业绩总结 - 2022年第四季度净亏损为3,844,246美元，相较于2021年同期的4,720,911美元减少了18.5%[31] - 2022年第四季度的合并调整后EBITDA亏损为1,067,488美元，相较于2021年同期的2,690,513美元减少了60.3%[31] 资产负债情况 - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为12,877,179美元，较2022年9月30日的15,215,285美元下降了15.4%[32] - 截至2022年12月31日，流动资产总额为18,332,352美元，较2022年9月30日的19,943,129美元下降了8.1%[32] - 截至2022年12月31日，流动负债总额为3,330,003美元，较2022年9月30日的4,185,308美元下降了20.4%[32] - 截至2022年12月31日，负债总额为11,138,670美元，较2022年9月30日的9,356,175美元增加了18.9%[32] - 2022年第四季度的存货为477,014美元，较2022年9月30日的602,244美元下降了20.8%[32] 未来展望与研发 - 公司计划在2023年年底前建立内部cGMP设施，以支持临床规模的研发项目[45] - 线性DNA技术在兽医生物制品中的应用，可能减少治疗开发成本和时间[40] - 线性DNA在临床试验中显示出提高生存时间的潜力，生存时间几乎增加了3倍[43]

财务表现 - 应用DNA科学公司2022年第四季度总收入为5,262,752美元，较2021年同期增长26.3%[4] - 产品收入为516,396美元，较2021年同期下降37.5%[4] - 临床实验室服务收入为4,514,295美元，较2021年同期增长41.1%[4] - 应用DNA科学公司2022年第四季度净亏损为3,844,246美元，较2021年同期净亏损有所减少[4] - 公司的总营收为5,262,752美元，毛利为2,377,683美元[4] - 公司的总成本为2,885,069美元，营业费用为3,596,661美元[4] - 公司的营业亏损为1,218,978美元[4] - 公司的总亏损为3,844,246美元[4] - 公司的未实现损失为2,637,800美元[4] - 公司2022年12月31日的Common Warrants、Series A Warrants和Series B Warrants的公允价值分别为2,187,000美元、4,269,000美元和1,321,200美元[60] 现金流和资本结构 - 2022年第四季度现金及现金等价物为12,877,179美元，较2021年同期有所增加[4] - 公司在2022年12月31日拥有超过FDIC保险限额的现金及现金等价物约12.2百万美元[29] - 应用DNA科学公司在2022年12月31日的经营活动中，净现金流出为2,383,106美元[6] - 应用DNA科学公司在2022年12月31日的现金及现金等价物减少了2,338,106美元[6] - 应用DNA科学公司在2022年12月31日的现金及现金等价物为12,877,179美元[6] - 应用DNA科学公司在2022年12月31日的累计赤字为296,343,460美元[11] - 应用DNA科学公司在2022年12月31日的工作资本为15,002,349美元[11] - 应用DNA科学公司估计将有足够的现金和现金等价物来支持未来12个月的运营[13] - 应用DNA科学公司可能需要额外资金来完成产品、服务和产品制造的持续发展[14] 业务部门 - 公司有三个报告部门，分别是治疗性DNA生产服务、MDx测试服务和DNA标记与安全产品与服务[33] - MDx测试服务部门包括进行和开发临床分子诊断和基因测试以及临床实验室测试服务[35] - 公司的三个报告部门资源分配由CEO、COO、CFO和CLO决定[55] - 2022年12月31日，公司各业务板块的营收总额为5,262,752美元，较2021年同期的4,165,706美元增长26.3%[56] - 2022年12月31日，公司总体亏损为3,844,246美元，较2021年同期的4,720,911美元减少18.5%[57] 客户情况 - 公司的收入中，83%来自MDx测试服务领域的两个客户[30] - 2021年12月31日，MDx测试服务领域的一个客户占公司销售产品和服务收入的48%[31] - 2022年12月31日，公司的应收账款中，一个客户占88%[32] - 公司的总应收账款中，两位客户占据了89%的比例[32] 其他信息 - 公司通过成本-成本法来衡量研发合同的收入[22] - 公司的合同负债在2022年12月31日为273,880美元，较2022年10月1日减少289,677美元[25] - 公司的存货主要包括原材料、在制品和成品，按照先进先出法计算成本[26] - 公司在2022年12月31日的收入中，83%来自MDx测试服务领域的两个客户[30] - 公司的未来最低租金支付额为50,839美元，被视为短期租赁义务[48] - CEO的年薪从2021年11月1日起增加至45万美元[53] - 公司没有当前涉及的诉讼案件[54]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收360万美元，较上一财季的300万美元增长17%，主要因ADCL新冠检测服务收入增加130万美元，但其他业务产品和服务收入减少78.2万美元 [8] - 毛利润41.7万美元，利润率12%，上一财季为99.2万美元，利润率33%，主要因临床实验室服务收入中管理服务测试合同占比增加，成本较高，以及产品销售组合变化 [9] - 总运营费用480万美元，上一财年同期为550万美元，主要因上一财年有82.2万美元商誉和无形资产减值费用，研发费用减少31.3万美元，但保险费用增加约20.9万美元，坏账费用增加约23.7万美元 [10] - 运营亏损440万美元，上一财年同期为450万美元，调整后EBITDA为负340万美元，与上一财年同期的负330万美元基本持平 [10] - 9月30日现金及现金等价物总计1520万美元，包括8月公开发行普通股和两系列认股权证所得净收益1070万美元，以及后续认股权证转换所得净收益370万美元 [11] - 应收账款为310万美元，大部分已收回，2022财年平均每月现金消耗为78.6万美元，较2021财年的130万美元减少41% [12] - 9月30日认股权证余额为730万美元，约220万份认股权证行使价格为每股2.8 - 2.84美元，若行使将为公司带来620万美元收益，另有510万份行使价格为每股4美元的认股权证，其中210万份将于2023年9月到期 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 治疗性DNA生产（LineaRx） - 2022财年专注于线性DNA平台两个近期上市应用的研发，一是为体外转录生产线性DNA模板以制造mRNA疗法，二是生产兽用生物制品，特别是线性DNA疫苗 [29] - 已生成数据表明线性DNA作为mRNA药物制造模板优于质粒，吸引了多家mRNA开发商的概念验证项目合作 [30] - 发表数据显示线性DNA疫苗可减轻肿瘤生长、保护动物模型免受活病毒感染，并优化了线性DNA体内递送方式 [31] - 财年结束后，承诺在2023年底前建立小规模cGMP设施用于酶促生产DNA，还获得一家诊断客户的全年线性DNA季度交付承诺 [32] MDx或分子诊断测试服务和产品（ADCL临床实验室） - 第四季度和2022财年公司营收增长得益于ADCL及其新冠检测服务，主要因本财年初新增一个关键检测客户 [7] - 自合同开始，公司不断调整运营模式和成本以适应学术年度波动的检测需求，合同已延长至2023年7月 [17] - 利用高通量新冠检测获得的专业知识，开发了MPOX检测，并启动药物基因组学检测服务开发 [18][19] DNA标记和安全产品（供应链可追溯性部门） - 新冠疫情后需求尚未反弹，近期棉花利润率受压和库存低抑制了DNA标记棉花的需求 [25] - 《维吾尔强迫劳动预防法》生效后，公司与同位素检测合作伙伴建立独家合作，获得新的确定性客户，正努力将其转化为DNA标记客户 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 2022财年战略重点为保持营收增长、向生物治疗领域转型、推动DNA标记和临床实验室部门实现正现金流以支持生物治疗部门 [16] - 2023财年，ADCL将继续优化最大新冠检测合同成本，推出高利润率的药物基因组学检测服务；DNA标记部门将拓展市场，利用相关法案带来的机会；LineaRx将建立cGMP生产能力，拓展线性DNA在mRNA制造和兽用疫苗领域的应用，并寻求战略合作伙伴 [19][28][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2022财年是成功的一年，实现了营收增长和运营执行目标，未来将继续推动各业务部门的长期盈利增长 [16] - 对于新冠检测市场，公司看到检测阳性率较高，业务处于稳定状态，希望未来六到八个月保持这一状态 [44] - 药物基因组学检测服务市场存在空白，公司与大型医疗网络沟通后，对该业务充满期待 [40] 其他重要信息 - 公司在年度审计中发现财务报告内部控制存在重大缺陷，与复杂金融工具会计核算有关，正实施程序尽快整改 [14] - 资本支出预计少于300万美元，主要用于支持LineaRx线性DNA平台的两个近期上市应用开发，同时公司正在寻求非稀释性资金来源 [15] - 公司董事长和首席法律官将于下月在旧金山参加摩根大通医疗保健会议场外活动，与机构投资者和业务发展合作伙伴会面 [4] 问答环节所有提问和回答 问题1: 药物基因组学检测服务潜在年收入预期 - 公司不习惯提供指导，但调查显示药物基因组学市场存在空白，与大型医疗网络沟通后，对该业务充满期待 [40] 问题2: 目前有多少生物制药公司正在评估或采用酶促生产的线性DNA用于基因药物制造 - 公司估计约有20家公司正在积极合作，涵盖从初创公司到老牌生物技术公司的不同规模 [42] 问题3: 新冠检测市场当前需求趋势 - 公司看到检测阳性率较高，业务处于稳定状态，与去年营收水平一致，希望未来六到八个月保持这一状态 [44] 问题4: 线性DNA项目涉及的疗法类型，是否包括癌症疫苗及其他方法 - 线性DNA系统可纳入较大的开放阅读框，应用范围广泛，包括癌症、细胞疗法、罕见病和疫苗等领域，公司目前从体外转录模板开始，随着证明线性DNA不整合到基因组且能在体外表达，应用范围将迅速扩大 [47] 问题5: 基于线性DNA的RNA方法的市场兴趣水平 - 线性DNA作为模板具有灵活性、无需限制酶、拷贝数优势等，能改善RNA和疗法效果，降低成本和时间，对开发RNA药物的公司有吸引力 [49]

行业市场数据 - 截至2022年第三季度，有3694个基因、细胞和RNA疗法处于开发阶段，几乎都在制造过程中使用DNA[25] - 临床参考实验室服务市场预计在2020年至2025年间实现260亿美元的增量增长，复合年增长率为6.71%[34] - 全球约20%的棉制服装含有源自中国新疆的棉花[38] 公司业务产品信息 - 公司犬淋巴瘤疫苗候选药物占犬类所有癌症的比例高达24%[28] - 公司safeCircle检测服务通常在24到48小时内返回检测结果[30] - 公司PGx检测服务将最初使用120个靶点的PGx面板测试，检测超过35个基因上的DNA靶点[32] - 公司计划在2023年下半年开始线性DNA的cGMP生产[26] - 公司PGx测试服务的临床验证研究预计在2022年底完成[32] - 公司通过LinearRx子公司开发和商业化linearDNA平台，该平台相比传统质粒DNA制造平台有速度、可扩展性等优势[20][22] - 公司MDx测试服务包括COVID - 19、猴痘检测，还在验证PGx测试服务[29][31][32] - MDx测试服务的研发聚焦PGx测试服务开发和验证，将用120个靶点的PGx面板测试评估患者基因型[42] - 公司产品和服务通过直接销售、渠道合作伙伴和授权经销商三种方式分销[45] - 公司linearDNA平台制造的DNA或被客户直接用作药物或生物制品，或被整合进产品，除兽医健康市场外，公司不计划寻求相关药物批准或生物制品许可[66] 公司业务专利情况 - 截至2022年12月9日，治疗性DNA生产服务业务美国有5项已授权专利和10项待审批专利申请，国外有11项已授权专利和5项待审批专利申请[56] - 截至2022年12月9日，MDx测试服务业务美国有5项已授权专利和1项待审批专利申请，国外有4项已授权专利和1项待审批专利申请[56] - 截至2022年12月9日，DNA标记和安全产品与服务业务美国有28项已授权专利和5项待审批专利申请，国外有47项已授权专利和14项待审批专利申请[56] 公司财务数据 - 公司2022和2021财年研发投入分别约为390万美元和420万美元[43] - 2022财年MDx测试服务业务中，来自一个客户的收入占比达58%，9月30日两个客户占应收账款的89%；2021财年该业务来自两个客户的收入占比分别为18%和13%，9月30日两个客户占应收账款的67%[49] - 2022财年MDx测试服务业务中，一个客户收入占公司总收入的58%，两个客户应收账款占公司总应收账款的89%；2021财年，两个客户收入占公司总收入的31%，两个客户应收账款占公司总应收账款的67%[120] 公司合同情况 - 2021年8月公司获纽约市立大学（CUNY）新冠检测合同，初始合同期12个月，最高价值不超3500万美元，2022年8月合同延长12个月[45] 公司人员情况 - 公司销售和营销部门有7名员工，其中4人直接参与销售[40] - 截至2022年9月30日，公司共有69名员工，其中61名全职，8名兼职[95] - 公司与Insperity Inc.合作管理后端行政人力资源、福利和工资等职责[95] - 公司首席执行官James A. Hayward的雇佣合同初始期限为2016年7月1日至2017年6月30日，自动续约至2022年6月30日后又续约一年[95] 行业监管法规 - 美国兽药DNA疫苗和疗法需经美国农业部审查和监管批准，所有动物健康生物制品制造商需证明产品纯净、安全、有效且生产方法一致，还需进行批准后监测[67][80] - 临床前研究包括产品化学、毒性和配方的实验室评估以及动物研究，提交研究新药申请时需提交临床前测试结果等信息，部分测试在申请提交后可能继续进行[68] - 临床试验需在合格研究人员监督下按现行良好临床规范要求对人类受试者给药，试验方案及后续修正案需提交FDA，独立机构审查委员会需审查和批准试验计划，特定临床试验信息需按时间框架提交给美国国立卫生研究院[69] - 临床试验进展报告至少每年提交给FDA一次，严重不良事件发生时需更频繁提交，FDA或申办者可随时暂停或终止试验[70] - 假设临床试验成功完成，需将临床前和临床试验结果等信息提交给FDA以申请新药申请或生物制品许可申请，FDA会进行深入审查，批准前可能检查生产设施和临床试验地点[73][74] - FDA评估申请和相关信息后可能发出批准信或完整回复信，完整回复信可能要求满足特定条件或进行额外测试，批准后产品的某些变更需进一步测试和FDA审查批准[75] - 经FDA批准的药品或生物制品受FDA持续监管，包括记录保存、定期报告等要求，生产过程变更通常需FDA事先批准，FDA可撤回批准[76][77][78] - FDA目前对大多数实验室开发测试行使执法自由裁量权，若开始执法，公司产品可能作为医疗器械受联邦法律广泛监管，获得上市前批准申请的过程比510(k)清关过程更严格、昂贵、漫长且不确定[81] - 临床实验室改进修正案是规范美国临床实验室的联邦法律，临床实验室需获得CLIA认证才能对人体标本进行检测，除非属于例外情况，CLIA认证也是向联邦和州医疗保健计划及许多私人第三方付款人收费的必要条件[83] 公司面临风险 - 公司业务面临众多风险，包括营收有限、需额外融资、内部控制有重大缺陷等[97] - 公司受美国医疗保健欺诈和滥用法律约束，违反可能面临刑事起诉、罚款等处罚[85][89] - 公司及其供应商需遵守众多环境、健康和安全法律法规，违规可能承担高昂成本[91][92] - 公司在制药和生物制品领域的商业机会依赖客户开发产品候选管线和成功商业化的能力，且需大量额外资金[106][107] - 公司除兽医健康市场产品外不计划营销，且无获批商业销售的药品或生物制品，未从相关销售或制造获得收入[107] - 投资制药和生物制品开发风险大，无法保证产品候选物能获批并成功商业化[108] - 公司在2021和2022财年合并财务报表审计中，发现财务报告内部控制存在重大缺陷，与复杂金融工具会计核算有关[119] - 公司在2014年11月、2015年4月、2018年12月、2019年11月、2022年8月完成公开发行，2021年1月和2022年2月进行注册直接发行，2015年11月进行注册直接公开发行和同步私募，2016年11月、2017年6月和2019年8月完成私募，2017年12月进行注册直接发行，这些发行导致投资者股权被稀释[111] - 公司可能需通过债务或出售普通股筹集资金，额外发行股份会稀释股东所有权，若以可转换证券进行股权交易，可能导致股价大幅下跌[111] - 若无法维持和实施有效的财务报告和披露内部控制，投资者可能对公司财务信息失去信心，公司普通股市场价格可能受负面影响[112] - 公司经营业绩难以预测，季度波动可能导致普通股价格下跌[121] - 俄乌军事冲突导致地缘政治不稳定、经济不确定、金融市场波动和资本市场混乱，可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[122] - 通货膨胀可能影响公司产品需求、成本和利润率，对公司业务、财务状况、经营成果和现金流产生不利影响[127] - 公司新重点发展治疗性DNA生产服务，可能会转移现有业务的资金和资源，影响现有业务增长，且该服务尚未实现大量收入并已产生亏损[130] - 若无法扩大DNA制造产能，公司可能失去收入，业务受损[132] - 公司在制药和生物市场的营收能力取决于能否生产符合质量和安全标准的产品，否则可能面临监管行动和昂贵诉讼[138] - 公司需开发和维护符合现行良好生产规范的制造设施，若无法提供制造供应或按合理商业条款供应，可能影响业务[139] - 客户依赖公司提供合成DNA等生物材料，供应中断、产量低、存储不当等问题可能对业务产生不利影响[142] - 若公司或第三方制造商未遵守cGMP或未及时提供纠正措施，可能面临执法行动，影响业务[146] - 公司的safeCircleTM COVID - 19检测服务可能因监管框架变化、疫情结束等原因过时或效用降低[151] - 公司在扩大商业规模和开发新产品时，可能面临产品生产数量、质量和运营功能改进等方面的问题[153] - 公司需确保组件和原材料的充足稳定供应，供应中断或关键组件短缺可能影响生产和销售[156] - 公司的药物和生物候选产品及合成DNA市场竞争激烈，竞争对手可能开发出更优产品，影响公司商业机会[157] - 公司的供应链安全和产品认证解决方案市场竞争激烈，竞争对手可能开发出更有效产品[160] - 公司的MDx检测服务市场竞争激烈，竞争对手可能开发出更有效的检测服务[163] - 公司MDx检测服务客户数量和业务量增长不确定，若无法增加检测服务销售或开发新诊断测试和服务，可能无法盈利[165] - 公司在生物制品组件产品和服务市场面临激烈竞争，竞争对手资源和市场份额更大，可能使公司产品过时或失去市场份额[167][169] - 动物健康行业竞争激烈，竞争对手可能有更多资源，行业整合和新进入者可能增加竞争[171] - 公司研发新产品可能不成功，若无法将研发投入转化为成功的新产品，可能对业务产生不利影响[173] - 公司治疗性DNA生产服务和兽医生物制品的研发和商业化存在风险，无法保证客户和自身产品获得监管批准[175] - 公司知识产权保护存在风险，可能受到外部事件威胁，知识产权诉讼可能损害公司业务和财务状况[177][178] - 公司可能因第三方知识产权主张而面临停产、支付许可费等问题，且难以证明专利无效[179] - 公司无法确定他人是否已就类似技术申请专利，可能需要参与干扰程序，且竞争对手可能更能承受专利诉讼成本[180][182] - 公司面临网络安全事件和技术中断风险，可能导致业务中断、品牌受损等问题[186] - 公司制药和生物相关收入高度依赖监管批准，若未获得批准或未遵守法规，可能对收入产生不利影响[187][190] - 公司合作方或客户获得FDA等监管机构批准耗时久且费用高，无保证能获批，获批后产品也受持续监管[192] - 公司产品所融入产品的消费者需求受监管批准延迟、专利保护丧失等因素影响，若产品未获市场认可，公司营收和盈利能力将受不利影响[193] - 若公司或客户无法获得含治疗性DNA生产服务产品的监管批准，将无法产生产品收入，业务会受重大损害[194] - 公司或客户的产品候选药物可能产生不良副作用，导致临床试验中断、延迟或停止，影响监管批准和商业潜力[197] - 即使客户产品获批，公司治疗性DNA生产服务仍受广泛监管审查，客户产品需遵守持续监管要求[199][200] - 美国兽医DNA疫苗和疗法需经USDA审查和监管批准，获批后需进行产品监测[202] - 若监管机构发现产品问题，可能对产品、客户或公司施加限制，影响客户产品商业化和公司营收[203] - FDA对LDTs的监管政策可能变化，若开始执行监管，公司可能产生大量成本和延迟[206] - 公司临床检测服务若未遵守实验室许可要求，可能失去提供服务能力或业务受干扰[209] - 旨在降低医疗成本的立法措施可能对公司业务和经营成果产生重大不利影响，影响产品定价、营收和盈利能力[211] 公司合规要求 - 公司需按《交易法》要求向美国证券交易委员会提交年报、季报等文件[96]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为1.192026亿美元，较2021年9月30日的1.4416756亿美元有所下降[8] - 截至2022年6月30日，公司总负债为512.5562万美元，较2021年9月30日的330.381万美元有所上升[8] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为679.4698万美元，较2021年9月30日的1111.2946万美元有所下降[8] - 2022年第二季度，公司总营收为429.6371万美元，较2021年同期的170.032万美元有所上升[12] - 2022年前九个月，公司总营收为1460.936万美元，较2021年同期的598.8003万美元有所上升[12] - 2022年第二季度，公司运营亏损为283.7734万美元，较2021年同期的344.1709万美元有所收窄[12] - 2022年前九个月，公司运营亏损为960.0296万美元，较2021年同期的879.5756万美元有所扩大[12] - 2022年第二季度，公司净亏损为112.4797万美元，较2021年同期的344.6715万美元有所收窄[12] - 2022年前九个月，公司净亏损为760.5505万美元，较2021年同期的977.0855万美元有所收窄[12] - 2022年第二季度，归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损为0.13美元，2021年同期为0.48美元；2022年前九个月为0.94美元，2021年同期为1.45美元[12] - 2022年前九个月净亏损7,605,505美元，2021年同期为9,770,855美元[19] - 2022年前九个月折旧和摊销为962,800美元，2021年同期为544,564美元[19] - 2022年前九个月股票薪酬费用为2,245,749美元，2021年同期为1,631,175美元[19] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为5,718,086美元，2021年同期为8,675,878美元[19] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为246,892美元，2021年同期为1,642,277美元[19] - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为4,091,908美元，2021年同期为14,704,855美元[19] - 2022年前九个月现金及现金等价物净减少1,873,070美元，2021年同期增加4,386,700美元[19] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.91836869亿美元，九个月净亏损760.5505万美元，经营现金流为负571.8086万美元[25] - 2022年6月30日，公司现金及现金等价物为468.1878万美元，营运资金为498.3408万美元[25] - 2022年第二季度和前九个月，公司分别确认合同负债中包含的收入1.1582万美元和2.8979万美元[39] - 截至2022年6月30日，公司合同负债（递延收入）从2021年10月1日的28.1万美元增至75.7264万美元，增加47.6264万美元[39] - 2022年前九个月，公司注册直接发行产生的发行成本总计49.8393万美元，其中9.8058万美元计入额外实收资本，39.1335万美元分配至负债分类认股权证[45] - 2022年6月30日和2021年9月30日，公司存货分别为117.232万美元和136.9933万美元[58] - 2022年6月30日和2021年9月30日，公司应付账款及应计负债分别为352.7131万美元和299.1343万美元[60] - 截至2022年6月30日，认股权证公允价值为80.97万美元，较发行时减少，3个月和9个月分别产生175.82万美元和254.07万美元的公允价值变动收益[64] - 截至2022年6月30日，公司短期租赁义务为34.8579万美元，2022年第二季度和前九个月租金费用分别为14.8735万美元和43.8431万美元[71][72] - 2022年6月30日，公司普通股认股权证公允价值为80.97万美元，年化波动率范围72.08% - 141.39%，加权平均为125%[81] - 2022年4月1日至6月30日，普通股认股权证公允价值变化为 - 175.82万美元[82] - 2022年2月24日至6月30日，普通股认股权证公允价值变化为 - 254.07万美元[83] - 2022年第二季度产品收入为219,765美元，较2021年同期减少419,872美元，降幅66%；服务收入为182,796美元，较2021年同期减少51,274美元，降幅22%；临床实验室服务收入为3,893,810美元，较2021年同期增加3,067,197美元，增幅371%[130][131][132] - 2022年第二季度毛利润为1,039,258美元，较2021年同期增加455,044美元，增幅78%，毛利率从34%降至24%[133] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为3,013,967美元，较2021年同期增加130,155美元，增幅5%；研发费用为863,025美元，较2021年同期减少279,086美元，降幅24%[134][135] - 2022年前六个月产品收入为1,454,427美元，较2021年同期减少700,417美元，降幅33%；服务收入为570,759美元，较2021年同期减少108,137美元，降幅16%；临床实验室服务收入为12,584,174美元，较2021年同期增加9,429,911美元，增幅299%[139][140][141] - 2022年前六个月毛利润为4,636,881美元，较2021年同期增加1,221,333美元，增幅36%，毛利率从57%降至32%[142] - 2022年前六个月销售、一般和行政费用为11,224,015美元，较2021年同期增加1,874,368美元，增幅20%；研发费用为3,013,162美元，较2021年同期增加151,505美元，增幅5%[143][144] - 2022年前六个月净亏损为7,605,505美元，较2021年同期减少2,165,350美元，降幅22%[151] - 截至2022年6月30日，公司营运资金为4,983,408美元，累计亏损为2.91836869亿美元[152][153] 公司股权及融资情况 - 截至2022年6月30日，普通股数量为8,982,520股，普通股金额为8,984美元，累计额外实缴资本为298,624,138美元，累计亏损为291,836,869美元，非控股权益为 - 1,555美元，总计6,794,698美元[14] - 2022年2月24日，公司完成注册直接发行，发行74.82万股普通股和74.82万份预融资认股权证，总收益约420万美元，净收益约370万美元[61][62] - 2022年8月8日，公司完成300万股普通股和认股权证的公开发行，总收益1200万美元；同日，行使90万份B系列认股权证获得360万美元收益[27] - 2022年8月8日，公司完成公开发行300万股普通股，总收益约1200万美元[84] - 2022年8月8日，90万份B系列认股权证行权，总收益360万美元[85] - 2022年8月8日公司完成公开发行300万股普通股，总收益约1200万美元，同时发行A类和B类认股权证，分别可购买300万股普通股[127] - 2022年8月8日，90万份B类认股权证被行使，总收益为360万美元[128] - 2022年8月8日，公司完成300万股普通股及认股权证的公开发行，每股购买价4美元，总收益1200万美元；同日，公司因90万股B系列认股权证的行使获得360万美元收益[154] 公司业务线相关情况 - 公司是一家生物技术公司，业务包括治疗性DNA生产服务、MDx检测服务、DNA标记和安全产品及服务[21] - 公司运营涉及三个主要业务市场，包括治疗性DNA生产服务、分子诊断测试服务和DNA标记与安全产品及服务[97] - 公司增长战略是专注治疗性DNA生产服务的开发和商业化，利用其他业务产生现金流[98] - 截至2021年第四季度，有3483种基因、细胞和RNA疗法处于临床前到注册前阶段[105] - 公司已获得犬淋巴瘤治疗性DNA疫苗候选产品的许可，该疾病占犬类所有癌症的比例高达24%[108] - 公司PGx检测服务将使用120个靶点的PGx面板测试，对35个以上基因的DNA靶点进行检测[111] - 临床参考实验室服务市场预计在2020年至2025年间实现260亿美元的增量增长，复合年增长率为6.71%[113] - 公司safeCircle检测服务通常在24到48小时内返回检测结果[110] - 公司历史上大部分收入来自SigNature®和SigNature® T分子标签销售，近期增长来自COVID - 19检测，未来预计来自治疗性DNA生产服务和MDx检测服务[125] - 2022年第二季度，研发服务收入15.2732万美元，临床实验室检测服务（时点确认）收入250.6976万美元，临床实验室检测服务（时段确认）收入138.6834万美元，产品和认证服务（时点确认）收入24.9829万美元，总计429.6371万美元[37] - 2022年前九个月，研发服务收入47.2539万美元，临床实验室检测服务（时点确认）收入871.2565万美元，临床实验室检测服务（时段确认）收入387.1609万美元，产品和认证服务（时点确认）收入155.2647万美元，总计1460.936万美元[37] - 截至2022年7月1日，治疗性DNA生产服务在美国有5项已授权专利和10项待审批专利申请，在国外有11项已授权专利和5项待审批专利申请[122] - 截至2022年7月1日，MDx检测服务在美国有5项已授权专利和1项待审批专利申请，在国外有4项已授权专利和1项待审批专利申请[122] - 截至2022年7月1日，DNA标记和安全产品与服务在美国有28项已授权专利和5项待审批专利申请，在国外有47项已授权专利和14项待审批专利申请[122] 公司客户及市场相关情况 - 2022年第二季度和前九个月，公司产品和服务收入分别有64%和55%来自一个客户；2021年同期分别有30%、28%和12%来自一到两个客户[54][55] - 2022年6月30日和2021年9月30日，两个客户分别占公司应收账款的84%和67%[55] - 截至2022年6月30日的三个月和九个月，公司来自产品和服务销售的收入中，分别有64%和55%来自一个客户；截至该日，两个客户占公司应收账款总额的84%[171][172] - 约20%的全球棉制服装含有源自中国新疆地区的棉花[117] 公司管理层薪资情况 - 公司CEO年薪40万美元，有最高80万美元的特别现金激励奖金，30万美元在年收入达800万美元时支付，每增加200万美元年收入额外支付10万美元[73] - 2021年11月1日起CEO薪资提高至45万美元，2022年3月7日自愿降至22.5万美元[76] - 截至2022年6月30日的九个月内，因公司年初至今收入超1000万美元，CEO赚取60万美元奖金且未支付[76] 公司潜在稀释证券情况 - 截至2022年6月30日，可能稀释每股基本净收入但未纳入计算的证券包括认股权证223.9963万份和股票期权106.3143万份，总计330.3106万份[50][51] - 2021年，可能稀释每股基本净收入但未纳入计算的证券包括认股权证74.5268万份和股票期权45.2485万份，总计119.7753万份[50][51] 公司期权授予情况 - 2022年前九个月，公司授予高管36.1552万份期权，授予非员工董事会成员21.3889万份期权[68] 公司财务报告相关情况 - 未经审计的合并财务报表包括公司及其子公司的账户，重大公司间交易和余额已在合并中消除[24] - 公司披露控制和程序有效，能确保按规定时间记录、处理、汇总和报告信息，并传达给管理层[159] - 2022年第二财季，公司财务报告内部控制无重大变化[160] 公司经营风险相关情况 - 公司营收有限，难以评估未来前景，成功的风险增加[164][167] - 公司在制药和生物制品领域的机会需要大量额外资金，若无法成功识别、融资和开发产品候选物，商业机会可能受限[168][169] - 公司季度业绩波动可能导致普通股价格下跌[175] - 俄乌军事冲突可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[176] -

财务数据和关键指标变化 - 2022财年上半年总收入超过2021财年全年 [6] - Q2总营收610万美元，去年同期270万美元，Q1为420万美元，同比和环比分别增长126%和45%，主要因临床实验室服务收入增加 [7][8] - Q2产品收入40.8万美元，去年同期96.5万美元，减少55.5万美元，主要因Linea COVID - 19检测试剂盒销售减少约60.5万美元 [8] - Q2服务收入24.9万美元，去年同期15.2万美元，增加9.7万美元，归因于为CRO客户开展的线性DNA项目 [8] - Q2临床实验室服务收入550万美元，去年同期160万美元，环比Q1的320万美元增长72% [9] - Q2和去年同期毛利润率分别为40%和65%，下降因临床实验室服务收入中部分检测合同成本高，以及产品销售组合变化 [10] - Q2临床实验室毛利润率从Q1的18%提升至42%，因感染率下降可进行高利润率的混合检测及检测量增加 [10][11] - Q2总运营费用450万美元，去年同期410万美元，增加11%即43.6万美元，因2021财年Q2有应计奖金冲回、D&O保险费和研发费用增加，部分被股票薪酬和专业费用减少抵消 [11][12] - Q2净亏损180万美元，去年同期150万美元；每股净亏损0.23美元，去年同期0.21美元；调整后EBITDA为负160万美元，去年同期为负150万美元，Q1为负270万美元 [13][14] - 3月31日现金及现金等价物650万美元，含本季度注册直接发行所得净额370万美元；12月31日应收账款390万美元，3月31日为260万美元，4月又收回110万美元 [14] - 2月注册直接发行后，流通认股权证余额增至约300万美元，资产负债表无债务 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 临床实验室业务（ADCL） - 是公司营收增长主要动力，推动了整体营收增长并降低现金消耗率 [5][6] - Q2临床实验室服务收入增长显著，同比和环比均大幅增加，主要受Omicron变异株引发的检测需求推动 [7][8][9] 产品业务 - Q2产品收入下降，主要因Linea COVID - 19检测试剂盒销售减少 [8] 服务业务 - Q2服务收入增长，主要来自为CRO客户开展的线性DNA项目 [8] 工业DNA业务（纺织标签） - 受COVID - 19影响增长曾受阻，但《维吾尔强迫劳动预防法》通过后前景改善，对CertainT平台的兴趣大增 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 临床检测市场 - 纽约市成人感染Omicron及其亚型变异株比例低，多数人仍易感染，近期阳性率和住院率上升，白宫警告秋季可能出现疫情高峰 [20][21] 基因治疗市场 - 全球对DNA需求快速增长，2021年5月报告显示有1745个基因或细胞疗法和600个RNA疗法在开发，且数量持续增加 [30] 兽医市场 - 犬类免疫肿瘤市场增长迅速，但现有疗法有限、昂贵且生存结果不确定，淋巴瘤是犬类头号癌症，占比达24%，约每15只狗中有1只受影响 [40] 公司战略和发展方向和行业竞争 临床实验室业务（ADCL） - 继续最大化COVID - 19检测机会，部分教育客户有望续约，新增金融服务客户 [19][20] - 分阶段多元化ADCL诊断路线图，利用现有临床资产开展非COVID - 19检测，如癌症和传染病分子检测 [21] - 推出前沿分子遗传学平台，开展药物基因组学（PGx）检测，目标市场为参考实验室检测和直接面向消费者检测 [21][22][23] 工业DNA业务（纺织标签） - 借助《维吾尔强迫劳动预防法》，推广CertainT平台，为品牌和供应商提供供应链认证和支持系统，防止新疆地区纺织品进入美国 [25][26] 线性DNA平台业务 - 专注mRNA疗法体外转录（IVT）模板和兽医市场DNA疫苗两个应用，以实现商业化收入和提升估值 [31] - 与领先酶制造商合作降低DNA聚合酶成本、提高产量，增强LinearDNA相对于质粒DNA的优势 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司连续两个季度实现出色运营和财务执行，临床实验室子公司ADCL推动营收增长，预计工业DNA业务将成为重要营收贡献者 [5][18][30] - 尽管COVID - 19检测需求随疫情变化，但公司有计划通过多元化检测业务维持ADCL的营收贡献 [19][21] - 线性DNA平台具有变革性，有望为股东带来价值，公司正加速推进其商业化进程 [17][30] 其他重要信息 - 公司2022财年第二季度10 - Q文件保留了持续经营意见，公司持续经营能力取决于业务计划实施、资本筹集和营收生成能力 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 未来两个季度ADCL收入预计下降幅度 - 由于纽约市阳性率和住院率上升，虽主要客户为学术机构，但检测需求可能增加，具体下降幅度难以确定 [44][45] 问题2: 选择两个LinearDNA应用方向的原因 - 是市场增长、公司独特优势以及行业趋势转变等因素综合考虑的结果，mRNA市场增长快，公司作为IVT模板有独特优势，且看到很多基因疗法转向mRNA方法 [48][49] 问题3: 犬类淋巴瘤LinearDNA疫苗平台试验终点 - 临床终点需与美国农业部协商，预计为延长生命，临床试验规模通常不大，只要证明安全性和有效性即可 [51][52] 问题4: 是否会用成像CT扫描评估犬类淋巴瘤项目 - 公司正在考虑，也会考虑液体活检方法 [53][55] 问题5: 犬类淋巴瘤疫苗的目标抗原 - 公司和合作伙伴在设计独特抗原，目前暂不透露目标抗原 [56][57] 问题6: 犬类淋巴瘤项目是否今年启动 - 公司希望尽快启动，可能先进行桥接研究，然后开展犬类试验 [58][59] 问题7: 纽约市疫情上升对诊断检测使用的影响 - 目前诊断检测保持稳定，新增了客户，夏季情况有待观察，虽阳性率高，但检测需求受多种因素影响，公司会为各种情况做准备 [60][61] 问题8: 6月21日法案实施后APDN的需求增长速度 - 品牌对法案实施的兴趣浓厚，物流链各环节都会受影响，公司业务活动已受显著影响，预计会增加标签业务，但具体增长速度需等待观察 [63][64]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为1387.923万美元，较2021年9月30日的1441.6756万美元下降3.72%[8] - 截至2022年3月31日，公司总资产为1387.923万美元，较2021年9月30日的1441.6756万美元有所下降[8] - 2022年第一季度总营收为614.7283万美元，较2021年同期的267.1542万美元增长130.09%；上半年总营收为1031.2989万美元，较2021年同期的428.7683万美元增长140.52%[12] - 2022年第一季度总营收为614.7283万美元，2021年同期为267.1542万美元，同比增长130.1%[12] - 2022年第一季度毛利润为248.8485万美元，较2021年同期的173.0974万美元增长43.76%；上半年毛利润为359.7623万美元，较2021年同期的283.1334万美元增长27.06%[12] - 2022年第一季度毛利润为248.8485万美元，2021年同期为173.0974万美元，同比增长43.7%[12] - 2022年第一季度运营亏损为199.4333万美元，较2021年同期的231.5991万美元收窄13.90%；上半年运营亏损为662.7464万美元，较2021年同期的528.9093万美元扩大25.30%[12] - 2022年第一季度运营亏损为199.4333万美元，2021年同期为231.5991万美元，亏损幅度有所收窄[12] - 2022年第一季度净亏损为175.9797万美元，较2021年同期的151.7078万美元扩大15.99%；上半年净亏损为648.0708万美元，较2021年同期的632.414万美元扩大2.47%[12] - 2022年第一季度净亏损为175.9797万美元，2021年同期为151.7078万美元，亏损有所增加[12] - 2022年第一季度归属于普通股股东的净亏损为186.879万美元，较2021年同期的151.68万美元扩大23.21%；上半年归属于普通股股东的净亏损为659.0566万美元，较2021年同期的632.6356万美元扩大4.17%[12] - 2022年第一季度普通股股东每股净亏损为0.23美元，较2021年同期的0.21美元下降9.52%；上半年普通股股东每股净亏损为0.85美元，较2021年同期的1.00美元收窄15%[12] - 截至2022年3月31日，普通股股东应占净亏损为186.879万美元，每股亏损0.23美元[12] - 截至2022年3月31日，公司发行在外的普通股加权平均股数（基本和摊薄）为808.468万股，较2021年同期的723.5031万股增长11.74%；上半年为778.3747万股，较2021年同期的634.159万股增长22.74%[12] - 截至2022年3月31日，公司发行在外的普通股加权平均数为808.468万股[12] - 截至2022年3月31日，公司普通股股东权益为764.6506万美元，较2021年10月1日的1111.2946万美元下降31.19%[14] - 2022年第一季度公司因股票期权发行、股票发行等事项增加额外实收资本172.3605万美元，因认股权证公允价值变动减少额外实收资本335.04万美元[14] - 2022年和2021年六个月期间净亏损分别为6,480,708美元和6,324,140美元[19] - 2022年和2021年六个月期间净现金用于经营活动分别为3,963,780美元和7,426,015美元[19] - 2022年和2021年六个月期间净现金用于投资活动分别为170,217美元和1,139,586美元[19] - 2022年和2021年六个月期间净现金由融资活动提供分别为4,091,833美元和14,704,855美元[19] - 2022年和2021年现金及现金等价物期末余额分别为6,512,784美元和13,925,997美元[19] - 2022年和2021年现金及现金等价物净（减少）增加额分别为 - 42,164美元和6,139,254美元[19] - 公司2022年六个月期间净亏损6,480,708美元，经营现金流为负3,963,780美元，持续经营能力存疑[25] - 2022年3月31日止三个月，产品收入408,351美元，较2021年同期减少556,759美元或58%；服务收入248,690美元，较2021年同期增加97,138美元或64%；临床实验室服务收入5,490,242美元，较2021年同期增加3,935,362美元或253%[109][111][112] - 2022年3月31日止三个月，毛利润2,488,485美元，较2021年同期增加757,511美元或44%，毛利率从65%降至40%[113] - 2022年3月31日止三个月，销售、一般和行政费用3,412,777美元，较2021年同期增加321,550美元或10%；研发费用1,070,041美元，较2021年同期增加114,303美元或12%[114][115] - 2022年3月31日止三个月，净利息收入5,540美元，2021年同期为13,841美元；其他费用162,169美元，2021年同期为54,873美元[116][117] - 2022年3月31日止三个月，净亏损1,759,757美元，较2021年同期增加242,719美元或16%[121] - 2022年3月31日止六个月，产品收入1,234,662美元，较2021年同期减少280,545美元或19%；服务收入387,963美元，较2021年同期减少56,863美元或13%；临床实验室服务收入8,690,364美元，较2021年同期增加6,362,714美元或273%[122][123][124] - 2022年3月31日止六个月，毛利润3,597,623美元，较2021年同期增加766,289美元或27%，毛利率从66%降至35%[125][127] - 2022年3月31日止六个月，销售、一般和行政费用8,074,950美元，较2021年同期增加1,674,069美元或26%；研发费用2,150,137美元，较2021年同期增加430,591美元或25%[128][129] - 2022年3月31日止六个月，净利息收入5,813美元，2021年同期为8,403美元；其他费用250,222美元，2021年同期为108,733美元[130][131] - 2022年3月31日止六个月，净亏损6,480,708美元，较2021年同期增加156,568美元或2%；截至2022年3月31日，营运资金7,522,158美元[136][137] - 2022年第一季度产品营收为40.8351万美元，2021年同期为96.511万美元，同比下降57.7%[12] - 2022年第一季度临床实验室服务营收为549.0242万美元，2021年同期为155.488万美元，同比增长253.1%[12] - 2022年第一季度总运营成本为365.8798万美元，2021年同期为94.0568万美元，同比增长289%[12] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日的三个月，研发服务（随时间确认）收入为219,898美元，临床实验室检测服务（时点确认）为4,331,867美元，临床实验室检测服务（随时间确认）为1,158,375美元，产品和认证服务（时点确认）供应链为115,463美元，资产标记为141,657美元，诊断测试套件为180,023美元，总计6,147,283美元；2021年同期分别为124,760美元、1,425,980美元、128,900美元、67,057美元、140,169美元、784,676美元，总计2,671,542美元[33] - 截至2022年3月31日的三个月，研发服务（长期）收入为219,898美元，临床实验室检测服务（即时）收入为4,331,867美元，临床实验室检测服务（长期）收入为1,158,375美元，产品和认证服务（即时）供应链收入为115,463美元，资产标记收入为141,657美元，诊断试剂盒收入为180,023美元，总收入为6,147,283美元[33] - 截至2022年3月31日的六个月，研发服务（随时间确认）收入为325,591美元，临床实验室检测服务（时点确认）为6,205,589美元，临床实验室检测服务（随时间确认）为2,484,775美元，产品和认证服务（时点确认）供应链为527,295美元，资产标记为246,895美元，诊断测试套件为522,844美元，总计10,312,989美元；2021年同期分别为388,473美元、2,003,250美元、324,400美元、99,999美元、291,927美元、1,179,634美元，总计4,287,683美元[36] - 截至2022年3月31日的六个月，研发服务（长期）收入为325,591美元，临床实验室检测服务（即时）收入为6,205,589美元，临床实验室检测服务（长期）收入为2,484,775美元，产品和认证服务（即时）供应链收入为527,295美元，资产标记收入为246,895美元，诊断试剂盒收入为522,844美元，总收入为10,312,989美元[36] 普通股及认股权证相关数据变化 - 截至2021年10月1日，普通股数量为5,142,779股，普通股金额为5,144美元，六个月期间额外实缴资本为275,548,737美元，累计亏损为269,835,650美元，非控股权益为 - 8,725美元，总计5,709,506美元[15] - 截至2021年12月31日，普通股数量为5,661,330股，普通股金额为5,663美元，六个月期间额外实缴资本为280,368,685美元，累计亏损为274,645,206美元，非控股权益为 - 6,231美元，总计5,722,911美元[15] - 截至2021年3月31日，普通股数量为7,486,120股，普通股金额为7,488美元，六个月期间额外实缴资本为294,781,015美元，累计亏损为276,162,006美元，非控股权益为 - 6,509美元，总计18,619,988美元[15] - 截至2021年10月1日，普通股数量为5,142,779股，普通股金额为5,144美元，六个月期间额外实缴资本为275,548,737美元，累计亏损为269,835,650美元，非控股权益为 - 8,725美元，总计5,709,506美元[15] - 截至2021年12月31日，普通股数量为5,661,330股，普通股金额为5,663美元，额外实缴资本为280,368,685美元，累计亏损为274,645,206美元，非控股权益为 - 6,231美元，总计5,722,911美元[15] - 截至2021年3月31日，普通股数量为7,486,120股，普通股金额为7,488美元，额外实缴资本为294,781,015美元，累计亏损为276,162,006美元，非控股权益为 - 6,509美元，总计18,619,988美元[15] - 截至2022年3月31日，用于计算稀释每股净亏损时排除的潜在稀释证券，认股权证为2,239,963份，股票期权为1,067,614份，总计3,307,577份；2021年分别为776,518份、408,085份，总计1,184,603份[49] - 2022年第一季度和上半年，可能潜在稀释基本每股净收益的证券（认股权证和股票期权）因具有反稀释性未计入稀释每股净亏损的计算，2022年认股权证为2,239,963份，股票期权为1,067,614份，总计3,307,577份；2021年认股权证为776,518份，股票期权为408,085份，总计1,184,603份[49] - 截至

财务数据和关键指标变化 - 2022财年第一季度总营收420万美元，去年同期为160万美元，2021年第四季度为300万美元，同比增长主要归因于临床实验室服务收入增加，环比增长37% [8][9] - 产品收入从去年同期的55万美元增至82.6万美元，主要因纺织品应用的DNA分子标记物最后一批货物销售额增加30.8万美元，但Linea 1.0检测试剂盒销售额减少5.2万美元 [9] - 服务收入从去年同期的29万美元降至13.9万美元，主要因制药、营养保健品领域以及LineaRx的研发项目完成 [9] - 临床实验室服务收入从去年同期的77.3万美元增至320万美元，环比几乎翻倍，主要得益于与纽约市立大学（CUNY）的检测合同 [10] - 第一季度毛利率为27%，去年同期为68%，下降主要因临床实验室服务收入中来自提供员工和检测中心的检测合同占比大，成本高，以及产品销售组合变化 [11] - 总运营费用同比增加41%（160万美元）至570万美元，主要因股票薪酬费用增加110万美元，以及研发成本和工资增加 [12] - 第一季度净亏损从去年同期的480万美元降至470万美元，每股净亏损从0.88美元改善至0.63美元（加权平均流通股数量增加） [12] - 剔除非现金费用后，第一季度调整后EBITDA为负270万美元，去年同期为负240万美元，较2021年第四季度的负330万美元有所收窄 [13] - 截至12月31日，现金及现金等价物总计270万美元，第一季度使用现金370万美元，主要因净亏损；应收账款余额从9月30日的280万美元增至390万美元，存货均为130万美元；认股权证余额不变，资产负债表上无债务 [13][14] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务（Applied DNA Clinical Labs，ADCL） - 第一季度营收增长主要由该业务驱动，目前以COVID - 19检测为主 [15] - 1月检测收入超200万美元，创历史新高 [16] 工业DNA业务 - 去年第四季度收到160万美元的纺织品订单，被视为纺织品供应链重新开放的信号，但受奥密克戎、中国新年和奥运会等因素影响，开放速度放缓 [39][40] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 诊断业务战略 - 短期继续推动COVID - 19检测业务增长，满足CUNY等客户需求，同时拓展养老院等更持久的市场细分领域 [16][21] - 申请Linea 2 COVID - 19检测试剂盒的EUA授权及相关家用样本采集套件授权，获批后将推动检测量增长并拓展全国客户 [20][21] - 验证并推出多种分子和基因检测，如流感和COVID - 19联合检测，以补充COVID - 19检测业务 [22] - 长期将诊断业务拓展为提供更广泛的分子和基因检测能力，与LinearDNA平台的治疗产品相配合，发展伴随诊断 [23] LinearDNA平台战略 - 优先验证平台并推动其最快进入市场，目标是吸引合同研究客户将LinearDNA用于临床治疗，并支持自身治疗开发管线 [30] - 商业化路径有两条：一是作为质粒DNA的直接替代品用于现有治疗制造流程；二是作为直接治疗手段，如DNA疫苗 [31] 行业竞争 - 在COVID - 19检测市场，公司认为抗原检测虽普及，但无法取代PCR检测，尤其是大规模人群检测，公司的safeCircle平台作为集成式全服务解决方案具有差异化优势 [18][19] - 在DNA制造平台市场，质粒DNA目前是主流，但存在产能限制、生产复杂等问题，LinearDNA具有生产简单、无细菌污染风险、纯度高、批次间一致性好等优势，有望在市场中竞争 [26][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情快速演变，公司服务和检测能力也在不断发展，有机会继续提升财务表现 [16] - COVID - 19检测业务的收入增长验证了公司诊断战略，有望减少现金使用，为LinearDNA平台发展释放资源 [16] - 随着COVID - 19阳性率下降，工作流程效率将提高，毛利率有望提升 [15] - 公司对获得Linea 2检测试剂盒及家用样本采集套件的EUA授权有高度信心，但审批时间不受控制 [21] - 虽然对公司能否持续经营存在重大疑虑，但公司有信心通过实施业务计划、筹集资金和创造收入来解决问题 [14] 其他重要信息 - 管理层将参加下个月的年度ROTH会议，更多会议信息将在未来几周公布 [5] - 从本季度开始，公司将折旧费用进行分配，不在损益表中单独列示，而是在运营报表中列示毛利润，此变更将持续 [10] 问答环节所有提问和回答 问题1：2月检测收入是否随纽约州每日检测率下降而下降 - 公司最大客户CUNY校园人数将大幅增加，预计未来几个月检测数量将增加而非减少 [42][43] 问题2：若获得Linea 2.0的EUA授权，从千里之外自行采集样本到ADCL出结果的时间差是否有问题 - 目前已有远距离送样情况，运输时间不到一天，实验室收到样本后24 - 36小时出结果，时间差不会有问题 [44][45] 问题3：未来一年将首先商业化的基因和分子检测类型有哪些 - 短期内会推出流感A、流感B和COVID联合检测，之后会关注养老院等场所的病原体监测和诊断检测 [46][47] 问题4：2022财年SG&A费用趋势及COGS百分比变化情况 - SG&A费用本季度增加主要因股票薪酬费用立即归属，之后应趋于稳定或略低于本季度；COGS预计会改善，因检测量增加可更好分摊固定费用，且阳性率下降可恢复样本池检测，提高效率 [48][49][50] 问题5：第一季度临床实验室服务收入增加240万美元是否全与COVID有关，1月200万美元收入中与COVID相关的比例 - 临床实验室服务收入增加全是COVID检测；1月收入大部分与COVID相关 [53][54] 问题6：何时开始其他分子和基因检测服务 - 如Flu A、Flu B和COVID的ABC检测已验证，准备部署；家用采集检测在获得EUA授权后将立即开展，预计很快获批 [54][55] 问题7：泛癌LinearDNA疫苗的潜在临床研究计划、目标患者群体及更多临床前验证情况 - 泛癌疫苗尤其适用于宠物市场，特别是狗，公司计划在此开展临床试验；LinearDNA疫苗在非洲动物市场也有应用前景，因其稳定性好 [56][57] 问题8：基于客户群体，检测量未来预期如何，如何看待环境变化对检测量的影响 - 公司客户主要是大型机构，快速抗原检测无法满足其大规模筛查需求，只要检测仍有必要，长期来看检测量将保持稳定，但之后情况难以预测 [59][60] 问题9：COVID和流感联合检测在疫情流行或成为地方病时将如何发挥作用 - 在易受严重疾病影响的人群中，如养老院，这种联合检测非常相关，可影响治疗过程和护理措施 [61][62] 问题10：线性疫苗的临床路径比传统疫苗更复杂的原因 - 主要是合规问题，FDA目前未批准线性疫苗，但科学原理简单，制造容易，可扩展性好，且核酸疗法需求增加，市场需要多样化产品，公司产品有优势 [63][64] 问题11：若获得家用采集套件的紧急使用授权，其收入机会和利润率情况如何 - 目标客户是大型机构和公司，可帮助员工提供安全检测，满足其需求 [66][67] 问题12：标签需求情况及之前提及的纺织品项目进展 - COVID提高了全球对产品真实性和产地溯源的认识，品牌对产品产地证明的需求将是长期驱动因素，公司看到了品牌的兴趣 [68][69]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司总资产为1.1402313亿美元，较9月30日的1.4416756亿美元下降约20.9%[8] - 2021年第四季度，公司总营收为416.5706万美元，较2020年同期的161.6141万美元增长约157.8%[11] - 2021年第四季度，公司总成本为305.6568万美元，较2020年同期的51.5781万美元增长约492.6%[11] - 2021年第四季度，公司毛利润为110.9138万美元，较2020年同期的110.036万美元增长约0.8%[11] - 2021年第四季度，公司运营亏损为463.3131万美元，较2020年同期的297.3102万美元增长约55.8%[11] - 2021年第四季度，公司净亏损为472.0911万美元，较2020年同期的480.7062万美元下降约1.8%[11] - 截至2021年12月31日，公司普通股股东应占净亏损为472.1766万美元，较2020年同期的480.9556万美元下降约1.8%[11] - 2021年第四季度，公司普通股股东应占每股净亏损为0.63美元，较2020年同期的0.88美元下降约28.4%[11] - 截至2021年12月31日，公司加权平均流通股数为748.612万股，较2020年同期的545.7967万股增长约37.2%[11] - 2021年第四季度净亏损472.0911万美元，2020年同期为480.7062万美元[18] - 2021年第四季度经营活动净现金使用量为370.1894万美元，2020年同期为415.5742万美元[18] - 2021年第四季度投资活动净现金使用量为10.4686万美元，2020年同期为32.9542万美元[18] - 2021年第四季度融资活动净现金为0，2020年同期为93.9948万美元[18] - 2021年第四季度现金及现金等价物净减少380.658万美元，2020年同期为354.5336万美元[18] - 2021年第四季度末现金及现金等价物为274.8368万美元，2020年末为424.1407万美元[18] - 2021年第四季度总营收为416.5706万美元，2020年同期为161.6141万美元[33] - 2021年和2020年第四季度产品收入分别为826,311美元和550,097美元，增长276,214美元或50%[101] - 2021年和2020年第四季度服务收入分别为139,273美元和293,274美元，减少154,001美元或53%[102] - 2021年和2020年第四季度临床实验室服务收入分别为3,200,122美元和772,770美元，增长2,427,352美元或314%[103] - 2021年和2020年第四季度毛利润分别为1,109,138美元和1,100,360美元，增长8,778美元或14%，毛利率分别为27%和68%[104] - 2021年和2020年第四季度销售、一般和行政费用分别为4,662,173美元和3,309,654美元，增长1,352,519美元或41%[105] - 2021年和2020年第四季度研发费用分别为1,080,096美元和763,808美元，增长316,288美元或41%[106] - 2021年和2020年第四季度净利息收入分别为273美元和 - 5,438美元[107] - 2021年和2020年第四季度其他收入（支出）分别为 - 88,053美元和 - 53,860美元，增加34,193美元[108] - 2020年第四季度债务清偿损失为1,774,662美元，与偿还150万美元有担保可转换票据有关[109] - 2021年和2020年第四季度净亏损分别为4,720,911美元和4,807,062美元，减少86,151美元或2%[110] 公司各业务线数据关键指标变化 - 2021年第四季度，公司产品营收为82.6311万美元，较2020年同期的55.0097万美元增长约49.9%[11] - 2021年第四季度，公司临床实验室服务营收为320.0122万美元，较2020年同期的77.277万美元增长约314.1%[11] 公司其他财务相关数据变化 - 截至2021年12月31日，合同负债（递延收入）为45.7538万美元，较10月1日增加17.6538万美元[36] - 2021年第四季度，公司确认了1.3782万美元来自10月1日合同负债的收入[36] - 2021年和2020年12月31日止三个月，潜在稀释普通股的证券因反稀释未计入摊薄净亏损每股收益计算，2021年认股权证743,563份、股票期权1,061,460份，共1,805,023份；2020年认股权证778,118份、股票期权358,178份，共1,136,296份[40][41] - 截至2021年12月31日，公司有210万美元现金及现金等价物超出FDIC保险限额[43] - 2021年12月31日止三个月，一个客户占公司产品和服务销售收入的48%；2020年同期，两个客户分别占26%和10%[43] - 2021年12月31日和9月30日，两个客户分别占公司应收账款的74%和67%[44] - 截至2021年12月31日，存货总计1,300,629美元，其中原材料1,194,571美元、产成品106,058美元；9月30日存货总计1,369,933美元，其中原材料786,938美元、产成品582,995美元[47] - 截至2021年12月31日，应付账款和应计负债总计2,521,353美元，其中应付账款1,760,676美元、应付应计工资396,796美元、其他应计费用363,881美元；9月30日总计2,991,343美元，其中应付账款2,010,410美元、应付应计工资655,240美元、其他应计费用325,693美元[49] - 截至2021年12月31日，认股权证余额为743,563份，加权平均行使价格为每股6.43美元；10月1日余额为745,268份，加权平均行使价格为每股6.44美元，期间取消或到期1,705份，行使价格为7.54美元[52] - 2021年12月31日止三个月，公司向高管授予361,552份期权，向非员工董事会成员授予213,889份期权；授予期权的加权平均假设为：股价5.57美元、行使价格5.90美元、预期期限5.16年、股息收益率0、波动率143%、无风险利率1.17%，加权平均授予日每股公允价值为5.90美元[53][54] - 2021年和2020年12月31日止三个月，总租金费用分别为142,952美元和145,845美元[58] - 2021年11月1日起，CEO年薪增至450,000美元；2021财年，CEO因公司年收入超800万美元获300,000美元奖金，以公允价值300,000美元的股票期权支付[64] 公司业务相关事件 - 公司Linea 1.0 COVID - 19检测试剂盒于2020年5月获FDA紧急使用授权（EUA），2021年12月因奥密克戎BA.1变异株须停止作为COVID - 19主要诊断试剂使用和销售[77][83][84] - 2021年11月15日FDA修订COVID - 19检测指导文件，要求LDTs在60天内申请EUA授权，纽约州为通知州可按州法律授权[85] - 公司于2021年12月2日向纽约州卫生部提交Linea 2.0检测试剂盒作为LDT的验证数据，12月30日获有条件批准，仅限纽约州样本使用[86] - 公司通过safeCircle品牌提供高通量COVID - 19检测服务，多数客户位于纽约州，结果通常24 - 48小时返回[87][88] - 2021年5月10日ADCL获纽约临床实验室许可证和CLIA认证，实验室可进行COVID - 19检测[90] - 公司LinearDNA™ PCR平台生产DNA速度以小时计，具有规模、纯度和定制化优势[78] - 公司为核酸治疗市场提供临床前合同研究和制造服务，还参与核酸治疗药物候选开发活动[79][80][82] - 公司商标包括Applied DNA Sciences®等，涵盖COVID - 19相关检测产品和服务[76] - 2021年11月下旬，Omicron VOC被检测出，其在SARS - CoV - 2基因组的刺突区域有超30个突变，影响Linea COVID - 19 1.0检测试剂盒灵敏度[93] - 2021年12月，公司向FDA提交数据表明Linea 1.0检测试剂盒对Omicron VOC产生假阴性结果，FDA通知公司停止将其用作COVID - 19的主要诊断方法[94] - 2021年12月2日，公司通过ADCL子公司向纽约州卫生部提交新的Linea 2.0检测试剂盒作为实验室开发测试（LDT）的验证数据[95] - 2021年12月30日，公司收到纽约州卫生部对Linea 2.0检测试剂盒作为LDT的有条件批准，包括单样本和最多5样本合并检测，使用限于纽约州样本[95] - 2021年1月19日，公司通过ADCL子公司向FDA提交Linea 2.0检测试剂盒的紧急使用授权（EUA）申请，申请包括单样本和最多5样本合并检测及家用采集套件，申请待审批[96] - 2022年1月28日，公司宣布Linea 1.0检测试剂盒用作COVID - 19阳性样本的补充测试时，可能呈现独特检测特征以识别Omicron VOC的BA.2亚变体[98] - 公司供应链安全业务让客户用LinearDNATM平台生产的非生物DNA标签标记物体并识别，核心产品有SigNature®分子标签等[91] - SigNify® IF便携式DNA阅读器和SigNify消耗性试剂测试套件可在现场对分子标签进行实时鉴定，公司软件平台能让客户跟踪供应链或产品生命周期内的材料[92] - CertainT商标表明应用公司的标记、测试和跟踪平台及解决方案，使制造商等能传达产品声明的证据[92] - Linea COVID - 19检测试剂盒独特检测模式会使感染Omicron变体患者用Linea 1.0检测作为主要诊断时出现假阴性结果，该试剂盒或可作为第三方检测呈COVID - 19阳性样本的补充测试以检测Omicron VOC [93] 公司其他信息 - 公司持续净亏损和负经营现金流，对持续经营能力存重大疑虑[24] - 公司目前无未决诉讼[65] - 本季度报告包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述有重大差异，公司无义务更新陈述除非法律要求[68][70][73]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收为300万美元，去年同期为31.4万美元，2021财年第三季度为170万美元，同比增长主要归因于新冠相关收入增加180万美元，环比增长79% [10][11] - 第四季度产品收入增至110万美元，去年同期为12.3万美元，临床实验室服务收入增至160万美元，去年同期为7.8万美元 [11] - 第四季度产品收入的成本占比从去年同期的49%降至30%，总运营费用同比增加34%（140万美元）至560万美元，净亏损从去年同期的410万美元微增至450万美元，每股净亏损从去年同期的0.82美元改善至0.60美元，调整后EBITDA从去年同期的负380万美元改善至负330万美元 [12][13] - 2021年9月30日，现金及现金等价物总计660万美元，第四季度使用现金560万美元，11月30日现金头寸约为360万美元，9月30日应收账款为280万美元，6月30日为73.7万美元，存货为140万美元，6月30日为42.9万美元，当前流通认股权证为74.4万份，其中45.9万份行使价为5.25美元，资产负债表无债务 [14][15] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠检测业务 - 2021财年新冠相关收入得益于Applied DNA Clinical Labs的设立以及Linea 1.0新冠检测试剂盒和检测耗材的销售，第四财季在23个以上地点开展新冠检测 [7][10] - 第四季度新冠检测收入增加约81.3万美元，产品收入中Linea 1.0检测试剂盒及相关耗材销售增加53.8万美元 [10][11] 纺织品业务 - 第四季度纺织品市场收入增加82.4万美元，产品收入中与保护棉花供应链的DNA浓缩物发货相关的纺织品销售增加81万美元 [11] LinearDNA业务 - 2021财年专注于LinearDNA平台的验证和优化，获得LinearDNA和质粒DNA用于新冠疫苗在啮齿动物中具有等效性能的数据，以及来自高级动物的LinearDNA疫苗产生高水平中和抗体的数据，并启动了与康奈尔大学的雪貂研究 [37] - 过去半年建立细胞生物学套件，在细胞转染和表达方面取得突破，包括开发内部脂质纳米颗粒（LNP）能力，成功用LNP封装DNA并在体外显示显著表达 [38] 各个市场数据和关键指标变化 新冠检测市场 - CUNY项目最初建模每周检测量为2万 - 6.5万次，但实际未达此水平，主要因疫苗接种率上升、疫苗强制令以及校园出勤低等因素 [23] - 两周前开始对CUNY接种疫苗人群进行随机抽样检测，检测量有所增加，但尚未稳定 [24] 生物制药市场 - 由于全球新冠疫苗开发对核酸疗法兴趣增加以及质粒DNA供应问题，非质粒衍生的大量DNA概念受到关注，LinearDNA平台迎来机遇 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 新冠检测业务 - 计划将ADCL作为2022财年增长引擎，推动公司营收增长，包括继续和扩大新冠检测服务以及开展非新冠分子检测 [19][25] - 推出全国性的safeCircle监测测试项目，已在14个州开展试点，预计从1月开始带来增量收入 [32] - 开发Linea 2检测试剂盒以应对Omicron变异株，已向纽约州卫生部提交申请，准备从Linea 1检测工作流程过渡到Linea 2 [20][22] - 寻求授权家用样本采集系统，与全国远程医疗提供商讨论异步医疗监督，以扩大safeCircle项目的全国覆盖范围 [30][31] - 正在验证新冠流感联合检测试剂盒，预计年底前可用于临床，还计划引入药物基因组学检测服务 [33] LinearDNA业务 - 2022财年采用分阶段方法实施LinearDNA的cGMP制造能力，预计在当前设施内实现一期和二期临床试验的产量和质量，三期需要扩大规模，计划在2022财年以约300万美元的资本支出实现一期 [40] - 与聚合酶制造商和设备制造商合作，升级设备以符合cGMP要求，新的细胞生物套件正在培养支持cGMP生产的技术技能 [40][41] 工业DNA业务 - 2022财年继续推进回收PET生产的预商业试验开发，以及棉花、羽绒、皮革和线等其他纺织品客户的相关业务，重点是扩大棉花试验规模并实现商业化 [44][45] - 利用CertainT平台提供供应链可追溯性服务，通过基因组测序确定棉花地理来源，已申请Giza 94棉花生物标志物的临时专利，并将引入稳定同位素分析测试 [46][47][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021财年公司在疫情中建立了高吞吐量的CLIA认证实验室，实现了创纪录的年度收入，缓冲了疫情对工业DNA和LineaRx业务的影响 [17][18] - 认为ADCL可以成为2022财年的增长引擎，驱动财务表现并产生现金流，支持对LinearDNA和工业DNA业务的投资 [19] - 随着疫情发展，新冠检测需求在2022财年仍将强劲，同时计划引入非新冠检测服务 [33] - 非质粒衍生的大量DNA概念受到生物制药行业关注，LinearDNA平台迎来机遇，预计近期对GMP级LinearDNA作为CDMO的需求强劲 [35][39] - 纺织品业务在第四季度需求恢复正常，2022财年将继续推进商业规模试验和扩大生产 [43][44] 其他重要信息 - 公司在提交的2021财年10 - K文件中披露，基于历史财务结果，对公司未来一年持续经营能力存在重大疑虑，持续经营能力取决于增加收入或筹集额外营运资金的能力 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度约97%的销货成本（COGS）是由什么驱动的？ - 公司将COGS分为两条单独的线，临床实验室服务收入的成本主要由人员配备增加驱动，新冠监测CUNY测试和所有新冠测试的耗材也包含其中，高等教育合同在8月下旬和9月初才开始 [50][51] 问题2: 请对公司的项目按投资优先级排序，并说明过去不再关注的项目？ - 公司的首要优先事项是为LineaRx平台引入LinearDNA客户，这将得益于cGMP的进步；第二优先是临床实验室；第三优先是DNA的工业应用。大麻属于工业DNA应用中的标签业务，iCTC平台是ADCL诊断工作的一部分，兽医疫苗属于LineaRx [52][53][55] 问题3: 请详细说明ADCL将提供的额外测试以及非新冠测试何时开始为公司创收？ - 公司正在验证新冠流感组合检测试剂盒，预计在长期护理机构有市场。此外，还计划在本财年推出药物基因组学检测 [57][58] 问题4: 兽医疫苗MiG试验后是否仍计划进行临床试验，何时报告试验的 topline 结果？ - 该研究正在进行中，美国农业部表示这是他们目前唯一感兴趣推广的商业疫苗，早期数据很有前景，公司希望完成研究并寻找合作伙伴进行商业化。预计在未来六到八周报告 topline 结果 [59][60] 问题5: Linea 1检测信号下降已持续多久，在听到Omicron消息之前是否已察觉到有变异株？ - 公司预计Spike基因会发生变异，因此准备了多个替代检测试剂盒。Linea 1检测试剂盒针对2个Spike扩增子，在检测大量人群时很有价值，通过PCR模式可以检测出不同变异株。公司希望利用Linea 1进行Omicron的反射测试，缩短诊断时间 [61][62][63] 问题6: 是否进行过连续采样，是否在PCR读数中看到一个人随时间感染多种变异株的特定信号？ - 这种情况不常见，但由于Omicron有再感染倾向，可能会出现Omicron和Delta同时感染的情况，目前公司主要关注检测阳性样本和监测Omicron的出现和传播 [64][65] 问题7: 在CAR T方面，使用转座子 - 转座酶方法与使用其他更精确的方法相比，是否是最理想的靶向基因方法？ - 转座子 - 转座酶方法避免了对病毒载体的需求，提高了治疗的安全性，并且在整合目标方面更具特异性，目前公司更倾向于这种方法 [66][67] 问题8: 本季度新的38% - 40%毛利率是否为新标准，还是人员配备增加是一次性费用，毛利率未来能否超过40%？ - 新的毛利率是由于购买大量耗材和为新的高等教育合同招聘人员导致的，部分耗材仍在库存中。随着收入增加和利用率提高，毛利率应该会超过40% [69][70] 问题9: 160万美元的纺织品合同是否全部在第四财季确认收入？ - 只确认了略超过80万美元的收入 [71][72] 问题10: 2022财年第一季度检测量增加是主要由于Omicron变异株，还是与学校和企业有关？ - Omicron变异株使人们更加敏感，许多学校和企业决定恢复课堂和工作，为了安全起见，高频检测是监测疫情流行率的最简单方法 [72][73]