业绩总结 - 第三季度收入为8790万美元，同比增长12%（按固定汇率计算）[7] - 调整后EBITDA为1390万美元，同比增长34%[7] - 第三季度自由现金流为580万美元，同比增长427%[13] - 调整后的EBITDA为1380万美元，同比增长32.7%[44] - 调整后的稀释每股收益为0.02美元，较去年同期的-0.05美元有所改善[43] 用户数据 - 支架移植物收入同比增长22%（按固定汇率计算）[7] - On-X产品收入同比增长13%（按固定汇率计算）[7] - 北美市场收入为4800万美元，同比增长13%[36] - 欧洲、中东和非洲市场收入为2660万美元，同比增长7%[36] - 亚太地区收入为840万美元，同比增长21%[37] - 拉丁美洲收入为490万美元，同比增长22%[37] - 第三季度总产品收入为6380万美元，同比增长12%[38] 未来展望 - 提高2023财年收入指引，预计收入在3.31亿至3.49亿美元之间[32] - 预计2024年将实现自由现金流正增长，EBITDA杠杆约为3倍[2] - 预计2024财年将实现正自由现金流[34] - 收入增长和毛利率扩张将推动超过7500万美元的增量现金流[34] 新产品和新技术研发 - 30天安全数据表明，PERSEVERE研究中前52名患者的重大不良事件减少64%[9] - 510 On-X主动脉瓣患者的真实世界数据表明，重大出血风险减少85%[9] 市场扩张 - 亚太和拉美地区收入均实现超过20%的同比增长（按固定汇率计算）[7]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入为87.9亿美元,同比增长12%,其中主要业务线包括支架图、On-X心脏瓣膜和组织加工业务分别增长22%、13%和12% [9] - 第三季度非GAAP调整后EBITDA为13.9亿美元,同比增长34% [9] - 公司预计2023年全年收入增长11%-12%,调整后EBITDA将达到52百万美元以上 [31] - 公司计划在2024年实现75百万美元的调整后EBITDA,并将净负债率降至3倍以下 [37] - 公司在第二和第三季度实现了正的自由现金流,预计未来12个月内自由现金流将持续改善 [24][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 支架图业务收入增长22%,主要得益于供应改善和AMDS、NEXUS产品的强劲表现 [10] - On-X心脏瓣膜业务收入增长13%,公司在全球市场持续增加份额,成为唯一可在主动脉位置使用INR 1.5-2.0的机械瓣膜 [10] - 组织加工业务收入增长12%,主要由于定价措施 [10] - 公司的SynerGraft主动脉瓣膜业务增长迅速,得益于罗斯手术的快速增长和公司供应能力的提升 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚太和拉丁美洲市场分别实现了21%和22%的恒定货币收入增长,这些地区未来将成为重要的增长动力 [11] - 北美和欧洲市场收入分别增长13% [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在2025年获得AMDS设备的FDA批准,并在2026年获得NEXUS主动脉修复支架系统的FDA批准,这将大幅扩大公司的可服务市场 [13][14] - 公司认为GLP-1受体激动剂类药物不会对公司治疗的主动脉瓣膜疾病和主动脉夹层、主动脉瘤的发病率产生重大影响 [19][20][21][22] - 公司表示,即使GLP-1类药物对公司的可服务市场产生一定影响,公司新产品AMDS和NEXUS在美国和日本等发达市场的推出也将提供充足的增长机会 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的未来增长前景表示高度乐观,预计未来增长将由以下几个方面驱动:支架图业务持续强劲增长、AMDS增长加速、On-X市场份额持续提升、SynerGraft主动脉瓣膜业务增长、亚太和拉丁美洲市场的持续增长以及PerClot获批后的增长 [36] - 管理层表示,公司已经做好了必要的投资,为2024年的双位数收入增长和75百万美元的调整后EBITDA目标奠定了基础 [37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **John McAulay 提问** 询问AMDS和On-X临床数据对公司财务表现的影响 [40] **Pat Mackin 回答** 管理层认为这些临床数据将显著推动AMDS和On-X产品的销售增长,成为公司未来重要的增长动力 [41][42] 问题2 **Shaymus Contorno 提问** 询问On-X业务的同店销售和新增销售情况 [50] **Pat Mackin 回答** On-X业务过去5年一直保持10%-15%的增长,未来增长将来自于进一步渗透现有客户和拓展新客户,特别是在亚太和拉丁美洲市场 [51] 问题3 **Frank Takkinen 提问** 询问公司2024年各业务线的增长预期 [69] **Pat Mackin 回答** 管理层预计2024年支架图业务将保持15%-20%的增长,On-X业务10%-15%的增长,组织加工业务将超过此前5%-7%的预期,成为新的增长亮点 [70][71]

公司信息披露控制 - 公司维护了信息披露控制和程序，以确保在规定的时间内记录、处理、总结和报告交换法规定的信息[169] - 公司管理层认为信息披露控制不能完全防止所有错误和欺诈，但设计合理，能够合理保证达到目标[170] - 根据最近的信息披露控制评估，CEO和CFO认为截至2023年9月30日，信息披露控制在合理保证水平上是有效的，能够满足其目标[171] BioGlue产品相关 - BioGlue的CE Mark在2021年12月到期，延误续签和挑战导致在欧洲市场和其他依赖CE Mark的市场中BioGlue的收入受到影响[195] - 我们的BioGlue产品的三个主要组成部分分别来自少数合格供应商，存在供应链风险[210] 公司发展与风险管理 - 公司通过一系列交易，包括与Endospan、Ascyrus、Baxter和SMI的协议，以及收购等方式，来推动增长[220] - 公司需要利用全球基础设施销售和跨市场推广收购的产品[221] - 公司需要在美国市场推出收购的主动脉支架产品，并利用研发能力[222] - 公司需要管理全球库存，包括处理大量产品配置的库存和避免过期库存[222] - 公司需要管理重大债务和偿还义务[222] - 公司需要应对与交易相关的未预见风险和不确定性[222] - 公司需要关注Endospan交易的业绩风险，包括FDA批准、产品质量和知识产权等方面[223] 公司产品与服务风险 - 公司可能面临信息技术系统重大中断或信息安全系统遭到破坏的风险[229] - 公司的产品和组织受到严格的质量和监管风险的影响[233] - 公司需要应对FDA对CryoValve SGPV的重新分类可能带来的商业影响[242] - 公司在2021年第四季度暂停了E-nya设备的有限市场发布，因为根据客户反馈，公司认为E-nya设备需要额外的设计更改才能达到市场接受目标[247] - 公司在2022年9月基于PROACT Xa临床试验数据监控委员会的建议中止了该试验，因为缺乏支持阿匹沙班对华法林在瓣膜血栓和血栓栓塞方面的非劣效性的证据[248] - 公司无法保证监管机构会及时批准其产品和服务，也无法保证这些产品和服务会满足市场需求或获得市场认可[249] - 公司的研发工作耗时且昂贵，无法确定这些努力是否会带来商业上的成功产品或服务[250] - 关于乙烯氧化物（EtO）的使用可能会对公司产生重大不利影响，包括监管执法活动或私人诉讼[251] - 公司的一些产品使用EtO进行灭菌，对EtO的使用可能会导致环境中EtO释放的担忧，可能会导致监管执法活动或诉讼[252] - 如果公司被认为在推广其产品的未经批准或非标签使用，可能会面临罚款、处罚和其他制裁[253] 公司经营风险 - 公司的未来增长依赖于医疗行业的客户，如果政府对这些客户的资金减少或增长不如预期，可能会对公司的业务和盈利能力产生负面影响[256] - 公司的产品和加工组织可能会引发产品或其他责任索赔，这可能会导致昂贵的诉讼[258] - 公司的知识产权风险和不确定性可能会对公司产生负面影响，包括知识产权纠纷可能导致高昂的成本[268] 公司治理与股东权益 - 公司在2015年停止了对普通股的现金股利支付，未来可预见的时间内不会支付任何股利[282] - 公司于2022年1月1日在特拉华州重新注册，特拉华州公司法的反收购规定可能会阻止股权变更，即使收购对股东有利，也可能对我们的股价产生不利影响[284] - 公司董事长、总裁和首席执行官于2023年9月11日采取了Rule 10b5-1交易安排，允许出售公司普通股，持续时间为2023年12月14日至2024年2月21日[287]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度公司实现恒定货币收入同比增长11%，季度收入达创纪录的8930万美元 [5] - 非GAAP调整后EBITDA为1380万美元，较去年第二季度增长35% [6] - 毛利率提升至65.1%，较2023年第一季度和2022年第二季度均有所增加 [12] - GAAP净亏损约340万美元，即每股完全摊薄亏损0.08美元；非GAAP净收入为230万美元，即每股0.06美元 [14][15] - 截至2023年6月30日，公司现金约4900万美元，债务3.13亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [15] - 公司上调2023年全年恒定货币收入增长指引至10% - 12%，预计收入在3.42亿 - 3.50亿美元之间 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 支架移植物业务收入增长19%，On - X增长11%，组织处理业务增长9%，BioGlue增长4%（均为恒定货币基础上与2022年第二季度相比） [5][11] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年第二季度亚太地区收入增长23%，拉丁美洲增长21%，北美增长8%，EMEA增长12%；恒定货币基础上，亚太增长23%，拉丁美洲增长24%，北美增长8%，EMEA增长11%（均与2022年第二季度相比） [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过扩大商业版图、获得新监管批准以及拓展临床管线，在现有市场和新地区推动收入增长 [5] - On - X作为唯一可在INR为1.5 - 2.0下维持的机械主动脉心脏瓣膜，持续在全球抢占市场份额 [7] - 公司预计若AMDS和NEXUS的PMA试验按预期进行，2025年将获得FDA批准，届时这两款产品将显著增加可调节市场机会 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2023年上半年的强劲势头将延续至下半年及2024年，有信心实现双位数恒定货币收入增长和2024年调整后EBITDA达7500万美元的目标 [6] - 公司预计支架移植物产品需求在2023年及以后将保持强劲，亚太和拉丁美洲地区将成为未来重要的增长驱动力 [7][8] 其他重要信息 - 公司在5月获得PerClot的FDA批准，并开始向百特发货；PROACT Mitral正在与FDA持续讨论，未将潜在监管批准纳入2023年及以后的预测 [5][8] - AMDS的PERSEVERE试验已招募75名患者，预计在未来几个月（可能在第三季度末前）完成全部招募，若试验达到终点，预计2025年获得FDA批准 [8][9] - 合作伙伴Endospan的NEXUS主动脉弓支架移植物系统的美国ID TRIOMPHE试验已招募并治疗约34名患者，预计2023年晚些时候完成招募，2025年获得PMA批准 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 价格上涨实施情况及对二季度的贡献和下半年的预期 - 公司选择对具有高度专有专利技术且能为患者带来显著益处的产品提价，实施情况非常成功，二季度价格逐步生效，三季度和四季度将全面落实 [24] 问题2: 考虑价格上涨因素，全年收入指引中点是否有上行潜力及达到高端范围的因素 - 公司有多种推动增长的因素，包括价格上涨、支架移植物供应改善、新产品推出和监管获批等，有信心实现双位数增长，最终增长幅度取决于这些因素的综合作用 [26] 问题3: SG&A大幅增长的原因及是否会持续 - SG&A大幅增长主要是由于AMDS收购的或有对价非现金费用约1100万美元，排除该因素后，调整后的SG&A与上年相比约为4500万美元，公司运营收入增长11%，运营费用增长5% [29][30] 问题4: 当前On - X美国站点的平均利用率及增长空间 - On - X所在的全球市场规模约2.5亿美元，公司自收购以来一直保持双位数增长，仍有很大增长空间，全球市场都有增长潜力，且二尖瓣产品受到关注，预计未来将继续保持双位数增长 [33] 问题5: 支架制造的现状、产能情况及下半年的预期 - 此前因通胀期德国工厂招聘困难影响了支架移植物业务，去年四季度公司采取措施招聘了60 - 70人，经过一季度培训，上半年已完成生产计划，目前团队表现出色，下半年和2024年产能有保障 [36][37] 问题6: On - X业务增长中市场份额获取和市场动态因素的分析 - 市场整体有一定增长，但公司缺乏详细市场数据；公司On - X瓣膜有更多数据支持，且有500名患者的获批后试验将公布优秀数据，销售团队表现出色，随着国际市场拓展，业务有很大增长空间 [40] 问题7: 二季度现金生成情况及从一季度3100万美元到二季度4900万美元的变化原因和年末现金生成预期 - 二季度现金情况受支付给Endospan和收到百特PMA里程碑付款等因素影响，剔除这些因素后，二季度自由现金流为500万美元；公司致力于提高调整后EBITDA和生成现金，虽尚未能承诺单季度和过去12个月持续产生正自由现金流，但趋势向好，接近实现该目标 [42][43]

公司业务风险 - 公司在2020年第四季度因受到污染溶液影响，不得不报废约826,000美元的受污染组织[193] - BioGlue是公司收入的重要来源，面临来自竞争对手的挑战[194] - 公司的BioGlue CE Mark在2021年12月到期，延期和相关豁免的挑战影响了BioGlue在欧洲市场的可用性和收入[196] - 公司的主要收入来源之一是主动脉支架，面临着与竞争、创新产品开发、监管要求等相关的风险[197] - 外汇波动可能对公司的业务产生重大不利影响[199] - 公司的收购、重组和整合可能对普通股的市场价值产生重大不利影响[200] - 公司的供应商和合同制造商对提供质量产品具有重大依赖性[203] - 公司对单一和唯一来源的供应商和设施具有依赖性[209] - 公司的全球供应链受到COVID-19大流行、乌克兰战争、人员短缺、汇率和通货膨胀等因素的影响[208] 监管和产品风险 - 公司需要投入大量时间和资源来获取新的监管批准，包括进行前后市场临床研究[246] - 公司正在寻求中国对BioGlue的监管批准，但面临审批延期和成本限制的风险[247] - 公司中止了E-nya设备的有限市场发布，因为未能达到市场接受目标[248] - 公司因PROACT Xa临床试验的不足证据而中止了该试验[249] - 公司无法保证新产品和服务或指示能够及时获得监管机构的批准，且临床研究可能会延迟或中止[250] - 若公司无法成功开发产品、服务或应用，或决定不完成开发或获得监管批准，可能会对财务表现产生重大不利影响[251] - 关于使用乙烯氧（EtO）的监管执法活动或私人诉讼可能对公司产生重大不利影响[252] 法律和财务风险 - 公司的产品和加工组织可能会引发产品或其他责任索赔，导致昂贵的诉讼费用[259] - 公司的知识产权可能面临风险和不确定性，包括知识产权纠纷可能带来昂贵的费用[269] - 公司的负债可能会影响其筹集资金的能力，限制其对经济或行业变化的应对能力[275] - 公司财报电话会议提到，如果公司违约贷款协议，可能无法偿还债务，导致资产不足以全额偿还[276] - 公司未能遵守现有贷款协议的条款可能导致违约事件，进而对业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[277] - 公司无法偿还担保债务可能导致债权人对担保资产采取行动以寻求偿还[278] - 公司表示股东激活可能对业务产生负面影响，包括干扰业务、分散管理注意力、引起股价波动等[279] - 股东活动可能导致公司业务受到环境、社会和治理事项的影响，政府机构也可能试图减少这种影响[280] - 投资者和其他关键利益相关者越来越关注企业责任领域，特别是与环境、社会和治理相关的事项[282] - 公司已决定未来可预见的时间内不支付普通股股息[282] - 公司停止支付普通股股息，股东可能只能通过普通股股价升值获得投资回报[283] - 特拉华州法律规定和公司组织文件中的反收购规定可能阻止或阻止控制权的变更，甚至在收购对股东有利时[284] - 公司于2022年1月1日在特拉华州重新注册，特拉华州法律和公司组织文件中的反收购规定可能阻止控制权的变更[285]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为8.32亿美元,同比增长8%,按固定汇率计算同比增长10% [27][28] - On-X收入增长23%,BioGlue增长7%,组织加工收入增长6%,主动脉支架收入增长3% [28][29] - 按固定汇率计算,On-X增长24%,BioGlue和主动脉支架均增长8%,组织加工收入增长7% [29] - 毛利率为64.6%,较上年同期的65.7%有所下降,主要受到材料和人工成本上涨以及产品和地区结构变化的影响 [32] - 非GAAP净利润为76.9万美元,每股0.02美元 [37] - 非GAAP调整后EBITDA为1080万美元,较上年同期的1000万美元有所增长 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - On-X业务增长24%,在所有地区均实现双位数增长 [14][28][29] - 主动脉支架业务增长8%,需求保持旺盛 [15][28][29] - 组织加工业务增长7% [28][29] - BioGlue业务增长8% [28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚太地区和拉丁美洲市场分别增长18%和34% [30][31] - 北美市场增长10%,欧洲市场增长5% [30][31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在通过扩大商业渠道和获得新的监管批准来拓展亚太和拉丁美洲市场,这些地区将是未来几年的重要增长动力 [17][25][47][50] - 公司正在推进AMDS和NEXUS两个美国临床试验,预计2025年获得FDA批准后,将增加公司的可调整市场机会约9亿美元 [21][22][24][52] - 公司有信心能够实现2023年9%-12%的固定汇率收入增长,以及2024年实现超过7500万美元的调整后EBITDA目标 [40][41][42][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩出色,体现了公司战略的有效性,未来将继续推动现有市场的收入增长,并通过拓展商业渠道和新的临床管线来扩大可调整市场 [9][11][25][47] - 公司有信心能够实现2023年的财务目标,主要得益于On-X业务的持续强劲表现、主动脉支架供应的改善、亚太和拉丁美洲市场的良好表现以及PerClot获批带来的收益 [48][49][50][51][52] - 尽管面临通胀等挑战,但公司有信心能够实现2023年和2024年的双位数复合增长目标,并大幅提升EBITDA水平 [53] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Rick Wise 提问** PerClot获批后的具体时间安排和资金使用计划 [60][61][64][65] **Pat Mackin和Ashley Lee回答** - 预计在本季度内完成最终批准并开始向Baxter发货,届时将收到1430万美元的里程碑付款 - 这笔资金将用于偿还债务或其他有利于公司发展的用途 [61][64][65] 问题2 **Rick Wise 提问** 公司在定价策略方面的计划 [72][74][75] **Ashley Lee回答** - 公司正在针对一些具有专利优势和高需求的产品大幅提价,这些价格调整将在今年二三季度体现在财务数据中 [74][75] 问题3 **Jeffrey Cohen 提问** 公司商业团队的建设情况及其对利润率的影响 [97][98][99][100][101] **Pat Mackin和Ashley Lee回答** - 公司在主要市场的商业团队已基本到位,未来将主要集中在亚太和拉丁美洲市场的增量投入 - 随着销售渠道的进一步优化和产品组合的提价,公司有信心在未来实现较大的利润率提升 [98][99][100][101]

受污染组织处理和影响 - 公司在2020年第四季度因受到污染溶液影响，不得不报废约826,000美元的受污染组织[176] 产品竞争和监管风险 - BioGlue产品是公司收入的重要来源，面临着与竞争对手的有效竞争、新产品批准和动物源产品监管等风险[177] 财务影响和供应链风险 - 公司在2021年第四季度完全减值了与Endospan的证券购买期权协议，这可能对公司普通股的市场价值产生不利影响[185] - 公司的供应商和合同制造商对于提供质量产品至关重要，如果供应商出现问题，公司可能无法满足产品需求[186] - 公司的全球供应链受到COVID-19大流行、乌克兰战争、人员短缺、汇率和通货膨胀等因素的影响，可能会导致上游中断[191] 人才和业务扩张风险 - 公司的业务和未来运营结果在很大程度上取决于公司的专业员工，包括关键人员和具有医疗器械和组织处理经验的合格人员[201] - 公司继续评估通过收购、许可、投资和分销安排扩张的可能性，可能带来重大风险[203] - 公司的增长策略之一是通过收购、许可或分销权与与现有产品、服务和基础设施相辅相成的公司或技术合作，但可能会面临股权稀释、未来现金使用、债务风险等问题[204] - 公司已经完成了几项交易，包括收购瑞士实体JOTEC AG、与以色列医疗器械制造商Endospan签订协议、收购Ascyrus等[205] 监管和市场准入风险 - 公司正在寻求中国对BioGlue的监管批准，但中国监管机构提出了额外要求和关注事项[231] - 公司在2019年第四季度获得了E-nya的CE标志，并在2020年第二季度开始有限分销，但在2021年第四季度暂停了有限发布[232] - 公司在2022年9月基于PROACT Xa临床试验的建议停止了试验，由于缺乏支持apixaban对华法林在瓣膜血栓和血栓栓塞方面的非劣效性的证据[233] - 公司无法保证监管机构会及时批准其产品和服务，也无法保证产品和服务将满足市场需求或获得市场认可[234] - 公司如果无法成功完成产品、服务或应用的开发，或者决定出于任何原因不完成开发或获得监管批准，可能会对其财务表现产生重大不利影响[235] - 公司使用的乙烯氧（EtO）可能会面临监管执法活动或私人诉讼的风险，可能会对公司产生重大不利影响[236] - 公司可能会面临罚款、处罚和其他制裁，如果被认定为在推广其产品用于未经批准或超标使用[238] - 公司的业务和未来增长取决于其产品的批准用途，而医疗保健政策的变化可能对公司产生重大不利影响[239] 法律和责任风险 - 公司的业务、运营和财务状况的增长在一定程度上依赖于医疗保健行业的客户，任何降低对这些项目的资金支持或减少政府资金可能会对公司产生负面影响[241] - 公司的产品和加工组织据称已经导致过伤害，可能会导致未来的产品或其他责任索赔[243] 公司治理和投资风险 - 公司停止了普通股的股息支付，未来可通过股价升值获得投资回报[266] - 公司在2022年1月生效的重新注册为特拉华州公司，特拉华州公司法律的反收购规定可能阻止股东试图移除现任管理层[268] ESG和企业责任 - 投资者和其他关键利益相关方越来越关注企业责任领域，特别是与环境、社会和治理（ESG）因素相关的事项[265]

公司文化和员工关系 - 公司在2022年底拥有约1300名员工，主要分布在乔治亚州肯尼索、德克萨斯州奥斯汀和德国海青根[162] - 公司致力于培养和保持强大的协作文化，核心价值观包括协作、结果导向和客户关注[165] - 公司相信多元化和包容的文化有助于发挥员工的优势，全球员工中约59%为女性，约35%为美国少数族裔[166] - 公司提供全球员工内部培训和发展计划，包括领导力发展、办公室安全、道德和各种技能培训计划[168] 供应链和风险管理 - 公司高度依赖供应商和合同制造商提供质量产品[205] - 公司对单一和唯一供应商和设施依赖性较高，可能导致生产中断或采购不利条款[211] - 公司的全球供应链受到COVID-19大流行、乌克兰战争、人才短缺、汇率和通货膨胀等因素的影响[210] 公司收入来源和风险 - 公司的BioGlue产品是主要收入来源，面临来自竞争对手、新产品批准和动物血液蛋白等方面的风险[196] - 公司的主要收入来自主动脉支架，面临来自竞争对手、创新产品开发和全球业务扩张等方面的风险[198] - 公司的On-X产品是主要收入来源，面临来自竞争对手、FDA批准、临床试验数据等方面的风险[199] - 公司的外币产品收入主要以欧元计价，汇率波动可能对未来收入产生重大不利影响[200] 公司战略和发展 - 公司计划通过收购、许可或分销其他公司或技术来扩张[221] - 公司的增长策略之一是通过收购、许可或分销与现有产品、服务和基础设施相辅相成的公司或技术来实现[222] - 公司已完成多项交易，包括收购JOTEC AG、与Endospan签订协议、收购Ascyrus以及与Baxter和SMI签订协议[223] 产品质量和监管风险 - 公司的产品和组织受到严格的质量和监管风险的影响[234] - 公司可能无法成功获得新产品和服务的临床结果或监管清晰度/批准，并且已批准的产品和服务可能无法获得市场认可[246] - 公司依赖于开发和成功推出新产品和服务，需要投入大量时间和资源来获得新的监管批准[247]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总收入为7940万美元，按GAAP计算与上年同期持平，按固定汇率计算增长5% [16] - 2022年全年总收入按GAAP计算增长5%，按固定汇率计算增长9% [16] - 第四季度毛利率为64.1%，较2021年第四季度的64.7%有所下降，主要受材料和劳动力通胀以及产品组合影响 [18] - 第四季度G&A费用为3850万美元，而2021年第四季度为5130万美元，若排除非经常性项目，则2022年第四季度为4190万美元，2021年第四季度为4030万美元 [19] - 第四季度研发费用为830万美元，而2021年第四季度为950万美元，其中包含190万美元的PerClot上市前库存成本 [19] - 第四季度其他收支包括530万美元的净利息支出和约450万美元的外汇折算收益 [20] - 第四季度GAAP净利润约为220万美元，每股摊薄收益0.5美元；非GAAP净利润为420万美元，每股收益0.10美元 [20] - 截至2022年12月31日，公司拥有约3940万美元现金，3.06亿美元债务，循环信贷额度下3000万美元全额可用 [21] - 第四季度调整后EBITDA为1100万美元，而2021年第四季度为1080万美元；2022年全年调整后EBITDA为4160万美元，而2021年为4430万美元 [21] - 公司预计2023年全年固定汇率收入增长在8%至12%之间，收入范围在3.31亿至3.43亿美元之间 [21] - 公司预计2023年调整后EBITDA将增长超过20%，达到至少5000万美元以上 [24] - 公司预计2024年调整后EBITDA将达到7500万至8000万美元，净杠杆率降至3倍以下 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - **主动脉支架移植物**：第四季度按固定汇率计算增长16%，全年增长20% [7][8][11] - **On-X机械心脏瓣膜**：第四季度按固定汇率计算增长11%，全年增长13% [7][8][12] - **组织处理**：第四季度按固定汇率计算增长2%，全年增长8% [8][16] - **BioGlue外科密封剂**：第四季度按固定汇率计算下降8%，全年下降5% [8][17] - **TMR产品线**：2022年收入约为300万美元，由于供应商退出，预计2023年贡献极小，且2024年前不会有新收入 [22][42][72] 各个市场数据和关键指标变化 - **亚太地区**：第四季度收入按固定汇率计算增长21%，全年增长30% [12][17] - **拉丁美洲**：第四季度收入按固定汇率计算增长12%，全年增长38% [12][17] - **北美地区**：第四季度收入按固定汇率计算增长4% [17] - **欧洲、中东和非洲地区**：第四季度收入按固定汇率计算增长2%（欧洲）[17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过销售创新产品、拓展新地域和开发产品管线来创造股东价值，目标是在2024年前实现复合双位数的固定汇率收入增长 [6][10] - 增长三大举措：1) 推动主动脉支架移植物和On-X增长；2) 受益于亚太和拉美商业渠道投资及新监管批准；3) 受益于PerClot和PROACT Mitral在美国的PMA批准 [10] - 在德国制造工厂的招聘取得重大进展，目前已接近满员，预计将显著改善产品供应并推动支架移植物业务增长 [11] - 公司拥有差异化的主动脉产品组合，包括Neo、Nexus Duo、AMDS和胸腹主动脉支架，这些产品面临有限竞争且受到外科医生青睐 [52][53][54] - 正在进行AMDS的PERSEVERE试验和合作伙伴Endospan的NEXUS主动脉弓支架系统TRIOMPHE试验，预计2025年获批，若执行对Endospan的期权，预计将增加约7亿美元的可寻址市场机会 [14][15][27] - 公司正在评估TMR产品线的选择，但该产品非战略核心，且供应链管理复杂 [42][43][74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2022年业绩表示满意，尽管面临COVID-19、人员配置和通胀压力等多重宏观逆风 [26] - 通胀对毛利率造成压力，但预计2023年毛利率将保持稳定并随后改善 [18][48] - COVID-19目前不构成问题，医院人员罢工等事件对年度手术量影响不大 [49] - 基于当前汇率，预计外汇将在2023年下半年转为顺风 [32] - 供应链问题（如德国工厂招聘）正在解决中，新员工需要约90天培训，预计供应将逐步改善，推动下半年增长更接近指引区间高端 [23][24][38] - 公司有信心无需筹集额外资本来履行债务义务或投资渠道和管线，即使SOFR升至约5%也能舒适地偿付债务 [24] 其他重要信息 - BioGlue已获得新的MDR框架下的CE标志，预计客户将恢复正常的订购模式 [7][9] - 基于与FDA的近期讨论，公司对PerClot获得PMA批准持乐观态度，批准后将获得约1900万美元（扣除应付前合作伙伴款项后净额约1500万美元），并开始向Baxter发货 [13][19] - 对于PROACT Mitral，公司正与FDA保持互动对话，预计可能在2023年下半年获批，但未将潜在批准纳入2023年展望 [13][22] - PROACT 10A试验结果将在2023年5月的ATS会议上公布 [82] - On-X产品收入约60%来自美国，40%来自美国以外市场 [85] - 公司长期目标保持不变，即实现10%的复合年增长率 [58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2023年外汇影响展望及何时开始缓和 [30] - 外汇影响很大程度上取决于欧元兑美元汇率，基于当前汇率，预计从2023年下半年开始，外汇可能转为顺风 [32] 问题: 各业务线增长轨迹是否与上次分析师日指引一致 [33] - 支架移植物增长20%（指引高端15%-20%），On-X增长13%（指引中值10%-15%），组织处理增长8%（中高个位数指引高端），仅BioGlue因CE标志延迟而表现不佳，预计获得CE标志后将恢复至低个位数增长 [34][35] 问题: 支架业务供应链问题是否已解决 [36] - 需求旺盛导致增长挑战，德国工厂在第四季度提高薪资后成功招聘，新员工正在接受培训（约需90天），预计供应将逐步改善以支持增长，甚至可能超越当前水平 [37][38] 问题: 2023年指引是否包含PerClot收入 [40] - 是的，PerClot收入包含在指引范围内 [41] 问题: 2023年利润率展望及供应链挑战 [41] - 通胀导致2022年毛利率下降约150个基点，预计2023年毛利率将保持平稳，通胀压力已基本计入预期 [42] - TMR产品线因供应商退出而面临供应链中断，但该产品非战略核心，公司正在评估选项，但至少两年内不会有收入 [42][43] 问题: 欧洲支架平台表现及Nexus与VEDA的比较 [44] - 产品线增长非常出色，2022年增长减速主要源于供应限制，德国工厂招聘问题解决后，预计能继续推动长期增长 [45] 问题: 2023年关键宏观驱动因素是否稳定或改善 [46] - 多个宏观逆风（通胀、COVID-19、人员配置、供应链、汇率）在2023年情况均比去年更好，公司已将这些因素纳入规划 [48][50] 问题: 2023年主动脉支架移植物产品组合的关键驱动因素和优先事项 [51] - 关键驱动因素是四个差异化产品：Neo、Nexus Duo、AMDS和胸腹主动脉支架，公司将继续在亚太和拉美增加销售人员并拓展市场 [52][53] 问题: 对2024年4亿美元收入目标的信心 [56] - 公司更关注三年内实现10%复合年增长率的目标，2022年增长9%，2023年指引为8%-12%，10%的增长率是可以实现的 [58] 问题: PROACT Mitral批准时间推迟至2023年下半年的原因及信心 [59] - PerClot的PMA审批进程清晰，预计将获批；而PROACT Mitral试验因主要终点（出血和血栓栓塞事件的复合终点）未达到而非劣效性，数据不如PerClot清晰，需要更多时间与FDA沟通，但外科医生认为数据对患者有意义 [60][61][62][63] 问题: 如何避免德国工厂人员配置问题再次发生 [65] - 公司已引入外部公司帮助提升供应链卓越运营，包括管理产品回收和寄售库存周转，以确保支持业务快速增长，避免问题重现 [66][67] 问题: 2023年调整后EBITDA指引与2024年目标之间的增长差距 [68] - 公司目标是达到指引区间的高端，因为每300万美元收入增长（即1个百分点）能带来近200万美元的利润，正努力推动超过5000万美元的EBITDA目标 [69][70] 问题: TMR产品线2022年具体收入及未来计划 [71] - 2021年TMR收入约300万美元，2022年预计约300万美元，2023年第一季度将有约50万美元收入直至库存耗尽，之后至少两年内不会有收入，公司正在评估是否值得投资寻找新供应商 [72][73][74] 问题: 对PROACT Mitral获批可能性的语气是否有所保留 [76] - 语气有所保留是合理的，因为与FDA沟通后了解到PROACT Mitral的数据不如PerClot清晰，公司将以数据的整体性为依据进行申报，但无法预测FDA的决定 [77][78][80] 问题: PROACT 10A公布时间及对销售团队生产力的影响 [81] - PROACT 10A结果将在2023年5月ATS会议的主席会议上公布，试验停止后，销售团队未需要额外扶持，外科医生反馈积极，公司仍是主动脉领域的领先者 [82][83] 问题: On-X产品在美国与非美国市场的收入拆分 [84] - On-X收入大致为60%来自美国，40%来自美国以外市场 [85]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收7680万美元，按GAAP计算同比增长6%，按固定汇率计算同比增长11% [16] - 第三季度毛利率为63.4%，2021年第三季度为66.2%，下降主要受材料和劳动力通胀影响以及产品组合变化影响 [17] - 第三季度G&A费用为4110万美元，2021年第三季度为3910万美元；剔除相关费用后，2022年第三季度为3990万美元，2021年第三季度为3730万美元 [18] - 第三季度研发费用包含470万美元与终止PROACT Xa研究相关的估计成本 [18] - 2022年第三季度GAAP净亏损约1370万美元，即每股完全摊薄亏损0.34美元；非GAAP净亏损为190万美元，即每股亏损0.05美元 [19] - 截至2022年9月30日，公司现金约3800万美元，债务3.15亿美元，循环信贷额度下有3000万美元可用 [19] - 2022年第三季度调整后EBITDA为1040万美元，2021年第三季度为930万美元 [20] - 2022年全年固定汇率增长指引略收窄至9% - 10%，意味着全年营收在3.13亿 - 3.16亿美元之间，预计第四季度营收在7850万 - 8150万美元之间 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度On - X收入按固定汇率计算同比增长19%，主要受美国市场增长21%和欧洲市场增长25%推动；前九个月按固定汇率计算同比增长14% [4][8] - 第三季度组织处理业务收入按固定汇率计算同比增长13%，前九个月按固定汇率计算同比增长10% [4] - 第三季度BioGlue收入按固定汇率计算同比增长9%，前九个月按固定汇率计算同比下降4%；因获得减损和减损延期，预计第四季度BioGlue贡献将反映第三季度订单增加的影响 [4][5][6] - 第三季度主动脉支架移植物收入按固定汇率计算同比增长7%，前九个月按固定汇率计算同比增长22%；按GAAP计算，第三季度因汇率逆风下降6% [4][8][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年第三季度亚太地区收入同比增长24%，按固定汇率计算同比增长25% [9][17] - 2022年第三季度拉丁美洲收入同比增长20%，按固定汇率计算同比增长22% [9][17] - 2022年第三季度北美收入同比增长12%，按固定汇率计算同比增长13% [17] - 2022年第三季度欧洲收入同比下降8%，按固定汇率计算同比增长5% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有三个增长举措，一是推动On - X和主动脉支架移植物持续增长；二是通过在亚太和拉丁美洲的商业渠道投资和新监管批准受益；三是通过美国PerClot和On - X PROACT二尖瓣低INR适应症的PMA批准推动2023年及以后的增长 [7] - 公司继续推进AMDS临床试验，预计2023年上半年完成全部入组，若试验达到终点，预计2025年初获得FDA批准 [11] - 合作伙伴Endospan的NEXUS主动脉弓支架移植物系统美国IDE TRIOMPHE试验进展良好，预计2023年6月完成试验，2025年获得PMA批准，若行使选择权，这些产品将使公司可寻址市场机会增加约9亿美元 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司连续四个季度实现强劲的固定汇率营收增长，对实现三个增长举措有信心，预计到2024年及以后实现两位数的固定汇率营收增长 [4][7] - 尽管面临通胀和汇率逆风，公司仍有望实现调整后EBITDA承诺，预计未来三年收入将实现两位数增长至约4亿美元，调整后EBITDA达到7500万 - 8000万美元，并将净杠杆降至低于3倍 [23] - 认为On - X机械主动脉瓣是市场上最好的，即使PROACT Xa试验终止，On - X瓣膜业务仍将继续增长 [14] 其他重要信息 - 公司已获得BioGlue在欧洲的减损和减损延期，预计年底前获得CE标志 [5] - 若PerClot在2022年12月31日前获得批准，公司将从百特获得2500万美元里程碑付款，并在约两年内开始向百特供应PerClot并产生收入 [10] - 终止PROACT Xa试验有积极财务影响，原计划在2023年和2024年每年投入该试验的1000万美元大部分将用于抵消通胀压力、增强现金流和EBITDA [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度欧洲市场表现低于预期的原因，以及2023年宏观压力是否会缓解 - 欧洲市场表现疲软主要是支架移植物业务，与德国工厂的人员配置问题有关，但该业务全年仍增长22%，高于15% - 20%的指引 [27] - 通胀对毛利率的影响可能会持续，经济可能面临衰退，但公司业务因治疗严重主动脉疾病具有一定抗衰退能力；对于汇率，预计美元明年会有所走弱，利率有望在上半年达到峰值后逐渐缓和 [28][29] 问题2: 本季度主动脉支架移植物供应问题导致的短缺量化数据 - 难以给出具体数字，但该产品需求旺盛，公司通过招聘和运营流程优化来解决供应问题，目前业务全年增长22%，高于指引 [31][32] 问题3: 展望第四季度和明年，研发和SG&A费用是否会产生更多杠杆效应和EBITDA - 因不再投入PROACT Xa试验，研发费用将从每年4000万美元降至约3000万美元；公司预计明年EBITDA增长将显著快于收入增长，具体将在2月提供更多信息 [35][36] 问题4: PROACT Xa试验的轶事反馈、未来需求的负面反馈以及订单模式是否受影响 - 尽管试验终止，但On - X瓣膜本季度收入增长19%，在美国增长21%；从外科医生处得到积极反馈，认为公司重视患者安全，建立了信任和信心；On - X是美国市场唯一具有低INR标签可减少60%出血的瓣膜，预计与华法林联用的数据将在春季公布，业务将继续增长 [38][39][40] 问题5: 通胀压力下各产品的定价能力以及是否会将成本转嫁给售价 - 在有专利的专有产品上有更大定价权，如SynerGraft肺动脉瓣；在有竞争的市场提高价格可能会失去市场份额；公司新的、差异化的产品毛利率高，将在有差异化和开放合同的情况下提高价格以抵消通胀压力 [42][43][44] 问题6: 目前心脏手术是否比其他手术更受优先考虑 - 从与心脏外科医生的交流来看，由于主动脉心脏病例的严重性和高利润性，即使医院存在人员配置问题，这些手术仍会得到优先安排和执行 [46] 问题7: 亚太和拉丁美洲市场销售团队扩张进展以及何时开始利用这些投资 - 公司在这些市场已进行大量投资，预计2023年开始从这些市场获得杠杆效应，仍会继续投资但规模会减小 [48] 问题8: PROACT Xa试验是否有可挽救的亚组数据 - 目前首要任务是将服用艾乐妥的患者转回华法林，试验将在30天内完成，之后会整理数据并可能在春季展示；On - X在华法林组表现出色，数据将强化其作为最佳主动脉机械瓣膜的地位 [51][52] 问题9: NEXUS在欧洲的进展情况 - NEXUS目前表现低于预期，本季度将推出双分支设备，预计会对其在欧洲的产品组合产生有意义的影响 [54] 问题10: 当前环境下公司债务结构的规划 - 预计未来一年利率在5%左右达到峰值后逐渐下降，公司有信心在不筹集资金或动用信贷额度的情况下偿还债务；公司可转债无契约，定期贷款B除季度末循环信贷额度提款不超过750万美元外无其他财务契约；预计到2024年EBITDA达到7500万 - 8000万美元时，净杠杆将低于3倍 [56][58][59]