员工情况 - 截至2021年12月31日公司约有1300名员工[141] - 全球约58%的员工为女性，美国约35%的员工来自代表性不足的族裔社区[145] - 员工可按每期开始或结束时市场价格的85%较低者购买普通股[407] 财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日公司现金及现金等价物为5500万美元[341] - 2021、2020和2019年外汇实现和未实现损益分别为亏损550万美元、盈利190万美元和亏损120万美元[342] - 截至2021年12月31日公司递延保存成本余额为4290万美元[359] - 截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为793052千美元和789404千美元[371] - 2021年和2020年，公司总负债分别为492324千美元和460691千美元[375] - 2021年、2020年和2019年，公司总营收分别为298836千美元、253227千美元和276222千美元[378] - 2021年、2020年和2019年，公司产品和保存服务总成本分别为101322千美元、85443千美元和93209千美元[378] - 2021年、2020年和2019年，公司毛利润分别为197514千美元、167784千美元和183013千美元[378] - 2021年、2020年和2019年，公司总运营费用分别为205320千美元、165343千美元和165971千美元[378] - 2021年、2020年和2019年，公司运营收入分别为8117千美元、2441千美元和17042千美元[378] - 2021年、2020年和2019年，公司净亏损（收入）分别为 - 14834千美元、 - 16682千美元和1720千美元[378] - 2021年、2020年和2019年，公司综合亏损分别为 - 31464千美元、 - 1350千美元和 - 797千美元[378] - 截至2021年12月31日，公司普通股发行数量为41397股，2020年为40394股[375] - 2021年、2020年和2019年净（亏损）收入分别为-14,834美元、-16,682美元和1,720美元[382] - 2021年、2020年和2019年折旧和摊销分别为23,977美元、20,712美元和18,317美元[382] - 2021年、2020年和2019年经营活动产生的净现金流分别为-2,585美元、12,369美元和15,827美元[382] - 2021年、2020年和2019年投资活动产生的净现金流分别为5,660美元、-73,128美元和-23,943美元[382] - 2021年、2020年和2019年融资活动产生的净现金流分别为-12,223美元、93,608美元和-1,493美元[382] - 2021年、2020年和2019年现金及现金等价物和受限证券的增减分别为-6,948美元、27,664美元和-7,942美元[382] - 2021年、2020年和2019年末现金及现金等价物和受限证券分别为55,010美元、61,958美元和34,294美元[382] - 2021年、2020年和2019年外汇交易实现和未实现损益分别为亏损550万美元、收益180万美元和亏损120万美元[394] - 2021 - 2019年广告费用分别为100万美元、110万美元和170万美元[406] - 2021 - 2019年支付利息分别为14407千美元、13049千美元和13297千美元[419] - 2021 - 2019年支付所得税分别为5483千美元、4122千美元和1944千美元[419] - 2020年为Ascyrus收购发行普通股价值20000千美元[419] - 2021年为或有对价发行普通股价值10000千美元[419] - 2021 - 2019年经营租赁使用权资产分别为31726千美元、1864千美元和2604千美元[419] - 截至2021和2020年12月31日，应收账款坏账准备分别为110万美元和97.3万美元[421] - 2021 - 2019年存货减记分别为480万美元、170万美元和60.1万美元[425] - 2019 - 2021年递延保存成本减记分别为78.7万美元、170万美元和57.5万美元，2020年还包括82.6万美元不符合规格组织的注销[431] - 2021年和2020年财产和设备净值分别为3752.1万美元和3307.7万美元，2021 - 2019年折旧费用分别为715.7万美元、694.8万美元和746.7万美元[433][434] - 2021年12月31日，现金等价物（货币市场基金）为1001.5万美元；2020年为1243.9万美元[482] - 2021年12月31日，或有对价负债为4940万美元；2020年为5993万美元[482] - 2021年和2020年12月31日，存货净额分别为7697.1万和7303.8万美元[489] - 2021年和2020年12月31日，递延保存成本净额分别为4286.3万和3654.6万美元[490] - 2021年和2020年12月31日，寄售库存分别为1290万和1190万美元，国内外占比不同[490] - 2021年和2020年12月31日，商誉分别为2.5亿和2.60061亿美元[494] - 2021 - 2019年摊销费用分别为16820千美元、13764千美元、10850千美元，2022 - 2026年无形资产计划摊销费用分别为15765千美元、15261千美元、14885千美元、12878千美元、12650千美元，总计71439千美元[500] - 2021 - 2019年税前（亏损）收入分别为 - 14827千美元、 - 17174千美元、1644千美元[502] - 2021 - 2019年所得税费用（收益）分别为7千美元、 - 492千美元、 - 76千美元，2021 - 2019年有效所得税税率分别为盈亏平衡、3%、5%[503] - 2021 - 2020年净递延所得税负债分别为26442千美元、33266千美元，2021 - 2020年对递延所得税资产的估值备抵分别为13282千美元、7170千美元[507][508] - 截至2021年12月31日，公司有联邦净经营亏损结转约200万美元、州净经营亏损结转约300万美元、外国净经营亏损结转约180万美元、研发税收抵免结转约50万美元、其他司法管辖区抵免11万美元[509] - 截至2021年12月31日，公司因利息扣除规则有350万美元的递延所得税资产，2021 - 2020年利息扣除限额分别为1170万美元、1580万美元[510] - 2021年公司纠正某些以前年度错误，记录所得税收益210万美元[510] - 2021 - 2019年起始余额分别为2574美元、3523美元、3889美元，期末余额分别为4089美元、2574美元、3523美元[514] - 2021和2020年12月31日，与不确定税务状况相关的利息和罚款的非流动负债分别为220,000美元和261,000美元[515] - 2021 - 2019年，若确认不确定税务负债预计影响税率的金额分别为320万美元、260万美元、350万美元[516] - 2022年因各种法规时效到期，约185,000美元的不确定税务负债可能被确认[516] - 2021和2020年12月31日，经营租赁使用权资产净额分别为45,714美元和18,571美元[521] - 2021和2020年，总租赁费用分别为7828美元和7001美元[522] 财务风险与评估 - 利率10%的不利变化对公司财务状况、盈利能力或现金流无重大影响[341] - 汇率额外10%的不利变化可能影响公司财务状况或现金流约800万美元[344] - 公司管理层评估截至2021年12月31日财务报告内部控制有效[349] - 独立注册会计师事务所对公司财务报表发表无保留意见[353] - 独立注册会计师事务所对公司截至2021年12月31日财务报告内部控制发表无保留意见[354] 业务线情况 - 公司有四大主要产品系列：主动脉支架和支架移植物、手术密封剂、On - X机械心脏瓣膜及相关手术产品、植入式心脏和血管人体组织[392] - 产品收入通常在产品发货时确认，寄售收入在医疗器械植入时确认，保存服务收入在组织发货给客户时确认[398] 会计政策与处理 - 递延保存成本按先进先出法以成本与市价孰低计量[426] - 公司每年第四季度对商誉和其他非摊销无形资产进行减值评估，2021年和2020年10月31日经定性分析未发生减值[435] - 2019 - 2021年长寿命资产未记录减值，因无减值迹象或未折现未来现金流总和超过账面价值[439] - 公司根据与OPO和组织银行的合同协议，在收到组织时预提估计采购费用[440] - 公司有经营和融资租赁义务，租赁土地、建筑物、车辆及设备等，部分租赁含条款和选择权[441] - 公司对定期贷款和信贷额度的债务发行成本进行资本化处理，并按不同方法摊销[445] - 公司使用频率 - 严重性方法估计未报告的产品和组织处理责任索赔，将估计金额计入其他长期负债和资产[447][448] - 公司对不确定税务立场进行定期评估，按“更有可能”原则确认税收利益，将相关利息和罚款计入利息费用[450] - 公司递延所得税反映资产和负债账面与税务目的的暂时性差异，评估递延所得税资产可收回性并提供估值备抵[451] 会计政策变更影响 - 2021年1月1日采用ASU 2020 - 06，记录增加长期债务2040万美元，减少留存收益320万美元，减少额外实收资本1640万美元[459] - 2021年1月1日采用ASU 2019 - 12，对财务状况和经营成果无重大影响[460] - 2019年1月1日采用ASC 842，确认净现值为2270万美元的经营租赁协议及相应使用权资产[462] 重大交易事项 - 2021年7月28日出售PerClot，最高可获4580万美元，已收到2500万美元并支付600万美元给SMI，记录税前收益1590万美元[465][466] - 2020年9月2日收购Ascyrus，收购总价最高2亿美元，已支付8240万美元，含6240万美元现金和2000万美元普通股[468][469] - 截至2020年9月2日，Ascyrus潜在收购总价2亿美元的公允价值为1.378亿美元，记录商誉6240万美元[470][473] - 2021年和2020年分别记录或有对价公允价值调整950万美元和450万美元[472] - 2021年12月FDA批准AMDS的IDE申请，支付1000万美元现金并发行1000万美元普通股[472] - 2019年9月JOTEC支付900万美元获NEXUS及配件在欧洲部分国家独家分销权，支付100万美元获证券购买选择权[476] - 2019年9月和2020年9月分别向Endospan发放500万美元贷款，第三笔500万美元待条件满足发放[477] - 截至2021年12月31日，公司对Endospan的付款总额达2000万美元，为最大损失敞口[478] - 2019年12月31日，Endospan贷款价值35.8万美元计入其他长期资产；2020年和2021年12月31日，Endospan分销协议分别以800万和550万美元计入其他无形资产[479] - 2021年第四季度，Endospan期权全额减值490万美元，计入综合运营和全面损失表[480] - 截至2021年12月31日，Endospan贷款公允价值降为零，记录费用40.9万美元[481] 租赁相关事项 - 2021年1月6日，总部租赁修改使未来租赁义务现值和使用权资产增加2330万美元，折现率6.41%[518] - 2021年6月1日，德国总部租赁使未来租赁义务现值和使用权资产增加980万美元，折现率5.46%[518] 债务安排 - 2017年12月1日，公司签订2.55亿美元高级担保信贷安排，包括2.25亿美元定期贷款和3000万美元循环信贷[526] - 定期贷款需在2024年12月1日前偿还，循环信贷需在2022年12月1日前偿还[528]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收7940万美元，按GAAP计算同比增长16.9%，按预估固定汇率计算同比增长18.8%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长13.5% [9][21] - 2021年第四季度毛利率为64.7%，2020年第四季度为65.7%，下降是由于高于预期的库存过时和通胀影响 [23] - 2021年第四季度G&A费用为5130万美元，2020年第四季度为3610万美元，排除非经常性收购和业务发展费用后，2021年和2020年第四季度分别为4120万美元和3130万美元 [24] - 2021年第四季度研发费用为950万美元，2020年第四季度为660万美元，反映了与PROACT Xa试验相关的支出增加以及在美国推进主动脉支架产品线的投资 [26] - 2021年第四季度利息费用为390万美元，包括与定期贷款B相关的约250万美元费用、与可转换债务相关的110万美元费用以及约30万美元的债务发行成本摊销 [26] - 2021年第四季度其他费用包括290万美元的已实现和未实现外汇翻译损失 [26] - 2021年第四季度所得税费用为400万美元，反映了对递延所得税资产的估值备抵 [27] - 2021年第四季度GAAP净亏损约2010万美元，即每股摊薄亏损0.51美元；非GAAP净亏损为14.1万美元，即每股0美元 [27] - 2021年第四季度调整后营业收入为570万美元，2020年第四季度为1110万美元 [27] - 截至2021年12月31日，公司拥有约5500万美元现金、3.17亿美元债务，循环信贷额度下有3000万美元可用 [27] - 2021年第四季度调整后EBITDA为1080万美元，2020年第四季度为1210万美元，净杠杆率为5.1倍 [28] - 公司预计2022年全年固定汇率增长率在9% - 11%之间，使用1.13的欧元兑美元汇率，预计收入在3.19亿 - 3.25亿美元之间，2021年平均欧元兑美元汇率为1.18，2022年有600万美元的收入逆风 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，主动脉支架和支架移植物收入同比增长31%，按预估固定汇率计算同比增长33%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长37%，其中AMDS增长20%、NEO增长73%、E - nside增长39%、NEXUS增长233% [10][21][22] - 2021年第四季度，On - X收入增长14%，按预估固定汇率计算同比增长13%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长16% [22] - 2021年第四季度，BioGlue收入增长8%，按预估固定汇率计算同比增长8%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长3% [22] - 2021年第四季度，组织处理收入增长17%，按预估固定汇率计算同比增长17%，较2019年第四季度按预估固定汇率计算增长4% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年第四季度，EMEA收入同比增长22%，按预估固定汇率计算欧洲收入同比增长27% [22] - 2021年第四季度，亚太地区收入同比增长28%，按预估固定汇率计算同比增长29% [22] - 2021年第四季度，拉丁美洲收入同比增长31%，按预估固定汇率计算同比增长34% [22] - 2021年第四季度，北美收入同比增长12%，按预估固定汇率计算同比增长11% [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近中期计划通过三个主要举措加速收入增长：一是通过商业化新的主动脉支架和支架移植物产品推动On - X增长；二是通过获得监管批准和扩大商业渠道进一步拓展亚太和拉丁美洲市场；三是在美国获得PerClot和PROACT Mitral的监管批准，在中国获得BioGlue的监管批准 [11] - 公司在中期产品线方面取得进展，PROACT Xa、NEXUS和AMDS等关键产品正在进行美国临床试验或即将开始 [16] - 公司认为其产品组合专注于主动脉修复，能够与市场上任何公司的产品竞争，通过一系列战略收购、剥离和新开发举措，为心脏和血管外科医生提供创新解决方案 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到Delta和Omicron变种带来的人员配置和患者溢出问题的持续影响，但公司对2021年第四季度的业绩感到满意 [10] - 公司业务势头强劲，预计2022年这种势头将持续，特别是在第二季度及以后 [30] - 公司认为其战略、产品和团队到位，能够继续保持增长趋势，预计2022年有机收入在指导范围中点实现两位数增长 [9] - 若PROACT Xa、AMDS和NEXUS三项试验按预期进行，预计到2024年末或2025年获得FDA批准，将使公司可寻址市场机会增加约15亿美元 [20] 其他重要信息 - 公司决定根据客户反馈对E - nya的输送系统进行修改，预计2023年初重新推出该产品 [13] - 由于大流行相关的延迟和市场采用挑战，公司对收购Endospan的期权价值进行了全额减值，并记录了相关费用，将潜在资本需求至少推迟一年 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于AMDS试验进展，对在九个月内完成招募的信心如何，如何看待潜在的COVID相关压力对招募的影响，以及提高AMDS知名度的初步想法 - 以PROACT Xa试验为参考，该试验在疫情期间已招募近570名患者，预计两年内完成1000名患者的招募；AMDS试验已获得ID批准，本季度将招募第一名患者，有25个中心参与，这些中心是美国最大的主动脉中心，该手术是救命手术，COVID不是患者的主要担忧，公司认为基于技术的重要性和中心的手术量，招募应该会很快完成 [36][37] 问题2: 关于利润率，想了解第四季度毛利率的顺序压缩情况，以及2022年的R&D节奏驱动因素 - 毛利率受多种因素影响，包括通胀压力（如劳动力和材料成本增加）、2021年库存过时增加（因人员配置和产品储备以支持正常增长率，但手术量下降）以及产品组合（如心脏组织业务增长，其毛利率低于高端设备）；2022年R&D预计在3000万 - 4000万美元之间，PROACT Xa试验继续增加投入，AMDS试验将启动，但一些项目（如PerClot）的投入可能会减少，具体取决于项目进展 [39][40] 问题3: 关于主动脉支架产品线，制造商和吞吐量问题的现状，是否已解决积压问题，以及未来计划 - 第四季度主动脉支架和支架移植物业务增长33%，与2020年相比增长近30%，与2019年相比增长22%，公司引入了新供应商并建设了新设施，供应方面没有问题 [44][45] 问题4: 关于亚太和拉丁美洲市场的渠道和商业团队规模，以及如何处理直接销售与分销安排 - 公司将亚太和拉丁美洲市场视为增长驱动力，本季度这两个市场表现良好，拉丁美洲增长34%，亚太增长29%；未来三年亚太地区预计增加15 - 20人，拉丁美洲预计增加一半左右；目前投资已开始产生回报，预计未来24个月投资将趋于平稳 [47][48] 问题5: 关于第四季度1000万美元的整合和业务发展费用，是一次性的还是会在今年上半年持续产生影响 - Ascyrus或有对价的公允价值会计处理将在每个季度持续进行，直到里程碑完全实现并支付，目前预计每个季度约150万美元，但可能会根据多种因素变化；Endospan期权已全额注销，不会再有相关费用，但当Endospan临床试验达到50%招募时，公司有义务支付500万美元，届时将在其他费用中记录约500万美元的费用 [50][51] 问题6: 关于收入指导，第四季度增长19%，但2022年指导为9% - 11%，原因是什么，第四季度是否有一次性因素推动增长 - 公司近40%的业务在欧洲，欧元在过去一年下跌了7个百分点，带来600万美元的收入逆风；2021年第四季度18%的增长是与2020年第四季度相比，与2019年第四季度相比增长13.5%，2022年指导的9% - 11%是与2021年相比 [55][56] 问题7: 关于第一季度，预计会受到COVID影响，能否提供具体的收入范围 - 2021年第一季度收入为7100万美元，考虑到汇率变化后相当于6900万美元，以公司指导的中点10%计算，2022年第一季度预计为7600万美元；1月份业务缓慢，医院因患者数量多减少了择期手术，主要问题是医院人员配置，但随着病例下降、医院空出和人员配置恢复，预计第一季度收入会低于全年其他季度 [59][60] 问题8: 关于On - X Mitral获得较低INR标签批准后，市场接受速度和达到4000万美元机会的时间 - 以On - X Aortic为例，获得较低INR标签后，需要发表论文、教育医生和改变指南；On - X Mitral已有产品在货架上，只需更改标签，销售代表推广论文即可，预计未来三到四年会像On - X Aortic一样稳步增长 [62] 问题9: 关于On - X Mitral的数据反馈，以及其市场轨迹 - On - X在过去五年中每年实现两位数增长，与2020年相比，2021年增长18%，与2019年相比增长14%；On - X Mitral需要获得FDA批准、发表论文、教育医生和改变指南；产品已在货架上，销售代表了解外科医生并会展示数据，反馈良好；预计其市场接受速度会比On - X Aortic更快 [65][67] 问题10: 关于PROACT Xa试验，是否需要加快招募以维持第二季度完成招募的时间安排 - 公司继续增加试验中心，目前有60个中心签约，55个已参与，还有5个即将加入，新中心加入通常会带来大量患者；1月份医院患者激增可能影响了临床试验招募，随着COVID情况缓解，应该会有所帮助；公司积极推进，定期召开研究者会议，目前只需加快患者招募 [69] 问题11: 关于平均销售代表生产力、每个账户的平均收入，最优水平如何，差距分析结果以及如何填补差距 - 欧洲团队有很多新产品，非常忙碌；美国团队目前没有太多新产品，但为PROACT Mitral、PROACT Xa和AMDS做好了准备；公司无需增加销售代表就能在美国增加4亿美元的新收入，这是公司的独特优势，随着新产品推出，将加速增长和提高毛利率 [72][73]

业绩总结 - CryoLife预计在2022年至2024年期间实现两位数的增长[3] - CryoLife在230亿美元的主动脉弓支架市场中占据领导地位[16] 市场机会 - 主动脉疾病产品组合的总可寻址市场为60亿美元[3] - BioGlue的总可寻址市场为2.6亿美元，主动脉瓣的市场为6.1亿美元[3] - AMDS在加拿大、欧洲、美国和亚太地区的总可寻址市场分别为1400万美元、1.09亿美元、1.4亿美元和2500万美元[3] - E-vita OPEN NEO和E-nside TAA在美国的市场机会分别为7000万美元和2亿美元[3] - CryoLife的FET设备在EMEA市场的销售额为1660万美元，市场份额为17%[22] - PROACT Mitral的全球市场机会为4300万美元，BioGlue在中国的市场机会为1200万美元[3] 研发与产品发布 - CryoLife的关键增长驱动因素包括产品发布，预计市场机会为5亿美元[44] - CryoLife的研发管道包括PROACT Xa、AMDS和Nexus，预计在2025年之后推出[15] 其他信息 - AMDS的总可寻址市场为5.4亿美元[16]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收7220万美元，按GAAP计算同比增长11%，按预估固定汇率计算同比增长9%，高于指引中点 [15] - 与2020年第三季度相比，2021年第三季度主动脉支架和支架移植物收入增长37%，On - X收入增长16%，BioGlue收入增长5%，组织处理收入下降5%；按预估固定汇率计算，主动脉支架和支架移植物收入增长27%，On - X收入增长15%，BioGlue收入增长3% [16] - 与2019年第三季度相比，按预估固定汇率计算，On - X收入增长11%，主动脉支架和支架移植物收入增长22%，BioGlue收入增长5%，组织处理收入下降7% [16] - 2021年和2020年第三季度毛利率均为66%；2021年第三季度G&A费用为3910万美元，2020年同期为3370万美元；研发费用为1000万美元，2020年同期为580万美元；利息费用为410万美元；其他费用包括260万美元的已实现和未实现外汇翻译损失 [17][18] - 2021年第三季度GAAP净利润约为1060万美元，即每股摊薄收益0.26美元；非GAAP净亏损为120万美元，即每股0.03美元 [19] - 2021年第三季度调整后营业收入为470万美元，2020年同期为810万美元；截至2021年9月30日，公司现金约6510万美元，债务3.18亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [20] - 2021年第三季度调整后EBITDA为930万美元，2020年同期为1220万美元；总杠杆率为5.7倍，净杠杆率为4.6倍 [21] - 维持2021年下半年预估固定汇率增长7% - 10%的展望；全年收入预测为2.96亿 - 2.99亿美元，预计第四季度收入为7650万 - 7950万美元，较2019年第四季度预估固定汇率增长9.5% - 13.7% [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第三季度与2019年第三季度相比，支架和支架移植物业务增长22%，On - X业务增长10%，其中On - X主动脉瓣在北美的收入增长16%；心脏组织业务下降10%，但10月与2019年相比同比增长8% [3][4] - AMDS第三季度收入130万美元，较2019年第三季度按预估固定汇率增长68%；NEXUS收入50.2万美元，较2020年第三季度按固定汇率增长66%；E - nside产品线收入较2019年第三季度按固定汇率增长45%；NEO产品线收入较2019年第三季度按固定汇率增长60%；E - nya仍处于有限市场发布阶段，预计2022年初全面市场发布 [7][8][9] 各个市场数据和关键指标变化 - 与2020年第三季度相比，2021年第三季度EMEA收入增长21%，亚太地区增长26%，拉丁美洲增长88%，北美增长不到1%；按预估固定汇率计算，EMEA收入增长17%，亚太地区增长25%，拉丁美洲增长83%，北美下降不到1% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 近期计划通过三项主要举措加速收入增长：一是在欧洲商业化五种新的主动脉支架和支架移植物产品；二是通过获得监管批准和拓展本地渠道继续向亚太和拉丁美洲扩张；三是在美国、中国等主要市场为PerClot、PROACT Mitral和BioGlue获得监管批准 [6] - On - X主动脉瓣与竞争对手瓣膜相比具有显著临床优势，是唯一获FDA批准可在较低INR（1.5 - 2.0）下运行的机械主动脉瓣；若On - X二尖瓣新标签获批，患者可使用较低剂量的香豆素 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临Delta变种、心脏组织图表处理和TMR手机缺失等不利因素，但情况正在改善，预计2021年第四季度将实现两位数增长，且这一势头将延续到2022年 [24] - 对公司计划充满信心，致力于持续实现两位数增长 [25] 其他重要信息 - 公司正在推进中期产品线，PROACT Xa、NEXUS和AMDS三款产品正在进行美国临床试验或预计今年晚些时候开始 [13] - 若AMDS在第四季度获得IDE批准开始临床试验，预计将记录约400万美元与AMDS收购相关的或有对价公允价值调整费用，计入SG&A [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q2 '22 PROACT Xa enrollment finishing，最早何时能在中期获得PROACT Xa的相关可见性 - 该试验设计为非劣效于香豆素，没有中期评估；假设明年第二季度完成试验招募，届时部分首批患者使用依度沙班已有两年；每过一个季度就有500名患者使用依度沙班；最终答案要到两年的完整招募期结束才能知晓 [29][30][31] 问题2: 最终数据呈现时，是否会按随访持续时间进行亚组分析 - 典型的FDA瓣膜试验需要约800患者年的随访，该试验收集1600患者年的随访数据；最后招募的患者需随访两年，然后进行Kaplan - Meier曲线下面积分析；没有中期分析，数据监测委员会每六个月开会审查数据，只要试验继续进行就是绿灯 [34]

公司内部控制情况 - 截至2021年9月30日，公司披露控制有效，能合理保证目标实现[221] 疫情对公司业务的影响 - 2021年第三和第九个月，部分地区因疫情影响产品销售和营收[227] - 疫情对公司业务多方面产生影响，如销售、运营、研发等[227] 过往特殊事件损失 - 2020年第四季度，公司因盐水溶液污染注销约82.6万美元受污染组织[235] - 2019年11月1日公司遭遇商务邮件诈骗，2019年第四季度一笔260万美元的付款被重定向，网络保险覆盖后仍有2.5万美元损失未追回[263][265] 各业务线营收占比 - 组织保存服务在2021年和2020年第三季度分别占营收的26%和30%[234] - BioGlue在2021年和2020年第三季度分别占营收的23%和24%[236] - 主动脉支架和支架移植物在2021年和2020年第三季度分别占营收的29%和24%[238] - On - X产品在2021年和2020年截至9月30日的三个月内占公司收入的19%，该业务面临多种风险[239] 公司面临的市场风险 - 公司面临全球扩张带来的多种风险，如人员配置、合规等[231] - 公司产品市场竞争激烈，主要竞争对手有Baxter International等[232] - 公司依赖组织保存服务、BioGlue和主动脉支架及支架移植物的营收，面临多种相关风险[234][236][238] 供应商相关问题 - 公司依赖供应商和合同制造商，2020年第四季度供应商提供的盐水溶液受污染，影响了部分组织处理[246] - 2019年公司因供应商制造地点变更失去心脏激光治疗手持件供应，2021年前三季度几乎无供应，预计第四季度恢复有限供应[251] 公司业务交易情况 - 公司在2017 - 2021年完成多项业务交易，包括收购JOTEC AG、与Endospan交易、收购Ascyrus、出售PerClot资产等[256][258] 人才竞争情况 - 公司业务依赖专业劳动力，2021年前三季度人才竞争加剧，预计持续[253] 汇率及费用影响 - 外币相对美元的持续波动可能对公司业务产生重大不利影响[240] - 公司收购、重组和整合产生的费用可能对普通股市场价值产生重大不利影响[241] 保险相关风险 - 公司现有保险覆盖可能不足，未来可能无法获得保险[243] 信息技术风险 - 信息技术系统重大中断或信息安全系统被破坏可能对公司业务产生不利影响[262] 法规政策影响 - 欧盟新医疗设备法规MDR于2021年5月26日全面实施，可能导致产品重新分类或增加监管要求，影响公司产品商业化[267] - 英国脱欧后，CE标志在英国的认可有效期至2023年6月30日，之后需英国合格评定标志[271] - 2019年公司被告知BioGlue和PhotoFix的原认证机构取消服务，目前有延期宽限期完成注册转移[271] - 2019年12月得知FDA拟将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，若确定为MMM，公司约有30个月提交PMA申请[272] - 公司正在中国为BioGlue申请监管批准，若2022年5月未获批，申请将失效[275] - 公司部分产品和组件使用环氧乙烷灭菌，相关监管执法活动可能影响产品商业化[278] - 公司业务依赖产品的批准用途，推广未经批准的用途可能面临罚款和制裁[279] - 美国医疗政策变化，如总统发布的疫苗授权令，可能影响公司业务和盈利能力[280] - 公司与医疗专业人员和组织的关系受医疗合规法律审查，违反可能导致制裁[283] - 欧盟2018年5月实施的通用数据保护条例等数据隐私法可能对公司业务产生不利影响[285] 债务相关情况 - 公司债务协议限制最低流动性，2021年前三季度末循环信贷额度使用超25%时，最低流动性至少为1200万美元，当前可用额度为750万美元[291] - 公司债务协议包含多项运营和财务限制，影响业务灵活性[291] - 公司当前和未来债务水平可能影响融资、运营灵活性及应对经济和行业变化的能力[292] - 公司已将美国大部分资产作为现有信贷协议的抵押品，违约可能导致资产不足以偿还债务[294] 股权相关情况 - 2021年7 - 9月公司共购买2530股普通股，平均价格为26.24美元，其中8月购买1882股，均价26.80美元，9月购买648股，均价24.63美元[299] - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股股息，2015年12月董事会已停止支付[296] - 佛罗里达州法律和公司章程中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价[296][297] - 公司禁止回购普通股，除非满足特定条件，如员工或董事为支付税款或期权行权价而回购[300] 文档附件情况 - 文档列出了公司多份文件作为附件，包括证券购买协议、公司章程等[303] 知识产权风险 - 公司知识产权存在风险，可能面临纠纷，若败诉或和解成本高昂[289][290]

业绩总结 - CryoLife预计在2022-2024年实现两位数增长[5] - CryoLife在EMEA市场的FET设备销售占有率为17%，销售额为1660万美元[23] 市场机会 - 主动脉疾病产品组合的总可寻址市场为60亿美元[3] - BioGlue的总可寻址市场为2.6亿美元，主动脉瓣的市场为6.1亿美元[3] - AMDS在加拿大、欧洲、美国和亚太地区的总可寻址市场分别为1400万美元、1.09亿美元、1.4亿美元和2.5亿美元[3] - E-vita OPEN NEO和E-nside TAA在美国的市场机会分别为7000万美元和2亿美元[3] - 预计NEXUS在欧洲、美国和日本的市场机会分别为1.6亿美元、1.9亿美元和1.7亿美元[3] - 预计PROACT Mitral的全球市场机会为4300万美元，BioGlue在中国的市场机会为1200万美元[3] - CryoLife的创新管道预计将带来15亿美元的市场机会[3] 产品与技术 - 预计2022年中期获得PROACT Mitral的FDA批准[36] - 公司在成人主动脉同种异体移植物领域的竞争力持续增强[89] - 公司推出的CryoValve®产品在市场上表现良好，预计将推动销售增长[89] - 公司在外科手术领域的Sealant Surgical FET产品线扩展，提升了市场份额[89]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度公司总收入为7610万美元，按GAAP计算较2020年第二季度增长42%，按预估固定汇率计算较2020年第二季度增长35% [23] - 2021年第二季度毛利率为66%，2020年第二季度为67% [25] - 第二季度G&A费用为4080万美元，2020年第二季度为3230万美元 [25] - 第二季度利息费用为490万美元，其他费用包括140万美元的已实现和未实现外汇汇兑收益 [25] - 报告GAAP净亏损约220万美元，即每股完全摊薄亏损0.06美元；非GAAP净收入为480万美元，即每股0.12美元 [26] - 调整后营业收入为900万美元，2020年第二季度为170万美元 [27] - 截至2021年6月30日，公司现金约5050万美元，债务3.19亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [27] - 第二季度调整后EBITDA为1280万美元，2020年第二季度为600万美元 [27] - 总杠杆率为5.3倍，净杠杆率为4.5倍 [27] - 预计2021年下半年收入按预估固定汇率计算较2019年增长约7% - 10%，全年收入在2.96亿 - 3亿美元之间 [8][28] - 预计第三季度收入在7100万 - 7300万美元之间 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第二季度，主动脉支架和支架移植物收入同比增长60%，按预估固定汇率计算增长39%，较2019年第二季度增长11% [23][24] - On - X收入同比增长46%，按预估固定汇率计算增长43%，较2019年第二季度增长17% [23][24] - BioGlue收入同比增长44%，按预估固定汇率计算增长40%，较2019年第二季度下降1% [23][24] - 组织处理收入同比增长22%，按预估固定汇率计算较2019年第二季度增长不到1% [23][24] - AMDS第二季度收入为160万美元，较2019年第二季度按预估固定汇率计算增长65% [14] - NEXUS收入为45.1万美元，较2020年第二季度按固定汇率计算增长48% [15] - E - nside产品系列收入较2019年第二季度按固定汇率计算增长超20% [16] - E - vita OPEN NEO产品系列收入较2019年第二季度按固定汇率计算增长115% [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 2021年第二季度，EMEA地区收入较2020年第二季度增长65%，按预估固定汇率计算增长47% [24] - 北美地区收入较2020年第二季度增长30%，按预估固定汇率计算增长29% [24] - 亚太地区收入较2020年第二季度增长13%，按预估固定汇率计算增长13%；较2019年第二季度按预估固定汇率计算增长3% [18][24] - 拉丁美洲地区收入较2020年第二季度增长132%，按预估固定汇率计算增长130%；较2019年第二季度按预估固定汇率计算下降5% [18][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近期计划通过三项主要举措加速收入增长：一是在欧洲商业化五款新的主动脉支架和支架移植物产品；二是继续在亚太和拉丁美洲扩张；三是在主要市场为PerClot、PROACT Mitral和BioGlue获得监管批准 [13] - 出售PerClot产品线给百特，战略上使公司商业渠道专注于心脏和血管手术产品，同时改善现金状况和加强资产负债表 [11] - On - X主动脉瓣在美国市场具有显著临床优势，是唯一获FDA批准可在较低INR值下运行的机械主动脉瓣，若On - X二尖瓣获批新标签，有望获得显著市场份额 [19][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情持续影响业务，特别是美国以外地区，但公司业务在第二季度表现良好，新产品和On - X主动脉瓣业务推动了业绩增长 [6][8] - 预计2021年下半年收入表现将好于上半年，但新冠疫情仍是未来几个月的不利因素 [10] - 随着疫情消退和市场对产品的采用增加，五款新产品的需求将继续增长，公司有望受益于JOTEC库存的改善 [17] - 亚太和拉丁美洲地区的增长受疫情阻碍，预计随着疫情消退和获得更多营销授权，增长将加速 [18] - 若PROACT Xa、AMDS和NEXUS试验按预期进行，预计2024年末或2025年初获得FDA批准，届时公司将获得额外10亿美元的市场机会 [22] 其他重要信息 - 心脏组织在本季度下降7%，原因是心脏组织瓣膜供应不足受Tris问题影响，目前该问题已解决，不会注销因Tris问题隔离的500万美元组织，且有额外一个季度的组织可用于释放流程，将对下半年组织收入产生积极影响 [7] - 公司继续在中期产品线取得进展，PROACT Xa、NEXUS和AMDS三款产品处于美国临床试验阶段或预计今年开始试验 [21] - PROACT Xa试验已招募360名患者，若试验达到终点，预计2024年末或2025年初获得FDA对新适应症的批准，On - X主动脉瓣有望成为70岁以下患者主动脉瓣市场的领导者 [21][22] - 合作伙伴Endospan在NEXUS的美国ID试验（TRIOMPHE试验）中取得良好进展，AMDS预计在2021年第三季度提交IDE，若提交成功，有望在年底前开始临床试验 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: PerClot出售给百特获得的约1900万美元预付款如何使用 - 公司有两个里程碑待达成，一是Ascyrus的IDE获批可获得1000万美元，本周末将提交IDE申请，预计下半年获批；二是NEXUS试验完成50%招募可获得500万美元，预计2021年之后发生 [35][36] 问题2: On - X二尖瓣低I&R标签的市场机会大小及毛利率情况 - 二尖瓣从毛利率角度与主动脉瓣相似，在美国约为90%；仅考虑机械二尖瓣市场，机会约为4000万美元，且未考虑对组织外科瓣膜的蚕食情况 [37][38] 问题3: 组织问题解决后，下半年保存服务情况如何 - 年初发现的质量问题已解决，不会注销500万美元的组织，且有额外一个季度的组织在冷库中，接下来需进行处理和质量流程，未来12个月组织业务有望获得积极影响 [39][40] 问题4: On - X在美国市场近期增长的驱动因素 - 公司CEO在过去六个月走访了30家顶级心脏中心，与超百位外科医生交流，他们都认可On - X的抗凝、低凝血优势，是唯一可减少华法林使用且正在研究使用艾乐妥的瓣膜；该产品在指南中有提及，低INR优势明显，且PROACT Xa试验已招募360名患者，受到关注，推动了增长 [42][43][44] 问题5: 第三季度收入指引在地理区域上的考虑因素 - 公司在制定预测时考虑了当时已知的情况，尽管Delta变种带来不确定性，但对下半年仍有信心；从历史来看，第三季度受欧洲假期影响通常环比下降，随后第四季度表现强劲，这也是指引的考虑因素之一 [45][46][48] 问题6: Delta变种是否影响美国的指导手术环节 - Delta变种有影响，如西班牙开始封锁，推迟择期手术，一个NEXUS病例和指导手术被取消；美国部分地区如佛罗里达、密苏里是热点地区，亚太和拉丁美洲仍受疫情严重影响，欧洲的英国和西班牙在本季度也有问题，很多病例因疫情被推迟或取消 [51][52][53] 问题7: PROACT Xa试验的患者招募是否集中在某些中心 - 有一个高知名度中心招募患者数量多，该试验与多数试验不同，需从3万名有On - X瓣膜的患者中寻找并征得同意参与试验，公司已向3.1万名现有On - X患者发出信件，预计试验势头将增强 [54][55][56] 问题8: PROACT Xa试验中On - X患者的平均年龄情况 - 约45%的患者安装瓣膜不到一年，55%的患者安装超过一年 [57][58] 问题9: On - X成为70岁以下患者市场领导者的说法与TAVR公司进入中度AS和无症状AS市场的关系 - 公司市场研究显示，假设PROACT Xa试验获批，60 - 70岁患者中，接近60岁的患者更倾向选择On - X瓣膜搭配艾乐妥，70岁以下患者中公司产品有望成为市场领导者 [59][60] 问题10: 展望第三、四季度及PerClot完全剥离后，如何看待毛利率 - 本季度毛利率略低于预期，原因是库存评估中陈旧库存略高于正常水平，以及第二季度有一些制造效率低下问题影响了成本；预计下半年毛利率在67% - 67.5%之间，受地理和产品组合影响 [59][61]

公司收购与业务扩张 - 2020年9月2日公司签订协议收购Ascyrus 100%的流通股权，目前正在对其业务实施内部控制结构[221] - 公司通过收购、许可、投资和分销安排等方式扩张，可能面临股权稀释、现金使用、债务负担等风险[251] - 公司近年来完成多项业务发展交易，实现预期收益取决于多种因素，可能无法按时或完全实现[253][254][256] 疫情与融资情况 - 2020 - 2021年新冠疫情影响公司业务，2020年公司发行1亿美元本金、利率4.25%、2025年7月1日到期的可转换优先票据[226] 各业务线收入占比及风险 - 组织保存服务分别占2021年和2020年第二季度收入的26%和31%，公司面临组织供应、竞争和污染等风险[232] - BioGlue分别占2021年和2020年第二季度收入的24%和23%，公司面临竞争、海外审批、监管和产品替代等风险[236] - 主动脉支架和支架移植物分别占2021年和2020年第二季度收入的28%和24%，公司面临竞争、产品开发、监管和需求等风险[237] - On - X分别占2021年和2020年第二季度收入的19%，公司面临竞争、市场份额、技术变革、合同条款、监管和认证等风险[238] 公司业务风险 - 公司国际业务面临人员配置、合规、法规、收款、汇率、税收和英国脱欧等风险[230] - 公司产品和服务市场竞争激烈，主要竞争对手包括Baxter International等多家公司[231] - 外币兑美元汇率波动可能大幅降低公司未来收入[239][241] - 收购、重组和整合产生的费用可能对公司普通股市值产生重大不利影响[241] - 公司业务依赖关键人员，2021年上半年医疗设备行业人才竞争加剧，增加了人员流失风险[250] 供应问题 - 2019年公司因供应商制造地点变更失去心脏激光治疗机头供应，2021年上半年几乎无供应，预计下半年恢复有限供应[249] - 2020年第四季度，一批受污染的盐水溶液影响了公司组织处理，导致约82.6万美元受污染组织被注销[233] - 2020年第四季度供应商提供的盐水溶液受污染，影响部分组织处理，2020年第四季度至2021年第二季度满足特定组织和尺寸需求的能力受影响[245] 公司安全与合规事件 - 2019年11月1日公司遭遇商业电子邮件诈骗，2019年第四季度一笔260万美元的付款被欺诈性转至第三方账户，网络保险覆盖除2.5万美元外的未追回损失[259] - 公司信息系统易受安全漏洞、服务中断等影响，虽有投资但无法确保避免损失，网络保险覆盖有限[257][260] 法规政策影响 - 2021年5月26日欧盟新医疗设备法规（MDR）全面实施，可能影响公司产品在欧洲经济区的商业化[262] - 英国脱欧后，CE标志在英国的认可有效期至2023年6月30日，之后英国市场销售的设备需UKCA标志[265] - FDA拟将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，若确定为MMM，公司约有30个月提交PMA申请[266] - 公司正在中国为BioGlue寻求监管批准，若2022年5月未获批，申请将过期需重启流程[269] - 公司部分产品和组件使用环氧乙烷灭菌，相关监管执法活动可能产生重大不利影响[272][273] - 若被认定推广产品用于未经批准的用途，公司可能面临罚款、处罚和其他制裁[274] - 医疗政策变化可能对公司产生重大不利影响，如医保法案的变更或废除[275] - 公司与医疗专业人员和组织的关系受医疗合规法律审查，违反可能面临制裁[276][278] - 新的数据隐私法实施可能对公司业务产生不利影响，如欧盟的GDPR[279] 股东与公司治理 - 股东激进主义可能扰乱公司业务，分散管理层注意力，影响股价等[280] - 公司受佛罗里达附属交易法规约束，组织文件中的条款可能阻止股东更换管理层、禁止或延迟并购等控制权变更交易[290] 公司债务情况 - 公司债务协议包含限制条款，如最低流动性要求为2021年前三季度末至少1200万美元（循环信贷额度提取超过可用金额25%时）[284] - 违反现有信贷协议契约可能导致违约事件，对公司业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[286] - 若无法偿还债务，有担保债务持有人可处置担保品，且资产可能不足以全额偿还加速到期的债务[288] 公司股权相关 - 2015年12月董事会决定在可预见的未来停止支付普通股股息[289] - 2021年4月1日至6月30日期间共回购650股普通股，平均每股价格为28.91美元[293] - 根据信贷协议，公司禁止回购普通股，除非满足特定要求回购员工或董事的股票用于支付税款或股票期权行权价[294] 公司战略计划 - 公司战略计划聚焦新产品、新适应症、全球扩张和业务发展四个领域，但不确定能否推动业务扩张和提升股东价值[291] 公司内部控制 - 截至2021年6月30日，公司披露控制在合理保证水平上有效，能满足目标并确保信息及时披露[220]

业绩总结 - CryoLife预计在2021年至2023年期间实现两位数的增长[3] - CryoLife的主动脉疾病产品组合的总可寻址市场为60亿美元[3] - CryoLife的关键增长驱动因素包括产品发布，预计总可寻址市场机会为5亿美元[3] 用户数据 - CryoLife在EMEA市场的冷冻大象干预设备销售额为1660万美元，市场份额为17%[26] - E-nya产品的全球市场为6.8亿美元，预计年复合增长率为5.1%[32] - E-nside产品的全球市场为4.8亿美元，预计年复合增长率为4%[35] 市场扩张 - CryoLife计划在2023年前将销售代表数量从45人增加到100人，以支持国际扩张[38] 新产品和新技术研发 - CryoLife预计在2022年获得PerClot的全球监管批准，市场机会为2亿美元[3] - 2022年进行IDE试验，预计2025年获得FDA批准[109] - 该产品的市场机会为7000万美元，适用于动脉瘤和夹层[109] - 另一个市场机会为2亿美元，专门针对动脉瘤[111] 创新管道 - CryoLife的创新管道的总可寻址市场机会为15亿美元[58]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司总收入7110万美元，按GAAP计算同比增长7%，按预估恒定汇率计算同比增长3%，高于季度指引 [18] - 2021年第一季度主动脉支架和移植物收入同比增长31%，On - X收入增长7%，BioGlue收入增长7%，组织处理收入下降11% [18] - 按预估恒定汇率计算，2021年第一季度主动脉支架和移植物收入增长16%，On - X收入增长6%，BioGlue收入增长5% [19] - 2021年第一季度欧洲收入增长25%，北美持平，亚太地区增长11%，拉丁美洲下降40%；按预估恒定汇率计算，欧洲收入增长12%，北美持平，亚太地区增长11%，拉丁美洲下降38% [19] - 2021年第一季度毛利率为67%，2020年第一季度为66%；2021年第一季度G&A费用为3860万美元，2020年第一季度为3900万美元 [19] - 2021年第一季度GAAP净亏损310万美元，即每股完全摊薄亏损0.08美元；非GAAP净收入140万美元，即每股0.03美元 [20] - 2021年第一季度调整后营业收入为720万美元，2020年第一季度为270万美元；2021年第一季度调整后EBITDA为1140万美元，2020年第一季度为740万美元 [21][22] - 截至2021年3月31日，公司现金约5710万美元，债务3.2亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用；总杠杆率为6.3倍，净杠杆率为5.2倍 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第一季度AMDS收入130万美元，按预估恒定汇率计算较2020年第一季度增长67% [10] - 2021年第一季度Nexus收入40.8万美元，按恒定汇率计算较2020年第一季度增长87% [11] - 2021年第一季度E - nside产品系列收入按恒定汇率计算较2020年第一季度增长48% [11] - 2021年第一季度E - vita OPEN NEO产品系列收入按恒定汇率计算较2020年第一季度增长30% [12] - On - X主动脉瓣在北美收入增长16% [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚太地区2021年第一季度收入按预估恒定汇率计算较2020年第一季度增长11% [13] - 拉丁美洲因巴西受疫情严重影响，业务受冲击，2021年第一季度收入按预估恒定汇率计算较2020年第一季度下降38% [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司近期计划通过三项关键举措加速收入增长：一是在欧洲商业化五种新的主动脉支架和移植物产品；二是继续向亚太和拉丁美洲扩张；三是在主要市场获得近期监管批准 [9] - 公司中期管道进展良好，PROACT 10A、Nexus和AMDS三项产品正在或即将开展美国临床试验，若试验顺利，预计2024年末至2025年初获得FDA批准，届时公司将新增10亿美元的潜在市场 [16][17] - On - X主动脉瓣相比竞争瓣膜有显著临床优势，是唯一获FDA批准可将INR维持在1.5 - 2.0的机械主动脉瓣；若On - X二尖瓣获得低INR标签批准，有望在机械二尖瓣市场占据重要份额 [8][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务仍受COVID - 19影响，尤其在欧洲，但业务表现出韧性并持续反弹，随着疫苗接种推进和市场条件改善，公司对未来前景乐观 [5] - 由于欧洲疫情和疫苗接种的不确定性，公司暂不发布2021年全年财务指引，预计Q2收入在7100万 - 7300万美元，若疫苗指标改善和环境正常化，Q3和Q4收入增长有望提升 [23] - 当疫情消退、疫苗更广泛可用和接受时，公司有信心实现两位数的同比收入增长 [25] 其他重要信息 - 公司进一步测试表明价值500万美元的隔离组织可安全植入患者体内，已通知FDA，希望今年晚些时候释放这批组织 [22] - 公司将继续投资商业渠道和研发管道，预计通过运营为投资提供资金，无需额外融资 [24] 问答环节所有提问和回答 问题1: 第二季度指引的地理区域影响及业务量变化 - 第一季度美国组织业务受Tris组织问题影响，目前美国情况比第一季度好；欧洲业务在疫情下仍实现两位数增长，预计第二季度有增长，但疫情预测困难，公司业务在欧洲收入和新产品布局占比高，欧洲业务情况对整体业务影响大 [31][32] 问题2: E - nya产品在全面推出前是否有重大项目或任务 - 通常先进行有限市场发布，若情况良好再进行全面市场发布，无需等待审批，目前正处于有限市场发布阶段 [34] 问题3: AMDS产品销售团队情况及与其他产品组合的平衡 - 该产品在欧洲、加拿大获批，在亚洲和拉丁美洲部分市场获选择性批准，第一季度按预估恒定汇率计算增长67%，显示出产品优势；随着疫苗接种推进和更多市场获批，产品将加速增长；该产品适合公司产品组合，有利于交叉销售 [36][37] 问题4: PROACT 10A当前入组人数及年底是否能达到500人 - 目前入组234 - 235人，51个中心签约，38个中心启动，有大型中心近期加入，认为年底达到500人很有希望 [40] 问题5: PROACT Mitral何时公布数据及低INR 2 - 2.5的市场机会 - 预计提交PMA补充申请后六到九个月获批，争取在明年1月的STS会议上公布数据；该产品目前市场反馈良好，若获批低INR标签，将降低患者出血风险，有望像On - X主动脉瓣一样占据重要市场份额；产品只需更换标签，销售团队熟悉销售此类产品 [42][44][46] 问题6: PerClot和mitral在FDA审批是否上会、BioGlue毛利率可持续性及公司业绩是否会超市场共识 - PerClot是完整PMA提交，试验干净、安全有效，预计不上会；PROACT mitral是PMA补充申请，按正常审查周期，不上会 [48] - 公司虽不提供毛利率正式指引，但认为今年有提升空间，BioGlue和On - X表现强劲，新产品毛利率高于公司平均水平，推动了第一季度毛利率提升 [49] - 公司第一季度表现良好，美国疫苗接种情况改善，组织问题测试结果积极，等待FDA批准；欧洲新产品在疫情下仍实现高增长，若欧洲疫情好转，公司有望在下半年实现显著增长，有机会超越市场共识 [51][52] 问题7: TMR手持设备情况及收入何时恢复正常 - 已获得FDA clearance，正在与供应商合作恢复生产，但疫情下有挑战，预计下半年有更清晰情况，下次电话会议可提供更好更新 [57][58] 问题8: 是否拆分保存服务中心脏和血管业务 - 不会拆分，上次电话会议已表明将合并为一个单项 [60] 问题9: BioGlue在中国审批所需额外测试内容 - 审批过程中正常的来回询问，目前要求的测试可能包括动物和台架测试，耗时可能超几个季度，不透露具体测试要求 [62]