财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度国际市场的净收入为130万美元，较2018年同期的20万美元大幅增长 [11] - 第三季度的毛利润为67.7万美元，毛利率为51.7%，预计随着生产规模的扩大，毛利率将有所提升 [11] - 第三季度的总运营费用为2570万美元，同比增长1810万美元，主要由于北美和欧洲商业基础设施的建设、营销费用、制造设施的扩展以及上市公司运营成本的增加 [12] - 第三季度的运营亏损为2500万美元，较2018年同期的750万美元大幅增加 [12] - 截至2019年9月30日，公司现金及短期投资余额为1.015亿美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要产品r-SNM系统在国际市场的销售表现良好，尤其是在英国、荷兰、德国、瑞士和加拿大 [11] - 尽管在美国获得了FDA批准，但第三季度未在美国市场发货 [11] - 公司预计随着生产规模的扩大，毛利率将有所提升 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在德国和瑞士新增了6家医院客户，国际客户总数达到33家 [9] - 尽管欧洲市场在夏季假期后有所放缓，但公司仍保持了国际业务的增长势头 [9] - 公司预计国际市场将继续增长，尽管这些市场的单位销量和平均售价较低 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过创新和市场营销来扩大市场，并提高患者对骶神经调节疗法的认知 [24] - 公司正在开发第二代IPG产品，预计将在2020年和2021年分别推出 [27] - 公司认为竞争对手的专利诉讼毫无根据，旨在通过恐吓手段抑制竞争 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来的市场前景充满信心，预计随着新技术的引入和市场的扩展，市场将在未来3到5年内翻倍 [71] - 公司认为，随着患者对骶神经调节疗法的认知提高，市场将显著增长 [51] - 公司预计2020年的收入将达到8100万美元，分析师对此表示认可 [33] 其他重要信息 - 公司在10月29日完成了首例美国商业患者的植入 [10] - 公司计划通过社交媒体和公共关系活动提高患者对骶神经调节疗法的认知 [24] - 公司预计2020年将推出第二代IPG产品，并计划在2021年推出非充电式设备 [27] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司在推出OAB适应症前是否需要做任何准备？ - 公司表示已经满足所有监管要求，无需进一步准备 [31] 问题: 医生计划如何将Axonics产品整合到他们的实践中？ - 医生对Axonics产品的整合方式各不相同，有些医生已经决定只使用Axonics产品，而有些医生则会给患者提供选择 [31] 问题: 公司对2020年收入的预期如何？ - 公司对分析师对2020年收入的预期表示认可，预计收入将达到8100万美元 [33] 问题: 公司是否预计在推出产品后会有短期的大量订单？ - 公司预计由于假期等因素，短期内难以完成大量订单，但计划在第四季度超过分析师的预期 [36] 问题: 公司对专利诉讼的成本和时间有何预期？ - 公司表示已经为诉讼准备了预算，但预计诉讼成本不会对公司产生重大影响 [39] 问题: 公司在竞争中的表现如何？ - 公司表示在定价方面与竞争对手保持一致，并认为竞争对手的诉讼和宣传策略正在适得其反 [42] 问题: 公司对第二代IPG产品的推出时间和监管路径有何预期？ - 公司预计第二代IPG产品将在2020年下半年推出，并且不需要进行临床试验 [44] 问题: 公司对现金需求和融资计划有何考虑？ - 公司表示目前有足够的现金支持业务发展，但未来可能会根据市场情况考虑融资 [47] 问题: 公司对2020年市场增长的预期如何？ - 公司预计市场将在未来3到5年内翻倍，并认为市场增长率可能超过20% [71] 问题: 公司对医生对产品疗效的关注有何看法？ - 公司表示医生对产品的疗效非常关注，并认为这是选择产品的主要原因 [53] 问题: 公司对初期订单的预期如何？ - 公司表示不会在客户处囤积库存，只会根据实际需求发货 [57] 问题: 公司对医生对下一代技术的需求有何看法？ - 公司表示医生对下一代技术的需求主要集中在提高患者满意度和减少后续治疗的需求 [59] 问题: 公司是否计划在2020年提供更正式的财务指导？ - 公司表示将在2020年第一季度结束后提供更详细的财务指导 [63] 问题: 公司对市场增长率的预期如何？ - 公司预计市场将在未来3到5年内翻倍，并认为市场增长率可能超过20% [71] 问题: 公司对生产能力的预期如何？ - 公司表示已经为2020年的需求做好了生产准备，并预计毛利率将随着规模的扩大而提升 [75] 问题: 公司对社交媒体营销的预期如何？ - 公司计划通过社交媒体提高患者对骶神经调节疗法的认知，并认为这将有助于市场的扩展 [79] 问题: 公司对销售团队的覆盖情况有何看法？ - 公司表示销售团队已经覆盖了大部分目标医生，并预计随着产品的推出，销售将进一步增长 [83]

财务表现 - 公司第三季度净收入为130.9万美元，同比增长551%[16] - 公司第三季度净亏损为2500.6万美元，同比增长230%[16] - 公司第三季度每股净亏损为0.89美元，同比下降66.7%[15] - 公司2018年净亏损为22,818千美元，2019年净亏损为57,184千美元[24] - 公司第三季度综合亏损为2511.8万美元，同比增长232%[16] 费用与支出 - 公司第三季度研发费用为485.5万美元，同比增长24.5%[16] - 公司第三季度销售和营销费用为1570.7万美元，同比增长1555%[16] - 公司第三季度总运营费用为2572.4万美元，同比增长237%[16] - 公司2019年9月30日的折旧和摊销为880千美元，较2018年同期增加217千美元[24] - 公司2019年9月30日的股票期权补偿为5,799千美元，较2018年同期增加5,440千美元[24] - 公司2019年9月30日止三个月和九个月，公司财产和设备的折旧和摊销费用分别为30万美元和80万美元[68] - 公司2019年9月30日止三个月和九个月，公司租金费用分别为40万美元和100万美元[77] 股东权益与负债 - 公司第三季度股东权益总额为9218.8万美元，同比下降35.6%[14] - 公司第三季度累计赤字为1.5683亿美元，同比增长57.4%[14] - 公司2019年9月30日的应付账款为796千美元，较2018年同期增加429千美元[24] - 公司2019年9月30日的应计负债为2,621千美元，较2018年同期增加1,478千美元[24] - 公司债务总额为2150万美元，其中未摊销债务发行成本为137.8万美元，净债务为2012.2万美元[87] 现金与投资 - 公司2019年9月30日的现金及现金等价物为76,231千美元，较年初减少22,075千美元[24] - 公司2019年9月30日的短期投资为35,210千美元，较2018年同期增加12,181千美元[24] - 公司的投资证券按公允价值计量，主要包括商业票据、公司票据和美国政府及机构证券，2019年和2018年9月30日结束的三个和九个月期间没有未实现的收益或损失[41] - 截至2019年9月30日，公司持有的商业票据、公司票据和美国政府及机构证券的公允价值分别为1614.4万美元、200.9万美元和715.8万美元[44] - 截至2018年12月31日，公司持有的商业票据、公司票据和美国政府及机构证券的公允价值分别为3216.3万美元、1576.2万美元和1129.3万美元[45] 库存与应收账款 - 公司2019年9月30日的库存为9,030千美元，较2018年同期增加8,423千美元[24] - 公司2019年9月30日的应收账款为527千美元，较2018年同期增加308千美元[24] - 公司2019年9月30日的预付费用及其他流动资产为1,091千美元，较2018年同期增加2,002千美元[24] - 截至2019年9月30日，公司持有350万美元的成品库存、250万美元的在制品库存和670万美元的原材料库存[53] - 截至2018年12月31日，公司持有90万美元的成品库存和270万美元的原材料库存，几乎没有在制品库存[53] 无形资产与租赁 - 公司的无形资产代表对AMF许可协议中专利套件的额外使用领域的独家权利，2013年以100万美元的公允价值记录[55] - 截至2019年9月30日，公司无形资产的累计摊销为70万美元，2018年12月31日为60万美元[55] - 公司的租赁资产和租赁负债基于未来最低租赁付款的现值计算，2019年9月30日和2018年12月31日的剩余租赁期限分别为8.1年和6.6年[59] - 公司使用7.25%的折现率来确定所有运营租赁未来付款的现值[59] - 2019年6月，公司签署了新的租赁修正案，租赁了位于加利福尼亚州尔湾市的32,621平方英尺办公空间，初始期限为8年，总基本租金约为740万美元[72][73] - 2019年9月30日，公司使用权资产余额为430万美元，2018年12月31日为310万美元[75] 股票期权与补偿 - 公司使用Black-Scholes期权定价模型确定具有服务条件的股票期权的公允价值，并使用Monte Carlo估值模型评估具有市场条件和服务条件的股权奖励[63] - 2019年9月30日止三个月和九个月，公司分别有2,286,802和1,812,578股潜在稀释性股份未计入稀释加权平均普通股计算[65] - 2018年9月30日止三个月和九个月，公司分别有14,422,173和13,805,246股潜在稀释性股份未计入稀释加权平均普通股计算[66] - 公司股票期权活动显示，2019年9月30日未行使期权的内在价值为4176.1万美元[92] - 公司2019年9月30日未确认的股票期权补偿成本为1700万美元，预计将在3.2年内摊销[92] - 公司2019年9月30日未确认的限制性股票奖励补偿成本为980万美元，预计将在3.3年内摊销[94] - 公司2019年9月30日未确认的限制性股票单位补偿成本为70万美元，预计将在1年内摊销[95] 税务与福利 - 公司2019年9月30日的联邦和加州净经营亏损结转额为6340万美元，研究开发税收抵免结转额为230万美元[99] - 公司2019年9月30日的401(k)计划贡献额为80万美元[100] 许可协议与特许权使用费 - 公司根据与AMF的许可协议，需支付AMF许可产品净收入的4%作为特许权使用费，2019年9月30日止三个月和九个月，公司分别记录了10万美元和20万美元的特许权使用费[80] - 公司2019年9月30日与AMF的许可协议和特许权使用费未产生任何金额[101] 诉讼与法律风险 - 公司面临Medtronic Affiliates提起的专利侵权诉讼，涉及r-SNM系统[174] - Medtronic Litigation可能导致公司业务、财务状况、经营成果或现金流受到重大不利影响[174] - 公司计划积极应对Medtronic Litigation，但无法预测诉讼结果或量化潜在损失[174] - Medtronic Litigation可能持续较长时间，并需要公司投入大量财务和管理资源[174] - 即使公司成功应对Medtronic Litigation，仍可能导致未来产品开发延迟或声誉受损[174] - 公司可能涉及与正常业务运营相关的其他诉讼[175] 内部控制与披露 - 公司管理层评估了截至2019年9月30日的披露控制和程序，并认为其有效[171] - 在截至2019年9月30日的三个月内，公司内部财务报告控制没有发生重大变化[172] 贷款与债务 - 2018年2月，公司与硅谷银行签订了贷款协议，提供最高2000万美元的定期贷款，公司已提取了1000万美元的第一批贷款[81] - 2018年10月，公司与硅谷银行签订了贷款修正案，提取了第二批和第三批贷款各500万美元，贷款到期日延长至2021年12月1日[83] 其他 - 公司2019年9月30日与科学顾问的工程和设计服务费用为10万美元[102]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度净收入为150万美元，较2018年同期的微薄收入和2019年第一季度的110万美元有所增长 [9] - 2019年第二季度毛利润为71.6万美元，毛利率为48.1% [9] - 2019年第二季度总运营费用为2000万美元，较2018年同期增加1140万美元 [10] - 2019年第二季度运营亏损为1930万美元，较2018年同期的860万美元亏损有所增加 [13] - 截至2019年6月30日，现金及现金等价物和短期投资总额为1.257亿美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第二季度收入主要来自欧洲和加拿大的r-SNM系统销售 [9] - 公司在英格兰、荷兰和加拿大的国际业务持续增长，并在英格兰占据了约35%的新植入市场份额 [15] - 在加拿大，公司估计在2019年第二季度占据了约三分之一的市场份额 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在英格兰的20家医院、荷兰的4家医院和德国的1家医院植入Axonics骶神经调节系统 [15] - 在加拿大，公司在一家医院实现了显著增长，该医院在2019年已经植入了三倍于2018年全年的Axonics设备 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已完成北美商业团队的招聘和培训，准备在美国市场推出 [18] - 公司计划在2020年考虑在欧洲进一步扩展和招聘 [15] - 公司预计在2019年第四季度获得FDA批准，并准备在美国市场推出 [25] - 公司预计在FDA批准后，将获得尿失禁、大便失禁和全身MRI兼容性的全面批准 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA批准充满信心，预计将在2019年9月或10月获得批准 [7] - 公司认为其产品具有显著优势，能够在市场上占据主导地位 [14] - 公司认为JAMA关于抗胆碱能药物与痴呆风险的研究将为设备疗法提供有利的市场环境 [45] 其他重要信息 - 公司已完成ARTISAN-SNM关键研究的6个月和12个月随访，结果显示89%的治疗反应率 [22] - 公司已完成FDA的技术、临床和文献审查，包括全身MRI测试和质量系统及制造设施的检查 [23] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA批准的时间表 - 公司预计FDA批准将在2019年9月或10月，8月可能性较低 [29][30] 问题: 美国市场推出的库存准备 - 公司已准备好库存，并计划在2019年第四季度推出产品 [33] 问题: 竞争反应 - 公司在欧洲和加拿大市场未看到显著的竞争反应 [40] 问题: JAMA研究对市场的影响 - 公司认为JAMA关于抗胆碱能药物与痴呆风险的研究将为设备疗法提供有利的市场环境 [45] 问题: 市场营销策略 - 公司计划在美国市场推出后，针对1000名高容量植入医生进行营销 [48] 问题: 运营费用展望 - 公司预计2019年第三和第四季度的运营费用将增加，但不会超出预期 [52]

收入情况 - 2019年第二季度净收入为148.8万美元，2018年同期为12万美元；2019年上半年净收入为256.5万美元，2018年同期为12万美元[16] - 截至2019年6月30日和2018年6月30日的三、六个月的收入完全来自r - SNM系统的销售[30] - 2019年第二季度和上半年净收入分别为150万美元和260万美元，相关特许权使用费均为10万美元[75][77] 亏损情况 - 2019年第二季度净亏损为1906.1万美元，2018年同期为864.8万美元；2019年上半年净亏损为3217.8万美元，2018年同期为1525.2万美元[16] - 2019年6月30日累计亏损为1.31827亿美元，2018年12月31日为9964.9万美元[14] - 2019年第二季度基本和摊薄后每股净亏损为0.68美元，2018年同期为3.07美元；2019年上半年基本和摊薄后每股净亏损为1.15美元，2018年同期为5.43美元[15] - 2019年6月净亏损3217.8万美元，2018年为1525.2万美元[22] 股东权益与股份情况 - 2019年6月30日股东权益总额为1.14413亿美元，2018年12月31日为1.43275亿美元[14] - 2019年6月30日普通股数量为2848.0743万股，2018年12月31日为2780.6934万股[19] - 2019年因员工股票期权行权发行普通股41740股，因受限股奖励和股票期权发行及注销净增加352417股，因受限股票单位发行及注销净增加0股[19] - 2018年10月进行1.2比1的正向股票拆分，授权普通股从1750万股增加到2050万股[28] - 2018年11月授权普通股从2050万股增加到5000万股，并授权1000万股优先股[28] - 2019年第二季度和上半年，分别有2085173股和1641593股潜在稀释股份因公司净亏损未纳入稀释加权平均普通股股数计算；2018年第二季度和上半年分别有11591582股和10685599股[62] 费用情况 - 2019年第二季度研发费用为487.4万美元，2018年同期为617.8万美元；2019年上半年研发费用为909.3万美元，2018年同期为1072.1万美元[16] - 2019年第二季度销售和营销费用为1075万美元，2018年同期为81.1万美元；2019年上半年销售和营销费用为1666.4万美元，2018年同期为135.9万美元[16] - 2019年上半年外汇汇兑调整损失为5.3万美元，2018年同期为3000美元[16] - 2019年和2018年上半年无形资产摊销费用均为10万美元，2019年和2018年第二季度无形资产摊销费用极少[52] - 2019年第二季度和上半年，财产和设备折旧及摊销费用分别为30万美元和50万美元；2018年第二季度和上半年分别为20万美元和40万美元[66] - 2019年第二季度和上半年租金费用分别为30万美元和60万美元[74] - 2019年第二季度和上半年基于股份的薪酬费用分别为187.5万美元和301.7万美元，2018年同期分别为19万美元和25.8万美元[86] - 2019年截至6月30日的三、六个月，公司对401(k)计划的缴款分别为30万美元和40万美元；2018年同期分别为10万美元和20万美元[97] - 2019年截至6月30日的六个月，公司向一家由非管理层股东拥有的公司支付工程和设计服务费用10万美元；2018年同期每三、六个月均为20万美元[99] 现金流量情况 - 2019年6月经营活动净现金使用量为3141.4万美元，2018年为1397.2万美元[22] - 2019年6月投资活动净现金为1548.9万美元，2018年使用量为1545.1万美元[22] - 2019年6月融资活动净现金为35.2万美元，2018年为2975.7万美元[22] 首次公开募股 - 2018年11月2日完成首次公开募股，发行920万股普通股，净收益约1.26亿美元[25] 公司业务与产品 - 公司开发并商业化可充电骶神经调节系统，已在欧洲、加拿大和澳大利亚获得营销批准[24] 投资证券 - 公司将投资证券分类为可供出售，主要包括商业票据、公司票据及美国政府和机构证券[38] 资产情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，按公允价值计量的资产总值分别为43001千美元和59218千美元[41][42] - 截至2019年6月30日，公司拥有产成品库存120万美元、在产品库存50万美元和原材料库存630万美元；截至2018年12月31日，产成品库存为90万美元，原材料库存为270万美元，在产品库存极少[50] - 无形资产为与AMF许可协议中专利套件额外使用领域的独家权利，初始公允价值100万美元，加权平均摊销期8.71年，截至2019年6月30日和2018年12月31日累计摊销60万美元[52] - 截至2019年和2018年6月30日，财产和设备净值分别为3000千美元和2784千美元[66] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，使用权资产余额分别为440万美元和310万美元，2019年第二季度和上半年支付运营租赁负债现金分别为20万美元和40万美元[73] 租赁情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司所有经营租赁的剩余租赁期限分别为8.3年和6.6年，确定未来付款现值的折现率为7.25%[56] - 2014年8月公司签订的办公场地经营租赁原到期日为2019年10月31日，2019年6月修订后延期至2020年10月31日[67] - 2017年11月公司签订约25,548平方英尺办公空间7年运营租约，2019年6月将到期日延至2027年10月31日[68] - 2019年6月公司与房东签订新租约，租赁约32,621平方英尺办公空间，初始租期至2027年12月，初始租期总基本租金约740万美元，额外租金约190万美元，预计支付约20万美元用于租赁改良[70][71] 特许权使用费 - 2013年10月公司与AMF签订许可协议，若满足条件需支付AMF许可产品净收入4%的特许权使用费，2018年起需支付最低年度特许权使用费，2019年为10万美元，2019年第二季度和上半年净收入分别为150万美元和260万美元，相关特许权使用费均为10万美元[75][77] 贷款协议 - 2018年2月公司与硅谷银行签订贷款协议，可分三笔申请最高2000万美元定期贷款，已申请第一笔1000万美元，2018年10月申请并获得第二笔和第三笔各500万美元，贷款到期日延至2021年12月1日[78][80] - 贷款协议规定每月支付利息，若申请并获得第二笔或第三笔贷款，仅付息期延至2019年6月30日，若获得r - SNM系统美国PMA批准并申请获得第三笔贷款，仅付息期延至2019年12月31日，2018年10月修改协议后仅付息期延至2019年12月31日[79][80] - 公司可提前还款，但需支付提前还款费用，到期、加速还款或提前还款时需支付最终款项，为原本金的7.50%[81][83] - 截至2019年6月30日，债务本金为2000万美元，总债务为2150万美元，扣除未摊销债务发行成本后净债务为1989.7万美元，其中流动部分为389.7万美元，非流动部分为1600万美元[85] 股份补偿成本 - 2019年6月30日和2018年12月31日，未归属股票期权的未确认补偿成本分别为1670万美元和220万美元，预计分别在约3.6年和2.5年内确认[90] - 2019年6月30日和2018年12月31日，未归属受限股奖励的未确认补偿成本分别为930万美元和40万美元，预计分别在约3.7年和3.8年内确认[92] - 截至2019年6月30日，未归属受限股单位的未确认补偿成本为90万美元，预计在约1.2年内确认[93] 期权期限 - 2019年6月30日和2018年12月31日，已发行且可行使期权的加权平均剩余合同期限分别为7.9年和8.4年[91] 所得税情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三、六个月，公司使用约0%的年度有效税率计算所得税，主要因对递延所得税资产全额计提估值准备[94] 税收抵免与亏损结转 - 2018年12月31日，公司有联邦和加州净运营亏损结转约6340万美元，研发税收抵免结转约230万美元[95] 财务报告相关 - 2018年6月FASB发布ASU No. 2018 - 07，公司于2019财年第一季度采用，对合并财务报表及相关披露无影响[65] - 管理层评估认为，截至2019年6月30日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上有效[170] - 2019年截至6月30日的三个月，公司财务报告内部控制无重大变化[171]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度净收入约为110万美元，相比2018年第一季度的0收入和2018年第四季度的49.4万美元有显著增长 [9] - 2019年第一季度毛利润为52.9万美元，毛利率为49.2% [9] - 2019年第一季度总运营费用为1410万美元，同比增长760万美元，主要由于人员成本增加，特别是美国销售和营销团队的扩展 [9] - 2019年第一季度运营亏损为1360万美元，相比2018年第一季度的650万美元亏损有所增加 [11] - 截至2019年3月31日，公司现金及短期投资余额约为1.44亿美元 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际业务在英格兰、荷兰和加拿大的收入相比2018年第四季度翻倍，主要得益于全身体MRI标签和植入式骶神经调节系统的优势 [7] - 公司在英格兰、荷兰和加拿大的销售团队由4人组成，市场反馈积极，预计2019年将继续在这些市场获得显著市场份额 [12] - 公司在英格兰的19家医院和荷兰的4家医院已开始使用Axonics骶神经调节系统 [16] - 在英格兰，公司第一季度销售了50套系统，估计占新植入市场的25%至30% [17] - 在荷兰，公司估计占新植入市场的30%至35% [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在英格兰的市场份额估计为25%至30%，荷兰为30%至35% [17][18] - 公司预计在2019年和2020年进一步扩展欧洲市场 [18] - 美国市场是公司的主要目标，预计占全球骶神经调节市场的90% [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在积极准备美国市场的商业发布，计划在FDA批准前完成销售团队的招聘和培训 [10][26] - 公司计划在2019年第二季度末拥有85至90名销售专业人员和30名临床专家，覆盖美国高容量植入医生的区域 [26] - 公司正在与FDA密切合作，确保在2019年下半年获得PMA批准 [6][21] - 公司计划在2019年下半年获得FDA批准后，同时推出所有骶神经调节临床适应症 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA批准的前景持乐观态度，预计将在2019年下半年获得批准 [21][25] - 公司认为其在欧洲市场的快速渗透表明其在美国市场也有潜力迅速获得市场份额 [14] - 公司对产品的临床效果和成本节约潜力充满信心，特别是在与NICE合作后 [14] 其他重要信息 - 公司在2019年4月29日完成了FDA的预PMA审计，审计结果无任何观察项 [22] - 公司计划在2019年5月15日和5月22日至23日分别参加BofA Healthcare Conference和UBS Healthcare Conference [28] - 公司计划在2019年8月19日举行首次公开公司年度股东大会 [29] 问答环节所有的提问和回答 问题: FDA批准的时间表 - 公司无法确定FDA批准的具体时间，但预计将在2019年下半年获得批准 [32] - FDA的技术审查已基本完成，目前主要关注标签和安全性总结 [36] 问题: 欧洲市场的渗透率 - 公司在英格兰和荷兰的市场渗透率分别为25%至30%和30%至35% [17][18] - 公司预计随着时间推移，渗透率将继续提高 [46] 问题: 美国市场的销售团队覆盖 - 公司计划在FDA批准前拥有85至90名销售专业人员，覆盖美国所有高容量植入医生的区域 [26][58] 问题: 产品的临床优势 - 公司的产品具有15年以上的使用寿命、全身体MRI兼容性和显著的临床效果 [61][62] - 公司认为这些优势将使产品在美国市场具有竞争力 [63]

财务表现 - 公司2023年第一季度净收入为1,077千美元，同比增长显著[16] - 公司2023年第一季度净亏损为13,117千美元，较去年同期亏损6,604千美元有所扩大[16] - 公司2023年第一季度研发费用为4,219千美元，较去年同期的4,543千美元略有下降[16] - 公司2023年第一季度销售和营销费用为5,914千美元，较去年同期的548千美元大幅增加[16] - 公司2023年第一季度总运营费用为14,148千美元，较去年同期的6,526千美元显著增加[16] - 公司2023年第一季度经营活动产生的净现金流出为13,055千美元，较去年同期的6,618千美元有所增加[23] - 公司2023年第一季度投资活动产生的净现金流入为4,049千美元，较去年同期的净现金流出161千美元有所改善[23] - 公司2023年第一季度现金及现金等价物期末余额为89,334千美元，较去年同期的47,375千美元有所增加[23] - 公司2023年第一季度股东权益总额为131,334千美元，较去年同期的143,275千美元有所下降[14] - 公司2023年第一季度累计亏损为112,766千美元，较去年同期的99,649千美元有所增加[14] - 公司2019年第一季度净收入为110万美元，相关特许权使用费记录为最低[73] - 公司2019年第一季度净亏损为1311.7万美元，相比2018年同期的660.4万美元有所扩大[132] - 公司2019年第一季度毛利率为49.2%，相比2018年同期无收入记录[134] - 公司2019年第一季度运营活动净现金流出为1305.5万美元，主要由于净亏损和运营资产减少[146] 融资与贷款 - 公司完成了首次公开募股（IPO），发行了9,200,000股普通股，每股价格为15.00美元，净收益约为1.26亿美元[26] - 公司2018年2月与硅谷银行签订贷款协议，最高可申请2000万美元贷款[74] - 公司与硅谷银行达成贷款协议修正案，获得Tranche B和Tranche C共计1000万美元的融资，并将利息支付期延长至2019年12月31日[77] - 公司于2018年10月完成IPO，募集资金超过7500万美元，避免了支付10万美元的额外费用[77] - 截至2019年3月31日，公司债务总额为2150万美元，净债务为1962.8万美元[80] - 公司融资活动提供的净现金为2980万美元，主要来自C系列优先股发行获得的2010万美元和硅谷银行提供的1000万美元定期贷款[149] - 公司与硅谷银行签订了贷款协议，分三批提取了2000万美元的定期贷款，到期日为2021年12月1日[150] - 定期贷款的利息按基准利率加1.75%计算，每月支付利息至2019年12月31日，之后需按月偿还本金加利息[151] - 提前还款需支付预付费用，具体为：第一年内3%，第二年内2%，第三年内1%，到期时还需支付原始本金的7.5%作为最终付款[152] - 定期贷款的所有义务由公司几乎所有资产的第一优先留置权担保，不包括知识产权资产和超过65%的外国子公司投票资本股份[153] - 贷款协议包含限制公司进行某些交易的条款，如支付现金股息、出售资产、合并或收购、增加债务等[154] - 公司向硅谷银行和Life Science Loans II, LLC发行了认股权证，每份认股权证可购买40,000股普通股，行权价格为每股7.50美元，到期日为2028年2月6日[155] 库存与资产管理 - 公司的库存按成本或可变现净值孰低法计价，成本计算采用先进先出法[45] - r-SNM系统的最大预计保质期为12至27个月，公司预计将实现产品库存的账面价值[48] - 公司资本化用于商业销售的库存，并在获得监管批准后将其制造成本计入库存[46] - 公司对库存进行分析，以识别可能过期或成本超过可变现净值的库存[48] - 截至2019年3月31日，公司成品库存为60万美元，半成品库存为40万美元，原材料库存为410万美元[51] - 截至2019年3月31日，公司无形资产累计摊销为60万美元[53] - 截至2019年3月31日，公司运营租赁使用权资产余额为310万美元[71] - 截至2019年3月31日，公司运营租赁剩余期限为6.3年，折现率为6.75%[72] - 2019年第一季度，公司支付运营租赁负债的现金为20万美元[71] - 2019年第一季度，公司租金费用为30万美元[72] - 2019年第一季度，公司折旧和摊销费用为20万美元[66] 收入与市场策略 - 公司的主要收入来源是r-SNM系统的销售，截至2019年3月31日的三个月内，收入主要来自欧洲客户[32] - 公司2019年第一季度净收入为107.7万美元，主要来自欧洲和加拿大的r-SNM系统销售[133] - 公司计划在美国建立约100名销售专业人员、区域销售经理和临床支持专家的销售团队，以推动r-SNM系统的商业化[105] - 公司预计未来将通过增加患者和医生对r-SNM系统的认知以及获得更多监管批准来增加收入[106] - 公司在美国的SNM治疗费用由第三方支付方（如商业支付方和政府机构）报销，而在加拿大、澳大利亚和部分欧盟国家（如德国、法国和英国）也有资格获得报销[107] - 公司预计随着收入增长，销售和营销费用占收入的比例将长期下降[128] - 公司正在招聘约100名销售专业人员，为r-SNM系统在美国的商业化做准备[141] 研发与产品开发 - 公司开发的r-SNM系统是全球首个可充电的骶神经调节系统，预计使用寿命为15年，并有望颠覆2018年全球6.5亿美元的SNM市场[99] - 公司已在欧洲、加拿大和澳大利亚获得OAB、FI和UR的市场批准，并于2018年12月3日向美国FDA提交了基于文献的PMA申请[100] - 公司提交了ARTISAN-SNM研究的完整三个月和六个月临床数据，以支持PMA申请[102] - 公司预计将继续投入大量资源用于r-SNM系统的下一代版本开发和临床研究扩展[124] - 2019年第一季度研发费用为421.9万美元，同比下降7.1%，主要由于合同制造和临床开发成本减少[135] 税务与亏损 - 公司拥有约6340万美元的联邦和加州净经营亏损结转，预计将在2034年至2038年到期[91] - 公司研发税收抵免结转约为230万美元，预计将在2036年至2038年到期[91] - 公司截至2019年3月31日的净亏损为1310万美元，累计赤字为1.128亿美元，现金及短期投资约为1.442亿美元[111] - 公司预计未来几年将继续产生净亏损，并可能需要额外的资金支持，包括未来的股权和债务融资[111] 内部控制与报告 - 公司管理层评估了披露控制和程序的有效性，并得出结论认为截至2019年3月31日，这些控制和程序在合理保证水平上是有效的[162] - 公司在截至2019年3月31日的三个月内，没有发生对其财务报告内部控制产生重大影响的变化[163] - 公司没有表外安排，这些安排可能对财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响[157] 其他 - 公司2019年最低年度特许权使用费为10万美元[73] - 公司与AMF签订了许可协议，需支付AMF许可产品净收入的4%或最低年使用费，最低年使用费每年自动增加，最高为20万美元[117] - 公司计划通过增加生产量和获得合同制造商的折扣来降低单位成本，从而提高长期毛利率[123] - 2019年第一季度销售和营销费用为591.4万美元，同比增长978.7%，主要由于人员成本增加[137] - 公司2019年第一季度研发费用为421.9万美元，同比下降7.1%，主要由于合同制造和临床开发成本减少[135] - 截至2019年3月31日，公司现金及短期投资总额为1.442亿美元[142]

财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度净收入为49.4万美元，相比2017年第四季度的零收入和2018年第三季度的20.1万美元有显著增长 [9] - 2018年第四季度毛利润为24.9万美元，毛利率为50.4%，预计随着制造规模的扩大，毛利率将进一步提升 [9] - 2018年第四季度总运营费用为970万美元，同比增长480万美元，主要由于人员成本、营销费用、监管提交费用、基础设施扩展费用以及上市公司运营成本的增加 [10] - 2018年第四季度运营亏损为950万美元，相比2017年同期的490万美元亏损有所扩大 [12] - 截至2018年12月31日，公司现金及短期投资余额为1.575亿美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司第四季度收入主要来自欧洲和加拿大的r-SNM系统销售，包括在英国12月启动的商业销售 [9] - 公司在欧洲市场的活动进展顺利，特别是在英国、荷兰和加拿大，早期市场反馈积极，预计2019年将在这些市场取得显著市场份额 [13][14] - 公司已获得欧洲全身体MRI标签的CE认证，预计将进一步推动市场渗透 [7][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在英国、荷兰和加拿大的市场渗透迅速，预计这些市场的成功将为美国市场的快速扩展提供参考 [13][14] - 公司在美国的销售团队已初步建立，包括11名区域销售经理、60名销售专业人员和15名临床专家，计划在2019年夏季前完成60至100名销售人员的招聘和培训 [25][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在加速多项计划，包括招聘美国商业团队和支持制造的额外招聘，以准备美国市场的商业发布 [11] - 公司计划通过全身体MRI兼容性等独特功能，迅速占领市场份额 [14] - 公司已提交新的PMA申请，涵盖肠道功能障碍，预计将在2019年底前获得批准，以扩大适应症范围 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层对欧洲市场的早期表现感到满意，并认为这些市场的成功预示着美国市场的潜力 [13][14] - 公司预计FDA批准将在2019年下半年实现，并已为此做好了充分的准备 [16][17] - 公司对ARTISAN-SNM临床研究的结果感到满意，认为其产品在治疗尿急尿失禁方面具有显著的临床优势 [19][20][21] 其他重要信息 - 公司已完成销售管理团队的招聘，并计划在2019年夏季前完成销售团队的全面招聘和培训 [25][26] - 公司已提交全身体1.5T MRI测试数据，并计划进一步追求3T MRI标签 [43] - 公司董事会新增了AtriCure总裁兼首席执行官Mike Carrel，以增强商业经验 [27] 问答环节所有的提问和回答 问题: 美国商业销售团队的招聘进展 - 公司目前已有60名销售人员、11名销售经理和15名临床专家，计划在2019年夏季前完成60至100名销售人员的招聘和培训 [31][32] 问题: 国际市场表现及未来展望 - 公司计划在欧洲市场保持有限的销售团队规模，重点放在英国、荷兰和加拿大市场，预计2019年欧洲市场收入将继续增长 [34][36] 问题: 肠道功能障碍PMA申请的进展 - 公司已提交基于文献的PMA申请，预计无需进行新的临床研究即可获得标签扩展 [39][40] 问题: 全身体MRI标签的进一步计划 - 公司已提交1.5T MRI测试数据，并计划进一步追求3T MRI标签，尽管3T MRI在美国市场的需求较低 [43]

产品技术与创新 - 公司开发的r-SNM系统是全球首个可充电的骶神经调节系统，设计寿命约为15年，比现有竞品InterStim II小60%[12] - r-SNM系统具有全身体MRI扫描条件安全功能，可能减少患者因MRI需求而进行的手术风险[23] - 公司计划继续投资研发，目标是延长充电间隔至每月一次，并扩展SNM疗法的产品解决方案[24] - 公司r-SNM系统设计寿命约为15年，比InterStim II更小更轻[78][79] - 公司r-SNM系统支持全身MRI扫描，无需移除植入设备[83] - 公司r-SNM系统的外部试验系统（ETS）已获得CE认证[84] - 公司2018年研发费用为1940万美元，2017年为1230万美元，主要用于改进r-SNM系统，目标是延长充电间隔至每月一次[114] 市场与商业化 - 公司在欧洲、加拿大和澳大利亚已获得OAB、FI和UR的市场批准，并于2018年12月向FDA提交了OAB和UR的PMA申请[12] - 公司计划在美国建立一支约100人的专业销售团队，目标覆盖美国80%的植入量[29] - 公司初始目标市场包括约400万美国和欧洲的成年人，其中300万患有尿失禁症状，100万患有便失禁症状[31] - 公司计划在美国招聘约100名销售专业人员，专注于SNM疗法在美国的商业化[101] - 公司计划通过直接销售团队覆盖约2000名泌尿科医生、妇科医生和结直肠外科医生，其中1000名医生占美国植入量的80%[103] - 公司计划扩大临床支持团队，现有7名临床支持专家，主要负责植入手术和设备编程[104] - 公司r-SNM系统已在全球超过30万患者中植入，主要在美国[70] 临床研究与疗效 - ARTISAN-SNM关键研究显示，90%的患者在植入6个月后达到治疗反应，93%的患者对治疗表示“非常”或“中等”满意[14] - 欧洲RELAX-OAB研究显示，12个月后94%的测试反应者和72%的所有植入患者达到治疗反应[16] - 在RELAX-OAB研究中，71%的患者在一个月内对治疗有反应，12个月后84%的患者对治疗非常或中度满意[95][96] - ARTISAN-SNM关键研究中，129名UUI患者中有119名直接植入设备，6个月后治疗反应率为90%，93%的患者对治疗表示“非常”或“中等”满意[97] - 在英国南安普顿的病例系列中，10名FI患者中有8名在6个月后报告症状显著缓解和生活质量改善[97] 市场规模与渗透率 - 全球SNM市场在2018年估计为6.5亿美元，其中90%的销售额来自美国[26] - 公司估计全球SNM市场的渗透率仅为1%，目标市场包括美国和欧洲约400万成年患者[27] - 全球SNM市场在2018年约为6.5亿美元，年增长率约为8%，其中90%的销售额来自美国，85%的销售额来自新植入量[32] - 全球SNM市场目前仅渗透了约1%，预计未来将继续增长，主要由于对SNM疗法的认知和教育增加，以及对生活质量的更高期望[32] 患者群体与需求 - 美国约有4000万成年人表现出OAB症状，占当时成年人口的16.5%，欧洲约有4700万成年人表现出OAB症状，占当时成年人口的11.8%[33] - 美国约有1800万成年人表现出FI症状，占2014年成年人口的8.3%，欧洲约有2000万成年人表现出FI症状，占2007年成年人口的5%[51] - 美国约有1590万OAB患者寻求医疗帮助，其中680万适合SNM疗法，欧洲约有1870万OAB患者寻求医疗帮助，其中830万适合SNM疗法[55] - 美国约有140万OAB患者符合SNM疗法的资格，欧洲约有160万OAB患者符合SNM疗法的资格[57] - 美国和欧洲约有500万FI患者寻求医疗帮助[60] - 公司认为约60%的FI患者表现出特发性症状或由于产科或手术损伤导致的FI，这些患者适合SNM疗法[47] - 美国和欧洲约有500万人因FI症状寻求医疗治疗，其中约170万人对保守治疗失败或不满意[61] - 在170万对保守治疗失败或不满意的人群中，约100万人适合接受SNM治疗[62] 经济负担与成本节约 - 美国OAB相关经济负担估计在249亿至365亿美元之间[46] - 公司估计可充电SNM系统在15年内可能为美国医疗系统节省高达120亿美元的成本[23] - 2017年，OAB治疗市场中药物市场规模为36亿美元[67] - BOTOX注射治疗OAB症状的停止率在三年内约为60%[71] - 公司预计美国医疗保险对SNM试验和全系统植入的支付范围为21600美元至26400美元，涵盖设备和植入手术费用[108] 知识产权与合作协议 - 公司拥有19项美国专利和22项外国专利，另有15项美国专利申请和57项外国专利申请[128] - 公司拥有或有权使用在美国及部分国际地区的r-SNM系统商标[129] - 公司与AMF签订了许可协议，允许在全球范围内开发、销售和商业化AMF许可产品，用于治疗人类泌尿和粪便功能障碍、慢性疼痛及炎症[131] - 公司有权扩展AMF许可产品的使用领域，包括通过电能在人体任何部位调节消化过程和治疗消化系统疾病[132] - 公司每年需向AMF支付4%的净收入或最低年度特许权使用费，2018年已计提10万美元[136] - 许可协议的初始期限为2013年10月1日至2033年10月1日，之后将自动延续至所有专利失效[137] 监管与合规 - 公司认为其r-SNM系统属于FDA的III类设备，需要获得PMA批准才能在美国合法销售[146] - PMA批准需要提供临床前研究和人体临床研究数据，FDA可能会在批准后附加条件以确保设备的安全性和有效性[148] - 临床研究必须遵循FDA的IDE规定，并在获得FDA和IRB批准后才能开始[151] - 设备上市后仍需遵守FDA的注册、质量体系、标签和营销等多项监管要求[154] - 公司需遵守FDA的质量体系法规（QSR），否则可能导致生产停工或产品召回[158] - 公司产品r-SNM系统可能因未预见的不良事件而被限制或召回[159] - 公司需遵守欧洲医疗器械指令（AIMD Directive）和医疗器械指令（Medical Devices Directive）的基本要求[163][164] - 公司需通过欧洲的符合性评估程序，并获得CE标志以在欧洲市场销售产品[166][168] - 欧洲医疗器械法规（Medical Devices Regulation）将于2020年5月26日生效，公司需遵守新的监管要求[170][171] - 英国脱欧可能导致公司在英国和欧盟之间的进出口限制增加，并带来监管复杂性[172][174] - 公司在其他国家的产品注册和监管要求可能与FDA要求不同，且时间可能更长或更短[175][176] - 公司需遵守联邦反回扣法和虚假索赔法，避免因不当支付或推荐行为而面临法律风险[178][182] - 违反联邦反回扣法可能导致每次违规最高74,792美元的民事罚款，外加涉及金额的三倍赔偿[183] - 违反联邦虚假索赔法可能导致每次虚假索赔的罚款在11,181美元至22,363美元之间，外加三倍赔偿[185] - 违反HIPAA隐私和安全标准可能导致每次违规最高55,910美元的民事罚款，年度最高罚款为168万美元[198] - 违反GDPR可能导致最高2,000万欧元或全球年营业额4%的罚款，以较高者为准[203] - 公司需遵守FCC的无线电频率设备授权要求，任何修改后的系统可能需要重新获得FCC批准[192][193] - 公司需遵守HIPAA和HITECH法案，保护患者健康信息的隐私和安全[194][197] - 公司需遵守欧盟的GDPR，确保个人数据的合法处理和安全保护[200][203] - 公司需遵守联邦医师支付阳光法案，报告向医生和教学医院提供的支付和转移价值，未按时提交可能导致每次违规最高11,052美元的罚款[191] - 公司需遵守各州和外国类似的反欺诈和滥用法规，可能限制其产品和服务的广告和推广[190] - 公司需遵守数据隐私和安全法律，确保患者健康信息的保密性和安全性[194][197] 税收与政策影响 - 美国《平价医疗法案》对医疗设备制造商征收2.3%的联邦消费税，自2013年1月1日起生效[207] - 2016年至2019年期间，医疗设备消费税暂停征收[207] - 若无进一步立法行动，医疗设备消费税将于2020年1月1日恢复[207] - 《平价医疗法案》通过支付系统改革，包括全国性支付捆绑试点计划，鼓励医院、医生和其他提供者提高医疗服务的协调性、质量和效率[207] - 《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了新的以患者为中心的结果研究所，负责监督和确定优先事项，并进行比较临床效果研究[207] - 《平价医疗法案》对公司的业务影响尚未完全明确[207] - 《减税与就业法案》取消了不遵守个人健康保险授权的处罚[207]