公司运营亮点 - 公司启动了WAVE系统和革兰氏阴性检测的临床试验 [3] - 公司获得了Accelerate Arc系统和BC试剂盒的510(k)许可 这是一个创新的自动化阳性血培养样本制备平台 [3] - 公司与多个战略客户续签了合同 约75%的美国Pheno客户已通过预期的WAVE商业发布获得保障 前提是获得监管批准 [3] - 在美国 公司在本季度新增了5台Pheno仪器合同 季度结束时共有352台临床使用的创收仪器 另有77台合同仪器正在实施中 [4] 财务表现 - 第三季度净销售额为300万美元 同比下降9% 主要由于仪器销售额下降 但部分被消耗品销售额同比增长9%所抵消 [5] - 第三季度毛利率约为29% 去年同期为3% 毛利率的提升主要由于产品销售组合的变化以及去年同期的库存减值 [6] - 第三季度销售 一般和行政费用(SG&A)为560万美元 同比下降28% 主要由于员工相关费用减少 [7] - 第三季度研发费用为380万美元 同比下降46% 主要由于WAVE系统的第三方开发成本降低 [8] - 第三季度净亏损为1460万美元 每股净亏损0.59美元 [8] - 季度末现金 现金等价物和投资总额为2090万美元 较季度初的970万美元大幅增加 主要由于1500万美元的债务发行收益 [9] 年度财务表现 - 截至2024年9月30日的年度净销售额为890万美元 同比下降1% 主要由于消耗品销售额下降 [9] - 年度毛利率约为25% 去年同期为21% [10] - 年度SG&A费用为1670万美元 同比下降34% 主要由于员工相关费用减少 [10] - 年度研发费用为1290万美元 同比下降35% 主要由于员工相关费用和WAVE系统的第三方开发成本降低 [11] - 年度净亏损为4050万美元 每股净亏损1.78美元 [11] 公司业务 - 公司致力于提供解决抗生素耐药性和败血症全球挑战的体外诊断解决方案 [18] - 公司的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒结合了多项技术 旨在缩短临床医生确定最佳抗生素治疗的时间 [18] - 公司的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒已获得FDA批准 可在约7小时内直接从阳性血培养中自动化完成样本制备 鉴定和表型抗生素敏感性测试 [18] - 最近的外部研究表明 该解决方案比现有方法快1-2天提供结果 使临床医生能够更早地优化针对个体患者的抗生素选择和剂量 [18]

公司公告 - 公司将于2024年11月7日东部时间下午4:30举行电话会议，回顾2024年第三季度业绩 [1] - 电话会议可通过在线音频网络直播或拨打电话参与，国际参与者需拨打特定号码 [1] - 电话会议的重播将在2024年11月28日前通过电话提供 [1] 公司业务与技术 - 公司专注于提供解决抗生素耐药性和败血症全球挑战的体外诊断解决方案 [2] - 公司的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest® BC kit结合多项技术，旨在缩短临床医生确定最佳抗生素治疗的时间 [2] - Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC kit已获得FDA批准，可在约7小时内自动化完成样本制备、鉴定和表型抗生素敏感性测试 [2] - 外部研究表明，该解决方案比现有方法快1-2天提供结果，使临床医生能够更早优化针对个体患者的抗生素选择和剂量 [2] - Accelerate Arc和BC kit平台是自动化阳性血培养样本制备平台，适用于Bruker的MALDI Biotyper® CA系统和MBT-CA Sepsityper®软件扩展 [2] 公司品牌与知识产权 - 公司拥有多个商标和注册商标，包括"ACCELERATE DIAGNOSTICS"、"ACCELERATE PHENO"、"ACCELERATE PHENOTEST"、"ACCELERATE ARC"和"ACCELERATE WAVE"等 [3]

公司动态 - Accelerate Diagnostics 的 Accelerate Arc 系统和 BC 试剂盒获得 FDA 510(k) 批准，用于与 Bruker 的 MALDI Biotyper CA 系统（MBT-CA 系统）和 MBT-CA Sepsityper 软件扩展配合使用 [1] - Accelerate Arc 系统简化了阳性血培养样本的制备，无需过夜培养，缩短了关键诊断结果的等待时间，对脓毒症治疗至关重要 [1] - 公司完成了 WAVE 系统的临床前试验，该系统可直接从阳性血培养瓶和分离菌落中进行快速抗菌药物敏感性测试（AST），旨在改善患者预后并降低医疗成本 [2] - 公司于 4 月向 FDA 提交了 Accelerate Arc 系统和 BC 试剂盒的 510(k) 申请，该系统可在约 1.5 小时内提供微生物鉴定结果，显著缩短等待时间 [8] 市场表现 - 消息发布后，AXDX 股价下跌 2.8% 至 1.71 美元 [3] - 今年以来，Accelerate Diagnostics 股价下跌 56.4%，而行业增长率为 8.9%，同期标普 500 指数上涨 20.5% [3] 行业前景 - 根据 Precedence Research 的报告，全球血培养检测市场规模预计 2024 年将达到 67 亿美元，到 2034 年将达到 200 亿美元，年复合增长率为 11.5% [7] - 市场增长的主要驱动力是全球抗菌药物耐药性的蔓延和对早期疾病检测的重视 [7] 技术创新 - Accelerate Arc 系统利用 Bruker MBT-CA 参考库实现更快的微生物鉴定，并可能在未来与 Accelerate WAVE 系统集成进行抗生素敏感性测试 [5] - 该系统旨在取代临床实验室中的过夜培养和繁琐的 LDT 样本制备，满足日益增长的监管要求 [5] - 公司通过 Accelerate Arc 系统和已获 FDA 批准的 Pheno 系统及 PhenoTest BC 试剂盒，致力于缩短临床医生确定最佳抗生素治疗方案的时间 [4] 其他公司表现 - Tenet HealthCare 预计长期增长率为 18.3%，过去四个季度的盈利均超出预期，平均超出幅度为 58.5%，今年以来股价上涨 119.9% [9][10] - ATI Physical Therapy 过去四个季度的盈利均超出预期，平均超出幅度为 7.25%，今年以来股价上涨 5.5% [9][10] - Aveanna Healthcare 过去四个季度的盈利均超出预期，平均超出幅度为 47.5%，今年以来股价上涨 104.5% [10]

产品与技术 - Accelerate Diagnostics公司宣布其Accelerate Arc系统和BC试剂盒获得FDA 510(k)许可 该系统与Bruker的MALDI Biotyper® CA系统及MBT-CA Sepsityper®软件扩展配合使用 用于自动化阳性血培养样本制备 [1] - Accelerate Arc系统简化了临床实验室的工作流程 自动化阳性血培养样本制备 直接用于下游微生物鉴定 消除了过夜培养的需求 显著缩短了微生物鉴定结果的等待时间 [2] - 该系统利用Bruker MBT-CA参考库的广度 提供快速微生物鉴定 结合未来的快速表型抗生素敏感性测试(AST)创新Accelerate WAVE™系统 可实现同班次报告 帮助临床医生更快确定最佳抗生素治疗方案 [2] - Accelerate Arc系统旨在取代过夜培养和繁琐的实验室开发测试(LDT)样本制备方法 临床实验室现在可以使用这一FDA批准的自动化系统 [3] 公司背景 - Accelerate Diagnostics公司专注于提供解决抗生素耐药性和败血症全球挑战的体外诊断解决方案 除Accelerate Arc系统外 公司还提供Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest® BC试剂盒 这些技术旨在缩短临床医生确定最佳抗生素治疗方案的等待时间 [4] - FDA批准的Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒可在约7小时内自动化完成阳性血培养样本的制备 鉴定和表型抗生素敏感性测试 外部研究表明 该解决方案比现有方法快1-2天提供结果 使临床医生能够更早优化针对个体患者的抗生素选择和剂量 [4] 未来发展 - Accelerate WAVE™系统目前正在进行临床试验 准备提交FDA 510(k)申请 目标平均结果时间为4.5小时 [8] - 公司计划通过Accelerate Arc系统和Accelerate WAVE™系统 使实验室能够向临床医生提供更快 更具可操作性的结果 最终提高患者护理和预后 [3]

文章核心观点 - 加速诊断公司完成WAVE系统临床前试验，表现良好，有助于推进临床试验和商业化，且契合市场增长趋势 [1][6] 产品相关 - WAVE系统旨在直接从阳性血培养瓶和细菌分离菌落进行快速抗菌药敏试验，平均4.5小时出准确结果，有综合测试菜单和优化实验室工作流程的功能 [2] 临床前试验意义 - 世卫组织估计全球每年约4900万人患败血症，导致约1100万人死亡，其中约130万人死于细菌耐药性，败血症也是美国医疗系统每年约620亿美元费用的首要原因，WAVE系统快速结果可改善患者预后、降低医院成本和减少耐药性 [3] 临床前试验情况 - 临床前试验将1570个WAVE结果与参考方法肉汤微量稀释法对比，前瞻性患者样本和现场选择挑战样本数量相等，样本类型间一致性良好，总体基本一致性和分类一致性约95% [4] 市场前景 - 2023年全球抗菌药敏试验市场规模为37.9亿美元，预计到2031年将达56.9亿美元，复合年增长率5.2%，市场增长受抗菌耐药负担加重、传染病爆发、医院感染增加和靶向治疗需求意识提高等因素驱动 [5] 其他近期进展 - 2024年4月，公司向FDA提交Accelerate Arc系统和BC试剂盒的510(k)申请，该平台用于布鲁克MALDI Biotyper CA系统和MBT - CA Sepsityper软件扩展 [7] 股价表现 - 年初至今，AXDX股价下跌55.3%，而行业增长4.7% [8] 评级与其他推荐股票 - 加速诊断公司目前Zacks排名为2（买入），医疗领域其他排名靠前股票有直觉外科（ISRG）、TransMedics集团（TMDX）和奎斯特诊断（DGX），直觉外科和TransMedics为Zacks排名1（强力买入），奎斯特诊断为Zacks排名2 [9] - 直觉外科过去一年股价上涨53%，过去30天2024年每股收益预期上调5.1%至1.65美元，过去四个季度均超预期，平均惊喜率8.97%，上一季度为16.34% [9] - TransMedics过去30天2024年每股收益预期上调83.3%至22美分，过去一年股价上涨157.1%，行业增长7.2%，过去四个季度均超预期，平均惊喜率287.50%，上一季度为66.67% [9][10] - 奎斯特诊断过去30天2024年每股收益预期下降0.4%至2.28美元，过去一年股价上涨13%，行业增长18.4%，上一季度收益惊喜率1.73%，过去四个季度平均惊喜率3.31% [10]

财务数据和关键指标变化 - 净销售额约为300万美元,同比增长低个位数,主要由于可重复使用耗材销售的低双位数增长 [23] - 毛利率约为23%,同比下降4个百分点,主要由于产品组合变化 [24] - 销售、一般及管理费用约为540万美元,同比下降29%,主要由于员工相关费用降低 [25] - 研发费用约为390万美元,同比下降33%,主要由于Wave项目第三方开发费用降低 [26] - 净亏损约1160万美元,每股亏损0.50美元 [27] - 本季度现金流出约870万美元,包括偿还2.5%可转换票据和向Wave开发合作伙伴支付款项等一次性支出 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正专注于推进Wave项目,实现关键里程碑,为后续与战略合作伙伴合作做好准备 [20][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关信息 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于推进Wave项目,实现FDA认证和Gram阴性PBC检测菜单开发等关键里程碑 [20][21][22] - 公司相信这是最佳路径,可最大化Wave技术的价值,为所有利益相关方创造价值 [38] - 公司将继续与潜在战略合作伙伴进行接洽,分享Wave项目的进展和数据 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司相信有足够的现金资金支持Wave项目到2025年,并有望进一步降低现金消耗 [41][42][43][44][45] - 公司对Wave平台的性能和临床试验结果充满信心,相信能够推动快速细菌耐药性检测领域的发展,改善患者预后 [48][49] 其他重要信息 - 公司完成了Wave平台的前期临床试验,取得了约95%的关键性能指标,为后续正式临床试验奠定了基础 [10][11][12][13][14][15] - 公司已与现有贷款人达成新融资协议,为Wave项目提供充足的现金支持,确保能够实现关键里程碑 [21][22] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Brackmann 提问** 对于临床试验结果,公司认为需要达到什么水平的关键性能指标才能推动市场的快速采用? [30] **Jack Phillips 回答** FDA要求细菌耐药性检测的关键性能指标(EA和CA)需达到89.9%以上才能获批。公司前期临床试验的结果已达到95%左右,这为后续正式临床试验的成功奠定了基础 [31][32][33][34] 问题2 **Andrew Brackmann 提问** 公司为何决定先专注于实现关键里程碑,再与战略合作伙伴合作?这会如何影响未来的合作谈判? [35] **Jack Phillips 回答** 公司相信,在有充足现金支持的情况下,专注于实现Wave项目的关键里程碑,如获FDA认证等,是最佳路径。这不仅可以增强公司与潜在合作伙伴的谈判地位,也有利于最大化Wave技术的价值 [36][37][38][39]

公司财务表现 - 公司公布的季度亏损为每股$0.50，超出Zacks共识预期的每股亏损$0.55，相比去年同期每股亏损$2.36有所改善，这一结果调整了非经常性项目 [1] - 该季度报告显示公司实现了9.09%的盈利惊喜，但在上一季度，公司实际亏损为每股$0.88，较预期的每股亏损$0.72有-22.22%的惊喜 [2] - 公司本季度营收为$2.99 million，略低于Zacks共识预期的$3 million，同比增长2.4%，但公司过去四个季度均未达到营收预期 [3] 股价与市场表现 - 公司股价自年初以来已下跌65.6%，而同期S&P 500指数上涨9% [5] - 公司股价的短期走势将主要取决于管理层在财报电话会议上的评论 [4] 未来展望与行业影响 - 公司当前的Zacks排名为3（持有），预计短期内股价将与市场表现一致 [9] - 对于未来季度和当前财年的盈利预期，目前共识EPS预期为下一季度亏损$0.49，营收$3 million，当前财年亏损$2.37，营收$12.3 million [10] - 行业排名方面，医疗仪器行业目前位于Zacks行业排名的前42%，表明该行业整体表现优于后50%的行业 [11] 同行业其他公司表现 - 同行业的Neuronetics预计将在即将发布的季度报告中公布每股亏损$0.27，营收$18.76 million，同比增长6.5% [13]

财务状况与预测 - 公司预计在未来12个月内拥有足够的财务资源来支持其预测的运营成本[252] - 公司预计在2024年底前获得FDA对Accelerate Arc产品的510(k) IVD Class II设备批准[262] - 公司预计Accelerate WAVE系统的成本将显著低于Accelerate PhenoTest BC Kit，这可能改善公司的利润率[269] - 2024年第二季度和上半年，公司净销售额分别为298.6万美元和590.7万美元，较2023年同期分别增长2%和3%[272] - 净销售额增长主要由于Accelerate PhenoTest耗材销售增加[273] - 公司2024年第二季度和上半年的销售成本分别为23.1亿美元和45.1亿美元，较2023年同期分别增长9%和15%[274] - 非现金股权补偿费用在2024年第二季度和上半年分别为34万美元和92万美元，较2023年同期分别下降65%和51%[274] - 调整后的销售成本（扣除非现金股权补偿）在2024年第二季度和上半年分别为22.8亿美元和44.2亿美元，较2023年同期分别增长12%和18%[274] - 公司2024年第二季度和上半年的毛利润分别为6.8亿美元和14亿美元，较2023年同期分别下降15%和23%[277] - 非现金股权补偿作为毛利润的一部分，在2024年第二季度和上半年分别为34万美元和92万美元，较2023年同期分别下降65%和51%[277] - 调整后的毛利润（扣除非现金股权补偿）在2024年第二季度和上半年分别为7.1亿美元和14.9亿美元，较2023年同期分别下降21%和25%[277] - 公司2024年第二季度和上半年的研发费用分别为390.3万美元和907.6万美元，较2023年同期分别下降33%和29%[279] - 非现金股权补偿作为研发费用的一部分，在2024年第二季度和上半年分别为16.4万美元和54.3万美元，较2023年同期分别下降36%和37%[279] - 调整后的研发费用（扣除非现金股权补偿）在2024年第二季度和上半年分别为373.9万美元和853.3万美元，较2023年同期分别下降33%和28%[279] - 公司2024年第二季度和上半年的销售、一般和管理费用分别为537.9万美元和1108.4万美元，较2023年同期分别下降29%和37%[282] - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物和投资为970万美元，较2023年12月31日的1320万美元减少350万美元[296] - 公司主要通过多次股权融资和发行债务来资助其运营[298] - 公司评估认为，截至本10-Q表格提交日，存在重大疑虑关于其能否继续作为持续经营企业[302] - 截至2024年6月30日，公司的合同性现金需求总额为9277.4万美元[306] - 公司2024年上半年净现金使用于经营活动为1603.5万美元，投资活动为51.5万美元，融资活动提供1283.5万美元[312] - 公司预计将通过股权和/或债务融资安排或类似交易继续探索额外资金，但不能保证所需融资将以可接受的条件提供[299] 产品开发与合作 - 公司继续投资于产品开发，目前研发重点包括为Accelerate Pheno系统增加新的AST内容和为Accelerate Arc产品增加额外应用[266] - 公司正在开发的Accelerate WAVE系统旨在直接从阳性血培养瓶和细菌分离株进行AST，目标是在平均4.5小时内提供结果[267] - 公司已与BD签订销售和营销协议，以利用BD的全球销售团队并减少销售和营销费用[260] 融资与债务 - 公司于2023年3月与持有约85%的2.50%可转换高级债券的持有人及受托人达成宽限协议[293] - 公司于2024年1月完成公开发售，募集净收益1100万美元[294] - 公司于2024年8月与某些投资者签订票据购买协议，出售1500万美元的16.00%超级优先担保PIK票据[295] - 公司于2023年6月9日发行了6690万美元的5.00%可转换债券，该债券于2026年12月15日到期，年利率为5.00%，以实物支付[319] - 公司于2018年3月至4月发行了总额为1.715亿美元的2.50%债券[322] - 2021年9月和2022年3月，公司通过交换协议将6500万美元的2.50%债券转换为约170万股普通股[322] - 2022年8月，公司与Schuler Trust达成协议，将4990万美元的2.50%债券交换为3490万美元的担保债券和0.2百万股的认股权证[323] - 2024年4月，公司支付约800万美元，结清了所有未偿还的2.50%债券本金及应计利息[324] - 截至2024年6月30日，公司仍有6920万美元的5.00%债券未偿还[325] - 2022年3月，公司与Schuler Trust签订证券购买协议，向其出售约0.2百万股普通股，总购买价为400万美元[327] - 2023年6月，公司修改了2022年3月的证券购买协议，向Schuler Trust出售约0.5百万股普通股，获得400万美元[327] - 2023年6月，公司与Schuler Trust签订购买协议，Schuler Trust需购买140万股普通股，总购买价为1000万美元[328] - 2024年1月，公司完成公开发行，包括680万单位，每单位包括一股普通股和一个认股权证，公开发行价格为每单位1.50美元，总收入约为1020万美元[331][333] - 2024年5月，公司与Schuler Trust完成额外单位的销售，获得约270万美元的 gross proceeds[335]

文章核心观点 - 公司在第二季度完成了格兰阴性血培养检测试剂的预临床试验,结果表现良好 [2][3] - 公司成功融资1500万美元,预计可为公司提供到2025年的资金支持,为WAVE战略目标的实现提供资金保障 [2][4] - 公司在第二季度新增5台Pheno仪器,截至季末共有350台临床运行的收入产生仪器,另有74台正在实施 [3] 公司运营情况 - 第二季度收入为300万美元,同比增长3.4%,主要由于耗材产品销售增加12% [5] - 毛利率约为23%,同比下降4个百分点,主要由于资本设备销售占比下降 [5] - 销售及管理费用下降29%至540万美元,主要由于员工相关费用下降 [5] - 研发费用下降33%至390万美元,主要由于WAVE系统第三方开发费用下降 [5] - 净亏损1160万美元,每股亏损0.50美元 [5] - 截至季末现金及等价物余额970万美元,较季初下降38% [5] 年度财务情况 - 年初至今收入5.9百万美元,同比增长3.5%,主要由于耗材产品销量增加 [6] - 年初至今毛利率约24%,同比提升1个百分点 [6] - 年初至今销售及管理费用下降37%至1110万美元,主要由于员工相关费用下降 [6] - 年初至今研发费用下降29%至910万美元,主要由于员工相关费用及WAVE系统第三方开发费用下降 [6] - 年初至今净亏损2580万美元,每股亏损1.16美元 [6]

财务表现 - 第二季度净销售额为300万美元,同比增长3.4%,耗材产品销售增长12%[8] - 毛利率约为23%,同比下降4个百分点,主要由于资本设备产品销售占比下降[9] - 销售、一般及管理(SG&A)费用为540万美元,同比下降29%,主要由于员工相关费用下降[10] - 研发(R&D)费用为390万美元,同比下降33%,主要由于WAVE系统第三方开发成本下降[11] - 公司总销售额为5,907千美元，较上年同期增长3.0%[34] - 毛利为1,399千美元，较上年同期下降22.7%[35] - 研发费用为9,076千美元，较上年同期下降28.9%[36] - 销售及管理费用为11,084千美元，较上年同期下降37.3%[36] - 净亏损为25,818千美元，较上年同期下降47.8%[39] - 每股基本及稀释亏损为1.16美元，较上年同期下降75.6%[40] - 经营活动产生的现金流出为16,035千美元，较上年同期下降33.6%[42] - 投资活动产生的现金流出为515千美元，较上年同期下降105.7%[43] - 筹资活动产生的现金流入为12,835千美元，较上年同期增长32.0%[44] - 期末现金及现金等价物余额为8,588千美元，较年初下降29.3%[45] 产品和技术进展 - 完成了2024年第二季度的预临床试验,WAVE系统和革兰氏阴性菌血培养(PBC)检测试剂表现出强大的分析性能[2][3][4] - 在美国新增5台Pheno仪器,截至季度末共有350台临床使用的收入产生仪器,另有74台正在实施[6] 资金筹措 - 与若干现有票据持有人筹集了1500万美元,预计将为公司提供到2025年的资金支持,为WAVE战略里程碑的实现提供运营空间[2][7] 客户关系 - 与多家战略客户签订了合约延期,锁定了约75%的美国Pheno客户群,为WAVE商业化做好准备[12]