Assembly Biosciences(ASMB)

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Assembly Biosciences Doses First Participant in Phase 1a Clinical Study of Oral Entry Inhibitor Candidate ABI-6250 for Hepatitis Delta Virus
GlobeNewswire News Room· 2025-02-26 21:00
文章核心观点 公司宣布ABI - 6250的1a期试验已对首位参与者给药,该药物有望成为慢性丁型肝炎病毒(cHDV)的首款口服疗法 [1][4] 分组1:ABI - 6250的1a期试验情况 - 试验将评估ABI - 6250在健康参与者单剂量和多剂量递增队列中的安全性、耐受性和药代动力学(PK),还会将血清胆汁酸作为ABI - 6250与靶点结合的生物标志物进行评估 [1][2] - 公司预计在2025年第三季度分享1a期研究数据 [1][2] - ABI - 6250 - 101是一项随机、双盲、安慰剂对照的1a期临床研究,健康参与者将在多达五个单剂量和五个多剂量队列中随机分配接受ABI - 6250或安慰剂,多剂量队列将评估10天的重复给药 [6] - 除评估安全性、耐受性和PK外,1a期研究还将测量血清胆汁酸水平变化,试验结果将为未来临床研究的剂量选择提供支持 [7] 分组2:cHDV治疗现状 - 目前欧盟有一款治疗慢性HDV感染(cHDV)的疗法获批,美国尚无获批疗法,获批疗法是一种需要每日注射的NTCP肽抑制剂 [3] - 临床上观察到获批的NTCP抑制剂可使血清胆汁酸水平升高且耐受性良好 [3] 分组3:ABI - 6250的潜力 - ABI - 6250有可能成为cHDV的首款口服疗法,cHDV是一种危及生命的慢性病毒感染,治疗选择有限 [4] - 慢性HDV是最严重的病毒性肝炎形式,70%的cHDV患者会在10年内发展为肝硬化 [4] - 临床前研究中,ABI - 6250在体外对多种HDV基因型表现出低纳摩尔效力,对NTCP与其他胆汁酸转运体具有选择性,药代动力学特征支持每日一次口服给药 [4] 分组4:公司介绍 - 公司是一家致力于开发创新小分子疗法的生物技术公司,旨在改变严重病毒性疾病的进程,改善全球患者的生活 [8] - 公司由病毒药物开发领域的专业团队领导,致力于改善疱疹病毒、乙肝病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)感染患者的治疗效果 [8]
Assembly Biosciences Reports Positive Interim Phase 1a Results from Clinical Trial Evaluating Long-Acting Helicase-Primase Inhibitor ABI-1179 in Development for Recurrent Genital Herpes
GlobeNewswire News Room· 2025-02-20 21:00
文章核心观点 - 公司公布ABI - 1179一期a阶段积极中期结果,将直接推进到一期b阶段,与ABI - 5366一期b研究并行,预计2025年秋季公布两者中期数据 [1][3] 分组1:研究进展 - ABI - 1179一期a/b研究在健康参与者中获积极中期结果,半衰期约四天,各剂量下暴露量高,支持每周一次口服给药,且耐受性良好 [1][2] - 公司计划将ABI - 1179直接推进到针对复发性生殖器疱疹患者的一期b部分研究,该研究将与ABI - 5366的一期b评估同时进行,预计2025年秋季一起公布两者中期数据 [3] 分组2:ABI - 1179一期a研究详情 研究概述 - ABI - 1179 - 101是随机、双盲、安慰剂对照的一期a/b临床研究,一期a部分评估单剂量递增给药后安全性、耐受性和药代动力学,已完成三个队列50mg、100mg和300mg给药,各队列按6:2随机分配ABI - 1179和安慰剂,食物影响队列未进行 [5] 结果 - ABI - 1179口服给药平均半衰期约四天,支持每周一次口服给药,低剂量每周口服预计维持抗病毒活性目标血浆浓度 [7][8] - ABI - 1179耐受性良好,安全性良好,治疗突发不良事件均为轻度且与研究治疗无关,无严重不良事件,300mg队列有一例自限性2级丙氨酸转氨酶升高,无3或4级实验室异常,未满足方案定义的停药标准,无临床显著心电图异常 [9] 分组3:ABI - 1179一期b研究设计 - 公司已启动针对HSV - 2血清阳性复发性生殖器疱疹患者的一期b准备工作,将评估多剂量递增给药,研究将在最多四个队列中进行29天每周口服给药,各队列按20:5随机分配ABI - 1179和安慰剂,并对安慰剂接受者进行汇总分析 [10] - 一期b除评估安全性、耐受性和药代动力学外,还将通过评估病毒参数变化评估抗病毒活性,测量临床参数影响 [11] 分组4:行业背景 复发性生殖器疱疹 - 生殖器疱疹由HSV引起,可导致痛苦生殖器病变、严重心理和社会影响及增加感染HIV风险,美国和部分欧洲国家超四百万人受影响,现有治疗方法只能部分预防复发和减少病毒传播,25年多来欧美无新药获批 [13] 解旋酶 - 引物酶抑制 - HSV解旋酶 - 引物酶抑制剂靶向病毒解旋酶 - 引物酶复合物,该机制在复发性生殖器疱疹短期临床研究中显示出比核苷类似物更优疗效潜力 [14] 分组5:公司介绍 - 公司是致力于开发创新小分子疗法以改变严重病毒性疾病进程、改善全球患者生活的生物技术公司,专注于疱疹病毒、乙肝病毒和丁肝病毒感染治疗 [15]
Assembly Biosciences Reports Interim Phase 1b Results from Clinical Trial Evaluating Next-Generation Capsid Assembly Modulator Candidate ABI-4334 in Chronic Hepatitis B
Newsfilter· 2024-12-26 21:00
文章核心观点 - 公司公布在研下一代衣壳组装调节剂ABI - 4334正在进行的1b期研究中慢性乙肝病毒感染参与者的中期安全性、药代动力学和疗效结果,显示出良好的抗病毒活性和安全性,第二队列正在招募,预计2025年上半年公布数据 [4][8][19] 研究概述 - ABI - 4334 - 102是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围的1b期临床研究,旨在评估ABI - 4334的安全性、药代动力学和抗病毒活性,研究对象为HBeAg阳性或阴性慢性HBV感染的初治或停药参与者,预计招募两个队列各10名受试者,按8:2随机分配接受ABI - 4334或安慰剂治疗28天,第一队列150mg剂量给药已完成,第二队列400mg剂量正在招募 [6] 中期结果 抗病毒活性 - 在接受150mg ABI - 4334的主要为HBeAg阴性参与者中,28天内HBV DNA平均下降2.9 log10 IU/mL,基线可检测到HBV RNA的亚组中HBV RNA平均下降2.5 log10 U/mL,28天治疗期内病毒抗原变化有限 [1][7] 安全性 - 两个队列的安全性数据显示,ABI - 4334耐受性良好,未发现安全信号,无严重不良事件或导致研究药物停用的不良事件,150mg队列中观察到两例3级实验室异常,分别为丙氨酸氨基转移酶升高和总胆红素升高,均在继续给药或服用安慰剂后缓解,未观察到其他3级或4级实验室异常 [3] 药代动力学 - 150mg队列中,ABI - 4334半衰期支持每日一次口服给药,基于该队列和临床前研究的药代动力学数据,150mg剂量的每日最低血浆谷浓度达到抗病毒活性和cccDNA形成的蛋白调整EC50的两位数倍数 [14][17] 后续计划 - 第二队列正在招募,评估每日一次口服400mg ABI - 4334,基于第一队列的抗病毒活性,公司预计400mg队列将是1b期研究的最后一个队列,预计2025年上半年公布该队列数据,完成1b期研究后,吉利德有权选择进一步开发和商业化ABI - 4334 [19] 公司介绍 - 公司是一家致力于开发创新小分子疗法的生物技术公司,旨在改变严重病毒性疾病的进程,改善全球患者的生活,专注于改善疱疹病毒、乙肝病毒和丁肝病毒感染患者的治疗结果 [12]
Assembly Biosciences Announces $30.1 Million Equity Investment and Accelerated Funding from Gilead to Advance Clinical Development Programs
Globenewswire· 2024-12-19 21:00
文章核心观点 - 吉利德科学公司对Assembly Bio进行2010万美元股权投资并加速提供1000万美元资金,持股比例升至29.9%,支持其临床管线进展,延长现金储备至2026年年中 [1][5][6] 合作资金情况 - 吉利德将对Assembly Bio进行2010万美元股权投资,购买其普通股,同时加速提供1000万美元资金 [1][5] - 加速的1000万美元资金是ABI - 6250项目相关期权付款的一部分,可抵扣未来合作协议款项 [5] - 此次股权投资使吉利德对Assembly Bio的股权比例从约19.9%增至29.9% [5] 资金用途与预期 - 资金将支持Assembly Bio针对疱疹病毒、丁型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的抗病毒治疗候选药物临床管线推进 [2] - 公司预计明年公布多项正在进行的临床研究数据,包括ABI - 5366的1b期概念验证中期数据,预计在2025年上半年公布 [2] - 合作协议修订调整ABI - 6250的期权时间点和付款结构,加速该项目1000万美元期权相关付款,以支持更新的临床策略 [3][5] - 获得资金后,Assembly Bio预计其现金储备可维持至2026年年中 [6] 临床研究进展 - 自2023年10月与吉利德合作以来,Assembly Bio已启动四种小分子抗病毒候选药物的临床研究 [4] - 2024年年中启动ABI - 5366治疗复发性生殖器疱疹的1a/b期研究和ABI - 4334治疗慢性乙肝感染的1b期研究 [4] - 2024年12月启动ABI - 1179治疗复发性生殖器疱疹的1a/b期研究的1a部分给药,并获得ABI - 6250的1a期研究监管批准 [4] 公司简介 - Assembly Bio是一家生物技术公司,致力于开发创新小分子疗法,改善疱疹病毒、乙肝病毒和丁肝病毒感染患者的生活 [8]
Assembly Biosciences(ASMB) - 2024 Q3 - Quarterly Report
2024-11-08 05:24
现金及现金等价物相关 - 2024年9月30日现金及现金等价物为28452千美元2023年12月31日为19841千美元[6] - 2024年9月30日现金等价物总额为27,840千美元2023年12月31日为18,982千美元[37] - 2024年前九个月现金及现金等价物净增加8611千美元2023年同期减少25762千美元[11] - 2024年9月30日现金等价物为27840千美元[34] - 2023年12月31日现金等价物为18982千美元[35] 合作收入相关 - 2024年三季度来自合作方的合作收入为6845千美元2023年同期为0 [7] - 2024年前三季度来自合作方的合作收入为21163千美元2023年同期为0 [7] - 2024年9月公司从吉利德科学公司获得10000万美元总收益[27] - 2024年9月30日止三个月和九个月分别确认680万美元和2120万美元合作收入[27] - 2024年三个和九个月与吉利德合作分别确认合作收入680万美元和2,120万美元[52] - 2024年前三季度来自关联方的合作收入为2116.3万美元2023年同期无此项收入[7] - 2024年前九个月与吉利德合作协议确认2120万美元合作收入[27] - 2024年第三季度公司确认合作收入680万美元[52] - 2024年前三季度公司确认合作收入2120万美元[52] 研发费用相关 - 2024年三季度研发费用为13515千美元2023年同期为10824千美元[7] - 2024年前三季度研发费用为41653千美元2023年同期为37894千美元[7] - 与Arbutus Biopharma协议下2024年9月30日止的三个月和九个月研发费用分别为0.3百万美元和相关调整[56] - 与Arbutus Biopharma协议下2023年9月30日止的三个月和九个月研发费用减少额分别为0.1百万美元和1.2百万美元[56] - 2024年与Arbutus Biopharma合作的临床试验终止后公司确认研发费用30万美元[56] 一般及管理费用相关 - 2024年三季度一般及管理费用为4286千美元2023年同期为4224千美元[7] - 2024年前三季度一般及管理费用为13398千美元2023年同期为14201千美元[7] 净亏损相关 - 2024年三季度净亏损为9613千美元2023年同期为14420千美元[7] - 2024年前三季度净亏损为29842千美元2023年同期为50266千美元[7] - 2024年9月30日止三个月净亏损9613000美元2023年同期为14420000美元[25] - 2024年9月30日止九个月净亏损29842000美元2023年同期为50266000美元[25] - 2024年前九个月净亏损29842千美元2023年同期为50266千美元[11] - 2024年前三季度净亏损为2984.2万美元2023年同期为5026.6万美元[7] 每股净亏损相关 - 2024年三季度基本和稀释后每股净亏损为1.51美元2023年同期为3.29美元[7] - 2024年9月30日止三个月基本和稀释后每股净亏损1.51美元2023年同期为3.29美元[25] - 2024年9月30日止九个月基本和稀释后每股净亏损5.12美元2023年同期为11.61美元[25] - 2024年前三季度基本和稀释后每股净亏损为5.12美元2023年同期为11.61美元[7] - 2024年三个季度基本和稀释后每股净亏损分别为1.51美元5.12美元2023年同期为3.29美元11.61美元[25] 股权相关 - 2024年9月30日的普通股为6,354,414股[8] - 2024年9月30日额外实收资本为841,743美元[8] - 2024年9月30日额外实收资本为84.1743万美元[10] - 2024年9月30日累计赤字为81.559万美元[10] - 2024年9月30日股东权益总额为2.6003万美元[10] - 2023年12月31日额外实收资本为826921[6] - 2024年9月30日和2023年12月31日的累计赤字分别为815590和785748[6] - 2024年9月30日和2023年12月31日的额外实收资本分别为841743和826921[6] 其他收支相关 - 2024年前9个月折旧和摊销为97千美元[11] - 2024年前9个月股票薪酬为2,369美元[11] - 2024年前9个月市场证券净增值为 - 3,065千美元[11] - 2024年前9个月非现金租金费用为1,064千美元[11] - 2024年三个季度股票薪酬支出为797美元2023年为1,135美元[44] - 2024年九个季度股票薪酬支出为2,369美元2023年为4,160美元[44] 经营、投资、融资活动现金流量相关 - 2024年前9个月经营活动现金净流出50,710千美元[11] - 2024年前9个月投资活动现金净流入46,867千美元[11] - 2024年前9个月融资活动现金净流入12,454千美元[11] 吉利德合作相关 - 截至2024年9月30日吉利德持有公司约19.9%的流通有表决权普通股[30] - 2024年6月公司向吉利德发行和出售179500股普通股及相关认股权证总收益约280万美元[29] - 2023年10月公司与吉利德达成合作协议获得1亿美元总收益[46] - 吉利德对项目行使选择权时需支付4500万到1.25亿美元不等的选择费[47] - 吉利德行使选择权后公司可在项目上获得高达3.3亿美元潜在监管和商业里程碑收入[48] - 截至2024年9月30日吉利德合作协议总交易价格确定为9070万美元[50] 其他协议相关 - 与印第安纳大学的HBV研究协议下若达成所有里程碑需支付0.8百万美元[57] - 2024年4月终止与印第安纳大学的IURTC许可协议[57] - 2024年和2023年前三季度公司向印第安纳大学支付尽职调查维护费均为10万美元[57] 公司产品相关 - 公司目前无产品销售收入且无获批产品[13] 有价证券相关 - 2024年9月30日短期有价证券为66502千美元[34] - 2023年12月31日短期有价证券为110406千美元[35] - 2024年9月30日现金等价物和有价证券总额为94342千美元[34] - 2023年12月31日现金等价物和有价证券总额为129388千美元[35] 应计款项相关 - 2024年9月30日应计利息应收款为0.4百万美元[36] - 2023年12月31日应计利息应收款为0.3百万美元[36] - 2024年9月30日应计薪酬为4,124千美元2023年12月31日为5,484千美元[39] - 2024年9月30日应计专业费用和其他为641千美元2023年12月31日为260千美元[39] 股票发行收益相关 - 2024年6月向投资者发行股票和认股权证获得约980万美元总收益[40] - 2024年6月向吉利德发行股票和认股权证获得约280万美元总收益[40] 递延收入相关 - 2024年9月30日短期递延收入3260万美元长期递延收入3250万美元[52]
Assembly Biosciences(ASMB) - 2024 Q3 - Quarterly Results
2024-11-08 05:14
财务状况 - 截至2024年9月30日现金、现金等价物和有价证券为9500万美元相比2024年6月30日的1.092亿美元公司现金预计可支持运营至2026年第一季度[4] 营收情况 - 2024年第三季度合作研究收入为680万美元2023年同期无收入[4] 费用情况 - 2024年第三季度研发费用为1350万美元相比2023年同期的1080万美元有所增加[4] - 2024年第三季度一般和管理费用为430万美元与2023年同期基本持平[4] 股东净亏损情况 - 2024年第三季度普通股股东净亏损为960万美元或每股基本和摊薄1.51美元2023年同期为1440万美元或每股基本和摊薄3.29美元[4] ABI - 5366相关情况 - ABI - 5366在1a期中期数据中耐受性良好安全性良好口服给药暴露长达70天半衰期约20天1b期研究预计探索每周一次和每月一次口服给药2025年上半年有望获得中期数据[3] ABI - 4334相关情况 - ABI - 4334的1b期试验正在进行中预计2024年底获得慢性乙肝患者的中期数据[4] ABI - 1179相关情况 - ABI - 1179和ABI - 6250有望在2024年底进入临床[4] - 收到ABI - 1179的1a/b期研究的监管许可[3] ABI - 6250相关情况 - ABI - 6250的临床前数据在2024年9月11 - 15日举行的国际乙肝会议上展示[4]
Is Assembly Biosciences (ASMB) Stock Outpacing Its Medical Peers This Year?
ZACKS· 2024-09-16 22:47
文章核心观点 - 投资者关注医疗股时应关注表现最佳公司 Assembly Biosciences 和 Adma Biologics 表现出色值得关注 [1][2][3] 公司情况 - Assembly Biosciences 是医疗板块成员 目前 Zacks 排名为 2(买入) 过去一个季度全年盈利的 Zacks 共识估计提高 41.4% 今年迄今已上涨约 83.5% 跑赢医疗板块整体表现 [1][2] - Adma Biologics 是医疗板块另一只股票 今年迄今回报率为 300.2% 跑赢医疗板块整体表现 本年度共识每股收益估计在过去三个月中增长 40% 目前 Zacks 排名为 2(买入) [2] 行业情况 - 医疗板块包含 1019 只个股 当前 Zacks 板块排名为 5 今年迄今平均回报率为 11.6% [1][2] - 医疗 - 仿制药行业包含 11 家公司 当前 Zacks 行业排名为 40 该行业股票今年平均上涨 19.2% [3] - 医疗 - 生物医学和遗传学行业包含 497 只股票 当前排名为 83 自年初以来该行业上涨 2.2% [3]
Assembly Biosciences(ASMB) - 2024 Q2 - Quarterly Report
2024-08-09 04:15
药物研发管线 - 公司正在开发两种治疗复发性生殖器疱疹的helicase-primase抑制剂(HPI)[90] - 公司正在开发一种口服可用的乙型肝炎三型病毒(HDV)入口抑制剂[90] - 公司正在开发一种临床阶段的胶囊装配调节剂(CAM),旨在破坏乙型肝炎病毒(HBV)的复制周期[90] - 公司的HPI产品5366在临床前研究中显示了良好的安全性和药代动力学特征,有望作为长效治疗方案[95,96] - 公司的HPI产品1179也展现出了单位纳摩尔级别的对HSV-1和HSV-2的体外抑制活性,以及支持长效给药的药代动力学特征[97] - 公司的CAM产品4334在体内外试验中展现出了对HBV复制和cccDNA形成的双重抑制作用,具有最佳in vitro活性和安全性特征[109,110,111,112] - 公司的HDV入口抑制剂6250在体内外试验中显示出了对所有已测试的HBV/HDV基因型的低纳摩尔级别抑制活性,以及良好的口服生物利用度和药代动力学特征[106] - 公司计划在2024年底前启动6250的I期临床试验[107] 与吉利德公司的合作 - 公司与吉利德科学公司签订了期权、许可和合作协议,吉利德公司将其HPI和NNPI项目独家许可给公司[117] - 吉利德公司可在某些里程碑时点以4500万美元至1.25亿美元的费用行使对公司其他项目的独家许可选择权[117] - 如果吉利德公司行使对某个项目的许可选择权,公司最多可获得3.3亿美元的监管和商业里程碑付款,以及高个位数至高teens的特许权使用费[118] - 公司与吉利德公司还签订了股票购买协议和投资者权利协议,吉利德公司将以13.92美元每股的价格投资1,089,472股公司普通股[120] 财务情况 - 公司2024年第二季度的研发费用为1.63亿美元,较上年同期增加3700万美元,主要由于HBV/HDV抑制剂6250和HSV-1/2项目1179和5366的推进[132] - 公司在2024年6月30日结束的三个月内获得了150万美元的利息和其他收入净额,较2023年同期的60万美元增加了90万美元,主要是由于2023年10月与Gilead公司合作后投资组合余额增加导致获得更多利息收入[139] - 2024年6月30日结束的六个月内公司确认了1,431.8万美元的合作收入,而2023年同期没有收入[142,144] - 2024年6月30日结束的六个月内公司研发费用为2,813.8万美元,较2023年同期的2,707.0万美元增加了106.8万美元,主要是由于HBV/HDV入口抑制剂6250以及HSV-1和HSV-2项目1179和5366的推进[145,146] - 2024年6月30日结束的六个月内公司一般及行政费用为911.2万美元,较2023年同期的997.7万美元减少了86.5万美元,主要是由于股份支付费用的减少[147,149] - 2024年6月30日结束的六个月内公司利息和其他收入净额为310.9万美元,较2023年同期的120.1万美元增加了190.8万美元,主要是由于2023年10月与Gilead公司合作后投资组合余额增加导致获得更多利息收入[150,151] - 2024年6月30日结束的六个月内公司确认了40.6万美元的所得税费用,而2023年同期没有[151,152] 其他 - 公司估计全球有2.54亿人慢性感染HBV,但只有约13%的人知道自己的感染状况,仅3%的人接受了治疗[99] - 公司在2024年6月30日结束的季度内,内部财务报告控制没有发生重大变化,不太可能对内部财务报告控制产生重大影响[164] - 公司目前不是任何重大法律诉讼的一方,但未来可能会涉及一些日常业务相关的诉讼[165]
Assembly Biosciences(ASMB) - 2024 Q2 - Quarterly Results
2024-08-09 04:10
临床试验进展 - 公司正在两项临床试验中给首批受试者进行给药[5] - 预计2024年第三季度将公布ABI-5366 I期临床试验的中期数据,2025年上半年公布ABI-5366在复发性生殖器疱疹患者中的I期临床试验中期数据[7] - 预计2024年底将公布ABI-4334 I期临床试验的中期数据[7] - 预计2024年底将有两个新的候选药物ABI-1179和ABI-6250进入临床试验[7] 临床前数据展示 - 公司在多个学术会议上展示了候选药物的临床前数据[5][6] 资金筹集 - 公司通过股权投资筹集了约1260万美元的资金,支持抗病毒药物组合的推进并延长了现金储备至2026年第一季度[6] - 2024年6月30日,公司的现金、现金等价物和可流通证券为1.092亿美元,预计可为公司运营提供资金支持至2026年第一季度[9] 财务数据 - 2024年第二季度,公司从与Gilead的合作中确认收入850万美元[9] - 2024年第二季度,公司的研发费用为1630万美元,较2023年同期增加[9] - 2024年第二季度,公司的净亏损为1120万美元,每股基本和稀释亏损1.98美元[9]
Assembly Biosciences Presents New Preclinical Data Highlighting Investigational Helicase-Primase Inhibitors at International Herpesvirus Workshop
GlobeNewswire News Room· 2024-07-15 20:00
文章核心观点 公司宣布在国际疱疹病毒研讨会上展示其单纯疱疹病毒(HSV)候选药物ABI - 5366和ABI - 1179的新临床前数据,有望为复发性生殖器疱疹提供新疗法 [1][2] 公司动态 - 公司将在国际疱疹病毒研讨会上展示ABI - 5366和ABI - 1179的临床前数据 [1] - 公司计划将ABI - 5366和ABI - 1179相关展示资料发布在公司网站“投资者”板块的“活动与展示”页面 [5] 候选药物ABI - 5366 - 海报展示支持ABI - 5366进入正在进行的1a/b期临床试验的关键临床前数据 [1] - ABI - 5366对HSV - 1和HSV - 2显示出低纳摩尔活性,对多种HSV临床分离株有广泛活性,且对HSV具有特异性 [3] - ABI - 5366在多种细胞类型中通常无毒,在体外和体内均未观察到脱靶效应,对碳酸酐酶酯酶无活性 [3] - 28天口服毒性研究显示ABI - 5366在两种物种中具有良好的体内安全性,药代动力学研究表明其具有长效潜力 [3] - ABI - 5366的1a/b期研究于2024年5月启动,目前正在招募患者,预计2024年第三季度公布1a期中期数据,2025年上半年公布1b期中期数据 [3] 候选药物ABI - 1179 - 口头和海报展示呈现ABI - 1179的首批数据,预计该药物将于2024年底进入临床试验 [1] - ABI - 1179是一种结构独特的长效解旋酶 - 引物酶抑制剂候选药物,从吉利德科学公司获得许可 [4] - ABI - 1179对HSV - 1和HSV - 2实验室菌株和临床分离株(包括阿昔洛韦耐药株)显示出低纳摩尔活性 [4] - 在耐药性选择研究中,ABI - 1179比阿昔洛韦具有更高的耐药屏障 [4] - ABI - 1179对一些携带已知对其他解旋酶 - 引物酶抑制剂耐药突变的HSV - 2菌株具有抗病毒活性 [4] - 临床前研究显示ABI - 1179具有良好的药代动力学特征,支持每周一次口服给药的评估 [4] - 在复发性HSV感染的临床前模型中,ABI - 1179显著减少了复发性病变的发展 [4] 行业背景 - 约50%初次有症状生殖器疱疹感染的个体每年复发三次或更多次,美国、欧盟4国(法国、德国、意大利和西班牙)和英国共有超400万人受影响 [2] - 生殖器疱疹可由HSV - 1或HSV - 2引起,但HSV - 2感染者更易复发 [2] - 复发性生殖器疱疹的当前标准治疗药物是核苷类似物,但只能部分有效预防复发 [2] 公司介绍 - 公司是一家致力于开发创新小分子疗法的生物技术公司,旨在改变严重病毒性疾病的治疗方式,改善全球患者生活 [7] - 公司由病毒药物开发领域的专业团队领导,致力于改善疱疹病毒、乙肝病毒(HBV)和丁肝病毒(HDV)感染患者的治疗结果 [7]