TUCSON, Ariz., May 8, 2025 /PRNewswire/ -- Accelerate Diagnostics, Inc. (Nasdaq: AXDX) ("Accelerate" or the Company") today announced that it has voluntarily initiated a Chapter 11 restructuring proceeding in the United States Bankruptcy Court for the District of Delaware ("Bankruptcy Court") and will seek to sell its assets through a court supervised sale process.Accelerate has filed various "first day" motions with the Bankruptcy Court requesting customary relief that will enable the Company to transition ...

文章核心观点 公司向FDA提交Accelerate WAVE™系统及阳性血培养革兰氏阴性检测试剂盒的510(k)许可申请，该系统若获批将为微生物实验室提供全面AST解决方案，有助于改善患者预后、降低医院成本和对抗抗菌素耐药性 [1][3][4] 公司动态 - 公司于2025年3月21日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Accelerate WAVE™系统及阳性血培养革兰氏阴性检测试剂盒的510(k)许可申请 [1] 产品介绍 - Accelerate WAVE系统可直接从阳性血培养瓶和细菌分离菌落进行快速抗菌药敏试验（AST），平均4.5小时出准确结果，能让严重感染患者在同一班次接受针对性抗菌治疗 [2] - 该系统具有用户友好的工作流程、高吞吐量和可扩展设计，获批后将为微生物实验室提供全面AST解决方案，满足广泛检测需求和医院处方需求 [3] 行业背景 - 据世界卫生组织数据，全球每年约4900万人患败血症，导致约1100万人死亡，其中约132万人死亡归因于细菌抗菌素耐药性，败血症给美国医疗系统带来的年度费用估计达620亿美元 [4] 公司现有产品 - 公司现有FDA批准的平台包括Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest® BC试剂盒，以及Accelerate Arc™系统和BC试剂盒 [6] - Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest® BC试剂盒结合多种技术，约7小时内直接从阳性血培养中完成样本制备、鉴定和表型抗菌药敏试验，比现有方法快1 - 2天出结果 [6] - Accelerate Arc™系统和BC试剂盒为布鲁克的MALDI Biotyper® CA系统（MBT - CA系统）和MBT - CA Sepsityper®软件扩展提供新型自动化阳性血培养样本制备平台，简化工作流程，减少微生物鉴定结果等待时间 [6]

文章核心观点 加速诊断公司公布2024年第四季度和全年财务业绩，虽部分成本下降但仍处亏损状态，未来不计划定期召开财报电话会议，将通过SEC文件和官网提供财务更新 [1][4][7] 各部分总结 财务报告相关安排 - 2024年全年完整财务结果将通过SEC网站以10 - K表格提交 [4] - 公司未来不计划定期召开财报电话会议，将通过SEC文件和官网投资者关系材料及时更新财务表现 [4] - 鼓励投资者访问ir.axdx.com获取季度和年度财务结果、报告及其他投资者资源 [5] 非GAAP财务指标使用 - 新闻稿包含非美国公认会计原则（GAAP）的财务指标，管理层和董事会用其评估运营表现、制定预算和计划，认为对投资者理解运营结果有帮助 [6][7][8] 2024年第四季度财务结果 - 净销售额280万美元，低于上年同期300万美元，主要因消耗品产品销售下降 [7] - 毛利率约16%，低于上年同期约21%，主要因通胀等致制造成本上升 [7] - 销售、一般和行政（SG&A）成本460万美元，低于上年同期580万美元，主要因员工相关费用降低 [7] - 研发（R&D）成本380万美元，低于上年同期560万美元，主要因加速WAVE系统第三方开发成本降低 [7] - 净亏损960万美元，每股净亏损0.38美元 [7] - 季度末现金及现金等价物约1630万美元，较四季度初2090万美元减少460万美元 [7] 2024年全年财务结果 - 净销售额1170万美元，低于上年1210万美元，虽消耗品产品年收入同比增约3%，但因各销售区域资本销售环境不佳致整体年收入下降 [7] - 毛利率约23%，高于上年约21% [7] - SG&A成本2130万美元，低于上年3120万美元，主要因全年员工相关费用降低 [7] - R&D成本1670万美元，低于上年2540万美元，主要因员工相关费用和加速WAVE系统第三方开发成本降低 [7] - 净亏损5000万美元，每股净亏损2.15美元 [7] 公司业务介绍 - 加速诊断公司是体外诊断公司，致力于解决抗生素耐药性和败血症全球挑战 [9] - 公司FDA批准的平台组合包括Accelerate Pheno系统、Accelerate PhenoTest® BC试剂盒、Accelerate Arc™系统和BC试剂盒 [9][10] - Accelerate Pheno系统和试剂盒结合多种技术，约7小时内完成样本制备、鉴定和表型抗生素敏感性测试，比现有方法快1 - 2天出结果 [10] - Accelerate Arc系统和试剂盒为布鲁克的MALDI Biotyper® CA系统提供自动化阳性血培养样本制备平台，消除过夜培养方法，减少微生物鉴定结果等待时间 [10] 资产负债表（2024年12月31日与2023年对比） - 总资产2855.6万美元，低于2023年3136.6万美元 [14][15] - 总负债8459.6万美元，高于2023年5125.4万美元 [16] - 股东赤字5604万美元，高于2023年1988.8万美元 [17] 运营和综合损失表（2024年与2023年对比） - 净销售额1169.8万美元，低于2023年1205.9万美元 [19] - 总成本和费用3801.4万美元，低于2023年5657.8万美元 [19] - 运营亏损3531万美元，低于2023年5402.8万美元 [19] - 净亏损5004.5万美元，低于2023年6161.8万美元 [19] 现金流量表（2024年与2023年对比） - 经营活动净现金使用2419.4万美元，低于2023年4019.6万美元 [20] - 投资活动净现金使用50.9万美元，2023年为提供866万美元 [20] - 融资活动净现金提供2705.3万美元，2023年为901.9万美元 [20] - 现金及现金等价物年末余额1509.8万美元，高于2023年1213.8万美元 [20] 非现金活动 - 非现金投资活动：从库存向固定资产净转移工具，2024年45.2万美元，2023年40.1万美元 [21] - 非现金融资活动：涉及多种票据交换、发行及相关负债处理等 [22]

公司债务情况 - 截至2024年12月31日，公司有7100万美元本金的5.00%票据未偿还，将于2026年12月15日到期；1600万美元本金的16.00%票据未偿还，将于2025年12月31日到期[109] - 公司债务契约包含违约事件条款，违约可能导致需提前偿还债务[110] - 公司债务的某些条款包含限制性契约，对运营和财务有重大限制[112] - 公司和子公司已将部分资产作为票据还款义务的抵押品[113] - 若交付5.00%票据转换股份，现有股东权益可能被稀释，股价可能受不利影响[116] 公司持续经营能力 - 公司目前没有足够资金支持自10 - K表格提交日期起至少十二个月的预计运营成本，对持续经营能力存在重大疑虑[106] - 公司保留Perella Weinberg Partners协助审查战略替代方案，若无法获得足够资金，可能需修改运营、出售资产等[108] - 公司可能寻求破产法院保护，这可能损害业务、影响人员保留和股东价值[117] 公司盈利情况 - 公司在2024年和2023年因产品销售收入有限，运营出现亏损，未来盈利依赖产品成功商业化[118] 产品商业化风险 - 公司与BD签订销售和营销协议，产品成功商业化很大程度依赖BD，但不能保证BD能履行职责[124][125] - 公司未来产品候选药物未获FDA营销授权，且可能永远无法获得，若尝试失败，可能无法产生足够收入维持和发展业务[127] 运营费用风险 - 公司运营费用未来可能因多种因素大幅波动，包括研发、监管、知识产权、商业化等方面的费用[128] - 公司预算费用水平部分基于对未来产品销售的预期，若产品需求不足或出现意外事件，可能对现金水平产生重大影响[129] 产品开发与商业化进度风险 - 若未按预期时间实现产品开发目标，产品商业化可能延迟，股价可能下跌[130] 行业技术风险 - 公司行业技术变化快，若无法增强现有和新产品能力以跟上行业变化，可能无法吸引客户或战略合作伙伴[131][132] 产品性能风险 - 公司诊断产品若性能未达预期，可能损害声誉，面临法律索赔，还可能导致产品召回和重大成本[133][134] 产品设计风险 - 若细菌感染治疗指南或护理标准改变，公司可能需重新设计产品并寻求新的FDA营销授权[136] 信息技术系统风险 - 公司信息技术系统遭受攻击可能对运营产生重大不利影响，且无法保证防护措施能防止未来攻击[137] 人员依赖风险 - 公司依赖关键员工，若无法招募、培训和留住合格人员，可能无法实现目标[139][140] 国际业务风险 - 公司国际业务面临多种风险，包括监管审批、合规要求、政治经济不稳定等，可能对经营业绩产生不利影响[143][144][145][146] 不当行为风险 - 员工、商业伙伴等不当行为可能导致公司面临法律调查和诉讼，影响业务和利润[147] 市场预测风险 - 市场机会估计和增长预测可能不准确，公司业务可能无法随市场增长[148] 长期资产减值风险 - 长期资产可能减值，导致收益减少和净资产价值降低[149][151] 试剂租赁与销售风险 - 试剂租赁协议可能影响公司流动性，目前试剂和测试盒销售未覆盖固定成本，存在净亏损[152] 产品需求与库存风险 - 2023年12月31日财年，因仪器库存数量超过未来需求预测，公司记录了过量库存减记[153] - 产品需求估计不准确会导致供需不匹配，影响财务结果，如过量库存减记[153] 疫情影响风险 - 新冠疫情曾对公司业务产生不利影响，未来疫情复发或其他流行病可能再次影响业务[157] 原材料供应风险 - 原材料供应中断或质量问题、供应商成本增加可能影响销售和盈利能力，降低毛利率[158][162] 公司专利情况 - 截至2024年12月31日，公司拥有20项已发布的美国专利和9项非美国专利，并有7项待申请专利以及美国和外国的注册商标[165] - 美国专利自然有效期一般为申请后20年[172] - 美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在最早申请日期后18个月公布[177] 公司研发情况 - 公司在加速Pheno、加速Arc和加速WAVE系统的研发活动投入大量资源，并打算投入更多[183] 公司设施风险 - 公司目前在亚利桑那州图森的设施进行所有研发和产品开发活动，若该设施受损或无法运营，业务可能受重大影响[184] - 公司虽有少量业务中断保险，但不能覆盖所有情况，且无法补偿机会损失和对客户关系的潜在不利影响[186] 医疗行业政策风险 - 政治、经济和监管影响使美国医疗行业发生根本变化，未来立法可能对公司业务、前景、经营成果和财务状况产生不利影响[188] 法规合规风险 - 公司及其供应商、合同制造商和客户受各种政府法律法规约束，违反可能导致刑事或民事处罚，包括巨额罚款和排除参与联邦医疗计划[189] - 公司受FDA及外国类似机构广泛监管，产品推出后，政府机构会定期审查其制造过程、产品性能和合规情况[190] - 违反联邦反回扣法规可导致重大民事罚款、刑事罚款、监禁和排除参与联邦医疗计划[191][192] - 许多州和外国采用类似要求，违反这些法律会带来额外法律风险，如原告集体诉讼、州检察长行动和FTC调查[193] - 违反相关法规可能面临行政或司法制裁、召回产品、暂停生产等后果，还可能被排除在联邦医疗保健计划之外[194][195][196] - 法规变化可能降低产品需求，产品召回会分散管理注意力和财务资源，影响股价和声誉[197][198] - CLIA及相关法规可能使部分客户无法使用公司诊断产品[199] 医疗报销政策风险 - 产品销售依赖第三方支付方的充足报销，第三方支付方不断降低医疗产品和服务的报销费用[200][201] - 《2011年预算控制法案》规定对包括医疗保险在内的联邦项目进行自动削减，医疗保险削减比例为2%，后续多项法案延长了削减期限[201][202] - 2022年4月1日至6月30日实施1%的削减，7月1日起重新实施2%的削减，2030年上半年削减2.25%，下半年削减3%[202] - 医疗政策变化可能影响产品销售、利润和业务运营，《ACA》可能增加公司成本，减少客户报销[204][205] - 2015年HHS计划转变支付方式，2017年医疗保险临床实验室报销系统与私人市场费率挂钩，相关措施对公司业务的影响不确定[206] 产品监管审批风险 - 产品需经FDA等机构监管，510(k)审查承诺在90天内完成，PMA无咨询小组时承诺180天、有咨询小组时承诺320天完成，但可能因要求补充信息而延迟[209] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的批准，获得监管批准的过程可能成本高、耗时长，且不一定能按预期用途销售产品[209][210] - 2024年4月29日FDA宣布LDTs最终规则，5月6日发布，7月5日生效，LDTs被视为医疗器械进行监管[213] 临床试验风险 - 临床试验昂贵且耗时，开始或完成可能因多种原因延迟或停止[212] 公司制造工厂监管 - 公司位于亚利桑那州图森市的制造工厂需接受FDA等监管机构检查，亚利桑那州每年检查和许可[216] 纳斯达克合规风险 - 2025年1月28日公司收到纳斯达克通知，过去30个连续工作日上市证券市值低于3500万美元的持续上市要求[225] - 纳斯达克给予公司180个日历日（至2025年7月28日）恢复合规，若市值连续10个工作日达3500万美元或以上则解决问题[225] - 若未能在合规日期前恢复合规，公司普通股将被摘牌，可向纳斯达克听证小组上诉[226] - 普通股从纳斯达克资本市场摘牌会影响吸引新投资者、股票流动性、筹集资金能力等，还会触发5.00%票据回购[227] 公司股权变动 - 2023年5月公司获股东授权将普通股授权总数增加2.5亿股，总数达4.5亿股[229] - 2023年7月公司完成1比10反向股票分割，增加了普通股授权和未发行股份数量[229] 产品召回风险 - 产品召回会转移管理和财务资源，影响声誉，可能需新批准才能重新销售[223] 公司股价情况 - 2024年公司普通股售价在每股0.74美元至4.23美元之间，2023年在每股3.92美元至10.30美元之间，2023年7月11日公司进行了1比10的反向股票分割[240] 公司股权结构 - 截至2024年12月31日，公司董事和高管合计实益拥有约39%的已发行普通股，其中董事Jack Schuler直接或间接实益拥有33% [242] 公司优先股发行 - 公司董事会有权在无需股东进一步投票或行动的情况下，发行最多500万股面值为每股0.001美元的优先股[243] 公司股权相关法规限制 - 特拉华州普通公司法规定，持有公司超过15%已发行有表决权股票的人，在获得该等股票之日起三年内不得与公司合并或联合，除非以规定方式获得批准[243] 股权稀释风险 - 未来发行或出售普通股可能压低股价并稀释现有股东权益，行使期权、认股权证、受限股单位归属等也可能产生不利影响[230] - 公司可能需要额外资本，若通过发行股票筹集资金会稀释现有股东权益，且无法保证能以可接受的条款获得资金[232][234][235] 股价波动风险 - 公司股价一直波动且可能持续，低交易量交易，影响因素包括医保报销、监管审批成本和时间等[237] 股权集中风险 - 公司普通股所有权高度集中，可能影响股东批准事项结果，对股价产生负面影响[242] 公司收购相关风险 - 公司修订后的公司章程、细则和特拉华州法律的规定可能延迟或阻止公司被收购，对普通股价值产生不利影响[243] 宏观经济风险 - 当前宏观经济条件和不确定的经济前景可能在可预见的未来仍然充满挑战，影响公司获取资本和客户购买产品[244] 财务报告内部控制缺陷 - 2022年12月31日财年，公司在财务报告内部控制方面发现重大缺陷[163]

公司基本信息 - 公司股票代码为AXDX，在纳斯达克资本市场交易[2] - 公司注册地为特拉华州，总部位于亚利桑那州图森市[1] - 公司未更改名称或地址[1] 财务报告发布 - 公司于2025年1月10日发布了截至2024年12月31日的季度和年度初步业绩结果[4] - 公司首席财务官David Patience签署了本次报告[9] - 本次报告包含的新闻稿作为附件99.1提交[6] 法律与合规信息 - 公司未选择使用新兴成长公司的过渡期[3] - 报告内容不构成1934年证券交易法第18条下的“提交”文件[5]

公司运营与财务表现 - 公司2024年第四季度及全年初步财务结果显示，全年初步收入约为1170万美元，较上年的1210万美元有所下降，主要由于Pheno仪器的资本销售减少，尽管耗材产品收入同比增长约3% [5] - 公司第四季度现金及现金等价物减少450万美元，从2090万美元降至1630万美元，反映了公司在2024年持续减少运营现金使用 [5] - 公司预计在2025年3月公布2024年全年财务结果 [7] 产品研发与临床试验进展 - 公司在第四季度持续推进创新管线，特别是Accelerate WAVE™系统和革兰氏阴性菌检测的临床试验取得显著进展，预计在2025年第一季度完成FDA提交，并计划在2025年底实现商业化 [2][5] - WAVE系统在临床试验中表现出与临床前数据一致的高性能，平均检测时间为45小时，仪器、耗材和软件在临床试验中表现出高可靠性 [5] - 公司已与美国一家大型参考实验室签订Accelerate Arc™系统合同，展示了其在MALDI平台上直接从阳性血培养样本中进行成本效益高、快速且自动化微生物识别的能力 [5] 市场与商业化策略 - 公司在美国维持了约350台Pheno®仪器的临床使用，符合其商业化策略，并与超过75%的美国Pheno客户续签合同，确保在WAVE系统商业化前保持客户基础 [5] - 公司获得Accelerate Arc系统和BC试剂盒的510(k)许可，这是一款创新的自动化阳性血培养样本制备平台 [5] 行业背景与公司定位 - 公司专注于提供解决抗生素耐药性和败血症全球挑战的体外诊断解决方案，其Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest® BC试剂盒结合多项技术，旨在缩短临床医生确定最佳抗生素治疗的时间 [8] - 外部研究表明，Accelerate Pheno系统比现有方法快1-2天提供结果，使临床医生能够更早优化抗生素选择和剂量 [8]

财务数据和关键指标变化 - 本季度净销售额约为300万美元，较上年同期的约330万美元有所下降，仪器销售额降低导致整体净销售额同比下降，但消耗品相关产品净销售额较上年同期实现高个位数增长[22] - 本季度毛利率约为29%，上年同期约为3%，毛利率增长由产品组合和前期库存减记共同推动[24] - 本季度销售、一般和管理费用约为560万美元，较上年同期的780万美元有所下降，本季度SG&A费用包含约100万美元非现金股票薪酬，整体下降源于员工相关费用降低[25] - 本季度研发费用为380万美元，较上年同期的700万美元有所下降，本季度R&D费用包含约20万美元非现金股票薪酬，整体下降源于WAVE项目第三方相关开发费用降低[26] - 本季度净亏损约为1460万美元，每股亏损0.59美元，本季度扣除融资活动后的现金使用约为550万美元，融资包括票据发行收益、可退还研发税收抵免以及权证行使收益[27] 各条业务线数据和关键指标变化 - WAVE系统临床试验按计划进行，外部站点招募符合预期，四个外部实验室的临床性能到目前为止符合预期，系统可靠性强，实验室人员认可其易用性和工作流程，预计2025年第一季度向FDA提交申请，审查周期约为9个月[7][8] - Accelerate Arc系统获得FDA 510(k)许可，包括血液培养试剂盒，该自动化平台与布鲁克MALDI Biotyper CA系统配合使用，可缩短临床诊断周转时间，其简化的工作流程可使临床医生更快获得诊断信息[9][10] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司商业战略聚焦三个核心支柱：加强在快速阳性血培养AST市场的领导地位、打破分离株药敏试验格局、拓展美国和EMEA以外的市场[11] - 在现有客户向WAVE转换方面，公司积极与客户沟通，通过教育客户了解WAVE功能，计划在WAVE上市并获得FDA批准后将现有Pheno客户转换为WAVE用户，预计将大部分现有Pheno客户转换为WAVE用户[32][33] - 对于Arc系统，已完成销售团队培训，制定营销计划，开始挖掘潜在客户，市场兴趣浓厚，客户接受度高，但目前还无法提供关于Arc系统对2025年及以后收入贡献的前瞻性指导[36][37] - 分离株药敏试验市场规模约为10亿美元，现有平台老化，WAVE平台有望通过提供完整的AST解决方案满足市场需求，除平台整合外，客户希望所有AST样本实现同班次报告，WAVE可实现这一需求[18] - 未来公司将把WAVE推向新市场，探索全息成像技术在其他诊断领域的应用，以提供创新和有影响力的全球诊断解决方案[19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对WAVE临床试验进展和商业努力感到鼓舞，包括Arc的推出以及新老客户对WAVE日益增长的市场兴趣，这些成就凸显了公司的战略重点，强化了创新和市场领导地位的承诺，对取得的进展感到振奋，并期待在未来几个季度继续保持这一势头[20] - 公司现金消耗目标约为每季度500万美元，按照这一消耗速度和当前现金余额，假设收到与第三方产品合作相关的合同付款，预计到2025年底将有足够运营现金，本季度现金使用大幅减少的同时继续实现WAVE关键里程碑，未来将继续关注现金管理并实现关键价值转折点的里程碑[28][40][41] - 公司对在创新管道方面建立的势头感到非常满意，包括WAVE临床试验进展和Arc系统的FDA 510(k)许可，预计将保持在快速AST领域的市场领导地位，同时在财务管理方面保持自律以确保未来发展[44] 其他重要信息 - 本次电话会议中的前瞻性陈述受风险、不确定性和其他因素影响，可能导致实际结果与陈述有重大差异，详细内容可参考2023年12月31日的10 - K年度报告及向SEC提交的其他报告[3][4] 问答环节所有的提问和回答 问题: 假设WAVE临床试验和批准按计划进行，如何将现有Pheno安装基础转换为WAVE，这种转换是快速的还是怎样的 - 公司积极与现有和潜在客户围绕WAVE开展工作，已制定计划确保长期忠实客户，正在深入教育客户了解WAVE功能，与Pheno的对比以及未来转换方式，转换工作正在进行并将持续到2025年WAVE成功推出，预计推出后将大部分现有Pheno客户转换为WAVE用户[31][32][33] 问题: 能否谈谈Arc的商业路线图，以及如何看待其2025年及以后的收入增长 - 公司对Arc的推出感到兴奋，Arc通过FDA审批过程顺利，目前与合作伙伴BD推出产品，虽然现在提供财务贡献的前瞻性指导还为时过早，但已完成销售团队培训，制定营销计划，开始挖掘潜在客户，市场兴趣浓厚，客户接受度高[35][36][37] 问题: 能否更多地谈谈未来预期的现金使用情况，特别是2025年 - 本季度现金使用同比和环比均大幅减少，同时实现战略重点，目前继续关注每季度500万美元的现金使用，由于Arc推出尚早，现金使用预测未包含其财务贡献，本季度运营现金使用较上季度减少200多万美元，未来将继续关注现金管理并实现关键价值转折点的里程碑[39][40][41]

公司业绩表现 - 公司本季度每股亏损0 59美元 超出市场预期的0 47美元 但较去年同期的0 92美元亏损有所收窄 [1] - 本季度营收为298万美元 低于市场预期的0 83% 较去年同期的330万美元有所下降 [3] - 过去四个季度中 公司仅有一次超出市场每股收益预期 [2] 市场表现与预期 - 公司股价年初至今下跌49 2% 而同期标普500指数上涨24 3% [4] - 当前市场对公司未来季度的每股收益预期为-0 46美元 营收预期为310万美元 本财年每股收益预期为-2 14美元 营收预期为1200万美元 [8] - 公司当前Zacks评级为3(持有) 预计未来表现将与市场持平 [7] 行业情况 - 公司所属的医疗仪器行业在Zacks行业排名中位列前25% 研究表明排名前50%的行业表现优于后50% 幅度超过2倍 [9] - 同行业的KORU Medical Systems预计本季度每股亏损0 03美元 与去年同期持平 营收预计为766万美元 同比增长9 4% [10][11]

销售额情况 - 2024年第三季度净销售额为297.5万美元较2023年同期的329.9万美元下降10% 2024年前九个月净销售额为888.2万美元较2023年同期的903.2万美元下降2%主要是由于Accelerate PhenoTest仪器销售额降低[236] 产品相关 - Accelerate Pheno系统的Accelerate PhenoTest BC试剂盒用于诊断菌血症和真菌血症[220] - 2022年推出Accelerate Arc系统及BC试剂盒并于2022年6月在欧洲获得CE IVDR注册2024年9月在美国获得FDA批准[225][226] - Accelerate WAVE系统目前处于临床试验阶段目标是平均在4.5小时内报告结果[231] - Accelerate WAVE系统能处理阳性血培养和细菌分离菌落进行药敏试验其成本预计低于Accelerate PhenoTest BC试剂盒[232][233] - 公司当前研发重点是下一代药敏试验平台Accelerate WAVE旨在降低成本提高通量并测试更多样本类型[234] 合作情况 - 2022年8月与BD达成销售和营销协议以利用其全球销售团队等优势[223] - 2023年11月与Bruker公司达成合作与质量协议以验证Accelerate Arc系统与Bruker的MALDI Biotyper系统的联用[229] 成本相关 - 2024年前三季度成本销售分别为2119千美元、6627千美元2023年为3192千美元、7115千美元均下降[237] - 2024年前三季度库存减记为0 2023年为1184千美元[237] - 2024年前三季度非现金股权补偿费用下降[237] 利润相关 - 2024年前三季度毛利润为856千美元、2255千美元较2023年增长[239] - 2024年前三季度研发费用为3838千美元、12914千美元较2023年下降[240] - 2024年前三季度销售管理费用为5636千美元、16719千美元较2023年下降[243] - 2024年前三季度运营亏损为8618千美元、27378千美元较2023年下降[245] - 2024年前三季度其他收入净额为 - 6021千美元、 - 13078千美元较2023年增加[247] - 2024年前三季度未记录所得税准备金2023年有记录[248] 公司亏损与资金情况 - 截至2024年9月30日公司累计亏损70930万美元[249] - 截至2024年9月30日公司现金及等价物和投资为2090万美元较2023年12月31日增加770万美元[253] - 公司主要将资金用于相关系统开发和商业化[254] - 公司历史上主要通过股权融资和债务发行来资助运营目前资金不足以支撑未来12个月运营[255] - 公司需获取额外资金继续现有业务若通过发行股权证券可能导致股东权益稀释[256] - 2024年1月公司完成公开发行净收益1100万美元2024年5月舒勒信托额外购买单位净收益270万美元[251] - 2024年8月公司发行1500万美元本金的16.00%票据[252] - 截至本10 - Q表申报日公司有持续经营能力的重大疑虑[259] - 截至2024年9月30日公司合同现金需求总额为119071美元[263] - 2024年前9个月经营活动净现金使用19126千美元投资活动净现金使用509千美元融资活动净现金提供27639千美元[268] 公司票据相关 - 2018年3月和4月公司发行1.715亿美元本金的2.50%票据[278] - 2021年9月和2022年3月6500万美元本金的2.50%票据被交换为约170万股公司普通股[278] - 2023年3月15日剩余2.50%票据到期应付[278] - 2022年8月公司与Schuler Trust达成交换协议涉及4990万美元本金的2.50%票据[279] - 2024年4月公司结算2.50%票据余额支付约80万美元[280] - 截至2024年9月30日6920万美元本金的5.00%票据尚未偿还[281] - 2024年1月公司完成公开单位发售总收益约1020万美元[287] - 2024年8月8日公司发行1500万美元本金的16.00%票据[292] - 16.00%票据2025年12月31日到期年利率16.00%按实物支付[293] - 2024年九个月16.00%票据发行净收益约1420万美元[299]

财务表现 - 第三季度净销售额为300万美元，同比下降9%，主要由于仪器销售额下降，但消耗品销售额同比增长9%[5] - 第三季度净亏损为1460万美元，每股净亏损0.59美元[8] - 年至今净销售额为890万美元，同比下降1%，主要由于消耗品销售减少[10] - 年至今净亏损为4050万美元，每股净亏损1.78美元[12] - 公司2024年第三季度净销售额为297.5万美元，同比下降9.8%[29] - 2024年第三季度净亏损为1463.9万美元，同比扩大1608.7%[29] - 公司2024年前九个月净销售额为888.2万美元，同比下降1.7%[29] - 2024年前九个月净亏损为4045.6万美元，同比收窄16.8%[29] 毛利率与成本 - 第三季度毛利率为29%，相比去年同期的3%大幅提升，主要由于产品销售组合优化和去年同期的库存减值[6] - 年至今毛利率为25%，相比去年同期的21%有所提升[10] 费用控制 - 第三季度销售、一般及行政费用（SG&A）为560万美元，同比下降28%，主要由于员工相关费用减少[7] - 第三季度研发费用为380万美元，同比下降46%，主要由于WAVE系统的第三方开发成本降低[8] - 年至今研发费用为1290万美元，同比下降35%，主要由于员工相关费用和WAVE系统的第三方开发成本减少[12] - 公司2024年第三季度研发费用为383.8万美元，同比下降45.2%[29] - 公司2024年第三季度销售、一般和行政费用为563.6万美元，同比下降27.4%[29] 现金流与融资 - 截至季度末，公司现金及现金等价物和投资总额为2090万美元，较季度初的970万美元大幅增加，主要由于1500万美元的债务发行和120万美元的研发税收抵免[9] - 公司2024年9月30日现金及现金等价物为1969.1万美元，同比增长62.2%[26] - 公司2024年前九个月经营活动现金流净流出1912.6万美元，同比收窄41.0%[31] - 公司2024年前九个月融资活动净现金流入为27,639千美元，较2023年同期的8,912千美元大幅增加[32] - 公司2024年前九个月发行16.00%票据获得15,000千美元现金流入[32] - 公司2024年前九个月发行普通股及相关单位获得10,232千美元现金流入[32] - 公司2024年前九个月现金及现金等价物增加7,553千美元，而2023年同期减少14,743千美元[32] - 公司2024年前九个月期末现金及现金等价物为19,691千美元，较2023年同期的20,162千美元略有下降[32] - 公司2024年前九个月支付融资租赁款项683千美元，较2023年同期的1,357千美元减少[32] - 公司2024年前九个月非现金投资活动中，从库存转移到固定资产的仪器净额为321千美元，较2023年同期的88千美元增加[32] - 公司2024年前九个月非现金融资活动中，应计债务发行成本为566千美元[32] - 公司2024年前九个月支付利息33千美元[32] 资产与负债 - 公司2024年9月30日总资产为3231.5万美元，同比增长3.0%[26] - 公司2024年9月30日总负债为8079.6万美元，同比增长57.7%[26]