财务数据关键指标及风险 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为6410万美元，利率10%的不利变化不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[237] - 为应对疫情，公司借入3000万美元循环信贷额度全部金额，发行1亿美元本金、利率4.25%的可转换优先票据[247] - 公司债务协议规定，2020年每月末及2021年第三季度末循环信贷额度提取超过25%（或750万美元）时，最低流动性至少为1200万美元[255] - 公司债务协议包含多项限制条款，如限制产生或担保额外债务、支付股息等[255] - 公司将美国几乎所有资产作为现有信贷协议的抵押品，若违约可能无法有足够资产偿还债务[257] - 公司收购、重组和整合成本产生的费用可能对普通股市场价值产生重大不利影响[261] - 截至2020年9月30日，美国财政部已敲定多项重大法规，包括第163(j)条企业利息费用限制和第250条FDII和GILTI扣除法规，但对公司2020年税收年度无效[326] - 2019年第四季度，公司一个公司电子邮件账户被第三方冒名者入侵，一笔260万美元的付款被欺诈性地转入第三方控制的个人账户，网络保险覆盖了几乎所有未收回的损失[332][333] - 公司经营业绩可能因多种因素在季度或年度间大幅波动，包括需求、竞争、产品组合等[328] - 公司依赖信息技术系统和信息安全系统，但面临安全漏洞、服务中断或数据丢失风险，且保险覆盖有限[330][331][334] - 隐私法律法规增加公司运营成本，违规或面临重大处罚，影响营收和财务状况[336] - 医疗行业整合加剧竞争，公司或被迫降价，导致营收减少和财务状况受损[337] - 公司收购的联邦税净运营亏损和一般商业信贷结转可能受限或过期，增加未来所得税费用[344][345] - 违反医疗合规法律可能导致罚款、处罚和排除在政府医疗项目之外，影响业务和财务状况[346][347] - 医疗政策变化不确定，可能限制产品价格和报销，影响公司业务和盈利能力[353] - 外币兑美元汇率波动可能降低公司未来营收，影响财务状况和现金流[354] - 现有保险可能不足，产品责任索赔或增加保险费率，影响公司财务状况[355][358] - 公司预计未来不支付普通股股息，未来股息由董事会根据多种因素决定[362] - 2020年第三季度公司购买普通股总数为2045股，平均每股价格为19.64美元，其中8月购买1199股，每股价格21.06美元，9月购买846股，每股价格17.63美元[367] - 根据信贷协议，公司被禁止回购普通股，除满足特定要求时从员工或董事处回购用于支付税款或股票期权行权价的股票[368] - 公司报告无高级证券违约情况[368] 公司收购事项 - 2020年9月2日，公司签订Ascyrus协议，收购其100%的流通股权[243] - 2017年12月1日，公司完成JOTEC收购，总购买价约2.222亿美元，包括1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股[250] - JOTEC收购中，公司用新的2.55亿美元高级担保信贷安排为部分现金收购价、相关费用融资，并为约6900万美元定期贷款再融资[250] - 公司于2020年9月2日签订协议收购Ascyrus Medical LLC 100%股权，收购总价最高达2亿美元，包括收购完成时支付约6000万美元现金和发行2000万美元普通股，FDA批准IDE申请支付1000万美元现金和发行1000万美元普通股，FDA批准PMA申请支付2500万美元现金等[280][281] - 公司与Endospan的交易包括900万美元的NEXUS独家分销协议、最高1500万美元分三笔支付的贷款协议和支付100万美元获得3.5亿 - 4.5亿美元购买Endospan证券的期权协议[277] - 2017年12月公司收购JOTEC，通过增加债务、使用手头现金和发行额外股权证券来融资[309] 疫情影响 - 2020年3月11日，世卫组织宣布COVID - 19疫情为“大流行”，公司2020年第三季度末的三个月收入受影响，后续影响取决于未来发展[247] 内部控制与披露 - 公司管理层依据COSO《内部控制 - 整合框架（2013）》评估披露控制有效性，截至2020年9月30日，披露控制有效[242] 未决事项与法律诉讼 - 公司目前未发现可能对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响的未决事项，但法律诉讼结果存在不确定性[245] 各业务线收入占比及风险 - 组织保存服务在2020年和2019年截至9月30日的三个月内占收入的30%，该业务面临组织供应、竞争和质量控制等风险[263] - BioGlue在2020年和2019年截至9月30日的三个月内分别占收入的24%和23%，面临专利过期、竞争、监管和产品成分等风险[268] - JOTEC在2020年和2019年截至9月30日的三个月内分别占收入的24%和23%，面临国际市场收入、满足需求、竞争、产品开发和监管等风险[269] - On - X在2020年和2019年截至9月30日的三个月内均占收入的19%，面临国内外市场收入、利用FDA批准、竞争、合同条款和临床试验等风险[270] 法规政策影响 - 美国和欧盟对公司产品和组织有严格法规，欧盟MDR原定于2020年5月26日生效，后推迟至2021年5月26日，可能影响公司产品商业化[274] - 2016年11月22日，公司On - X产品线的CE标志曾被暂时暂停，通知机构对常规提交审查更严格[275] - 2013年1月公司收到FDA警告信，2014年FDA复查有相关观察，2015年第一季度FDA复查后关闭警告信[273] 产品申请与审批 - 公司预计在2020年第四季度向FDA提交PerClot商业化申请，但无法保证能如期或最终获得批准[289] - 若FDA将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，公司预计有大约30个月时间提交PMA申请[293] 公司战略计划 - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展[295] 临床试验与研究 - 公司正在进行多项产品的临床试验和上市后临床研究，如PROACT Xa临床试验等[299] 国际业务扩张风险 - 公司国际业务扩张面临诸多风险，包括人员配置、合规义务、知识产权保护等[304][306] 收购预期收益风险 - 收购Ascyrus的预期收益可能无法实现，受多种因素影响，如利用全球基础设施销售产品、获得监管批准等[280][283] 知识产权风险 - 公司部分产品和技术面临知识产权风险，如专利申请能否获批、是否会被挑战等[285] 产品投资风险 - 公司对PerClot的投资存在风险，包括获得FDA批准和在美国成功商业化[288] 新产品开发与商业化风险 - 公司新产品和服务的开发和商业化面临风险，可能无法获得监管批准或市场认可[296][300] 产品供应预期 - 公司预计2021年上半年恢复心脏激光治疗机头的供应[315] 公司增长战略风险 - 公司增长战略包括有选择地收购、授权或获取互补公司或技术的分销权，但可能面临股权稀释、资金使用、债务、税务、整合等风险[308] 供应商依赖风险 - 公司严重依赖供应商和合同制造商，若材料、供应或制造商出现问题，将影响公司营收、财务状况等[311][313] - 公司依赖单一或独家供应商及单一设施，若供应商或设施出现问题，可能导致生产停止或采购条件变差[314] 市场竞争风险 - 公司产品和服务市场竞争激烈，面临来自大型医疗设备公司的竞争，竞争对手具有多方面优势[319][320][323] 医疗专业关系风险 - 公司部分产品和服务依赖与医疗专业人员的关系，关系维护不佳将影响产品开发和商业化[338][339] 产品推广风险 - 推广产品未经批准用途或面临罚款、制裁，影响销售和参与政府医疗项目资格[340][343] 公司章程相关 - 公司修正了公司章程中的笔误，纠正了普通股0.01美元面值的遗漏[370] - 公司受佛罗里达州附属交易法规约束，组织文件中的条款可能阻止股东罢免现任管理层、禁止或延迟合并等控制权交易[365] - 公司在2020年7月29日向佛罗里达州州务卿提交了公司章程更正文件[370] 文档附件与签署 - 文档列出了公司多项协议和文件作为附件，如证券购买协议、修订重述的公司章程等[373] - 公司报告由J. Patrick Mackin和D. Ashley Lee于2020年11月5日代表签署[377] 其他报告事项 - 公司报告矿山安全披露不适用[369]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司总收入为6510万美元，与2019年第三季度相比下降4%，排除TMR收入后，第三季度收入仅下降2% [8][17] - 第三季度BioGlue收入增长1%，组织处理收入下降2%，On - X收入下降4%，JOTEC收入（包括NEXUS和AMDS）下降3% [17] - 2020年第三季度各地区收入与2019年第三季度相比，EMEA下降1%，北美下降4%，亚太地区持平，拉丁美洲下降36% [18] - 第三季度毛利率为66%，2019年第三季度为67%，同比实际下降约50个基点 [18] - 利息支出490万美元，包括与定期贷款B相关的约230万美元费用、与可转换债务相关的110万美元以及约140万美元的非现金利息支出和债务发行成本摊销 [18] - 其他费用包括向Endospan支付的490万美元里程碑付款，部分被210万美元的已实现和未实现外汇汇兑收益抵消 [19] - 2020年第三季度净亏损约290万美元，即每股完全摊薄亏损0.08美元；排除600万美元业务发展费用、340万美元摊销和140万美元非现金利息支出后，非GAAP净收入为490万美元，即每股0.13美元 [19] - 截至2020年9月30日，公司债务约为3亿美元；2020年第三季度调整后EBITDA为1220万美元，2019年第三季度为1300万美元；截至2020年10月31日，公司现金及现金等价物约为6100万美元，循环信贷额度下还有3000万美元可用 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - BioGlue业务第三季度收入增长1% [17] - 组织处理业务第三季度收入下降2% [17] - On - X业务第三季度收入下降4% [17] - JOTEC业务（包括NEXUS和AMDS）第三季度收入下降3% [17] - AMDS在10月实现约46.5万美元收入，较2019年10月增长295% [11][41] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第三季度EMEA市场收入同比下降1% [18] - 2020年第三季度北美市场收入同比下降4% [18] - 2020年第三季度亚太市场收入同比持平 [18] - 2020年第三季度拉丁美洲市场收入同比下降36%，主要受该地区尤其是巴西疫情影响 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于主动脉修复，产品组合具有紧急性，通过持续减轻运营风险、管理费用和战略投资实现增长 [12][24] - 推进JOTEC产品发布，E - vita OPEN NEO和E - nside有限市场发布进展良好，本季度将启动E - nya有限市场发布并恢复NEXUS有限发布，预计2021年初全面市场发布 [13] - 加大PROACT 10A试验的入组力度，目前有34个站点完全符合入组条件，54名患者已参与研究，预计明年在60个北美站点完成约1000名患者入组，若试验达到终点，有望在2024年获得FDA批准使用Eliquis搭配On - X主动脉瓣 [13][14][15] - 按计划在年底前提交PerClot的PMA申请和对中国FDA关于BioGlue的回复 [15] - Endospan获得FDA批准开始NEXUS美国临床试验，预计本季度招募第一名患者 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业务趋势持续改善，公司认为医院和医疗服务提供商在疫情期间管理手术连续性的能力日益提高 [6][8] - 原本对第四季度收入恢复增长持乐观态度，但近期欧美疫情反弹和部分地区封锁，使公司对第四季度恢复增长的预期降低 [9] - 预计从新推出或即将推出的下一代JOTEC产品、AMDS和NEXUS，以及亚太和拉丁美洲市场的持续扩张和监管方面的积极消息中受益，尤其对AMDS前景乐观 [9][10] - 公司有足够流动性运营业务，有充足资本支持增长计划并轻松偿还债务 [22] - 公司未来几年增长潜力巨大，可寻址市场从2015年的约6亿美元增长到超60亿美元，产品组合创新且差异化，销售和服务团队经验丰富，财务结构稳健 [23][24] 其他重要信息 - 疫情期间需求放缓使公司有机会增加JOTEC产品库存，若通知机构能进行检查，年底将有第二个缝纫供应商 [12][28] - 公司三个制造工厂持续满负荷或接近满负荷运营，供应链未受重大干扰，年初实施的在家办公和安全协议有效减少了疫情对员工的影响 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: JOTEC的供应问题是否在本季度解决 - 疫情期间需求下降时公司增加了JOTEC产品供应，且有望在本季度获得通知机构对第二个缝纫供应商的检查，从库存角度看公司在2021年将处于有利地位 [28] 问题2: 请介绍On - X在美国的中心利用率指标进展，以及在欧洲On - X和JOTEC的交叉销售情况 - On - X整体表现受疫情影响，在部分地区有增长，部分地区放缓，基本与去年持平；PROACT 10A试验正在加速，目前有30多个中心朝着60个中心的目标推进，已有54名患者入组，预计2021年完成入组，这将增加客户对产品的兴趣 [30][31] - 公司拥有多个针对主动脉不同部位的产品，未来12 - 18个月将有三个美国IDE试验，欧洲市场产品组合丰富，为公司提供了巨大的交叉销售机会 [32][33] 问题3: PROACT二尖瓣试验何时能看到数据，是否会基于风险分层进行亚组分析 - PROACT二尖瓣试验去年入组，是一项约400名患者的临床试验，目前处于为期一年的随访阶段，预计第一季度初收集数据，第二季度向FDA提交PMA申请 [35][36] - 该试验设计是为了验证能否将二尖瓣标准治疗的INR从25 - 35降低到20 - 25，不具备进行有统计学效力的亚组分析的条件 [35] 问题4: 请再次介绍国际市场各区域的收入数据 - EMEA同比下降1%，北美同比下降4%，亚太地区持平，拉丁美洲同比下降36% [37] 问题5: PROACT 10A试验到目前为止的植入情况，是近期手术植入还是过去几周、几个月、几个季度的植入 - 公司没有具体数据，试验设计要求患者手术后90天才能入组，且可在术后三到四年内入组，目前试验中只有54名患者，无法了解他们是术后早期还是已植入瓣膜三年 [39] 问题6: AMDS第三季度有少量收入，能否介绍10月数据，以及JOTEC产品组合中特定设备的优势和欧洲地区表现突出的区域 - AMDS 10月收入约46.5万美元，较去年10月增长295% [11][41] - E - vita OPEN NEO是Frozen Elephant Trunk设备，JOTEC 10年前开创了该市场，虽曾因竞争对手推出新设备失去部分份额，但目前反馈良好，有新的输送系统和功能，在亚洲也开始有相关案例；E - nside是现货分支胸腹主动脉装置，在欧洲使用的中心反馈极佳，但疫情导致的间歇性封锁影响了产品推广，10月业务基本恢复到去年水平 [43][44][45] 问题7: 过去几周北美地区的疫情情况如何，对业务有何影响 - 进入第四季度，公司原本预计收入恢复增长，但近期欧洲部分地区封锁，公司业务在欧洲受影响较大，美国医院管理者在管理疫情和择期手术方面做得较好，公司在美国受影响较小；公司有应对疫情的经验，若疫情再次恶化，会调整费用以匹配收入 [48][49][50] 问题8: 预计年底前收到BioGlue中国的回复，可能的结果是什么 - 疫情影响了BioGlue中国的审批进程，原本很多会议应面对面进行但未能实现；目前处于来回反馈的实时审查过程，公司本周有团队去回答相关问题；预计2021年下半年获得批准，但具体时间难以预测 [52][53]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度公司实现总收入5380万美元，较2019年第二季度下降24%，按固定汇率计算下降23%，主要因4月和5月初各市场手术延迟或取消 [6] - 2020年4月、5月、6月收入分别同比下降39%、22%、15%，随着5月医院恢复手术，收入开始增加 [7] - 第二季度组织处理收入下降17%，On - X收入下降18%，BioGlue收入下降31%，JOTEC收入下降23%，各产品线表现受疫情不利影响 [16] - 第二季度毛利率为67%，2019年第二季度为66%，主要因2020年第二季度产品和组织的单位成本降低 [16] - 2020年第二季度净亏损约370万美元，即每股完全摊薄亏损0.10美元；非GAAP净亏损为83.5万美元，即每股亏损0.02美元 [17] - 截至2020年7月24日，公司拥有约1.27亿美元现金及现金等价物，反映了本季度完成的1亿美元可转换债务融资，扣除费用后净收入9650万美元，以及偿还的3000万美元循环信贷额度 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 组织处理、On - X、BioGlue、JOTEC各产品线收入在2020年第二季度均下降，受疫情影响显著 [16] - JOTEC库存因疫情期间工厂持续运营而增加32%，预计第四季度第二来源供应商上线，供应问题将解决 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年第二季度亚洲表现最佳，率先恢复正常；拉丁美洲表现最差，巴西受疫情冲击大；美国整体恢复强劲，7月佛罗里达表现好于去年，得克萨斯州不如去年；欧洲方面，英国恢复慢，德国恢复快 [37][38][40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进增长计划，资助关键研发项目，完成1亿美元可转换优先票据发行，偿还3000万美元循环信贷额度，为一般公司用途储备更多现金 [9] - 持续推进JOTEC产品发布，预计2020年底和2021年实现三款新产品全面市场发布，目前正在为医生培训和产品供应做准备 [13] - 5月宣布PROACT 10A试验初始入组，若试验达到终点，有望2024年获得阿哌沙班与On - X主动脉瓣联合使用的FDA批准，使On - X主动脉瓣成为机械瓣膜市场份额领先者并抢占生物假体主动脉瓣市场份额 [14][15] - 计划年底前在美国提交PerClot的PMA申请，并回复中国FDA关于BioGlue的问题 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 虽无法确定COVID - 19对下半年业务的影响，但公司谨慎乐观，预计第三、四季度收入较去年同期持续改善，2021年将是强劲的一年 [8] - 公司产品大多用于不能推迟或只能短期推迟的手术，随着医院和供应商应对疫情能力提升，对下半年收入表现有信心，有望在2021年稳固发展 [10] - 鉴于疫情影响的不确定性，公司暂不发布2020年财务指引，将在第三、四季度继续密切监控费用 [17][19] 其他重要信息 - 公司商业团队能通过线上线下方式供应设备和支持手术，确保客户服务和患者护理，巩固在主动脉修复领域的领导地位 [11] - 公司三个制造基地均正常或接近满负荷运转，实施的安全协议仍在执行，手术放缓改善了JOTEC库存状况，有望年底前确定第二缝纫供应商 [11] - 公司与Misonix达成分销协议，NeoPatch获得良好客户反馈，Misonix计划重新推出产品，公司将在2021年提供更多信息 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PROACT试验患者入组兴趣及情况 - 试验患者兴趣高，因患者对使用Eliquis替代华法林有期待；4、5月部分受疫情严重影响的中心入组放缓；公司因不确定收入情况，将试验支出从约600万美元削减至300万美元；随着临床中心限制放宽和对收入表现信心增强，公司将加速入组 [23][24][25] 问题2: NEXUS在欧洲早期情况、美国试验时间及在产品线中的优先级 - NEXUS因疫情和医生培训需要差旅而受挫，目前欧洲部分地区病例开始回升，公司看好该技术；美国IDE试验由Endospan负责，已与FDA讨论协议，预计2021年初开始，该设备新颖，预计试验入组会受关注 [28][29][30] 问题3: On - X二尖瓣进展 - On - X二尖瓣400例患者试验于去年底完成入组，2020年为一年随访期，预计12月最后一名患者完成随访，随后用一个季度分析数据，可能在第二季度提交PMA申请 [32] 问题4: PROACT 10A已入组患者数量 - 公司未提供更新数据，入组放缓一是因部分大中心受疫情影响未开展新试验，二是公司为节约现金削减了约一半试验资金，后续将根据业务表现和支出纪律，考虑增加试验资金 [34][35] 问题5: 美国和其他地区业务动态，JOTEC供应中断情况，美国部分地区疫情反弹影响 - 不同地区表现差异大，亚洲恢复好，拉丁美洲差，美国整体恢复强，7月佛罗里达好于去年，得克萨斯州不如去年，疫情反弹未对公司产品产生重大负面影响；JOTEC供应问题已解决，库存增加32%，第四季度第二来源供应商上线后供应问题将成过去 [37][38][41] 问题6: 7月收入情况及东北地区恢复速度 - 公司未提供7月具体收入数据，但表示7月表现优于6月；东北地区恢复强劲 [46][48] 问题7: Misonix分销协议中NeoPatch反馈及今年剩余时间贡献 - NeoPatch获得良好客户反馈，Misonix有优秀销售团队；因第二季度受疫情影响，产品推出放缓，Misonix计划重新推出，公司将在2021年提供更多信息 [50] 问题8: NeoPatch植入的治疗领域 - 主要专注于伤口护理，也可能用于足部和脚踝手术，公司将在Misonix有限市场发布后，为2021年情况提供更多更新 [53] 问题9: 一般及行政费用（G&A）是否持续到第三季度，第二季度库存对制造商的影响及第三季度展望 - G&A和运营费用支出将根据业务恢复情况管理，第三、四季度支出与收入恢复情况相关；第二季度各制造领域满负荷运转，JOTEC库存改善，其他产品线库存也有增加，后续将根据业务恢复情况管理生产 [56][57]

普通股相关数据 - 2020年7月24日流通在外的普通股数量为37,858,008股，面值0.01美元[3] - 2020年发行普通股39,288股，2019年发行39,018股[7] - 截至2020年6月30日，普通股股数为3928.8万股，金额为39.3万美元[9][10] 收入相关数据 - 2020年上半年产品收入83,688千美元，2019年同期为99,569千美元；保存服务收入36,512千美元，2019年同期为39,075千美元；总收入120,200千美元，2019年同期为138,644千美元[5] - 2020年3个月和6个月的总营收分别为5377.1万美元和1.202亿美元，2019年同期分别为7113.9万美元和1.38644亿美元[80] - 公司有医疗设备和保存服务两个可报告业务板块，2020年第二季度和上半年总营收分别为5377.1万美元和1.202亿美元；2019年同期分别为7113.9万美元和1.38644亿美元[95][96] - 2020年第二季度公司营收5377.1万美元，较2019年同期的7113.9万美元下降24%[98,106,118] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，公司收入分别下降24%和13%，排除外汇影响后分别下降23%和12%[121] 成本与利润相关数据 - 2020年上半年产品和保存服务总成本40,139千美元，2019年同期为47,405千美元；毛利润80,061千美元，2019年同期为91,239千美元[5] - 2020年上半年运营亏损3,107千美元，2019年同期运营收入8,707千美元[5] - 2020年上半年净亏损10,354千美元，2019年同期净利润2,535千美元[5] - 2020年上半年净亏损1035.4万美元，2019年同期净利润253.5万美元[8] - 2020年第二季度和上半年总毛利润分别为3589万美元和8006.1万美元；2019年同期分别为4696.6万美元和9123.9万美元[96] - 2020年3月和6月止三个月及六个月，产品成本较2019年同期分别下降31%和18%，主要因发货量减少[161] - 2020年3月和6月止三个月及六个月，保存服务成本较2019年同期分别下降19%和11%，因组织单位发货量减少[163] - 2020年3月和6月止三个月及六个月，毛利润较2019年同期分别下降24%和12%，但占总收入百分比上升[165] - 2020年3月止三个月，一般、行政和营销费用较2019年同期下降7%，6个月基本持平，主要因差旅和佣金减少[166][168] - 2020年3月止三个月，研发费用较2019年同期下降5%，6个月上升4%，主要用于产品监管审批[169] - 2020年3月和6月止三个月及六个月，公司税前亏损，主要因收入下降和运营费用固定，有效所得税税率变化[173][174][175] 资产与负债相关数据 - 2020年6月30日现金及现金等价物为125,627千美元，2019年12月31日为33,766千美元[7] - 2020年6月30日总资产为693,254千美元，2019年12月31日为605,654千美元[7] - 2020年6月30日总负债为396,698千美元，2019年12月31日为319,958千美元[7] - 2020年6月30日股东权益为296,556千美元，2019年12月31日为285,696千美元[7] - 截至2020年6月30日，额外实收资本为2.93022亿美元[9][10] - 截至2020年6月30日，留存收益为2635万美元[9][10] - 截至2020年6月30日，累计其他综合损失为861.8万美元[9][10] - 截至2020年6月30日，股东权益总额为2.96556亿美元[9][10] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，Endospan贷款在其他长期资产中记录的价值为35.8万美元[22] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，Endospan分销协议在其他无形资产净额中分别记录为820万美元和980万美元[22] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司库存分别为6270.8万美元和5307.1万美元[30] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司递延保存成本分别为3480.8万美元和3255.1万美元[31] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司寄售库存分别为1250万美元和1200万美元[31] - 截至2020年6月30日，商誉余额为186,349美元，较2019年12月31日的186,697美元因外币重估减少348美元[37] - 截至2020年6月30日，递延所得税资产估值备抵为360万美元，净递延所得税负债为2350万美元；2019年12月31日分别为320万美元和2040万美元[46] - 截至2020年6月30日，经营租赁使用权资产净额为20,007千美元，融资租赁资产净额为5,536千美元[51] - 截至2020年6月30日，短期和长期贷款余额总计2.99568亿美元，净借款2.90084亿美元，长期贷款余额2.88946亿美元[70] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，估计未报告损失负债为190万美元，相关可收回保险金额分别为99.6万美元和93.5万美元，2020年6月30日估计负债最高可达380万美元[72] - 截至2020年6月30日，净营运资本为2.382亿美元，流动比率为6比1，而2019年12月31日净营运资本为1.422亿美元，比率为4比1[187] - 截至2020年6月30日，约11%的现金及现金等价物存于境外司法管辖区[200] 费用相关数据 - 2020年上半年折旧和摊销为964.2万美元，2019年同期为873.1万美元[8] - 2020年上半年资本支出为377.6万美元，2019年同期为334.4万美元[8] - 2020年第二季度和上半年摊销费用分别为3,000千美元和6,033千美元，2019年同期分别为2,557千美元和5,136千美元[39] - 2020年和2021 - 2025年预计摊销费用分别为6,169千美元、12,440千美元、11,894千美元、11,368千美元、11,141千美元、9,147千美元，总计62,159千美元[41] - 2020年第二季度和上半年有效所得税税率分别为23%和20%的收益，2019年同期分别为3%和133%的收益[42] - 2020年第二季度和上半年总租赁费用分别为1,733千美元和3,447千美元，2019年同期分别为1,603千美元和3,184千美元[52] - 2020年3个月和6个月的利息费用分别为370万美元和700万美元，2019年同期分别为380万美元和770万美元[71] - 2020年第二季度和上半年，公司股票薪酬总费用分别为268.1万美元和243.8万美元；上半年分别为537万美元和441.9万美元[90] - 2020年第二季度和上半年，公司将17.1万美元和29.6万美元的股票薪酬费用资本化；2019年同期分别为16.8万美元和30万美元[90] 融资相关数据 - 2020年上半年发行可转换债券所得款项为1亿美元[8] - 2020年上半年循环信贷所得款项为3000万美元[8] - 2017年12月1日，公司签订2.55亿美元高级担保信贷安排，包括2.25亿美元定期贷款和3000万美元循环信贷[56] - 2018年10月修订信贷协议后，定期贷款利率浮动年利率为基准利率加2.25%或伦敦银行同业拆借利率加3.25%，循环信贷利率浮动年利率为基准利率加3.00% - 3.25%或伦敦银行同业拆借利率加4.00% - 4.25%，截至2020年6月30日，总利率为4.25%[60] - 2020年3月，公司借入3000万美元循环信贷额度，利率为5.20%，6月29日偿还[63] - 2020年4月29日修订信贷协议，获得首笔留置权净杠杆率契约豁免，2020年各季度EBITDA视为2019年第四季度的值，首笔留置权净杠杆率为3.4倍，需维持最低流动性1200万美元[64] - 2020年6月18日发行1亿美元4.25%可转换优先票据，净收益约9650万美元，初始转换率为每1000美元本金42.6203股，转换价格约为每股23.46美元[65] - 2020年第一季度公司借了3000万美元循环信贷额度，后用1亿美元可转换优先票据收益偿还[111] - 公司为JOTEC收购签订了2.55亿美元的高级有担保信贷安排，包括2.25亿美元的有担保定期贷款安排和3000万美元的有担保循环信贷安排[190] - 2020年3月，公司为增加现金和保持财务灵活性，借入了3000万美元循环信贷安排的全部额度，利率为5.20%，6月29日偿还[194] - 2020年4月29日，公司修订信贷协议，获得2020年底前最高第一留置权净杠杆率契约豁免，需维持最低流动性120万美元[195] - 2020年6月18日，公司发行1亿美元本金的4.25%可转换优先票据，净收益约9650万美元，初始转换率为每1000美元本金42.6203股[195] 业务合作相关数据 - 2019年9月11日，公司子公司JOTEC与Endospan签订独家分销协议，支付900万美元固定分销费[16] - 2019年9月，公司与Endospan签订证券购买期权协议，支付100万美元，收购价格在3.5亿 - 4.5亿美元之间[17] - 2019年9月11日，公司与Endospan签订贷款协议，提供最高1500万美元贷款，分三笔，每笔500万美元[19] - 截至2020年6月30日，公司对Endospan的付款总额为1500万美元，代表最大损失敞口[21] - 公司预计为Endospan贷款在完成某些临床试验里程碑后支付两笔各500万美元的款项[199] 各业务线产品收入数据 - 2020年第二季度产品营收3726.8万美元，较2019年同期的5116.8万美元下降27%[98,117,118] - 2020年第二季度BioGlue营收1243.7万美元，较2019年同期的1793.3万美元下降31%[98,117] - 2020年第二季度JOTEC营收1317.4万美元，较2019年同期的1720.8万美元下降23%[98,117] - 2020年第二季度On - X营收1011.6万美元，较2019年同期的1241万美元下降18%[98,117] - 2020年第二季度CardioGenesis心脏激光疗法营收16.4万美元，较2019年同期的189.8万美元下降91%[98,117] - 2020年第二季度保存服务营收1650.3万美元，较2019年同期的1997.1万美元下降17%[98,118] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，产品收入分别下降27%和16%，除PhotoFix外所有产品收入均下降[122] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，BioGlue收入分别下降31%和17%，主要因销量下降，排除外汇影响后分别下降30%和16%[125][126] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，JOTEC收入分别下降23%和14%，排除OEM后分别下降23%和13%[132][133][134] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，On - X产品收入分别下降18%和8%，排除OEM后分别下降20%和8%[137][138][139] - 2020年3月结束的三个月PhotoFix收入下降6%，6月结束的六个月收入增加15%，销量变化分别因手术延迟和医生植入数量增加[142][143][144] - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，PerClot收入分别下降37%和26%，主要因EMEA地区销量下降[145][146][147] - 2020年6月30日，BioGlue、JOTEC、On - X、PhotoFix、PerClot、CardioGenesis cardiac laser therapy产品收入分别为29,174美元、28,642美元、22,318美元、1,922美元、1,357美元、275美元，同比变化分别为 - 17%、 - 14%、 - 8%、15%、 - 26%、 - 92%[119] - 2020年6月30日，心脏组织、血管组织、NeoPatch保存服务收入

财务数据和关键指标变化 - 第一季度实现收入6640万美元，较2019年第一季度下降2%，按固定汇率计算下降不到1%；若排除TMR，第一季度增长率在固定汇率基础上较2019年第一季度约为1%和2% [7] - 4月总收入较2019年4月下降约40%，预计5月和6月以及第三和第四季度收入将环比改善 [9] - 2020年第一季度GAAP净亏损670万美元，即每股完全摊薄亏损0.18美元；非GAAP净亏损300万美元，即每股亏损0.08美元 [23] - 截至2020年4月24日，公司现金及现金等价物超过6300万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第一季度与2019年第一季度相比，组织处理收入增长5%，On - X收入增长4%，BioGlue收入下降3%，JOTEC收入下降4% [23] - 第一季度毛利润率为66.5%，反映出海外分销商表现优于直接市场，尤其是受COVID - 19影响的欧洲、中东和非洲地区 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司战略是在增加支出支持增长的同时实现更高增长，虽受疫情暂时干扰，但战略不变 [6] - 推进下一代JOTEC产品，计划在欧盟NEXUS推出三款新产品，为医生培训和产品发布做准备，且有足够库存 [18] - 2020年仍计划对E - vita OPEN NEO、E - nya、E - nside进行有限和全面市场发布，以及重新启动NEXUS的发布 [18] - 公司的下一代冷冻象鼻E - vita OPEN NEO和Endospan的NEXUS获得FDA突破性设备指定，有望加快FDA评估和商业化进程 [19] - 推进PROACT Xa试验，若成功，On - X主动脉瓣将成为机械瓣膜领域的市场领导者并抢占生物假体主动脉瓣的市场份额 [20] - 2月公司的升主动脉假体AAP获得 renewed CE Mark，使公司在欧洲拥有完整的On - X产品组合，增强竞争力 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情影响了公司，但公司业务相对正常运营，实现了支持长期增长机会的重要目标，为关键研发项目提供资金并确保了可预见未来的流动性 [6] - 公司对未来持谨慎乐观态度，认为4月是同比月度表现最弱的月份，第二季度可能是环比表现最弱的季度，但预计后续收入将改善 [8] - 公司约50%的产品用于非选择性手术，需求较为稳定；被推迟的约40%的选择性手术因疾病的进展性不能长期推迟，医院也有恢复手术的需求 [10][13] - 公司采取了削减开支和增加流动性的措施，预计这些行动将在不影响近期收入和业务长期前景的情况下降低开支 [14] - 展望2021年，公司认为多个项目将完成或推进，如JOTEC产品发布、NEXUS重新推出、AAP重新引入、PROACT Xa试验开始招募、BioGlue获得中国批准、美国PerClot获得批准等，公司将从优势地位进入2021年 [30] 其他重要信息 - 公司今年迄今供应链无重大中断，三个制造基地在疫情期间几乎满负荷运转，并制定了保障员工安全的协议 [15] - 因疫情导致选择性手术放缓，预计未来90天JOTEC库存状况将改善，且公司正在推进第二个缝纫供应商，预计今年第四季度为JOTEC生产做出贡献 [16] - 公司采取了一系列措施确保流动性，包括提取3000万美元信贷额度、重新协商信贷协议中的维护契约等 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与医生和医院就今年及2021年手术容量的沟通情况，以及2021年是否能达到“选择性手术”的满负荷运转 - 疫情在不同地区有不同的高峰和低谷，对公司业务有平滑影响 [33] - 4月公司60%的手术得以进行，其余40%的选择性手术因疾病不能长期推迟，且多地医院已开始重新开放手术，医院有恢复运营的需求，但具体情况难以预测 [34][35] 问题2: 公司运营费用削减后，疫情消散后是否能继续保持效率提升 - 公司战略未变，但因疫情暂时转向防御 [38] - 预计旅行预算会在一段时间内下降，且员工在家办公创造了新的效率，但对费用预算的影响还需观察 [39][40] 问题3: 回顾第一季度1 - 2月的增长情况、3月的干扰情况，以及4月业务的改善情况 - 第一季度公司接近达到收入指引，仅差50万美元；3月15日起手术明显放缓，但3月最后两周与去年同期相似 [43] - 4月每周收入逐渐增加，反映出更多选择性手术开始进行，预计5月好于4月，6月好于5月 [44] 问题4: JOTEC三款产品在欧洲有限发布的初步反馈 - 三款JOTEC产品的有限市场发布尚未开始，NEO预计在第二季度开始，后续将跟进E - nya和E - nside的情况 [46] 问题5: BioGlue在中国的审批进展 - 公司与中国FDA的小组会议已通过WebEx远程完成，收到了一些问题，正在按流程回复，乐观预计该产品将在2021年获批 [48] 问题6: 关于患者漏斗的可见性以及是否存在未报告的死亡影响需求 - 难以确定未进行的选择性手术患者中是否有因各种原因无法进行手术的情况，但从现场报告来看，存在被压抑的需求，且两个月的延迟影响可能会相互抵消 [51][52] 问题7: PROACT Xa试验的延迟情况和进展 - 试验的研究者会议改为线上举行，参与度高；在机构审查委员会（IRB）批准和合同谈判方面取得了很大进展，已有几个站点获批可开始招募，但受疫情影响，启动速度会放缓 [54][55] 问题8: 第一季度销售、一般和行政费用（SG&A）较高的一次性项目，以及未来该费用的预期削减情况 - 第一季度通常是费用较高的季度，有销售会议和众多会议等；除了30万美元的企业品牌重塑项目已暂停外，无其他特定一次性项目 [58][59] - 未来费用削减将根据收入情况进行调整，若收入好于预期可能会增加支出，若收入不佳则会进一步削减开支，因此难以给出具体削减百分比 [60] 问题9: PerClot的进展以及在中国等美国以外地区的情况 - 研发团队仍在为美国的PMA申请进行测试和准备材料，计划在今年年底提交申请 [62] 问题10: 第一季度AAP在海外销售组织中的嵌入情况以及对JOTEC产品组合的影响 - AAP获得CE Mark后，因意大利和西班牙处于疫情高峰期，对一些分销商的影响较小，在本季度不显著 [64] 问题11: 选择性手术恢复过程中是否会有追赶阶段 - 难以预测1000家心脏医院的具体情况，每个城市和医院的情况不同 [66] - 心脏手术通常是医院最盈利的手术，许多中心希望增加手术室的使用来处理积压的选择性手术，以弥补损失的手术量 [67]

公司股份情况 - 截至2020年4月24日，公司普通股数量为37,740,425股，面值0.01美元[3] 总营收情况 - 2020年第一季度总营收6.6429亿美元，2019年同期为6.7505亿美元，同比下降1.6%[5] - 2020年第一季度总营收来源为6.6429亿美元，2019年同期为6.7505亿美元[77] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司总营收分别为6642.9万美元和6750.5万美元，总毛利分别为4417.1万美元和4427.3万美元[95] - 公司2020年第一季度营收6642.9万美元，较2019年同期下降2%[107][117] 净亏损情况 - 2020年第一季度净亏损666.5万美元，2019年同期为29.7万美元，亏损幅度扩大[5] - 2019年第一季度净亏损29.7万美元，2020年第一季度净亏损666.5万美元[12][13] - 2020年第一季度利息费用为340万美元，其他费用净额为370万美元，净亏损为6665美元，摊薄后每股亏损0.18美元[160][161][162] 资产情况 - 2020年3月31日，公司总资产6.21033亿美元，2019年12月31日为6.05654亿美元，增长2.5%[8] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，现金等价物和受限证券总额分别为197.2万美元和200万美元[30] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，存货总额分别为5430万美元和5307.1万美元[33] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，递延保存成本分别为3291.8万美元和3255.1万美元[34] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，商誉分别为1.84014亿美元和1.86697亿美元[35] - 截至2020年3月31日，净营运资本为1.704亿美元，流动比率为5:1，而2019年12月31日分别为1.422亿美元和4:1[176] 负债情况 - 2020年3月31日，公司总负债3.44424亿美元，2019年12月31日为3.19958亿美元，增长7.7%[8] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，递延所得税资产估值备抵分别为340万美元和320万美元，净递延所得税负债分别为1950万美元和2040万美元[48] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司估计未报告损失负债为190万美元，相关可收回保险金额分别为96.2万美元和93.5万美元[70] - 截至2020年3月31日，公司短期和长期贷款余额总计2.52418亿美元，2019年12月31日为2.23176亿美元[68] 现金流情况 - 2020年第一季度经营活动产生的净现金流为263.5万美元，2019年同期为116.1万美元，增长127%[10] - 2020年第一季度投资活动使用的净现金流为290.3万美元，2019年同期为142.7万美元，使用量增加[10] - 2020年第一季度融资活动提供的净现金流为2851.5万美元，2019年同期使用121.5万美元[10] - 2020年第一季度现金及现金等价物和受限证券增加2958.3万美元，2019年同期减少116.1万美元[10] - 2020年3月31日，现金及现金等价物和受限证券期末余额为6387.7万美元，2019年同期为4107.5万美元[10] - 2020年第一季度经营活动提供净现金260万美元，2019年同期为120万美元[189] - 2020年第一季度投资活动使用净现金290万美元，2019年同期为140万美元，主要因资本支出[192] - 2020年第一季度融资活动提供净现金2850万美元，2019年同期使用净现金120万美元，主要因循环信贷额度借款3000万美元[193][194] 股东权益情况 - 截至2019年3月31日，股东权益总额为2.72622亿美元；截至2020年3月31日，股东权益总额为2.76609亿美元[12][13] 其他综合损失情况 - 2019年第一季度其他综合损失378.1万美元，2020年第一季度其他综合损失446.3万美元[12][13] 与Endospan相关业务情况 - 2019年9月，公司子公司JOTEC支付900万美元获得Endospan产品在欧洲部分国家的独家分销权[18] - 2019年9月，公司支付100万美元获得Endospan证券购买选择权，收购价格在3.5 - 4.5亿美元之间[19] - 2019年9月，公司与Endospan签订贷款协议，提供最高1500万美元的贷款，分三笔支付，首笔500万美元已支付[20][22] - 截至2020年3月31日，公司对Endospan的付款总额为1500万美元，为最大损失敞口[23] - 截至2020年3月31日，Endospan贷款在其他长期资产中记录为35.8万美元，分销协议在其他无形资产净额中记录为850万美元[24] - 截至2020年3月31日，公司金融工具中现金等价物和受限证券合计233万美元，其中Endospan贷款35.8万美元[26] 准则采用情况 - 公司于2020年1月1日采用新的信用损失计量准则，对财务状况、经营成果和现金流无重大影响[17] 费用情况 - 2020年和2019年第一季度无形资产摊销费用分别为303.3万美元和257.9万美元[42] - 2020年和2019年第一季度有效所得税税率分别为-18%和82%[43] - 公司因《CARES法案》预计减少应付所得税和递延所得税资产约130万美元[49] - 公司两个闲置办公场地年转租租金收入约为90.5万美元[51] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，经营租赁使用权资产净额分别为2042.3万美元和2199.4万美元[53] - 2020年第一季度物业和设备摊销为162美元，2019年同期为211美元；总租赁费用为1713美元，2019年同期为1565美元[54] - 2020年第一季度租赁负债相关现金支付中，融资租赁经营现金流为29美元，2019年同期为32美元；经营租赁经营现金流为1745美元，2019年同期为1636美元[55] - 2020年第一季度利息费用为340万美元，2019年同期为390万美元[69] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司的股票薪酬总费用分别为268.9万美元和198.1万美元[86] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司分别将12.5万美元和13.2万美元的股票薪酬费用资本化到存货成本和递延保存成本中[88] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司基本和摊薄每股亏损分别为0.18美元和0.01美元[90][91] - 产品成本在2020年第一季度为13040美元，同比下降6%；保存服务成本为9218美元，同比下降2%[150][154] - 销售、一般和行政费用在2020年第一季度为39002美元，同比增长7%；研发费用为6356美元，同比增长15%[156][159] - 2020年和2019年第一季度公司所得税前亏损，2020年主要因外汇损益和营业收入减少[164] - 2020年和2019年第一季度实际所得税税率分别为18%和82%，2020年税率变化主要因税前账面收入变化和股票薪酬超额税收优惠减少[165] - 2020年第一季度所得税税率受股票薪酬超额税收优惠抵扣影响，增加所得税优惠约25万美元，部分被不可抵扣经营费用和高管薪酬费用不利影响抵消[166] - 因《CARES法案》，公司预计2019年第163(j)条利息费用扣除限额变化，记录应付所得税和递延所得税资产减少约130万美元[168] - 2020年第一季度资本支出为250万美元，2019年同期为120万美元[201] 信贷安排情况 - 2017年12月1日公司签订2.55亿美元高级有担保信贷安排，包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元有担保循环信贷安排[57] - 2020年3月公司为增加现金和保持财务灵活性，借入3000万美元循环信贷安排，综合利率为5.20%[64] - 2020年3月公司为增加现金和保持财务灵活性，借入3000万美元循环信贷额度，综合利率为5.20%[182] - 2020年4月29日，公司对信贷协议进行了修订，获得了2020年底前最高第一留置权净杠杆率契约的豁免[97] - 公司需在2020年任何一个月的最后一天以及2021年第三季度末之前，当循环信贷额度提取超过可用额度的25%（或750万美元）时，保持至少1200万美元的最低流动性[99] - 公司借了3000万美元循环信贷额度的全部可用资金[110] 股票授予及购买情况 - 2020年第一季度，公司董事会薪酬委员会授权授予的RSUs、RSAs和PSUs共计25.5万股，授予日市值660万美元；2019年同期为45.3万股，市值1340万美元[82][83] - 2020年第一季度和2019年第一季度，公司分别授予公司高管21.2万和16.9万份股票期权[84] - 2020年第一季度和2019年第一季度，员工通过ESPP分别购买了3万股和2.4万股普通股[84] 未确认薪酬成本情况 - 截至2020年3月31日，公司与RSAs、RSUs和PSUs相关的未确认薪酬成本为1620万美元，与未归属股票期权相关的为340万美元[89] 新冠疫情影响情况 - 公司因新冠疫情重新评估开支需求和时间，采取多项措施削减开支[108] - 预计新冠疫情至少在2020年第二和三季度对公司业务和经营业绩产生负面影响[112] 各产品收入情况 - 产品收入在2020年第一季度较2019年同期下降4%[118] - BioGlue产品收入在2020年第一季度较2019年同期下降3%，主要因销量下降2%和外汇汇率影响1%[122] - On - X产品收入在2020年第一季度较2019年同期增长4%[117] - JOTEC产品收入在2020年第一季度较2019年同期下降4%[117][125] - PhotoFix产品收入在2020年第一季度较2019年同期增长43%[117] - PerClot产品收入在2020年第一季度较2019年同期下降18%[117] - JOTEC非OEM收入在2020年第一季度同比下降4%，平均销售价格和外汇汇率分别使收入下降3%，销量增长15%使收入增加2%[126] - On - X产品收入在2020年第一季度同比增长4%，平均销售价格和销量分别使收入增加2%[129][130] - PhotoFix收入在2020年第一季度同比增长43%，销量增长26%使收入增加42%，平均销售价格使收入增加1%[133] - PerClot收入在2020年第一季度同比下降18%，平均销售价格、销量和外汇汇率分别使收入下降9%、8%、1%[135] - NEXUS在2020年第一季度收入为20万美元，2019年同期无销售[138] - 心脏激光治疗收入在2020年第一季度同比下降94%，原因是手持设备供应问题[140] - 保存服务收入在2020年第一季度同比增长5%，其中心脏保存服务收入增长12%，血管保存服务收入下降2%[142][145][148] 预定合同及或有付款义务情况 - 截至2020年3月31日，公司预定合同义务和未来付款总计3.9015亿美元[196] - 或有付款义务包含Endospan贷款的两笔各500万美元分期款项[198] - 若未获PerClot的FDA批准且不终止分销协议，公司每年最低采购义务最高达175万美元直至2025年底[199] 不确定税务状况负债情况 - 不确定税务状况及利息和罚款的估计负债目前为400万美元[200] 与PerClot产品线相关资产情况 - 截至2020年3月31日，与PerClot产品线相关的预付特许权使用费为150万美元，无形资产净额为200万美元，物业和设备净额为120万美元[75]

公司收购相关 - 2017年12月1日公司以1.691亿美元现金和2682754股价值5310万美元的普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[154] - 公司为收购融资，以新的2.55亿美元高级有担保信贷安排取代约6900万美元定期贷款，包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元未提取有担保循环信贷安排[154] - 收购会计处理可能使公司产生额外摊销、折旧费用，商誉或无形资产减值也会产生重大费用[166] - 若无法实现JOTEC收购预期收益，可能对公司业务、财务状况、盈利能力和现金流产生重大不利影响[155] - 2017年12月收购JOTEC，融资方式包括举债、使用现金和发行股权证券，存在多种风险[207][208] - 公司与Endospan的交易包括900万美元的NEXUS支架系统分销费、最高1500万美元分三笔支付的贷款以及3.5亿 - 4.5亿美元的证券购买期权，公司已支付100万美元获取期权[180] - 2019年9月，公司或其全资子公司JOTEC与Endospan签订相关协议，并支付1500万美元[283] - 公司有权在NEXUS获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准之前或之后的一定时间内，以3.5亿至4.5亿美元的价格购买Endospan所有流通证券或全部资产[284] - 公司与Endospan签订的贷款协议分三笔提供每笔500万美元的有担保贷款，第一笔已于2019年9月支付[284] 各业务线收入占比变化 - 组织保存服务收入占比在2017年为37%，2018 - 2019年为29%[167] - BioGlue收入占比在2017年为35%，2018 - 2019年为25%[170] - JOTEC收入占比在2017年为2%，2018 - 2019年为24%[173] - On - X收入占比在2017年为19%，2018年为17%，2019年为18%[174] 业务相关风险 - 2019年6月13日BioGlue欧洲认证机构通知9月起不再提供服务，7月5日获英国监管机构一年宽限期转移认证[172] - 公司债务协议包含诸多限制条款，可能限制公司业务运营灵活性和融资能力[157][158][159][161] - 2016年11月22日公司On - X AAP的CE标志被临时暂停，2017年7月26日继续暂停长达18个月，若无法获得CE标志将对2020年EEA收入产生重大不利影响[188] - 公司对PerClot的投资存在风险，预计2020年下半年向FDA提交申请，但不确定能否获批，获批后销售也可能不成功[190][192] - 若FDA将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，公司预计有大约30个月时间提交PMA申请，否则将影响未来财务状况[193] - 2013年1月公司收到FDA警告信，2014年收到Form 483，2015年第一季度FDA结束警告信[177] - 2017年5月25日欧盟通过新医疗设备法规MDR，2020年5月26日生效，可能影响公司产品商业化[178] - 公司的Notified Body对On - X产品线的On - X AAP的CE标志进行临时暂停，且未来可能继续严格执法[179] - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展，但不确定能否实现预期效益[195] - 公司目前有多项临床试验和上市后临床研究，如PROACT Xa临床试验，面临多种风险[199] - 公司产品和组织面临召回、患者伤害索赔、监管审查等风险，可能影响收入和财务状况[175] - 新产品和服务商业化面临技术、制造、资金等风险，可能影响公司营收、财务状况、盈利能力和现金流[201][202][203] - 国际业务扩张面临人员配置、合规、汇率等多种风险，处理不当会对公司产生不利影响[205][206] - 公司依赖供应商和合同制造商，若材料供应或生产出现问题，会影响公司业绩[209] - 公司依赖单一或独家供应商及单一设施，如心脏激光治疗手持设备供应需等FDA批准供应商变更生产地点，预计2020年下半年恢复供应[210][211] - 环氧乙烷相关监管执法活动可能影响公司产品商业化，对公司造成不利影响[213][214] - 新冠疫情若在中国恶化或在全球蔓延，会影响公司在中国及全球的业务活动和财务状况[215] - 公司所处市场竞争激烈，竞争对手包括Baxter International等众多公司，且部分对手具有多方面竞争优势[216][217][218] - 公司依赖关键人员，若人员流失或无法吸引和留住人才，会对公司产生不利影响[221] - 2017年12月美国税改法案相关法规未最终确定，可能对公司产生重大税务影响[222] - 2019年第四季度，公司因商业电子邮件被篡改，一笔260万美元的付款被欺诈性转至第三方账户[227] - 公司收购的联邦税净运营亏损和一般商业信贷结转将受限或到期，可能导致未来所得税费用增加并影响现金流[238][239] - 公司大部分外国产品收入以欧元计价，欧元或其他当地货币兑美元汇率波动可能降低未来收入[248] - 公司费用水平部分固定，若收入大幅低于计划支出，将对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[225] - 信息技术系统中断或信息安全系统被破坏，可能对公司业务产生不利影响[226] - 欧盟《通用数据保护条例》增加公司运营成本，不遵守规定可能面临处罚[229][230] - 医疗行业整合加剧竞争，公司可能被迫降价，导致收入减少[232][233] - 公司部分产品和服务依赖与医疗专业人员的关系，若关系无法维持，业务将受影响[234][235] - 公司若被认定推广产品用于未经批准的用途，可能面临罚款、制裁等[236][237] - 公司受各类医疗合规法律约束，违反法律可能对业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[241][242] 公司设施情况 - 公司企业总部和实验室设施约190,400平方英尺，另有14,400平方英尺场外仓库空间，制造和组织处理空间含20,000平方英尺10,000级洁净室和8,000平方英尺100,000级洁净室[259] - 公司欧洲子公司JOTEC设施约80,000平方英尺，附近有53,000平方英尺可租赁的额外空间；On - X设施约75,000平方英尺；在亚特兰大租赁15,600平方英尺设施，在肯尼索租赁约25,000平方英尺办公空间并转租[262][263] 公司股票及股东情况 - 2019 - 2018年各季度公司普通股在纽交所的日内最高和最低价分别为：2019年第一季度最高30.86美元、最低23.99美元；第二季度最高32.59美元、最低26.78美元；第三季度最高33.00美元、最低25.53美元；第四季度最高27.45美元、最低20.76美元；2018年第一季度最高22.70美元、最低16.80美元；第二季度最高29.55美元、最低19.05美元；第三季度最高36.05美元、最低27.50美元；第四季度最高35.44美元、最低25.58美元[271] - 截至2020年2月14日，公司有218名在册股东[271] - 2019年第四季度公司购买404股普通股，平均每股支付24.21美元，这些股票用于支付股票补偿的税款，并非公开计划或项目的一部分[275] 公司财务关键指标变化 - 2019年公司营收276,222美元，2018年为262,841美元，2017年为189,702美元，2016年为180,380美元，2015年为145,898美元[279] - 2019年公司研发费用占营收的8%，2018年为9%，2017年为10%，2016年为7%，2015年为7%[279] - 2019年公司基本和摊薄每股收益均为0.05美元，2018年为 - 0.08美元，2017年为0.11美元，2016年基本每股收益0.33美元、摊薄每股收益0.32美元，2015年为0.14美元[279] - 2019年公司总资产605,654美元，2018年为571,091美元，2017年为589,693美元，2016年为316,140美元，2015年为181,179美元[279] - 2019年公司流动比率为4:1，2018年为5:1，2017年为4:1，2016年为5:1，2015年为6:1[279] - 2019年全年公司报告创纪录的年收入2.762亿美元，较上一年增长5%，主要得益于On - X和保存服务收入的增加[282] - 2019年全年公司运营现金流为1580万美元，净收入为170万美元[282] - 2019年、2018年和2017年，公司递延保存成本减记分别为78.7万美元、43.7万美元和92.2万美元，主要是由于组织预计在包装到期前无法发货[297] - 公司收购的前子公司Hemosphere和Cardiogenesis因控制权变更，未来获得的净运营亏损结转的可实现性将受限[301] - 公司收购JOTEC在某些外国司法管辖区获得的净运营亏损结转预计将全部可实现[301] - 公司对州净运营亏损结转记录了估值备抵，因为认为很可能部分无法实现[301] - 公司评估和核算收购的资产或业务时，确定是作为资产组还是业务合并进行会计处理需要根据现有证据的权重进行判断[302] - 2019年3个月和12个月的总营收分别为6.97亿美元和27.62亿美元，较2018年同期分别增长3%和5%，排除外汇影响后分别增长4%和7%[307][308] - 2019年3个月和12个月的产品营收分别为5.02亿美元和19.72亿美元，较2018年同期分别增长2%和5%[307][308] - 2019年3个月和12个月的BioGlue营收分别为1777.7万美元和6861.1万美元，较2018年同期分别下降1%和增长3%，排除外汇影响后分别持平及增长5%[307][308][311][312] - 2019年3个月和12个月的JOTEC营收分别为1603.8万美元和6497.4万美元，较2018年同期分别下降4%和增长3%，排除外汇影响后分别增长4%和10%[307][308][316][319] - 2019年3个月和12个月的On - X营收分别为1334.5万美元和5009.6万美元，较2018年同期分别增长18%和12%，排除外汇影响后分别增长20%和12%[307][308][322][325] - 2019年3个月的CardioGenesis心脏激光疗法营收为105万美元，较2018年同期下降38%，主要因手持设备出货量下降93%[307][328] - 2019年3个月和12个月的心脏组织保存服务营收分别为1014.5万美元和4087.9万美元，较2018年同期分别增长12%和15%[307][308] - 2019年3个月和12个月的血管组织保存服务营收分别为935.9万美元和3809.7万美元，较2018年同期分别下降1%和4%[307][308] - 2019年3个月和12个月国内BioGlue营收分别占总营收的49%和51%，2018年同期分别为50%和53%[314] - On - X的OEM销售在2019年和2018年的3个月和12个月中均占产品营收不到1%[326] - 2019年12月31日止12个月，心脏激光治疗收入较2018年同期下降3%，主要因手持设备单位发货量减少18%致收入降18%[329] - 2019年12月31日止3个月和12个月，PerClot销售收入分别增长4%和1%，主要因销量分别增加2%和3%使收入增19%和15%，但平均售价和汇率因素部分抵消增长[332][333] - 2019年12月31日止3个月和12个月，PhotoFix收入分别增长43%和46%，主要因销量分别增加44%和74%使收入增44%和46%，部分被平均售价下降抵消[336][337] - 2019年12月31日止3个月和12个月，保存服务收入分别增长6%和5%[339] - 2019年12月31日止3个月和12个月，心脏保存服务收入分别增长12%和15%，主要因心脏组织单位发货量分别增加10%和14%使收入增12%和15%[341][342] - 2019年12月31日止3个月和12个月，血管保存服务收入分别下降1%和4%，主要因血管组织发货量分别减少2%和3%使收入降2%和3%，平均服务费变化也有影响[344][345] - 2019年12月31日止3个月和12个月，产品成本分别为14001美元和55022美元，较2018年同期分别增长3%和2%，主要因单位发货量增加[348] - 2019年12月31日止3个月和12个月，保存服务成本分别为9144美元和38187美元，较2018年同期分别增长2%和6%，主要因组织单位发货量增加[349] - 2019年12月31日止3个月和12个月，毛利润分别为46552美元和183013美元，较2018年同期分别增长3%和6%，主要因部分产品和组织收入增加[351][352] - 2019年12月31日止3个月和12个月，毛利润占总收入百分比均保持不变，分别为67%和66%，受不同因素影响相互抵消[351][352]

CryoLife, Inc. (CRY) Q4 2019 Earnings Conference Call February 13, 2020 4:30 PM ET Company Participants Lynn Lewis - Gilmartin Group Pat MacKin - Chief Executive Officer Ashley Lee - Chief Financial Officer Conference Call Participants Suraj Kalia - Oppenheimer David Saxon - Needham & Company Jeffrey Cohen - Landenburg Thalmann Brooks O'Neil - Lake Street Capital Markets Joe Munda - First Analysis Operator Greetings. Welcome to CryoLife's Fourth Quarter and Year End 2019 Financial Conference Call. [Operator ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收6790万美元，同比增长约5%，非GAAP恒定货币基础下增长6%，处于营收指引中点 [7] - 第三季度毛利率为66.6%，较第二季度提高60个基点 [22] - 第三季度GAAP净亏损约13.4万美元，即摊薄后每股亏损0.00美元，主要因Endospan交易产生120万美元业务开发费用；非GAAP净收入为220万美元，即每股0.06美元 [22] - 截至2019年10月28日，公司现金及现金等价物约3320万美元；截至9月30日，定期贷款B未偿还余额约2.21亿美元，当前总杠杆率约4.1倍，净杠杆率约3.6倍，预计年底净杠杆率降至调整后EBITDA的低3倍区间，定期贷款利率为5.35% [23] - 调整2019年全年财务指引，预计营收在2.765亿 - 2.785亿美元之间，反映TMR手持设备暂时缺货和外汇汇率对营收的影响，预计外汇因素全年对营收的不利影响超350万美元；若不考虑外汇和TMR手持设备问题，营收将在初始指引的2.8亿 - 2.84亿美元之间；第四季度恒定货币基础下预计增长4.8% - 7.8%，全年恒定货币基础下预计增长7.2% - 7.9%；预计全年非GAAP每股收益在0.28 - 0.32美元之间 [18][25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 JOTEC - 第三季度营收同比增长5%，非GAAP恒定货币基础下增长9%，增长受供应问题影响，预计未来几个季度解决供应问题后，随着新产品上市，增长将加速 [8][19] On - X - 第三季度营收在GAAP和非GAAP恒定货币基础下均增长12%，主动脉瓣营收增长11%，北美市场营收增长10%，海外市场增长14%，预计营收增长将保持在高个位数或低两位数 [10][19] BioGlue - 第三季度营收在GAAP基础下持平，非GAAP恒定货币基础下增长1%，预计随着欧洲和巴西直销策略的成效显现以及中国获批，增长将加速 [20] 组织处理业务 - 第三季度总组织处理营收增长5%，其中心脏组织处理营收增长19%，血管组织处理营收下降9%，心脏组织业务受儿科市场需求和Ross手术复兴推动，血管组织业务因长段静脉移植物临时短缺和竞争压力导致平均销售价格下降而下滑，但预计未来血管组织供应改善将对营收产生积极影响 [12][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球约有3.6万例手术可用NEXUS和E - vita OPEN NEO治疗，总潜在市场机会超10亿美元，其中约75%（超8亿美元）可通过NEXUS血管内方法解决，约25%（超2500万美元）可通过E - vita OPEN NEO开放手术方法解决 [15] - 欧洲每年约有7000例主动脉弓修复手术，主动脉弓修复产品整体欧盟市场超2亿美元，其中血管内市场约1.5亿美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Endospan达成独家分销协议，成为NEXUS支架移植物系统在欧洲的独家分销商，并向Endospan提供500万美元贷款及最高额外1000万美元的贷款承诺，以支持其美国临床试验和欧盟商业化，预计随着NEXUS独特价值主张，公司在欧洲市场份额将增长，且可利用现有商业基础设施实现交叉销售 [14][15][16] - 期待2020年初推出3款下一代JOTEC产品，推动欧洲市场营收加速增长 [17][28] - 预计第四季度获得IND批准，启动PROACT 10A试验，若试验成功，公司有望成为机械瓣膜市场份额领导者，并从现有生物主动脉瓣膜中夺取份额，加速On - X业务增长 [11][12] - 持续推进BioGlue在中国的监管审批和PerClot在美国的PMA提交，拓展潜在市场 [13][28] - 计划在欧洲为NEXUS产品增加少量人员，支持产品推出，并根据不同地区增长情况调整人员配置；继续在拉丁美洲和亚太地区投入销售力量 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司前三季度恒定货币基础下增长8%，处于原指引高端，但汇率逆风及短期问题使公司偏离原指引，不过这些问题是暂时的，公司有多个增长催化剂 [27] - 即将推出的JOTEC新产品、PROACT 10A试验的开展、NEXUS产品的推动以及BioGlue在中国和PerClot在美国的潜在获批，将为公司带来增长机会，公司致力于改善主动脉疾病患者生活 [28] 其他重要信息 - TMR手持设备由单一合同供应商提供，供应商变更制造地点需获FDA PMA补充批准，FDA检查新制造地点后提出观察意见，供应商预计年底或明年初解决，公司第四季度将无TMR手持设备销售，预计影响营收约150万美元，希望2020年第一季度恢复销售 [24][25][63] - 公司损益表上的240万美元其他费用主要是公司间应付款项和贷款余额的未实现外汇损失，主要为非现金项目 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: JOTEC产品组合2020年增长的最大增量驱动因素是什么 - 公司对JOTEC产品在本季度和下季度初获批有信心，NEXUS已获批，加上强大销售团队和供应链执行，JOTEC业务将逐季增强 [30][31] 问题2: On - X心脏瓣膜在第三季度的趋势及未来预期 - 第三季度On - X业务实现两位数增长，PROACT 10A试验预计第四季度获批，该试验及On - X瓣膜低INR标签减少出血的优势，将引发市场对On - X瓣膜的关注 [33] 问题3: JOTEC产品CE认证延迟的原因及对明年初指引的信心 - 认证延迟是因医疗器械指令向MDR过渡时，公告机构出现瓶颈，公司对产品获批有信心，但可能会推迟1 - 1.5个季度推出 [35][36] 问题4: PROACT 10A试验规模缩小对成本和时间有何实质性影响 - 影响不大，该试验规模仍较大，预计需3 - 4年完成，从1200名患者减少到1000名患者的成本节约不显著 [38] 问题5: PerClot是否需要FDA小组评审 - 公司认为不太可能需要小组评审，该产品是低风险止血剂，无安全问题且临床结果良好，希望获批过程较顺利 [41] 问题6: 损益表上240万美元其他费用是什么 - 主要是公司间应付款项和贷款余额的未实现外汇损失，为非现金项目，与汇率对营收的影响相关 [42] 问题7: 销售团队在产品推出和拓展新地区方面的潜力 - 美国销售渠道约60人，2020年无调整计划；欧洲销售渠道约88人，将为NEXUS产品增加少量人员，并根据地区增长情况调整；继续在拉丁美洲和亚太地区投入销售力量 [44][45] 问题8: 组织业务中心脏组织业务增长快于血管组织业务的原因 - 心脏组织业务增长得益于公司采购团队宣传异种移植物技术优势，以及Ross手术临床数据良好带来的需求增长；血管组织业务此前因长段隐静脉库存问题下滑，目前已解决，预计第四季度和2020年将有改善 [47][48][49] 问题9: PROACT 10A试验中心启动和患者招募的时间安排 - 预计11月或12月获得最终试验方案，目前已对约15个中心进行现场资格审查，本季度再审查15个，方案确定后将向所有中心发布，可能在1月的STS会议上召开研究者会议，预计第一季度开始招募患者 [51] 问题10: PROACT 10A试验的招募情况预测 - 难以预测，因该试验独特，患者多为现有On - X瓣膜使用者，由植入瓣膜的医生征得患者同意参与试验，预计招募时间约1.5年，从2020年开始到2021年中 [52][53] 问题11: 评价在CryoLife的前5年及未来5年的最大机会 - 过去5年公司进行多项收购和合作，销售团队规模扩大；未来5年，PROACT 10A试验、JOTEC支架移植物在欧洲和美国的推广、亚太和拉丁美洲市场的基础设施投资以及产品线的丰富，将使公司达到临界规模，实现增长 [56][57] 问题12: BioGlue在公司的定位和未来展望 - BioGlue是主动脉产品组合的重要技术，用于全球主动脉手术，与公司其他产品协同，在亚洲和拉丁美洲市场有增长潜力，中国市场获批将带来机会 [59][60] 问题13: TMR业务中SoloGrip手持设备占该细分市场营收的百分比 - 预计第四季度影响营收约150万美元，该问题是因供应商变更制造地点需FDA审批，虽提前准备库存，但审批时间长，产品本身无质量和安全问题，预计为短期问题 [63][64] 问题14: JOTEC在第二季度的灭菌问题是否已解决 - 已解决，是一次性事件，公司已采取措施确保不再发生 [70] 问题15: 2020年JOTEC如何平衡定制产品和现货产品的产能 - JOTEC产品需求旺盛，目前主要是解决供应链问题，公司已招聘新员工并建立流程，对业务增长持乐观态度 [72] 问题16: 如何看待PROACT 10A试验的增量研发支出或每次试验成本 - 预计未来3 - 5年，将研发支出保持在营收的10%左右可支持产品线，包括PROACT 10A试验，但试验招募速度会影响成本，若招募加速成本可能增加，反之则减少 [74][75][76] 问题17: 提供On - X在美国和海外市场的框架，以及PROACT 10A试验对On - X业务的影响 - 试验大部分将在北美（美国和加拿大）进行，可能有少数欧洲中心参与，招募时间预计1.5年，但可能更快或更慢 [79] 问题18: PROACT 10A试验中患者使用华法林的平均时长及切换至艾乐妥的情况 - 试验针对术后至少3个月的On - X患者，与之前试验类似，患者需在术后前90天使用全剂量华法林，确保瓣膜完全内皮化后再随机分配至低INR治疗 [83] 问题19: PROACT 10A最终试验设计中是否有中期评估及相关惩罚 - 无论1200名还是1000名患者的设计，都无中期分析，这是一项非劣效性试验，以2年累积终点为衡量标准，若试验不停止则视为成功 [85]

财务数据关键指标 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为3670万美元，利率不利变动10%不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[102] 收购相关 - 2017年12月1日，公司以1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[106] - 公司为收购JOTEC融资，新的高级担保信贷安排为2.55亿美元，包括2.25亿美元的有担保定期贷款安排和3000万美元未提取的有担保循环信贷安排[106] - 2019年9月11日公司与Endospan交易，包括900万美元的独家分销协议、最高1500万美元的贷款协议和3.5亿 - 4.5亿美元的证券购买期权协议，支付100万美元获得期权[119] - 公司与Endospan Ltd.于2019年9月11日签订贷款协议[159,160] - 公司与Endospan Ltd.、JOTEC GmbH于2019年9月11日签订独家分销协议[159,160] 各业务线收入占比 - 组织保存服务是公司重要收入来源，在2019年和2018年第三季度均占收入的30% [113] - BioGlue分别占2019年和2018年截至9月30日三个月收入的23%和24%，面临专利过期、竞争产品、监管审批等风险[114] - JOTEC在2019年和2018年截至9月30日三个月的收入中均占比23%，面临国际市场收入、满足需求、竞争等风险[114][115] - On-X分别占2019年和2018年截至9月30日三个月收入的19%和18%，面临国际市场收入、竞争、监管等风险[116] 债务相关风险 - 公司现有债务协议包含限制条款，限制公司经营灵活性，可能无法开展有利业务活动或为未来运营及资本需求融资[109] - 公司已将美国大部分资产作为现有信贷协议的抵押品，若违约可能无法有足够资产偿还债务[111] - 公司债务可能限制其筹集额外资金的能力，使其更易受业务、经济或行业低迷影响[108] 汇率风险 - 公司外币计价的余额和交易对汇率变化敏感，汇率变化可能导致收入和费用波动[103] - 公司大部分外国产品收入以欧元计价，外币兑美元汇率波动可能导致未来收入减少，对收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响[150] 披露控制程序 - 公司维持披露控制程序，截至2019年9月30日，该程序在合理保证水平上有效[104] 法律诉讼及未决事项 - 公司目前未认为有未决事项会对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响，但法律诉讼结果存在不确定性[106] 法规政策影响 - 2017年5月25日欧盟通过新医疗设备法规MDR 2017/745，2020年5月26日生效，可能影响公司产品在EEA商业化[117] - 美国和外国政府及监管机构针对组织保存服务有相关法律法规，可能影响公司收入、财务状况等[114] - 公司产品和组织受高度监管，面临召回、责任索赔、监管审查等质量和监管风险[117] - FDA可能将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，若最终确定，公司有30个月时间提交PMA申请[123] - 2017年12月的税改法案《减税与就业法案》使美国联邦所得税法发生重大变化，部分拟议法规尚未最终确定，可能对公司产生重大税务影响[138] - 2018年5月欧盟实施的《通用数据保护条例》增加公司运营成本，若违规可能面临重大处罚，对收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响[142] - 2010年美国医疗改革立法中的《患者保护与平价医疗法案》对医疗器械制造商征收2.3%的消费税，2016 - 2019年暂停征收，2020年可能恢复征收，影响公司业务和盈利能力[148] 公司战略 - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展，但不确定能否推动业务扩张和提升股东价值[123] 业务执行风险 - 公司产品和服务的开发需获得监管批准和临床结果，但不确定能否成功执行临床试验和满足监管要求[123][124] 国际业务风险 - 公司国际业务扩张面临人员配置、合规、腐败、法律监管、汇率等多种风险[126][127] 业务扩张风险 - 公司通过收购、许可等方式扩张业务，可能面临股权稀释、现金使用、债务、税务、整合等风险[129] - 2017年12月公司收购JOTEC，通过负债、使用现金和发行股权证券融资，面临多种风险[130] 供应商风险 - 公司依赖供应商提供高质量材料和供应，若供应商出现问题，可能影响公司收入和财务状况[132] - 2019年第三季度公司确定至少在第四季度大部分时间无手件供应，预计2020年第一季度恢复供应[134] 市场竞争风险 - 公司产品和服务市场竞争激烈，面临来自多家大型医疗设备公司的竞争，可能影响公司收入和财务状况[134][135][136] 人员依赖风险 - 公司依赖关键人员，若失去关键员工或无法吸引和留住熟练员工，可能对公司收入和财务状况产生重大不利影响[137] 财务结果波动因素 - 公司季度和年度财务结果波动受多种因素影响，包括产品需求变化、竞争加剧、产品组合变化等[138] 费用与收入风险 - 公司当前和未来费用水平很大程度基于投资计划和对未来事件的估计，若收入大幅低于计划支出，将对业务、经营成果和财务状况产生不利影响[140] 医疗行业整合风险 - 医疗行业整合可能导致公司被迫降价，使收入减少，财务状况、盈利能力和现金流受损[143] 客户关系风险 - 公司部分产品和保存服务的成功依赖与医疗专业人员的关系，若无法维持，产品开发和商业化可能受影响[144][145] 违规风险 - 若公司被认定推广产品用于未经批准的用途，可能面临罚款、处罚、禁令等制裁，还可能被排除在政府医疗计划之外[146] 税务结转风险 - 公司收购的联邦税净营业亏损和一般商业信用结转将受限或到期，可能导致未来所得税费用增加，对现金流产生不利影响[147] 股息政策 - 2015年12月董事会决定在可预见的未来停止支付普通股股息[154] - 公司预计在可预见的未来不支付普通股股息，未来股息由董事会授权[154] 股票交易 - 2019年7月1日 - 7月31日和8月1日 - 8月31日共购买253股普通股及普通股单位，平均每股价格分别为30.25美元和26.61美元[157] 责任索赔风险 - 公司面临产品和组织加工责任索赔、证券索赔等风险，可能超出保险金额[151] - 产品责任索赔可能导致保险费率上升或无法获得合理保险条款[152] 股东及控制权风险 - 股东激进主义可能扰乱公司业务，影响股价[153] - 佛罗里达州法律和公司章程中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价[154] 报告签署 - 公司报告于2019年10月31日签署[162] 过往法律事件 - 2015年公司解决与Medafor的专利侵权案，禁令使PerClot在美国的营销等受限至2019年2月8日，产生大量律师费和成本[122] - 2016年11月22日On - X AAP在EEA的CE标志被暂时暂停，2017年7月26日继续暂停，公司正寻求其他途径获得CE标志[122] - 公司在2010和2011年与SMI达成协议，目前正进行PerClot在美国的关键临床试验，预计2020年初提交FDA，但获批无保证[122]