财务数据和关键指标变化 - 2023年3月31日，公司现金及现金等价物和受限现金总计3.434亿美元，而2022年12月31日为3.828亿美元 [45] - 2023年第一季度净总运营费用为4310万美元（扣除130万美元许可收入），2022年同期净总运营费用为4180万美元（扣除20万美元赠款收入） [46] - 2023年第一季度研发费用降至3130万美元，较2022年同期减少270万美元 [47] - 2023年第一季度一般及行政费用增至930万美元，较2022年同期增加130万美元 [48] - 2023年第一季度处置财产和设备损失380万美元，2022年同期无此类处置 [49] - 2023年第一季度其他收入净额降至80万美元，较2022年同期减少10万美元 [49] - 2023年第一季度利息收入增至340万美元，2022年同期为2.8万美元 [49] - 2023年第一季度利息费用增至490万美元，2022年同期为180万美元 [50] - 2023年第一季度归属于普通股股东的净亏损为3980万美元，2022年同期为3710万美元；基本和摊薄后每股净亏损为0.23美元，2022年同期为0.41美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 Obe - cel业务线 - 在成人复发/难治性ALL患者的FELIX研究中，基于前50例至少随访三个月患者的中期分析，主要终点总缓解率（ORR）达70%；对92例患者的安全分析显示，不到3%的患者出现高级别细胞因子释放综合征，不到8%的患者出现高级别ICANS，不到25%的患者有任何级别的神经毒性 [24][25] - 在ALLCAR19研究中，35%的成年患者在接受Obe - cel治疗后36个月（范围24 - 48个月）处于长期缓解，且未接受额外抗白血病治疗 [9][21] - 在ALLCAR扩展研究中，Obe - cel在非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病适应症中显示出高临床活性和良好可控的安全性 [9] - 在CAROUSEL研究中，Obe - cel用于外周CNS淋巴瘤，已完成入组，持续显示出一致且令人鼓舞的安全性和有效性 [10] AUTO1/22业务线 - 在Kymriah不适合的儿科ALL患者中，超过80%的患者实现分子完全缓解，中位随访8.7个月未出现抗原阴性复发 [11] AUTO4业务线 - 在较高剂量水平上开始显示出有意义的临床影响，首次代谢完全缓解（CRs）在治疗后一年达到，公司继续随访患者 [42] AUTO8业务线 - 正在进行多发性骨髓瘤的CART一期试验，预计年底公布首批数据 [12] AUTO6NG业务线 - 预计今年开始神经母细胞瘤的一期试验 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 成人ALL市场中，美国、欧洲和日本约有3000名患者有高度医疗需求 [35] - Blincyto在2023年第一季度销售额达1.94亿美元，同比增长41%，若假设季度销售额保持不变，预计全年销售额约8亿美元，同比增长约33% [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 计划在2023年底向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Obe - cel的生物制品许可申请（BLA），2024年第一季度末提交欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请（MAA），2024年第二季度提交英国申请 [38] - 为Obe - cel的商业化做准备，包括通过医学事务项目提高项目知名度、为支付方确定价值主张、启动中心入驻流程 [39] - 评估Obe - cel在非霍奇金淋巴瘤和CLL患者中的应用，将其作为ALL之后的第二个适应症 [39] - 研发Obe - cel的下一代版本Auto122，以减少CD19抗原丢失导致的复发 [40] - 推进早期阶段项目，如AUTO4/5、AUTO6NG、AUTO8的临床试验 [42] 行业竞争 - 成人ALL治疗领域有BLINATUMOMAB（Blincyto）、inotuzumab（Besponsa）、brexucabtagene（Tecartus）等疗法，这些疗法虽有活性但难以实现长期缓解，Obe - cel具有高临床活性和良好可控的安全性，有望为部分患者带来长期缓解 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Obe - cel具有差异化产品特征，可满足高医疗需求，竞争有限，可能带来变革性结果；公司有现金实现重大价值提升，还有Obe - cel的其他适应症机会和有价值的肿瘤学项目管线 [53] - 公司技术平台得到合作伙伴认可，未来希望达成更多此类合作 [54] 其他重要信息 - 公司新的7万平方英尺商业制造设施位于英国斯蒂夫尼奇，2023年第一季度完成关键设备安装和验证，第二季度开始运行资格认证，预计今年下半年开始良好生产规范运营，初始年产能达2000批次，足以满足成人ALL的全球需求 [13][14] - 公司选择卡地纳健康作为Obe - cel在美国的核心分销商，同时继续建设自身商业基础设施，计划今年完成临床中心入驻 [16][17] - 公司近期宣布发表两篇论文，一篇关于AUTO1/22的临床前数据，另一篇关于基于新型Fas - TNF受体嵌合体的一组新的自编程模块 [19] - 公司董事会和管理层有变动，非执行董事长John Johnson将不再参选，J. Backstrom辞去董事会职务，首席财务官Lucinda Crabtree计划2023年8月离职，相关继任者正在招聘中 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FELIX研究在ASCO和EHA的数据披露有无差异，AUTO8项目今年数据情况及涉及患者数量 - ASCO和EHA计划发布的数据总体相似，EHA可能会有一些额外的亚组分析；AUTO8研究入组超过90例患者，年底将增加约六个月的随访数据 [56][57][58] 问题2: 公司当前合作方今年是否有特定合作，还是指潜在新合作 - 两种情况都有可能 [59][60] 问题3: 是否会直接将Obe - cel用于自身免疫疾病，是否添加安全模块，CAR - T在自身免疫疾病中的理想持久性 - 产品设计良好，安全性已在多种适应症中得到验证，适合该领域；B细胞区室重置似乎很重要，但CAR - T的具体持续时间尚不清楚 [62][63][64] 问题4: AUTO4在ICML的更新是否包括采用简化制造工艺治疗的全部患者队列 - 目前可能不会包括全部队列，但会有患者的更长随访数据和一些转化数据 [66][67] 问题5: FELIX研究在疫情期间进行是否影响研究终点指标，后半部分入组患者受疫情影响及疾病严重程度与前50例患者有无差异 - 公司正在评估疫情对研究的具体影响，目前尚无完整答案，后续分析完成且有足够患者随访数据后会分享结果 [70][71][72] 问题6: AUTO8在多发性骨髓瘤领域的定位、推进策略及是否考虑异体疗法 - 该领域治疗需求与供应存在差距，AUTO8希望有可在更广泛中心管理的安全特征，纳入CD19成分可能有助于实现长期结果，目前处于一期研究，后续路径需根据结果确定 [75][76][78] 问题7: 公司对AUTO4项目的规划，是公司主导还是寻求合作 - 目前公司专注于Obe - cel的交付和商业化基础设施建设，AUTO4有潜力，公司有机会为其寻求合作 [79][80] 问题8: AUTO1 CD22中Kymriah疗法的排除标准，CD19 CAR市场对AUTO1 CD22的吸引力，CD20和CD22哪个更适合应对CD19复发 - Kymriah疗法的排除标准包括曾接受Kymriah治疗失败、有孤立性髓外疾病、身体状况太差；选择CD22是因为其在B细胞分化阶段广泛表达，且CD20在ALL中不表达，同时CD20受治疗压力后表达水平可能降低 [83][84][86] 问题9: BLINCYTO和Obe - cel可使用的医疗中心数量对比，Obe - cel商业化时针对医疗中心的策略和销售团队规模 - BLINCYTO最初在美国和欧洲的移植中心推出，约60个中心，FELIX研究中有24个此类中心参与；Obe - cel初期也从干细胞移植中心开始，随着经验积累将扩展到非学术移植中心；美国商业组织启动规模约120 - 150人 [92][93][98] 问题10: ASCO会议上疗效分析的50例患者中六个月随访患者比例，EHA会议将展示的亚组分析内容 - 研究整体患者的中位随访接近八到九个月；EHA会议具体亚组分析内容尚未最终确定 [99][100]

业绩总结 - 截至2023年3月31日，Autolus的现金余额为3.434亿美元，包括受限现金[11] - 2023年第一季度的总运营费用为4310.4万美元，较2022年第一季度的4178.4万美元增加了132万美元[72] - 2023年第一季度的净损失为3981.1万美元，相较于2022年第一季度的3706.2万美元增加了274.9万美元[72] - 2023年第一季度的现金余额（包括受限现金）为3.43355亿美元，较2022年第四季度的3.82761亿美元减少了394.06万美元[72] - 2023年第一季度的研发费用为3134.4万美元，较2022年第一季度的3396.3万美元减少了261.9万美元[72] - 2023年第一季度的许可收入为129.2万美元，而2022年第一季度为0[72] - 2023年第一季度的利息收入为344.6万美元，较2022年第一季度的2.8万美元增加了341.8万美元[72] - 2023年第一季度的利息支出为49.05万美元，较2022年第一季度的17.9万美元增加了31.15万美元[72] 用户数据 - 在ALLCAR19研究中，35%的复发/难治性成人急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）患者在中位随访36个月后持续缓解[5] - FELIX II期试验的初步分析显示，70%的r/r ALL患者达到了完全缓解（CR）或完全缓解不完全（CRi）[23] - Obe-cel在儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）中的分子总体缓解率（ORR）为83%[6] - 目前成人ALL的新病例每年超过8000例[37] - 目前，成人ALL患者中，约30%至40%能够实现长期缓解[38] - 目前，成人ALL患者中，约24%在治疗后接受后续的干细胞移植（SCT）[34] 未来展望 - Autolus计划在2023年底向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA）[5] - 预计2023年将完成obe-cel在复发/难治性B细胞淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的ALLCAR19扩展研究的入组[6] - 预计2024年上半年向欧盟和英国提交市场授权申请[46] 新产品和新技术研发 - Autolus的商业制造设施预计在2023年下半年开始符合良好生产规范（GMP）操作，初始产能可达每年2000批次[9] - Obe-cel的生产设施在2023年上半年开始运营，初始产能可生产多达2000批次[46] - Autolus与Cabaletta Bio达成合作，使用其安全开关系统于自身免疫疾病的细胞疗法中[9] 市场扩张和并购 - Blackstone在初步分析后提前支付了3500万美元的开发里程碑款项[23] - Blincyto®的年销售额增长约为24%[41] - Blincyto®的销售价格估计为207,000美元（两轮治疗），支持超过2000名商业成人急性淋巴细胞白血病（ALL）患者[42] 负面信息 - 2023年第一季度的净损失增加，显示出公司在运营上的压力[72] - 2023年第一季度的现金余额较前一季度有所减少，反映出资金流动性的问题[72]

现金及资产 - 公司于2023年第一季度的现金及现金等价物减少了39,406,000美元，达到343,355,000美元[5] - 公司于2023年第一季度的总资产为459,971,000美元，较2022年底的490,274,000美元有所减少[2] 负债和股东权益 - 公司于2023年第一季度的总负债为193,051,000美元，较2022年底的191,600,000美元有所增加[2] - 公司于2023年第一季度的股东权益为266,920,000美元，较2022年底的298,674,000美元有所减少[2] 亏损情况 - 公司于2023年第一季度的净亏损为39,811,000美元，较2022年同期的37,062,000美元有所增加[3] - 公司自成立以来累计亏损达到710,000,000美元，2023年第一季度亏损为39,811,000美元[7] 资金支持 - 公司预计其现金将足以支持至少12个月的运营[7] 营收情况 - 公司于2023年第一季度的许可收入为1,292,000美元，较去年同期无收入[3] - 公司录得外汇汇兑收益为0.8百万美元[11] - 公司许可收入为1,292千美元，主要来自美国[13] 资产详情 - 公司的固定资产净额为34,667千美元，其中包括实验室设备、办公设备等[17] 融资活动 - 2022年12月，公司完成了一次公开发行，募集资金净额为152.4百万美元[20] 费用情况 - 公司的股权报酬费用为2,416千美元，其中研发费用占大部分[21] - 公司在2023年第一季度的经营租赁成本为1,367,000美元[26] - 公司在2023年第一季度的子租赁租金收入为59,000美元[27] 合作协议 - 公司与Cabaletta签订了许可协议，向其提供了RQR8技术的许可，收取了1.2百万美元的许可费[13] - 公司与UCL Business Ltd签订的独家许可协议要求公司每年支付许可费用[27] - 公司与Noile-Immune Biotech Inc签订的独家许可协议涉及未来根据开发和监管批准的里程碑和产品销售里程碑支付额外费用[28] - 公司与Adaptive Biotechnologies Corporation签订的服务协议要求公司在实现特定监管批准和商业里程碑时向Adaptive支付指定费用[28] 相关方交易 - 公司的相关方购买了公司的ADS，总购买金额为1.13亿美元[35]

财务数据和关键指标变化 - 2022年12月31日的现金及现金等价物和受限现金总额为3.828亿美元,相比2021年12月31日的3.107亿美元有所增加 [48] - 2022年全年的总运营费用为1.68亿美元,扣除6.4百万美元的补助收入和许可收入,相比2021年的1.65亿美元有所增加 [48] - 研发费用增加720万美元至1.42亿美元,主要是由于obe-cel临床产品的临床成本和制造成本增加 [49] - 一般及行政费用保持稳定在3,190万美元 [50] - 利息收入增加140万美元至170万美元,主要是由于2022年利率上升 [51] - 利息费用增加770万美元至890万美元,主要是由于2021年11月与Blackstone的合作协议产生的未来特许权使用费和销售里程碑付款负债 [52] - 其他收益增加300万美元至200万美元,主要是由于2022年汇兑收益 [53] - 所得税收益增加50万美元至2,440万美元,主要是由于符合条件的研发支出增加 [54] - 2022年全年归属于普通股东的净亏损为1.488亿美元,相比2021年的1.421亿美元有所增加 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要业务是开发obe-cel用于治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)患者 [12][13][16][20] - obe-cel在ALL患者中显示出高的总反应率和持续的临床获益,35%的患者在36个月的随访中仍然处于持续缓解状态 [22][30] - obe-cel在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中也显示出高的临床活性和良好的安全性 [18][38] - 公司正在开发AUTO122,这是一种针对CD19和CD22的双靶向CAR-T疗法,在儿童ALL患者中显示出83%的分子完全缓解率,没有出现CD19阴性复发 [39] - 公司还在开发AUTO4/5用于治疗T细胞淋巴瘤,AUTO6NG用于治疗神经母细胞瘤,AUTO8用于治疗多发性骨髓瘤 [41][42][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在美国、英国和西班牙的34个中心开展FELIX临床试验,在疫情高峰期间开展了这项试验 [24][25] - 由于疫情导致的旅行限制和其他规定,公司在FELIX试验期间无法进入大部分临床试验现场 [24] - 公司的制造设施位于英国,这反而成为一项优势,因为从英国到美国的长途航班优先于美国和欧盟境内航班 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在2023年中期在ASCO发布FELIX试验的全部患者数据,并在2023年底前向FDA提交生物制品许可申请(BLA) [35][36] - 公司正在建设商业化生产设施"Nucleus",预计2023年下半年开始GMP生产,初期产能可覆盖约三分之二的成人ALL市场 [44][45] - 公司正在与医疗界合作提高对obe-cel的认知,与支付方建立价值主张,并开始为商业化做中心培训 [37] - 公司认为obe-cel的独特机制和良好的安全性有望在成人ALL市场上与Blincyto和Tecartus竞争 [32][33][34] - 公司正在评估obe-cel在其他适应症如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和自身免疫疾病的潜力 [106][107][108] - 公司正在开发AUTO122作为obe-cel的生命周期管理产品,以解决CD19阴性复发的问题 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为obe-cel有望成为一种创新且可能具有变革性的治疗手段,用于治疗成人ALL这一未满足的患者群体 [12][16] - 公司表示FELIX试验在疫情高峰期间开展,这使得试验更接近真实世界环境,考验了产品交付和物流的各个方面 [24][25] - 公司认为obe-cel的安全性配置有利于在非学术中心使用,并有望实现在门诊环境下的应用 [100][101][102] - 公司认为obe-cel的长期疗效数据将进一步增强其价值主张,有助于与支付方的谈判 [119][121] 其他重要信息 - 公司于2022年12月完成了1.64亿美元的公开发行,筹集净额1.524亿美元 [16] - 公司与Blackstone Life Sciences的合作协议已经收到2.2亿美元,触发了3,500万美元的里程碑付款 [17] - 公司与Bristol Myers Squibb、Moderna和Cabaletta Bio签署了几项许可协议,体现了公司的细胞编程技术平台 [18] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Gil Blum 提问** FELIX试验中obe-cel的高级不良反应略有增加,如何向医生传达这一安全性信息 [61][62] **Christian Itin 回答** 公司认为obe-cel的安全性配置仍然非常适合在非学术中心使用,因为其高级不良反应发生率低于已上市的Blincyto疗法 [62][63][64] 问题2 **Mara Goldstein 提问** 公司如何定位obe-cel相比Blincyto和Tecartus的竞争优势 [76][77] **Christian Itin 回答** 公司计划将obe-cel定位于复发/难治性ALL患者,无论是在Blincyto治疗之前还是之后,这与Tecartus的定位一致 [76][77] 问题3 **Matthew Phipps 提问** FELIX试验的患者情况是否会影响obe-cel的长期疗效,公司如何向医生传达这一信息 [79][80][81][82][83] **Christian Itin 回答** 公

公司概况 - 公司总部位于伦敦，电话号码为+44 20 3829 6230[163] - 公司是一家生物制药公司，专注于开发针对癌症的下一代程序化T细胞疗法[163] - 目前的临床阶段项目包括针对八种血液和实体肿瘤指标的五个项目[163] 产品介绍 - Obe-cel是一种CD19靶向的程序化T细胞疗法，旨在提高疗效和安全性[164] - AUTO1/22是一种双靶向CAR-T疗法，旨在减少疾病的抗原阴性复发[170] - AUTO4是一种针对外周T细胞淋巴瘤的程序化T细胞疗法，旨在选择性杀死癌细胞[171] 技术和研发 - 癌症免疫疗法和T细胞疗法利用患者的免疫系统对抗癌症[179] - 我们使用嵌合抗原受体（CARs）重新编程T细胞产品候选者[181] - 我们的解决方案是开发先进的T细胞工程组件，以直接应对临床挑战[183] 临床试验结果 - obe-cel在治疗复发/难治性B-ALL患者中表现出潜在的长期缓解效果[165] - FELIX研究显示，obe-cel在治疗成人复发/难治性B-急性淋巴细胞白血病患者中取得了70%的总体缓解率[168] - obe-cel在CARPALL试验中，10/12患儿达到MRD阴性完全缓解[195] 商业化和合作 - 公司计划在全球范围内逐步建立商业化能力，以便将来能够商业化任何获得监管批准的产品候选人[206] - 公司与King's College London和AGC Bio等机构建立了制造协议，确保符合当前的良好制造规范[205] - 公司与UCL Business Ltd.签订了独家许可协议，获得了某些T细胞编程模块的开发和商业化权利[209] 财务状况 - 公司自成立以来一直在遭受重大营运亏损，截至2022年12月31日，累计亏损达6.702亿美元[274] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为3.824亿美元，预计能够至少支持未来12个月的运营支出和资本支出需求[274] - 公司在2022年12月31日拥有382.4百万美元的现金及现金等价物，足以支持至少12个月的运营支出和资本支出[299]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1.631亿美元，不包括10月收到英国税务海关总署1910万美元的研发税收抵免 [28] - 第三季度净运营总支出为4350万美元，其中包括授权收入240万美元，主要来自10月宣布的Moderna期权行使 [28] - 第三季度研发费用增加530万美元至3760万美元，主要因临床和制造成本增加360万美元、薪资及其他就业相关成本增加200万美元，同时法律和IT费用略有增加，设施成本和固定资产折旧减少 [29] - 其他费用从2021年9月30日止三个月的收入100万美元降至支出370万美元，减少470万美元，主要因英镑兑美元汇率走弱；利息支出增至190万美元，主要与2021年11月与黑石集团协议中未来特许权使用费和销售里程碑销售相关的负债有关 [30] - 第三季度归属于普通股股东的净亏损为4280万美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.47美元，与2021年第三季度持平；公司估计目前手头现金加上黑石集团相关期间预期里程碑收入可使公司运营至2024年 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 细胞疗法业务 - 领先产品Obe - cel在成人急性淋巴细胞白血病（ALL）治疗中展现高总体缓解率、良好耐受性和持续无事件生存期，已获FDA和EMA孤儿药指定、EMA PRIME指定、MHRA ILAP指定和FDA RMAT指定 [12][13] - 关键FELIX试验约90名形态学疾病患者在美国、英国和西班牙34个地点接受治疗，预计2022年第四季度提供定性更新，2023年年中在医学会议上公布数据；同时在多达50名二次或后续完全缓解且出现微小残留病的患者中评估Obe - cel，但不影响主要提交时间 [13][14] - 在B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的1期临床试验中评估Obe - cel，在近期欧洲血液学协会（EHA）大会上有积极临床结果；在学术ALLCAR19研究扩展试验中，治疗17例滤泡性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和套细胞淋巴瘤患者，16例实现代谢完全缓解，14例缓解患者中位随访9.2个月仍处于缓解状态；开始治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者，3例初始评估患者中2例骨髓达到分子完全缓解 [15][16][17] - 在原发性中枢神经系统淋巴瘤学术carousel研究中探索Obe - cel，EHA公布数据中未出现高级别细胞因子释放综合征（CRS），2例患者出现3级和4级神经毒性；尽管患者中枢神经系统外无疾病且接受过大量利妥昔单抗治疗，仍观察到Obe - cel在外周血中良好扩增 [17][18] - AUTO1/22在儿童患者中初步经验显示高持续完全缓解率且无高级别CRS，在CARPALL研究扩展试验中，11例患者中9例在第28天达到分子完全缓解，无患者出现高级别CRS，无抗原丢失复发，2例CD19阴性患者达到分子完全缓解 [15][20][21] 其他在研项目 - AUTO4处于T细胞淋巴瘤1期研究，在EHA公布的LIBRA T1研究数据显示有令人鼓舞的活性和良好耐受性，有望在ASH公布更长随访数据 [22][24] - AUTO8于今年进入多发性骨髓瘤1期临床研究，正在给药 [22] - AUTO6NG针对GD2阳性实体瘤的1期临床试验预计明年上半年开展 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略和发展方向 - 专注Obe - cel在复发/难治性ALL患者中的研究，完成FELIX试验更新和数据公布，推进其在其他适应症研究 [32] - 推进AUTO - 1/22、AUTO4等项目研究，期望获得更多数据 [32] - 建设英国史蒂文age制造设施，预计年底完成一期建设，明年下半年开始良好生产规范（GMP）运营，为产品商业化做准备 [9][27] 行业竞争 - 成人ALL治疗领域，现有获批疗法Blincyto和Tecartus虽活性高，但存在疗效持久性和便利性问题，多数患者需后续治疗；Obe - cel凭借独特作用机制，有望成为变革性疗法 [11][12][13] - 多发性骨髓瘤治疗领域竞争激烈，公司期望AUTO8在分子完全缓解和产品持久性方面展现差异化优势 [64][65][66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为未来一段时间令人期待，主要聚焦Obe - cel在复发/难治性ALL患者研究，预计2022年底更新FELIX试验，2023年年中公布数据，2023年底展示长期随访数据；Obe - cel在其他适应症及其他在研项目研究也在推进 [32] - 与黑石集团合作及预期里程碑收入使公司现金可支撑运营至2024年 [32][33] 其他重要信息 - 2022年10月达成两项技术合作协议，与百时美施贵宝协议授予其使用专有RQR8利妥昔单抗诱导安全开关，获低至中个位数百万美元预付款及潜在期权行使费、开发里程碑付款和特许权使用费；Moderna行使针对未披露免疫肿瘤靶点开发的一种专有结合物期权，支付低个位数百万美元预付款及开发和商业里程碑付款、产品净销售特许权使用费 [8][9] - 公司拥有超100个专利家族，涵盖产品和细胞编程技术，近期在5月美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示三项技术应用 [21] 问答环节所有提问和回答 问题1: FELIX试验第四季度数据披露内容、次要终点情况及微小残留病（MRD）队列情况，以及制造流程与生物制品许可申请（BLA）提交的关系 - 年底将提供FELIX试验高级别更新，可对主要终点表态，无法评论次要终点；MRD队列持续招募至明年，非BLA关键数据集；商业制造方面将按时完成BLA所需资格验证工作，目标是明年年底提交BLA [36][37] 问题2: FELIX试验新闻稿能否披露首次扫描缓解患者百分比和主要终点具体数字，OLCAR - 19更新后开展关键试验所需随访患者数量及2023年是否启动关键试验，以及研发成本明年走势 - 新闻稿将围绕主要终点声明，无法提供具体数字；OLCAR研究中，随着年中部分患者有有意义长期随访，可推进项目进入相关适应症；2023年主要聚焦成人ALL项目执行和BLA提交，评估启动关键试验选项，预计年中对选择关键项目有清晰认识，具体启动时间取决于市场条件等；研发成本2023年不会与2022年持平，但仍有监管、患者随访等相关活动 [40][41][44] 问题3: LibrA T1研究中AUTO4在ASH会议是否有新制造协议治疗患者数据，AUTO5进入临床时间和影响因素，以及诊断患者采用免疫组织化学（IHC）检测方法进展 - 不确定ASH会议是否有新协议治疗患者数据，可对流程变更及产生特性表态；计划年底让AUTO5项目就绪，关键是完成化学、制造和控制（CMC）流程并纳入AUTO4流程修改；目前有三种检测肿瘤细胞方法，临床使用下一代测序，也研究了IHT和流式检测，尚未决定采用哪种方法进一步开发 [48][50][52] 问题4: Felix试验明年完整数据公布时，积极无事件生存期（EFS）数据看法，MRD数据是否在会议公布或年底更新，MRD敏感性，以及McCarty研究患者是否允许使用靶向BCMA双特异性抗体 - MRD数据预计年底关注，首次数据目标是明年ASH会议；次要终点数据将关注部分早期患者长期随访信息，包括累积缓解率（CRA）和EFS；EFS数据需到ASH会议才能更好理解长期趋势；会考虑多种MRD敏感性水平，通常希望看到至少同步降低才能判定MRD缓解；McCarty研究未排除靶向BCMA治疗，目前英国CAR T疗法治疗BCMA不可用，可能随研究进展成为实际排除项 [55][56][61] 问题5: AUTO8与BCMA相比的差异化特征，AUTO4研究是否在高剂量组招募新患者 - AUTO8期望在多发性骨髓瘤治疗中实现更高分子完全缓解率和产品持久性，设计上采用有效BCMA方法，可靶向低表达BCMA细胞；AUTO4研究在450剂量水平有患者招募，修改制造流程后先以225剂量给药，有初始数据后可升至450剂量，未超过450剂量 [65][67][70] 问题6: ASH会议更新的患者数量和关键数据点预期，AUTO6NG试验关键设计元素 - ASH会议主要关注Obe - cel在ALL患者长期随访、AUTO1/22在儿科患者长期随访以减少CD19阴性复发风险、AUTO4患者更长随访及修改流程影响；AUTO6NG试验引入新模块，计划先低剂量生成安全数据，安全后提高剂量观察抗肿瘤活性，具体细节与监管机构协商中 [72][73][75] 问题7: FELIX试验入组患者基线特征是否与1a和1b期一致，是否应预期FELIX试验顶线数据缓解率降低，以及先前Blincyto治疗对Obe - cel疗效影响 - FELIX试验1b期和2期纳入和排除标准一致，与行业其他CAR T试验相似；分析集患者入组时肿瘤负担超5%，肿瘤负担低于5%患者纳入微小残留病队列，两组分析分开，终点不同；预计患者特征与1b期无差异，先前接触Blincyto等疗法也无显著差异 [78][79][80] 问题8: Obe - cel长期制造准备情况，现实世界患者基线与临床试验是否相同及对制造成功率和疗效影响 - 患者肿瘤负担和循环白血病细胞水平差异大，试验涵盖各种水平，预计试验能预测晚期疾病情况；关注肿瘤负担低于5%和微小残留病患者结果，但不影响产品标签主要患者群体 [82][83] 问题9: Felix试验是否使用与Obe - cel先前1期试验相同预处理方案，Carousel试验招募进展及明年数据预期 - Felix试验预处理方案与1b期一致，与行业CAR T试验常用方案相同；Carousel试验预计共招募10 - 12名患者，明年年中左右提供更新 [84]

现金流与财务状况 - 截至2022年9月30日，Autolus的现金余额为1.63亿美元，不包括2022年10月收到的1910万美元研发税收抵免[11] - 2022年第三季度，公司的现金余额为1.631亿美元，较2021年第四季度减少1.472亿美元[68] - 2022年第三季度的研发费用为3760万美元，较2021年同期增加530万美元[68] - 2022年第三季度的净亏损为4280万美元，较2021年同期增加880万美元[68] - 公司预计在2024年之前的现金流足够，前提是获得Blackstone的里程碑付款[67] 临床试验与研发进展 - obe-cel在成人急性淋巴细胞白血病（ALL）中的初步结果预计将在2022年第四季度公布[21] - 在FELIX试验中，obe-cel的主要终点是整体完全反应率（CR/Cri），并计划在2023年中期的医学会议上报告数据[22] - ALLCAR19试验显示，所有患者的总体反应率（ORR）为90%，其中滤泡性淋巴瘤和披衣淋巴瘤的ORR均为100%[30] - obe-cel在成人ALL患者中具有高达46%的持续形态学事件无生存期（EFS），中位随访时间为29.3个月[19] - Autolus的CARPALL试验预计将在2022年12月的ASH会议上报告AUTO1/22在儿童ALL中的长期跟踪数据[10] - 预计2023年将更新obe-cel在外周中枢神经系统淋巴瘤中的CAROUSEL研究数据[9] - 2022年第三季度，Autolus的FELIX试验已通过预定的无效性分析，确保了后续的单臂II期潜在试验的进行[22] - Autolus的obe-cel在临床试验中显示出良好的耐受性，未出现高等级的细胞因子释放综合症（CRS）[31] - AUTO1/22在儿童急性淋巴细胞白血病（pALL）中的完全缓解率（CR Rate）为86%[39] - 在AUTO1/22研究中，12个月的无事件生存率（EFS）为52%（95%置信区间为16%至72%）[39] - 在AUTO1/22研究中，9名患者中有82%在60天内达到分子MRD阴性完全缓解[44] - 截至2022年5月27日，AUTO1/22研究中无抗原阴性复发的患者为6名[44] - AUTO4在T细胞淋巴瘤中的初步数据令人鼓舞，所有在最高剂量水平治疗的患者均达到完全代谢反应[60] 合作与市场扩张 - 2022年第三季度，Autolus宣布与Bristol Myers Squibb达成技术协议，允许其使用公司的专有RQR8安全开关[11] - 制造设施的第一阶段预计在2022年第四季度完成，2023年下半年将开始良好生产规范（GMP）操作[64]

公司资产负债情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为263,830千美元和405,560千美元[3] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为102,676千美元和92,240千美元[3] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为161,154千美元和313,320千美元[4] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，股东权益总额分别为16.1154万美元和31.332万美元[12] - 截至2022年9月30日，预付费用和其他流动资产为4894.3万美元，2021年12月31日为3627.6万美元；2022年10月，公司收到1910万美元的英国研发税收抵免[33] - 截至2022年9月，物业和设备净值为3247.4万美元，2021年12月31日为3354.1万美元；2022年第三季度和前九个月折旧费用分别为180万美元和570万美元，2021年分别为240万美元和650万美元[35] - 截至2022年9月30日，应计费用和其他负债为3466.9万美元，2021年12月31日为2366.7万美元[39] 公司亏损情况 - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司净亏损分别为48,919千美元和39,376千美元[7] - 2022年前九个月和2021年前九个月，公司净亏损分别为141,138千美元和117,896千美元[7] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司综合亏损分别为56,821千美元和40,454千美元[7] - 2022年前九个月和2021年前九个月，公司综合亏损分别为160,882千美元和104,078千美元[7] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司基本和摊薄后普通股每股净亏损均为0.47美元[7] - 2022年前九个月和2021年前九个月，公司基本和摊薄后普通股每股净亏损分别为1.34美元和1.46美元[7] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为6.432亿美元和5.213亿美元[21] - 2022年和2021年前九个月，公司净亏损分别为1.219亿美元和1.004亿美元[21] - 2022年和2021年第三季度，公司净亏损分别为4280万美元和3400万美元[21] - 2022年第三季度和前九个月，归属于普通股股东的基本和摊薄净亏损分别为4276.7万美元和1.21888亿美元，2021年分别为3399.1万美元和1.0043亿美元[49] 公司现金流情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为9.7742万美元，2021年为10.8703万美元[16] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为10.208万美元，2021年为7.272万美元[16] - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为10.1万美元，2021年为13.6648万美元[16] - 2022年现金及受限现金净减少14.7308万美元，2021年增加1.9185万美元[16] 公司普通股情况 - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，公司加权平均基本和摊薄普通股分别为91,028,562股和68,770,962股[7] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，普通股数量分别为9113.2356万股和7291.8994万股[12][13] 公司经营预测 - 公司预计在可预见的未来继续产生经营亏损，需筹集额外资金维持运营[21][22] 公司许可收入情况 - 2022年第三季度和前九个月，公司有五项与客户的创收合同，总许可收入为236.9万美元，2021年前九个月为150.7万美元[28][29] - 2022年第三季度和前九个月，Moderna行使选择权，公司确认许可收入220万美元；2021年前九个月，公司确认许可收入150万美元[30] 公司股权发行及收益情况 - 2021年2月12日，公司完成承销公开发行，净收益1.069亿美元；2021年11月，公司向黑石私募配售，净收益9800万美元[40][41] - 截至2022年9月30日，有价值6910万美元的美国存托股票可通过“随行就市”股权发行计划出售[43] 公司股份支付费用情况 - 2022年第三季度和前九个月，股份支付费用分别为333.7万美元和859.9万美元，2021年分别为150.2万美元和211.2万美元[47] 公司潜在稀释证券情况 - 2022年第三季度和前九个月，因反摊薄效应，总计1468.337万股潜在稀释证券未纳入摊薄每股净亏损计算；2021年为744.8581万股[50] 公司与Blackstone合作协议负债情况 - 2021年11月6日，公司与Blackstone签订多项协议，初始分配对价4590万美元，截至2022年9月30日，Blackstone合作协议负债未摊销部分的隐含利率约为15.80%[53] - 2022年前九个月，Blackstone合作协议负债账面价值确定所用估计无变化[54] - 截至2022年9月30日的九个月，未来特许权使用费和销售里程碑相关负债期初余额4701.6万美元，非现金利息费用542.7万美元，期末余额5244.3万美元[56][57] - 截至2022年9月30日，黑石合作协议负债账面价值为5240万美元，含累计非现金利息费用650万美元[80] 公司经营租赁情况 - 2022年第三季度和前九个月，公司经营租赁成本分别为110.3万美元和354.2万美元，2021年同期分别为125.6万美元和471万美元[64][65] - 2022年前九个月和2021年前九个月，经营租赁现金流出分别为374万美元和301.5万美元[67] - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，经营租赁加权平均剩余租赁期限分别为5.1年和5.4年，加权平均折现率分别为7.18%和6.69%[67] - 2022年第三季度和前九个月，转租租金收入分别为5.7万美元和18.3万美元，2021年同期无转租租金收入[69][70] - 截至2022年9月30日，不可撤销经营转租未来固定收款总计112.4万美元[72][73] 公司重组情况 - 2021年1月公司进行重组计划，导致裁员并产生120万美元的遣散费[78] 公司诉讼情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司无未决诉讼，也未为任何负债设立应急储备金[76] 公司股权持有情况 - 2021年11月公司与黑石集团达成协议，黑石集团持有公司超10%有表决权流通证券[80] - Syncona Portfolio Limited持有公司超10%有表决权流通证券，其最终母公司首席执行官是公司董事会成员[81] - 2021年2月公司后续公开发行中，Syncona Portfolio Limited以每股7美元价格从承销商处购买3571428份美国存托股票[81] 公司财务报表评估情况 - 公司评估后续事件至2022年11月3日财务报表发布日[82] 公司许可协议情况 - 2022年10月公司与Juno Therapeutics签订许可协议，Juno可将公司RQR8安全开关纳入特定细胞疗法项目[83] - 根据协议，公司将获得一笔预付款，还有可能获得近期期权行使费和开发里程碑付款[83] - 公司有权获得Juno所有包含RQR8安全开关细胞疗法产品净销售额的特许权使用费[83]

财务数据和关键指标变化 - 2022年6月30日现金总计2.164亿美元，而2021年12月31日为3.103亿美元 [27] - 2022年第二季度总运营费用为4650万美元，2021年同期净赠款收入和许可收入为160万美元，增长3770万美元 [27] - 2022年第二季度研发费用从2021年同期的3210万美元增加610万美元至3820万美元 [27] - 2022年第二季度一般和行政费用从2021年同期的720万美元增加110万美元至830万美元 [29] - 2022年第二季度其他净费用从2021年同期的180万美元减少50万美元至130万美元 [30] - 2022年第二季度利息费用增至180万美元，2021年同期无利息费用 [31] - 2022年第二季度所得税收益从2021年同期的640万美元增加110万美元至750万美元 [31] - 2022年第二季度归属于普通股股东的净亏损为4210万美元，2021年同期为3320万美元 [32] - 2022年6月30日基本和摊薄每股净亏损为0.46美元，2021年同期为0.47美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 主要产品obe - cel - 在成人急性淋巴细胞白血病（ALL）的FELIX试验中持续招募患者，预计2022年第四季度公布初步结果，2023年年中在医学会议上展示完整数据集 [6] - 在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B - NHL）的1期临床研究中有积极临床数据，17名患者中16名实现代谢完全缓解，14名患者在中位随访9.2个月时仍处于代谢CR [16] - 在原发性中枢神经系统淋巴瘤的研究中，未出现高级别细胞因子释放综合征，2名患者分别出现3级和4级神经毒性 [18] AUTO1/22项目 - 在儿童急性淋巴细胞白血病患者中取得有前景的结果，11名患者中9名在第28天实现分子CR，无患者出现高级别细胞因子释放综合征 [20] AUTO4项目 - 在T细胞淋巴瘤的1期研究中，治疗的10名患者未出现剂量限制性毒性，仅出现骨髓抑制，7名可评估患者中有5名实现代谢完全缓解 [24] AUTO8项目 - 已开始对复发难治性多发性骨髓瘤患者进行1期临床研究并给药 [22] AUTO6 NG项目 - 首个实体瘤项目，计划在2022年下半年开始1期临床研究 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于打造完全整合的CAR T公司，基于细胞编程技术平台开发针对特定肿瘤的CAR T产品 [4] - 专注于为obe - cel申请生物制品许可申请（BLA）批准，用于治疗成人急性淋巴细胞白血病，认为其有潜力成为该增长市场中的一流疗法 [8] - 持续推进各项目临床研究，探索obe - cel在更多适应症的应用，拓展产品管线 [15] - 行业中成人ALL现有获批疗法如Blincyto和Tecartus虽活性高，但存在便利性差、毒性高、患者易进展等问题，obe - cel有望凭借独特机制和良好安全性及疗效表现形成竞争优势 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对产品管线的内在价值和取得的进展充满信心，认为obe - cel在多个临床项目中的数据表现良好，有望成为一流疗法 [4][8] - 随着多个项目达到临床概念验证，obe - cel之外的产品管线进展顺利 [9] - 与黑石的合作及预期的里程碑付款使公司现金可支撑到2024年，未来有令人期待的发展阶段 [34] 其他重要信息 - 公司在英国斯蒂夫尼奇建设新的商业制造工厂，预计年底完工，2023年年中开始GMP运营，年产能约2000个细胞治疗批次，可按需扩展 [25][26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: MRD研究时间与BLA申请的关系，以及获得RMAT指定后与FDA的后续互动和制造环节在其中的讨论情况 - MRD队列将持续招募至明年，计划在明年年底申请BLA，MRD队列数据将作为支持性或补充数据，主要驱动产品批准的是形态学队列数据 [37] - RMAT指定可使公司更便捷地与FDA沟通，首次关键会议是B类会议，可全面审查项目，后续将持续就临床数据集和BLA的CMC部分进行沟通 [38] 问题2: 幻灯片中提及的下半年随访是否有额外患者，制造改进是否应用于当前临床试验产品，年底是否能有相关患者数据 - 制造改进工作已完成，可用于新入组患者，目前正在用新制造工艺为4名患者生产产品，年底能否有相关数据尚不确定，预计明年可获得完整数据 [41] 问题3: AUTO8项目是否仍按原计划先测试BCMA CAR单独疗效，明年下半年数据主要是BCMA CAR单独数据还是双CAR数据 - 计划先测试新型高效BCMA CAR单独疗效，再添加CD19 CAR，目前预测明年年底数据类型还为时过早，该研究是剂量递增的1期研究，需看研究进展和数据情况 [43][44] 问题4: AUTO8项目的合适标准以及与其他项目的差异 - CARTITUDE试验显示出很高活性，其产品通过两个单域结合剂与BCMA紧密高效结合驱动高活性，公司AUTO8项目专注于对表达BCMA的多发性骨髓瘤细胞产生高活性，在结合剂和CAR构建上进行了优化，与其他项目有所不同，目前还需观察各项目发展情况 [47][48] 问题5: 鉴于双特异性抗体在B细胞淋巴瘤的新兴数据，开发新型T细胞疗法是否还有价值 - 在ALL中，obe - cel与双特异性抗体Blincyto相比，在提供长期缓解方面有显著差异，显示出优势；在非霍奇金淋巴瘤中，CAR T疗法的活性和持久性可能高于双特异性抗体，一些有相关利益的公司也在进入细胞治疗领域 [50][52] 问题6: 下半年血液学平台更新数据是否会在ASH会议上展示 - 年底主要关注ASH会议，预计会在该会议上发布数据 [54] 问题7: AUTO4项目TRBC靶向CAR T数据与CD70靶向CAR T数据在同一适应症上的比较 - AUTO4数据显示能显著诱导完全缓解，且未产生显著毒性，对整体B细胞区室影响小，有利于维持患者免疫力；目前对CD70靶向CAR T数据了解不足，TRBC1靶向是独特且选择性的T细胞靶向方式 [56][57] 问题8: 能否提供黑石里程碑付款的潜在节奏信息 - 未具体披露里程碑付款情况，这些付款与开发和监管里程碑相关 [59] 问题9: 儿科ALL项目的招募进度、是否仅关注Kymriah无资格患者、下一阶段研究时间，以及除AUTO1外哪些项目将优先进行内部管线开发 - 最初针对无其他治疗选择的儿童患者，已证明产品的高活性和良好安全性，未来有机会招募符合条件的患者，预计明年年中获得初始队列数据以决定项目推进；公司主要聚焦于将obe - cel推向市场，明年有机会推进AUTO1/22和AUTO4项目 [61][63] 问题10: AUTO4项目自EHA更新后，对其在卟啉症中缺乏扩增的新解读，以及改进制造工艺的产品对表型和扩增潜力的影响 - AUTO4在肿瘤病灶中有临床反应和CAR T细胞扩增，但外周血中未出现显著升高，这种情况并不罕见；改进制造工艺旨在缩短流程时间，可能影响细胞行为，但最终是否会改变体内T细胞情况尚不确定 [65][67]

集团现金及资金状况 - 截至2021年12月31日，集团现金及现金等价物为2.297亿英镑，净流动资产为2.306亿英镑[67] - 2021年12月31日止年度，集团通过出售股权证券、战略融资以及可报销的英国研发税收抵免和英国政府收入分别筹集了1.716亿英镑、3660万英镑和1810万英镑[67] - 董事会认为现有2.297亿英镑现金至少可支持运营至2023年5月31日[72] - 截至2021年12月31日，集团现金资源（现金和短期存款）为2.297亿英镑[214] 集团碳排放情况 - 2021年12月31日止12个月，集团碳排放总量为961,033千克二氧化碳当量，较2020年的449,754千克二氧化碳当量有所增加[74][75] - 2021年，范围1、2、3排放分别占总排放量的1%、42%、57%；2020年分别占1%、49%、50%[74][75] 公司招聘情况 - 2021年，公司完成125次招聘，主要聚焦调整制造产能以支持2期关键Obe - cel试验及新Nucleus制造工厂建设[80] - 公司采用直接采购策略，5分之4的招聘由内部确定，平均招聘时间44天，低于市场平均水平[81] 公司审计相关 - 公司将重新任命安永会计师事务所（Ernst & Young LLP）为集团审计师[86] - 审计认为公司财务报表真实公允，集团报表按英国采用的国际会计准则编制，母公司报表按英国公认会计实务编制[206] - 审计未发现对集团和母公司在至2023年5月31日期间持续经营能力有重大疑虑的事项[215] - 审计程序覆盖的报告组件占集团调整后运营成本、许可收入和总资产的比例均为100%（2020年：100%），全范围组件贡献比例也均为100%（2020年：100%）[219] - 审计对收入确认进行多项程序，结论是收入已按照IFRS 15确认并在财务报表中适当披露[226] - 审计对研发成本和应计项目进行多项程序，结论是会计处理和相关披露适当[228] - 审计对黑石合作协议制定特定策略，结论是会计处理、估值和相关披露适当[228][230] - 审计对母公司对子公司投资的减值评估进行多项程序，结论是管理层使用的方法符合标准要求，关键假设和现金流合理[232] - 审计范围与上一年度具有可比性[220] - 所有为审计目的执行的工作均由集团审计团队承担[220] 公司员工激励与沟通 - 公司推出内部沟通计划以支持和加强员工参与度[78] - 公司于2021年3月推出全员认可计划[79] 公司董事薪酬政策及相关情况 - 2021年公司CEO年度奖金基于公司目标，公司完成年度企业目标的85%，CEO获得相当于其基本工资51%的奖金，奖金于2022年3月支付[98] - 执行董事需在任命后五年内持有至少相当于其工资200%的股份[98] - 2021年9月，董事会批准将董事会主席的年度津贴从42,000英镑提高到50,000英镑，并授予一次性购买25,000份美国存托股票的期权[98] - 2021年12月，委员会批准将非执行董事的初始股权授予从25,000份增加到40,000份股票期权，年度授予从12,500份增加到20,000份股票期权[100] - 薪酬政策于2019年3月28日经股东大会批准，有效期三年，将在2022年股东大会上提交股东批准[104] - 确定薪酬政策时，委员会会考虑市场条件、相关比较组织的薪酬福利等多方面因素[106] - 执行董事薪酬政策旨在为委员会提供未来三年设定具体个人薪酬的参数，委员会将参考公司同行群体第50百分位设定薪酬[107] - 公司为执行董事提供死亡保险、永久健康保险等福利，委员会可酌情提供额外福利[109] - 公司年度报告和账目以及董事薪酬报告将在2022年6月28日的年度股东大会上进行咨询投票，董事薪酬政策将在该会议上寻求批准[92] - 2021财年，委员会对董事和执行董事薪酬进行基准审查，并参考分析结果进行决策和建议[97] - 公司为执行董事提供养老金，雇主最高可按基本工资的10%进行缴纳[113] - 执行董事需在任命后的五年内，持有至少相当于其工资200%的股份[117] - 现金奖金支付的追回和暂扣条款在奖金支付之日起（或公司公布相关奖金所属年份次年财务结果之日，以较晚者为准）的一年内适用[120] - 年度奖金计划和EIP下的股票奖励，追回和暂扣条款在相关奖励归属之日起的第一周年内适用，如有必要委员会可再延长两年[120] - 年度奖金和EIP奖励通常每年授予，以期权、股票增值权、受限股/单位或绩效股/单位的形式，通常在长达四年的时间内归属[114] - 公司可能会不时运营税务批准的员工持股计划，执行董事与其他员工享有同等参与资格[115] - 委员会在制定执行董事薪酬时，会参考公司全体员工的薪酬情况以及美国和欧洲同行公司的薪酬和就业条件[124] - 若年度奖金计划或EIP的绩效条件和/或目标不再适用，委员会有权进行调整，但修订后的条件不得比原条件显著降低挑战性[128] - 招聘新执行董事时，委员会会考虑个人的能力、专业知识、职责、前一份工作的薪酬以及类似职位的市场现行费率[132] - 新执行董事的薪酬方案将根据任命时公司已批准的薪酬政策制定[134] - 新执行董事最高养老金缴款比例为10%，最高奖金机会为工资的200%，股权奖励计划无最高机会[135] - 执行董事服务合同无固定期限，最长通知期为3个月，离职时可能支付基本工资和福利[136] - 无理由或员工有理由终止合同时，最高支付18个月工资；因控制权变更终止合同时，最高支付24个月工资[139] - 无理由或员工有理由终止合同时，最高支付一年目标奖金；因控制权变更终止合同时，最高支付24个月目标奖金[139] - 无理由或员工有理由终止合同时，股权奖励可加速归属最多12个月；因控制权变更且在特定时间内终止合同，股权奖励全部归属[139] - 公司CEO和唯一执行董事无理由被公司终止或有理由终止合同时，可获12个月现金遣散费和按比例计算的奖金；在特定控制权变更期间终止合同，额外获6个月现金遣散费[144] - 2022年CEO和唯一执行董事低于目标情景下基本工资为41.5万英镑；目标情景下奖金为工资的60%；最高情景下奖金为基本工资的90%[146] - 非执行董事收取年度现金 retainer，包括基本费用和额外职责费用，费用由董事会根据薪酬委员会建议确定[150] - 公司明确反对失败奖励，会考虑离职情况，特定情况下可立即终止服务协议且不支付代通知金[141] - 除严重不当行为或辞职外，公司可酌情报销合理专业费用和支付合理遣返费用[142] - 新任命非执行董事获一次性40,000份美国存托股份期权，董事会主席额外获25,000份期权，均在授予日起三年内按月等额归属[151] - 年度股东大会上继续任职的非执行董事获20,000份美国存托股份或普通股期权，在授予日起一年内按月等额归属[153] 公司董事薪酬数据 - 2021年Aon公司为委员会提供咨询服务收费93,000英镑[160] - 2021年执行董事Christian Itin总薪酬608,500英镑，2020年为511,500英镑，涨幅约19%[164] - 2021年非执行董事John Johnson薪酬14,800英镑，Cynthia M. Butitta为40,500英镑，2020年为38,500英镑，涨幅约5%[164] - 2021年非执行董事Jay Backstrom薪酬38,500英镑，2020年为16,500英镑，涨幅约133%[164] - 2021年非执行董事John Berriman薪酬47,500英镑，2020年为48,500英镑，降幅约2%[164] - 2021年公司董事总薪酬923,200英镑，2020年为773,300英镑，涨幅约19%[164] - 2021年John Berriman和Martin Murphy出席委员会会议7次，Cynthia M. Butitta出席6次[159] - 2021年CEO年度奖金完全基于公司目标[166] - 临床开发、治疗交付、财务、管道目标的相对权重分别为40%、10%、35%、15%，完成率分别为20%、10%、40%、15%[167] - 2021年整体奖金结果为目标的85%（最高160%），CEO获得2021财年工资51%的奖金[167] - 2021年无基于业绩可归属的长期激励奖励[168] - CEO在2021年获得不同形式的期权或股权奖励，如1月获150,000份公平市场价值绩效期权，行使价9.02美元[171] - 非执行董事在2021年获得公平市场价值股票期权奖励，如John Johnson于9月15日获50,000份，行使价6.60美元[172] - 截至2021年12月31日，执行董事Christian Itin持股1,582,381股，当前持股占工资比例为1,019%[177] - 2021年CEO总薪酬为608,500英镑，实际奖金为最高机会的85%，LTIP归属为N/A[182] - 2021年CEO基本工资、年度奖金变化百分比分别为5.3%、69.4%，非执行董事基本工资变化10.7%，全体员工基本工资、年度奖金、应税福利变化百分比分别为 -7.0%、86.0%、 -20.0%[183] - 2020 - 2021年CEO与英国员工薪酬比率25分位从14.00:1变为14.55:1，50分位从11.64:1变为11.10:1，75分位从7.84:1变为6.91:1[186] - 2021年25%、50%、75%分位数员工的薪资分别为36,988英镑、47,000英镑、73,500英镑，总薪酬和福利分别为41,713英镑、54,682英镑、87,876英镑[189] - 2021年员工总薪酬支出为3760万英镑，较2020年的5070万英镑下降25.8%[191] - 2022财年CEO薪资提高3.3%至415,000英镑[193] - CEO 2022年年度奖金目标为其基本工资的60%，委员会可根据特定目标完成情况提供最高200%目标奖金[196] - 2021年12月31日止12个月内，CEO获得50,000个受限股单位、150,000个公平市值股票期权以及购买400,000个美国存托股份的期权[197] - 2022财年非执行董事的年度津贴中，董事会主席为50,000英镑，董事会成员为30,000英镑等[199] - 2021年6月年度股东大会上，年度薪酬报告的赞成票为49,042,234，占比99.73%，反对票为134,370，占比0.27%[203] 集团合作融资情况 - 集团与黑石的合作融资协议中，黑石支付1.5亿美元现金获取相关权利，其中前期支付5000万美元，最高可达1亿美元的额外款项取决于特定开发和监管里程碑的实现[228][230] - 黑石认购1亿美元的Autolus美国存托股票，并获得估计公允价值约1060万美元（790万英镑）的认股权证[230] 审计重要性水平相关 - 集团重要性水平为225万英镑（2020年：229万英镑），占调整后运营成本的2%（2020年：2%）[235] - 母公司重要性水平为370万英镑（2020年：264万英镑），占总资产的0.5%（2020年：0.5%）[236] - 绩效重要性水平为计划重要性水平的50%（2020年：50%），即121万英镑（2020年：114万英镑）[237] - 各组成部分分配的绩效重要性水平范围为51万英镑至112万英镑（2020年：51万英镑至109万英镑）[238] - 报告阈值为12万英镑（2020年：11万英镑），占计划重要性水平的5% [239] 集团财务关键指标变化 - 2021年许可收入为107.9万英镑，2020年为18.7万英镑[254] - 2021年运营亏损为1.16092亿英镑，2020年为1.28847亿英镑[254] - 2021年全年亏损为1.02255亿英镑，2020年为1.13092亿英镑[254] - 2021年总资产为3.07128亿英镑，2020年为2.21498亿英镑[257] - 2021年净资产为2.31881亿英镑，2020年为1.59805亿英镑[257] 气候变化对财务报表影响 - 集团确定气候变化对2021年12月31日财务报表中资产和负债的确认和计量无重大影响[221]