公司业务及产品 - Accelerate是一家专注于提供改善患者结果和降低医疗成本的体外诊断公司[93] - 公司推出了Accelerate ArcTM系统和BC套件，已在欧洲获得CE IVDR注册[93] - 公司与BD签订了销售和营销协议，BD将成为公司某些产品的独家销售代理[95] - 公司继续投资于新产品开发，包括将新AST内容添加到Accelerate Pheno系统中[95] 财务表现 - 截至2023年6月30日，公司净销售额下降24%至2,921,000美元[97] - 2023年6月30日，公司总收入下降，主要是由于Accelerate PhenoTest仪器销售较2022年同期下降[98] - 2023年6月30日，销售成本较2022年同期下降，主要是由于Accelerate PhenoTest仪器销售减少和非现金股权补偿费用降低[98] - 2023年6月30日，公司整体毛利率为27%，较2022年同期持平[98] - 2023年6月30日，研发支出较2022年同期下降23%，主要是由于下一代AST平台开发的合同服务成本减少和非现金股权补偿费用降低[99] - 2023年6月30日，销售、总务和行政支出较2022年同期下降34%，主要是由于非现金股权补偿费用减少和员工相关费用减少[99] - 2023年6月30日，公司运营亏损较2022年同期减少30%，主要是由于销售、总务和行政支出减少和研发支出减少，部分抵消了毛利减少[100] - 2023年6月30日，其他支出净额较2022年同期增加3644%，主要是由于重组交易导致的债务清偿损失[101] - 2023年6月30日，公司录得所得税费用，因为公司撤销了先前期间记录的所得税退款应收款项[101] 现金流及资本结构 - 公司自成立以来尚未实现盈利运营或正现金流[102] - 公司截至2023年6月30日累计赤字总额为6.568亿美元[102] - 公司2023年上半年净亏损4950万美元，运营现金流为负2420万美元[102] - 公司2023年6月30日的营运资本赤字为1150万美元[102] - 公司于2023年3月9日与2.50%可转换优先票据持有人达成宽限协议[102] - 公司于2023年6月9日完成了资本结构重组交易[102] - 公司截至2023年6月30日现金及现金等价物和投资为3070万美元，较2022年12月31日的4560万美元减少1490万美元[103] - 公司的主要资本使用是用于开发和推广Accelerate Pheno系统和相关产品[103] - 公司将通过股权发行和债务融资等方式筹集资金以满足未来的现金需求[104] - 公司计划在能够产生大量产品收入之前，通过股权发行和债务融资等方式来满足现金需求[106] 股票发行及债务 - 公司于2023年6月9日发行了总额为6690万美元的5.00%票据，票据到期日为2026年12月15日，利率为5%，半年付息，初始转换价格约为7.20美元每股[107] - 公司于2023年6月30日尚有0.7百万美元的2.50%票据未偿还，利率为2.5%每年[108] - 公司于2022年8月23日以每股20.00美元的公开发行价完成了约180万股普通股的公开发行，净收益约为32.9百万美元[109] - 公司于2022年8月23日与Schuler Trust签订了交换协议，Schuler Trust同意用其持有的49.9百万美元2.50%票据交换公司发行的34.9百万美元担保票据和一项权证[109] - 公司于2021年5月28日与William Blair签订了销售协议，公司可以通过“市价”股票发行计划出售总价值高达5000万美元的普通股[110] 其他信息 - 公司截至2023年6月30日没有任何资产负债表之外的安排[111] - 公司的财务状况和业绩分析基于未经审计的按照美国通用会计准则编制的合并财务报表，需要我们做出一定的估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和费用的报告金额[112]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入约为2.9百万美元,同比下降25.6%,主要是由于上一期有几笔大额资本交易未在本期重复 [10][11] - 毛利率为27%,同比下降1个百分点,主要是由于Pheno资本设备销售减少以及股权激励费用减少 [11][12] - 经营亏损为10.9百万美元,同比减少34.9%,主要是由于销售费用和研发费用的下降 [18] - 现金消耗为15.2百万美元,主要是由于与债务重组相关的专业和法律费用 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在美国新增13台Pheno仪器,总装机量达339台,待安装订单70台 [10] - Arc系统在欧洲市场获得了较多关注,公司计划在短期内在美国启动临床试验 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场由于招标驱动,商业推广进度有所延迟,公司正在与BD合作简化合同,以提高中标和采用率 [33] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发下一代检测平台Wave,可同时进行阳性血培养和分离菌株的耐药性检测,覆盖全部微生物检测市场 [22][23][24][25][26][27][28][29][30] - 与BD的合作进展良好,美国市场新增销售机会持续增加,销售转化速度也有所提升 [31][32] - 面临新兴竞争对手的挑战,但公司有信心凭借Pheno的广泛应用研究和与BD的合作优势来保持竞争力 [48][49][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 受疫情后医疗行业人员流失的影响,实施新系统的进度有所延缓,但也带来了新的销售机会 [66][67] - 公司正专注于提高运营效率,进一步降低现金消耗,并期待Wave和Arc系统的上市能带来新的增长动力 [79][80][81][82][83][84]

公司业务及产品 - 加速是一家专注于提供改善患者结果和降低医疗成本的体外诊断公司[75] - 加速Pheno系统是第一个解决这些挑战的系统，旨在在各种患者样本类型中快速测试感染病原体[75] - 公司与BD签订了销售和营销协议，以利用BD的全球销售团队，并减少销售和营销费用[76] - 公司继续投资于新产品开发，以增强现有产品并推出新产品[76] 业务影响因素 - COVID-19大流行和供应链影响导致业务放缓，全球经济不稳定，包括供应链限制、劳动力供应问题和通货膨胀[77] - COVID-19大流行和相关措施导致业务在受影响地区和全球范围内放缓，对公司的业务和运营结果产生了显著影响[77] - 医院人员流动性导致疲劳和疫苗强制令，进一步分散了医院决策者的注意力[78] 财务状况及资金运营 - 公司于2023年3月9日签署了宽限协议，有效期至2023年4月21日[85] - 公司截至2023年3月31日的现金及现金等价物和投资为3190万美元，较2022年12月31日的4560万美元减少1370万美元[85] - 公司根据ASC 205-40评估认为，截至本次10-Q文件提交日期，存在公司继续作为持续经营实体的重大疑虑[85] - 公司的资本主要用于开发和推广Accelerate Pheno系统和相关产品的开发[90] - 公司于2023年3月31日的运营活动中净现金流为-1336.7万美元，主要是由于净亏损所致[90] - 公司于2023年3月31日的投资活动中净现金流为8209万美元，主要来自有价证券到期[90] - 公司于2023年3月31日的融资活动中净现金流为-77万美元，主要是由于支付融资租赁款项[90] - 公司于2021年和2022年进行了多次债务转换交易，截至2023年3月31日，尚有5660万美元的可转换债券未偿还[90] - 公司于2021年和2022年进行了多次债务转换交易，截至2023年3月31日，尚有5660万美元的可转换债券未偿还[91] - 公司于2022年8月进行了债务转换交易，将4990万美元的债券转换为3490万美元的担保票据和一项认股权证[92] - 公司于2023年3月31日在其“at-the-market”股权发行计划下有3910万美元的未来销售额[95] - 公司于2022年8月23日以每股2.00美元的公开发行价完成了一次公开发行，净收益约为3290万美元[95] - 公司于2021年12月31日向其他购买方发行了201,820股普通股，总收入约为150万美元[95] - 公司于2021年12月31日向Schuler购买方发行了395,4546股A类优先股，总收入约为3050万美元[95]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度收入约为2.8百万美元,较2022年同期的3百万美元略有下降,主要是由于本季度新签约Pheno仪器数量减少 [7][8] - 毛利率为36%,较2022年同期的27%有所提升,主要是由于产品组合中包含了几笔资本性仪器收购,这些仪器的成本为零 [9][10] - 销售、一般及管理费用(不含非现金股票激励)为1.02亿美元,较2022年同期的0.82亿美元有所增加,主要是由于债务重组相关费用 [11] - 研发费用(不含非现金股票激励)为0.64亿美元,较2022年同期的0.57亿美元有所增加,主要是由于对下一代Wave平台的进一步投入 [12] - 净亏损1.62亿美元,每股亏损0.17美元 [13] - 季度现金消耗1.37亿美元,主要包括债务重组费用,季末现金及投资余额为3.19亿美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在美国新签约3台Pheno仪器,并有10台Pheno仪器投入使用,截至季末共有338台Pheno仪器在产生收入,另有62台在待实施 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在EMEA地区与BD合作,在哥本哈根举办的ECCMID大会上推出了针对败血症的整体解决方案,获得了客户的广泛关注 [22] - 一家意大利客户将在即将到来的ASM Microbe会议上发表关于Arc工作流的海报,并计划在欧洲期刊上发表完整的研究结果 [24] - 公司正在与FDA积极沟通,将Arc作为II类510(k)设备在美国获批,但尚未确定具体的上市时间 [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进债务重组,已与91%的可转换优先担保票据持有人达成重组支持协议,将延长债务期限3.5年并获得2.4亿美元新资金 [15][16] - 公司与BD的合作正在推进,在美国和EMEA地区的销售活动已经启动,正在大幅提升公司的商业触达能力和销售效率 [17][19][22] - 公司下一代Wave平台正在快速推进,已有超过20台alpha系统在公司实验室运行,数据表现良好,计划在今年四季度发布预临床数据并启动临床试验 [27][28][31] - Wave平台将能够同时为阳性血培养和分离菌落提供快速耐药性检测结果,并大幅改善公司的产品成本结构,有望大幅扩展公司在微生物学领域的市场份额 [29][30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩符合预期,对2023年及以后的发展保持乐观 [32] - 通过债务重组和新增资金,公司可以专注于推进核心业务发展 [32] - BD合作开局良好,未来将持续增强势头 [32] - 公司研发、监管和制造团队正全力推进Wave平台的开发进度 [32] - 公司将继续优化组织人才、基础设施和流程,以支持未来的业务增长 [33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Andrew Brackmann 提问** 您提到了与BD合作带来的商业动能,能否具体说明一下在哪些方面看到了这种动能?是否有某些特定客户类型表现更为积极? [35] **Jack Phillips 回答** 公司主要看到以下几个方面的动能: 1) 在BD已有强大客户关系的账户中,公司能够快速进入对话并推进销售线索 [36][37] 2) 这些账户已经使用了BD的血培养系统、MALDI系统或Phoenix耐药性检测系统,有助于公司产品的快速推广 [37] 3) 随着第二季度及以后,公司预计销售线索增长、销售漏斗进展以及最终账户签约数量将显著提升 [38][41] 问题2 **Andrew Brackmann 提问** 能否就Wave平台的关键开发步骤以及成功后对公司机会的影响做进一步说明? [39] **Jack Phillips 回答** 1) Wave平台将能够同时为阳性血培养和分离菌落提供快速耐药性检测,并大幅降低产品成本,从而显著扩大公司在微生物学领域的市场覆盖面 [40][41] 2) 公司已有超过25台alpha系统在实验室运行,性能表现良好,接下来将部署beta系统并进行pre-clinical试验,预计在今年四季度发布结果,随后启动临床试验 [42][43] 问题3 **David Patience 回答** 1) 公司正在与债券持有人积极沟通,推进重组支持协议的后续文件和协议签署工作 [46] 2) 公司正在努力争取更多债券持有人加入该协议,同时也在向尚未签约的持有人解释交易条款和细节 [47] 3) 公司将于5月19日召开股东大会,股东将就推进该交易的相关提案进行表决 [48] 4) 公司正在全力推进这三个工作流程,与各方保持密切沟通,对交易能够顺利完成持乐观态度 [49]

公司财务状况 - 公司财务状况不佳，累计亏损达6.072亿美元，2022年亏损6250万美元[54] - 公司已经违约支付期限，与持有85%债券的持有人达成暂缓协议[55] - 公司可能面临破产保护，导致股东持有的普通股被取消或大幅稀释[56] 产品商业化 - 公司未来收入主要依赖产品的成功商业化，但目前收入有限，未来收入无法保证[58] - 公司与BD签订销售和营销协议，将大量依赖BD成功推广产品[59] - 公司未来产品尚未获得FDA的营销授权，可能无法获得授权或其他监管清关[60] - 公司可能会因为未能按时实现预定的发展目标而延迟产品商业化，导致股价下跌[61] 公司运营风险 - 公司需不断提升产品能力以跟上行业技术和客户需求的变化[62] - 公司可能需要重新设计产品并寻求FDA的新营销授权，如果细菌感染的治疗指南发生变化[63] - 公司的未来营业费用可能会波动，可能导致现金短缺，影响公司的持续经营[63] - 公司依赖信息技术系统进行日常运营，信息系统遭受攻击可能导致知识产权丢失、运营中断等负面后果[63] - 公司需遵守各种美国和国际隐私法律，违规可能导致法律诉讼、罚款等严重后果[64] - 公司高度依赖关键员工，招聘、培训和留住合格人员对公司目标的实现至关重要[64] - 公司可能面临与高管转变相关的过渡管理问题，可能对公司产生不利影响[64] - 公司在国际市场上经营，面临各种与国际活动相关的风险，可能对运营结果产生不利影响[65] - 公司需在国际市场获得各种监管批准，遵守各国法规，可能面临多种困难和风险[65] - 公司员工可能会参与不当行为，包括不遵守法律标准和要求[66] 市场和供应链风险 - 我们的市场机会估计和增长预测可能会被证明不准确[66] - 我们的产品基于客户未来需求的估计进行制造，可能导致供需不匹配，出现产品短缺或库存过剩[68] - COVID-19大流行可能会对我们的商业运营产生重大不利影响，并使我们的业务面临其他风险[69] - 我们必须制造或委托第三方制造产品组件，如果供应商出现问题，可能会导致销售和利润的重大中断[71] - 公司当前正面临来自供应商的成本增加压力，主要是由于劳动力和供应中断以及通货膨胀等因素[72] 知识产权和专利风险 - 公司拥有22项美国专利和5项待定专利申请，以及30项非美国专利和4项待定申请[74] - 公司的专利可能无法充分保护其发明，提供产品和技术的排他性，或阻止他人绕过其专利权[76] - 公司可能面临第三方对其知识产权的侵权指控，可能需要与第三方签订许可协议，但可能无法获得商业上可接受的条款[77] 法律合规风险 - 公司受到各种美国医疗保健相关法律的监管，包括反回扣法、Stark法等[81][82][83] - 违反这些法律可能导致刑事或民事处罚，包括巨额罚款和在联邦医疗保健计划中被排除的风险[86] - 公司可能面临产品召回、制造流程问题等导致的行政或司法制裁、产品召回、生产或分销暂停等风险[88] 股东和股票风险 - 公司的股价波动较大，可能继续波动并且交易量较低[103] - 公司的股价可能因市场上大量的空头头寸而出现大幅波动[104] - 公司的股票持有量高度集中，可能导致股价波动[106] - 公司的董事和高管持有公司约34%的流通股，可能影响股东投票结果[107] - 公司可能需要未来额外资金，可能通过发行更多普通股筹集资金[108] 监管和审批风险 - FDA对公司产品的监管涉及产品开发、测试、标签、存储、市场准入或批准等方面[95] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的批准或准入[96] - 公司需获得FDA的510(k)清关批准才能继续在美国市场推广和分销Accelerate Arc产品[97] - FDA对公司产品的监管力度增加，可能对产品批准过程产生影响[98] - 公司在美国以外销售的诊断产品候选品需遵守各国的外国监管要求[99]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度净销售额为300万美元，同比下降9%，全年销售额为1280万美元，同比增长8% [4] - 第四季度毛利率为28%，全年毛利率为26%，主要受通胀压力和制造成本上升的影响 [5] - 第四季度销售、一般及行政费用（SG&A）为680万美元，全年为3070万美元，同比下降 [6] - 第四季度研发费用为570万美元，全年为2550万美元，同比增长，主要由于下一代AST平台Wave的加速投资 [6] - 第四季度净运营亏损为1150万美元，全年净运营亏损为5220万美元 [7] - 第四季度净现金使用为980万美元，全年为5040万美元，年末现金及投资余额为4560万美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度美国市场新增3台Pheno仪器，并激活5台仪器，季度末安装基数为325台，待实施积压69台 [9] - 与BD的合作显著提升了销售活动，第一季度新机会增加了400% [14] - EMEA市场已启动商业化合作，Arc和Pheno将共同提供更具成本效益的自动化工作流解决方案 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场通过BD合作显著提升了销售漏斗的进展，预计大部分新机会将在2023年下半年和2024年初完成 [15] - EMEA市场的商业化合作因复杂的医疗系统而略有延迟，但团队在早期阶段表现出积极进展 [16] - 美国市场对Arc的需求强劲，预计在FDA批准后将在美国市场推广 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司三大战略重点为：增强财务实力、通过BD合作扩大市场份额、通过Wave平台推动创新 [3] - 与BD的合作旨在提升商业覆盖范围、销售效率，并推动未来创新 [13] - Wave平台将提供更快的药敏测试结果，显著改善平台经济性，预计2023年底完成临床前数据读取 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对BD合作的早期进展表示乐观，预计2023年下半年将实现显著的市场份额增长 [15] - 公司正在积极解决债务问题，预计短期内将达成解决方案 [30] - 管理层对Wave平台的开发进展表示满意，预计将显著改变公司的财务动态 [50] 其他重要信息 - 公司正在与FDA就Arc的510(k)申请进行积极对话，预计第二季度开始临床试验 [17] - 公司计划在2023年底完成Wave平台的临床前数据读取，并随后启动临床试验 [19] 问答环节所有的提问和回答 问题: BD合作的进展如何跟踪？ - 公司表示BD合作进展顺利，预计2023年下半年将实现显著增长，但目前尚未提供具体的销售指引 [23][24] 问题: BD与Accelerate的销售团队如何协作？ - BD和Accelerate的销售团队紧密合作，BD负责扩大销售漏斗，Accelerate负责推动临床价值的实现 [28] 问题: 债务问题的解决进展如何？ - 公司正在与债务持有人进行积极对话，预计短期内将达成解决方案，目前的宽限期延长至4月5日 [30] 问题: 医院资本支出预期如何？ - 医院资本支出在COVID后有所波动，但BD的合作有望为公司带来更多资本机会 [37] 问题: BD Phoenix系统与Pheno的兼容性如何？ - Pheno与BD Phoenix系统互补，Pheno专注于快速药敏测试，而Phoenix则用于分离菌落的药敏测试 [40] 问题: 市场竞争格局如何？ - 市场竞争日益激烈，但公司通过与BD的合作和全面的解决方案，具备较强的竞争力 [43]

产品上市与认证情况 - 2015年6月30日公司为Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒申请CE认证，2017年2月23日美国FDA批准其上市销售，同年开始在美国、欧洲和中东的医院销售该系统[194] - 2021年7月公司推出Accelerate Pheno系统的第二个测试Accelerate PhenoTest BC试剂盒AST配置，同年8月该配置获得欧洲CE认证[195] - 2022年3月和5月公司宣布Accelerate Arc系统和BC试剂盒上市并商业化，5月获得美国FDA的IVD注册，6月获得欧洲CE IVDR注册；10月因FDA质疑其在美国作为豁免510(k)认证的I类设备商业化，公司暂停其在美国的销售和营销工作[196] 销售合作协议 - 2022年8月公司与BD签订销售和营销协议，BD将作为独家销售代理为公司部分产品开展销售、营销等活动[198] 新冠疫情对公司的影响 - 新冠疫情自2020年第一季度起持续影响公司业务和运营结果，2020年和2021年新仪器销售和实施减少导致公司收入增长降低；2022年部分不利影响开始缓解，但仍存在不确定性[201][202] - 公司作为医疗设备公司，在亚利桑那州与新冠疫情相关的行政命令下，其在图森总部的产品制造未受干扰，预计未来也能维持基本运营[203] - 公司Accelerate Pheno系统和耗材试剂盒的第三方制造供应链保持稳定，但受新冠疫情、劳动力和供应中断以及通货膨胀影响，产品制造成本增加、交付时间延长[203][204] - 新冠疫情对公司业务、运营结果、现金流和财务状况的最终影响取决于诸多不确定因素，包括疫情持续时间、严重程度、变异情况、防控措施、医院财务状况、经济因素等[206] 新产品研发情况 - 公司持续投资新产品开发，当前研发重点包括为Accelerate Pheno系统增加新的AST内容、拓展Accelerate Arc产品的应用以及开发下一代AST平台[199] 财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度净销售额为296万美元，较2021年的312.2万美元下降16.2万美元，降幅5%；前九个月净销售额为978万美元，较2021年的843.9万美元增加134.1万美元，增幅16%[208] - 2022年第三季度销售成本为219万美元，较2021年的213.6万美元增加5.4万美元，增幅3%；前九个月销售成本为712.7万美元，较2021年的550.2万美元增加162.5万美元，增幅30%[209] - 2022年第三季度非现金股权薪酬费用为20万美元，较2021年的10万美元增加10万美元，增幅104%；前九个月为60万美元，较2021年的30万美元增加30万美元，增幅122%[209] - 2022年第三季度毛利润为77万美元，较2021年的98.6万美元减少21.6万美元，降幅22%；前九个月为265.3万美元，较2021年的293.7万美元减少28.4万美元，降幅10%[213] - 2022年第三季度公司整体毛利率为26%，低于2021年的32%；前九个月为27%，低于2021年的35%[214] - 2022年第三季度研发费用为728.5万美元，较2021年的471.2万美元增加257.3万美元，增幅55%；前九个月为2088.5万美元，较2021年的1734.1万美元增加354.4万美元，增幅20%[216] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为825.5万美元，较2021年的1080.6万美元减少255.1万美元，降幅24%；前九个月为3042.2万美元，较2021年的3774.4万美元减少732.2万美元，降幅19%[218] - 2022年第三季度运营亏损为147.7万美元，较2021年的145.32万美元增加2.38万美元，增幅2%；前九个月为486.54万美元，较2021年的521.48万美元减少34.94万美元，降幅7%[222] - 2022年第三季度其他净费用为93.5万美元，2021年同期其他净收入为554.6万美元，变化幅度为-117%；2022年前三季度其他净收入为96.1万美元，2021年同期其他净费用为275.1万美元，变化幅度为-135%[225] - 2022年和2021年第三季度及前三季度公司均无所得税准备金[228][229] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物和投资为5540万美元，较2021年12月31日的6360万美元减少820万美元[230] - 截至2022年9月30日，公司合同重大现金需求总计1.09865亿美元，其中2022年需支付48.7万美元，2023年需支付5899.1万美元等[236] - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为3917.8万美元，2021年同期为3537.6万美元，减少380.2万美元；投资活动提供净现金657.5万美元，2021年同期为1105.4万美元，减少447.9万美元；融资活动提供净现金3175.6万美元，2021年同期为2433.5万美元，增加742.1万美元[239] 财务数据变化原因 - 2022年前九个月总营收增加主要因Accelerate PhenoTest BC试剂盒和服务合同收入增加，部分被Accelerate PhenoTest仪器销售减少抵消[208] - 2022年前九个月销售成本增加主要因Accelerate Pheno经常性收入增加、制造耗材成本上升和非现金股权薪酬费用增加[210] - 2022年前三季度运营亏损较2021年同期减少，主要因非现金股权薪酬减少，但研发费用增加部分抵消了该减少[223] 投资与融资活动情况 - 2022年前三季度投资活动净现金主要源于3450万美元有价证券到期，部分被2750万美元有价证券购买抵消；2021年前三季度源于3360万美元有价证券到期，部分被2230万美元有价证券购买抵消[242] - 2022年前三季度融资活动净现金主要来自2022年8月公开发行普通股所得；2021年前三季度来自2260万美元私募发行普通股所得和150万美元股票期权行权所得[243] 可转换票据情况 - 2021年全年，公司5100万美元可转换票据换为6602974股普通股；2022年前三季度，1400万美元可转换票据换为10798482股普通股[245] - 截至2022年9月30日，可转换票据未偿还本金为5660万美元[247] 股票交易情况 - 公司使用约4510万美元的票据发行所得款项进行预付远期股票回购交易，涉及约185.85万股普通股，销售价格为每股24.25美元，到期日为2023年3月15日[248] - 2021年5月28日，公司与William Blair签订股权销售协议，可通过“市价”股权发行计划出售总价高达5000万美元的普通股，William Blair有权获得每次销售总收益3%的佣金，截至2022年9月30日，公司有3910万美元可用于未来销售[250] - 2022年3月24日，公司与Schuler Trust签订证券购买协议，以每股1.64美元的价格向其出售243.9024万股普通股，总购买价为400万美元，交易截止日期延至2022年12月30日[251][252] - 2022年8月23日，公司完成公开发行1750万股普通股，每股价格2美元，扣除相关费用后净收益约3290万美元[253] 担保票据情况 - 担保票据的预定到期日为2027年8月15日，年利率为5.0%，公司可选择现金或普通股形式偿还，该票据以公司的大部分资产作为担保[255] 资产负债表外安排情况 - 截至2022年9月30日，公司没有任何资产负债表外安排[256]

产品获批与上市销售情况 - 2015年6月30日，公司宣布符合欧洲体外诊断指令98/79/EC，并为Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒加贴CE标志[176] - 2017年2月23日，美国食品药品监督管理局批准公司Accelerate Pheno系统和Accelerate PhenoTest BC试剂盒的上市申请[176] - 2017年，公司开始在美国、欧洲和中东的医院销售Accelerate Pheno系统[176] - 2021年7月，公司推出Accelerate Pheno系统的第二个测试PhenoTest BC试剂盒AST配置[177] - 2021年8月，该新AST配置在欧洲获得CE标志[177] - 2022年3月28日，公司宣布推出Accelerate Arc系统和BC试剂盒[177] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日的三个月，公司净销售额为295.8万美元，较2021年同期的251.8万美元增加44万美元，增幅为17%[190] - 2022年第一季度销售成本为215.6万美元，较2021年的162.1万美元增加53.5万美元，增幅33%[191] - 2022年第一季度毛利润为80.2万美元，较2021年的89.7万美元减少9.5万美元，降幅11%[194] - 2022年第一季度研发费用为602.4万美元，较2021年的689.5万美元减少87.1万美元，降幅13%[195] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为1067.3万美元，较2021年的1402.9万美元减少335.6万美元，降幅24%[196] - 2022年第一季度运营亏损为1589.5万美元，较2021年的2002.7万美元减少413.2万美元，降幅21%[198] - 2022年第一季度其他收入净额为171万美元，而2021年为其他费用净额421.2万美元，增加592.2万美元，增幅141%[200] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物和投资为5040万美元，较2021年12月31日的6360万美元减少1320万美元[203] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1260.6万美元，较2021年的1337.5万美元减少76.9万美元[209] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为1364.1万美元，而2021年为提供852.2万美元，减少2216.3万美元[209] - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为7.7万美元，较2021年的1185.5万美元减少1177.8万美元[209] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为1360万美元，其中可出售证券购买额为2410万美元，到期额为1100万美元；2021年第一季度投资活动净现金流入量为850万美元，可出售证券到期额为1580万美元，购买额为730万美元[212] - 2022年第一季度融资活动净现金流入量为10万美元，来自员工股票购买计划发行普通股所得款项；2021年第一季度融资活动净现金流入量为1190万美元，其中私募发行普通股所得款项为1070万美元，行使股票期权所得款项为110万美元[213] 业务增长原因 - 2022年前三个月总收入增加，主要因Accelerate PhenoTest BC试剂盒、服务合同收入和Accelerate PhenoTest仪器的销量增加[190] 新冠疫情对业务的影响 - 新冠疫情导致公司业务放缓、供应链中断和成本增加，但公司制造业务未受影响，第三方制造供应链保持稳定[182][184] - 公司继续监测新冠疫情对业务的影响，并可能采取进一步行动[186] 票据发行与交换情况 - 2018年3月27日，公司发行了本金总额为1.5亿美元的2.50%可转换优先票据，行使期权后总收益为1.715亿美元，初始转换率为每1000美元本金兑换32.3428股普通股，初始转换价格约为每股30.92美元[215] - 2021年，公司与部分票据持有人达成交换协议，5100万美元本金的票据换为6602974股普通股[216] - 2022年3月21日，公司与一名票据持有人达成私下协商的交换协议，该持有人同意分八批交换1400万美元本金的票据[217] - 截至2022年3月31日，交换交易的前七批已完成，约1230万美元本金的票据换为880万股普通股，第八批预计2022年5月结算[218] 股票交易情况 - 公司为票据发行进行了预付远期股票回购交易，使用约4510万美元收益支付预付款，涉及约1858500股普通股，到期日为2023年3月15日[219] - 2022年3月24日，公司与Schuler Trust达成证券购买协议，将以每股1.64美元的价格出售2439024股普通股，总购买价为400万美元，预计2022年6月30日完成交易[220][222] - 2021年5月28日，公司与William Blair达成股权销售协议，可通过“市价”股权发行计划出售最高5000万美元的普通股，William Blair有权获得每次销售总收益3%的佣金，2022年第一季度未出售任何普通股[223] 资产负债表外安排情况 - 截至2022年3月31日，公司没有任何资产负债表外安排[224]

疫情影响 - 新冠疫情自2020年一季度起持续影响公司业务，导致销售和产品实施受限，特定月份Accelerate PhenoTest BC Kit订单下降[129] - 疫情还从多方面影响公司，如产品开发延迟、供应商成本增加、全球运输中断、监管审批延迟等[130] - 新冠疫情自2020年第一季度起影响公司业务，降低产品销售和耗材销售增长预期[342] - 全球健康危机可能转移监管资源，延长新产品审批流程，推迟商业化[196] 供应商风险 - 公司依赖少数外部供应商，单一来源供应关键产品组件，若供应中断可能无法及时满足客户需求[134] - 公司目前面临供应商成本大幅增加，主要涉及原材料、组件和增值供应商劳动力，影响消耗性测试套件生产，限制毛利率[140] 知识产权风险 - 公司拥有24项已发布美国专利、8项待决美国专利申请、30项非美国专利、4项待决非美国专利申请和41项注册商标[142] - 公司专利可能无法充分保护产品和技术，面临被挑战有效性、可执行性或范围的风险，如一项欧洲专利正面临异议程序[145][146] - 即使专利成功发布，也可能无法阻止第三方竞争，他人可能独立开发类似或替代产品和技术[147] - 监管审批延迟可能缩短产品受专利保护的市场销售时间，且专利寿命有限[148] - 公司可能卷入保护或执行知识产权的诉讼，费用高昂且耗时，可能影响业务、财务状况和经营成果[149][151] - 公司可能面临专有技术侵犯他人知识产权的索赔[151] - 公司面临专利侵权诉讼风险，可能需支付巨额赔偿，还可能失去美国专利地位[152][153][154] 运营设施风险 - 公司单一研发设施若受损或运营中断，业务将受重大影响，可能无法继续产品研发和测试[157][158] 产品制造风险 - 产品制造过程复杂，出现问题可能导致生产延迟或短缺，影响营收增长和产品市场接受度[159] 业务中断风险 - 公司虽有业务中断保险，但无法覆盖所有情况，且不能弥补机会损失和客户关系影响[160] 环境安全风险 - 公司研发和制造使用危险材料，面临环境安全风险和法规监管，可能需承担额外合规成本[160][161] 研发风险 - 公司在研发上投入巨大，但不能保证投资能产生商业产品和收入[162][163] 政策法规风险 - 政治、经济和监管变化可能影响公司业务，限制医疗支出的立法会减少产品收入和研发回报[164] - 公司和相关方受多种政府法规约束，违规会导致刑事或民事处罚，影响产品商业化[165] - 产品不符合法规要求或出现缺陷，可能面临多种制裁和召回，影响产品销售和声誉[172][174] - 产品销售依赖第三方支付方的充足报销，报销水平降低或生产成本增加可能影响产品盈利[176][177] - 医保削减政策影响公司业务，2011年《预算控制法案》规定医保削减2%，2024财年上半年削减4%，下半年无削减[178] - 医疗改革和医保政策变化或影响公司产品销售、净收入和利润率，如ACA可能增加成本、减少客户报销[179,180,181] - 产品受FDA等监管，510(k)审查承诺90天，PMA无咨询小组180天、有咨询小组320天，但可能因额外信息延迟[187] - 临床数据支持PMA和部分510(k)申请，临床试验昂贵且耗时，可能因多种原因延迟或停止[190] - 未遵守监管要求会导致警告信、制裁、召回产品等后果，影响公司业务[192] - 产品修改可能需新的510(k)许可或PMA批准，FDA可能不同意公司决定[197] - 依赖第三方进行产品研究，若第三方表现不佳，可能导致研究延迟或无法获得营销授权[199] - 美国境外销售受外国监管要求影响，各国要求不同，可能无法及时获得批准[195] 产品召回风险 - 产品召回或安全问题会对公司产生重大不利影响[200] - 产品召回会转移管理和财务资源、影响声誉，还可能需重新获得批准或许可 [201] 股票相关情况 - 2021年公司普通股售价在4.27 - 15.00美元/股之间，2020年在4.62 - 18.74美元/股之间[203] - 公司普通股价格波动大，低交易量、大股东减持和高卖空兴趣是可能因素 [203] - 截至2021年12月31日，公司董事和高管合计实益持有约42%的已发行普通股，其中董事Jack Schuler直接或间接持有27% [205] - 未来发行普通股可能会压低股价并稀释现有股东权益 [207] 优先股情况 - 截至2022年3月10日，公司已指定3,954,546股为A类优先股，均已发行在外 [215] - A类优先股股东有权按每年每股0.25美元的比率优先于普通股获得股息 [215] - 公司董事会有权发行最多500万股优先股，可能会延迟、推迟或阻止公司控制权变更 [213] 可转换优先票据情况 - 截至2021年12月31日，公司有本金总额为1.205亿美元的2.50%可转换优先票据，2023年3月15日到期 [216] - 可转换债券的会计处理方法可能对公司财务结果产生重大影响，会导致更大的非现金利息费用和净亏损[223][224] 预付远期交易风险 - 预付远期交易可能影响公司普通股价值和市场活动，公司面临交易对手违约风险[225][228] 宏观经济影响 - 当前宏观经济条件和不确定的经济前景可能在可预见的未来仍然具有挑战性，影响公司业务活动和销售周期[231] 股息情况 - 公司股息收益率估计为零，过去未支付股息且近期无支付计划[317] 审计情况 - 审计机构认为公司合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[319] 财务数据 - 2021年公司对仪器库存计提450万美元减值准备以降低账面价值[324] - 2021年末总资产为8.3047亿美元，较2020年末的9.3425亿美元有所下降[329] - 2021年末现金及现金等价物为3.9898亿美元，2020年末为3.5781亿美元[329] - 2021年末存货为5067万美元，2020年末为9216万美元[329] - 2021年末应付账款为1983万美元，2020年末为1290万美元[329] - 2021年末累计亏损为5.70668亿美元，2020年末为4.92966亿美元[329] - 2021年末已发行和流通的普通股为6764.9018万股，2020年末为5760.7939万股[329] - 2021年净销售额为1.1782亿美元，2020年为1.1165亿美元，2019年为9297万美元[331] - 2021年总成本和费用为7.1179亿美元，2020年为6.8159亿美元，2019年为7.7231亿美元[331] - 2021年净亏损为7770.2万美元，2020年为7820.8万美元，2019年为8430.5万美元[331] - 2021年研发费用为2.1943亿美元，2020年为2.1255亿美元，2019年为2.5345亿美元[331] - 2021年净亏损77702千美元，2020年为78208千美元，2019年为84305千美元[334] - 2021年经营活动使用的净现金为47323千美元，2020年为50394千美元，2019年为64794千美元[334] - 2021年投资活动提供的净现金为8304千美元，2020年为13606千美元，2019年为52811千美元[334] - 2021年融资活动提供的净现金为43226千美元，2020年为11633千美元，2019年为6823千美元[334] - 2021年末现金及现金等价物为39898千美元，2020年末为35781千美元，2019年末为61014千美元[334] - 2021、2020和2019年应收账款信用损失备抵的期初余额分别为44.5万美元和0，计提额分别为12.3万美元和68.4万美元，核销额分别为42.8万美元和23.9万美元，期末余额分别为14万美元和44.5万美元[357] - 2021、2020和2019年产品保修储备的期初余额分别为23.2万美元、40.3万美元和21.5万美元，计提额分别为 - 2.2万美元、1.3万美元和41.1万美元，保修成本分别为7.1万美元、18.4万美元和22.3万美元，期末余额分别为13.9万美元、23.2万美元和40.3万美元[365] - 2021、2020和2019年公司整体毛利率分别为 - 3%、40%和47%[377] - 2021财年毛利润减少包括450万美元的存货减记，2020和2019年无存货减记[378] - 2021、2020和2019年已售未资本化的预发布库存分别为20万美元、10万美元和50万美元[378] - 2021年底现金及现金等价物总计576.3万美元，其中货币市场基金556.3万美元，商业票据20万美元[407] - 2021年底股权投资额为84.1万美元，均为共同基金[407] - 2021年底可供出售债务证券总计2287.9万美元，其中存单135.1万美元、美国国债25万美元、商业票据804.6万美元、公司票据和债券1323.2万美元[407] - 2021年底按公允价值计量的总资产为2948.3万美元[407] - 2020年底现金及现金等价物总计2016.1万美元，其中货币市场基金1927.6万美元，商业票据88.5万美元[408] - 2020年底股权投资额为35.7万美元，均为共同基金[408] - 2020年底可供出售债务证券总计3213.1万美元，其中存单582.5万美元、美国国债592.3万美元、商业票据1060.4万美元、公司票据和债券977.9万美元[408] - 2020年底按公允价值计量的总资产为5264.9万美元[408] - 2021年底可转换票据未偿本金为1.205亿美元，公允价值为8940万美元；2020年底未偿本金为1.715亿美元，公允价值为9870万美元[412] 公司未来发展能力 - 公司未来成功取决于产品商业化、新产品获批上市、获取资金和实现盈利运营的能力[341] 资金需求预测 - 公司认为现有现金及运营现金流至少能满足未来一年资金需求，但预测可能不准确[345] 证券投资处理 - 公司投资的可售债务证券未实现损益计入累计其他综合收益，权益证券计入其他收入（费用）[350] - 公司对处于未实现损失状态的可售债务证券进行减值评估，按不同情况处理[351][352] 会计政策 - 公司存货按成本与可变现净值孰低计量，采用先进先出法确定成本[353] - 公司应收账款按预期可收回金额计量，维持信用损失备抵[355] - 公司财产和设备按成本入账，采用直线法折旧，租赁改良按剩余租赁期或资产使用寿命孰短折旧[358] - 公司于2019年1月1日采用ASC 842准则核算租赁[381] - 截至2021年和2020年12月31日，公司无融资租赁安排[384] - 公司经营租赁主要为美国的办公、工厂和实验室空间以及欧洲的办公空间，租期2 - 6年[385] - 公司现金递延计划投资为包含共同基金的股权证券，按公允价值记录[388] - 公司采用Black - Scholes期权定价模型估计基于服务和绩效的股票期权奖励公允价值[391] - 公司于2021年1月1日采用ASU 2020 - 01和ASU 2019 - 12，对合并财务报表无影响[398][399] - 公司提前采用ASU 2021 - 10披露要求，并应用于2021年和2020年《CARES法案》披露[399] 资金持有情况 - 截至2021年12月31日，三家金融机构分别持有公司现金及现金等价物的72%、13%和2% [403] - 截至2020年12月31日，三家金融机构分别持有公司现金及现金等价物的14%、53%和16% [403] 客户情况 - 截至2021年12月31日，有一客户占公司应收账款净额的13% [404] 层级资产转移情况 - 2021年各层级之间无资产转移[411] PPP贷款情况 - 2020年4月公司获得480万美元的PPP贷款，2021年7月该贷款及其应计利息全额被豁免[370][371] 重组计划情况 - 2020年公司实施EMEA重组计划，产生费用40万美元，主要计入ASC 712，2021和2020年末无重大重组负债[380]