文章核心观点 - 分析Accelerate Diagnostics季度财报表现及股价走势，指出其未来表现与盈利预期和行业前景有关，还提及同行业Pacific Biosciences of California的业绩预期 [1][2][3] Accelerate Diagnostics财报情况 - 2024年第一季度每股亏损0.88美元，高于Zacks共识预期的0.72美元，去年同期每股亏损1.70美元，此次财报盈利意外为 -22.22% [1] - 上一季度预期每股亏损0.62美元，实际亏损0.89美元，盈利意外为 -43.55% [1] - 过去四个季度公司仅一次超过共识每股收益预期 [1] - 2024年第一季度营收292万美元，低于Zacks共识预期2.63%，去年同期营收281万美元，过去四个季度未超过共识营收预期 [1] Accelerate Diagnostics股价表现 - 自年初以来，公司股价下跌约77%，而标准普尔500指数上涨8.8% [2] Accelerate Diagnostics未来展望 - 股价短期走势取决于管理层在财报电话会议上的评论 [2] - 盈利前景可帮助投资者判断股票走向，近期盈利预期修正趋势与短期股价走势有强关联 [3] - 财报发布前盈利预期修正趋势不利，当前Zacks排名为4（卖出），预计短期内股价表现逊于市场 [4] - 下一季度共识每股收益预期为 -0.56美元，营收300万美元，本财年共识每股收益预期为 -2.27美元，营收1217万美元 [4] 行业情况及同行业公司表现 - Zacks行业排名中，医疗仪器行业目前处于前40%，排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍多 [5] - 同行业Pacific Biosciences of California尚未公布2024年第一季度财报，预计5月9日发布 [5] - 该公司预计本季度每股亏损0.26美元，同比变化 +16.1%，过去30天共识每股收益预期上调2.7% [5] - 该公司预计营收3878万美元，较去年同期下降0.3% [6]

财务业绩 - 收入 - [2024年第一季度净销售额为290万美元，较上年同期的280万美元略有增长，耗材产品收入同比增长7%][4] - [2024年第一季度净销售额为2921万美元，较2023年同期的2812万美元略有增长][20] 财务业绩 - 利润 - [2024年第一季度毛利率约为25%，低于上年同期的约36%，主要因资本仪器产品销售组合降低][4] - [2024年第一季度毛利润为723万美元，较2023年同期的1011万美元有所下降][20] - [2024年第一季度净亏损1700万美元，每股净亏损0.88美元][5] - [2024年第一季度净亏损为1696.5万美元，较2023年同期的1679.5万美元略有增加][20] - [2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.88美元，较2023年同期的1.71美元有所减少][20] 财务业绩 - 费用 - [2024年第一季度销售、一般和行政费用为570万美元，低于上年同期的1010万美元，源于员工相关费用降低][4] - [2024年第一季度研发成本为520万美元，低于上年同期的700万美元，因员工相关费用和下一代药敏仪器开发成本降低][5] - [2024年第一季度研发费用为5173万美元，较2023年同期的6968万美元有所减少][20] 财务业绩 - 现金流 - [2024年第一季度净现金使用约900万美元，其中包括约100万美元预付年度费用][5] - [2024年第一季度经营活动净现金使用量为845.2万美元，较2023年同期的1336.7万美元有所减少][22] - [2024年第一季度投资活动净现金使用量为51.3万美元，而2023年同期为提供820.9万美元][22] - [2024年第一季度融资活动净现金提供量为1143.9万美元，而2023年同期为使用7.7万美元][22] 财务状况 - 资产与股本 - [2024年3月31日公司总资产为3.0722亿美元，较2023年12月31日的3.1366亿美元有所下降][18] - [截至2024年3月31日，公司发行并流通的普通股为2181.1706万股，较2023年12月31日的1456.95万股有所增加][18] 业务进展 - 产品研发与试验 - [本季度完成Accelerate Wave系统用于革兰氏阴性阳性血培养样本的临床前试验场地安装，并开始开发革兰氏阳性血培养菜单][3] - [公司目标在第二季度末启动临床试验，同时继续向现有客户展示Accelerate Wave并签订长期快速药敏测试合同][2] 业务进展 - 客户与市场 - [与多个战略客户执行合同延期，确保约70%的美国Pheno®客户群在Wave商业发布前签订长期合同][3] - [美国本季度新增12台签约Pheno仪器，季度末有348台临床创收仪器和75台签约仪器正在实施中][3]

公司业绩预期 - 公司预计在2024年第一季度报告中实现收入300万美元 同比增长68% [2] - 公司预计季度每股亏损072美元 同比改善577% [2] - 过去30天内 分析师将公司每股亏损预期下调566% [3] 业绩预测模型 - Zacks Earnings ESP模型通过比较最新分析师预测与共识预期来预测业绩超预期可能性 [4] - 当Earnings ESP为正且Zacks评级为1-3时 业绩超预期概率接近70% [5] - 公司当前Earnings ESP为0% Zacks评级为4 难以预测业绩超预期 [6][7] 历史业绩表现 - 上季度公司实际每股亏损089美元 较预期062美元差4355% [8] - 过去四个季度中 公司仅一次超过每股收益预期 [8] 行业对比 - 同行业公司Waters预计第一季度每股收益210美元 同比下降157% [10] - Waters预计第一季度收入63435亿美元 同比下降74% [10] - Waters过去四个季度中三次超过每股收益预期 [10]

文章核心观点 公司将举办电话会议回顾2024年第一季度业绩，并提供了收听方式及回放信息 [1] 公司信息 - 公司是体外诊断公司，致力于解决抗生素耐药性和败血症的全球挑战 [2] - 公司的Accelerate Pheno®系统和Accelerate PhenoTest® BC试剂盒结合多种技术，可减少临床医生确定最佳抗生素疗法的等待时间 [2] - 经FDA批准的系统和试剂盒能自动完成样本制备步骤，约7小时内从阳性血培养物中报告表型抗生素敏感性结果 [2] - 外部研究表明该解决方案比现有方法快1 - 2天得出结果，使临床医生能更早为患者优化抗生素选择和剂量 [2] - “ACCELERATE DIAGNOSTICS”等为公司注册商标 [3] 会议信息 - 管理层将于2024年5月8日下午4:30（东部时间）举办电话会议回顾2024年第一季度业绩 [1] - 可通过ir.axdx.com在线收听音频网络直播，直播回放将保留30天 [1] - 可通过电话收听，美国拨打+1.877.883.0383并输入精英入场号码2853328，国际参与者拨打+1.412.902.6506，需提前10 - 15分钟拨入 [1] - 电话会议回放可通过拨打+1.877.344.7529（美国）或+1.412.317.0088（国际），使用回放代码1893704，有效期至2024年5月29日 [1] 其他信息 - 可访问axdx.com获取公司、产品、技术或近期出版物的更多信息 [3]

债务情况 - 截至2023年12月31日，公司有6760万美元5.00%票据未偿还，2026年12月15日到期[102] - 公司2.50%票据于2023年3月15日到期，截至2023年12月31日约70万美元仍违约并按2.50%计息[106] 盈利状况 - 公司产品收入有限且无法保证未来收入，2021 - 2023年运营亏损[108] - 公司历史亏损且预计未来继续亏损，无法确定能否盈利[108] - 公司未来盈利和存续很大程度取决于Accelerate Pheno系统及相关产品的成功商业化[111] 合作依赖 - 公司与BD签订销售和营销协议，产品商业化很大程度依赖BD[114] - BD若未能履行协议或协议终止将对公司产生重大不利影响[116] 产品审批与商业化 - 公司未来产品候选者尚未获得FDA营销授权，可能永远无法获得[118] - 公司Accelerate Arc产品在美国的商业化受FDA挑战销售营销已暂停[123] - 公司产品商业化若未达预期会致股价下跌[121] - 公司加速弧产品被FDA要求获得510(k)许可才能在美国继续营销和分销[205] - 公司已按FDA要求提交预提交文件但不能保证FDA满意[205] - 公司不能保证能获得未来产品的510(k)许可或重新分类[203] - FDA对实验室开发测试监管提议可能影响公司产品审批分类及需求[207] 运营成本与费用 - 公司可能无法正确估计或控制未来运营费用，可能导致现金短缺[120] - 公司运营费用未来可能因多种不可控因素大幅波动[120] - 公司在研发方面投入巨大且将继续投入但不能保证投资会产生盈利产品[176] 产品相关风险 - 公司产品若出现性能问题会影响声誉和面临法律索赔[127] - 公司需应对行业技术和客户需求变化来发展新产品[125] - 产品制造环节复杂若出现问题将影响生产和营收增长[179] 内部资源风险 - 公司依赖信息技术系统且面临网络攻击风险[130] - 公司依赖关键员工且面临员工流失风险[132] - 公司仅有一个研发设施若失去将无法开展研发活动[177] - 公司目前在亚利桑那州图森市的设施进行研发和产品开发若该设施出现问题将影响业务[178] 竞争与市场风险 - 公司面临激烈竞争且对手资源更丰富[134] - 公司存在市场机会估计和增长预测不准确的风险[141] - 公司股票价格波动大且成交量低[233] 国际业务风险 - 公司国际业务面临多种风险包括监管等[137] 人员风险 - 公司面临员工及合作伙伴不当行为风险[140] 库存与供应风险 - 多种情况会导致库存过剩或过时[146] - 原材料等供应中断或质量问题影响销售和盈利[150] - 依赖第三方制造商存在多种风险[154] 财务报告与内部控制 - 曾有财务报告内部控制重大弱点已修复但仍有风险[156][157][158] 知识产权风险 - 知识产权保护不力会损害公司业务[159] 法规风险 - 公司面临复杂的环境健康安全等法规风险且可能面临合规成本增加[181] - 美国医疗保健行业受政治经济和监管影响公司无法预测相关立法影响[182] - 公司及其相关方受多种政府法律法规约束违规将面临处罚[183] - 公司受FDA及国外类似机构广泛监管[184] - 公司产品受多种联邦法律监管，违反可能导致多种处罚[185] - 公司需遵守相关要求，否则可能面临多种制裁[186] 医保政策影响 - 医保报销政策影响公司产品销售，如医保报销削减[194] - 第三方支付者的成本控制措施可能影响公司产品销售和净收入[195] - 医疗改革和管理式医疗变化可能影响公司产品未来利润率[196] - 《平价医疗法案》相关要求可能增加公司成本或降低客户报销能力[197] - 美国医疗体系监管扩张可能导致公司利润下降[200] 纳斯达克上市资格 - 2024年3月4日收到纳斯达克上市资格部门通知过去31个连续工作日公司上市证券市值低于3500万美元最低要求需在2024年9月3日前重新合规[222] - 若在合规日前公司普通股市值按纳斯达克规则计算连续十个工作日达到或超过3500万美元纳斯达克将书面确认并了结此事[223] - 若未能在合规日前重新符合市值要求可能被摘牌可向纳斯达克听证小组上诉[223] - 公司正在评估重新符合市值要求的潜在行动并将积极监控普通股市值[223] - 公司不能保证重新符合市值要求或维持纳斯达克其他上市要求[223] 股权结构与融资 - 2023年5月公司寻求并获得股东授权，将公司注册证书下的普通股授权总数增加2.5亿股，总数达到4.5亿股[225] - 公司可能需要额外资本用于扩大产品供应、销售和营销等方面[228] - 公司未来的融资需求取决于多种因素[230] - 公司不能确保能以可接受的条款获得额外资金[231] - 截至2023年12月31日，公司董事和高管共持有约48%的已发行普通股，其中董事Jack Schuler直接或间接持有40%[238] - 公司股票所有权高度集中可能影响控制权变更并对股价产生负面影响[238] - 公司章程和特拉华州法律的规定可能延迟或阻止公司被收购[239] 宏观经济影响 - 当前宏观经济状况和不确定的经济前景在可预见的未来可能仍然具有挑战性[243] 其他协议影响 - 试剂租赁协议提供仪器系统可能损害流动性[144] - 若未能正确预估客户需求会损害财务结果[145] - 公司依赖第三方进行产品研究第三方表现可能不令人满意[216] 股票价格相关 - 2023年12月31日止年度普通股售价为每股4.17 - 10.30美元，2022年12月31日止年度为每股5.10 - 51.50美元（已考虑2023年7月11日的十合一反向股票分割）[236]

公司会议安排 - 公司管理层将于2024年3月28日下午4点30分（东部时间）召开电话会议，回顾2023年第四季度和全年业绩 [1] - 可通过ir.axdx.com在线收听网络音频直播，直播回放将保留30天 [1] - 可拨打电话+1.877.883.0383并输入精英入场号码7172610收听，国际参与者可拨打+1.412.902.6506，需提前10 - 15分钟拨入 [1] - 电话会议回放可通过拨打+1.877.344.7529（美国）或+1.412.317.0088（国际），使用回放代码7585609收听，截止到2024年4月18日 [1] 公司业务介绍 - 公司是一家体外诊断公司，致力于为抗生素耐药性和败血症等全球挑战提供解决方案 [2] - 公司的Accelerate Pheno®系统和Accelerate PhenoTest® BC试剂盒结合多种技术，可减少临床医生确定致命感染最佳抗生素疗法的等待时间 [2] - FDA批准的系统和试剂盒可完全自动化样本制备步骤，大约7小时内直接从阳性血培养物中报告表型抗生素敏感性结果 [2] - 近期外部研究表明，该解决方案比现有方法快1 - 2天得出结果，使临床医生能提前数天为患者优化抗生素选择和剂量 [2] 公司商标及信息渠道 - “ACCELERATE DIAGNOSTICS”等为公司注册商标 [3] - 可访问axdx.com了解公司、产品、技术或近期出版物的更多信息 [3]

公司融资活动 - 公司宣布进行公开募股，发行6,860,659个单位，每个单位包括一股普通股和一份认股权证，发行价格为每股1.50美元 [1] - 同时，公司还向特定投资者发行预融资单位，每个单位包括一份预融资认股权证和一份认股权证，发行价格为每股1.49美元 [1] - 公司授予承销商30天期权，可额外购买最多1,029,098股普通股和/或认股权证 [1] - 认股权证的行权价格为每股1.65美元，立即生效，有效期为发行后五年 [2] - 预融资认股权证的行权价格为每股0.01美元，立即生效，直至全部行权 [2] - 公开募股的预计总收益为1030万美元，扣除承销折扣和佣金及其他费用 [2] - 公开募股预计于2024年1月23日左右完成 [2] 私募融资 - 公司同时进行私募融资，向Jack W Schuler Living Trust出售1,156,069个单位，每股价格为1.73美元 [3] - 该信托还同意在2024年5月20日前额外购买1,560,693个单位，每股价格为1.73美元 [3] - 私募融资的预计总收益为470万美元，扣除私募费用 [3] 公司业务概述 - 公司专注于体外诊断领域，致力于解决全球抗生素耐药性和败血症的挑战 [5] - 公司的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒结合多种技术，旨在缩短临床医生确定最佳抗生素治疗的时间 [5] - 该系统已获得FDA批准，能够在约7小时内直接从阳性血液培养物中报告表型抗生素敏感性结果 [5] - 外部研究表明，该解决方案比现有方法快1-2天提供结果，使临床医生能够更早优化抗生素选择和剂量 [5] 商标信息 - "ACCELERATE DIAGNOSTICS"、"ACCELERATE PHENO"、"ACCELERATE PHENOTEST"和"ACCELERATE WAVE"为公司注册商标 [6]

公开发行 - Accelerate Diagnostics, Inc.宣布推出拟议的公开发行450万单位，每个单位包括一股普通股和一份购买一股普通股的认股权证[1] - William Blair & Company, L.L.C.将担任本次发行的唯一主承销商[1] 公司使命 - 加速诊断公司致力于提供抗生素耐药性和败血症全球挑战的解决方案[4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入约为3.3百万美元,同比增长,但年初至今收入9百万美元同比下降 [22] - 毛利率约40%,同比提高,主要由于服务成本降低、耗材制造成本降低以及销售折旧设备 [24] - 销售、一般及管理费用同比下降,主要由于员工相关费用降低 [26] - 研发费用同比下降,主要由于第三方咨询费用降低 [27] - 第三季度净利润约91万美元,年初至今净亏损4.13美元/股 [28] - 第三季度经营活动净现金流出960万美元,期末现金及投资21.2百万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度新签约6台Pheno仪器,累计安装339台,待实施70台 [20] - 还有20多个现有客户签订了多年期合同,用于快速阳性血培养耐药性检测 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场新签约Pheno仪器数量低于预期,但BD公司正在开发新机会并推进销售渠道 [40][41] - 欧洲市场之前由于业务模式限制,现已与BD签订新协议,打开了在欧洲参与招标的大门 [42][43] 公司战略和发展方向及行业竞争 - ARC系统已启动临床试验,有望在未来几个月内向FDA提交申请,成为首个获批的自动化样本制备设备 [8][55] - Wave平台正在开发中,已完成多个里程碑,计划于2024年中期向FDA提交申请,2025年初商业化 [16][70] - 公司与CDC等机构保持密切合作,共同关注如何利用快速诊断技术应对抗菌素耐药性问题 [59][60] - 公司认为Pheno和Wave在菜单、检测时间等方面仍具有竞争优势 [62][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Wave平台的发展前景充满信心,认为这是一项颠覆性技术 [17][70] - 公司与BD的合作关系良好,正在不断优化销售流程,未来有望带来更多新的合同签约 [46][47][66][67] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Brackmann 提问** 询问Wave平台与现有标准的差异 [33] **Jack Phillips 和 David Patience 回答** - Wave平台可在4.5小时内提供结果,大幅缩短检测时间,有利于临床医生更快给予患者最佳治疗 [34][35][36][37][38] - 这是Wave的一大优势,能显著提升临床价值 [39] 问题2 **Andrew Brackmann 提问** 询问公司与BD合作的进展情况 [39] **Jack Phillips 和 David Patience 回答** - 本季度新签约数量低于预期,但双方合作渠道建设和销售线索积累正在持续推进 [40][41][46][47] - 在欧洲市场,公司与BD签订新协议,打开了参与招标的大门 [42][43] 问题3 **Albert Hu 提问** 询问ARC系统的审批进度和时间安排 [54] **Jack Phillips 回答** - ARC系统在美国已启动临床试验,一个试验点已完成样本入组,公司计划在未来几个月内向FDA提交申请 [55][56] - 在欧洲市场,ARC系统已上市销售,公司已签订几笔订单,并有多个客户正在评估 [57][58]

公司业务 - 加速诊断公司是一家专注于提供改善患者结果和降低医疗成本的体外诊断公司[90] - 加速Pheno系统是该公司首个系统，用于快速测试感染病原体[90] 财务表现 - 2023年第三季度净销售额为3,299,000美元，同比增长11%[95] - 2023年第三季度总销售成本为3,192,000美元，同比增长34%[95] - 2023年9月30日三个月和九个月的毛利较2022年同期有所下降，主要受到第三季度2023年的库存减值影响[96] - 2023年9月30日三个月和九个月的研发支出较2022年同期有所下降，主要是由于在该期间为下一代AST平台开发的第三方开发成本减少[97] - 2023年9月30日三个月和九个月的销售、总务和行政支出较2022年同期有所下降，主要是由于商业销售团队重组导致员工相关费用减少[98] 资金状况 - 公司正在积极考虑最大化价值的所有可用战略选择，但如果无法获得足够的资本资源来资助运营，公司将无法按照当前计划继续经营业务[102] - 截至2023年9月30日，公司的合同性现金需求如下：运营租赁义务1898千美元，购买义务11884千美元，融资租赁义务994千美元，延期补偿989千美元，2.50%票据726千美元，5.00%票据66218千美元，5.00%票据利息12580千美元[102] - 公司预计在无法产生大量产品收入之前，将通过股权发行和债务融资，或根据与BD签订的独家商业协议收取排他性费用来满足现金需求[104] - 截至2023年9月30日，公司尚有约0.7百万美元的2.50%票据未偿还，利息为每年2.5%。截至2023年9月30日，5.00%票据尚有6620万美元未偿还[106] - 公司历史上通过出售普通股和A类优先股完成了多次股权融资[107] - 公司于2021年5月28日与William Blair签订了销售协议，可通过“市场”股权发行计划出售总额高达5000万美元的公司普通股[108] - 截至2023年9月30日，公司在“市场”股权发行计划下仍有3910万美元的股票可供未来销售[108] - 公司截至2023年9月30日没有任何资产负债表之外的安排[109]