和组织处理责任索赔，将估计金额计入其他长期负债和资产[447][448] - 公司对不确定税务立场进行定期评估，按“更有可能”原则确认税收利益，将相关利息和罚款计入利息费用[450] - 公司递延所得税反映资产和负债账面与税务目的的暂时性差异，评估递延所得税资产可收回性并提供估值备抵[451] 会计政策变更影响 - 2021年1月1日采用ASU 2020 - 06，记录增加长期债务2040万美元，减少留存收益320万美元，减少额外实收资本1640万美元[459] - 2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，对财务状况和经营成果无重大影响[460] - 2019年1月1日采用ASC 842，确认净现值为2270万美元的经营租赁协议及相应使用权资产[462] 重大交易事项 - 2021年7月28日出售PerClot，最高可获4580万美元，已收到2500万美元并支付600万美元给SMI，记录税前收益1590万美元[465][466] - 2020年9月2日收购Ascyrus，收购总价最高2亿美元，已支付8240万美元，含6240万美元现金和2000万美元普通股[468][469] - 截至2020年9月2日，Ascyrus潜在收购总价2亿美元的公允价值为1.378亿美元，记录商誉6240万美元[470][473] - 2021年和2020年分别记录或有对价公允价值调整950万美元和450万美元[472] - 2021年12月FDA批准AMDS的IDE申请，支付1000万美元现金并发行1000万美元普通股[472] - 2019年9月JOTEC支付900万美元获NEXUS及配件在欧洲部分国家独家分销权，支付100万美元获证券购买选择权[476] - 2019年9月和2020年9月分别向Endospan发放500万美元贷款，第三笔500万美元待条件满足发放[477] - 截至2021年12月31日，公司对Endospan的付款总额达2000万美元，为最大损失敞口[478] - 2019年12月31日，Endospan贷款价值35.8万美元计入其他长期资产；2020年和2021年12月31日，Endospan分销协议分别以800万和550万美元计入其他无形资产[479] - 2021年第四季度，Endospan期权全额减值490万美元，计入综合运营和全面损失表[480] - 截至2021年12月31日，Endospan贷款公允价值降为零，记录费用40.9万美元[481] 租赁相关事项 - 2021年1月6日，总部租赁修改使未来租赁义务现值和使用权资产增加2330万美元，折现率6.41%[518] - 2021年6月1日，德国总部租赁使未来租赁义务现值和使用权资产增加980万美元，折现率5.46%[518] 债务安排 - 2017年12月1日，公司签订2.55亿美元高级担保信贷安排，包括2.25亿美元定期贷款和3000万美元循环信贷[526] - 定期贷款需在2024年12月1日前偿还，循环信贷需在2022年12月1日前偿还[528]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收7940万美元，按GAAP计算同比增长16.9%，按预估固定汇率计算同比增长18.8%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长13.5% [9][21] - 2021年第四季度毛利率为64.7%，2020年第四季度为65.7%，下降是由于高于预期的库存过时和通胀影响 [23] - 2021年第四季度G&A费用为5130万美元，2020年第四季度为3610万美元，排除非经常性收购和业务发展费用后，2021年和2020年第四季度分别为4120万美元和3130万美元 [24] - 2021年第四季度研发费用为950万美元，2020年第四季度为660万美元，反映了与PROACT Xa试验相关的支出增加以及在美国推进主动脉支架产品线的投资 [26] - 2021年第四季度利息费用为390万美元，包括与定期贷款B相关的约250万美元费用、与可转换债务相关的110万美元费用以及约30万美元的债务发行成本摊销 [26] - 2021年第四季度其他费用包括290万美元的已实现和未实现外汇翻译损失 [26] - 2021年第四季度所得税费用为400万美元，反映了对递延所得税资产的估值备抵 [27] - 2021年第四季度GAAP净亏损约2010万美元，即每股摊薄亏损0.51美元；非GAAP净亏损为14.1万美元，即每股0美元 [27] - 2021年第四季度调整后营业收入为570万美元，2020年第四季度为1110万美元 [27] - 截至2021年12月31日，公司拥有约5500万美元现金、3.17亿美元债务，循环信贷额度下有3000万美元可用 [27] - 2021年第四季度调整后EBITDA为1080万美元，2020年第四季度为1210万美元，净杠杆率为5.1倍 [28] - 公司预计2022年全年固定汇率增长率在9% - 11%之间，使用1.13的欧元兑美元汇率，预计收入在3.19亿 - 3.25亿美元之间，2021年平均欧元兑美元汇率为1.18，2022年有600万美元的收入逆风 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，主动脉支架和支架移植物收入同比增长31%，按预估固定汇率计算同比增长33%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长37%，其中AMDS增长20%、NEO增长73%、E - nside增长39%、NEXUS增长233% [10][21][22] - 2021年第四季度，On - X收入增长14%，按预估固定汇率计算同比增长13%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长16% [22] - 2021年第四季度，BioGlue收入增长8%，按预估固定汇率计算同比增长8%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长3% [22] - 2021年第四季度，组织处理收入增长17%，按预估固定汇率计算同比增长17%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长4% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，EMEA收入同比增长22%，按预估固定汇率计算欧洲收入同比增长27% [22] - 2021年第四季度，亚太地区收入同比增长28%，按预估固定汇率计算同比增长29% [22] - 2021年第四季度，拉丁美洲收入同比增长31%，按预估固定汇率计算同比增长34% [22] - 2021年第四季度，北美收入同比增长12%，按预估固定汇率计算同比增长11% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近中期计划通过三个主要举措加速收入增长：一是通过商业化新的主动脉支架和支架移植物产品推动On - X增长；二是通过获得监管批准和扩大商业渠道进一步拓展亚太和拉丁美洲市场；三是在美国获得PerClot和PROACT Mitral的监管批准，在中国获得BioGlue的监管批准 [11] - 公司在中期产品线方面取得进展，PROACT Xa、NEXUS和AMDS等关键产品正在进行美国临床试验或即将开始 [16] - 公司认为其产品组合专注于主动脉修复，能够与市场上任何公司的产品竞争，通过一系列战略收购、剥离和新开发举措，为心脏和血管外科医生提供创新解决方案 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到Delta和Omicron变种带来的人员配置和患者溢出问题的持续影响，但公司对2021年第四季度的业绩感到满意 [10] - 公司业务势头强劲，预计2022年这种势头将持续，特别是在第二季度及以后 [30] - 公司认为其战略、产品和团队到位，能够继续保持增长趋势，预计2022年有机收入在指导范围中点实现两位数增长 [9] - 若PROACT Xa、AMDS和NEXUS三项试验按预期进行，预计到2024年末或2025年获得FDA批准，将使公司可寻址市场机会增加约15亿美元 [20] 其他重要信息 - 公司决定根据客户反馈对E - nya的输送系统进行修改，预计2023年初重新推出该产品 [13] - 由于大流行相关的延迟和市场采用挑战，公司对收购Endospan的期权价值进行了全额减值，并记录了相关费用，将潜在资本需求至少推迟一年 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于AMDS试验进展，对在九个月内完成招募的信心如何，如何看待潜在的COVID相关压力对招募的影响，以及提高AMDS知名度的初步想法 - 以PROACT Xa试验为参考，该试验在疫情期间已招募近570名患者，预计两年内完成1000名患者的招募；AMDS试验已获得ID批准，本季度将招募第一名患者，有25个中心参与，这些中心是美国最大的主动脉中心，该手术是救命手术，COVID不是患者的主要担忧，公司认为基于技术的重要性和中心的手术量，招募应该会很快完成 [36][37] 问题2: 关于利润率，想了解第四季度毛利率的顺序压缩情况，以及2022年的R&D节奏驱动因素 - 毛利率受多种因素影响，包括通胀压力（如劳动力和材料成本增加）、2021年库存过时增加（因人员配置和产品储备以支持正常增长率，但手术量下降）以及产品组合（如心脏组织业务增长，其毛利率低于高端设备）；2022年R&D预计在3000万 - 4000万美元之间，PROACT Xa试验继续增加投入，AMDS试验将启动，但一些项目（如PerClot）的投入可能会减少，具体取决于项目进展 [39][40] 问题3: 关于主动脉支架产品线，制造商和吞吐量问题的现状，是否已解决积压问题，以及未来计划 - 第四季度主动脉支架和支架移植物业务增长33%，与2020年相比增长近30%，与2019年相比增长22%，公司引入了新供应商并建设了新设施，供应方面没有问题 [44][45] 问题4: 关于亚太和拉丁美洲市场的渠道和商业团队规模，以及如何处理直接销售与分销安排 - 公司将亚太和拉丁美洲市场视为增长驱动力，本季度这两个市场表现良好，拉丁美洲增长34%，亚太增长29%；未来三年亚太地区预计增加15 - 20人，拉丁美洲预计增加一半左右；目前投资已开始产生回报，预计未来24个月投资将趋于平稳 [47][48] 问题5: 关于第四季度1000万美元的整合和业务发展费用，是一次性的还是会在今年上半年持续产生影响 - Ascyrus或有对价的公允价值会计处理将在每个季度持续进行，直到里程碑完全实现并支付，目前预计每个季度约150万美元，但可能会根据多种因素变化；Endospan期权已全额注销，不会再有相关费用，但当Endospan临床试验达到50%招募时，公司有义务支付500万美元，届时将在其他费用中记录约500万美元的费用 [50][51] 问题6: 关于收入指导，第四季度增长19%，但2022年指导为9% - 11%，原因是什么，第四季度是否有一次性因素推动增长 - 公司近40%的业务在欧洲，欧元在过去一年下跌了7个百分点，带来600万美元的收入逆风；2021年第四季度18%的增长是与2020年第四季度相比，与2019年第四季度相比增长13.5%，2022年指导的9% - 11%是与2021年相比 [55][56] 问题7: 关于第一季度，预计会受到COVID影响，能否提供具体的收入范围 - 2021年第一季度收入为7100万美元，考虑到汇率变化后相当于6900万美元，以公司指导的中点10%计算，2022年第一季度预计为7600万美元；1月份业务缓慢，医院因患者数量多减少了择期手术，主要问题是医院人员配置，但随着病例下降、医院空出和人员配置恢复，预计第一季度收入会低于全年其他季度 [59][60] 问题8: 关于On - X Mitral获得较低INR标签批准后，市场接受速度和达到4000万美元机会的时间 - 以On - X Aortic为例，获得较低INR标签后，需要发表论文、教育医生和改变指南；On - X Mitral已有产品在货架上，只需更改标签，销售代表推广论文即可，预计未来三到四年会像On - X Aortic一样稳步增长 [62] 问题9: 关于On - X Mitral的数据反馈，以及其市场轨迹 - On - X在过去五年中每年实现两位数增长，与2020年相比，2021年增长18%，与2019年相比增长14%；On - X Mitral需要获得FDA批准、发表论文、教育医生和改变指南；产品已在货架上，销售代表了解外科医生并会展示数据，反馈良好；预计其市场接受速度会比On - X Aortic更快 [65][67] 问题10: 关于PROACT Xa试验，是否需要加快招募以维持第二季度完成招募的时间安排 - 公司继续增加试验中心，目前有60个中心签约，55个已参与，还有5个即将加入，新中心加入通常会带来大量患者；1月份医院患者激增可能影响了临床试验招募，随着COVID情况缓解，应该会有所帮助；公司积极推进，定期召开研究者会议，目前只需加快患者招募 [69] 问题11: 关于平均销售代表生产力、每个账户的平均收入，最优水平如何，差距分析结果以及如何填补差距 - 欧洲团队有很多新产品，非常忙碌；美国团队目前没有太多新产品，但为PROACT Mitral、PROACT Xa和AMDS做好了准备；公司无需增加销售代表就能在美国增加4亿美元的新收入，这是公司的独特优势，随着新产品推出，将加速增长和提高毛利率 [72][73]

业绩总结 - CryoLife预计在2022年至2024年期间实现两位数的增长[3] - CryoLife在230亿美元的主动脉弓支架市场中占据领导地位[16] 市场机会 - 主动脉疾病产品组合的总可寻址市场为60亿美元[3] - BioGlue的总可寻址市场为2.6亿美元，主动脉瓣的市场为6.1亿美元[3] - AMDS在加拿大、欧洲、美国和亚太地区的总可寻址市场分别为1400万美元、1.09亿美元、1.4亿美元和2500万美元[3] - E-vita OPEN NEO和E-nside TAA在美国的市场机会分别为7000万美元和2亿美元[3] - CryoLife的FET设备在EMEA市场的销售额为1660万美元，市场份额为17%[22] - PROACT Mitral的全球市场机会为4300万美元，BioGlue在中国的市场机会为1200万美元[3] 研发与产品发布 - CryoLife的关键增长驱动因素包括产品发布，预计市场机会为5亿美元[44] - CryoLife的研发管道包括PROACT Xa、AMDS和Nexus，预计在2025年之后推出[15] 其他信息 - AMDS的总可寻址市场为5.4亿美元[16]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收7220万美元，按GAAP计算同比增长11%，按预估固定汇率计算同比增长9%，高于指引中点 [15] - 与2020年第三季度相比，2021年第三季度主动脉支架和支架移植物收入增长37%，On - X收入增长16%，BioGlue收入增长5%，组织处理收入下降5%；按预估固定汇率计算，主动脉支架和支架移植物收入增长27%，On - X收入增长15%，BioGlue收入增长3% [16] - 与2019年第三季度相比，按预估固定汇率计算，On - X收入增长11%，主动脉支架和支架移植物收入增长22%，BioGlue收入增长5%，组织处理收入下降7% [16] - 2021年和2020年第三季度毛利率均为66%；2021年第三季度G&A费用为3910万美元，2020年同期为3370万美元；研发费用为1000万美元，2020年同期为580万美元；利息费用为410万美元；其他费用包括260万美元的已实现和未实现外汇翻译损失 [17][18] - 2021年第三季度GAAP净利润约为1060万美元，即每股摊薄收益0.26美元；非GAAP净亏损为120万美元，即每股0.03美元 [19] - 2021年第三季度调整后营业收入为470万美元，2020年同期为810万美元；截至2021年9月30日，公司现金约6510万美元，债务3.18亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [20] - 2021年第三季度调整后EBITDA为930万美元，2020年同期为1220万美元；总杠杆率为5.7倍，净杠杆率为4.6倍 [21] - 维持2021年下半年预估固定汇率增长7% - 10%的展望；全年收入预测为2.96亿 - 2.99亿美元，预计第四季度收入为7650万 - 7950万美元，较2019年第四季度预估固定汇率增长9.5% - 13.7% [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第三季度与2019年第三季度相比，支架和支架移植物业务增长22%，On - X业务增长10%，其中On - X主动脉瓣在北美的收入增长16%；心脏组织业务下降10%，但10月与2019年相比同比增长8% [3][4] - AMDS第三季度收入130万美元，较2019年第三季度按预估固定汇率增长68%；NEXUS收入50.2万美元，较2020年第三季度按固定汇率增长66%；E - nside产品线收入较2019年第三季度按固定汇率增长45%；NEO产品线收入较2019年第三季度按固定汇率增长60%；E - nya仍处于有限市场发布阶段，预计2022年初全面市场发布 [7][8][9] 各个市场数据和关键指标变化 - 与2020年第三季度相比，2021年第三季度EMEA收入增长21%，亚太地区增长26%，拉丁美洲增长88%，北美增长不到1%；按预估固定汇率计算，EMEA收入增长17%，亚太地区增长25%，拉丁美洲增长83%，北美下降不到1% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 近期计划通过三项主要举措加速收入增长：一是在欧洲商业化五种新的主动脉支架和支架移植物产品；二是通过获得监管批准和拓展本地渠道继续向亚太和拉丁美洲扩张；三是在美国、中国等主要市场为PerClot、PROACT Mitral和BioGlue获得监管批准 [6] - On - X主动脉瓣与竞争对手瓣膜相比具有显著临床优势，是唯一获FDA批准可在较低INR（1.5 - 2.0）下运行的机械主动脉瓣；若On - X二尖瓣新标签获批，患者可使用较低剂量的香豆素 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临Delta变种、心脏组织图表处理和TMR手机缺失等不利因素，但情况正在改善，预计2021年第四季度将实现两位数增长，且这一势头将延续到2022年 [24] - 对公司计划充满信心，致力于持续实现两位数增长 [25] 其他重要信息 - 公司正在推进中期产品线，PROACT Xa、NEXUS和AMDS三款产品正在进行美国临床试验或预计今年晚些时候开始 [13] - 若AMDS在第四季度获得IDE批准开始临床试验，预计将记录约400万美元与AMDS收购相关的或有对价公允价值调整费用，计入SG&A [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q2 '22 PROACT Xa enrollment finishing，最早何时能在中期获得PROACT Xa的相关可见性 - 该试验设计为非劣效于香豆素，没有中期评估；假设明年第二季度完成试验招募，届时部分首批患者使用依度沙班已有两年；每过一个季度就有500名患者使用依度沙班；最终答案要到两年的完整招募期结束才能知晓 [29][30][31] 问题2: 最终数据呈现时，是否会按随访持续时间进行亚组分析 - 典型的FDA瓣膜试验需要约800患者年的随访，该试验收集1600患者年的随访数据；最后招募的患者需随访两年，然后进行Kaplan - Meier曲线下面积分析；没有中期分析，数据监测委员会每六个月开会审查数据，只要试验继续进行就是绿灯 [34]