公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司总资产为1.1402313亿美元，较9月30日的1.4416756亿美元下降约20.9%[8] - 2021年第四季度，公司总营收为416.5706万美元，较2020年同期的161.6141万美元增长约157.8%[11] - 2021年第四季度，公司总成本为305.6568万美元，较2020年同期的51.5781万美元增长约492.6%[11] - 2021年第四季度，公司毛利润为110.9138万美元，较2020年同期的110.036万美元增长约0.8%[11] - 2021年第四季度，公司运营亏损为463.3131万美元，较2020年同期的297.3102万美元增长约55.8%[11] - 2021年第四季度，公司净亏损为472.0911万美元，较2020年同期的480.7062万美元下降约1.8%[11] - 截至2021年12月31日，公司普通股股东应占净亏损为472.1766万美元，较2020年同期的480.9556万美元下降约1.8%[11] - 2021年第四季度，公司普通股股东应占每股净亏损为0.63美元，较2020年同期的0.88美元下降约28.4%[11] - 截至2021年12月31日，公司加权平均流通股数为748.612万股，较2020年同期的545.7967万股增长约37.2%[11] - 2021年第四季度净亏损472.0911万美元，2020年同期为480.7062万美元[18] - 2021年第四季度经营活动净现金使用量为370.1894万美元，2020年同期为415.5742万美元[18] - 2021年第四季度投资活动净现金使用量为10.4686万美元，2020年同期为32.9542万美元[18] - 2021年第四季度融资活动净现金为0，2020年同期为93.9948万美元[18] - 2021年第四季度现金及现金等价物净减少380.658万美元，2020年同期为354.5336万美元[18] - 2021年第四季度末现金及现金等价物为274.8368万美元，2020年末为424.1407万美元[18] - 2021年第四季度总营收为416.5706万美元，2020年同期为161.6141万美元[33] - 2021年和2020年第四季度产品收入分别为826,311美元和550,097美元，增长276,214美元或50%[101] - 2021年和2020年第四季度服务收入分别为139,273美元和293,274美元，减少154,001美元或53%[102] - 2021年和2020年第四季度临床实验室服务收入分别为3,200,122美元和772,770美元，增长2,427,352美元或314%[103] - 2021年和2020年第四季度毛利润分别为1,109,138美元和1,100,360美元，增长8,778美元或14%，毛利率分别为27%和68%[104] - 2021年和2020年第四季度销售、一般和行政费用分别为4,662,173美元和3,309,654美元，增长1,352,519美元或41%[105] - 2021年和2020年第四季度研发费用分别为1,080,096美元和763,808美元，增长316,288美元或41%[106] - 2021年和2020年第四季度净利息收入分别为273美元和 - 5,438美元[107] - 2021年和2020年第四季度其他收入（支出）分别为 - 88,053美元和 - 53,860美元，增加34,193美元[108] - 2020年第四季度债务清偿损失为1,774,662美元，与偿还150万美元有担保可转换票据有关[109] - 2021年和2020年第四季度净亏损分别为4,720,911美元和4,807,062美元，减少86,151美元或2%[110] 公司各业务线数据关键指标变化 - 2021年第四季度，公司产品营收为82.6311万美元，较2020年同期的55.0097万美元增长约49.9%[11] - 2021年第四季度，公司临床实验室服务营收为320.0122万美元，较2020年同期的77.277万美元增长约314.1%[11] 公司其他财务相关数据变化 - 截至2021年12月31日，合同负债（递延收入）为45.7538万美元，较10月1日增加17.6538万美元[36] - 2021年第四季度，公司确认了1.3782万美元来自10月1日合同负债的收入[36] - 2021年和2020年12月31日止三个月，潜在稀释普通股的证券因反稀释未计入摊薄净亏损每股收益计算，2021年认股权证743,563份、股票期权1,061,460份，共1,805,023份；2020年认股权证778,118份、股票期权358,178份，共1,136,296份[40][41] - 截至2021年12月31日，公司有210万美元现金及现金等价物超出FDIC保险限额[43] - 2021年12月31日止三个月，一个客户占公司产品和服务销售收入的48%；2020年同期，两个客户分别占26%和10%[43] - 2021年12月31日和9月30日，两个客户分别占公司应收账款的74%和67%[44] - 截至2021年12月31日，存货总计1,300,629美元，其中原材料1,194,571美元、产成品106,058美元；9月30日存货总计1,369,933美元，其中原材料786,938美元、产成品582,995美元[47] - 截至2021年12月31日，应付账款和应计负债总计2,521,353美元，其中应付账款1,760,676美元、应付应计工资396,796美元、其他应计费用363,881美元；9月30日总计2,991,343美元，其中应付账款2,010,410美元、应付应计工资655,240美元、其他应计费用325,693美元[49] - 截至2021年12月31日，认股权证余额为743,563份，加权平均行使价格为每股6.43美元；10月1日余额为745,268份，加权平均行使价格为每股6.44美元，期间取消或到期1,705份，行使价格为7.54美元[52] - 2021年12月31日止三个月，公司向高管授予361,552份期权，向非员工董事会成员授予213,889份期权；授予期权的加权平均假设为：股价5.57美元、行使价格5.90美元、预期期限5.16年、股息收益率0、波动率143%、无风险利率1.17%，加权平均授予日每股公允价值为5.90美元[53][54] - 2021年和2020年12月31日止三个月，总租金费用分别为142,952美元和145,845美元[58] - 2021年11月1日起，CEO年薪增至450,000美元；2021财年，CEO因公司年收入超800万美元获300,000美元奖金，以公允价值300,000美元的股票期权支付[64] 公司业务相关事件 - 公司Linea 1.0 COVID - 19检测试剂盒于2020年5月获FDA紧急使用授权（EUA），2021年12月因奥密克戎BA.1变异株须停止作为COVID - 19主要诊断试剂使用和销售[77][83][84] - 2021年11月15日FDA修订COVID - 19检测指导文件，要求LDTs在60天内申请EUA授权，纽约州为通知州可按州法律授权[85] - 公司于2021年12月2日向纽约州卫生部提交Linea 2.0检测试剂盒作为LDT的验证数据，12月30日获有条件批准，仅限纽约州样本使用[86] - 公司通过safeCircle品牌提供高通量COVID - 19检测服务，多数客户位于纽约州，结果通常24 - 48小时返回[87][88] - 2021年5月10日ADCL获纽约临床实验室许可证和CLIA认证，实验室可进行COVID - 19检测[90] - 公司LinearDNA™ PCR平台生产DNA速度以小时计，具有规模、纯度和定制化优势[78] - 公司为核酸治疗市场提供临床前合同研究和制造服务，还参与核酸治疗药物候选开发活动[79][80][82] - 公司商标包括Applied DNA Sciences®等，涵盖COVID - 19相关检测产品和服务[76] - 2021年11月下旬，Omicron VOC被检测出，其在SARS - CoV - 2基因组的刺突区域有超30个突变，影响Linea COVID - 19 1.0检测试剂盒灵敏度[93] - 2021年12月，公司向FDA提交数据表明Linea 1.0检测试剂盒对Omicron VOC产生假阴性结果，FDA通知公司停止将其用作COVID - 19的主要诊断方法[94] - 2021年12月2日，公司通过ADCL子公司向纽约州卫生部提交新的Linea 2.0检测试剂盒作为实验室开发测试（LDT）的验证数据[95] - 2021年12月30日，公司收到纽约州卫生部对Linea 2.0检测试剂盒作为LDT的有条件批准，包括单样本和最多5样本合并检测，使用限于纽约州样本[95] - 2021年1月19日，公司通过ADCL子公司向FDA提交Linea 2.0检测试剂盒的紧急使用授权（EUA）申请，申请包括单样本和最多5样本合并检测及家用采集套件，申请待审批[96] - 2022年1月28日，公司宣布Linea 1.0检测试剂盒用作COVID - 19阳性样本的补充测试时，可能呈现独特检测特征以识别Omicron VOC的BA.2亚变体[98] - 公司供应链安全业务让客户用LinearDNATM平台生产的非生物DNA标签标记物体并识别，核心产品有SigNature®分子标签等[91] - SigNify® IF便携式DNA阅读器和SigNify消耗性试剂测试套件可在现场对分子标签进行实时鉴定，公司软件平台能让客户跟踪供应链或产品生命周期内的材料[92] - CertainT商标表明应用公司的标记、测试和跟踪平台及解决方案，使制造商等能传达产品声明的证据[92] - Linea COVID - 19检测试剂盒独特检测模式会使感染Omicron变体患者用Linea 1.0检测作为主要诊断时出现假阴性结果，该试剂盒或可作为第三方检测呈COVID - 19阳性样本的补充测试以检测Omicron VOC [93] 公司其他信息 - 公司持续净亏损和负经营现金流，对持续经营能力存重大疑虑[24] - 公司目前无未决诉讼[65] - 本季度报告包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司无义务更新陈述除非法律要求[68][70][73]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收为300万美元，去年同期为31.4万美元，2021财年第三季度为170万美元，同比增长主要归因于新冠相关收入增加180万美元，环比增长79% [10][11] - 第四季度产品收入增至110万美元，去年同期为12.3万美元，临床实验室服务收入增至160万美元，去年同期为7.8万美元 [11] - 第四季度产品收入的成本占比从去年同期的49%降至30%，总运营费用同比增加34%（140万美元）至560万美元，净亏损从去年同期的410万美元微增至450万美元，每股净亏损从去年同期的0.82美元改善至0.60美元，调整后EBITDA从去年同期的负380万美元改善至负330万美元 [12][13] - 2021年9月30日，现金及现金等价物总计660万美元，第四季度使用现金560万美元，11月30日现金头寸约为360万美元，9月30日应收账款为280万美元，6月30日为73.7万美元，存货为140万美元，6月30日为42.9万美元，当前流通认股权证为74.4万份，其中45.9万份行使价为5.25美元，资产负债表无债务 [14][15] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠检测业务 - 2021财年新冠相关收入得益于Applied DNA Clinical Labs的设立以及Linea 1.0新冠检测试剂盒和检测耗材的销售，第四财季在23个以上地点开展新冠检测 [7][10] - 第四季度新冠检测收入增加约81.3万美元，产品收入中Linea 1.0检测试剂盒及相关耗材销售增加53.8万美元 [10][11] 纺织品业务 - 第四季度纺织品市场收入增加82.4万美元，产品收入中与保护棉花供应链的DNA浓缩物发货相关的纺织品销售增加81万美元 [11] LinearDNA业务 - 2021财年专注于LinearDNA平台的验证和优化，获得LinearDNA和质粒DNA用于新冠疫苗在啮齿动物中具有等效性能的数据，以及来自高级动物的LinearDNA疫苗产生高水平中和抗体的数据，并启动了与康奈尔大学的雪貂研究 [37] - 过去半年建立细胞生物学套件，在细胞转染和表达方面取得突破，包括开发内部脂质纳米颗粒（LNP）能力，成功用LNP封装DNA并在体外显示显著表达 [38] 各个市场数据和关键指标变化 新冠检测市场 - CUNY项目最初建模每周检测量为2万 - 6.5万次，但实际未达此水平，主要因疫苗接种率上升、疫苗强制令以及校园出勤低等因素 [23] - 两周前开始对CUNY接种疫苗人群进行随机抽样检测，检测量有所增加，但尚未稳定 [24] 生物制药市场 - 由于全球新冠疫苗开发对核酸疗法兴趣增加以及质粒DNA供应问题，非质粒衍生的大量DNA概念受到关注，LinearDNA平台迎来机遇 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 新冠检测业务 - 计划将ADCL作为2022财年增长引擎，推动公司营收增长，包括继续和扩大新冠检测服务以及开展非新冠分子检测 [19][25] - 推出全国性的safeCircle监测测试项目，已在14个州开展试点，预计从1月开始带来增量收入 [32] - 开发Linea 2检测试剂盒以应对Omicron变异株，已向纽约州卫生部提交申请，准备从Linea 1检测工作流程过渡到Linea 2 [20][22] - 寻求授权家用样本采集系统，与全国远程医疗提供商讨论异步医疗监督，以扩大safeCircle项目的全国覆盖范围 [30][31] - 正在验证新冠流感联合检测试剂盒，预计年底前可用于临床，还计划引入药物基因组学检测服务 [33] LinearDNA业务 - 2022财年采用分阶段方法实施LinearDNA的cGMP制造能力，预计在当前设施内实现一期和二期临床试验的产量和质量，三期需要扩大规模，计划在2022财年以约300万美元的资本支出实现一期 [40] - 与聚合酶制造商和设备制造商合作，升级设备以符合cGMP要求，新的细胞生物套件正在培养支持cGMP生产的技术技能 [40][41] 工业DNA业务 - 2022财年继续推进回收PET生产的预商业试验开发，以及棉花、羽绒、皮革和线等其他纺织品客户的相关业务，重点是扩大棉花试验规模并实现商业化 [44][45] - 利用CertainT平台提供供应链可追溯性服务，通过基因组测序确定棉花地理来源，已申请Giza 94棉花生物标志物的临时专利，并将引入稳定同位素分析测试 [46][47][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021财年公司在疫情中建立了高吞吐量的CLIA认证实验室，实现了创纪录的年度收入，缓冲了疫情对工业DNA和LineaRx业务的影响 [17][18] - 认为ADCL可以成为2022财年的增长引擎，驱动财务表现并产生现金流，支持对LinearDNA和工业DNA业务的投资 [19] - 随着疫情发展，新冠检测需求在2022财年仍将强劲，同时计划引入非新冠检测服务 [33] - 非质粒衍生的大量DNA概念受到生物制药行业关注，LinearDNA平台迎来机遇，预计近期对GMP级LinearDNA作为CDMO的需求强劲 [35][39] - 纺织品业务在第四季度需求恢复正常，2022财年将继续推进商业规模试验和扩大生产 [43][44] 其他重要信息 - 公司在提交的2021财年10 - K文件中披露，基于历史财务结果，对公司未来一年持续经营能力存在重大疑虑，持续经营能力取决于增加收入或筹集额外营运资金的能力 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度约97%的销货成本（COGS）是由什么驱动的？ - 公司将COGS分为两条单独的线，临床实验室服务收入的成本主要由人员配备增加驱动，新冠监测CUNY测试和所有新冠测试的耗材也包含其中，高等教育合同在8月下旬和9月初才开始 [50][51] 问题2: 请对公司的项目按投资优先级排序，并说明过去不再关注的项目？ - 公司的首要优先事项是为LineaRx平台引入LinearDNA客户，这将得益于cGMP的进步；第二优先是临床实验室；第三优先是DNA的工业应用。大麻属于工业DNA应用中的标签业务，iCTC平台是ADCL诊断工作的一部分，兽医疫苗属于LineaRx [52][53][55] 问题3: 请详细说明ADCL将提供的额外测试以及非新冠测试何时开始为公司创收？ - 公司正在验证新冠流感组合检测试剂盒，预计在长期护理机构有市场。此外，还计划在本财年推出药物基因组学检测 [57][58] 问题4: 兽医疫苗MiG试验后是否仍计划进行临床试验，何时报告试验的 topline 结果？ - 该研究正在进行中，美国农业部表示这是他们目前唯一感兴趣推广的商业疫苗，早期数据很有前景，公司希望完成研究并寻找合作伙伴进行商业化。预计在未来六到八周报告 topline 结果 [59][60] 问题5: Linea 1检测信号下降已持续多久，在听到Omicron消息之前是否已察觉到有变异株？ - 公司预计Spike基因会发生变异，因此准备了多个替代检测试剂盒。Linea 1检测试剂盒针对2个Spike扩增子，在检测大量人群时很有价值，通过PCR模式可以检测出不同变异株。公司希望利用Linea 1进行Omicron的反射测试，缩短诊断时间 [61][62][63] 问题6: 是否进行过连续采样，是否在PCR读数中看到一个人随时间感染多种变异株的特定信号？ - 这种情况不常见，但由于Omicron有再感染倾向，可能会出现Omicron和Delta同时感染的情况，目前公司主要关注检测阳性样本和监测Omicron的出现和传播 [64][65] 问题7: 在CAR T方面，使用转座子 - 转座酶方法与使用其他更精确的方法相比，是否是最理想的靶向基因方法？ - 转座子 - 转座酶方法避免了对病毒载体的需求，提高了治疗的安全性，并且在整合目标方面更具特异性，目前公司更倾向于这种方法 [66][67] 问题8: 本季度新的38% - 40%毛利率是否为新标准，还是人员配备增加是一次性费用，毛利率未来能否超过40%？ - 新的毛利率是由于购买大量耗材和为新的高等教育合同招聘人员导致的，部分耗材仍在库存中。随着收入增加和利用率提高，毛利率应该会超过40% [69][70] 问题9: 160万美元的纺织品合同是否全部在第四财季确认收入？ - 只确认了略超过80万美元的收入 [71][72] 问题10: 2022财年第一季度检测量增加是主要由于Omicron变异株，还是与学校和企业有关？ - Omicron变异株使人们更加敏感，许多学校和企业决定恢复课堂和工作，为了安全起见，高频检测是监测疫情流行率的最简单方法 [72][73]

公司发展历程 - 公司1983年在佛罗里达州成立，1998年迁至内华达州，2002年更名，2008年迁至特拉华州，LineaRx于2018年、ADCL于2020年在特拉华州成立[19] 公司基本信息 - 公司总部位于纽约州石溪，地址为50 Health Sciences Drive，电话(631) 240 - 8800，网站为www.adnas.com [20] 公司业务范围 - 公司利用LinearDNA平台为体外诊断和临床前核酸药物开发市场提供服务，还致力于开发、收购和商业化核酸疗法[21][22] - 公司ADCL提供safeCircle™高通量混合新冠检测服务，利用高灵敏度混合检测防止病毒传播[16] - 公司正在开发iCTC技术，用于捕获和识别侵袭性循环肿瘤细胞及相关淋巴细胞[16] - 公司SigNature分子标签存在于数亿件商品上，涵盖消费品包装、微电路、棉花和合成纤维等[37] 公司技术平台优势 - 公司LinearDNA平台生产DNA速度以小时计，具有规模灵活、纯度高、可定制的优势[17][18] - 公司PCR生产的LinearDNA用于客户体外诊断，具有高纯度和高效率优势[47] 公司新冠检测试剂盒相关情况 - 公司于2020年5月获FDA的Linea™ COVID - 19检测试剂盒紧急使用授权（EUA），2020年7月和11月获EUA修正案扩大PCR设备平台装机量和日检测能力，2021年5月11日EUA修正案扩大适用样本范围并更新使用说明[24] - 公司Linea COVID - 19检测试剂盒对Omicron变异株的检测可能产生独特模式，用Linea 1.0检测可能出现假阴性，可作为第三方检测阳性样本的补充检测[25] - 2021年5月FDA修订EUA，将Linea COVID - 19检测试剂盒预期用途范围扩大到包括无症状筛查[49] - 2021年5月公司宣布完成Linea SARS - CoV - 2突变检测板的技术验证，10月宣布已向FDA提交EUA申请[51] - 公司LineaTM COVID - 19检测试剂盒未获FDA批准或认证，凭2020年5月FDA发布的EUA销售，7月和11月EUA修订扩大PCR设备平台装机量和日检测能力，2021年5月再次修订[91] - 2021年11月下旬检测到新冠奥密克戎变异株，公司宣布Linea COVID - 19检测试剂盒分析灵敏度可能受影响，可能出现假阴性结果，也可作为反射测试检测奥密克戎，还推出Linea 2.0检测试剂盒[93] - 2021年7月13日，ADCL向纽约州卫生部提交Linea COVID - 19检测试剂盒5样本高通量机器人合并检测工作流程验证数据，目前正在审核中[30][32] - 2021年7月13日，ADCL向纽约州卫生部提交Linea COVID - 19检测试剂盒高通量机器人5样本合并工作流程验证数据，目前待审批[95] - 目前仅有两款EUA授权的COVID - 19分子诊断试剂可检测69 - 70del突变，包括公司的LineaTM COVID - 19检测试剂盒，其他公司可能开发同类产品与之竞争[162] - 公司LineaTM COVID - 19检测试剂盒可能因疫情结束、疫苗普及或病毒基因突变等原因变得过时或效用降低[165] - 公司LineaTM COVID - 19检测试剂盒根据FDA EUA销售，FDA可随时撤销或终止该授权[140] - 公司LineaTM COVID - 19检测试剂盒根据FDA EUA销售，EUA仅在COVID - 19公共卫生紧急状态期间有效，FDA可提前撤销或终止[158] 公司新冠疫苗研发情况 - 公司与Takis/Evvivax联合开发的基于扩增子的线性DNA新冠疫苗在猫科动物兽医临床试验中，单次初免剂量后所有猫产生SARS - CoV - 2中和抗体，加强注射后中和抗体滴度增加5倍，且对三种SARS - CoV - 2变体诱导中和抗体的比例达100%[23] - 2021年5月公司宣布猫科动物临床试验的额外初步数据，显示加强注射后中和抗体滴度增加5倍[57] - 2021年6月公司宣布猫科动物试验队列血清体外中和研究的初步数据，显示试验队列100%产生针对特定变异株的中和抗体[57] - 公司与Takis/Evvivax合作开发的新冠线性DNA疫苗在猫科动物试验中，单剂接种后所有猫产生中和抗体，加强注射后中和抗体滴度增加5倍，对三种新冠变种中和抗体诱导率达100% [79] - 公司与Takis/Evvivax合作开发兽用线性DNA疫苗候选产品处于早期阶段，可能无法及时成功开发，且需要额外资金[166][167] - 辉瑞 - 生物科技、Moderna和强生的COVID - 19疫苗已获FDA EUA或批准，其他大型公司可能开发更有效的疫苗，影响公司联合开发疫苗的商业化和资金获取[168] 公司收入情况 - 历史上公司大部分收入来自SigNature和SigNature T分子标签销售，近期增长主要来自Linea™ COVID - 19检测试剂盒销售和COVID - 19检测服务[41] - 公司预计未来收入增长来自LinearDNA平台为生物技术和体外诊断市场制造DNA产品，以及SigNature等产品销售[41] - 2021财年公司产品和服务收入中，两个客户分别占18%和13%；2021年9月30日，两个客户占应收账款67% [81] - 2020财年公司产品和服务收入中，四个客户分别占13%、12%、11%和10%；2020年9月30日，四个客户占应收账款74% [81] - 2021财年截至9月30日，公司来自两个客户的收入占总收入的31%，这两个客户应收账款占总应收账款的67%；2020财年截至9月30日，来自四个客户的收入占总收入的46%，这四个客户应收账款占总应收账款的74%[155] 公司合作与协议 - 2020年4月公司与石溪大学医院达成协议以验证Linea™ COVID - 19检测试剂盒，5月13日获FDA紧急使用授权（EUA）[49] - 2019年8月8日，公司宣布LRx收购Vitatex, Inc.资产和知识产权，包括iCTC技术[48] - 2019年11月子公司LRx与Tyme Technologies签协议，对方可购3000个Vita - Assay试剂盒及相关服务用于最多250名患者治疗[77] - 公司与iCell合作，LRx使无病毒或质粒的线性DNA构建体在人类T细胞中的细胞存活率提高超四倍，线性基因表达增加超50% [80] - 2021年6月公司与American & Efird推出用于可持续缝纫线的防伪技术[67] - 2017年6月公司与Himatsingka America签许可协议，有效期至2042年6月23日[68] - 2019年8月7日，公司与纽约州立大学研究基金会就iCTC技术专利签订修订和重述的独家许可协议[86] 市场规模与行业数据 - 2017年报告显示假冒药品市场每年盈利在1630亿至2170亿美元之间，美国假冒药品占所有药品销售额的1% [58] - 全球防伪包装市场规模预计从2020年的1063亿美元增长到2025年的1882亿美元，复合年增长率为12.09% [58] - 研究表明90%的假冒药品会对患者造成伤害，96%提供药品的网站非法运营，近年查获的假冒药品超50%和33%分别来自印度和中国[59] - 2020年3月国际刑警组织在一周内查获价值超1400万美元的危险药品[59] 公司研发投入 - 公司2021和2020财年研发投入分别约为380万美元和330万美元[73] 公司合同情况 - 2021年8月公司获纽约市立大学价值不超3500万美元的新冠检测合同[76] 公司人员情况 - 公司有8名员工从事销售和营销，其中5人直接参与销售[70] - 截至2021年9月30日，公司共有101名员工，其中全职78人，兼职23人[136] 公司竞争情况 - 公司在防伪和防欺诈市场的竞争对手众多，未来产品和服务竞争将持续且加剧[83] - 公司药物和生物候选产品及线性DNA市场竞争激烈，竞争对手多为大型公司，拥有更多资源和经验[176] - 公司面临激烈竞争，对手可能开发出更优产品、更快获审批，使公司商业机会减少或产品过时[177] - 供应链安全和产品认证市场竞争激烈，对手多且资源更丰富[179] 公司知识产权情况 - 公司拥有约96项已授权专利、37项待审批专利申请、31项商标注册和8项商标申请[85] 公司监管法规情况 - 公司部分产品可能被纳入药品和生物制品，需经FDA等监管机构广泛监管，在获得监管批准前不太可能获得重大收入[98] - 美国FDA根据联邦食品、药品和化妆品法案及其实施条例监管药品和生物制品，产品上市前需完成多项流程[100][101] - 临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估以及动物研究，IND提交后30天自动生效，除非FDA提出担忧并暂停临床试验[106] - 提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）后，FDA会在60天内进行初步审查[110] - FDA对标准NDA或BLA的审查目标是自“提交”之日起10个月，实际通常需12个月[109] - 2017年3月提出《诊断准确性和创新法案》（DAIA）草案，2020年提出修订版《验证准确、前沿体外诊断测试开发法案》（VALID），2021年重新提出[120] - 临床实验室改进修正案（CLIA）要求临床实验室进行认证，除非属于例外情况[121] - FDA有权授予紧急使用授权（EUA），有效期至COVID - 19公共卫生紧急状态结束，可提前撤销[122] - 公司受联邦反回扣法、联邦虚假索赔和民事罚款法、HIPAA及其修正案、医师付款阳光法案等法律约束[123] - 公司受《反海外腐败法》（FCPA）约束，禁止向外国官员行贿[124][126] - 产品获批后的制造、销售、推广等活动受多个美国监管机构监管[127] - 定价和回扣计划需符合1990年美国综合预算协调法案和《平价医疗法案》（ACA）的医疗补助回扣要求[128] - 违反法律法规可能导致刑事起诉、罚款、禁令、召回产品等后果[129] - 公司业务受法规变化影响，可能需改变制造安排、修改产品标签等[130] - 药品和生物制品销售依赖第三方支付方覆盖和报销情况，美国无统一政策[131] - 多数外国国家药品定价需获批，欧盟成员国可限制报销范围和控制药品价格[133] - 公司和供应商需遵守众多环境法规，虽目前合规但可能面临潜在责任[134] 公司财务数据 - 截至2021年9月30日，公司累计亏损2.84122092亿美元，本财年净亏损1427.8439万美元[149] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为655.4948万美元[149] 公司业务风险 - 公司前瞻性陈述涉及未来收入、支出、资金需求等多方面，但受多种风险因素影响，实际结果可能与陈述有重大差异[11][12] - 公司业务面临众多风险，包括新冠疫情、持续经营疑虑、净亏损历史等[139] - 公司尚无获批商业销售的药品或生物制品，也未从相关产品销售获得收入[152] - 公司safeCircleTM COVID - 19检测服务可能因监管框架变化、NYSDOH不授权、疫情结束、疫苗普及或阳性率过高等原因变得过时或效用降低[163][164] - 制药和生物制品制造过程复杂、受严格监管，存在产品损失、供应中断等风险，若产品不符合标准，公司可能面临监管行动和诉讼[169][170] - 公司业务依赖合作伙伴和客户制造含公司产品的药品或生物制品的能力，若其不符合FDA法规或无法足量生产，会影响公司业务[171] - 新产品研发可能失败，研发投入或无法转化为成功产品，影响公司业务[180] - 知识产权保护存在风险，侵权诉讼费用高，可能影响公司业务和财务状况[184][185] - 无法确定是否他人已为类似技术申请专利，干扰程序成本高且可能失败[188] - 网络安全事件和技术中断可能影响公司业务和客户关系[189] - 新冠疫苗监管途径不断变化，可能带来意外挑战[191] - 公司产品若用于大麻产品，联邦和州法律执行重点变化会带来不确定性[193] - 医药和生物产品需获监管批准，过程昂贵、耗时且不确定，收入依赖此批准[195] - 若产品未获市场认可，公司收入和盈利能力将受不利影响[199] - 产品获得FDA和外国监管机构批准时间不可预测，通常需数年，且受多种因素影响[202] - 产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验中断、延迟或停止，影响监管批准和商业潜力[203] - 若已获批产品出现不良副作用，监管机构可能撤回批准、施加限制，公司可能需采取多种措施，声誉也会受损[204] - 即使产品候选药物获得监管批准，产品仍将受到广泛监管审查[206] - 获批产品需遵守持续的监管要求，包括生产、标签等多方面，公司需持续投入时间、金钱和精力确保合规[207]

业绩总结 - 产品收入为639,637美元，同比增长1024%[4] - 服务收入为1,060,683美元，同比增长183%[4] - 总收入为1,700,320美元，同比增长270%[4] - 九个月总收入为5,988,003美元，同比增长270%[4] - 营业费用总计为4,517,351美元，同比增长42%[4] - 九个月营业费用为13,494,954美元，同比增长42%[4] - 运营损失为3,367,488美元，较去年同期增加6%[4] - 净亏损为3,446,715美元，同比增加5%[4] - 九个月净亏损为9,770,855美元，同比增加10%[4] - 每股净亏损为0.46美元，去年同期为0.72美元[4] 资产负债情况 - 现金及现金等价物为12,173,443美元，较去年同期的7,786,743美元增长56%[6] - 总资产为17,189,729美元，较去年同期的11,341,179美元增长51%[6] - 存货为429,116美元，较去年同期的497,367美元下降14%[6] - 2021年6月30日的总负债为1,606,027美元，相较于2020年9月30日的5,631,673美元下降了71.5%[7] - 2021年6月30日的总股东权益为15,583,702美元，较2020年9月30日的5,709,506美元增长了172.5%[7] - 2021年6月30日的应付账款和应计负债为1,321,753美元，较2020年9月30日的1,926,427美元下降了31.4%[7] - 2021年6月30日的累计亏损为279,610,999美元，较2020年9月30日的269,835,650美元增加了3.3%[7] 未来展望与市场扩张 - CUNY COVID-19检测服务的最大价值为3500万美元，预计每周进行20,000至65,000次检测[8] - 当前的检测能力为每天10,000次，未来计划增加第三班次和第三条检测线[9]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第三季度总营收从2020财年同期的43.2万美元增至170万美元，同比增长294%，主要因safeCircle新冠检测服务项目收入增加68.6万美元 [5] - 与第二财季270万美元的营收相比，第三财季营收环比下降37%，主要因萨福克县检测合同未续约及学术客户暑期休课，safeCircle收入降低 [6] - 2021财年第三季度产品收入从上年同期的5.7万美元增至64万美元，得益于Linea新冠诊断检测试剂盒的销售；该季度产品收入成本占比从272%降至86% [6] - 第三季度总运营费用同比增加30%（110万美元）至450万美元，主要因SG&A和研发支出增加；SG&A费用增加65.1万美元至320万美元，研发费用增加21.5万美元至100万美元 [7] - 第三季度净亏损为340万美元，与去年同期的330万美元基本持平；摊薄后每股净亏损从2020财年同期的0.72美元改善至0.46美元；剔除非现金费用后，调整后EBITDA与去年同期持平，为负280万美元 [8] - 2021年6月30日，现金及现金等价物总计1220万美元，应收账款为73.7万美元，低于3月31日的220万美元 [9] - 截至2021年6月30日的三个月，平均每月净现金消耗率为56.9万美元，较去年同期的74.9万美元下降24% [9] - 截至6月30日，与临床实验室子公司的设立和扩展相关的资本支出约为160万美元；7月31日现金头寸约为1040万美元 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠检测服务业务 - 第三季度safeCircle新冠检测服务需求因学术客户季节性、疫苗接种率上升和阳性率降低而下降，但与纽约市立大学（CUNY）的新冠检测服务合同有望推动收入增长 [11][12] - 目前已开始对CUNY教职员工进行检测，学生检测于8月16日开始，预计9月中旬检测量趋于平衡 [22] 产品业务 - 第三季度产品收入因Linea新冠诊断检测试剂盒销售而增加；产品收入成本占比下降，部分原因是产品收入组合变化及固定成本吸收情况改善 [6][7] 供应链业务 - 与纺织合作伙伴和品牌的规划讨论显示，年底前棉花标记业务有望实现收入，美国市场业务正在反弹，潜在订单管道包括埃及和印度的机会 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 纽约市delta变种病毒传播率高，占所有阳性样本的83%，五个行政区均符合CDC高传播地区标准 [15] - CUNY人群中16 - 34岁年龄段疫苗接种率约为61% [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 凭借safeCircle检测服务执行与CUNY的合同，提供一站式无症状新冠筛查检测，预计在合同期内实现收入增长 [12][15] - 扩大新冠检测产品组合，Linea SARS - CoV - 2突变面板预计不久后进入正式EUA流程；推进兽用新冠疫苗候选产品的临床研究 [23][25] - 利用技术优势，抓住供应链安全和反强迫劳动监管环境带来的机会，拓展棉花标记等业务 [26][27] 行业竞争 - 未在文档中提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管新冠疫苗取得临床成功，但由于病毒变种演变和疫苗犹豫，全国感染人数激增，学校重新开学面临更复杂情况，凸显持续新冠检测的必要性 [13] - 与CUNY的合同是公司历史上潜在最大的合同，公司有能力执行该合同，并具备满足不同情况下检测吞吐量的能力，同时服务其他客户 [16][23] - 公司团队有动力，员工积极应对挑战，专注于为可持续增长奠定基础 [37] 其他重要信息 - 管理层将参加H.C. Wainwright and Company的第23届年度全球投资会议，可联系其代表安排与管理层的一对一会议 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 实现与CUNY合同3500万美元最高收入的可能性有多大，假设该目标需要每周进行4 - 4.5万次检测？ - 公司认为有很大可能性实现该目标，但由于存在疫苗接种率、学生入学人数和delta变种影响等动态变量，在检测量达到平衡之前难以预测检测率和最高收入持续时间；随着美国教育领域情况变化，检测量可能达到新的平衡，且可能处于更高水平 [29][30] 问题2: 如果收入有望超过3500万美元，是否只需简单修改合同，还是CUNY会重新评估？ - 公司表示CUNY会尽量节约资金，公司会与CUNY合作确保经济运营，同时提供科学和流行病学建议，以应对各种变化 [32] 问题3: 过去一个季度，汽车钥匙制造、细胞基质药物发现和大麻标记业务有何进展？ - 公司继续管理侵入性CTC项目，希望借助研发团队的NGS能力将该业务拓展到胰腺癌以外的其他肿瘤领域；由于新冠疫情，各行业对防伪的关注度增加，品牌对标记业务的兴趣提升，有助于公司进入相关市场 [34] 问题4: 除棉花外，在没有政府强制规定产品产地的情况下，公司是否将反强迫劳动领域视为发展机会？ - 公司认为这是为市场提供价值和实现人道主义目标的机会，公司拥有独特技术，如下一代测序技术，可帮助市场避免使用强迫劳动产品，保护品牌声誉 [36]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司总资产为1.7189729亿美元，较2020年9月30日的1.1341179亿美元增长约51.57%[7] - 截至2021年6月30日，公司总负债为160.6027万美元，较2020年9月30日的563.1673万美元下降约71.48%[7] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为1558.3702万美元，较2020年9月30日的570.9506万美元增长约172.94%[7] - 2021年第二季度，公司总营收为170.032万美元，较2020年同期的43.1516万美元增长约294.04%[8] - 2021年前九个月，公司总营收为598.8003万美元，较2020年同期的161.7508万美元增长约270.20%[8] - 2021年第二季度，公司运营亏损为336.7488万美元，较2020年同期的318.8794万美元扩大约5.60%[8] - 2021年前九个月，公司运营亏损为865.658万美元，较2020年同期的848.242万美元扩大约2.05%[8] - 2021年第二季度，公司净亏损为344.6715万美元，较2020年同期的329.0112万美元扩大约4.76%[8] - 2021年前九个月，公司净亏损为977.0855万美元，较2020年同期的890.3758万美元扩大约9.74%[8] - 2021年第二季度，归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损为0.46美元，2020年同期为0.72美元；2021年前九个月为1.45美元，2020年同期为2.54美元[8] - 2021年6月30日普通股数量为7,486,120股，普通股金额为7,488美元，额外实收资本为295,191,444美元，累计亏损为279,610,999美元，非控股权益为(4,231)美元，总计为15,583,702美元[11] - 2021年前九个月净亏损为9,770,855美元，2020年同期为8,903,758美元[14] - 2021年前九个月折旧和摊销为544,564美元，2020年同期为203,469美元[14] - 2021年前九个月基于股票的薪酬为1,631,175美元，2020年同期为797,577美元[14] - 2021年前九个月经营活动使用的净现金为8,675,878美元，2020年同期为8,159,954美元[14] - 2021年前九个月投资活动使用的净现金为1,642,277美元，2020年同期为56,182美元[14] - 2021年前九个月融资活动提供的净现金为14,704,855美元，2020年同期为18,582,116美元[14] - 2021年前九个月现金及现金等价物净增加4,386,700美元，2020年同期为10,365,980美元[14] - 2021年6月30日现金及现金等价物期末余额为12,173,443美元，2020年同期为10,924,968美元[14] - 截至2021年6月30日公司累计亏损2.79610999亿美元，2021年前九个月净亏损977.0855万美元，经营现金流为负867.5878万美元[39] - 2021年6月30日公司现金及现金等价物为1217.3443万美元，营运资金为1212.176万美元[39] - 2021年6月30日止三个月和九个月，公司分别确认了83,082美元和275,249美元的收入，这些收入包含在2020年10月1日的合同负债中[62] - 2021年6月30日和2020年9月30日，在建工程分别为177,533美元和785,541美元，包含在实验室设备和租赁改良中[66] - 2021年6月30日止三个月，公司总营收为1,700,320美元，2020年同期为431,516美元[58] - 2021年6月30日止九个月，公司总营收为5,988,003美元，2020年同期为1,617,508美元[60] - 2021年6月30日和2020年10月1日，合同负债（递延收入）分别为252,807美元和511,036美元，减少了258,229美元[62] - 2021年和2020年可能稀释每股基本净收入的证券数量分别为1,197,753股和1,605,821股[70] - 2021年和2020年的认股权证数量分别为745,268份和1,213,501份[70] - 2021年和2020年的股票期权数量分别为452,485份和321,357份[70] - 截至2021年6月30日和2020年9月30日，公司现金及现金等价物分别约有1148.4万美元和730万美元超出FDIC保险限额[73] - 截至2021年6月30日和2020年9月30日，公司存货分别为42.9116万美元和49.7367万美元[78] - 截至2021年6月30日和2020年9月30日，公司应付账款及应计负债分别为132.1753万美元和192.6427万美元[80] - 2021年第二季度和前九个月租金费用分别为138,661美元和423,157美元，2020年同期分别为150,353美元和437,603美元[101] - 2021年和2020年Q2产品收入分别为639,637美元和56,911美元，增长582,786美元或1024% [152] - 2021年和2020年Q2服务收入分别为1,060,683美元和374,605美元，增长686,078美元或183% [154] - 2021年和2020年Q2收入成本分别为550,457美元和154,804美元，增长395,653美元或256% [155] - 2021年和2020年Q2销售、一般和行政费用分别为3,239,953美元和2,589,042美元，增长650,911美元或25% [156] - 2021年和2020年Q2研发费用分别为1,029,627美元和814,599美元，增长215,028美元或26% [157] - 2021年和2020年Q2折旧和摊销分别为247,771美元和61,865美元，增长185,906美元或301% [158] - 2021年和2020年Q2净亏损分别为3,448,993美元和3,289,450美元，增长159,543美元或5% [161] - 2021年和2020年前9个月产品收入分别为2,154,844美元和492,582美元，增长1,662,262美元或337% [162] - 2021年和2020年前9个月服务收入分别为3,833,159美元和1,124,926美元，增长2,708,233美元或241% [163] - 2021年截至6月30日的九个月利息净收入从2020财年同期的支出86,811美元增至收入11,975美元[168] - 2021年和2020年截至6月30日的九个月其他净支出分别为191,533美元和334,527美元，减少142,994美元[169] - 2021年截至6月30日的九个月可转换应付票据清偿损失为1,774,662美元，与2019年7月票据的偿还有关[170] - 2021年截至6月30日的九个月应付票据清偿收益为839,945美元，与公司PPP贷款的全额豁免有关[171] - 2021年截至6月30日的九个月归属普通股股东的净亏损增加868,220美元，即10%，达到9,775,349美元[172] - 截至2021年6月30日，公司营运资金为12,121,760美元[173] - 2021年截至6月30日的九个月，公司经营活动使用现金8,675,878美元，投资活动使用现金1,642,277美元，融资活动提供现金14,704,855美元[173] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损279,610,999美元，现金及现金等价物为12,173,443美元[174] 公司融资与收益相关情况 - 2021年1月13日公司完成181万股普通股的定向增发，每股8.30美元，扣除费用后净收益约1380万美元[40] - 2021年前九个月52.0151万份认股权证被行使，公司扣除佣金后净收益约260万美元[40] - 2020年5月1日公司获美国银行约84.7万美元薪资保护计划（PPP）贷款，2021年2月该贷款被全额豁免[43] - 公司于2020年5月1日获得约84.7万美元的CARES Act贷款，该贷款于2021年2月26日全额豁免，产生债务清偿收益83.9945万美元[82][83] - 2020年10月9日，公司偿还2019年7月票据，支付总额166.5581万美元，产生债务清偿损失177.4662万美元[84][90] - 2021年1月13日，公司完成181万股普通股的注册直接公开发行，每股价格8.30美元[91] - 2021年1月13日，公司完成1,810,000股普通股的注册直接公开发行，净收益约1380万美元；2021年截至6月30日的九个月，520,151份认股权证行权，净收益约260万美元[175] - 2020年5月1日，公司从美国银行获得约84.7万美元的PPP贷款，该贷款于2021年2月全额豁免[177] 公司客户与应收账款情况 - 2021年第二季度，公司产品和服务销售收入的30%来自一个客户；2021年前九个月，销售收入的28%和12%分别来自两个客户[73] - 2020年第二季度，公司产品和服务销售收入的10%、17%和42%分别来自三个客户；2020年前九个月，销售收入的10%、11%、13%、13%和15%分别来自五个客户[74] - 截至2021年6月30日，两个客户占公司应收账款的47%；截至2020年9月30日，四个客户占公司应收账款的74%[74] 公司CEO薪酬与权益情况 - 公司CEO年薪400,000美元，有最高800,000美元的特别现金激励奖金[102] - 若公司控制权变更30%或以上，CEO在特定情况下将获得额外权益[105] - 公司曾多次提高CEO的收入奖金金额，最终为803,623美元，已提前支付556,840美元[107] - 2020年10月19日，公司授予CEO一次性250,000美元的酌情奖金[108] 公司业务合同情况 - 2021年8月3日，ADCL获得纽约市立大学价值最高3500万美元的新冠检测合同[111] - 2021年8月3日，ADCL获纽约市立大学（CUNY）董事会价值不超3500万美元的新冠检测合同，期限12个月[148] 公司业务技术与产品情况 - 公司开发和销售基于DNA的技术解决方案，包括生物治疗合同研究和制造、非生物标记、COVID - 19诊断测试、COVID - 19监测测试、临床测试实验室及iCTC技术等业务[17] - 公司开发基于DNA的技术解决方案，利用Linea DNA™平台生产大量DNA，用于医疗诊断、药物研发等领域[123] - 公司的LinearDNA™ PCR平台生产DNA具有速度快、规模大、纯度高、可定制等优势[124] - 公司与Takis/Evvivax合作开发的COVID - 19线性DNA疫苗在猫科动物临床试验中，单次接种后所有猫产生中和抗体，加强注射后中和抗体滴度增加5倍，且对三种变异株中和抗体诱导率达100%[129] - 公司的Linea™ COVID - 19检测试剂盒于2020年5月获FDA EUA，后续多次修订扩大适用范围和检测能力[131] - Linea™ COVID - 19检测试剂盒在69 - 70del突变存在时，S1靶标灵敏度大幅降低，出现S - 基因靶标缺失现象[133] - 2021年1月FDA发布警报和信件，指出Linea™ COVID - 19检测试剂盒等三种检测试剂盒在特定变异株存在时会出现S - 基因靶标缺失模式，有助于识别新变异株[134][135] - 2020年7月起，公司子公司ADCL以safeCircle™品牌提供COVID - 19混合监测检测服务[136] - 公司为学校、企业等机构客户提供safeCircle™监测检测服务[137] - 2021年2月公司开始开发Linea™ COVID - 19选择性基因组监测突变面板（SGS Panel）[137] - 2021年5月公司完成SGS Panel的技术验证，目前仅限研究使用[138]

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第二季度总营收从上年同期的55.2万美元增至270万美元，同比增长384%，较第一财季的160万美元增长65%，主要因safeCircle服务收入增加140万美元及COVID - 19诊断检测试剂盒销售增长 [6] - 产品收入从上年同期的19.8万美元增至96.5万美元，主要得益于COVID - 19诊断检测试剂盒销售 [7] - 第二季度收入成本占产品收入的比例从上年同期的91%降至37%，部分原因是产品收入结构变化及固定成本吸收情况改善 [7] - 总运营费用同比增加52%，即160万美元，达到460万美元，主要因SG&A和折旧摊销费用增加 [8] - SG&A费用从上年同期的230万美元增至360万美元，增加130万美元，包括约42.2万美元的基于股票的薪酬和ADCL子公司约31.5万美元的人员增加成本 [8] - R&D费用从上年同期的70.3万美元增至87.4万美元，增加17.1万美元，主要因临床实验室建设和COVID - 变异突变面板开发采购增加 [9] - 第二季度净亏损从上年同期的300万美元收窄至150万美元，净亏损每股从2020财年同期的0.79美元改善至0.21美元，调整后EBITDA从负260万美元改善至负150万美元 [9] - 3月31日现金及现金等价物总计1390万美元，包括1月注册直接发行所得约1380万美元净收益，第二财季营运资金增加1170万美元至1530万美元 [10] - 3月31日应收账款为220万美元，高于2020年12月31日的100万美元，PPP贷款清偿后公司无债务 [10] - 截至2021年3月31日的三个月平均每月净现金消耗率为140万美元，较上年同期的89.3万美元增加58%，预计2021财年下半年现金消耗将下降 [11] - 4月30日现金头寸约为1340万美元，公司认为有足够现金支持至少未来12个月运营，截至5月12日约46万份2019年11月认股权证未行使，行使价为5.25美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 COVID - 19诊断和监测测试业务 - 第二季度收到关键客户的第三份检测试剂盒采购订单，季度结束后收到第四份，近期订单增加了检测率 [18] - safeCircle及ADCL临床实验室表现出色，ADCL在第二财季结束时实现盈利 [19] 生物治疗业务 - 向诊断制造商供应DNA业务通过一个客户实现增长，该客户将LinearDNA用于其设备平台的诊断检测从1种增加到3种，其中肝癌早期检测产品已上市，另外两种处于研发阶段 [32] - 继续向评估LinearDNA用于治疗构建的公司提供产品，LinearDNA COVID - 19兽医疫苗候选产品在猫身上的免疫反应良好，计划开展水貂挑战试验，若达到终点将申请有条件许可 [35] 供应链安全业务 - 健康和膳食补充剂终端市场收入在第二财季同比增长2.5倍，主要因Nutrition21去年底转向CertainT平台 [39] - 纺织品业务受疫情影响，但品牌在疫情期间进行开发活动，预计棉花标签订单将随宏观经济趋势恢复，公司正研究进入更大的服装市场 [40] 各个市场数据和关键指标变化 - 2020年全球替代病毒载体和质粒制造市场价值22亿美元，预计到2028年复合年增长率近20% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是成为全球替代病毒载体和质粒制造市场的关键参与者，战略是开发和推进基于LinearDNA的治疗候选产品管线，为商业销售开辟道路 [17] - 针对COVID - 19检测业务，通过实验室认证、扩展EUA和应对变异株等策略差异化竞争，目标是针对有利可图的细分市场，如夏令营、学校等 [20] - 供应链安全业务方面，CertainT平台为品牌和消费者提供多层供应链安全解决方案，公司正利用新法规和技术能力拓展市场 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对供应链安全业务有负面影响，但也促使生物制药行业变革、创新和投资，为诊断制造商带来机遇，公司健康科学业务更具相关性 [14] - 公司认为目前是进一步开发和商业化LinearDNA平台的时机，将专注于兽医解决方案，同时继续推进人类疗法的临床前开发 [34] - 公司处于转型年，新业务与核心能力匹配，LinearDNA平台吸引了生物技术市场关注，未来有望快速变化 [62] 其他重要信息 - 公司临床实验室ADCL获得纽约州卫生部CLIA认证，可开展高通量COVID检测，扩大检测市场，提高safeCircle经济效益 [21] - 公司Linea检测试剂盒获得FDA重新发布的EUA，扩大使用范围至无症状连续筛查检测，将实施简化检测流程 [22] - 公司SGS面板可筛查7种突变，与检测试剂盒配合使用，能快速识别临床关注的突变，有望获得EUA，长期可改善临床护理标准 [26] - 公司iCTC平台是新型液体活检平台，获得CLIA认证后有望开发实验室开发测试，为肿瘤学家提供服务 [31] - 公司与外部团队合作设计和生产脂质纳米颗粒，扩展细胞生物学套件，以支持治疗性LinearDNA的研究 [38] - 公司获得国防后勤局的假冒缓解合同续约，反映平台有效性 [44] 问答环节所有提问和回答 问题: 水貂疫苗的商业需求和合作潜力如何 - 水貂行业需要疫苗才能恢复，这是近期最大机会，美国农业部目前不接受家猫疫苗申请，但公司希望其重新考虑，水貂适合作为评估人类疫苗候选产品的模型 [47] 问题: 大麻标签和侵入性CTC项目的近期收入机会如何 - 大麻行业发展迅速，公司看到很多兴趣和创新商业方法，在州政府和企业层面都有机会；iCTC业务目前基于RUO平台，正在进行胰腺癌患者的3期临床试验，获得CLIA认证后有望开发实验室开发测试，吸引肿瘤学家 [49][51] 问题: CLIA认证和无症状患者检测对2021年营收有何更新 - 公司目前未提供相关指引 [53] 问题: LinearDNA平台在研发阶段的项目从业务和收入角度意味着什么 - 已上市的商业项目客户每季度订购克级DNA，另外两个研发项目有望成功，销售DNA用于诊断和治疗业务都有发展，治疗业务有数十个客户 [55] 问题: 治疗业务方面目前有多少潜在客户 - 公司以CRO模式与数十个客户合作，其中几个即将成为CMO客户，这促使公司准备cGMP生产能力 [57] 问题: 棉花业务预计何时回升 - 棉花轧棉季节从10月开始，年底更活跃，虽有6月收到订单的情况，但时间难以估计，公司希望客户需求强劲 [59] 问题: 未来一年与过去十年相比如何 - 今年是转型年，公司开展了新业务，获得认证并建立业务，诊断和治疗能力结合有机会稳步改进治疗方法，LinearDNA平台吸引了市场关注 [62] 问题: 营养补充剂业务Nutrition21的机会有多大，处于什么阶段 - 这是业务开端，为标记技术提供了案例和验证，可用于其他客户，膳食补充剂行业增长快，公司分子标记有优势，可用于制药领域 [67][69]

财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为2078.16万美元，较2020年9月30日的1134.12万美元增长83.24%[7] - 截至2021年3月31日，公司总负债为216.16万美元，较2020年9月30日的563.17万美元下降61.62%[7] - 2021年第一季度，公司总营收为267.15万美元，较2020年同期的55.25万美元增长383.53%[9] - 2021年第一季度，公司净亏损为151.71万美元，较2020年同期的295.09万美元收窄48.59%[9] - 2021年前六个月，公司总营收为428.77万美元，较2020年同期的118.60万美元增长261.53%[9] - 2021年前六个月，公司净亏损为632.41万美元，较2020年同期的561.36万美元扩大12.66%[9] - 截至2021年3月31日，公司普通股发行和流通数量为748.61万股，较2020年9月30日的514.28万股增长45.56%[7] - 2021年第一季度，公司普通股股东应占净亏损为151.68万美元，较2020年同期的295.21万美元收窄48.59%[9] - 2021年前六个月，公司普通股股东应占净亏损为632.64万美元，较2020年同期的561.77万美元扩大12.61%[9] - 2021年第一季度，公司普通股每股净亏损为0.21美元，较2020年同期的0.79美元收窄73.42%[9] - 2021年上半年净亏损632.414万美元，2020年同期为561.3646万美元[17] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为742.6015万美元，2020年同期为515.1404万美元[17] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为113.9586万美元，2020年同期为4.4752万美元[17] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为1470.4855万美元，2020年同期为1330.0059万美元[17] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物为1392.5997万美元，较2020年9月30日的778.6743万美元增长约78.84%；应收账款净额为218.6442万美元，较2020年9月30日的19.4319万美元增长约1025.29%[7] - 2021年第一季度总营收为267.1542万美元，较2020年同期的55.2473万美元增长约383.56%；2021年前六个月总营收为428.7683万美元，较2020年同期的118.5992万美元增长约261.53%[9] - 2021年第一季度运营亏损为231.5991万美元，较2020年同期的268.2208万美元亏损有所收窄；2021年前六个月运营亏损为528.9093万美元，较2020年同期的529.3626万美元亏损基本持平[9] - 2021年第一季度净亏损为151.7078万美元，较2020年同期的295.0905万美元亏损有所收窄；2021年前六个月净亏损为632.414万美元，较2020年同期的561.3646万美元亏损有所扩大[9] - 截至2021年3月31日，普通股发行及流通股数为748.612万股，较2020年9月30日的514.2779万股增长约45.57%[7] - 截至2021年3月31日，公司总资产为2078.1584万美元，较2020年9月30日的1134.1179万美元增长约83.24%；总负债为216.1596万美元，较2020年9月30日的563.1673万美元减少约61.62%[7] - 截至2021年3月31日，股东权益为1861.9988万美元，较2020年9月30日的570.9506万美元增长约226.12%[7] - 2021年第一季度归属于普通股股东的净亏损为151.68万美元，较2020年同期的295.2125万美元亏损有所收窄；2021年前六个月归属于普通股股东的净亏损为632.6356万美元，较2020年同期的561.7678万美元亏损有所扩大[9] - 2021年第一季度普通股股东基本及摊薄后每股净亏损为0.21美元，较2020年同期的0.79美元有所收窄；2021年前六个月普通股股东基本及摊薄后每股净亏损为1美元，较2020年同期的1.76美元有所收窄[9] - 2020年12月31日余额：普通股金额为566.3万美元，累计亏损为2.74645206亿美元，总股本为572.2911万美元[13] - 2021年3月31日余额：普通股金额为748.8万美元，累计亏损为2.76162006亿美元，总股本为1861.9988万美元[14] - 2021年上半年净亏损为632.414万美元，2020年同期为561.3646万美元[17] - 2021年上半年净现金用于经营活动为742.6015万美元，2020年同期为515.1404万美元[17] - 2021年上半年净现金用于投资活动为113.9586万美元，2020年同期为4.4752万美元[17] - 2021年上半年净现金由融资活动提供为1470.4855万美元，2020年同期为1330.0059万美元[17] - 2021年3月31日和2020年10月1日，公司合同负债（递延收入）分别为350,057美元和511,036美元，减少160,979美元[60] - 2021年3月31日止三个月和六个月，公司确认的包含在2020年10月1日合同负债中的收入分别为19,082美元和192,167美元[60] - 2021年3月31日和2020年9月30日，在建工程分别为646,140美元和785,541美元，包含在实验室设备和租赁改良中[62] - 2021年3月31日和2020年9月30日，公司超出FDIC保险限额的现金及现金等价物分别约为13,308,000美元和7,300,000美元[70] - 2021年和2020年，可能稀释每股基本净收入的证券（认股权证、股票期权、有担保可转换票据）分别为1,184,603股和2,434,275股[68] - 截至2021年3月31日，应付账款及应计负债总计178.0072万美元，较2020年9月30日的192.6427万美元有所下降[77] - 截至2021年3月31日，认股权证余额为77.6518万股，加权平均行使价为13.10美元[92] - 2021年第一季度和前六个月，公司分别发行8.0862万份和15.4005万份股票期权，加权平均授予日每股公允价值分别为4.83美元和5.73美元[93][94] - 截至2021年3月31日，公司短期租赁义务为42.7925万美元，2021年第一季度和前六个月租金费用分别为14.1650万美元和28.4495万美元[97][98] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司开发并销售基于DNA技术的解决方案，包括新冠诊断测试和监测测试服务[20] - 公司利用LinearDNA平台为生物治疗领域提供合同研究和制造服务[21] - 公司与合作伙伴开发的新冠DNA疫苗在猫科动物临床试验中显示出初步效果[24][26] - 公司供应链安全业务核心产品包括SigNature®分子标签、SigNify® IF便携式DNA读取器及相关试剂盒、CertainT®商标相关平台和解决方案[33][34] - 因COVID - 19，公司非生物标记及相关服务收入下降，生物治疗合同研究和制造业务收入增加[43] - 2021年3月31日止三个月和六个月，设备租赁收入分别为89,447美元和141,016美元[50] 业务事件相关 - 2020年5月13日，公司的Linea COVID - 19检测试剂盒获美国食品药品监督管理局紧急使用授权[27] - 2020年7月起，公司子公司ADCL开始提供以safeCircle品牌的COVID - 19混合监测测试服务[28] - 2021年2月，公司开始开发Linea COVID - 19选择性基因组监测突变面板，目前仅限研究使用[29] - 2021年5月10日，公司子公司ADCL获得纽约临床实验室许可证和CLIA认证，可开展COVID - 19检测[31] - 公司寻求进一步开发、制造和商业化2019年8月从Vitatex公司收购的Vita - Assay iCTC技术[32] 股权与融资相关 - 2021年1月13日，公司完成181万股普通股的注册直接公开发行，每股8.3美元，扣除费用后净收益约1380万美元；2021年3月31日止六个月，520151份认股权证行权，公司净收益约260万美元[40] - 2020年5月1日，公司从美国银行获得约84.7万美元薪资保护计划贷款，2021年2月该贷款全额豁免[42] - 2020年10月9日，公司全额偿还2019年7月票据，总额为166.5581万美元，产生债务清偿损失177.4662万美元[80][87] - 2020年10月7日，投资者部分行使2019年认股权证，公司获得毛收入166.95万美元，并发行15.9万份替代认股权证，行使价为7.54美元[81][82] - 2020年12月9日和10日，投资者行使20万份2019年认股权证，公司获得净收入约110万美元，并发行10万份替代认股权证，其中5万份行使价为6.57美元，5万份行使价为6.46美元[86] - 2021年1月13日，公司完成定向增发181万股普通股，发行价为每股8.30美元[88] 客户营收占比相关 - 2021年3月31日止三个月和六个月，公司产品和服务收入分别有30%、21%和29%、16%来自两个客户[70] - 2020年3月31日止三个月和六个月，公司产品和服务收入分别有18%、18%、19%和10%、12%、14%、21%来自多个客户[71] - 2021年3月31日和2020年9月30日，两个和四个客户分别占公司应收账款的65%和74%[71] 高管薪酬相关 - 公司与首席执行官达成协议，加速支付55.6840万美元的收入奖金，首席执行官放弃剩余收入奖金的赚取权利[104] - 截至2020年10月3日，公司重申CEO年薪为40万美元，自该日起按此标准支付；2020年10月19日，公司授予CEO一次性现金酌情奖金25万美元[105] - 公司首席执行官年薪40万美元，有资格获得最高80万美元的特别现金激励奖金[99]

产品与技术研发 - LinearDNA平台被定位为替代质粒DNA的生物治疗制造方式，适用于RNA/DNA、CAR-T、疫苗和基因疗法[22] - 所有五个LinearDNA疫苗候选在小鼠中均能在第14天产生针对SARS-CoV-2 Spike蛋白的IgG抗体，并在第38天显著增强反应[19] - LinearDNA制造平台能够实现大规模PCR基础的DNA生产，具有快速、纯净和灵活的优势[12] - LinearDNA制造平台的专有工艺能够实现大规模的DNA生产，无需重组，降低了风险和不必要的DNA污染[12] - 公司拥有广泛的专利组合，涵盖PCR生产的LinearDNA抗癌疫苗候选和基因治疗的病毒载体制造[21] 市场与合作 - 公司正在进行COVID-19人用疫苗候选的临床试验，并与Takis Biotech合作开发[19] - 预计将申请USDA APHIS的条件许可，以使用兽用疫苗预防动物中的SARS-CoV-2[20] - COVID-19检测和测试服务的需求因能够检测特定SARS-CoV-2变种（如B.1.1.7）而激增[22] - 公司在COVID-19监测测试方面的商业开发包括病毒学、肿瘤学和COVID-19的TaaS[6] - LinearDNA平台的商业化将推动基于LinearDNA的诊断产品的推出[22]

业绩总结 - 产品收入为550,097美元，同比增长131%[4] - 服务收入为1,066,044美元，同比增长458%[4] - 总收入为1,616,141美元，同比增长415%[4] - 营业费用总计为4,346,681美元，同比增长44%[4] - 运营损失为2,973,102美元，同比增加14%[4] - 净亏损为4,807,062美元，同比增加81%[4] - 每股净亏损为0.88美元[4] 资产与负债 - 现金及现金等价物为4,241,407美元，较上季度下降45%[8] - 总资产为9,677,904美元，较上季度下降15%[13] - 总负债为3,954,993美元，较上季度下降30%[10]