产品业务动态 - 公司于2021年7月7日在美国推出PhenoTest BC试剂盒新配置，8月3日该配置获欧洲CE认证[183] - 公司持续投资新产品开发，聚焦Pheno系统内容添加、改进MALDI识别系统设备及下一代快速药敏系统研发[184] 贷款与豁免情况 - 公司获薪资保护计划贷款约480万美元，2021年7月15日该贷款获全额豁免[190] - 2020年4月14日，公司获得480万美元薪资保护计划贷款，2021年7月15日该贷款及应计利息480万美元获全额豁免[222][223] - 2020年公司与两家资本资产融资公司签订三份贷款协议，贷款金额40万美元，利率9.8% - 12.4%，到期日2022年1月1日至9月[224] 净销售额情况 - 2021年第三季度净销售额为312.2万美元，较2020年同期的358.8万美元减少46.6万美元，降幅13%[194] - 2021年前九个月净销售额为843.9万美元，较2020年同期的805.6万美元增加38.3万美元，增幅5%[194] 总收入情况 - 2021年第三季度总收入下降，因上一年度大型多医院资本仪器交易未在本季度重复，PhenoTest BC试剂盒销售增加部分抵消了总收入的下降[194] - 2021年前九个月总收入增加，主要得益于PhenoTest BC试剂盒销量增加[195] 新冠疫情影响 - 新冠疫情自2020年第一季度起持续影响公司业务和运营结果，导致销售和实施减少，收入增长降低[187][188] - 公司产品制造未受亚利桑那州新冠相关行政命令干扰，但产品制造成本上升、交付时间延长[188] - 公司目前Pheno设备库存充足，Pheno试剂盒生产受原材料和组件成本增加影响，向客户转嫁成本能力有限[189] 销售成本情况 - 2021年第三季度销售成本为213.6万美元，较2020年同期的228.7万美元减少15.1万美元，降幅7%；前九个月销售成本为550.2万美元，较2020年同期的474.5万美元增加75.7万美元，增幅16%[196] - 2021年前三季度销售成本下降是因Accelerate PhenoTest仪器销量降低，前九个月销售成本增加是因Accelerate PhenoTest BC试剂盒销量增加、制造成本上升等因素[196,197] 毛利润情况 - 2021年第三季度毛利润为98.6万美元，较2020年同期的130.1万美元减少31.5万美元，降幅24%；前九个月毛利润为293.7万美元，较2020年同期的331.1万美元减少37.4万美元，降幅11%[198] - 2021年前三季度毛利润下降主要是因Accelerate PhenoTest仪器销量降低、耗材制造成本上升和平均单位销售价格下降，前九个月毛利润下降主要是因耗材制造成本上升和平均单位销售价格下降[199,200] 研发费用情况 - 2021年第三季度研发费用为471.2万美元，较2020年同期的500.1万美元减少28.9万美元，降幅6%；前九个月研发费用为1734.1万美元，较2020年同期的1619.1万美元增加115万美元，增幅7%[201] 销售、一般和行政费用情况 - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为1080.6万美元，较2020年同期的1146.5万美元减少65.9万美元，降幅6%；前九个月销售、一般和行政费用为3774.4万美元，较2020年同期的3573.8万美元增加200.6万美元，增幅6%[203] 运营亏损情况 - 2021年第三季度运营亏损为1453.2万美元，较2020年同期的1516.5万美元减少63.3万美元，降幅4%；前九个月运营亏损为5214.8万美元，较2020年同期的4861.8万美元增加353万美元，增幅7%[205] 其他收入（支出）净额情况 - 2021年第三季度其他收入（支出）净额为554.6万美元，较2020年同期的 - 359.2万美元增加913.8万美元，增幅254%；前九个月其他收入（支出）净额为 - 275.1万美元，较2020年同期的 - 1067.8万美元增加792.7万美元，降幅74%[207] 所得税准备金情况 - 2021年和2020年前三季度及前九个月公司均无所得税准备金[209] 现金及现金等价物和投资情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物和投资为5700万美元，较2020年12月31日的6830万美元减少1130万美元[210] 经营活动净现金情况 - 2021年和2020年前九个月经营活动使用的净现金分别为3540万美元和4010万美元[211] 投资活动净现金情况 - 2021年和2020年前九个月投资活动提供的净现金分别为1110万美元和使用420万美元[216] 融资活动净现金情况 - 2021年和2020年前九个月融资活动提供的净现金分别为2430万美元和1030万美元[217] 可转换票据交换情况 - 2021年第三季度，部分可转换票据持有人以4600万美元本金交换5945718股普通股，截至9月30日，未偿还票据本金为1.255亿美元[219] - 2021年10月15日，一名持有人以500万美元本金交换657256股普通股[219] 股票回购交易情况 - 公司使用约4510万美元可转换票据发行所得款项进行预付远期股票回购交易，涉及约1858500股普通股[220] 股权发售与优先股发行情况 - 2021年前九个月，公司通过“市价”股权发售计划出售92497股普通股，总收益80万美元[225] - 2021年前九个月，公司根据2021年9月证券购买协议向Schuler购买者发行2636364股A类优先股，收益约2030万美元[227]

产品销售与业务合作 - 公司自2017年开始在美国、欧洲和中东的医院销售Accelerate Pheno系统，收入主要来自仪器销售或租赁及一次性耗材试剂盒销售[171] - Accelerate PhenoTest BC试剂盒是Accelerate Pheno系统首个测试套件，用于辅助诊断菌血症和真菌血症，采用基因分型和表型技术[170] - 2021年第二季度净销售额为279.8万美元，较2020年同期的212.5万美元增长32%；2021年上半年净销售额为531.6万美元，较2020年同期的446.8万美元增长19%，主要因Accelerate PhenoTest BC试剂盒和仪器销量增加[184] - 公司于2020年7月29日与Ascend签署独家产品供应和合作协议，以商业化台式MALDI鉴定平台，但市场需求、接受度等存在不确定性[172] - 2021年7月7日公司在美国推出PhenoTest BC试剂盒的新配置，仅提供AST无ID功能；8月3日该配置获欧洲CE认证[173] 成本与利润情况 - 2021年第二季度销售成本为174.5万美元，较2020年同期的117.1万美元增长49%；2021年上半年销售成本为336.5万美元，较2020年同期的245.9万美元增长37%，因Accelerate PhenoTest BC试剂盒销量增加、制造成本上升等因素[185] - 2021年Q2毛利润为105.3万美元，较2020年同期的95.4万美元增长10%；2021年上半年毛利润为195.1万美元，较2020年同期的200.9万美元下降3%[186] 疫情影响 - 新冠疫情自2020年第一季度起显著影响公司业务和运营结果，包括减少客户接触、影响试剂盒订单等，Delta变种增加了业务不确定性[176] 供应链情况 - 公司作为医疗设备企业，在亚利桑那州行政命令下未受产品制造干扰，第三方供应链稳定，但原材料成本上升、交货期延长，转嫁成本能力有限[178] 贷款与豁免 - 公司根据《CARES法案》获得约480万美元贷款，于2021年7月15日获全额豁免[179] - 2020年4月14日公司获得480万美元的薪资保护计划（PPP）贷款，年利率1%；2021年7月15日，该贷款及应计利息480万美元获全额豁免[209][210] 公司发展举措 - 2019 - 2020年公司实施举措改进商业执行和产品实施流程，未来将继续强调提升商业和实施能力、地理扩张和产品创新[171] 各项费用情况 - 2021年Q2研发费用为573.3万美元，较2020年同期的534.7万美元增长7%；2021年上半年研发费用为1262.9万美元，较2020年同期的1118.9万美元增长13%[190] - 2021年Q2销售、一般和行政费用为1291万美元，较2020年同期的1133.2万美元增长14%；2021年上半年为2693.8万美元，较2020年同期的2427.5万美元增长11%[191] - 2021年Q2其他净费用为408.4万美元，较2020年同期的350.5万美元增长17%；2021年上半年为829.7万美元，较2020年同期的708.4万美元增长17%[195] 运营亏损情况 - 2021年Q2运营亏损为1759万美元，较2020年同期的1572.5万美元增长12%；2021年上半年为3761.6万美元，较2020年同期的3345.5万美元增长12%[192] 现金及等价物与投资情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物和投资为6890万美元，较2020年12月31日的6830万美元增加60万美元[198] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为2292.8万美元，较2020年同期的2739.5万美元减少446.7万美元[202] - 2021年上半年投资活动提供净现金826.5万美元，较2020年同期的569.2万美元增加257.3万美元[202] - 2021年上半年投资活动提供的净现金为830万美元，2020年同期为570万美元；2021年上半年有2400万美元的有价证券到期，购买了1570万美元；2020年上半年有2780万美元的有价证券到期，购买了2150万美元[204] 融资活动情况 - 2021年上半年融资活动提供净现金2350.5万美元，较2020年同期的803.8万美元增加1546.7万美元[202] - 2021年和2020年上半年融资活动提供的净现金分别为2350万美元和800万美元；2021年上半年通过私募发行普通股获得2130万美元，通过“随行就市”股权发行计划获得80万美元[205] - 2021年5月28日公司与William Blair签订销售协议，可通过“随行就市”股权发行计划出售总价高达5000万美元的普通股；2021年上半年出售92497股，每股8.80美元，总收益80万美元[212][214] - 2020年12月24日公司与某些董事和高管签订证券购买协议，出售416.6663万股普通股，总价约3200万美元；2021年上半年分两批出售277.7772万股，每股7.68美元，总收益2130万美元[215] 可转换优先票据与股票回购 - 2018年3月27日公司发行了1.5亿美元本金的2.50%可转换优先票据，总收益为1.715亿美元；票据于2023年3月15日到期，初始转换率为每1000美元本金兑换32.3428股普通股，初始转换价格约为每股30.92美元[206][207] - 公司使用约4510万美元的票据发行收益进行预付远期股票回购交易，涉及约185.85万股普通股，到期日为2023年3月15日[208] 新贷款协议 - 2021年第二季度，公司与两家资本资产融资公司签订三份贷款协议，贷款收益40万美元，利率9.8% - 12.4%，到期日从2022年1月1日至2022年9月[211] 资产负债表外安排与财务报表编制 - 截至2021年6月30日，公司没有任何资产负债表外安排[217] - 公司财务报表的编制需进行估计和判断，包括应收账款、存货等方面，实际结果可能与估计不同[218] 资金需求与计划 - 公司预计当前现金余额足以满足未来十二个月的资本和流动性需求，但如果资本需求与计划有重大差异或业务受疫情影响更严重更持久，可能需提前获取额外资本[198]

财务数据 - 收入与成本 - 2021年第一季度净销售额为251.8万美元，较2020年同期的234.2万美元增长17.6万美元，增幅8%，主要因Accelerate PhenoTest BC试剂盒和仪器销量增加[172] - 2021年第一季度销售成本为162.1万美元，较2020年同期的128.7万美元增加33.4万美元，增幅26%，因Accelerate PhenoTest BC试剂盒销量增加[174] - 2021年第一季度毛利润为89.7万美元，较2020年同期的105.5万美元减少15.8万美元，降幅15%，主要因疫情相关因素致耗材制造成本增加及平均单位售价下降[175] 财务数据 - 费用与亏损 - 2021年第一季度研发费用为689.5万美元，较2020年同期的584.2万美元增加105.3万美元，增幅18%，主要因员工非现金股权薪酬费用增加[176] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为1402.9万美元，较2020年同期增加108.6万美元，增幅8% [177] - 2021年第一季度经营亏损为2002.7万美元，较2020年同期增加229.7万美元，增幅13% [179] - 2021年第一季度其他费用净额为421.2万美元，较2020年同期增加63.3万美元，增幅18% [181] 财务数据 - 现金流与资金状况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物和投资为6670万美元，较2020年12月31日减少160万美元 [185] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为1340万美元，较2020年同期减少422.2万美元 [189] - 2021年第一季度投资活动净现金流入为852.2万美元，2020年同期为净现金使用535.6万美元 [189] - 2021年第一季度融资活动净现金流入为1185.5万美元，较2020年同期增加1042.6万美元 [189] 公司业务合作 - 公司于2020年7月29日与Ascend签署独家产品供应和合作协议，以商业化台式MALDI鉴定平台[164] 疫情影响 - 受COVID - 19疫情影响，2020和2021年公司实际和预期收入增长降低，耗材测试试剂盒销售预期增长率也降低[167] - 公司在亚利桑那州图森市的总部未受疫情相关行政命令影响，产品制造未中断，第三方制造供应链保持稳定[168] 公司贷款情况 - 公司根据《CARES法案》下的薪资保护计划获得约480万美元贷款[169] - 2018年公司发行1.5亿美元可转换优先票据，总收益为1.715亿美元，票据于2023年3月15日到期 [194] - 2020年公司获得480万美元薪资保护计划贷款，截至2021年3月31日已提交贷款豁免申请 [196] - 2021年第一季度公司签订三笔贷款协议，贷款收益为40万美元，利率在9.8%至12.4%之间 [200] 公司产品与发展战略 - 公司首个应对挑战的系统是Accelerate Pheno系统，2017年开始在美国、欧洲和中东的医院销售[162][163] - 2019和2020年公司实施举措改进商业执行和产品实施流程，未来将继续强调提升商业和实施能力、地理扩张和产品创新[164]

营收情况 - 2020年和2019年总营收较上一年增加，2020年净销售额为1.1165亿美元，较2019年的9297万美元增长20%；2019年净销售额较2018年的5670万美元增长64%[245] 成本情况 - 2020年销售成本为6706万美元，较2019年的4897万美元增长37%；2019年销售成本较2018年的3187万美元增长54%[246] 毛利润情况 - 2020年毛利润为4459万美元，较2019年的4400万美元增长1%；2019年毛利润较2018年的2483万美元增长77%[246] 研发费用情况 - 2020年研发费用为2.1255亿美元，较2019年的2.5345亿美元下降16%；2019年研发费用较2018年的2.7638亿美元下降8%[249] 销售、一般和行政费用情况 - 2020年销售、一般和行政费用为4.6904亿美元，较2019年的5.1886亿美元下降10%；2019年该费用较2018年的5.5214亿美元下降6%[253] 运营亏损情况 - 2020年运营亏损为6370万美元，较2019年的7283.1万美元减少13%；2019年运营亏损较2018年的8036.9万美元减少9%[257] 预发布库存费用化情况 - 2020 - 2018年预发布库存未资本化并在以前年度费用化的金额分别为0.1百万美元、0.5百万美元和0.4百万美元[247] 销售成本非现金股权薪酬情况 - 2020 - 2018年销售成本中的非现金股权薪酬分别为0.4百万美元、0.3百万美元和0.2百万美元[248] 研发费用非现金股权薪酬情况 - 2020 - 2018年研发费用中的非现金股权薪酬分别为4.0百万美元、4.1百万美元和4.8百万美元[251] 销售、一般和行政费用非现金股权薪酬情况 - 2020 - 2018年销售、一般和行政费用中的非现金股权薪酬分别为12.1百万美元、8.2百万美元和9.5百万美元[254] 其他费用情况 - 2020年和2019年其他费用较上一年增加，2020年为1450.3万美元，较2019年增长25%；2019年为1158.5万美元，较2018年增长50%[259] 利息费用与投资收入情况 - 2020 - 2018年公司利息费用分别为1550万、1430万和1010万美元，投资收入分别为90万、280万和280万美元[259] 现金及等价物和有价证券情况 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物和有价证券为6830万美元，较2019年的10850万美元减少4020万美元[261] 经营活动净现金使用量情况 - 2020 - 2018年经营活动净现金使用量分别为5040万、6480万和6780万美元[264][265] 投资活动净现金情况 - 2020 - 2018年投资活动净现金分别为1360万、5280万和 - 2010万美元[264][266] 融资活动净现金情况 - 2020 - 2018年融资活动净现金分别为1160万、680万和12580万美元[264][267][268] 可转换高级票据发行情况 - 2018年公司发行可转换高级票据，总收益为1.715亿美元，2023年3月15日到期[269] 薪资保护计划贷款情况 - 2020年4月14日，公司获得480万美元的薪资保护计划贷款，2025年4月14日到期[271] 资本资产融资贷款情况 - 2020年公司与两家资本资产融资公司签订三份贷款协议，贷款收益为80万美元，利率9.8% - 12.4%，2022年1月 - 9月到期[273][274] 预计支付义务情况 - 未来五年公司运营租赁、长期债务和可转换票据的预计支付义务总计1.80932亿美元[276] 租赁仪器减值费用情况 - 2020和2019年末对未产生收入的租赁仪器评估后未记录减值费用[283] 可转换债务工具核算情况 - 可转换债务工具按非可转换债务借款利率分离负债和权益成分[284] 收入来源情况 - 产品收入来自仪器销售、租赁及耗材销售，服务收入来自服务协议[286][287] 租赁核算情况 - 2019年1月1日起按ASC 842核算租赁，分为经营租赁和销售型租赁[289] 股权工具补偿成本情况 - 授予员工、董事和顾问股权工具，按公允价值确认补偿成本[295] 员工股票购买计划情况 - 员工股票购买计划无补偿记录[298] 利率敏感金融工具公允价值变化情况 - 假设2019年末利率曲线不利变动100个基点，利率敏感金融工具公允价值变化0.3百万美元，2020年此变动不显著[300] 可转换票据公允价值情况 - 2020年末可转换票据公允价值为9870万美元[300] 利率风险管理情况 - 公司不使用利率衍生品管理利率风险，维持高信用质量投资组合[301] 外汇风险情况 - 公司国际业务面临外汇风险，可能对财务结果产生重大不利影响[302]

财务表现 - 公司2020年第三季度净销售额为358.8万美元，同比增长58%[166] - 公司2020年前九个月净销售额为805.6万美元，同比增长38%[166] - 2020年第三季度销售成本为228.7万美元，同比增长105%[168] - 2020年前九个月销售成本为474.5万美元，同比增长61%[168] - 2020年第三季度的运营亏损为1516.5万美元，较2019年同期的1765.3万美元减少14%，主要由于研发费用和销售、一般及行政费用的下降[175] - 2020年第三季度的其他净费用为359.2万美元，较2019年同期的302万美元增加19%，主要由于利息收入减少和利息费用增加[177] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物和投资总额为7750万美元，较2019年12月31日的1.085亿美元减少3100万美元，主要由于运营活动中的现金使用[182] - 2020年前九个月的运营活动净现金使用为4005.1万美元，较2019年同期的5092.9万美元减少1087.8万美元，主要由于净亏损减少和非现金费用增加[186] - 2020年前九个月的投资活动净现金使用为424.6万美元，主要由于购买了4460万美元的可销售证券，部分被4170万美元的证券到期所抵消[187] - 2020年前九个月的融资活动净现金流入为1029.3万美元，较2019年同期的624.2万美元增加405.1万美元，主要由于长期债务（包括PPP贷款）的收益[190] - 公司截至2020年9月30日的票据公允价值为1.107亿美元[203] 研发与运营费用 - 2020年第三季度研发费用为500.1万美元，同比下降18%[170] - 2020年前九个月研发费用为1619.1万美元，同比下降15%[170] - 2020年第三季度的研发费用中，非现金股权激励补偿为130万美元，较2019年同期的90万美元有所增加，主要由于绩效股票奖励的归属和释放[171] - 2020年第三季度的销售、一般和行政费用为1146.5万美元，较2019年同期的1274.3万美元下降10%，主要由于COVID-19疫情导致的差旅和展会费用减少[172] COVID-19疫情影响 - 公司因COVID-19疫情影响，2020年收入增长预期降低，并实施了员工休假和高管减薪措施[160] - 公司预计COVID-19疫情将继续影响其业务运营和财务状况[163] 贷款与融资 - 公司获得了480万美元的CARES法案贷款[162] - 公司于2020年4月14日获得480万美元的PPP贷款，利率为1%，贷款期限至2025年4月14日[193] - 公司已提交PPP贷款减免申请，金额为480万美元，目前正在审核中[194] - 公司在2020年9月30日前的三个月内签订了三笔贷款协议，总金额为70万美元，利率范围为9.8%至12.4%，到期日为2022年1月1日至2022年9月[195] - 公司于2020年4月14日签订了PPP贷款，金额为480万美元，利率为1%，到期日为2025年4月14日，从2021年8月14日开始需每月支付10万美元的本金和利息[196] 业务重组与合同义务 - 公司完成了EMEA业务重组计划，削减了部分员工并退出了某些地区的分销协议[165] - 公司在2020年9月30日前的三个月内没有发生重大合同义务变化[197] - 公司截至2020年9月30日没有表外安排[198] 投资与利率风险 - 公司投资组合的利率风险在2020年9月30日的公允价值变动为0美元，而在2019年12月31日为30万美元[200] - 公司主要在美国运营，2020年前九个月的大部分成本、费用和资本采购活动以美元结算[204]

财务数据表现 - 2020年第二季度公司净销售较2019年同期增长，三个月和六个月分别为212.5万美元和446.8万美元，同比增长18%和26%[160][161] - 2020年第二季度公司销售成本和毛利润因销售增加而上升，三个月和六个月销售成本分别为117.1万美元和245.9万美元，同比增长29%和35%；毛利润分别为95.4万美元和200.9万美元，同比增长6%和16%[162] - 2020年第二季度公司研发费用较2019年同期减少，三个月和六个月分别为534.7万美元和1118.9万美元，同比下降13%和14%[164] - 2020年6月30日止三个月和六个月销售、一般及行政开支分别为1.1332亿美元和2.4275亿美元，较2019年同期分别减少150.5万美元（12%）和128.4万美元（5%）[165] - 2020年6月30日止三个月和六个月非现金股权薪酬开支分别为300万美元和600万美元，较2019年同期分别增加100万美元和220万美元[166] - 2020年6月30日止三个月和六个月经营亏损分别为1572.5万美元和3345.5万美元，较2019年同期分别减少236.2万美元（13%）和345.3万美元（9%）[167] - 2020年6月30日止三个月和六个月其他开支净额分别为350.5万美元和708.4万美元，较2019年同期分别增加79.4万美元（29%）和169.4万美元（31%）[170] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物和投资为8870万美元，较2019年12月31日减少1980万美元[174] - 2020年和2019年6月30日止六个月经营活动所用现金净额分别为2740万美元和3360万美元，2020年较2019年减少616.7万美元[177] - 2020年和2019年6月30日止六个月投资活动提供的现金净额分别为570万美元和5020万美元，2020年较2019年减少4447.8万美元[177] - 2020年和2019年6月30日止六个月融资活动提供的现金净额分别为803.8万美元和462万美元，2020年较2019年增加341.8万美元[177] 业务合作与销售 - 公司于2020年4月与BioCheck签署非独家协议，在北美、欧洲和中东销售BioCheck COVID - 19血清学系统，该系统有CE认证，FDA紧急使用授权待批准[153] - 受COVID - 19疫情影响，2020年3月及第二季度公司销售和实施Accelerate Pheno系统受限，预计收入增长放缓情况将持续到2020年底[155][156] - 公司首个应对挑战的系统是Accelerate Pheno系统，2017年开始在美国、欧洲和中东的医院销售[149][151] 公司运营举措 - 2020年第二季度末公司对部分员工进行休假处理，对高管和高薪酬员工降薪，部分休假预计为永久性，部分持续到年底[156] - 公司作为医疗设备企业，在亚利桑那州相关行政命令下生产未受干扰，第三方制造供应链稳定，但仍密切关注供应商供货能力[157] - 公司根据CARES法案下的薪资保护计划获得约480万美元贷款[158] - 2019年公司实施举措改进商业执行和产品实施流程，未来将继续强调提升商业和实施能力、地理扩张和产品创新[152] 债务与金融情况 - 2018年3月27日，公司发行1.5亿美元2.50%可转换优先票据，总收益为1.715亿美元，票据于2023年3月15日到期[183] - 2020年4月14日，公司获得480万美元薪资保护计划贷款，年利率1%，2022年4月14日到期[185] - 2020年第二季度公司签订金额为480万美元的PPP票据，2022年4月14日到期，年利率1%，自2020年11月14日起需每月支付本息30万美元[187] - 截至2020年6月30日公司无表外安排[189] - 假设利率曲线不利变动100个基点，2020年6月30日公司利率敏感金融工具公允价值变动约为0美元，2019年12月31日为30万美元[191] - 截至2020年6月30日，公司票据的公允价值为1.228亿美元[193] 外汇风险 - 公司主要在美国运营，2020年上半年大部分成本、费用和资本采购活动以美元交易，国际业务主要在欧洲和中东，面临外汇风险[194]

财务数据对比（2020年第一季度与2019年同期） - 2020年第一季度净销售额为234.2万美元，较2019年同期的175万美元增长59.2万美元，增幅34%[158] - 2020年第一季度销售成本为128.7万美元，较2019年同期的91.6万美元增长37.1万美元，增幅41%；毛利润为105.5万美元，较2019年同期的83.4万美元增长22.1万美元，增幅26%[159] - 2020年第一季度研发费用为584.2万美元，较2019年同期的693.3万美元减少109.1万美元，降幅16%[160] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为1294.3万美元，较2019年同期的1272.3万美元增长22万美元，增幅2%[162] - 2020年第一季度研发费用中非现金股权薪酬为110万美元，2019年同期为150万美元[161] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用中非现金股权薪酬为300万美元，2019年同期为180万美元[163] - 2020年第一季度运营亏损1773万美元，较2019年同期减少109.2万美元，降幅6%，主要因研发费用减少和总收入增加[164] - 2020年第一季度其他费用净额357.9万美元，较2019年同期增加90.1万美元，增幅34%，主要因利息收入减少和利息费用增加[165] - 2020年第一季度无所得税准备金，2019年同期为22.1万美元[166] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为1760万美元，较2019年同期减少190.8万美元；投资活动净现金使用量为540万美元，2019年同期为提供2480万美元；融资活动净现金提供量为140万美元，较2019年同期减少238.7万美元[171] 业务合作与销售情况 - 公司于2020年4月13日与BioCheck签署非独家协议，预计二季度开始销售BioCheck COVID - 19血清学检测产品[150] - 受疫情影响，2020年第一季度末公司难以销售或实施新的Accelerate Pheno系统，4月耗材测试套件收入有所下降[153] 资金相关 - 公司获得约480万美元薪资保护计划贷款[155] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物和可供出售证券为9200万美元，较2019年12月31日减少1640万美元[167] 公司发展战略 - 公司2019年实施举措改进商业执行和产品实施流程，未来将继续强调提升商业和实施能力、地理扩张和产品创新[149] 票据相关 - 2018年3月27日，公司发行1.5亿美元2.50%可转换优先票据，总收益1.715亿美元，票据于2023年3月15日到期[176] - 公司为票据发行进行了约4510万美元的预付远期股票回购交易，涉及约185.85万股普通股[178] - 假设利率曲线不利变动100个基点，2020年3月31日公司利率敏感金融工具公允价值变动约10万美元，2019年12月31日为30万美元[182] - 截至2020年3月31日，可转换票据的公允价值为9350万美元[185] 风险相关 - 公司主要在美国运营，国际业务主要在欧洲和中东，面临外汇风险[186]

Accelerate Pheno系统的商业化与研发 - 公司主要业务策略依赖于Accelerate Pheno系统的成功商业化，以及相关测试套件的开发和未来补充产品的商业化[95] - 公司未来盈利能力和持续存在很大程度上取决于Accelerate Pheno系统的成功商业化以及相关测试套件和补充产品的进一步开发和商业化[94] - 公司计划继续投资于Accelerate Pheno系统的开发和商业化，包括在美国和其他司法管辖区寻求营销授权[95] - 公司正在开发Accelerate Pheno系统的其他用途，包括测试更多样本类型（如呼吸道、尿液和腹腔内样本）[111] - 公司计划推出更多用于Accelerate Pheno系统的测试套件，以支持其他样本类型（如血液、呼吸道、尿液和腹腔内样本）的使用[131] - 公司计划在Accelerate Pheno系统的研发上投入更多资源，特别是针对更多样本类型的应用[176] 财务与运营表现 - 公司2019年净销售额为9297万美元，同比增长64%[269] - 2019年运营亏损为7283.1万美元，较2018年的8036.9万美元有所改善[265] - 2019年总资产为1.344亿美元，较2018年的1.852亿美元有所下降[266] - 2019年研发费用为2534.5万美元，同比下降8%[274] - 2019年销售、一般和行政费用为5188.6万美元，同比下降6%[276] - 2019年非现金股权补偿费用为820万美元，较2018年的950万美元有所下降[278] - 公司2019年库存销售中未资本化的预发布库存为50万美元[272] - 公司2019年长期债务为1.3亿美元，较2018年的1.2亿美元有所增加[266] - 公司2019年每股基本和稀释亏损为1.55美元，较2018年的1.62美元有所改善[265] - 公司2019年运营亏损为7283.1万美元，较2018年的8036.9万美元减少753.8万美元，降幅为9%[279] - 2019年非现金股权激励费用为1260万美元，2018年为1440万美元，2017年为1390万美元[280] - 2019年其他净支出为1158.5万美元，较2018年的774.6万美元增加383.9万美元，增幅为50%[281] - 2019年公司利息支出为1430万美元，2018年为1010万美元[281] - 2019年公司所得税收益为11.1万美元，2018年所得税费用为211万美元[283] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物和可供出售证券为1.085亿美元，较2018年的1.665亿美元减少5800万美元[284] - 2019年公司经营活动净现金流出为6479.4万美元，2018年为6775.6万美元，2017年为5574.6万美元[287] - 2019年公司投资活动净现金流入为5281.1万美元，2018年为净流出2013.8万美元[287] - 2019年公司融资活动净现金流入为682.3万美元，2018年为1.2577亿美元[287] - 公司预计现有现金余额足以满足未来12个月的资本和流动性需求[285] 监管与法律风险 - 公司未来产品候选者尚未获得FDA的营销授权，可能永远无法获得此类授权或其他监管许可[102] - 公司未来成功部分取决于能否从FDA获得产品候选者的额外营销授权，如果未能成功，可能无法产生足够收入以维持和增长业务[103] - 公司需遵守FDA和其他国际监管机构的规定，可能面临产品召回或市场准入延迟的风险[180][188] - 公司产品的销售依赖于第三方支付方的报销政策，包括Medicare和Medicaid[194][195] - 美国政府的预算控制法案可能导致Medicare报销减少，影响公司收入[196] - 医疗改革和成本控制措施可能对公司产品的定价和销售产生负面影响[197][199] - 公司产品的市场准入需通过FDA的510(k)或PMA审批流程，过程复杂且不确定[204][205] - 公司可能因产品缺陷或法规违规而面临产品召回，影响公司声誉和股价[192] - 公司需遵守CLIA法规，确保临床实验室的质量和可靠性，可能影响产品使用[193] - 公司可能因医疗政策变化而调整销售和营销策略，影响业务运营[202] - FDA对医疗设备的审批可能延迟、限制或拒绝，原因包括无法证明产品的安全性和有效性、临床数据不足或制造设施不符合要求[206] - 公司可能无法及时获得510(k)许可或PMA批准，即使获得批准，也可能不涵盖商业上重要的用途[207] - 临床试验数据通常用于支持PMA申请，有时也用于510(k)申请，但临床试验成本高且耗时长，可能因多种原因延迟或中止[208] - FDA自2009年以来加强了对制造设施的审查，增加了对510(k)审查流程的透明度要求，可能影响公司产品的审批[209] - 公司位于亚利桑那州图森市的制造设施需遵守FDA的质量体系规定，若未能维持合规，可能导致生产暂停或终止[213] - 公司正在中国寻求Accelerate Pheno系统的监管批准，未能获得外国监管批准可能影响其在国际市场的商业化[214] - 全球健康危机（如新冠疫情）可能延长公司新产品的审批流程，延迟其商业化[215] - 公司产品的修改可能需要新的510(k)许可或PMA批准，若未能获得批准，可能被迫停止销售或召回产品[216] - 公司依赖第三方进行产品研究，若第三方未能按时完成研究或遵守规定，可能延迟或中止产品的市场授权[220] 知识产权与专利 - 公司拥有18项已授权的美国专利和7项待审的美国专利申请，以及39项非美国专利和5项待审申请[146] - 公司依赖知识产权保护，包括专利、商标、版权和商业秘密，以维持市场竞争优势[146] - 公司面临知识产权保护的法律风险，尤其是在美国以外的国家，可能无法有效保护其专利和技术[148][149] - 公司正在欧洲专利局应对竞争对手bioMerieux对其专利EP No. 1831692的异议，若失败可能导致专利被撤销或修改[150] - 公司可能面临专利侵权诉讼，导致高昂的法律费用和时间消耗，且无法保证诉讼结果有利于公司[153][154][155] - 公司可能因第三方专利侵权索赔而支付巨额赔偿，甚至可能被迫停止某些产品的开发和销售[159] 市场竞争与战略 - 公司面临来自新老竞争对手的激烈竞争，预计未来将面临更多竞争，包括拥有新产品、技术或方法的竞争对手[123] - 公司行业技术变化迅速，未来成功将取决于能否增强现有产品并开发或收购和营销新产品以跟上技术发展和行业标准的变化[108] - 公司高度依赖总裁兼首席执行官Jack Phillips的管理和业务专长，未为其或任何员工购买关键人物人寿保险[122] 制造与供应链风险 - 公司依赖单一研发设施，若该设施受损或无法运营，将严重影响其研发和产品开发能力[163][164] - 公司制造过程复杂，任何制造问题都可能导致生产延迟或短缺，影响收入增长和市场接受度[165] - 公司依赖少数供应商提供关键产品组件，若供应商中断供应，可能导致无法及时满足客户需求[170][171] - 公司制造设备高度专业化且昂贵，任何设备故障或自然灾害都可能导致生产中断，影响客户关系[174] 资金与融资 - 公司可能无法以可接受的条件获得额外资金，债务融资可能涉及限制运营或增加债务的条款[232] - 如果公司无法获得足够资金，可能需要延迟产品开发或将产品商业化权利授权给第三方[233] - 公司不打算在可预见的未来支付任何现金股息，计划保留所有未来收益以支持业务增长[236] - 公司发行了1.715亿美元的可转换优先票据，到期日为2023年，可能面临偿还压力[240] - 公司面临与可转换票据相关的会计处理风险，可能导致财务报告中净亏损增加[248] - 公司与票据发行相关的预付款远期合约可能影响普通股价值并导致市场活动波动[250] - 公司面临预付款远期合约对手方违约的风险，可能导致普通股稀释[253] 股票市场与投资者关系 - 公司股票价格波动较大，2019年股价在11.76美元至23.92美元之间波动，且存在较高的空头头寸，可能导致进一步波动[224] - 公司普通股的交易市场可能受到分析师报告和未能达到盈利预期的影响[235] - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“AXDX”[258] 宏观经济与政策风险 - 公司面临宏观经济不确定性，可能影响客户购买力和供应商交付能力，进而影响公司业务[136] - 公司面临政府法规的挑战，可能影响产品商业化和运营成本[177][178] - 公司预计未来可能面临股东诉讼，包括集体诉讼，这可能对财务状况和运营结果产生负面影响[132] - 公司可能因长期资产减值而面临减值费用，这可能影响公司盈利和股价[145]

净销售额 - 2019年第二季度净销售额为1806000美元，较2018年同期的1692000美元增长7%；2019年上半年净销售额为3557000美元，较2018年同期的2493000美元增长43%，增长原因是Accelerate PhenoTest™ BC试剂盒销量增加[145] 销售成本 - 2019年第二季度销售成本为907000美元，较2018年同期的717000美元增长26%；2019年上半年销售成本为1823000美元，较2018年同期的1210000美元增长51%，增长源于销量增加[146] - 2019年和2018年第二季度销售成本均包含非现金股权薪酬100000美元，2019年和2018年上半年均包含100000美元[147] 毛利润 - 2019年第二季度毛利润为899000美元，较2018年同期的975000美元下降8%；2019年上半年毛利润为1734000美元，较2018年同期的1283000美元增长35%，上半年增长因销量增加和耗材产量提高降低单位成本[146] 研发费用 - 2019年第二季度研发费用为6149000美元，较2018年同期的6060000美元增长1%；2019年上半年研发费用为13083000美元，较2018年同期的12842000美元增长2%，费用基本持平因研发项目和成本保持一致[148] - 2019年和2018年第二季度研发费用包含非现金股权薪酬均为800000美元，2019年和2018年上半年分别为2300000美元和2500000美元[150] 销售、一般和行政费用 - 2019年第二季度销售、一般和行政费用为12837000美元，较2018年同期的15330000美元下降16%；2019年上半年为25559000美元，较2018年同期的29682000美元下降14%，下降主因员工非现金股权薪酬减少和第三方供应商支出降低[152] - 2019年和2018年第二季度销售、一般和行政费用包含非现金股权薪酬分别为2000000美元和2500000美元，2019年和2018年上半年分别为3800000美元和6500000美元[152] 运营亏损 - 2019年第二季度运营亏损为18087000美元，较2018年同期的20415000美元减少11%；2019年上半年运营亏损为36908000美元，较2018年同期的41241000美元减少11%，减少因非现金股权薪酬减少和销量增加[153] - 2019年和2018年第二季度运营亏损包含非现金股权薪酬分别为2900000美元和3400000美元，2019年和2018年上半年分别为6300000美元和9000000美元[153] 其他费用 - 2019年上半年其他费用较2018年同期增加287.9万美元，增幅115%，主要因可转换票据利息费用增加[154] 所得税拨备 - 2019年上半年所得税拨备较2018年同期减少47000美元，降幅16%；2019年第二季度较2018年同期减少84000美元，降幅83%[155] 现金及等价物和可供出售证券 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物和可供出售证券为1.378亿美元，较2018年12月31日减少2870万美元[157] 经营活动净现金 - 2019年和2018年上半年经营活动使用的净现金分别为3360万美元和3540万美元，2019年有所减少[160][161] 投资活动净现金 - 2019年上半年投资活动提供的净现金为5020万美元，2018年同期使用的净现金为5070万美元[160][162][163] 融资活动净现金 - 2019年上半年融资活动提供的净现金为460万美元，2018年同期为1.245亿美元[160][165] 可转换优先票据发行 - 2018年3月27日，公司发行1.5亿美元2.50%可转换优先票据，总收益1.715亿美元[166] 预付远期股票回购交易 - 公司与金融机构进行了约4510万美元的预付远期股票回购交易，涉及约185.85万股[167] 利率敏感金融工具公允价值变动 - 假设利率曲线不利变动100个基点，2019年6月30日和2018年12月31日，公司利率敏感金融工具公允价值分别变动约20万美元和50万美元[173] 可转换票据公允价值 - 截至2019年6月30日，可转换票据的公允价值为1.501亿美元[175]

财务表现 - 2019年第一季度净销售额为1,750万美元，较2018年同期的801万美元增长118%[139] - 2019年第一季度毛利为834万美元，较2018年同期的309万美元增长170%[141] - 2019年第一季度研发费用为6,933万美元，较2018年同期的6,782万美元增长2%[143] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为1,272.3万美元，较2018年同期的1,435.3万美元下降11%[145] - 2019年第一季度运营损失为1,882.2万美元，较2018年同期的2,082.6万美元减少10%[146] 现金流动 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物和可供出售证券为1.509亿美元，较2018年12月31日的1.665亿美元减少1560万美元[150] - 2019年第一季度经营活动净现金使用为1,950.5万美元，较2018年同期的1,606.8万美元增加3,437万美元[154] - 2019年第一季度投资活动提供的净现金为2,479.9万美元，较2018年同期的1,247.5万美元增加12,324万美元[154] - 2019年第一季度融资活动提供的净现金为381.6万美元，较2018年同期的1.01847亿美元减少980.31万美元[154] - 公司预计现有现金余额足以满足未来12个月的资本和流动性需求[151] 投资与融资活动 - 2019年第一季度，投资活动提供的净现金为2480万美元，较2018年同期的1250万美元增长了98%[156] - 2019年第一季度，融资活动提供的净现金为380万美元，主要来源于期权行使，而2018年同期为1.018亿美元，主要来自可转换票据发行[157] - 2018年3月，公司发行了总额为1.5亿美元的2.50%可转换高级票据，后续部分行使后总收益达到1.715亿美元[158] - 公司在可转换票据发行中使用了约4510万美元进行预付前股票回购交易，涉及约185.85万股普通股[159] 风险与运营 - 截至2019年3月31日，公司没有任何表外安排[162] - 公司投资组合面临利率风险，假设利率波动100个基点，2019年3月31日的利率敏感金融工具公允价值预计将减少约40万美元[164] - 公司主要在美国运营，2019年第一季度的成本和支出大部分以美元计价，国际收入主要以欧元和美元计价[166]