公司基本信息 - 公司股票代码为AXDX，在纳斯达克资本市场交易[2] - 公司注册地为特拉华州，总部位于亚利桑那州图森市[1] - 公司未更改名称或地址[1] 财务报告发布 - 公司于2025年1月10日发布了截至2024年12月31日的季度和年度初步业绩结果[4] - 公司首席财务官David Patience签署了本次报告[9] - 本次报告包含的新闻稿作为附件99.1提交[6] 法律与合规信息 - 公司未选择使用新兴成长公司的过渡期[3] - 报告内容不构成1934年证券交易法第18条下的“提交”文件[5]

公司运营与财务表现 - 公司2024年第四季度及全年初步财务结果显示，全年初步收入约为1170万美元，较上年的1210万美元有所下降，主要由于Pheno仪器的资本销售减少，尽管耗材产品收入同比增长约3% [5] - 公司第四季度现金及现金等价物减少450万美元，从2090万美元降至1630万美元，反映了公司在2024年持续减少运营现金使用 [5] - 公司预计在2025年3月公布2024年全年财务结果 [7] 产品研发与临床试验进展 - 公司在第四季度持续推进创新管线，特别是Accelerate WAVE™系统和革兰氏阴性菌检测的临床试验取得显著进展，预计在2025年第一季度完成FDA提交，并计划在2025年底实现商业化 [2][5] - WAVE系统在临床试验中表现出与临床前数据一致的高性能，平均检测时间为45小时，仪器、耗材和软件在临床试验中表现出高可靠性 [5] - 公司已与美国一家大型参考实验室签订Accelerate Arc™系统合同，展示了其在MALDI平台上直接从阳性血培养样本中进行成本效益高、快速且自动化微生物识别的能力 [5] 市场与商业化策略 - 公司在美国维持了约350台Pheno®仪器的临床使用，符合其商业化策略，并与超过75%的美国Pheno客户续签合同，确保在WAVE系统商业化前保持客户基础 [5] - 公司获得Accelerate Arc系统和BC试剂盒的510(k)许可，这是一款创新的自动化阳性血培养样本制备平台 [5] 行业背景与公司定位 - 公司专注于提供解决抗生素耐药性和败血症全球挑战的体外诊断解决方案，其Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest® BC试剂盒结合多项技术，旨在缩短临床医生确定最佳抗生素治疗的时间 [8] - 外部研究表明，Accelerate Pheno系统比现有方法快1-2天提供结果，使临床医生能够更早优化抗生素选择和剂量 [8]

财务数据和关键指标变化 - 本季度净销售额约为300万美元，较上年同期的约330万美元有所下降，仪器销售额降低导致整体净销售额同比下降，但消耗品相关产品净销售额较上年同期实现高个位数增长[22] - 本季度毛利率约为29%，上年同期约为3%，毛利率增长由产品组合和前期库存减记共同推动[24] - 本季度销售、一般和管理费用约为560万美元，较上年同期的780万美元有所下降，本季度SG&A费用包含约100万美元非现金股票薪酬，整体下降源于员工相关费用降低[25] - 本季度研发费用为380万美元，较上年同期的700万美元有所下降，本季度R&D费用包含约20万美元非现金股票薪酬，整体下降源于WAVE项目第三方相关开发费用降低[26] - 本季度净亏损约为1460万美元，每股亏损0.59美元，本季度扣除融资活动后的现金使用约为550万美元，融资包括票据发行收益、可退还研发税收抵免以及权证行使收益[27] 各条业务线数据和关键指标变化 - WAVE系统临床试验按计划进行，外部站点招募符合预期，四个外部实验室的临床性能到目前为止符合预期，系统可靠性强，实验室人员认可其易用性和工作流程，预计2025年第一季度向FDA提交申请，审查周期约为9个月[7][8] - Accelerate Arc系统获得FDA 510(k)许可，包括血液培养试剂盒，该自动化平台与布鲁克MALDI Biotyper CA系统配合使用，可缩短临床诊断周转时间，其简化的工作流程可使临床医生更快获得诊断信息[9][10] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业战略聚焦三个核心支柱：加强在快速阳性血培养AST市场的领导地位、打破分离株药敏试验格局、拓展美国和EMEA以外的市场[11] - 在现有客户向WAVE转换方面，公司积极与客户沟通，通过教育客户了解WAVE功能，计划在WAVE上市并获得FDA批准后将现有Pheno客户转换为WAVE用户，预计将大部分现有Pheno客户转换为WAVE用户[32][33] - 对于Arc系统，已完成销售团队培训，制定营销计划，开始挖掘潜在客户，市场兴趣浓厚，客户接受度高，但目前还无法提供关于Arc系统对2025年及以后收入贡献的前瞻性指导[36][37] - 分离株药敏试验市场规模约为10亿美元，现有平台老化，WAVE平台有望通过提供完整的AST解决方案满足市场需求，除平台整合外，客户希望所有AST样本实现同班次报告，WAVE可实现这一需求[18] - 未来公司将把WAVE推向新市场，探索全息成像技术在其他诊断领域的应用，以提供创新和有影响力的全球诊断解决方案[19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对WAVE临床试验进展和商业努力感到鼓舞，包括Arc的推出以及新老客户对WAVE日益增长的市场兴趣，这些成就凸显了公司的战略重点，强化了创新和市场领导地位的承诺，对取得的进展感到振奋，并期待在未来几个季度继续保持这一势头[20] - 公司现金消耗目标约为每季度500万美元，按照这一消耗速度和当前现金余额，假设收到与第三方产品合作相关的合同付款，预计到2025年底将有足够运营现金，本季度现金使用大幅减少的同时继续实现WAVE关键里程碑，未来将继续关注现金管理并实现关键价值转折点的里程碑[28][40][41] - 公司对在创新管道方面建立的势头感到非常满意，包括WAVE临床试验进展和Arc系统的FDA 510(k)许可，预计将保持在快速AST领域的市场领导地位，同时在财务管理方面保持自律以确保未来发展[44] 其他重要信息 - 本次电话会议中的前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素影响，可能导致实际结果与陈述有重大差异，详细内容可参考2023年12月31日的10 - K年度报告及向SEC提交的其他报告[3][4] 问答环节所有的提问和回答 问题: 假设WAVE临床试验和批准按计划进行，如何将现有Pheno安装基础转换为WAVE，这种转换是快速的还是怎样的 - 公司积极与现有和潜在客户围绕WAVE开展工作，已制定计划确保长期忠实客户，正在深入教育客户了解WAVE功能，与Pheno的对比以及未来转换方式，转换工作正在进行并将持续到2025年WAVE成功推出，预计推出后将大部分现有Pheno客户转换为WAVE用户[31][32][33] 问题: 能否谈谈Arc的商业路线图，以及如何看待其2025年及以后的收入增长 - 公司对Arc的推出感到兴奋，Arc通过FDA审批过程顺利，目前与合作伙伴BD推出产品，虽然现在提供财务贡献的前瞻性指导还为时过早，但已完成销售团队培训，制定营销计划，开始挖掘潜在客户，市场兴趣浓厚，客户接受度高[35][36][37] 问题: 能否更多地谈谈未来预期的现金使用情况，特别是2025年 - 本季度现金使用同比和环比均大幅减少，同时实现战略重点，目前继续关注每季度500万美元的现金使用，由于Arc推出尚早，现金使用预测未包含其财务贡献，本季度运营现金使用较上季度减少200多万美元，未来将继续关注现金管理并实现关键价值转折点的里程碑[39][40][41]

公司业绩表现 - 公司本季度每股亏损0 59美元 超出市场预期的0 47美元 但较去年同期的0 92美元亏损有所收窄 [1] - 本季度营收为298万美元 低于市场预期的0 83% 较去年同期的330万美元有所下降 [3] - 过去四个季度中 公司仅有一次超出市场每股收益预期 [2] 市场表现与预期 - 公司股价年初至今下跌49 2% 而同期标普500指数上涨24 3% [4] - 当前市场对公司未来季度的每股收益预期为-0 46美元 营收预期为310万美元 本财年每股收益预期为-2 14美元 营收预期为1200万美元 [8] - 公司当前Zacks评级为3(持有) 预计未来表现将与市场持平 [7] 行业情况 - 公司所属的医疗仪器行业在Zacks行业排名中位列前25% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 幅度超过2倍 [9] - 同行业的KORU Medical Systems预计本季度每股亏损0 03美元 与去年同期持平 营收预计为766万美元 同比增长9 4% [10][11]

销售额情况 - 2024年第三季度净销售额为297.5万美元较2023年同期的329.9万美元下降10% 2024年前九个月净销售额为888.2万美元较2023年同期的903.2万美元下降2%主要是由于Accelerate PhenoTest仪器销售额降低[236] 产品相关 - Accelerate Pheno系统的Accelerate PhenoTest BC试剂盒用于诊断菌血症和真菌血症[220] - 2022年推出Accelerate Arc系统及BC试剂盒并于2022年6月在欧洲获得CE IVDR注册2024年9月在美国获得FDA批准[225][226] - Accelerate WAVE系统目前处于临床试验阶段目标是平均在4.5小时内报告结果[231] - Accelerate WAVE系统能处理阳性血培养和细菌分离菌落进行药敏试验其成本预计低于Accelerate PhenoTest BC试剂盒[232][233] - 公司当前研发重点是下一代药敏试验平台Accelerate WAVE旨在降低成本提高通量并测试更多样本类型[234] 合作情况 - 2022年8月与BD达成销售和营销协议以利用其全球销售团队等优势[223] - 2023年11月与Bruker公司达成合作与质量协议以验证Accelerate Arc系统与Bruker的MALDI Biotyper系统的联用[229] 成本相关 - 2024年前三季度成本销售分别为2119千美元、6627千美元2023年为3192千美元、7115千美元均下降[237] - 2024年前三季度库存减记为0 2023年为1184千美元[237] - 2024年前三季度非现金股权补偿费用下降[237] 利润相关 - 2024年前三季度毛利润为856千美元、2255千美元较2023年增长[239] - 2024年前三季度研发费用为3838千美元、12914千美元较2023年下降[240] - 2024年前三季度销售管理费用为5636千美元、16719千美元较2023年下降[243] - 2024年前三季度运营亏损为8618千美元、27378千美元较2023年下降[245] - 2024年前三季度其他收入净额为 - 6021千美元、 - 13078千美元较2023年增加[247] - 2024年前三季度未记录所得税准备金2023年有记录[248] 公司亏损与资金情况 - 截至2024年9月30日公司累计亏损70930万美元[249] - 截至2024年9月30日公司现金及等价物和投资为2090万美元较2023年12月31日增加770万美元[253] - 公司主要将资金用于相关系统开发和商业化[254] - 公司历史上主要通过股权融资和债务发行来资助运营目前资金不足以支撑未来12个月运营[255] - 公司需获取额外资金继续现有业务若通过发行股权证券可能导致股东权益稀释[256] - 2024年1月公司完成公开发行净收益1100万美元2024年5月舒勒信托额外购买单位净收益270万美元[251] - 2024年8月公司发行1500万美元本金的16.00%票据[252] - 截至本10 - Q表申报日公司有持续经营能力的重大疑虑[259] - 截至2024年9月30日公司合同现金需求总额为119071美元[263] - 2024年前9个月经营活动净现金使用19126千美元投资活动净现金使用509千美元融资活动净现金提供27639千美元[268] 公司票据相关 - 2018年3月和4月公司发行1.715亿美元本金的2.50%票据[278] - 2021年9月和2022年3月6500万美元本金的2.50%票据被交换为约170万股公司普通股[278] - 2023年3月15日剩余2.50%票据到期应付[278] - 2022年8月公司与Schuler Trust达成交换协议涉及4990万美元本金的2.50%票据[279] - 2024年4月公司结算2.50%票据余额支付约80万美元[280] - 截至2024年9月30日6920万美元本金的5.00%票据尚未偿还[281] - 2024年1月公司完成公开单位发售总收益约1020万美元[287] - 2024年8月8日公司发行1500万美元本金的16.00%票据[292] - 16.00%票据2025年12月31日到期年利率16.00%按实物支付[293] - 2024年九个月16.00%票据发行净收益约1420万美元[299]

财务表现 - 第三季度净销售额为300万美元，同比下降9%，主要由于仪器销售额下降，但消耗品销售额同比增长9%[5] - 第三季度净亏损为1460万美元，每股净亏损0.59美元[8] - 年至今净销售额为890万美元，同比下降1%，主要由于消耗品销售减少[10] - 年至今净亏损为4050万美元，每股净亏损1.78美元[12] - 公司2024年第三季度净销售额为297.5万美元，同比下降9.8%[29] - 2024年第三季度净亏损为1463.9万美元，同比扩大1608.7%[29] - 公司2024年前九个月净销售额为888.2万美元，同比下降1.7%[29] - 2024年前九个月净亏损为4045.6万美元，同比收窄16.8%[29] 毛利率与成本 - 第三季度毛利率为29%，相比去年同期的3%大幅提升，主要由于产品销售组合优化和去年同期的库存减值[6] - 年至今毛利率为25%，相比去年同期的21%有所提升[10] 费用控制 - 第三季度销售、一般及行政费用（SG&A）为560万美元，同比下降28%，主要由于员工相关费用减少[7] - 第三季度研发费用为380万美元，同比下降46%，主要由于WAVE系统的第三方开发成本降低[8] - 年至今研发费用为1290万美元，同比下降35%，主要由于员工相关费用和WAVE系统的第三方开发成本减少[12] - 公司2024年第三季度研发费用为383.8万美元，同比下降45.2%[29] - 公司2024年第三季度销售、一般和行政费用为563.6万美元，同比下降27.4%[29] 现金流与融资 - 截至季度末，公司现金及现金等价物和投资总额为2090万美元，较季度初的970万美元大幅增加，主要由于1500万美元的债务发行和120万美元的研发税收抵免[9] - 公司2024年9月30日现金及现金等价物为1969.1万美元，同比增长62.2%[26] - 公司2024年前九个月经营活动现金流净流出1912.6万美元，同比收窄41.0%[31] - 公司2024年前九个月融资活动净现金流入为27,639千美元，较2023年同期的8,912千美元大幅增加[32] - 公司2024年前九个月发行16.00%票据获得15,000千美元现金流入[32] - 公司2024年前九个月发行普通股及相关单位获得10,232千美元现金流入[32] - 公司2024年前九个月现金及现金等价物增加7,553千美元，而2023年同期减少14,743千美元[32] - 公司2024年前九个月期末现金及现金等价物为19,691千美元，较2023年同期的20,162千美元略有下降[32] - 公司2024年前九个月支付融资租赁款项683千美元，较2023年同期的1,357千美元减少[32] - 公司2024年前九个月非现金投资活动中，从库存转移到固定资产的仪器净额为321千美元，较2023年同期的88千美元增加[32] - 公司2024年前九个月非现金融资活动中，应计债务发行成本为566千美元[32] - 公司2024年前九个月支付利息33千美元[32] 资产与负债 - 公司2024年9月30日总资产为3231.5万美元，同比增长3.0%[26] - 公司2024年9月30日总负债为8079.6万美元，同比增长57.7%[26]

公司运营亮点 - 公司启动了WAVE系统和革兰氏阴性检测的临床试验 [3] - 公司获得了Accelerate Arc系统和BC试剂盒的510(k)许可 这是一个创新的自动化阳性血培养样本制备平台 [3] - 公司与多个战略客户续签了合同 约75%的美国Pheno客户已通过预期的WAVE商业发布获得保障 前提是获得监管批准 [3] - 在美国 公司在本季度新增了5台Pheno仪器合同 季度结束时共有352台临床使用的创收仪器 另有77台合同仪器正在实施中 [4] 财务表现 - 第三季度净销售额为300万美元 同比下降9% 主要由于仪器销售额下降 但部分被消耗品销售额同比增长9%所抵消 [5] - 第三季度毛利率约为29% 去年同期为3% 毛利率的提升主要由于产品销售组合的变化以及去年同期的库存减值 [6] - 第三季度销售 一般和行政费用(SG&A)为560万美元 同比下降28% 主要由于员工相关费用减少 [7] - 第三季度研发费用为380万美元 同比下降46% 主要由于WAVE系统的第三方开发成本降低 [8] - 第三季度净亏损为1460万美元 每股净亏损0.59美元 [8] - 季度末现金 现金等价物和投资总额为2090万美元 较季度初的970万美元大幅增加 主要由于1500万美元的债务发行收益 [9] 年度财务表现 - 截至2024年9月30日的年度净销售额为890万美元 同比下降1% 主要由于消耗品销售额下降 [9] - 年度毛利率约为25% 去年同期为21% [10] - 年度SG&A费用为1670万美元 同比下降34% 主要由于员工相关费用减少 [10] - 年度研发费用为1290万美元 同比下降35% 主要由于员工相关费用和WAVE系统的第三方开发成本降低 [11] - 年度净亏损为4050万美元 每股净亏损1.78美元 [11] 公司业务 - 公司致力于提供解决抗生素耐药性和败血症全球挑战的体外诊断解决方案 [18] - 公司的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒结合了多项技术 旨在缩短临床医生确定最佳抗生素治疗的时间 [18] - 公司的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒已获得FDA批准 可在约7小时内直接从阳性血培养中自动化完成样本制备 鉴定和表型抗生素敏感性测试 [18] - 最近的外部研究表明 该解决方案比现有方法快1-2天提供结果 使临床医生能够更早地优化针对个体患者的抗生素选择和剂量 [18]

公司公告 - 公司将于2024年11月7日东部时间下午4:30举行电话会议，回顾2024年第三季度业绩 [1] - 电话会议可通过在线音频网络直播或拨打电话参与，国际参与者需拨打特定号码 [1] - 电话会议的重播将在2024年11月28日前通过电话提供 [1] 公司业务与技术 - 公司专注于提供解决抗生素耐药性和败血症全球挑战的体外诊断解决方案 [2] - 公司的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest® BC kit结合多项技术，旨在缩短临床医生确定最佳抗生素治疗的时间 [2] - Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC kit已获得FDA批准，可在约7小时内自动化完成样本制备、鉴定和表型抗生素敏感性测试 [2] - 外部研究表明，该解决方案比现有方法快1-2天提供结果，使临床医生能够更早优化针对个体患者的抗生素选择和剂量 [2] - Accelerate Arc和BC kit平台是自动化阳性血培养样本制备平台，适用于Bruker的MALDI Biotyper® CA系统和MBT-CA Sepsityper®软件扩展 [2] 公司品牌与知识产权 - 公司拥有多个商标和注册商标，包括"ACCELERATE DIAGNOSTICS"、"ACCELERATE PHENO"、"ACCELERATE PHENOTEST"、"ACCELERATE ARC"和"ACCELERATE WAVE"等 [3]

公司动态 - Accelerate Diagnostics 的 Accelerate Arc 系统和 BC 试剂盒获得 FDA 510(k) 批准，用于与 Bruker 的 MALDI Biotyper CA 系统（MBT-CA 系统）和 MBT-CA Sepsityper 软件扩展配合使用 [1] - Accelerate Arc 系统简化了阳性血培养样本的制备，无需过夜培养，缩短了关键诊断结果的等待时间，对脓毒症治疗至关重要 [1] - 公司完成了 WAVE 系统的临床前试验，该系统可直接从阳性血培养瓶和分离菌落中进行快速抗菌药物敏感性测试（AST），旨在改善患者预后并降低医疗成本 [2] - 公司于 4 月向 FDA 提交了 Accelerate Arc 系统和 BC 试剂盒的 510(k) 申请，该系统可在约 1.5 小时内提供微生物鉴定结果，显著缩短等待时间 [8] 市场表现 - 消息发布后，AXDX 股价下跌 2.8% 至 1.71 美元 [3] - 今年以来，Accelerate Diagnostics 股价下跌 56.4%，而行业增长率为 8.9%，同期标普 500 指数上涨 20.5% [3] 行业前景 - 根据 Precedence Research 的报告，全球血培养检测市场规模预计 2024 年将达到 67 亿美元，到 2034 年将达到 200 亿美元，年复合增长率为 11.5% [7] - 市场增长的主要驱动力是全球抗菌药物耐药性的蔓延和对早期疾病检测的重视 [7] 技术创新 - Accelerate Arc 系统利用 Bruker MBT-CA 参考库实现更快的微生物鉴定，并可能在未来与 Accelerate WAVE 系统集成进行抗生素敏感性测试 [5] - 该系统旨在取代临床实验室中的过夜培养和繁琐的 LDT 样本制备，满足日益增长的监管要求 [5] - 公司通过 Accelerate Arc 系统和已获 FDA 批准的 Pheno 系统及 PhenoTest BC 试剂盒，致力于缩短临床医生确定最佳抗生素治疗方案的时间 [4] 其他公司表现 - Tenet HealthCare 预计长期增长率为 18.3%，过去四个季度的盈利均超出预期，平均超出幅度为 58.5%，今年以来股价上涨 119.9% [9][10] - ATI Physical Therapy 过去四个季度的盈利均超出预期，平均超出幅度为 7.25%，今年以来股价上涨 5.5% [9][10] - Aveanna Healthcare 过去四个季度的盈利均超出预期，平均超出幅度为 47.5%，今年以来股价上涨 104.5% [10]

产品与技术 - Accelerate Diagnostics公司宣布其Accelerate Arc系统和BC试剂盒获得FDA 510(k)许可 该系统与Bruker的MALDI Biotyper® CA系统及MBT-CA Sepsityper®软件扩展配合使用 用于自动化阳性血培养样本制备 [1] - Accelerate Arc系统简化了临床实验室的工作流程 自动化阳性血培养样本制备 直接用于下游微生物鉴定 消除了过夜培养的需求 显著缩短了微生物鉴定结果的等待时间 [2] - 该系统利用Bruker MBT-CA参考库的广度 提供快速微生物鉴定 结合未来的快速表型抗生素敏感性测试(AST)创新Accelerate WAVE™系统 可实现同班次报告 帮助临床医生更快确定最佳抗生素治疗方案 [2] - Accelerate Arc系统旨在取代过夜培养和繁琐的实验室开发测试(LDT)样本制备方法 临床实验室现在可以使用这一FDA批准的自动化系统 [3] 公司背景 - Accelerate Diagnostics公司专注于提供解决抗生素耐药性和败血症全球挑战的体外诊断解决方案 除Accelerate Arc系统外 公司还提供Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest® BC试剂盒 这些技术旨在缩短临床医生确定最佳抗生素治疗方案的等待时间 [4] - FDA批准的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒可在约7小时内自动化完成阳性血培养样本的制备 鉴定和表型抗生素敏感性测试 外部研究表明 该解决方案比现有方法快1-2天提供结果 使临床医生能够更早优化针对个体患者的抗生素选择和剂量 [4] 未来发展 - Accelerate WAVE™系统目前正在进行临床试验 准备提交FDA 510(k)申请 目标平均结果时间为4.5小时 [8] - 公司计划通过Accelerate Arc系统和Accelerate WAVE™系统 使实验室能够向临床医生提供更快 更具可操作性的结果 最终提高患者护理和预后 [3]