财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收6790万美元，同比增长约5%，非GAAP恒定货币基础下增长6%，处于营收指引中点 [7] - 第三季度毛利率为66.6%，较第二季度提高60个基点 [22] - 第三季度GAAP净亏损约13.4万美元，即摊薄后每股亏损0.00美元，主要因Endospan交易产生120万美元业务开发费用；非GAAP净收入为220万美元，即每股0.06美元 [22] - 截至2019年10月28日，公司现金及现金等价物约3320万美元；截至9月30日，定期贷款B未偿还余额约2.21亿美元，当前总杠杆率约4.1倍，净杠杆率约3.6倍，预计年底净杠杆率降至调整后EBITDA的低3倍区间，定期贷款利率为5.35% [23] - 调整2019年全年财务指引，预计营收在2.765亿 - 2.785亿美元之间，反映TMR手持设备暂时缺货和外汇汇率对营收的影响，预计外汇因素全年对营收的不利影响超350万美元；若不考虑外汇和TMR手持设备问题，营收将在初始指引的2.8亿 - 2.84亿美元之间；第四季度恒定货币基础下预计增长4.8% - 7.8%，全年恒定货币基础下预计增长7.2% - 7.9%；预计全年非GAAP每股收益在0.28 - 0.32美元之间 [18][25][26] 各条业务线数据和关键指标变化 JOTEC - 第三季度营收同比增长5%，非GAAP恒定货币基础下增长9%，增长受供应问题影响，预计未来几个季度解决供应问题后，随着新产品上市，增长将加速 [8][19] On - X - 第三季度营收在GAAP和非GAAP恒定货币基础下均增长12%，主动脉瓣营收增长11%，北美市场营收增长10%，海外市场增长14%，预计营收增长将保持在高个位数或低两位数 [10][19] BioGlue - 第三季度营收在GAAP基础下持平，非GAAP恒定货币基础下增长1%，预计随着欧洲和巴西直销策略的成效显现以及中国获批，增长将加速 [20] 组织处理业务 - 第三季度总组织处理营收增长5%，其中心脏组织处理营收增长19%，血管组织处理营收下降9%，心脏组织业务受儿科市场需求和Ross手术复兴推动，血管组织业务因长段静脉移植物临时短缺和竞争压力导致平均销售价格下降而下滑，但预计未来血管组织供应改善将对营收产生积极影响 [12][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球约有3.6万例手术可用NEXUS和E - vita OPEN NEO治疗，总潜在市场机会超10亿美元，其中约75%（超8亿美元）可通过NEXUS血管内方法解决，约25%（超2500万美元）可通过E - vita OPEN NEO开放手术方法解决 [15] - 欧洲每年约有7000例主动脉弓修复手术，主动脉弓修复产品整体欧盟市场超2亿美元，其中血管内市场约1.5亿美元 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与Endospan达成独家分销协议，成为NEXUS支架移植物系统在欧洲的独家分销商，并向Endospan提供500万美元贷款及最高额外1000万美元的贷款承诺，以支持其美国临床试验和欧盟商业化，预计随着NEXUS独特价值主张，公司在欧洲市场份额将增长，且可利用现有商业基础设施实现交叉销售 [14][15][16] - 期待2020年初推出3款下一代JOTEC产品，推动欧洲市场营收加速增长 [17][28] - 预计第四季度获得IND批准，启动PROACT 10A试验，若试验成功，公司有望成为机械瓣膜市场份额领导者，并从现有生物主动脉瓣膜中夺取份额，加速On - X业务增长 [11][12] - 持续推进BioGlue在中国的监管审批和PerClot在美国的PMA提交，拓展潜在市场 [13][28] - 计划在欧洲为NEXUS产品增加少量人员，支持产品推出，并根据不同地区增长情况调整人员配置；继续在拉丁美洲和亚太地区投入销售力量 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司前三季度恒定货币基础下增长8%，处于原指引高端，但汇率逆风及短期问题使公司偏离原指引，不过这些问题是暂时的，公司有多个增长催化剂 [27] - 即将推出的JOTEC新产品、PROACT 10A试验的开展、NEXUS产品的推动以及BioGlue在中国和PerClot在美国的潜在获批，将为公司带来增长机会，公司致力于改善主动脉疾病患者生活 [28] 其他重要信息 - TMR手持设备由单一合同供应商提供，供应商变更制造地点需获FDA PMA补充批准，FDA检查新制造地点后提出观察意见，供应商预计年底或明年初解决，公司第四季度将无TMR手持设备销售，预计影响营收约150万美元，希望2020年第一季度恢复销售 [24][25][63] - 公司损益表上的240万美元其他费用主要是公司间应付款项和贷款余额的未实现外汇损失，主要为非现金项目 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: JOTEC产品组合2020年增长的最大增量驱动因素是什么 - 公司对JOTEC产品在本季度和下季度初获批有信心，NEXUS已获批，加上强大销售团队和供应链执行，JOTEC业务将逐季增强 [30][31] 问题2: On - X心脏瓣膜在第三季度的趋势及未来预期 - 第三季度On - X业务实现两位数增长，PROACT 10A试验预计第四季度获批，该试验及On - X瓣膜低INR标签减少出血的优势，将引发市场对On - X瓣膜的关注 [33] 问题3: JOTEC产品CE认证延迟的原因及对明年初指引的信心 - 认证延迟是因医疗器械指令向MDR过渡时，公告机构出现瓶颈，公司对产品获批有信心，但可能会推迟1 - 1.5个季度推出 [35][36] 问题4: PROACT 10A试验规模缩小对成本和时间有何实质性影响 - 影响不大，该试验规模仍较大，预计需3 - 4年完成，从1200名患者减少到1000名患者的成本节约不显著 [38] 问题5: PerClot是否需要FDA小组评审 - 公司认为不太可能需要小组评审，该产品是低风险止血剂，无安全问题且临床结果良好，希望获批过程较顺利 [41] 问题6: 损益表上240万美元其他费用是什么 - 主要是公司间应付款项和贷款余额的未实现外汇损失，为非现金项目，与汇率对营收的影响相关 [42] 问题7: 销售团队在产品推出和拓展新地区方面的潜力 - 美国销售渠道约60人，2020年无调整计划；欧洲销售渠道约88人，将为NEXUS产品增加少量人员，并根据地区增长情况调整；继续在拉丁美洲和亚太地区投入销售力量 [44][45] 问题8: 组织业务中心脏组织业务增长快于血管组织业务的原因 - 心脏组织业务增长得益于公司采购团队宣传异种移植物技术优势，以及Ross手术临床数据良好带来的需求增长；血管组织业务此前因长段隐静脉库存问题下滑，目前已解决，预计第四季度和2020年将有改善 [47][48][49] 问题9: PROACT 10A试验中心启动和患者招募的时间安排 - 预计11月或12月获得最终试验方案，目前已对约15个中心进行现场资格审查，本季度再审查15个，方案确定后将向所有中心发布，可能在1月的STS会议上召开研究者会议，预计第一季度开始招募患者 [51] 问题10: PROACT 10A试验的招募情况预测 - 难以预测，因该试验独特，患者多为现有On - X瓣膜使用者，由植入瓣膜的医生征得患者同意参与试验，预计招募时间约1.5年，从2020年开始到2021年中 [52][53] 问题11: 评价在CryoLife的前5年及未来5年的最大机会 - 过去5年公司进行多项收购和合作，销售团队规模扩大；未来5年，PROACT 10A试验、JOTEC支架移植物在欧洲和美国的推广、亚太和拉丁美洲市场的基础设施投资以及产品线的丰富，将使公司达到临界规模，实现增长 [56][57] 问题12: BioGlue在公司的定位和未来展望 - BioGlue是主动脉产品组合的重要技术，用于全球主动脉手术，与公司其他产品协同，在亚洲和拉丁美洲市场有增长潜力，中国市场获批将带来机会 [59][60] 问题13: TMR业务中SoloGrip手持设备占该细分市场营收的百分比 - 预计第四季度影响营收约150万美元，该问题是因供应商变更制造地点需FDA审批，虽提前准备库存，但审批时间长，产品本身无质量和安全问题，预计为短期问题 [63][64] 问题14: JOTEC在第二季度的灭菌问题是否已解决 - 已解决，是一次性事件，公司已采取措施确保不再发生 [70] 问题15: 2020年JOTEC如何平衡定制产品和现货产品的产能 - JOTEC产品需求旺盛，目前主要是解决供应链问题，公司已招聘新员工并建立流程，对业务增长持乐观态度 [72] 问题16: 如何看待PROACT 10A试验的增量研发支出或每次试验成本 - 预计未来3 - 5年，将研发支出保持在营收的10%左右可支持产品线，包括PROACT 10A试验，但试验招募速度会影响成本，若招募加速成本可能增加，反之则减少 [74][75][76] 问题17: 提供On - X在美国和海外市场的框架，以及PROACT 10A试验对On - X业务的影响 - 试验大部分将在北美（美国和加拿大）进行，可能有少数欧洲中心参与，招募时间预计1.5年，但可能更快或更慢 [79] 问题18: PROACT 10A试验中患者使用华法林的平均时长及切换至艾乐妥的情况 - 试验针对术后至少3个月的On - X患者，与之前试验类似，患者需在术后前90天使用全剂量华法林，确保瓣膜完全内皮化后再随机分配至低INR治疗 [83] 问题19: PROACT 10A最终试验设计中是否有中期评估及相关惩罚 - 无论1200名还是1000名患者的设计，都无中期分析，这是一项非劣效性试验，以2年累积终点为衡量标准，若试验不停止则视为成功 [85]

财务数据关键指标 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为3670万美元，利率不利变动10%不会对财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[102] 收购相关 - 2017年12月1日，公司以1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[106] - 公司为收购JOTEC融资，新的高级担保信贷安排为2.55亿美元，包括2.25亿美元的有担保定期贷款安排和3000万美元未提取的有担保循环信贷安排[106] - 2019年9月11日公司与Endospan交易，包括900万美元的独家分销协议、最高1500万美元的贷款协议和3.5亿 - 4.5亿美元的证券购买期权协议，支付100万美元获得期权[119] - 公司与Endospan Ltd.于2019年9月11日签订贷款协议[159,160] - 公司与Endospan Ltd.、JOTEC GmbH于2019年9月11日签订独家分销协议[159,160] 各业务线收入占比 - 组织保存服务是公司重要收入来源，在2019年和2018年第三季度均占收入的30% [113] - BioGlue分别占2019年和2018年截至9月30日三个月收入的23%和24%，面临专利过期、竞争产品、监管审批等风险[114] - JOTEC在2019年和2018年截至9月30日三个月的收入中均占比23%，面临国际市场收入、满足需求、竞争等风险[114][115] - On-X分别占2019年和2018年截至9月30日三个月收入的19%和18%，面临国际市场收入、竞争、监管等风险[116] 债务相关风险 - 公司现有债务协议包含限制条款，限制公司经营灵活性，可能无法开展有利业务活动或为未来运营及资本需求融资[109] - 公司已将美国大部分资产作为现有信贷协议的抵押品，若违约可能无法有足够资产偿还债务[111] - 公司债务可能限制其筹集额外资金的能力，使其更易受业务、经济或行业低迷影响[108] 汇率风险 - 公司外币计价的余额和交易对汇率变化敏感，汇率变化可能导致收入和费用波动[103] - 公司大部分外国产品收入以欧元计价，外币兑美元汇率波动可能导致未来收入减少，对收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响[150] 披露控制程序 - 公司维持披露控制程序，截至2019年9月30日，该程序在合理保证水平上有效[104] 法律诉讼及未决事项 - 公司目前未认为有未决事项会对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响，但法律诉讼结果存在不确定性[106] 法规政策影响 - 2017年5月25日欧盟通过新医疗设备法规MDR 2017/745，2020年5月26日生效，可能影响公司产品在EEA商业化[117] - 美国和外国政府及监管机构针对组织保存服务有相关法律法规，可能影响公司收入、财务状况等[114] - 公司产品和组织受高度监管，面临召回、责任索赔、监管审查等质量和监管风险[117] - FDA可能将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，若最终确定，公司有30个月时间提交PMA申请[123] - 2017年12月的税改法案《减税与就业法案》使美国联邦所得税法发生重大变化，部分拟议法规尚未最终确定，可能对公司产生重大税务影响[138] - 2018年5月欧盟实施的《通用数据保护条例》增加公司运营成本，若违规可能面临重大处罚，对收入、财务状况、盈利能力和现金流产生不利影响[142] - 2010年美国医疗改革立法中的《患者保护与平价医疗法案》对医疗器械制造商征收2.3%的消费税，2016 - 2019年暂停征收，2020年可能恢复征收，影响公司业务和盈利能力[148] 公司战略 - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展，但不确定能否推动业务扩张和提升股东价值[123] 业务执行风险 - 公司产品和服务的开发需获得监管批准和临床结果，但不确定能否成功执行临床试验和满足监管要求[123][124] 国际业务风险 - 公司国际业务扩张面临人员配置、合规、腐败、法律监管、汇率等多种风险[126][127] 业务扩张风险 - 公司通过收购、许可等方式扩张业务，可能面临股权稀释、现金使用、债务、税务、整合等风险[129] - 2017年12月公司收购JOTEC，通过负债、使用现金和发行股权证券融资，面临多种风险[130] 供应商风险 - 公司依赖供应商提供高质量材料和供应，若供应商出现问题，可能影响公司收入和财务状况[132] - 2019年第三季度公司确定至少在第四季度大部分时间无手件供应，预计2020年第一季度恢复供应[134] 市场竞争风险 - 公司产品和服务市场竞争激烈，面临来自多家大型医疗设备公司的竞争，可能影响公司收入和财务状况[134][135][136] 人员依赖风险 - 公司依赖关键人员，若失去关键员工或无法吸引和留住熟练员工，可能对公司收入和财务状况产生重大不利影响[137] 财务结果波动因素 - 公司季度和年度财务结果波动受多种因素影响，包括产品需求变化、竞争加剧、产品组合变化等[138] 费用与收入风险 - 公司当前和未来费用水平很大程度基于投资计划和对未来事件的估计，若收入大幅低于计划支出，将对业务、经营成果和财务状况产生不利影响[140] 医疗行业整合风险 - 医疗行业整合可能导致公司被迫降价，使收入减少，财务状况、盈利能力和现金流受损[143] 客户关系风险 - 公司部分产品和保存服务的成功依赖与医疗专业人员的关系，若无法维持，产品开发和商业化可能受影响[144][145] 违规风险 - 若公司被认定推广产品用于未经批准的用途，可能面临罚款、处罚、禁令等制裁，还可能被排除在政府医疗计划之外[146] 税务结转风险 - 公司收购的联邦税净营业亏损和一般商业信用结转将受限或到期，可能导致未来所得税费用增加，对现金流产生不利影响[147] 股息政策 - 2015年12月董事会决定在可预见的未来停止支付普通股股息[154] - 公司预计在可预见的未来不支付普通股股息，未来股息由董事会授权[154] 股票交易 - 2019年7月1日 - 7月31日和8月1日 - 8月31日共购买253股普通股及普通股单位，平均每股价格分别为30.25美元和26.61美元[157] 责任索赔风险 - 公司面临产品和组织加工责任索赔、证券索赔等风险，可能超出保险金额[151] - 产品责任索赔可能导致保险费率上升或无法获得合理保险条款[152] 股东及控制权风险 - 股东激进主义可能扰乱公司业务，影响股价[153] - 佛罗里达州法律和公司章程中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价[154] 报告签署 - 公司报告于2019年10月31日签署[162] 过往法律事件 - 2015年公司解决与Medafor的专利侵权案，禁令使PerClot在美国的营销等受限至2019年2月8日，产生大量律师费和成本[122] - 2016年11月22日On - X AAP在EEA的CE标志被暂时暂停，2017年7月26日继续暂停，公司正寻求其他途径获得CE标志[122] - 公司在2010和2011年与SMI达成协议，目前正进行PerClot在美国的关键临床试验，预计2020年初提交FDA，但获批无保证[122]

财务数据关键指标 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为3970万美元，有2.25亿美元的有担保定期贷款安排[81] - 利率较2019年上半年不利变动10%，不会对公司财务状况、经营成果或现金流产生重大影响[81] - 汇率较2019年6月30日不利变动10%，不会对公司财务状况、经营成果或现金流产生重大影响；较2019年上半年加权平均汇率不利变动10%，也不会产生重大影响[81] - 2017年12月1日，公司以1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[85] - 公司为收购JOTEC，用新的2.55亿美元高级有担保信贷安排（包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元未提取有担保循环信贷安排）为部分现金收购价、相关费用融资，并对约6900万美元定期贷款进行再融资[85] - 2019年4月1日 - 4月30日未购买普通股和普通股单位[125] - 2019年5月1日 - 5月31日购买8753股普通股，每股均价31.17美元[125] - 2019年6月1日 - 6月30日购买64股普通股，每股均价31.05美元[125] - 2019年第二季度共购买8817股普通股，每股均价31.17美元[125] - 公司预计在可预见的未来不会支付普通股股息，2015年12月董事会已停止支付[122] 各业务线收入占比 - 组织保存服务在2019年和2018年截至6月30日的三个月中均占公司收入的28%[93] - BioGlue在2019年和2018年截至6月30日的三个月中均约占公司收入的25%[94] - JOTEC在2019年和2018年截至6月30日的三个月中分别占公司收入的24%和25%[94] - On - X在2019年和2018年截至6月30日的三个月中分别占公司收入的18%和17%[95] 公司内部控制 - 公司维持披露控制和程序，截至2019年6月30日，首席执行官和首席财务官认为该控制在合理保证水平上有效[83] 重大事项影响 - 公司认为目前没有未决事项会对业务、财务状况、经营成果或现金流产生重大不利影响，但法律诉讼结果存在不确定性[84] - 公司收购、重组和整合成本产生的收益费用可能对普通股市场价值产生重大不利影响[91] - 公司现有信贷协议包含限制条款，若违反可能导致违约事件，对业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[91] 历史监管事件 - 2013年1月公司收到FDA关于产品制造和人体组织处理的警告信，2014年FDA重新检查后发出483表格，2015年第一季度FDA结束该警告信[95] - 2015年公司与Medafor解决专利侵权案，禁令使公司在美国销售PerClot受限至2019年2月8日[95] - 2016年11月G - Med暂时暂停On - X AAP在EEA的CE标志，2017年7月继续暂停长达18个月[96] 业务发展计划 - 公司2010和2011年与SMI达成协议，目前正在进行PerClot在美国的关键临床试验，2019年1月完成入组，预计2020年初提交FDA[96] - 公司战略计划聚焦四个增长领域，包括新产品、新适应症、全球扩张和业务发展[97] 法规政策影响 - 欧盟2017年5月通过的新医疗设备法规MDR 2017/745于2020年5月26日生效，可能影响公司在EEA的产品商业化[95] - 认证机构已设定2019年截止日期，之后不按MDR提交的常规申请将不再审核[95] - 若FDA将CryoValve SGPV重新分类为III类医疗器械，公司预计有30个月时间提交PMA申请[97] - 2018年5月欧盟实施的《通用数据保护条例》增加公司运营成本，违规将面临重大处罚[113] - 2010年美国医疗改革立法对公司有潜在不利影响，2013年起对美国医疗设备销售征收2.3%消费税，虽2016 - 2019年暂停但可能恢复[118] 公司面临风险 - 公司面临无法获得产品和服务临床结果、监管批准及市场认可的风险[97] - 公司国际业务扩张面临人员配置、合规、腐败、法律监管等多种风险[99] - 公司收购、许可等业务可能导致股权稀释、现金使用、债务增加等风险[101] - 公司依赖供应商提供高质量材料和供应，若不达标或供应中断将影响业务[104] - 公司部分材料、产品依赖单一或独家供应商及单一设施，供应中断将影响业务[105] - 公司所处市场竞争激烈，竞争对手包括Baxter International等多家公司[106] - 公司依赖关键人员，若人员流失或无法吸引人才将影响业务[108] - 未来税收改革法规可能对公司产生重大不利影响[109] - 医疗行业整合加剧竞争，公司可能被迫降价，导致收入减少[113] - 公司推广产品用于未经批准用途，可能面临罚款、禁令等制裁[115] - 公司收购的联邦税收净运营亏损和一般商业信贷结转将受限或过期，可能增加未来所得税费用[115] - 公司与医疗专业人员的关系受各类合规法律审查，违规可能产生重大不利影响[117] - 公司运营结果受多种因素影响，季度和年度财务结果可能大幅波动[110] - 公司费用水平基于投资计划和未来事件估计，收入不足会对业务和财务状况产生不利影响[111] - 信息技术系统中断或信息安全漏洞会对公司业务造成不利影响，公司网络保险覆盖有限[112] - 公司新产品和保存服务的研发、营销依赖与医疗专业人员的合作关系，关系维护失败会影响业务[115] - 外币兑美元持续波动可能对公司业务产生重大不利影响，尤其欧元相关产品收入对汇率敏感[119] - 公司现有保险可能不足，未来可能无法获得足够保险覆盖预期索赔[119] - 产品责任索赔可能导致保险费率上升或无法获得合理保险条款，还会带来诸多不利影响[120] - 若无法妥善解决未来索赔，公司可能面临保险覆盖不足和资产短缺问题[120] 反收购条款影响 - 佛罗里达州法律和公司章程中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响股价[123]

公司整体营收情况 - 2019年第一季度公司营收6750.5万美元，较2018年同期增长9%，排除外汇影响后增长11%[79][81] 各产品营收情况 - 产品营收4840.1万美元，较2018年同期增长11%，主要因JOTEC、On - X和BioGlue产品营收增加[81][82] - BioGlue营收1722.2万美元，较2018年同期增长8%，排除外汇影响后增长10%，主要因销量增加12% [81][84] - JOTEC营收1595.4万美元，较2018年同期增长10%，排除外汇影响后增长18%，主要因销量增加31% [81][88] - On - X产品（不含OEM）营收1173.1万美元，较2018年同期增长14%，主要因销量增加12%和均价上升[81][91] - 心脏激光疗法营收171.4万美元，较2018年同期增长27%，主要因手持设备发货量增加30% [81][92] - PerClot营收105万美元，较2018年同期增长8%，主要因均价上升21%，部分被销量下降10%和外汇影响抵消[81][95] - PhotoFix营收73万美元，较2018年同期增长35%，主要因销量增加，产品持续渗透国内市场[81][97] 保存服务营收情况 - 保存服务营收1910.4万美元，较2018年同期增长4%，其中心脏保存服务营收增长10%，血管保存服务营收下降1% [81][98][100][103] 产品研发进展 - 公司正在进行PerClot在美国的关键临床试验，预计2020年初向FDA提交上市前批准申请[97] 产品成本情况 - 2019年第一季度产品成本为13,826美元，较2018年同期的14,157美元下降2%[104] 保存服务成本情况 - 2019年第一季度保存服务成本为9,406美元，较2018年同期的8,563美元增长10%[106] 毛利润情况 - 2019年第一季度毛利润为44,273美元，较2018年同期的39,228美元增长13%，占总收入百分比从63%提升至66%[108] 一般、行政和营销费用情况 - 2019年第一季度一般、行政和营销费用为36,520美元，较2018年同期的37,348美元下降2%，占总收入百分比从60%降至54%[109] 研发费用情况 - 2019年第一季度研发费用为5,548美元，较2018年同期的5,370美元增长3%，占总收入百分比从9%降至8%[110] 利息费用情况 - 2019年第一季度利息费用为390万美元，2018年同期为370万美元[111] 其他费用情况 - 2019年第一季度其他费用为7.7万美元，2018年同期其他收入为18.1万美元[112] 税前亏损情况 - 2019年第一季度税前亏损为1,650美元，较2018年同期的6,906美元下降76%[113] 净营运资金和流动比率情况 - 截至2019年3月31日，净营运资金为1.423亿美元，流动比率为5:1，与2018年12月31日基本持平[121] 经营活动净现金情况 - 2019年第一季度经营活动提供净现金120万美元，2018年同期使用净现金970万美元[129] 非现金项目情况 - 2019年第一季度非现金项目包括440万美元折旧和摊销费用以及190万美元非现金薪酬[130] 运营资产和负债对现金流影响情况 - 2019年第一季度运营资产和负债变化导致运营现金流不利调整710万美元，部分被存货余额和递延保存成本减少带来的140万美元抵消[131] 投资活动净现金情况 - 2019年第一季度投资活动净现金使用为140万美元，2018年同期为210万美元[132] 融资活动净现金情况 - 2019年第一季度融资活动净现金使用为120万美元，2018年同期为200万美元[133] 长期债务及合同义务情况 - 截至2019年3月31日，长期债务义务总计2.25262亿美元，利息7175.3万美元，运营租赁2909.5万美元等，总合同义务3.46795亿美元[135] 最低采购义务情况 - 若未获得PerClot的FDA批准且不终止分销协议，2020 - 2025年每年可能有高达175万美元的最低采购义务[137] 不确定税务状况负债情况 - 不确定税务状况及利息和罚款的估计负债目前为430万美元[139] 资本支出情况 - 2019年和2018年第一季度资本支出分别为120万美元和210万美元[140] 现金及现金等价物和贷款安排情况 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物4030万美元，有2.25亿美元的有担保定期贷款安排，10%的不利利率变化无重大影响[142] 汇率变化影响情况 - 2019年3月31日汇率10%的不利变化，对公司外币相关财务状况、经营成果和现金流无重大影响[145]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入6750万美元，GAAP基础上同比增长9%，非GAAP恒定货币基础上增长11% [8][18] - 第一季度毛利率为66%，略低于全年指引，主要因间接国际分销渠道产生的收入占比更大 [20] - 第一季度GAAP净亏损约30万美元，即每股完全摊薄亏损0.01美分；非GAAP净收入为150万美元，即每股0.04美元 [21] - 截至2019年4月29日，公司拥有约4300万美元现金、现金等价物和受限证券；定期贷款未偿还余额约为2.22亿美元，当前总杠杆率超过4倍，净杠杆率约为3.5倍，预计年底净杠杆率将降至调整后EBITDA的3倍左右 [22] - 定期贷款的综合利率在第一季度末为5.85% [22] - 重申2019年全年财务指引，预计第二季度收入在7000万 - 7100万美元之间，恒定货币基础上增长5% - 7% [23] 各条业务线数据和关键指标变化 On - X业务线 - 第一季度收入在GAAP基础上增长14%，非GAAP恒定货币基础上增长15%，北美非GAAP恒定货币收入增长18% [10][18] JOTEC业务线 - 第一季度收入在GAAP基础上增长10%，非GAAP恒定货币基础上增长18% [9][18] BioGlue业务线 - 第一季度收入在GAAP基础上增长8%，恒定货币基础上增长10%，国际市场表现强劲，欧洲地区恒定货币收入增长7% [19] 组织处理业务线 - 第一季度总收入同比增长4%，其中心脏组织处理收入增长10%，血管组织处理收入同比下降不到1% [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 机械瓣膜市场中，美国约占30%，美国以外地区约占70% [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司期望从现有产品组合推动持续增长，同时推进一系列产品审批、新市场引入和产品改进计划 [7] - 计划在2019年向特定国际市场推出三款新的JOTEC产品，包括提交E - nya胸主动脉支架移植物和E - nside分支胸腹主动脉装置的CE认证申请，预计今年夏天获批；计划今年夏天提交下一代冷冻象鼻支架E - vita Open Neo的监管批准申请，目标是在年底前获得CE认证 [12] - 第一季度向中国FDA提交了BioGlue的监管批准申请；完成了美国PerClot临床试验的患者招募，预计2020年初提交PMA申请，2020年晚些时候可能获得FDA批准 [13] - 开始在亚太和拉丁美洲扩展销售业务，未来几个季度将在亚太地区增加约20人，在拉丁美洲增加8 - 10人；将有选择性地向直销模式转变，如在巴西对BioGlue和On - X采用直销模式 [13][14] - 公司认为On - X业务具有竞争优势，是世界上唯一带有FDA标签的机械主动脉瓣膜，允许患者在初次手术后三个月内将INR水平控制在1.5 - 2.0，而竞争对手的机械主动脉瓣膜INR水平为2.0 - 3.0，且这种优势在未来相当长一段时间内难以被复制 [10] - 公司认为PARTNER III TAVR数据对On - X业务不会产生重大影响，两款产品的目标患者群体基本相互排斥，随着PROACT 10A试验的推进，On - X的目标患者群体可能会增加 [16][17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2019年开局良好，在短期季度业绩和临床及研发项目进展方面均超出预期 [6] - 公司强大的产品管线和临床项目将公司的潜在市场规模扩大到35亿美元，若执行得当，未来几年公司有望成为规模更大、更具竞争力的企业 [25] - 公司专注于现有市场的战略取得了预期效果，有能力在专注的领域保持市场领先地位，随着新产品的推出，将进一步巩固在主动脉疾病治疗市场的领导地位 [27] 其他重要信息 - 第一季度SG&A费用包括110万美元的整合和业务发展相关费用 [20] - 第一季度所得税费用因股票补偿相关的超额税收优惠而受益，排除这些优惠后，实际税率在20%多的中间水平 [21] - 本季度公司采用了新的租赁会计准则ASC 842，需确认约2300万美元的使用权资产和相应负债 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 从地理区域和销售、产品管线角度谈谈公司战略，以及如何提升美国市场的增长 - 由于JOTEC产品未在美国获批，而在欧洲和其他国际市场获批，所以预计国际市场增长快于美国市场；美国市场方面，PerClot获批和PROACT 10A试验获批及推广将有助于提升增长 [31][32][33] 问题2: 目前是否有值得收购且符合公司评估和增长框架的资产 - 市场上有一些资产可供选择，但公司目前不需要进行收购，若有收购意向，更倾向于小型收购，且不会稀释股东权益 [34][35][36] 问题3: 谈谈机械心脏瓣膜市场在美国和美国以外地区的情况，以及PARTNER III数据对On - X业务的影响 - 美国机械瓣膜市场约占30%，美国以外约占70%，主要受经济因素驱动；On - X业务目前保持两位数增长，PROACT 10A试验将使On - X目标患者年龄上限提高，与TAVR目标患者群体基本相互排斥，且TAVR瓣膜在年轻患者中的性能不如On - X [37][38][39] 问题4: 关于JOTEC的一款自膨胀外周支架产品，其市场机会和欧洲市场规模如何 - 该产品因欧洲监管政策变化，需进行上市前临床数据研究，将晚于预期推出；全球PTFE覆盖自膨胀支架市场规模为5亿美元，是公司平台上令人兴奋的产品之一 [43][45][46] 问题5: JOTEC今年预计获批的三款产品是否会有审批时间或数据方面的问题 - 公司对前两款已提交申请的产品在今年夏天获批很有信心，第三款产品预计在第二季度提交申请，也有望在今年获批 [47][48][49] 问题6: JOTEC的三款产品推出后是否会提高毛利率 - 由于产品在相同地理区域推出，且市场定价较好，初期推出时毛利率提升空间不大，更大的变化将在产品进入美国市场时出现 [50][51] 问题7: 能否提供JOTEC在欧洲的运营指标，以及On - X和JOTEC在欧洲的情况 - JOTEC此前表现出色，收购后业绩更好，今年将推出三款新产品，且在多个国家采用直销模式；BioGlue在欧洲的增长得益于JOTEC销售团队的加入 [53][54][56] 问题8: PROACT 10A的IND批准是否有延迟 - 公司与FDA保持密切沟通，有信心在今年夏天获得IND批准，并启动试验招募 [57][58] 问题9: 全年毛利率的走势如何 - 第一季度毛利率略低于预期，全年预计毛利率在67%以上，各季度受产品和地理区域组合影响，但总体相对稳定 [59][60] 问题10: 在亚太和拉丁美洲增加人员与之前提到的增加分销商的计划是否冲突 - 两者是互补的，在拉丁美洲和亚太地区，既有直接人员的投入，也有基础设施建设来支持分销市场 [62][63][65] 问题11: 能否提供拉丁美洲和中国的收入数据 - 目前公布这些数据还为时过早，未来随着这些地区对公司的重要性增加，会考虑公布相关数据 [66][67] 问题12: 如何看待未来的研发费用 - 本季度研发费用略低于预期，全年研发费用预计占总收入的高个位数，接近10%，剩余三个季度预计大致相同 [68][69][70]

公司人员情况 - 截至2018年12月31日，公司约有1100名员工[145] 公司收购情况 - 2017年12月1日，公司以1.691亿美元现金和价值5310万美元的2682754股普通股收购JOTEC，总收购价约2.222亿美元[152] - 公司为收购JOTEC融资，以新的2.55亿美元高级有担保信贷安排取代约6900万美元定期贷款，包括2.25亿美元有担保定期贷款安排和3000万美元未提取有担保循环信贷安排[152] 各业务线收入占比情况 - 组织保存服务在2016 - 2018年分别占公司收入的37%、37%和29%[163] - BioGlue在2016 - 2018年分别约占公司收入的35%、35%和25%[166] - JOTEC在2017 - 2018年分别占公司收入的2%和24%[167] - On - X在2016、2017、2018财年分别占公司收入的19%、19%、17%[168] 各业务线面临风险情况 - 公司组织保存服务受组织供应、竞争和质量控制等风险影响，且面临相关法律法规变化风险[163][164][165] - BioGlue面临专利过期、竞争产品、监管批准、动物蛋白成分和英国脱欧等风险[166] - JOTEC面临国际市场收入、竞争、产品开发和监管执法等风险[167] 公司债务相关情况 - 公司债务可能限制其融资、运营灵活性，违约可能产生重大不利影响[155][156][159] 公司监管相关事件 - 2013年1月公司收到FDA关于产品制造和人体组织处理的警告信，2014年FDA复查后发出483表格，2015年第一季度FDA复查后关闭了2013年发出的警告信[170] - 2017年5月25日欧盟通过新医疗设备法规MDR 2017/745，于2020年5月26日生效[171] - 2015年公司与Medafor解决专利侵权案，禁令持续至2019年2月8日，期间无法在美国营销、销售或分销PerClot[174] - 2016年11月22日，公司On - X AAP的CE标志在EEA被暂时暂停，2017年7月26日，暂停延长至最多18个月[177] - PerClot在EEA的CE标志由第三方持有，于2018年第二季度到期[181] - 2014年10月FDA咨询委员会多数建议将MMM同种异体心脏瓣膜重新分类为III类产品，公司预计FDA发布重新分类提案后有30个月时间提交PMA申请[183] 公司产品研发与审批情况 - 公司于2019年完成PerClot关键临床试验的患者招募，预计2020年初提交FDA审批[179] - 公司战略计划聚焦新产品、新适应症、全球扩张和业务发展四个增长领域[185] - 公司目前正在进行PerClot、BioGlue、On - X瓣膜的临床试验，并计划开展JOTEC产品的美国临床试验[188] 税改对公司影响情况 - 2017年12月税改法案将法定企业所得税税率从35%降至21%，对公司递延税资产和负债价值、未来应税收入和实际税率产生重大影响[207,208] 公司国际业务扩张风险情况 - 公司国际业务扩张面临多种风险，如人员配置困难、合规义务增加、应收账款回收周期长等[194,195] 公司供应商相关情况 - 公司依赖供应商提供材料和服务，若供应商出现问题，可能导致产品制造或组织处理中断[200,201,202] 公司市场竞争情况 - 公司所处市场竞争激烈，主要竞争对手包括Baxter、Ethicon等，部分对手在资源、经验等方面具有优势[203,204] 公司人员依赖情况 - 公司业务依赖关键人员，当地医疗设备和组织处理行业合格人员供应有限，竞争激烈[206] 公司运营结果波动情况 - 公司运营结果可能因多种因素在季度或年度间大幅波动，如产品需求变化、竞争加剧等[209] 公司费用与收入关系情况 - 公司费用水平部分固定，若收入大幅低于计划支出，将对业务和财务状况产生不利影响[210] 公司信息技术与信息安全情况 - 公司信息技术系统和信息安全存在风险，可能遭受服务中断或安全漏洞，且网络保险覆盖有限[211] 欧盟法规对公司影响情况 - 2018年5月欧盟实施的GDPR增加公司运营成本，不遵守规定可能面临重大处罚[212] 公司发展战略风险情况 - 公司发展战略涉及收购等，可能带来股权稀释、债务增加、无法实现预期收益等风险[197,198] 医疗行业整合对公司影响情况 - 医疗行业整合可能使公司被迫降价，导致收入减少，财务状况、盈利能力和现金流受影响[213] 公司合作关系相关情况 - 若无法维持与医疗专业人员的合作关系，产品和保存服务的研发与商业化将受影响，进而影响收入、财务状况等[214][215] 公司违规风险情况 - 若被认定推广产品用于未经批准的用途，公司可能面临罚款、禁令等制裁，还可能被排除在政府医疗项目之外[217][218] 公司税收相关情况 - 公司收购的联邦税收净运营亏损和一般商业信贷结转将受限或到期，可能导致未来所得税费用增加，影响现金流[219][220] - 公司与医疗相关方的关系受各类合规法律监管，违规可能对业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[221][222] - 2010年美国医疗改革立法对医疗器械制造商征收2.3%消费税，虽2016 - 2017年和2018 - 2019年暂停征收，但可能恢复[229] 汇率波动对公司影响情况 - 外币相对美元持续波动可能导致公司未来收入与前期相比大幅减少，影响财务状况等[231] 公司保险相关情况 - 公司现有保险可能不足，未来可能无法获得足够保险，产品责任索赔可能带来诸多不利影响[232][233][234] 股东激进主义对公司影响情况 - 股东激进主义可能扰乱公司业务，分散管理层和员工注意力，影响股价和业务机会[237] 公司股息分配情况 - 公司预计在可预见的未来不支付普通股股息，未来股息由董事会根据多种因素决定，信贷安排也限制了支付能力[238] 公司财务指标对利率变化敏感度情况 - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为4150万美元，利率10%的不利变化不会对财务状况、盈利能力或现金流产生重大影响[420] - 公司有2.25亿美元的有担保定期贷款安排，利率10%的不利变化不会对财务状况、盈利能力或现金流产生重大影响[420] 公司外汇损益情况 - 2018年、2017年和2016年，公司外汇实现损益分别为亏损260万美元、盈利25.7万美元和亏损17万美元[421] - 2018年的亏损主要与JOTEC整合阶段的大额库存转移产生的跨货币公司间应收款和应付款有关，受巴西雷亚尔和英镑波动影响[421] 公司外币计价情况 - 公司部分国际业务收入以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加元和巴西雷亚尔计价，部分费用以欧元、英镑、瑞士法郎、波兰兹罗提、加元、巴西雷亚尔和新加坡元计价[422] 汇率变化对公司财务影响情况 - 汇率10%的不利变化，若基于2018年12月31日的汇率影响公司外币计价的余额，不会对财务状况或现金流产生重大影响[423] - 汇率10%的不利变化，若基于2018年全年加权平均汇率影响公司外币计价的收入和费用交易，不会对财务状况、盈利能力或现金流产生重大影响[423]

财务数据和关键指标变化 - 2018年全年非GAAP基础上营收增长11%，固定汇率基础上增长10% [8] - 第四季度营收6780万美元，非GAAP和固定汇率基础上增长8% [9] - 第四季度GAAP净亏损170万美元，即每股完全摊薄亏损0.05美元；非GAAP净利润190万美元，即每股0.05美元 [23] - 截至2019年2月11日，公司拥有约4600万美元现金、现金等价物和受限证券，定期贷款B项下约有2.23亿美元未偿还，当前总杠杆率约为4倍，净杠杆率约为3.5倍，预计年底净杠杆率约为调整后息税折旧摊销前利润的3倍 [24] - 2019年全年营收预计在2.8亿 - 2.84亿美元之间，第一季度营收预计在6600 - 6700万美元之间，非GAAP每股收益预计在0.28 - 0.32美元之间 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 On - X产品线 - 2018年营收增长21%，第四季度营收1130万美元，同比增长13%，固定汇率基础上增长14%；北美地区第四季度营收增长超13%，欧洲、中东和非洲业务增长超22% [10][12][21] JOTEC产品线 - 2018年非GAAP营收增长25%，第四季度非GAAP营收增长17%，固定汇率基础上增长19% [10][11] BioGlue产品线 - 第四季度营收1790万美元，同比增长1%；北美地区营收940万美元，美国以外地区营收850万美元，同比增长3%；在欧洲、中东和非洲地区第四季度营收增长7%，在亚太和拉丁美洲地区同比下降1% [22] 组织处理业务线 - 第四季度营收1850万美元，同比增长4%，其中血管业务和心脏组织处理业务营收分别同比增长4%和5% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 第四季度北美地区营收3790万美元，同比增长5% [20] - 第四季度欧洲、中东和非洲地区营收2300万美元，非GAAP基础上同比增长11%和13% [21] - 第四季度亚太和拉丁美洲地区营收690万美元，同比增长28%，非GAAP基础上增长9% [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标成为主动脉疾病解决方案的领先供应商，预计未来几年无需收购就能处于更有利地位，可实现稳定增长，可寻址市场预计增加超15亿美元 [7] - 2019年预计实现总营收高个位数增长，JOTEC和On - X产品线实现两位数增长，增长动力来自现有产品市场份额扩大和新产品推出 [13] - 2019年计划向部分国际市场推出三款下一代JOTEC产品，继续推进监管审批，参加AATS会议展示Ross手术数据，投资亚太和拉丁美洲分销渠道建设 [13][15][17] - 长期来看，公司有丰富的产品管线，有望增加可寻址市场，如PROACT 10A试验、BioGlue中国和PerClot美国的监管审批、E - ventus SX和On - X微瓣膜上市、JOTEC产品在美国开展临床试验等 [18][19] - 公司认为On - X主动脉瓣因FDA标签优势具有巨大竞争优势，JOTEC产品组合凭借经验丰富的直销团队和优质产品在市场上获得份额增长 [12][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是公司成功的一年，在产品开发、监管和财务表现上取得诸多里程碑，对未来发展充满信心 [7][27] - 公司在渠道和产品管线上的投资将在未来带来回报，预计未来五年实现营收高个位数增长，每年提高1个百分点的毛利率，逐步实现20%的营业利润率目标 [35] - 尽管面临欧洲新医疗器械法规带来的成本和第四季度运营费用超预期等挑战，但公司仍致力于长期目标，认为这些投资将推动公司发展 [25][44] 其他重要信息 - 公司第四季度运营费用超预期，主要因产品管线支出加速和国际增长相关成本增加，其中包括JOTEC整合相关费用和佣金应计问题 [9][23][45] - 欧洲新医疗器械法规将于2020年生效，公司预计为此产生约300万美元的一次性成本，主要用于现有产品认证更新 [25][26] - 公司在亚太和拉丁美洲地区投资约200万美元加速渠道开发 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在不考虑欧洲新医疗器械法规300万美元成本情况下的经营和盈利预期，以及2020年的基线思考 - 公司过去几年在欧美市场进行渠道建设投资，目前欧美基础设施已基本固定，未来将投资亚太和拉丁美洲市场，待这些渠道建成后，全球基础设施将相对固定 [32][33] - 公司产品管线有13款产品，将增加15亿美元的可寻址市场，未来五年有望实现营收高个位数（7% - 9%）增长，每年提高1个百分点的毛利率，随着基础设施完善和新产品推出，营业利润率将加速提升至20% [34][35] 问题2: JOTEC业务的发展趋势、新产品情况、在不同市场的贡献以及未来五年的增长预期 - JOTEC收购后表现出色，过去一年营收增长25%，管理团队和员工稳定，产品线强劲 [37] - 2019年将推出三款新产品，两款本月提交CE认证，另一款预计第二季度提交，这些产品将在欧洲渠道产生影响 [38] - 公司将投资亚太和拉丁美洲市场，JOTEC产品已在部分市场获批，未来将拓展更多市场 [39] - 已开始为三款新产品在美国进行PMA临床试验，这三款产品在美国的可寻址市场约7亿美元，利润率较高 [40] - JOTEC的ePTFE覆盖支架E - ventus SX有5亿美元的市场潜力 [40] 问题3: 第四季度加速支出的决策原因及性质 - 公司10月与董事会讨论2019年计划时，认为渠道投资和研发管线投资对股东长期价值创造回报巨大，虽会影响短期盈利，但仍决定进行投资 [44] - 第四季度超支主要是因为推动PerClot试验和BioGlue中国试验的患者招募，以及投资新领导团队和市场拓展计划，还有JOTEC的佣金应计问题（一次性情况） [45][46][47] 问题4: 量化CryoLife与JOTEC在欧洲、CryoLife与On - X在美国的交叉销售成果 - 在欧洲，BioGlue通过交叉销售实现8%的增长，是上一年增长率的两倍；CryoLife心脏手术代表销售JOTEC的Frozen Elephant Trunk也有增长，但培训难度较大 [50][51] - 在美国，On - X营收增长20%，心脏组织瓣膜增长10%，表明存在显著的交叉销售；随着Ross手术数据和PROACT 10A试验推进，公司有望成为70岁以下主动脉瓣置换手术市场的领导者 [52] 问题5: PARTNER III结果对On - X销售团队的信息传递是否有影响，以及公司是否考虑其影响 - On - X主动脉瓣患者平均年龄为58岁，TAVR患者平均年龄为78岁，两者存在20岁差距，且TAVR缺乏长期数据，即使PARTNER III数据使TAVR患者年龄下降，也难以替代On - X在年轻患者中的地位 [55][56] - PROACT 10A试验使On - X目标人群向高龄扩展，而TAVR目标人群可能向低龄扩展，两者目标市场仍有较大差异 [56] 问题6: 量化公司五年运营利润率达到20%的目标中，渠道、产品组合、新市场的贡献比例 - 到2020年，美国和欧洲的渠道基础设施将基本固定，亚太和拉丁美洲市场投资约200万美元，预计年底也将固定，之后无需大量新增投资 [58][59] - 通过13款新产品利用固定的渠道，可实现20%的营业利润率；毛利率目标是每年提高1个百分点，主要通过成本控制实现，如聘请专业人员进行成本降低工作 [60] 问题7: 研发投入的节奏以及欧洲医疗器械框架相关300万美元成本在年内的情况 - 公司能够在五年内以约10%的营收比例为13款产品的研发管线提供资金，随着业务增长，研发投入占比可能下降，有助于实现20%的营业利润率 [64][65] - 预计2019年研发费用季度间相对平稳，第一和第二季度因BioGlue中国提交和PerClot PMA提交工作可能略高，全年研发投入预计占营收高个位数至10% [66] 问题8: 根据第一季度指引，预计2019年下半年业务加速增长的原因，以及组织业务增长趋势 - 2019年下半年有多个催化剂推动业务增长，包括三款JOTEC新产品推出、BioGlue在巴西第二季度开始直销、中国下半年有新分销商、PROACT 10A试验下半年获得动力 [70][71] - 组织业务过去预计中个位数增长，实际增长近8%，其中心脏组织业务增长10%；由于Ross手术数据和克利夫兰诊所2000名患者的主动脉组织瓣膜试验数据可能带来积极影响，组织业务有望保持或提升增长 [73][74]