业绩总结 - CryoLife的2020财年总收入为2.533亿美元[120] - 2020财年外科密封剂收入占总收入的24%[120] - 2020财年假体心脏瓣膜收入占总收入的29%[120] - 2020财年组织收入为7390万美元[125][128] - CryoLife的血管组织收入为6040万美元[138] 市场机会 - CryoLife的主动脉疾病产品组合的总可寻址市场为60亿美元[4] - BioGlue、PerClot、主动脉心脏瓣膜等产品的总可寻址市场分别为2.6亿美元、2亿美元、6.1亿美元、5.4亿美元、2.5亿美元、8亿美元、6.8亿美元、4.8亿美元、7.4亿美元、12.7亿美元和1.4亿美元[4] - PerClot的全球总可寻址市场机会为2亿美元，美国市场为1.14亿美元[4] - E-vita OPEN NEO、E-nya和E-nside的全球市场机会分别为2.5亿美元、6.8亿美元和4.8亿美元[4] - CryoLife预计在2025年获得On-X主动脉瓣的FDA批准，市场机会为3亿美元[100] 未来展望 - CryoLife预计在2021年至2023年期间实现两位数的增长[4] - CryoLife计划在亚太地区和拉丁美洲进行国际扩展，预计到2023年销售代表人数将从2020年的45人增加到100人[42] 产品与技术 - CryoValve®主动脉瓣的10年内复发性心内膜炎自由率为95%[130] - CryoVein®静脉的4年高肢体挽救率为70%[137] - BioGlue®在全球超过200万例手术中被信任，成为金标准，强度几乎是竞争对手的两倍[148] - CryoValve® SG肺瓣的10年内再干预自由率为83%[133] - On-X机械主动脉瓣是唯一要求INR为1.5到2.0的FDA批准产品，显著降低患者出血风险[166] 市场表现 - CryoLife在EMEA市场的设备销售为1.48亿美元，市场份额为2%[35] - 2020财年外科和纤维蛋白密封剂的北美市场份额为1.253亿美元[145] - CryoLife在2020财年其他产品（PerClot, TMR和PhotoFix）收入占总收入的3%[143] 关键增长驱动因素 - CryoLife的关键增长驱动因素包括产品发布，总可寻址市场机会为5亿美元[4]

公司场地与设施 - 公司在佐治亚州肯尼索有总部和实验室，亚特兰大及肯尼索部分场地转租，得克萨斯州奥斯汀有On - X生产设施，德国黑兴根有JOTEC设施[110][111] 法规与认证相关 - 医疗器械指令MDD将于2021年5月26日被医疗器械法规MDR取代，MDR要求更严格[113] - 2019年6月13日，LRQA通知9月起不再提供医疗器械认证服务，德国当局给予宽限期至2021年12月31日转移BioGlue和PhotoFix认证[115] - 美国联邦法规规定，医疗器械需经FDA批准或clearance，Class III 医疗器械及非实质等效产品需IDE/PMA流程批准[121][123] - 美国联邦对人体组织的监管聚焦于供体筛查和检测，防止传染病传播，FDA会定期审计组织保存设施[128] - 公司在加州、特拉华州等多地需获得临床实验室或组织库的许可或注册[130] - 公司BioGlue、On - X心脏瓣膜等产品有CE Mark，正处理BioGlue和PhotoFix因LRQA停止服务的认证问题[134] - CE标志在英国将持续被认可，欧盟认可机构颁发的证书在英国市场有效期至2023年6月30日[135] 产品分类与监管情况 - BioGlue、On - X心脏瓣膜等产品为Class III 医疗器械，CryoPatch SG为Class II 医疗器械，CryoValve SGPV获510(k) clearance但未正式分类[125] - 2019年12月得知FDA拟将CryoValve SGPV从无分类重新归类为Class III 医疗器械，若确定为MMM，公司约有30个月提交PMA申请[126] 研发投入情况 - 2020、2019、2018年研发投入分别约为2420万美元、2300万美元、2310万美元，分别占当年收入的10%、8%、9%[141] 公司财务关键指标（资产、负债、权益等） - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为6140万美元[406] - 2020年总资产为789,404千美元，2019年为605,654千美元，同比增长约29.99%[442] - 2020年总负债为460,691千美元，2019年为319,958千美元，同比增长约43.98%[446] - 2020年股东权益为328,713千美元，2019年为285,696千美元，同比增长约15.06%[446] - 2020 - 2018年现金及现金等价物和受限证券年末余额分别为6.20亿美元、3.43亿美元、4.22亿美元[454] - 2020 - 2018年股东权益总额分别为3.29亿美元、2.86亿美元、2.75亿美元[456] - 截至2020、2019年12月31日，公司应收账款坏账准备分别为97.3万美元、96.6万美元[491] - 2020年12月31日，现金等价物和受限证券中，货币市场基金总计1203万美元；2019年为200万美元[554][557] - 2020年12月31日，或有对价负债总计5993万美元；2019年无相关负债[554] - 截至2020年和2019年12月31日，分别有54.6万美元和52.8万美元货币市场基金为短期受限证券[557] 公司财务关键指标（营收、利润等） - 2020年总营收为253,227千美元，2019年为276,222千美元，同比下降约8.32%[450] - 2020年产品营收为179,299千美元，2019年为197,246千美元，同比下降约9.10%[450] - 2020年保存服务营收为73,928千美元，2019年为78,976千美元，同比下降约6.39%[450] - 2020年净亏损为16,682千美元，2019年净利润为1,720千美元[450] - 2020年基本每股亏损为0.44美元，2019年基本每股盈利为0.05美元[450] - 2020年加权平均普通股基本股数为37,861千股，2019年为37,118千股[450] - 2020年综合亏损为1,350千美元，2019年为797千美元[450] - 2020 - 2018年净（亏损）收入分别为 - 1668.2万美元、172万美元、 - 284万美元[454] 公司财务关键指标（现金流） - 2020 - 2018年经营活动净现金流分别为1.24亿美元、1.58亿美元、0.99亿美元[454] - 2020 - 2018年投资活动净现金流分别为 - 7.31亿美元、 - 2.39亿美元、 - 0.67亿美元[454] - 2020 - 2018年融资活动净现金流分别为9.36亿美元、 - 0.15亿美元、 - 0.26亿美元[454] 公司财务关键指标（其他费用） - 2020、2019、2018年外汇兑换实现和未实现的损益分别为收益190万美元、损失120万美元、损失260万美元[408] - 截至2020年12月31日，汇率较当时水平额外不利变动10%，公司以外币计价的余额可能对财务状况或现金流产生约1200万美元的影响[410] - 公司2020、2019、2018年广告费用分别为110万美元、170万美元、73.2万美元[476] - 公司2020、2019、2018年支付利息分别为13049千美元、13297千美元、15005千美元[490] - 公司2020、2019、2018年支付所得税分别为4122千美元、1944千美元、1699千美元[490] - 2020、2019年公司以经营租赁交换获得资产分别为1864千美元、2604千美元[490] - 2020、2019、2018年存货减记分别为170万美元、60.1万美元、21.2万美元[495] - 2020、2019、2018年递延保存成本减记分别为170万美元、78.7万美元、43.7万美元，2020年还包括82.6万美元不合格组织的核销[501] - 2020、2019、2018年折旧费用分别为694.8万美元、746.7万美元、730.3万美元[503] - 2020年12月31日止十二个月，公司产生交易成本88.8万美元，主要与收购相关[546] - 2020年12月31日，Endospan贷款公允价值调整为40.9万美元，产生费用490万美元[553] 公司员工情况 - 截至2020年12月31日，公司约有1200名员工[150] 产品订单情况 - 截至2020年12月31日，BioGlue、On - X心脏瓣膜、PerClot或PhotoFix无确定订单积压[137] 产品监管审批进展 - 公司正在为BioGlue在中国寻求监管批准，2018年第三季度完成患者招募，2019年3月向中国监管机构提交市场批准申请[141] - 2020年第二季度，公司下一代混合支架移植物系统E - vita OPEN NEO获得FDA突破性设备指定[145] 产品专利情况 - BioGlue主要专利2012年年中在美国到期，2013年年中在世界大部分地区到期[147] 公司收购情况 - 2020年9月2日公司完成对Ascyrus Medical LLC 100%股权的收购，截至2020年12月31日，Ascyrus总资产和净资产分别为1.387亿美元和1.361亿美元，该年度收入和毛利分别为120万美元和100万美元[415] - 2020年公司以1.385亿美元的总收购对价完成对Ascyrus Medical的收购，其中现金支付6310万美元，发行普通股2000万美元，或有对价负债的估计公允价值为5540万美元[431] - 收购Ascyrus Medical时，所获已开发技术无形资产的公允价值为7260万美元[432] - 2020年9月2日收购Ascyrus Medical LLC 100%股权，总对价最高达2亿美元[537][538] - 收购Ascyrus时，2020年9月2日支付8310万美元，包括6310万美元现金和价值2000万美元的普通股[539] - 收购Ascyrus后，可能需支付最高1.2亿美元的额外对价[540] - Ascyrus总潜在购买对价2亿美元的公允价值为1.385亿美元[540] - 截至2020年12月31日，在合并资产负债表中记录1640万美元和4350万美元的或有对价负债[542] - 2020年12月31日对或有对价进行评估，在综合损益表中记录450万美元的公允价值调整[543] - 记录6.34亿美元的初步商誉，其中6.21亿美元可用于税务抵扣[544] - 收购相关现金支付63136美元，发行普通股20000美元，或有对价55407美元，总对价公允价值138543美元[546] 公司财务报告与审计情况 - 公司管理层评估认为截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制有效[416] - 安永会计师事务所对公司截至2020年12月31日的财务报表发表无保留意见[420] - 安永会计师事务所对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制发表无保留意见[421] - 公司自2013年起聘请安永会计师事务所为审计机构[435] - 公司财务报告内部控制旨在为财务报告可靠性和财务报表编制提供合理保证，但存在固有局限性[416] - 审计公司对Ascyrus Medical的收购会计处理因需大量估计而复杂，主要涉及或有对价负债和已开发技术无形资产的公允价值估计[432] 公司会计政策与准则 - 公司按美国公认会计原则编制合并财务报表，合并报表包含公司及全资子公司账户，消除了重大公司间账户和交易[460] - 公司外币收入和费用按交易时汇率折算，外币资产和负债按资产负债表日汇率折算[461] - 公司自2018年1月1日起采用ASC 606准则确认客户合同收入[463] - 2019年1月1日采用新租赁标准，确认净现值为2270万美元的经营租赁负债及相应使用权资产，加权平均折现率为5.5%，加权平均剩余租赁期限为6年[512] - 2019年1月1日采用ASC Topic 842准则，确认净现值为2270万美元的经营租赁协议及等额使用权资产[532] - 2020年1月1日采用ASC No. 2016 - 13准则，对公司财务状况、经营成果和现金流无重大影响[531] - 2018年1月1日采用ASC 606准则，对合并财务报表无重大影响[533][535] 公司员工激励计划 - 公司员工股票购买计划允许符合条件员工按每个发行期开始或结束时市场价格的85%中较低者定期购买普通股[477] 公司费用确认与成本核算 - 公司销售佣金在每个履约义务完成时确认费用，计入综合运营和全面亏损合并报表的一般、行政和营销费用[471] - 公司产品和组织的运输和处理费用计入产品和保存服务收入，相关成本计入产品成本和保存服务成本[474] - 存货成本主要包括直接人工和材料、间接成本，采购或合同制造产品的存货成本主要包括采购成本、运费和间接成本[493] - 递延保存成本包括心脏和血管组织的采购和处理成本，按成本与市价孰低以先进先出法记录[497] - 财产和设备按成本计价，折旧按直线法在3 - 10年估计使用寿命内计提，租赁改良按剩余租赁期限或估计使用寿命孰短摊销[502] - 确定使用寿命的无形资产按直线法在预期使用寿命内摊销，不确定使用寿命的无形资产不摊销但需定期进行减值测试[505] - 公司对长期资产和非摊销无形资产进行减值评估，2020 - 2018年未出现需对长期资产进行减值审查的因素[507] - 公司采用频率 - 严重性方法估计未报告的产品和组织处理责任索赔，将估计金额计入其他长期负债和其他长期资产[518][519] 公司合作与投资情况 - 2019年9月，公司子公司JOTEC与Endospan签订独家分销协议，支付固定分销费900万美元[547] - 2019年9月，公司与Endospan签订证券购买期权协议，支付100万美元，收购价格在3.5 - 4.5亿美元之间，期权有效期90天[549] - 2019年9月和2020年9月，公司分两期向Endospan提供共计1000万美元贷款，第三期需满足一定条件[550] - 截至2020年12月31日，公司对Endospan的付款总额达2000万美元，为最大损失敞口[551] 公司产品污染情况 - 2020年第四季度，公司发现一批用于组织处理的生理盐水溶液被污染，受影响组织占比小[108] 公司主要产品系列 - 公司有四大主要产品系列，包括BioGlue手术粘合剂产品、主动脉支架和支架移植物、On - X机械心脏瓣膜及相关手术产品、可植入心脏和血管人体组织[459]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收6790万美元，按GAAP计算较2019年第四季度下降3%，按预估固定汇率计算下降5%；若排除TMR营收，2020年和2019年第四季度总营收按预估固定汇率计算下降3% [10] - 2020年全年营收2.532亿美元，较2019年全年下降8% [23] - 第四季度JOTEC营收增长3%，On - X营收增长2%，BioGlue营收下降4%，组织处理营收下降11%；全年JOTEC营收下降9%，On - X营收下降4%，BioGlue营收下降10%，组织处理营收下降6% [23] - 第四季度EMEA营收增长2%，北美下降4%，亚太下降7%，拉丁美洲下降10%；全年EMEA营收下降9%，北美下降8%，亚太下降2%，拉丁美洲下降23% [24] - 第四季度毛利率为66%，2019年第四季度为67%；2020年和2019年全年毛利率均为66% [24] - 第四季度G&A费用为3610万美元，2019年第四季度为3760万美元；2020年全年G&A费用为1.411亿美元，2019年为1.43亿美元 [25] - 第四季度利息费用为470万美元，2020年全年利息费用为1670万美元 [26] - 第四季度其他收入包括270万美元的已实现和未实现外汇汇兑收益；2020年全年其他费用为310万美元 [27] - 2020年第四季度GAAP净亏损约350万美元，摊薄后每股亏损0.09美元；非GAAP净收入为790万美元，每股0.20美元；2020年全年GAAP净亏损约1670万美元，摊薄后每股亏损0.44美元；非GAAP净收入为970万美元，每股0.25美元 [27] - 截至2020年12月31日，公司债务约3.2亿美元；2020年第四季度调整后EBITDA为1210万美元，2019年第四季度为1140万美元；截至2020年2月5日，公司现金及现金等价物约6140万美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - AMDS第四季度营收110万美元，2019年第四季度为58万美元，按固定汇率计算增长91% [12] - On - X主动脉瓣第四季度较上年增长32%；On - X业务第四季度全球增长2%，美国主动脉瓣业务增长32% [12][47][48] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第四季度，EMEA营收同比增长2%，北美下降4%，亚太下降7%，拉丁美洲下降10%；全年EMEA营收同比下降9%，北美下降8%，亚太下降2%，拉丁美洲下降23% [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进下一代JOTEC产品的推广，E - nside和E - vita OPEN NEO已全面上市，E - nya预计2021年年中继续有限市场发布，随后全面上市 [16][17] - 2021年在PROACT Xa试验入组方面取得显著进展，年底预计60个站点全部合格，至少完成50%的试验入组，若试验达到终点，有望在2024年末至2025年初获得FDA批准 [18] - 计划在第三季度向FDA提交PerClot PMA申请，目前已准备好开放手术和小规模制造的申请，为吸引潜在商业伙伴，将增加腹腔镜适应症和大规模制造能力 [19] - 预计2021年年中为On - X二尖瓣申请低INR标签的PMA，若获批，有望在机械二尖瓣市场占据重要份额 [20] - 评估中国FDA关于BioGlue的额外问题对审批时间的影响 [20] - 预计2021年年中完成AMDS的IDE测试并获得批准，年底开始临床试验，2024年获得PMA批准 [21] - 2021年资本支出预计增至1600万美元以上，主要用于德国和奥斯汀的制造扩张，以满足JOTEC和On - X产品预期增长的需求 [35] - 继续投资商业渠道，特别是亚太和拉丁美洲，以及研发管道，预计2021年研发支出将超过3500万美元 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19持续影响，但公司业务因产品性质具有韧性，随着疫苗接种加速，预计年中手术量将恢复正常，2021年下半年实现增长 [7][9] - 2021年第一季度营收预计较去年第一季度下降5% - 8%，第二季度有望实现两位数增长，若COVID趋势持续改善，预计第三季度国内、第四季度国际业务恢复增长 [11][29] - 随着疫情消退和疫苗广泛接种，公司有能力实现同比两位数增长，2021年有多个催化剂推动财务表现提升 [38][39] 其他重要信息 - 第四季度发现供应商提供的一批用于组织处理的盐水溶液存在少量污染，已核销约80万美元受影响组织，正在审查剩余组织能否分发，若不能分发可能额外计提约500万美元费用，若能分发将对组织处理业务有积极影响 [30][31] - 临时增加组织采购活动，以满足关键组织需求，减轻第一季度及以后业务影响 [32] - 2021年评估与Ascyrus收购和Endospan交易相关的或有对价公允价值时，预计会有定期费用计入SG&A费用和其他费用 [33] - Endospan的NEXUS美国临床试验主要组达到50%入组时，公司将支付第三笔也是最后一笔500万美元分期付款，预计记录约450万美元费用 [33] - 获得AMDS的IDE批准开始美国临床试验时，将向Ascyrus前股东支付2000万美元，包括1000万美元股票和1000万美元现金 [34] - 2021年1月1日提前采用ASC 2020 - 06，简化可转换债务工具会计处理，资产负债表上可转换债务将增至名义价值1亿美元，损益表上季度非现金利息费用自第一季度起较2020年第四季度减少约80万美元 [34] - 从2020年10 - K文件和2021年定期报告开始，将原JOTEC产品线称为主动脉支架和支架移植物，包括JOTEC产品线、AMDS和NEXUS；组织处理营收将作为单项报告；新增包括PerClot、TMR和PhotoFix的类别 [36][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年第一季度营收预计下降5% - 8%是广泛影响还是特定类别导致 - 主要原因一是2021年初疫情仍有影响，二是组织供应问题，组织在第四季度处理，在第一季度销售，目前第一季度已过半，按预估固定汇率计算仅下降1%，实际情况好于预期 [41][42] 问题2: On - X二尖瓣年中申请低INR监管批准，是否会在ACC会议上展示数据 - 目前还未确定数据发布和展示的地点，随着PMA申请临近，预计在第二季度电话会议上提供最新信息 [43][44] 问题3: PROACT Xa试验从12月7日展示时的N = 81到现在N是多少 - 现在N为150 [45] 问题4: On - X业务第四季度32%的同比增长在美国和美国以外地区的具体情况 - On - X业务第四季度全球增长2%，包含主动脉瓣和二尖瓣；美国市场主动脉瓣业务增长32% [46][47][48] 问题5: 第一季度营收预计下降5% - 8%，但目前只下降1%，原因是什么 - 疫情不可预测，第四季度按预估固定汇率计算下降5%，第一季度仍受疫情影响，且组织供应问题难以准确预测影响程度，目前情况好于预期 [52][53][54] 问题6: 公司潜在手术积压情况如何 - 难以确定，美国和欧洲情况有差异，欧洲旅行限制、宵禁和封锁更严重，很多手术因COVID取消或推迟，部分非紧急手术可能被推迟 [55][56][58] 问题7: PerClot延迟申请腹腔镜适应症标签需要做什么，以及制造方面的情况 - 原计划为开放手术和小规模制造申请，与潜在合作伙伴沟通后，需进行一些测试和验证以达到更大规模生产能力，腹腔镜适应症需进行动物研究，预计今年夏天完成，第三季度提交PMA申请 [59][60][61] 问题8: PerClot产品分销潜在合作伙伴是单个还是多个 - 公司不透露具体细节，潜在合作伙伴希望进入更大市场并获得更多产品供应 [62][63] 问题9: 组织问题是特定于心脏还是血管 - 组织问题同时影响心脏和血管 [64] 问题10: 组织问题对供应商保险和潜在500万美元费用的影响 - 公司不透露具体细节 [65][66] 问题11: AMDS第四季度营收情况 - AMDS第四季度营收110万美元，较2019年第四季度增长91%，目前尚未完全进入市场，预计今年随着市场拓展实现增长 [66][67][68] 问题12: On - X主动脉瓣较小尺寸产品的进展 - 17毫米瓣膜已进行临床试验一段时间，入组困难，接近完成，公司可线下提供相关数据 [69][70] 问题13: JOTEC产品线第二来源的情况 - 2019年JOTEC供应是挑战，公司通过疫情期间提高工厂产能、启用第二缝纫供应商、建设新厂房增加产能等措施，供应不再是限制因素 [71][72]

财务数据关键指标及风险 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为6410万美元，利率10%的不利变化不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[237] - 为应对疫情，公司借入3000万美元循环信贷额度全部金额，发行1亿美元本金、利率4.25%的可转换优先票据[247] - 公司债务协议规定，2020年每月末及2021年第三季度末循环信贷额度提取超过25%（或750万美元）时，最低流动性至少为1200万美元[255] - 公司债务协议包含多项限制条款，如限制产生或担保额外债务、支付股息等[255] - 公司将美国几乎所有资产作为现有信贷协议的抵押品，若违约可能无法有足够资产偿还债务[257] - 公司收购、重组和整合成本产生的费用可能对普通股市场价值产生重大不利影响[261] - 截至2020年9月30日，美国财政部已敲定多项重大法规，包括第163(j)条企业利息费用限制和第250条FDII和GILTI扣除法规，但对公司2020年税收年度无效[326] - 2019年第四季度，公司一个公司电子邮件账户被第三方冒名者入侵，一笔260万美元的付款被欺诈性地转入第三方控制的个人账户，网络保险覆盖了几乎所有未收回的损失[332][333] - 公司经营业绩可能因多种因素在季度或年度间大幅波动，包括需求、竞争、产品组合等[328] - 公司依赖信息技术系统和信息安全系统，但面临安全漏洞、服务中断或数据丢失风险，且保险覆盖有限[330][331][334] - 隐私法律法规增加公司运营成本，违规或面临重大处罚，影响营收和财务状况[336] - 医疗行业整合加剧竞争，公司或被迫降价，导致营收减少和财务状况受损[337] - 公司收购的联邦税净运营亏损和一般商业信贷结转可能受限或过期，增加未来所得税费用[344][345] - 违反医疗合规法律可能导致罚款、处罚和排除在政府医疗项目之外，影响业务和财务状况[346][347] - 医疗政策变化不确定，可能限制产品价格和报销，影响公司业务和盈利能力[353] - 外币兑美元汇率波动可能降低公司未来营收，影响财务状况和现金流[354] - 现有保险可能不足，产品责任索赔或增加保险费率，影响公司财务状况[355][358] - 公司预计未来不支付普通股股息，未来股息由董事会根据多种因素决定[362] - 2020年第三季度公司购买普通股总数为2045股，平均每股价格为19.64美元，其中8月购买1199股，每股价格21.06美元，9月购买846股，每股价格17.63美元[367] - 根据信贷协议，公司被禁止回购普通股，除满足特定要求时从员工或董事处回购用于支付税款或股票期权行权价的股票[368] - 公司报告无高级证券违约情况[368] 公司收购事项 - 2020年9月2日，公司签订Ascyrus协议，收购其100%的流通股权[243] - 2017年12月1日，公司完成JOTEC收购，总购买价约2.222亿美元，包括1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股[250] - JOTEC收购中，公司用新的2.55亿美元高级担保信贷安排为部分现金收购价、相关费用融资，并为约6900万美元定期贷款再融资[250] - 公司于2020年9月2日签订协议收购Ascyrus Medical LLC 100%股权，收购总价最高达2亿美元，包括收购完成时支付约6000万美元现金和发行2000万美元普通股，FDA批准IDE申请支付1000万美元现金和发行1000万美元普通股，FDA批准PMA申请支付2500万美元现金等[280][281] - 公司与Endospan的交易包括900万美元的NEXUS独家分销协议、最高1500万美元分三笔支付的贷款协议和支付100万美元获得3.5亿 - 4.5亿美元购买Endospan证券的期权协议[277] - 2017年12月公司收购JOTEC，通过增加债务、使用手头现金和发行额外股权证券来融资[309] 疫情影响 - 2020年3月11日，世卫组织宣布COVID - 19疫情为“大流行”，公司2020年第三季度末的三个月收入受影响，后续影响取决于未来发展[247] 内部控制与披露 - 公司管理层依据COSO《内部控制 - 整合框架（2013）》评估披露控制有效性，截至2020年9月30日，披露控制有效[242] 未决事项与法律诉讼 - 公司目前未发现可能对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响的未决事项，但法律诉讼结果存在不确定性[245] 各业务线收入占比及风险 - 组织保存服务在2020年和2019年截至9月30日的三个月内占收入的30%，该业务面临组织供应、竞争和质量控制等风险[263] - BioGlue在2020年和2019年截至9月30日的三个月内分别占收入的24%和23%，面临专利过期、竞争、监管和产品成分等风险[268] - JOTEC在2020年和2019年截至9月30日的三个月内分别占收入的24%和23%，面临国际市场收入、满足需求、竞争、产品开发和监管等风险[269] - On - X在2020年和2019年截至9月30日的三个月内均占收入的19%，面临国内外市场收入、利用FDA批准、竞争、合同条款和临床试验等风险[270] 法规政策影响 - 美国和欧盟对公司产品和组织有严格法规，欧盟MDR原定于2020年5月26日生效，后推迟至2021年5月26日，可能影响公司产品商业化[274] - 2016年11月22日，公司On - X产品线的CE标志曾被暂时暂停，通知机构对常规提交审查更严格[275] - 2013年1月公司收到FDA警告信，2014年FDA复查有相关观察，2015年第一季度FDA复查后关闭警告信[273] 产品申请与审批 - 公司预计在2020年第四季度向FDA提交PerClot商业化申请，但无法保证能如期或最终获得批准[289] - 若FDA将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，公司预计有大约30个月时间提交PMA申请[293] 公司战略计划 - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展[295] 临床试验与研究 - 公司正在进行多项产品的临床试验和上市后临床研究，如PROACT Xa临床试验等[299] 国际业务扩张风险 - 公司国际业务扩张面临诸多风险，包括人员配置、合规义务、知识产权保护等[304][306] 收购预期收益风险 - 收购Ascyrus的预期收益可能无法实现，受多种因素影响，如利用全球基础设施销售产品、获得监管批准等[280][283] 知识产权风险 - 公司部分产品和技术面临知识产权风险，如专利申请能否获批、是否会被挑战等[285] 产品投资风险 - 公司对PerClot的投资存在风险，包括获得FDA批准和在美国成功商业化[288] 新产品开发与商业化风险 - 公司新产品和服务的开发和商业化面临风险，可能无法获得监管批准或市场认可[296][300] 产品供应预期 - 公司预计2021年上半年恢复心脏激光治疗机头的供应[315] 公司增长战略风险 - 公司增长战略包括有选择地收购、授权或获取互补公司或技术的分销权，但可能面临股权稀释、资金使用、债务、税务、整合等风险[308] 供应商依赖风险 - 公司严重依赖供应商和合同制造商，若材料、供应或制造商出现问题，将影响公司营收、财务状况等[311][313] - 公司依赖单一或独家供应商及单一设施，若供应商或设施出现问题，可能导致生产停止或采购条件变差[314] 市场竞争风险 - 公司产品和服务市场竞争激烈，面临来自大型医疗设备公司的竞争，竞争对手具有多方面优势[319][320][323] 医疗专业关系风险 - 公司部分产品和服务依赖与医疗专业人员的关系，关系维护不佳将影响产品开发和商业化[338][339] 产品推广风险 - 推广产品未经批准用途或面临罚款、制裁，影响销售和参与政府医疗项目资格[340][343] 公司章程相关 - 公司修正了公司章程中的笔误，纠正了普通股0.01美元面值的遗漏[370] - 公司受佛罗里达州附属交易法规约束，组织文件中的条款可能阻止股东罢免现任管理层、禁止或延迟合并等控制权交易[365] - 公司在2020年7月29日向佛罗里达州州务卿提交了公司章程更正文件[370] 文档附件与签署 - 文档列出了公司多项协议和文件作为附件，如证券购买协议、修订重述的公司章程等[373] - 公司报告由J. Patrick Mackin和D. Ashley Lee于2020年11月5日代表签署[377] 其他报告事项 - 公司报告矿山安全披露不适用[369]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司总收入为6510万美元，与2019年第三季度相比下降4%，排除TMR收入后，第三季度收入仅下降2% [8][17] - 第三季度BioGlue收入增长1%，组织处理收入下降2%，On - X收入下降4%，JOTEC收入（包括NEXUS和AMDS）下降3% [17] - 2020年第三季度各地区收入与2019年第三季度相比，EMEA下降1%，北美下降4%，亚太地区持平，拉丁美洲下降36% [18] - 第三季度毛利率为66%，2019年第三季度为67%，同比实际下降约50个基点 [18] - 利息支出490万美元，包括与定期贷款B相关的约230万美元费用、与可转换债务相关的110万美元以及约140万美元的非现金利息支出和债务发行成本摊销 [18] - 其他费用包括向Endospan支付的490万美元里程碑付款，部分被210万美元的已实现和未实现外汇汇兑收益抵消 [19] - 2020年第三季度净亏损约290万美元，即每股完全摊薄亏损0.08美元；排除600万美元业务发展费用、340万美元摊销和140万美元非现金利息支出后，非GAAP净收入为490万美元，即每股0.13美元 [19] - 截至2020年9月30日，公司债务约为3亿美元；2020年第三季度调整后EBITDA为1220万美元，2019年第三季度为1300万美元；截至2020年10月31日，公司现金及现金等价物约为6100万美元，循环信贷额度下还有3000万美元可用 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - BioGlue业务第三季度收入增长1% [17] - 组织处理业务第三季度收入下降2% [17] - On - X业务第三季度收入下降4% [17] - JOTEC业务（包括NEXUS和AMDS）第三季度收入下降3% [17] - AMDS在10月实现约46.5万美元收入，较2019年10月增长295% [11][41] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第三季度EMEA市场收入同比下降1% [18] - 2020年第三季度北美市场收入同比下降4% [18] - 2020年第三季度亚太市场收入同比持平 [18] - 2020年第三季度拉丁美洲市场收入同比下降36%，主要受该地区尤其是巴西疫情影响 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于主动脉修复，产品组合具有紧急性，通过持续减轻运营风险、管理费用和战略投资实现增长 [12][24] - 推进JOTEC产品发布，E - vita OPEN NEO和E - nside有限市场发布进展良好，本季度将启动E - nya有限市场发布并恢复NEXUS有限发布，预计2021年初全面市场发布 [13] - 加大PROACT 10A试验的入组力度，目前有34个站点完全符合入组条件，54名患者已参与研究，预计明年在60个北美站点完成约1000名患者入组，若试验达到终点，有望在2024年获得FDA批准使用Eliquis搭配On - X主动脉瓣 [13][14][15] - 按计划在年底前提交PerClot的PMA申请和对中国FDA关于BioGlue的回复 [15] - Endospan获得FDA批准开始NEXUS美国临床试验，预计本季度招募第一名患者 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业务趋势持续改善，公司认为医院和医疗服务提供商在疫情期间管理手术连续性的能力日益提高 [6][8] - 原本对第四季度收入恢复增长持乐观态度，但近期欧美疫情反弹和部分地区封锁，使公司对第四季度恢复增长的预期降低 [9] - 预计从新推出或即将推出的下一代JOTEC产品、AMDS和NEXUS，以及亚太和拉丁美洲市场的持续扩张和监管方面的积极消息中受益，尤其对AMDS前景乐观 [9][10] - 公司有足够流动性运营业务，有充足资本支持增长计划并轻松偿还债务 [22] - 公司未来几年增长潜力巨大，可寻址市场从2015年的约6亿美元增长到超60亿美元，产品组合创新且差异化，销售和服务团队经验丰富，财务结构稳健 [23][24] 其他重要信息 - 疫情期间需求放缓使公司有机会增加JOTEC产品库存，若通知机构能进行检查，年底将有第二个缝纫供应商 [12][28] - 公司三个制造工厂持续满负荷或接近满负荷运营，供应链未受重大干扰，年初实施的在家办公和安全协议有效减少了疫情对员工的影响 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: JOTEC的供应问题是否在本季度解决 - 疫情期间需求下降时公司增加了JOTEC产品供应，且有望在本季度获得通知机构对第二个缝纫供应商的检查，从库存角度看公司在2021年将处于有利地位 [28] 问题2: 请介绍On - X在美国的中心利用率指标进展，以及在欧洲On - X和JOTEC的交叉销售情况 - On - X整体表现受疫情影响，在部分地区有增长，部分地区放缓，基本与去年持平；PROACT 10A试验正在加速，目前有30多个中心朝着60个中心的目标推进，已有54名患者入组，预计2021年完成入组，这将增加客户对产品的兴趣 [30][31] - 公司拥有多个针对主动脉不同部位的产品，未来12 - 18个月将有三个美国IDE试验，欧洲市场产品组合丰富，为公司提供了巨大的交叉销售机会 [32][33] 问题3: PROACT二尖瓣试验何时能看到数据，是否会基于风险分层进行亚组分析 - PROACT二尖瓣试验去年入组，是一项约400名患者的临床试验，目前处于为期一年的随访阶段，预计第一季度初收集数据，第二季度向FDA提交PMA申请 [35][36] - 该试验设计是为了验证能否将二尖瓣标准治疗的INR从25 - 35降低到20 - 25，不具备进行有统计学效力的亚组分析的条件 [35] 问题4: 请再次介绍国际市场各区域的收入数据 - EMEA同比下降1%，北美同比下降4%，亚太地区持平，拉丁美洲同比下降36% [37] 问题5: PROACT 10A试验到目前为止的植入情况，是近期手术植入还是过去几周、几个月、几个季度的植入 - 公司没有具体数据，试验设计要求患者手术后90天才能入组，且可在术后三到四年内入组，目前试验中只有54名患者，无法了解他们是术后早期还是已植入瓣膜三年 [39] 问题6: AMDS第三季度有少量收入，能否介绍10月数据，以及JOTEC产品组合中特定设备的优势和欧洲地区表现突出的区域 - AMDS 10月收入约46.5万美元，较去年10月增长295% [11][41] - E - vita OPEN NEO是Frozen Elephant Trunk设备，JOTEC 10年前开创了该市场，虽曾因竞争对手推出新设备失去部分份额，但目前反馈良好，有新的输送系统和功能，在亚洲也开始有相关案例；E - nside是现货分支胸腹主动脉装置，在欧洲使用的中心反馈极佳，但疫情导致的间歇性封锁影响了产品推广，10月业务基本恢复到去年水平 [43][44][45] 问题7: 过去几周北美地区的疫情情况如何，对业务有何影响 - 进入第四季度，公司原本预计收入恢复增长，但近期欧洲部分地区封锁，公司业务在欧洲受影响较大，美国医院管理者在管理疫情和择期手术方面做得较好，公司在美国受影响较小；公司有应对疫情的经验，若疫情再次恶化，会调整费用以匹配收入 [48][49][50] 问题8: 预计年底前收到BioGlue中国的回复，可能的结果是什么 - 疫情影响了BioGlue中国的审批进程，原本很多会议应面对面进行但未能实现；目前处于来回反馈的实时审查过程，公司本周有团队去回答相关问题；预计2021年下半年获得批准，但具体时间难以预测 [52][53]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度公司实现总收入5380万美元，较2019年第二季度下降24%，按固定汇率计算下降23%，主要因4月和5月初各市场手术延迟或取消 [6] - 2020年4月、5月、6月收入分别同比下降39%、22%、15%，随着5月医院恢复手术，收入开始增加 [7] - 第二季度组织处理收入下降17%，On - X收入下降18%，BioGlue收入下降31%，JOTEC收入下降23%，各产品线表现受疫情不利影响 [16] - 第二季度毛利率为67%，2019年第二季度为66%，主要因2020年第二季度产品和组织的单位成本降低 [16] - 2020年第二季度净亏损约370万美元，即每股完全摊薄亏损0.10美元；非GAAP净亏损为83.5万美元，即每股亏损0.02美元 [17] - 截至2020年7月24日，公司拥有约1.27亿美元现金及现金等价物，反映了本季度完成的1亿美元可转换债务融资，扣除费用后净收入9650万美元，以及偿还的3000万美元循环信贷额度 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 组织处理、On - X、BioGlue、JOTEC各产品线收入在2020年第二季度均下降，受疫情影响显著 [16] - JOTEC库存因疫情期间工厂持续运营而增加32%，预计第四季度第二来源供应商上线，供应问题将解决 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第二季度亚洲表现最佳，率先恢复正常；拉丁美洲表现最差，巴西受疫情冲击大；美国整体恢复强劲，7月佛罗里达表现好于去年，得克萨斯州不如去年；欧洲方面，英国恢复慢，德国恢复快 [37][38][40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进增长计划，资助关键研发项目，完成1亿美元可转换优先票据发行，偿还3000万美元循环信贷额度，为一般公司用途储备更多现金 [9] - 持续推进JOTEC产品发布，预计2020年底和2021年实现三款新产品全面市场发布，目前正在为医生培训和产品供应做准备 [13] - 5月宣布PROACT 10A试验初始入组，若试验达到终点，有望2024年获得阿哌沙班与On - X主动脉瓣联合使用的FDA批准，使On - X主动脉瓣成为机械瓣膜市场份额领先者并抢占生物假体主动脉瓣市场份额 [14][15] - 计划年底前在美国提交PerClot的PMA申请，并回复中国FDA关于BioGlue的问题 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 虽无法确定COVID - 19对下半年业务的影响，但公司谨慎乐观，预计第三、四季度收入较去年同期持续改善，2021年将是强劲的一年 [8] - 公司产品大多用于不能推迟或只能短期推迟的手术，随着医院和供应商应对疫情能力提升，对下半年收入表现有信心，有望在2021年稳固发展 [10] - 鉴于疫情影响的不确定性，公司暂不发布2020年财务指引，将在第三、四季度继续密切监控费用 [17][19] 其他重要信息 - 公司商业团队能通过线上线下方式供应设备和支持手术，确保客户服务和患者护理，巩固在主动脉修复领域的领导地位 [11] - 公司三个制造基地均正常或接近满负荷运转，实施的安全协议仍在执行，手术放缓改善了JOTEC库存状况，有望年底前确定第二缝纫供应商 [11] - 公司与Misonix达成分销协议，NeoPatch获得良好客户反馈，Misonix计划重新推出产品，公司将在2021年提供更多信息 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PROACT试验患者入组兴趣及情况 - 试验患者兴趣高，因患者对使用Eliquis替代华法林有期待；4、5月部分受疫情严重影响的中心入组放缓；公司因不确定收入情况，将试验支出从约600万美元削减至300万美元；随着临床中心限制放宽和对收入表现信心增强，公司将加速入组 [23][24][25] 问题2: NEXUS在欧洲早期情况、美国试验时间及在产品线中的优先级 - NEXUS因疫情和医生培训需要差旅而受挫，目前欧洲部分地区病例开始回升，公司看好该技术；美国IDE试验由Endospan负责，已与FDA讨论协议，预计2021年初开始，该设备新颖，预计试验入组会受关注 [28][29][30] 问题3: On - X二尖瓣进展 - On - X二尖瓣400例患者试验于去年底完成入组，2020年为一年随访期，预计12月最后一名患者完成随访，随后用一个季度分析数据，可能在第二季度提交PMA申请 [32] 问题4: PROACT 10A已入组患者数量 - 公司未提供更新数据，入组放缓一是因部分大中心受疫情影响未开展新试验，二是公司为节约现金削减了约一半试验资金，后续将根据业务表现和支出纪律，考虑增加试验资金 [34][35] 问题5: 美国和其他地区业务动态，JOTEC供应中断情况，美国部分地区疫情反弹影响 - 不同地区表现差异大，亚洲恢复好，拉丁美洲差，美国整体恢复强，7月佛罗里达好于去年，得克萨斯州不如去年，疫情反弹未对公司产品产生重大负面影响；JOTEC供应问题已解决，库存增加32%，第四季度第二来源供应商上线后供应问题将成过去 [37][38][41] 问题6: 7月收入情况及东北地区恢复速度 - 公司未提供7月具体收入数据，但表示7月表现优于6月；东北地区恢复强劲 [46][48] 问题7: Misonix分销协议中NeoPatch反馈及今年剩余时间贡献 - NeoPatch获得良好客户反馈，Misonix有优秀销售团队；因第二季度受疫情影响，产品推出放缓，Misonix计划重新推出，公司将在2021年提供更多信息 [50] 问题8: NeoPatch植入的治疗领域 - 主要专注于伤口护理，也可能用于足部和脚踝手术，公司将在Misonix有限市场发布后，为2021年情况提供更多更新 [53] 问题9: 一般及行政费用（G&A）是否持续到第三季度，第二季度库存对制造商的影响及第三季度展望 - G&A和运营费用支出将根据业务恢复情况管理，第三、四季度支出与收入恢复情况相关；第二季度各制造领域满负荷运转，JOTEC库存改善，其他产品线库存也有增加，后续将根据业务恢复情况管理生产 [56][57]

普通股相关数据 - 2020年7月24日流通在外的普通股数量为37,858,008股，面值0.01美元[3] - 2020年发行普通股39,288股，2019年发行39,018股[7] - 截至2020年6月30日，普通股股数为3928.8万股，金额为39.3万美元[9][10] 收入相关数据 - 2020年上半年产品收入83,688千美元，2019年同期为99,569千美元；保存服务收入36,512千美元，2019年同期为39,075千美元；总收入120,200千美元，2019年同期为138,644千美元[5] - 2020年3个月和6个月的总营收分别为5377.1万美元和1.202亿美元，2019年同期分别为7113.9万美元和1.38644亿美元[80] - 公司有医疗设备和保存服务两个可报告业务板块，2020年第二季度和上半年总营收分别为5377.1万美元和1.202亿美元；2019年同期分别为7113.9万美元和1.38644亿美元[95][96] - 2020年第二季度公司营收5377.1万美元，较2019年同期的7113.9万美元下降24%[98,106,118] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，公司收入分别下降24%和13%，排除外汇影响后分别下降23%和12%[121] 成本与利润相关数据 - 2020年上半年产品和保存服务总成本40,139千美元，2019年同期为47,405千美元；毛利润80,061千美元，2019年同期为91,239千美元[5] - 2020年上半年运营亏损3,107千美元，2019年同期运营收入8,707千美元[5] - 2020年上半年净亏损10,354千美元，2019年同期净利润2,535千美元[5] - 2020年上半年净亏损1035.4万美元，2019年同期净利润253.5万美元[8] - 2020年第二季度和上半年总毛利润分别为3589万美元和8006.1万美元；2019年同期分别为4696.6万美元和9123.9万美元[96] - 2020年3月和6月止三个月及六个月，产品成本较2019年同期分别下降31%和18%，主要因发货量减少[161] - 2020年3月和6月止三个月及六个月，保存服务成本较2019年同期分别下降19%和11%，因组织单位发货量减少[163] - 2020年3月和6月止三个月及六个月，毛利润较2019年同期分别下降24%和12%，但占总收入百分比上升[165] - 2020年3月止三个月，一般、行政和营销费用较2019年同期下降7%，6个月基本持平，主要因差旅和佣金减少[166][168] - 2020年3月止三个月，研发费用较2019年同期下降5%，6个月上升4%，主要用于产品监管审批[169] - 2020年3月和6月止三个月及六个月，公司税前亏损，主要因收入下降和运营费用固定，有效所得税税率变化[173][174][175] 资产与负债相关数据 - 2020年6月30日现金及现金等价物为125,627千美元，2019年12月31日为33,766千美元[7] - 2020年6月30日总资产为693,254千美元，2019年12月31日为605,654千美元[7] - 2020年6月30日总负债为396,698千美元，2019年12月31日为319,958千美元[7] - 2020年6月30日股东权益为296,556千美元，2019年12月31日为285,696千美元[7] - 截至2020年6月30日，额外实收资本为2.93022亿美元[9][10] - 截至2020年6月30日，留存收益为2635万美元[9][10] - 截至2020年6月30日，累计其他综合损失为861.8万美元[9][10] - 截至2020年6月30日，股东权益总额为2.96556亿美元[9][10] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，Endospan贷款在其他长期资产中记录的价值为35.8万美元[22] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，Endospan分销协议在其他无形资产净额中分别记录为820万美元和980万美元[22] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司库存分别为6270.8万美元和5307.1万美元[30] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司递延保存成本分别为3480.8万美元和3255.1万美元[31] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司寄售库存分别为1250万美元和1200万美元[31] - 截至2020年6月30日，商誉余额为186,349美元，较2019年12月31日的186,697美元因外币重估减少348美元[37] - 截至2020年6月30日，递延所得税资产估值备抵为360万美元，净递延所得税负债为2350万美元；2019年12月31日分别为320万美元和2040万美元[46] - 截至2020年6月30日，经营租赁使用权资产净额为20,007千美元，融资租赁资产净额为5,536千美元[51] - 截至2020年6月30日，短期和长期贷款余额总计2.99568亿美元，净借款2.90084亿美元，长期贷款余额2.88946亿美元[70] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，估计未报告损失负债为190万美元，相关可收回保险金额分别为99.6万美元和93.5万美元，2020年6月30日估计负债最高可达380万美元[72] - 截至2020年6月30日，净营运资本为2.382亿美元，流动比率为6比1，而2019年12月31日净营运资本为1.422亿美元，比率为4比1[187] - 截至2020年6月30日，约11%的现金及现金等价物存于境外司法管辖区[200] 费用相关数据 - 2020年上半年折旧和摊销为964.2万美元，2019年同期为873.1万美元[8] - 2020年上半年资本支出为377.6万美元，2019年同期为334.4万美元[8] - 2020年第二季度和上半年摊销费用分别为3,000千美元和6,033千美元，2019年同期分别为2,557千美元和5,136千美元[39] - 2020年和2021 - 2025年预计摊销费用分别为6,169千美元、12,440千美元、11,894千美元、11,368千美元、11,141千美元、9,147千美元，总计62,159千美元[41] - 2020年第二季度和上半年有效所得税税率分别为23%和20%的收益，2019年同期分别为3%和133%的收益[42] - 2020年第二季度和上半年总租赁费用分别为1,733千美元和3,447千美元，2019年同期分别为1,603千美元和3,184千美元[52] - 2020年3个月和6个月的利息费用分别为370万美元和700万美元，2019年同期分别为380万美元和770万美元[71] - 2020年第二季度和上半年，公司股票薪酬总费用分别为268.1万美元和243.8万美元；上半年分别为537万美元和441.9万美元[90] - 2020年第二季度和上半年，公司将17.1万美元和29.6万美元的股票薪酬费用资本化；2019年同期分别为16.8万美元和30万美元[90] 融资相关数据 - 2020年上半年发行可转换债券所得款项为1亿美元[8] - 2020年上半年循环信贷所得款项为3000万美元[8] - 2017年12月1日，公司签订2.55亿美元高级担保信贷安排，包括2.25亿美元定期贷款和3000万美元循环信贷[56] - 2018年10月修订信贷协议后，定期贷款利率浮动年利率为基准利率加2.25%或伦敦银行同业拆借利率加3.25%，循环信贷利率浮动年利率为基准利率加3.00% - 3.25%或伦敦银行同业拆借利率加4.00% - 4.25%，截至2020年6月30日，总利率为4.25%[60] - 2020年3月，公司借入3000万美元循环信贷额度，利率为5.20%，6月29日偿还[63] - 2020年4月29日修订信贷协议，获得首笔留置权净杠杆率契约豁免，2020年各季度EBITDA视为2019年第四季度的值，首笔留置权净杠杆率为3.4倍，需维持最低流动性1200万美元[64] - 2020年6月18日发行1亿美元4.25%可转换优先票据，净收益约9650万美元，初始转换率为每1000美元本金42.6203股，转换价格约为每股23.46美元[65] - 2020年第一季度公司借了3000万美元循环信贷额度，后用1亿美元可转换优先票据收益偿还[111] - 公司为JOTEC收购签订了2.55亿美元的高级有担保信贷安排，包括2.25亿美元的有担保定期贷款安排和3000万美元的有担保循环信贷安排[190] - 2020年3月，公司为增加现金和保持财务灵活性，借入了3000万美元循环信贷安排的全部额度，利率为5.20%，6月29日偿还[194] - 2020年4月29日，公司修订信贷协议，获得2020年底前最高第一留置权净杠杆率契约豁免，需维持最低流动性120万美元[195] - 2020年6月18日，公司发行1亿美元本金的4.25%可转换优先票据，净收益约9650万美元，初始转换率为每1000美元本金42.6203股[195] 业务合作相关数据 - 2019年9月11日，公司子公司JOTEC与Endospan签订独家分销协议，支付900万美元固定分销费[16] - 2019年9月，公司与Endospan签订证券购买期权协议，支付100万美元，收购价格在3.5亿 - 4.5亿美元之间[17] - 2019年9月11日，公司与Endospan签订贷款协议，提供最高1500万美元贷款，分三笔，每笔500万美元[19] - 截至2020年6月30日，公司对Endospan的付款总额为1500万美元，代表最大损失敞口[21] - 公司预计为Endospan贷款在完成某些临床试验里程碑后支付两笔各500万美元的款项[199] 各业务线产品收入数据 - 2020年第二季度产品营收3726.8万美元，较2019年同期的5116.8万美元下降27%[98,117,118] - 2020年第二季度BioGlue营收1243.7万美元，较2019年同期的1793.3万美元下降31%[98,117] - 2020年第二季度JOTEC营收1317.4万美元，较2019年同期的1720.8万美元下降23%[98,117] - 2020年第二季度On - X营收1011.6万美元，较2019年同期的1241万美元下降18%[98,117] - 2020年第二季度CardioGenesis心脏激光疗法营收16.4万美元，较2019年同期的189.8万美元下降91%[98,117] - 2020年第二季度保存服务营收1650.3万美元，较2019年同期的1997.1万美元下降17%[98,118] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，产品收入分别下降27%和16%，除PhotoFix外所有产品收入均下降[122] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，BioGlue收入分别下降31%和17%，主要因销量下降，排除外汇影响后分别下降30%和16%[125][126] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，JOTEC收入分别下降23%和14%，排除OEM后分别下降23%和13%[132][133][134] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，On - X产品收入分别下降18%和8%，排除OEM后分别下降20%和8%[137][138][139] - 2020年3月结束的三个月PhotoFix收入下降6%，6月结束的六个月收入增加15%，销量变化分别因手术延迟和医生植入数量增加[142][143][144] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，PerClot收入分别下降37%和26%，主要因EMEA地区销量下降[145][146][147] - 2020年6月30日，BioGlue、JOTEC、On - X、PhotoFix、PerClot、CardioGenesis cardiac laser therapy产品收入分别为29,174美元、28,642美元、22,318美元、1,922美元、1,357美元、275美元，同比变化分别为 - 17%、 - 14%、 - 8%、15%、 - 26%、 - 92%[119] - 2020年6月30日，心脏组织、血管组织、NeoPatch保存服务收入

财务数据和关键指标变化 - 第一季度实现收入6640万美元，较2019年第一季度下降2%，按固定汇率计算下降不到1%；若排除TMR，第一季度增长率在固定汇率基础上较2019年第一季度约为1%和2% [7] - 4月总收入较2019年4月下降约40%，预计5月和6月以及第三和第四季度收入将环比改善 [9] - 2020年第一季度GAAP净亏损670万美元，即每股完全摊薄亏损0.18美元；非GAAP净亏损300万美元，即每股亏损0.08美元 [23] - 截至2020年4月24日，公司现金及现金等价物超过6300万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第一季度与2019年第一季度相比，组织处理收入增长5%，On - X收入增长4%，BioGlue收入下降3%，JOTEC收入下降4% [23] - 第一季度毛利润率为66.5%，反映出海外分销商表现优于直接市场，尤其是受COVID - 19影响的欧洲、中东和非洲地区 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略是在增加支出支持增长的同时实现更高增长，虽受疫情暂时干扰，但战略不变 [6] - 推进下一代JOTEC产品，计划在欧盟NEXUS推出三款新产品，为医生培训和产品发布做准备，且有足够库存 [18] - 2020年仍计划对E - vita OPEN NEO、E - nya、E - nside进行有限和全面市场发布，以及重新启动NEXUS的发布 [18] - 公司的下一代冷冻象鼻E - vita OPEN NEO和Endospan的NEXUS获得FDA突破性设备指定，有望加快FDA评估和商业化进程 [19] - 推进PROACT Xa试验，若成功，On - X主动脉瓣将成为机械瓣膜领域的市场领导者并抢占生物假体主动脉瓣的市场份额 [20] - 2月公司的升主动脉假体AAP获得 renewed CE Mark，使公司在欧洲拥有完整的On - X产品组合，增强竞争力 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情影响了公司，但公司业务相对正常运营，实现了支持长期增长机会的重要目标，为关键研发项目提供资金并确保了可预见未来的流动性 [6] - 公司对未来持谨慎乐观态度，认为4月是同比月度表现最弱的月份，第二季度可能是环比表现最弱的季度，但预计后续收入将改善 [8] - 公司约50%的产品用于非选择性手术，需求较为稳定；被推迟的约40%的选择性手术因疾病的进展性不能长期推迟，医院也有恢复手术的需求 [10][13] - 公司采取了削减开支和增加流动性的措施，预计这些行动将在不影响近期收入和业务长期前景的情况下降低开支 [14] - 展望2021年，公司认为多个项目将完成或推进，如JOTEC产品发布、NEXUS重新推出、AAP重新引入、PROACT Xa试验开始招募、BioGlue获得中国批准、美国PerClot获得批准等，公司将从优势地位进入2021年 [30] 其他重要信息 - 公司今年迄今供应链无重大中断，三个制造基地在疫情期间几乎满负荷运转，并制定了保障员工安全的协议 [15] - 因疫情导致选择性手术放缓，预计未来90天JOTEC库存状况将改善，且公司正在推进第二个缝纫供应商，预计今年第四季度为JOTEC生产做出贡献 [16] - 公司采取了一系列措施确保流动性，包括提取3000万美元信贷额度、重新协商信贷协议中的维护契约等 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与医生和医院就今年及2021年手术容量的沟通情况，以及2021年是否能达到“选择性手术”的满负荷运转 - 疫情在不同地区有不同的高峰和低谷，对公司业务有平滑影响 [33] - 4月公司60%的手术得以进行，其余40%的选择性手术因疾病不能长期推迟，且多地医院已开始重新开放手术，医院有恢复运营的需求，但具体情况难以预测 [34][35] 问题2: 公司运营费用削减后，疫情消散后是否能继续保持效率提升 - 公司战略未变，但因疫情暂时转向防御 [38] - 预计旅行预算会在一段时间内下降，且员工在家办公创造了新的效率，但对费用预算的影响还需观察 [39][40] 问题3: 回顾第一季度1 - 2月的增长情况、3月的干扰情况，以及4月业务的改善情况 - 第一季度公司接近达到收入指引，仅差50万美元；3月15日起手术明显放缓，但3月最后两周与去年同期相似 [43] - 4月每周收入逐渐增加，反映出更多选择性手术开始进行，预计5月好于4月，6月好于5月 [44] 问题4: JOTEC三款产品在欧洲有限发布的初步反馈 - 三款JOTEC产品的有限市场发布尚未开始，NEO预计在第二季度开始，后续将跟进E - nya和E - nside的情况 [46] 问题5: BioGlue在中国的审批进展 - 公司与中国FDA的小组会议已通过WebEx远程完成，收到了一些问题，正在按流程回复，乐观预计该产品将在2021年获批 [48] 问题6: 关于患者漏斗的可见性以及是否存在未报告的死亡影响需求 - 难以确定未进行的选择性手术患者中是否有因各种原因无法进行手术的情况，但从现场报告来看，存在被压抑的需求，且两个月的延迟影响可能会相互抵消 [51][52] 问题7: PROACT Xa试验的延迟情况和进展 - 试验的研究者会议改为线上举行，参与度高；在机构审查委员会（IRB）批准和合同谈判方面取得了很大进展，已有几个站点获批可开始招募，但受疫情影响，启动速度会放缓 [54][55] 问题8: 第一季度销售、一般和行政费用（SG&A）较高的一次性项目，以及未来该费用的预期削减情况 - 第一季度通常是费用较高的季度，有销售会议和众多会议等；除了30万美元的企业品牌重塑项目已暂停外，无其他特定一次性项目 [58][59] - 未来费用削减将根据收入情况进行调整，若收入好于预期可能会增加支出，若收入不佳则会进一步削减开支，因此难以给出具体削减百分比 [60] 问题9: PerClot的进展以及在中国等美国以外地区的情况 - 研发团队仍在为美国的PMA申请进行测试和准备材料，计划在今年年底提交申请 [62] 问题10: 第一季度AAP在海外销售组织中的嵌入情况以及对JOTEC产品组合的影响 - AAP获得CE Mark后，因意大利和西班牙处于疫情高峰期，对一些分销商的影响较小，在本季度不显著 [64] 问题11: 选择性手术恢复过程中是否会有追赶阶段 - 难以预测1000家心脏医院的具体情况，每个城市和医院的情况不同 [66] - 心脏手术通常是医院最盈利的手术，许多中心希望增加手术室的使用来处理积压的选择性手术，以弥补损失的手术量 [67]

公司股份情况 - 截至2020年4月24日，公司普通股数量为37,740,425股，面值0.01美元[3] 总营收情况 - 2020年第一季度总营收6.6429亿美元，2019年同期为6.7505亿美元，同比下降1.6%[5] - 2020年第一季度总营收来源为6.6429亿美元，2019年同期为6.7505亿美元[77] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司总营收分别为6642.9万美元和6750.5万美元，总毛利分别为4417.1万美元和4427.3万美元[95] - 公司2020年第一季度营收6642.9万美元，较2019年同期下降2%[107][117] 净亏损情况 - 2020年第一季度净亏损666.5万美元，2019年同期为29.7万美元，亏损幅度扩大[5] - 2019年第一季度净亏损29.7万美元，2020年第一季度净亏损666.5万美元[12][13] - 2020年第一季度利息费用为340万美元，其他费用净额为370万美元，净亏损为6665美元，摊薄后每股亏损0.18美元[160][161][162] 资产情况 - 2020年3月31日，公司总资产6.21033亿美元，2019年12月31日为6.05654亿美元，增长2.5%[8] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，现金等价物和受限证券总额分别为197.2万美元和200万美元[30] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，存货总额分别为5430万美元和5307.1万美元[33] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，递延保存成本分别为3291.8万美元和3255.1万美元[34] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，商誉分别为1.84014亿美元和1.86697亿美元[35] - 截至2020年3月31日，净营运资本为1.704亿美元，流动比率为5:1，而2019年12月31日分别为1.422亿美元和4:1[176] 负债情况 - 2020年3月31日，公司总负债3.44424亿美元，2019年12月31日为3.19958亿美元，增长7.7%[8] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，递延所得税资产估值备抵分别为340万美元和320万美元，净递延所得税负债分别为1950万美元和2040万美元[48] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司估计未报告损失负债为190万美元，相关可收回保险金额分别为96.2万美元和93.5万美元[70] - 截至2020年3月31日，公司短期和长期贷款余额总计2.52418亿美元，2019年12月31日为2.23176亿美元[68] 现金流情况 - 2020年第一季度经营活动产生的净现金流为263.5万美元，2019年同期为116.1万美元，增长127%[10] - 2020年第一季度投资活动使用的净现金流为290.3万美元，2019年同期为142.7万美元，使用量增加[10] - 2020年第一季度融资活动提供的净现金流为2851.5万美元，2019年同期使用121.5万美元[10] - 2020年第一季度现金及现金等价物和受限证券增加2958.3万美元，2019年同期减少116.1万美元[10] - 2020年3月31日，现金及现金等价物和受限证券期末余额为6387.7万美元，2019年同期为4107.5万美元[10] - 2020年第一季度经营活动提供净现金260万美元，2019年同期为120万美元[189] - 2020年第一季度投资活动使用净现金290万美元，2019年同期为140万美元，主要因资本支出[192] - 2020年第一季度融资活动提供净现金2850万美元，2019年同期使用净现金120万美元，主要因循环信贷额度借款3000万美元[193][194] 股东权益情况 - 截至2019年3月31日，股东权益总额为2.72622亿美元；截至2020年3月31日，股东权益总额为2.76609亿美元[12][13] 其他综合损失情况 - 2019年第一季度其他综合损失378.1万美元，2020年第一季度其他综合损失446.3万美元[12][13] 与Endospan相关业务情况 - 2019年9月，公司子公司JOTEC支付900万美元获得Endospan产品在欧洲部分国家的独家分销权[18] - 2019年9月，公司支付100万美元获得Endospan证券购买选择权，收购价格在3.5 - 4.5亿美元之间[19] - 2019年9月，公司与Endospan签订贷款协议，提供最高1500万美元的贷款，分三笔支付，首笔500万美元已支付[20][22] - 截至2020年3月31日，公司对Endospan的付款总额为1500万美元，为最大损失敞口[23] - 截至2020年3月31日，Endospan贷款在其他长期资产中记录为35.8万美元，分销协议在其他无形资产净额中记录为850万美元[24] - 截至2020年3月31日，公司金融工具中现金等价物和受限证券合计233万美元，其中Endospan贷款35.8万美元[26] 准则采用情况 - 公司于2020年1月1日采用新的信用损失计量准则，对财务状况、经营成果和现金流无重大影响[17] 费用情况 - 2020年和2019年第一季度无形资产摊销费用分别为303.3万美元和257.9万美元[42] - 2020年和2019年第一季度有效所得税税率分别为-18%和82%[43] - 公司因《CARES法案》预计减少应付所得税和递延所得税资产约130万美元[49] - 公司两个闲置办公场地年转租租金收入约为90.5万美元[51] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，经营租赁使用权资产净额分别为2042.3万美元和2199.4万美元[53] - 2020年第一季度物业和设备摊销为162美元，2019年同期为211美元；总租赁费用为1713美元，2019年同期为1565美元[54] - 2020年第一季度租赁负债相关现金支付中，融资租赁经营现金流为29美元，2019年同期为32美元；经营租赁经营现金流为1745美元，2019年同期为1636美元[55] - 2020年第一季度利息费用为340万美元，2019年同期为390万美元[69] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司的股票薪酬总费用分别为268.9万美元和198.1万美元[86] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司分别将12.5万美元和13.2万美元的股票薪酬费用资本化到存货成本和递延保存成本中[88] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司基本和摊薄每股亏损分别为0.18美元和0.01美元[90][91] - 产品成本在2020年第一季度为13040美元，同比下降6%；保存服务成本为9218美元，同比下降2%[150][154] - 销售、一般和行政费用在2020年第一季度为39002美元，同比增长7%；研发费用为6356美元，同比增长15%[156][159] - 2020年和2019年第一季度公司所得税前亏损，2020年主要因外汇损益和营业收入减少[164] - 2020年和2019年第一季度实际所得税税率分别为18%和82%，2020年税率变化主要因税前账面收入变化和股票薪酬超额税收优惠减少[165] - 2020年第一季度所得税税率受股票薪酬超额税收优惠抵扣影响，增加所得税优惠约25万美元，部分被不可抵扣经营费用和高管薪酬费用不利影响抵消[166] - 因《CARES法案》，公司预计2019年第163(j)条利息费用扣除限额变化，记录应付所得税和递延所得税资产减少约130万美元[168] - 2020年第一季度资本支出为250万美元，2019年同期为120万美元[201] 信贷安排情况 - 2017年12月1日公司签订2.55亿美元高级有担保信贷安排，包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元有担保循环信贷安排[57] - 2020年3月公司为增加现金和保持财务灵活性，借入3000万美元循环信贷安排，综合利率为5.20%[64] - 2020年3月公司为增加现金和保持财务灵活性，借入3000万美元循环信贷额度，综合利率为5.20%[182] - 2020年4月29日，公司对信贷协议进行了修订，获得了2020年底前最高第一留置权净杠杆率契约的豁免[97] - 公司需在2020年任何一个月的最后一天以及2021年第三季度末之前，当循环信贷额度提取超过可用额度的25%（或750万美元）时，保持至少1200万美元的最低流动性[99] - 公司借了3000万美元循环信贷额度的全部可用资金[110] 股票授予及购买情况 - 2020年第一季度，公司董事会薪酬委员会授权授予的RSUs、RSAs和PSUs共计25.5万股，授予日市值660万美元；2019年同期为45.3万股，市值1340万美元[82][83] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司分别授予公司高管21.2万和16.9万份股票期权[84] - 2020年第一季度和2019年第一季度，员工通过ESPP分别购买了3万股和2.4万股普通股[84] 未确认薪酬成本情况 - 截至2020年3月31日，公司与RSAs、RSUs和PSUs相关的未确认薪酬成本为1620万美元，与未归属股票期权相关的为340万美元[89] 新冠疫情影响情况 - 公司因新冠疫情重新评估开支需求和时间，采取多项措施削减开支[108] - 预计新冠疫情至少在2020年第二和三季度对公司业务和经营业绩产生负面影响[112] 各产品收入情况 - 产品收入在2020年第一季度较2019年同期下降4%[118] - BioGlue产品收入在2020年第一季度较2019年同期下降3%，主要因销量下降2%和外汇汇率影响1%[122] - On - X产品收入在2020年第一季度较2019年同期增长4%[117] - JOTEC产品收入在2020年第一季度较2019年同期下降4%[117][125] - PhotoFix产品收入在2020年第一季度较2019年同期增长43%[117] - PerClot产品收入在2020年第一季度较2019年同期下降18%[117] - JOTEC非OEM收入在2020年第一季度同比下降4%，平均销售价格和外汇汇率分别使收入下降3%，销量增长15%使收入增加2%[126] - On - X产品收入在2020年第一季度同比增长4%，平均销售价格和销量分别使收入增加2%[129][130] - PhotoFix收入在2020年第一季度同比增长43%，销量增长26%使收入增加42%，平均销售价格使收入增加1%[133] - PerClot收入在2020年第一季度同比下降18%，平均销售价格、销量和外汇汇率分别使收入下降9%、8%、1%[135] - NEXUS在2020年第一季度收入为20万美元，2019年同期无销售[138] - 心脏激光治疗收入在2020年第一季度同比下降94%，原因是手持设备供应问题[140] - 保存服务收入在2020年第一季度同比增长5%，其中心脏保存服务收入增长12%，血管保存服务收入下降2%[142][145][148] 预定合同及或有付款义务情况 - 截至2020年3月31日，公司预定合同义务和未来付款总计3.9015亿美元[196] - 或有付款义务包含Endospan贷款的两笔各500万美元分期款项[198] - 若未获PerClot的FDA批准且不终止分销协议，公司每年最低采购义务最高达175万美元直至2025年底[199] 不确定税务状况负债情况 - 不确定税务状况及利息和罚款的估计负债目前为400万美元[200] 与PerClot产品线相关资产情况 - 截至2020年3月31日，与PerClot产品线相关的预付特许权使用费为150万美元，无形资产净额为200万美元，物业和设备净额为120万美元[75]

公司收购相关 - 2017年12月1日公司以1.691亿美元现金和2682754股价值5310万美元的普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[154] - 公司为收购融资，以新的2.55亿美元高级有担保信贷安排取代约6900万美元定期贷款，包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元未提取有担保循环信贷安排[154] - 收购会计处理可能使公司产生额外摊销、折旧费用，商誉或无形资产减值也会产生重大费用[166] - 若无法实现JOTEC收购预期收益，可能对公司业务、财务状况、盈利能力和现金流产生重大不利影响[155] - 2017年12月收购JOTEC，融资方式包括举债、使用现金和发行股权证券，存在多种风险[207][208] - 公司与Endospan的交易包括900万美元的NEXUS支架系统分销费、最高1500万美元分三笔支付的贷款以及3.5亿 - 4.5亿美元的证券购买期权，公司已支付100万美元获取期权[180] - 2019年9月，公司或其全资子公司JOTEC与Endospan签订相关协议，并支付1500万美元[283] - 公司有权在NEXUS获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准之前或之后的一定时间内，以3.5亿至4.5亿美元的价格购买Endospan所有流通证券或全部资产[284] - 公司与Endospan签订的贷款协议分三笔提供每笔500万美元的有担保贷款，第一笔已于2019年9月支付[284] 各业务线收入占比变化 - 组织保存服务收入占比在2017年为37%，2018 - 2019年为29%[167] - BioGlue收入占比在2017年为35%，2018 - 2019年为25%[170] - JOTEC收入占比在2017年为2%，2018 - 2019年为24%[173] - On - X收入占比在2017年为19%，2018年为17%，2019年为18%[174] 业务相关风险 - 2019年6月13日BioGlue欧洲认证机构通知9月起不再提供服务，7月5日获英国监管机构一年宽限期转移认证[172] - 公司债务协议包含诸多限制条款，可能限制公司业务运营灵活性和融资能力[157][158][159][161] - 2016年11月22日公司On - X AAP的CE标志被临时暂停，2017年7月26日继续暂停长达18个月，若无法获得CE标志将对2020年EEA收入产生重大不利影响[188] - 公司对PerClot的投资存在风险，预计2020年下半年向FDA提交申请，但不确定能否获批，获批后销售也可能不成功[190][192] - 若FDA将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，公司预计有大约30个月时间提交PMA申请，否则将影响未来财务状况[193] - 2013年1月公司收到FDA警告信，2014年收到Form 483，2015年第一季度FDA结束警告信[177] - 2017年5月25日欧盟通过新医疗设备法规MDR，2020年5月26日生效，可能影响公司产品商业化[178] - 公司的Notified Body对On - X产品线的On - X AAP的CE标志进行临时暂停，且未来可能继续严格执法[179] - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展，但不确定能否实现预期效益[195] - 公司目前有多项临床试验和上市后临床研究，如PROACT Xa临床试验，面临多种风险[199] - 公司产品和组织面临召回、患者伤害索赔、监管审查等风险，可能影响收入和财务状况[175] - 新产品和服务商业化面临技术、制造、资金等风险，可能影响公司营收、财务状况、盈利能力和现金流[201][202][203] - 国际业务扩张面临人员配置、合规、汇率等多种风险，处理不当会对公司产生不利影响[205][206] - 公司依赖供应商和合同制造商，若材料供应或生产出现问题，会影响公司业绩[209] - 公司依赖单一或独家供应商及单一设施，如心脏激光治疗手持设备供应需等FDA批准供应商变更生产地点，预计2020年下半年恢复供应[210][211] - 环氧乙烷相关监管执法活动可能影响公司产品商业化，对公司造成不利影响[213][214] - 新冠疫情若在中国恶化或在全球蔓延，会影响公司在中国及全球的业务活动和财务状况[215] - 公司所处市场竞争激烈，竞争对手包括Baxter International等众多公司，且部分对手具有多方面竞争优势[216][217][218] - 公司依赖关键人员，若人员流失或无法吸引和留住人才，会对公司产生不利影响[221] - 2017年12月美国税改法案相关法规未最终确定，可能对公司产生重大税务影响[222] - 2019年第四季度，公司因商业电子邮件被篡改，一笔260万美元的付款被欺诈性转至第三方账户[227] - 公司收购的联邦税净运营亏损和一般商业信贷结转将受限或到期，可能导致未来所得税费用增加并影响现金流[238][239] - 公司大部分外国产品收入以欧元计价，欧元或其他当地货币兑美元汇率波动可能降低未来收入[248] - 公司费用水平部分固定，若收入大幅低于计划支出，将对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[225] - 信息技术系统中断或信息安全系统被破坏，可能对公司业务产生不利影响[226] - 欧盟《通用数据保护条例》增加公司运营成本，不遵守规定可能面临处罚[229][230] - 医疗行业整合加剧竞争，公司可能被迫降价，导致收入减少[232][233] - 公司部分产品和服务依赖与医疗专业人员的关系，若关系无法维持，业务将受影响[234][235] - 公司若被认定推广产品用于未经批准的用途，可能面临罚款、制裁等[236][237] - 公司受各类医疗合规法律约束，违反法律可能对业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[241][242] 公司设施情况 - 公司企业总部和实验室设施约190,400平方英尺，另有14,400平方英尺场外仓库空间，制造和组织处理空间含20,000平方英尺10,000级洁净室和8,000平方英尺100,000级洁净室[259] - 公司欧洲子公司JOTEC设施约80,000平方英尺，附近有53,000平方英尺可租赁的额外空间；On - X设施约75,000平方英尺；在亚特兰大租赁15,600平方英尺设施，在肯尼索租赁约25,000平方英尺办公空间并转租[262][263] 公司股票及股东情况 - 2019 - 2018年各季度公司普通股在纽交所的日内最高和最低价分别为：2019年第一季度最高30.86美元、最低23.99美元；第二季度最高32.59美元、最低26.78美元；第三季度最高33.00美元、最低25.53美元；第四季度最高27.45美元、最低20.76美元；2018年第一季度最高22.70美元、最低16.80美元；第二季度最高29.55美元、最低19.05美元；第三季度最高36.05美元、最低27.50美元；第四季度最高35.44美元、最低25.58美元[271] - 截至2020年2月14日，公司有218名在册股东[271] - 2019年第四季度公司购买404股普通股，平均每股支付24.21美元，这些股票用于支付股票补偿的税款，并非公开计划或项目的一部分[275] 公司财务关键指标变化 - 2019年公司营收276,222美元，2018年为262,841美元，2017年为189,702美元，2016年为180,380美元，2015年为145,898美元[279] - 2019年公司研发费用占营收的8%，2018年为9%，2017年为10%，2016年为7%，2015年为7%[279] - 2019年公司基本和摊薄每股收益均为0.05美元，2018年为 - 0.08美元，2017年为0.11美元，2016年基本每股收益0.33美元、摊薄每股收益0.32美元，2015年为0.14美元[279] - 2019年公司总资产605,654美元，2018年为571,091美元，2017年为589,693美元，2016年为316,140美元，2015年为181,179美元[279] - 2019年公司流动比率为4:1，2018年为5:1，2017年为4:1，2016年为5:1，2015年为6:1[279] - 2019年全年公司报告创纪录的年收入2.762亿美元，较上一年增长5%，主要得益于On - X和保存服务收入的增加[282] - 2019年全年公司运营现金流为1580万美元，净收入为170万美元[282] - 2019年、2018年和2017年，公司递延保存成本减记分别为78.7万美元、43.7万美元和92.2万美元，主要是由于组织预计在包装到期前无法发货[297] - 公司收购的前子公司Hemosphere和Cardiogenesis因控制权变更，未来获得的净运营亏损结转的可实现性将受限[301] - 公司收购JOTEC在某些外国司法管辖区获得的净运营亏损结转预计将全部可实现[301] - 公司对州净运营亏损结转记录了估值备抵，因为认为很可能部分无法实现[301] - 公司评估和核算收购的资产或业务时，确定是作为资产组还是业务合并进行会计处理需要根据现有证据的权重进行判断[302] - 2019年3个月和12个月的总营收分别为6.97亿美元和27.62亿美元，较2018年同期分别增长3%和5%，排除外汇影响后分别增长4%和7%[307][308] - 2019年3个月和12个月的产品营收分别为5.02亿美元和19.72亿美元，较2018年同期分别增长2%和5%[307][308] - 2019年3个月和12个月的BioGlue营收分别为1777.7万美元和6861.1万美元，较2018年同期分别下降1%和增长3%，排除外汇影响后分别持平及增长5%[307][308][311][312] - 2019年3个月和12个月的JOTEC营收分别为1603.8万美元和6497.4万美元，较2018年同期分别下降4%和增长3%，排除外汇影响后分别增长4%和10%[307][308][316][319] - 2019年3个月和12个月的On - X营收分别为1334.5万美元和5009.6万美元，较2018年同期分别增长18%和12%，排除外汇影响后分别增长20%和12%[307][308][322][325] - 2019年3个月的CardioGenesis心脏激光疗法营收为105万美元，较2018年同期下降38%，主要因手持设备出货量下降93%[307][328] - 2019年3个月和12个月的心脏组织保存服务营收分别为1014.5万美元和4087.9万美元，较2018年同期分别增长12%和15%[307][308] - 2019年3个月和12个月的血管组织保存服务营收分别为935.9万美元和3809.7万美元，较2018年同期分别下降1%和4%[307][308] - 2019年3个月和12个月国内BioGlue营收分别占总营收的49%和51%，2018年同期分别为50%和53%[314] - On - X的OEM销售在2019年和2018年的3个月和12个月中均占产品营收不到1%[326] - 2019年12月31日止12个月，心脏激光治疗收入较2018年同期下降3%，主要因手持设备单位发货量减少18%致收入降18%[329] - 2019年12月31日止3个月和12个月，PerClot销售收入分别增长4%和1%，主要因销量分别增加2%和3%使收入增19%和15%，但平均售价和汇率因素部分抵消增长[332][333] - 2019年12月31日止3个月和12个月，PhotoFix收入分别增长43%和46%，主要因销量分别增加44%和74%使收入增44%和46%，部分被平均售价下降抵消[336][337] - 2019年12月31日止3个月和12个月，保存服务收入分别增长6%和5%[339] - 2019年12月31日止3个月和12个月，心脏保存服务收入分别增长12%和15%，主要因心脏组织单位发货量分别增加10%和14%使收入增12%和15%[341][342] - 2019年12月31日止3个月和12个月，血管保存服务收入分别下降1%和4%，主要因血管组织发货量分别减少2%和3%使收入降2%和3%，平均服务费变化也有影响[344][345] - 2019年12月31日止3个月和12个月，产品成本分别为14001美元和55022美元，较2018年同期分别增长3%和2%，主要因单位发货量增加[348] - 2019年12月31日止3个月和12个月，保存服务成本分别为9144美元和38187美元，较2018年同期分别增长2%和6%，主要因组织单位发货量增加[349] - 2019年12月31日止3个月和12个月，毛利润分别为46552美元和183013美元，较2018年同期分别增长3%和6%，主要因部分产品和组织收入增加[351][352] - 2019年12月31日止3个月和12个月，毛利润占总收入百分比均保持不变，分别为67%和66%，受不同因素影响相互抵消[351][352]