普通股相关数据 - 截至2023年12月31日和9月30日，普通股授权股数为2亿股，发行和流通股数分别为1372.182万股和1365.852万股[7] - 2023年10月1日至12月31日，因行使认股权证无现金行权增加2100股，发行普通股增加6.12万股[16] - 2023年11月7日，公司与Maxim Group LLC达成股权分销协议，可发售最高6,397,939美元普通股；截至2023年12月31日，已发行61,200股，净收益约45,480美元；2024年1月30日，公司终止该协议[57][58] - 截至2023年12月31日，加权平均流通股数（基本和摊薄）为13,673,433股，2022年同期为12,908,520股[12] - 截至2023年12月31日和9月30日，公司普通股发行及流通股数分别为1372.182万股和1365.852万股[7] 现金及现金等价物数据 - 2023年12月31日和9月30日，现金及现金等价物分别为335.9045万美元和715.18万美元[8] - 2023年12月31日现金、现金等价物和受限现金期末余额为4109045美元，2022年为12877179美元[20] - 截至2023年12月31日，公司有310万美元现金及现金等价物超出FDIC保险限额[44] - 截至2023年12月31日和9月30日，公司现金及现金等价物分别为335.9045万美元和715.18万美元[8] - 截至2023年12月31日，现金、现金等价物和受限现金为4,109,045美元，2022年同期为12,877,179美元[20] - 2023年第四季度公司净亏损1130281美元，经营现金流为负3757679美元，截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为3359045美元[27] 资产与负债数据 - 2023年12月31日和9月30日，总资产分别为991.321万美元和1365.1577万美元[8] - 2023年12月31日和9月30日，总负债分别为578.4808万美元和877.9165万美元[9] - 截至2023年12月31日，存货总计377,291美元，其中原材料172,404美元、在产品36,866美元、产成品168,021美元；截至2023年9月30日，存货总计330,027美元[54] - 截至2023年12月31日，应付账款和应计负债总计2,023,876美元，其中应付账款1,017,057美元、应付应计工资907,777美元、其他应计费用99,042美元；截至2023年9月30日，总计2,270,388美元[56] - 截至2023年12月31日和9月30日，公司认股权证负债分别为164.6万美元和428.5万美元[9] - 2023年12月31日存货总计377,291美元，较9月30日的330,027美元增长14.32%[54] - 2023年12月31日应付账款及应计负债总计2,023,876美元，较9月30日的2,270,388美元下降10.86%[56] 营收与利润数据 - 2023年第四季度和2022年第四季度，总营收分别为89.1164万美元和526.2752万美元[12] - 2023年第四季度和2022年第四季度，净亏损分别为113.0281万美元和384.4246万美元[12] - 2023年第四季度和2022年第四季度，归属于普通股股东的净亏损分别为118.2857万美元和384.3372万美元[12] - 2023年第四季度和2022年第四季度，归属于普通股股东的每股净亏损分别为0.09美元和0.30美元[12] - 2023年三个月净亏损1130281美元，2022年12月31日为3844246美元[20] - 2023年12月31日三个月研发服务收入77535美元，2022年为126058美元[38] - 2023年12月31日三个月临床实验室检测服务（时点）收入12120美元，2022年为3074414美元[38] - 2023年12月31日三个月临床实验室检测服务（时段）收入324580美元，2022年为1439881美元[38] - 2023年第四季度公司总营收为89.1164万美元，2022年同期为526.2752万美元[72][73] - 2023年第四季度公司毛利润为23.1097万美元，2022年同期为237.7683万美元[72][73] - 2023年第四季度公司各业务板块运营亏损253.9861万美元，2022年同期亏损21.7084万美元[72][73] - 2023年和2022年第四季度产品销售收入分别为307,317美元和516,396美元，减少209,079美元，降幅40%[120] - 2023年和2022年第四季度服务销售收入分别为247,147美元和232,061美元，增加15,086美元，增幅7%[121] - 2023年和2022年第四季度临床实验室检测服务收入分别为336,700美元和4,514,295美元，减少4,177,595美元，降幅93%[122] - 2023年和2022年第四季度毛利润分别为231,097美元和2,377,683美元，减少2,146,586美元，降幅90%，毛利率分别为26%和45%[124] - 2023年和2022年第四季度销售、一般和行政费用分别为3,084,348美元和2,625,357美元，增加458,991美元，增幅17%[125] - 2023年和2022年第四季度研发费用分别为935,815美元和971,304美元，减少35,489美元，降幅4%[126] - 2023年第四季度总营收为891,164美元，2022年同期为5,262,752美元[12] - 2023年第四季度总营业成本为660,067美元，2022年同期为2,885,069美元[12] - 2023年第四季度毛利润为231,097美元，2022年同期为2,377,683美元[12] - 2023年第四季度净亏损为1,130,281美元，2022年同期为3,844,246美元[12][20] - 2023年和2022年第四季度公司总营收分别为891164美元和5262752美元，其中研发服务收入分别为77535美元和126058美元，临床实验室检测服务（时点确认）收入分别为12120美元和3074414美元等[38] 经营活动现金流量数据 - 2023年三个月经营活动净现金使用量为3757679美元，2022年12月31日为2383106美元[20] - 2023年三个月投资活动净现金使用量为0，2022年12月31日为45000美元[20] - 2023年三个月融资活动净现金使用量为35076美元，2022年为0[20] - 2023年第四季度经营活动净现金使用量为3,757,679美元，2022年同期为2,383,106美元[20] - 2023年第四季度投资活动净现金使用量为0美元，2022年同期为45,000美元[20] - 2023年第四季度融资活动净现金使用量为35,076美元，2022年同期为0美元[20] 合同负债数据 - 2023年12月31日合同负债（递延收入）为282034美元，较2023年10月1日增加11599美元[41] - 2023年三个月确认了包含在10月1日合同负债中的40035美元收入[41] - 截至2023年12月31日，公司合同负债（递延收入）从10月1日的270435美元增至282034美元，增加了11599美元，2023年第四季度确认了包含在10月1日合同负债中的40035美元收入[41] 客户收入贡献与应收账款数据 - 2023年第四季度，MDx检测服务业务一个客户贡献25%收入，DNA标记和安全产品与服务业务一个客户贡献22%收入；2022年第四季度，MDx检测服务业务两个客户贡献83%收入[45] - 2023年12月31日，两个客户占公司应收账款的56%；2023年9月30日，三个客户占公司应收账款的60%[45] - 2023年第四季度，公司产品和服务销售中，MDx检测服务板块一个客户贡献25%营收，DNA标记和安全产品及服务板块一个客户贡献22%营收；2022年第四季度，MDx检测服务板块两个客户贡献83%营收[45] - 截至2023年12月31日和9月30日，分别有两个和三个客户占公司应收账款的56%和60%[45] 认股权证相关数据 - 因发行普通股，2019年11月发行的457,813份剩余认股权证行权价降至1.47美元/股，2020年10月发行的159,000份认股权证行权价降至1.51美元/股，2020年12月发行的100,000份认股权证行权价分别降至1.31美元/股（50,000份）和1.29美元/股（50,000份），认股权证公允价值增量变化77,757美元记为股息[59] - 截至2023年10月1日，认股权证数量5,220,588份，加权平均行权价3.68美元/股；截至2023年12月31日，数量5,213,213份，加权平均行权价3.32美元/股[62] - 截至2023年12月31日，普通股认股权证公允价值为58.1万美元，A系列认股权证为106.5万美元，年化波动率均为140%[77] - 2023年10月1日至12月31日，普通股认股权证公允价值变化为 - 88.7万美元，A系列认股权证为 - 175.2万美元[81] - 公司同意将此前发行给购买者的认股权证行权价从1.29 - 4美元降至0.609美元，到期日延至2028年8月[85] - 因发行普通股，2019年11月发行的457,813份剩余认股权证行使价降至每股1.47美元[59] - 2020年10月发行的159,000份认股权证行使价降至每股1.51美元[59] - 2020年12月发行的100,000份认股权证，50,000份行使价降至每股1.31美元，另50,000份降至每股1.29美元[59] - 认股权证公允价值增量变化77,757美元，记为截至2023年12月31日三个月的推定股息[59] - 2023年10月1日至12月31日，认股权证数量从5,220,588份减至5,213,213份，加权平均行使价从每股3.68美元降至3.32美元[62] 租赁相关数据 - 公司总部办公室租赁面积30,000平方英尺，月租金48,861美元，2026年2月1日到期；实验室租赁面积2,500平方英尺，新租期至2025年1月31日，月租金10,417美元；印度测试设施租赁面积1,108平方英尺，2024年7月31日到期，年租金约6,500美元；2023年和2022年第四季度租金费用分别为174,419美元和148,826美元[63] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个月租金费用分别为174,419美元和148,826美元[63] 高管相关数据 - 公司总裁兼首席执行官James Hayward的雇佣协议初始期限为2016年7月1日至2017年6月30日，自动逐年续签，最近一次续签至2023年6月30日[64] - 公司CEO年薪从45万美元临时降至25万美元，降幅45%，期限为2024年1月1日至3月31日[68] - 2023财年CEO本可获50万美元酌情奖金，但因公司现金状况放弃领取[68] 融资相关数据 - 2024年1月31日，公司完成注册直接公开发行，获毛收入约340万美元[82] - 2024年2月2日，公司完成注册直接公开发行，获得约340万美元的总收益[133] 业务市场与战略数据 - 公司是一家生物技术公司，目前在三个主要业务市场运营，包括治疗性DNA生产服务、MDx检测服务、DNA标记和安全产品及服务[23] - 截至2023年第四季度，有3951个基因、细胞和RNA疗法处于开发阶段，几乎所有疗法在制造过程中都使用DNA[100] - 截至2023年第四季度，约有425个mRNA疗法正在开发中，其中67%处于临床前阶段[104]

财务数据和关键指标变化 - 总收入为780,000美元,较去年同期的3,600,000美元下降约2,800,000美元,主要是由于新冠检测服务收入下降2,400,000美元和产品收入下降341,000美元 [10][11] - 毛利为79,000美元,毛利率为10%,较去年同期的12%有所下降,主要是由于新冠检测服务和纺织品业务收入占比较高 [12] - 总运营费用为4,200,000美元,较去年同期的4,700,000美元下降约445,000美元,主要是由于薪酬费用下降约341,000美元和保险费用下降139,000美元 [13] - 经营亏损为4,200,000美元,较去年同期的4,300,000美元有所下降 [14] - 调整后EBITDA为负3,500,000美元,与去年同期的负3,400,000美元基本持平 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新冠检测服务收入下降2,400,000美元,主要是由于与纽约市立大学的检测合同于2023年6月到期 [11] - 产品收入下降341,000美元,主要是由于棉花标签业务收入下降 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点发展生物治疗制造业务,包括酶制造的线性DNA平台和Linea IVT平台,以满足mRNA疗法等新兴治疗领域的需求 [19][20][22][29] - 公司已完成对Spindle Biotech的收购,整合其专有的RNA聚合酶技术,并计划在2024年上半年推出GMP级生产能力,以满足客户的临床试验需求 [22][29][33][41] - 公司认为其酶制造技术相比传统方法具有成本优势,有望在mRNA起始材料制造领域获得市场份额 [36][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为,随着mRNA疗法的快速发展,公司的线性DNA和Linea IVT平台将迎来巨大的市场机遇,预计未来几年内对mRNA起始材料的需求将快速增长 [37][38] - 管理层表示,公司正在努力将现有客户转化为长期供应协议,并计划与制药外包公司合作,评估Linea IVT平台在大规模制造中的表现 [33][35][37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason McCarthy 提问** 提问公司是否能利用Touchlight Genetics获得FDA批准使用酶制造DNA的先例,来帮助公司的预临床客户 [55][56] **Clay Shorrock 回答** 公司认为这是一个非常积极的信号,表明FDA接受使用酶制造的DNA作为起始材料,这将有助于公司推广其技术。但公司自己还需要通过客户获得FDA批准,这将是打开市场的关键 [56][57] 问题2 **Yi Chen 提问** 询问公司临床检验服务业务的收入情况,以及未来是否会继续下降 [62][63] **James Hayward 回答** 公司预计该业务收入未来很可能会下降,因为人们对新冠疫情的关注度已经下降,但具体情况难以预测 [63] 问题3 **Yi Chen 提问** 询问公司Linea IVT平台的客户数量 [65][66] **Clay Shorrock 回答** 公司目前有超过10家客户使用线性DNA IVT模板,其中4-5家是重复客户。对于Linea IVT平台,公司目前有3家评估客户,预计将很快签约第4家客户进行大规模制造测试 [67][68]

公司业务及发展战略 - 公司主要业务包括生产和检测DNA和RNA，目前主要在三个主要业务市场运营[14] - 公司当前的增长策略是主要集中资源于进一步发展、商业化和客户采用其治疗性DNA生产服务[15] - 公司计划在现有的长岛实验室空间内建立一个适合生产符合良好生产规范的Linea DNA IVT模板的生产设施[35] 竞争对手及竞争优势 - 公司的竞争对手包括23andMe, Inc., Laboratory Corporation of America (LabCorp), Quest Diagnostics Inc., Myriad Genetics, Inc., ARUP Laboratories, Sonic Healthcare USA, Fulgent Genetics, Everly Well, Inc和其他公司[67] - 竞争主要受产品性能、制造规模、价格、产品推出时间、专利产品和技术保护、销售和分销能力、技术支持和服务、品牌忠诚度以及应用支持等因素影响[67] - 公司的成功部分取决于保护技术和专有信息的能力，以及避免侵犯他人专有权利[70] - 公司的专利组合包括与三个主要业务市场相关的技术，包括治疗性DNA生产服务、MDx测试服务和DNA标记和安全产品和服务[72] - 公司还依赖商标、商业秘密、专有信息和持续的技术创新来发展和保持竞争优势[73] 法规合规及风险 - 公司的MDx测试服务目前受FDA的执法宽容，但FDA提出了关于LDT的规则，计划在四年内结束对几乎所有LDT的执法宽容[82] - 公司是纽约州卫生部门临床实验室评估计划认证的实验室，目前已获得病毒学许可，分子遗传学许可正在等待中[85] - 公司和未来可能涉及的供应商受到许多联邦、州和地方环境、健康和安全法律、法规和许可要求的约束[86] 财务状况及风险 - 公司自成立以来一直存在净亏损，截至2023年9月30日累计亏损为3.02亿美元，在2023年12个月期间亏损了1,002,2916美元[110] - 公司需要通过债务或发行普通股来筹集资金以实现业务目标，任何额外发行的股票都将进一步稀释股东持有的所有权[118] 生产制造及供应链风险 - 公司的 Therapeutic DNA Production Services 为客户的产品提供 DNA，需要获得 FDA 和其他监管机构的批准[202] - 客户无法获得产品批准将导致公司无法产生产品收入，对业务造成重大损害[204] - FDA、USDA 和外国监管机构的批准过程漫长、耗时，且不可预测，可能导致产品无法获得批准[205]

Third Quarter Fiscal 2023 Financial Results 10 August 2023 ...

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三财季总营收290万美元，去年同期为430万美元；治疗性DNA生产部门同比增长约29.6万美元，与迄今最大的线性DNA合同的最终交付有关 [5][6] - 毛利润130万美元，利润率44%，上一财年同期为100万美元，利润率24%；毛利润率的提高主要是由于应用DNA临床实验室利润率的提高 [6] - 总运营费用约增长6%，从上年同期的390万美元增至410万美元，主要反映了与实施质量体系自动化相关的SG&A增加以及为一笔无法收回的账户余额计提的坏账准备 [7] - 第三财季运营亏损持平于290万美元；剔除非现金费用后，第三财季合并调整后EBITDA为负210万美元，上年同期为负230万美元，这一改善主要源于第三财季毛利润的提高 [8] - 截至6月30日，不包括受限现金的现金及现金等价物总计1080万美元，3月31日为1230万美元；截至6月30日，应收账款为68.3万美元，此后已收回大部分应收账款 [9] - 年初至今，平均每月现金消耗为49.5万美元，上年同期为62万美元；CUNY合同结束后，预计从本季度开始每月现金消耗约为100万美元 [9][10] 各条业务线数据和关键指标变化 - 分子诊断测试服务部门的运营成本目前由监测测试合同承担 [7] - 治疗性DNA生产部门在第三财季有增长，与最大线性DNA合同的最终交付有关 [6] - 自纺织品验证服务推出以来，已新增超50家客户，供应链可追溯业务相关收入稳步增长 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - mRNA市场持续快速增长，约有350种疗法处于临床前或临床开发阶段，这些疗法针对从传染病到肿瘤学和遗传疾病等广泛的适应症，越来越多的疗法进入后期临床试验 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司向生物治疗市场战略转型，解锁PCR专业知识在下一代核酸疗法制造中的全部价值 [12] - 收购Spindle Biotech，推出Linea IVT平台，旨在增强平台对mRNA制造商和开发商的价值主张，获取更多评估客户，并建立cGMP质量生产能力 [13][14] - 推进非治疗性线性DNA的收入机会，包括诊断检测和供应链可追溯业务 [15] - 计划与一家著名兽医学院建立赞助研究协议，加速基于线性DNA的疫苗平台的开发 [28] - 长期规划包括开发线性DNA平台用于兽医治疗药物的授权许可 [28] - 公司的Linea IVT平台解决了mRNA制造中的两个关键痛点，即避免使用质粒DNA作为IVT模板和减少双链RNA污染，简化了mRNA生产流程，受到行业积极反馈 [17][21][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于5月初联邦宣布COVID - 19不再构成公共卫生紧急事件，COVID - 19检测需求环境疲软，公司最大的诊断测试项目客户纽约市立大学选择不续签测试服务合同 [5] - 基于运营的持续亏损和经营活动的持续现金流出，公司披露了对持续经营能力的重大怀疑，缓解这一问题取决于进一步实施业务计划、产生收入或筹集资金的能力 [11] - mRNA市场机会众多，公司的Linea IVT平台具有较大的市场潜力，有望在mRNA制造价值链中占据更大份额 [18][20] 其他重要信息 - 公司在第三财季交付了迄今最大线性DNA合同的最后一批货物，该检测目前处于客户商业推广的早期阶段，随着检测被采用，预计会有重复订单 [29] - 线性DNA还在其他诊断用例中进行评估，包括检测水中重金属的检测和一家领先生物技术公司用于前沿治疗的质量控制检测 [30] - 公司正在等待纽约州卫生部对药物基因组学检测的批准，同时积极制定上市计划并提高公司和PGx平台在潜在机构用户和合作伙伴中的知名度 [30] 问答环节所有提问和回答 问题: T7 RNAP在过程中的情况以及融合蛋白与DNA结合域如何与常规T7使用区分，终端用户切换是否容易 - 公司表示融合蛋白和野生型T7的工作流程几乎相同，对现有mRNA制造商来说负担很小；公司平台缩短了流程前后端的工作流程，提高了效率并节省了成本；野生型T7会形成双链RNA，有不利影响，而公司平台可显著减少双链RNA污染 [36] - 平台设计为可即插即用，融入现有的基于质粒的工作流程，纺锤体RNAP与化学修饰的线性DNA模板相互作用，可改变IVT反应的条件，从而大大减轻或在一定程度上消除双链RNA [37] 问题: 从监管角度，mRNA开发者在开发过程中能否从传统方法切换到Linea IVT；Linea IVT是否能使合同制造商在竞争中脱颖而出，是否是公司的目标市场 - 公司认为向CDMO提供平台许可协议，可将平台优势传播给其客户，使其在竞争激烈的市场中更具竞争力 [41] - 公司构建Linea IVT平台时选择了可即插即用的版本1.5，以适应现有的IVT制造工作流程，便于现有制造商使用；未来可能会有基于化学修饰DNA和酶结合域的新形式IVT [42] 问题: 确定性、真实性平台吸引的客户类型以及其未来的收入潜力 - 公司技术与供应链的每个节点都相关，受《维吾尔强迫劳动保护法》影响，从农场到品牌所有者和零售商等各环节都有需求；该平台在全球范围内都有相关性，在印度和巴基斯坦有新机会，在美国棉花业务方面也有长期合作 [45][46] 问题: Linea IVT与潜在评估客户的讨论进展和性质 - 公司约一年前推出线性DNA IVT模板，一个月前推出Linea IVT平台；现有评估客户对Linea IVT平台有一定兴趣，公司计划利用现有模板业务的客户关系推动他们评估该平台 [48] - 自平台推出以来，通过会议获得了一些新的评估意向，主要来自CDMO领域，用于减轻双链RNA污染，在自扩增mRNA制造方面也有很大兴趣 [49]

公司财务状况 - 应用DNA科学公司2023年第二季度总收入为2,917,341美元，较去年同期下降32.2%[4] - 2023年第二季度净亏损为3,114,195美元，较去年同期增加177.5%[4] - 应用DNA科学公司2023年前三个季度总收入为12,587,707美元，较去年同期下降13.9%[4] - 公司在2023年6月30日的总收入为2,917,341美元，其中Therapeutic DNA Production Services部门贡献了405,506美元，MDx Testing Services部门贡献了2,174,697美元，DNA Tagging and Security Products and Services部门贡献了337,138美元[59] - 2023年6月30日，公司的总收入为12,587,707美元，较2022年同期的14,609,360美元有所下降[4] - 2023年6月30日，公司的总毛利为5,454,436美元，较2022年同期的4,636,881美元有所增长[4] - 2023年6月30日，公司的总营运亏损为6,407,265美元，较2022年同期的7,605,505美元有所下降[4] - 公司在2022年6月30日的财报显示，净损失为6,407,265美元，较去年同期的7,605,505美元有所减少[6] - 公司在2023年3月31日的财报中，现金及现金等价物减少了3,709,050美元，从15,215,285美元减少到11,506,235美元[6] - 公司在2023年6月30日的财报中，累计赤字达到298,854,883美元，公司面临继续作为持续经营实体的重大疑虑[12] - 公司在2023年6月30日的财报中指出，历史上主要通过出售股权和与股权挂钩的证券来融资其运营[13] - 公司的财务报表未经审计，根据管理层的意见，已包括认为必要的所有调整，以便公平呈现[10] - 公司的财务报表应与2022年9月30日结束的财政年度的审计合并财务报表一起阅读[10] 营收来源 - 公司的主要市场包括合成DNA制造、分子诊断和基因检测服务以及工业供应链安全服务[8] - 公司的营收主要来自PCR生产的线性DNA产品、认证服务和临床实验室测试服务[18][19][20] - 公司在2023年6月30日的九个月期间内的研发服务收入为135,622美元，临床实验室测试服务收入为1,521,315美元，产品和认证服务收入为2,917,341美元[23] 财务细节 - 公司遵循FASB会计准则，将收入按照预期获得的对价金额进行计量[16] - 公司的PCR生产的线性DNA产品收入根据与客户的合同进行确认和认可[18] - 公司对研发合同使用逐步确认的收入确认模型[21] - 公司的合同负债主要是研发合同，收到的对价尚未完全履行[24] - 公司采用FASB ASC 606标准进行营收确认，根据合同与客户的约定，将收入分配到各项履约义务中[15] - 公司的研发合同采用逐步确认模式进行营收确认，主要使用成本-成本法进行收入计量[21] 公司运营情况 - 公司有三个报告部门，分别是治疗性DNA生产服务、MDx测试服务和DNA标记与安全产品与服务[33] - 公司在2023年6月30日的存货总额为276,422美元，较2022年9月30日的602,244美元有所下降[43] - 公司在2023年6月30日的应付账款和应计负债总额为2,127,908美元，较2022年9月30日的3,621,751美元有所下降[43] - 公司在2023年6月30日的持有的认股权证数量为7,295,588股，行权价格为3.65美元[44] - 公司在2023年6月30日向某些公司高管授予了308,333股期权，行权价格为1.27美元，预期期限为5.74年[45] - 公司在2023年6月30日向某些公司高管授予了282,640股限制性股票单位，这些单位在授予日的第一周年日起生效[47] - 公司在2023年6月30日的租赁费用总额为288,056美元，其中包括244,306美元的经营租赁费用和43,750美元的短期租赁费用[51] - 公司CEO在2023年6月30日的年度奖金为50万美元，因为公司的年度收入超过了1200万美元[56] - 公司在2023年6月30日的总亏损为3,114,195美元，主要由报告部门的亏损和总公司费用导致[61]

Second Quarter Fiscal 2023 Financial Results 11 May 2023 ...

财务数据和关键指标变化 - 本季度总营收440万美元，上一财季为620万美元，减少约170万美元，主要因新冠检测收入下降 [8] - 本季度毛利润180万美元，占比41%，上一财季为250万美元，占比40% [9] - 本季度运营亏损270万美元，上一财季为220万美元 [10] - 本季度调整后EBITDA为负210万美元，上一财年同期为负160万美元 [10] - 3月31日现金及现金等价物（不含受限现金）为1230万美元，12月31日为1290万美元 [10] - 截至3月31日，应收账款为200万美元，预计本季度收回大部分 [10] - 年初至今平均每月现金消耗为48.8万美元，上一可比期间为78.6万美元 [11] - 4月30日现金头寸约为1110万美元 [13] - 预计第四季度每月现金消耗在65万 - 100万美元之间 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 治疗性DNA生产（LineaRx） - 本季度为大型诊断客户生产并交付公司历史上最多的DNA，该客户还重复订购了更多线性DNA构建体 [16][17] - 成功将一个大型商业客户转化为接收生产级材料的客户，收到前生物治疗客户的第二份订单，还收到制药和生物制药行业知名企业的线性IVT模板评估订单 [17] 分子诊断测试服务（MDx或ADCL临床实验室） - 本季度业绩主要受ADCL及其新冠检测服务推动，最大新冠检测客户CUNY将于6月30日前终止合同，短期内新冠检测服务将缩减运营 [8] - 已向纽约州卫生部提交PGx检测分析验证包，等待审核，获批后ADCL员工将转向药物基因组学检测 [9][21] DNA标记和安全产品（供应链可追溯性部门） - CertainT真实性平台新客户获取有进展，自《维吾尔强迫劳动预防法》生效后增加了许多新的来源验证客户 [23][24] - 已与北美一家知名服装品牌完成商业试点，预计第四财季启动另一条供应链 [25] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划逐步结束新冠检测业务，发展新的收入机会，推进线性DNA平台在生物治疗应用的开发 [15] - 药物基因组学（PGx）检测服务将采用直接面向大型企业客户的销售模式，获批后有能力每天进行超150次检测，目前在纽约州竞争较小 [19][21][23] - 供应链可追溯性部门通过CertainT平台为纺织品客户提供合规服务，有望通过向来源验证客户追加销售DNA标记服务增加收入 [23][24] - 公司致力于LineaRx子公司和线性DNA平台，优先发展体外转录（IVT）业务，预计到2023年底具备生产GMP质量线性DNA的能力 [25][26][28] - 公司正在推进一项收购，以获取mRNA制造价值链中更大份额，增强线性DNA IVT模板优势 [30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 近期新业务机会无法完全取代新冠检测收入，但能带来高利润率，有助于管理现金消耗 [16][32] - 生物治疗行业对线性DNA和DNA IVT模板反应良好，公司有信心继续投入资源 [32] - 收购有望为公司、mRNA客户和股东带来显著回报 [32] 其他重要信息 - 公司将参加Maxim Group虚拟医疗保健会议，如需与管理层安排时间，可联系Maxim代表 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新冠疫苗mRNA公司面临的制造瓶颈以及线性方法的优势 - 公司认为线性DNA能为mRNA制造商节省成本和简化流程，随着个性化医疗发展，速度至关重要，全合成路径可实现快速周转，适用于批量和个性化生产 [35] 问题2: 新的生物制药客户探索IVT模板的类别 - 客户关注的类别包括疫苗、免疫疗法和定制目标，未来产品范围将非常多样化，公司在PCR方面具有专业知识 [39] 问题3: 收购的资产类型以及与IVT的匹配情况 - 需等待进一步消息，但强调速度和成本的重要性，公司希望通过在速度、效率和价格上竞争，占据市场份额 [41] 问题4: ADCL目前是否进行非新冠检测 - 公司开发了一些非新冠检测，但商业上限于机构业务模式，检测种类有限，但避免了第三方计费的麻烦，适合单一付款人的大规模检测，如健康检测和预测潜在疾病 [43][44] 问题5: PGx检测获批后的预期收入 - 难以预测，每天进行150次PGx检测可能达到新冠检测高峰期的现金收入水平，目前与多个成员超5万的群体洽谈合作，若能招募更多客户，收入将显著增加，但需要向机构销售并教育群体成员和医疗界 [46] 问题6: 生物技术客户是否等待线性DNA生产的cGMP认证再大量购买IVT模板 - 是的，客户初始评估为研究质量，核酸疗法从细胞模型到动物模型再到临床的进展较快，公司需尽快提供cGMP质量的线性DNA [49]

公司财务表现 - 公司在2023年第一季度总收入为4,407,614美元，同比下降28.2%[4] - 公司在2023年第一季度净利润为551,176美元，同比改善[4] - 公司在2023年第一季度经营活动产生的现金流为负2,168,718美元[6] - 公司在2023年第一季度现金及现金等价物为12,287,228美元[12] - 公司在2023年3月31日，公司的总收入为6,147,283美元，较2022年同期增长了1.5%[63] - 2023年3月31日，公司的总毛利为2,488,485美元，较2022年同期略有下降[63] - 2023年3月31日，公司的总营运亏损为1,257,451美元，较2022年同期略有增加[63] - 2023年3月31日，公司的总亏损为1,759,797美元，较2022年同期有所改善[64] - 2023年3月31日，公司的未实现权证公允价值变动收益为3,250,900美元，较2022年同期大幅增加[64] - 2023年3月31日，公司的总股东权益为9,968,221美元，较2022年同期有所增加[5] - 公司截至2023年3月31日的现金、现金等价物和受限现金为13,037,228美元[6] - 公司的累计亏损截至2023年3月31日为295,755,117美元[12] - 公司的总财务工具公允价值为4,526,300美元，主要来自于三种不同系列的权证[67] - 2023年3月31日，公司的三种系列权证的公允价值分别为1,429,000美元、2,768,000美元和329,300美元[67] COVID-19影响 - 公司在2023年第一季度观察到COVID-19测试需求下降，可能会对未来流动性产生负面影响[15] - 公司的MDx测试服务收入主要来自safeCircle COVID-19测试解决方案，但随着市场对COVID-19测试需求下降，公司预计未来收入将受到影响[15] 财务会计准则 - 公司遵循财务会计准则委员会（FASB）会计准则编码（“ASC”），收入确认（“ASC 606”或“主题606”）[18] - 公司根据与客户的合同将收入计量为预期能够获得的对价，以交换对客户的商品和服务的控制权[19] - 公司根据GAAP制定财务报表时需要进行估计和假设，最重要的估计包括收入确认、长期资产的回收性、权证的公允价值计算、不确定性和管理预期的流动性[17] 收入确认 - 公司的PCR生产的线性DNA产品收入根据与客户的合同进行确认[21] - 公司对认证服务的收入在满足向客户提供服务的承诺后进行确认[22] - 公司对其临床实验室检测服务合同的收入进行记录，包括COVID-19检测服务，这些服务在几乎所有情况下都是在测试结果发布给客户时完成[23] - 公司对其研发合同的收入使用按时间分摊的收入确认模型进行记录[24] - 公司根据实际发生的成本比例记录收入[25] - 公司的收入在不同业务运营和收入确认时间方面进行了细分[26] - 公司的收入主要来自研发服务、临床实验室测试服务和产品认证服务，根据业务操作和收入确认时间进行了细分[26] 资金需求 - 公司可能需要额外资金来完成产品、服务、产品制造的持续发展，并资助预期的额外经营亏损，直到收入足以支付运营费用[16] - 公司预计在未来12个月内有足够的现金储备来支持运营[14] - 如果收入不足以支付运营费用，公司可能会被迫减少运营[16] 公司运营 - 公司有三个报告部门，分别是治疗性DNA生产服务、MDx测试服务和DNA标记与安全产品和服务[61] - 公司的收入来源于MDx测试服务部门的两个客户，分别占公司产品和服务销售收入的85%和84%[34] - 公司的MDx测试服务收入主要来自safeCircle COVID-19测试解决方案，但随着市场对COVID-19测试需求下降，公司预计未来收入将受到影响[15] 资产负债 - 公司的存货包括原材料、在制品和成品，总额为366,085美元[47] - 公司的应付账款和应计负债总额为2,895,578美元[48] - 公司的存货包括原材料、在制品和成品，分别为305,775美元、26,425美元和33,885美元[47] - 公司的应付账款和应计负债在2023年3月31日分别为1,647,164美元和789,199美元[48] 股权和股票期权 - 公司在2023年3月31日拥有7,295,588股认股权证、2,206,336股股票期权和282,640股限制性股票单位[49] - 公司在2023年3月31日授予了308,333股股票期权，694,670股非雇员董事的股票期权和282,640股限制性股票单位[50] 租赁费用 - 公司在2023年3月31日的租赁费用为165,871美元，其中包括运营租赁、短期租赁和变动租赁费用[53]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入为530万美元 同比增长26% 环比增长48% 主要增长来自COVID-19检测服务和线性DNA订单 [9] - 毛利润为240万美元 毛利率为45% 相比去年同期的110万美元和27%有显著提升 主要得益于ADCL实验室的检测量增加和成本管理 [10] - 运营费用下降220万美元 降幅38% 主要由于股票薪酬费用减少160万美元和坏账费用减少30万美元 [11] - 运营亏损为120万美元 相比去年同期的470万美元大幅改善 [11] - 净亏损为380万美元 每股亏损0.30美元 相比去年同期的470万美元和每股亏损0.53美元有所收窄 [12] - 调整后EBITDA为负110万美元 相比去年同期的负270万美元有所改善 [12] - 截至12月31日 现金及等价物为1290万美元 应收账款为410万美元 预计大部分将在本季度收回 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司三大业务板块为治疗性DNA生产(LineaRx) 分子诊断检测服务(ADCL) 和DNA标记与安全产品(供应链追溯) [7] - ADCL实验室的COVID-19检测服务是Q1收入增长的主要驱动力 但受学期假期影响 检测量有所下降 [9][10] - LineaRx业务获得首批生物制药客户的线性DNA研发订单 用于mRNA开发 并收到现有生物治疗客户的重复商业订单 [9] - 分子诊断检测试剂盒和耗材的销售收入下降31万美元 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司获得纽约州Excelsior Jobs Program最高150万美元的奖励 将用于支持线性DNA平台在核酸治疗制造领域的发展 [13][14] - 联邦综合支出法案为海关和边境保护局提供1.01亿美元资金 用于加强强迫劳动执法 这将有利于公司的供应链追溯业务 [38][39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为其PCR技术平台在酶法DNA制造领域具有独特优势 能够为核酸治疗提供更快速 更安全 更高效的DNA生产方案 [16][17][19] - 公司专注于两个近期机会:用于mRNA生产的体外转录模板(IVT)和DNA治疗 特别是兽医生物制品市场 [21][22][26] - 公司计划在2023年底前建立小规模cGMP生产能力 以支持客户从早期药物发现到后期临床试验的需求 [29][30] - 公司正在开发PGx(药物基因组学)检测服务 计划提交纽约州卫生部审批 目标客户为大型医疗机构和自保实体 [34][35][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为酶法DNA制造和mRNA治疗领域的宏观环境有利 是寻找长期战略合作伙伴的合适时机 [18] - 公司预计PGx检测服务的毛利率将高于COVID-19检测 尽管检测量较低 [40] - 公司认为线性DNA平台正处于转折点 已证明其作为质粒DNA替代方案的吸引力和可行性 [29] 其他重要信息 - 公司平均每月现金消耗为77.9万美元 与上一财年基本持平 [12] - 公司持有730万美元的未行使认股权证 如果全部行使 可能为公司带来约2660万美元的收益 [13] - 公司计划在2023年底前完成cGMP生产设施的准备工作 无需额外资本支出 [30] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于酶法DNA制造领域的竞争格局和公司定位 - 公司认为其PCR技术平台比竞争对手更灵活 更简单 能够实现更短的开发时间和更高的制造效率 [44][45] - 公司计划通过合资企业等方式改进酶并加速工作流程 以满足核酸治疗领域对速度和效率的需求 [47] 问题: 线性DNA客户是否更多集中在mRNA领域 - 目前客户确实更多集中在mRNA领域 但预计未来会多样化 线性DNA作为直接治疗剂的应用也将增加 [49] 问题: 犬类淋巴瘤免疫疗法的开发路径和时间表 - 计划进行小型动物研究以确定最终配方 然后通过小型临床试验寻求美国农业部的有条件批准 [50][51] - 预计试验规模可能小至20只犬 主要终点是延长生存期 [52] - 获得有条件批准后 计划将该疗法授权给动物健康公司进行商业化 [52] 问题: COVID-19检测大客户的合同续约情况 - 客户尚未透露夏季之后的计划 但一直对其人群采取非常保守的防护措施 [58] 问题: PGx检测服务的收入预期 - PGx检测有望一对一替代COVID-19检测收入 扩大规模相对简单 只需增加设备 [60] - 公司将在获得合同后提供更明确的收入指引 [62] 问题: PGx检测验证包的提交时间 - 计划在本季度提交验证包 临床验证已于12月完成 目前正在整理数据准备提交 [63]