融资协议概述 - 公司宣布与Yorkville Advisors Global关联公司和Anson Advisors Inc管理的基金达成预付款协议，获得总额750万美元的预付款[1] - 公司同时与Yorkville签订了备用股权购买协议，后者承诺在未来三年内，若公司行使选择权，将以当时市价3%的折扣购买总额不超过1500万美元的普通股[1] - 预付款关键条款包括：面值750万美元的预付款以95%折价发行，公司获得712.5万美元的总收益，该预付款产生4%的利息，可按1.39美元或回溯期内最低日均VWAP的95%中较低者转换为普通股[2] 融资目的与战略规划 - 融资协议旨在为公司提供财务灵活性，确保在敲定战略合作伙伴关系期间维持运营势头，该战略合作预计将为公司和股东释放重大价值[2] - 公司正处于敲定战略交易的后期阶段，并有望在年底前完成该交易[2][7] - 这些协议是支持运营的灵活融资解决方案，同时确保公司能在完成战略合作过程中保持运营势头[7] 公司技术与产品管线 - 公司是一家全球临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的条件性活性生物抗体疗法[1][6] - 公司拥有专有的CAB平台技术，开发新型可逆活性单克隆和双特异性抗体，CAB候选产品旨在比传统抗体具有更具选择性的靶向性、更高的疗效和更低的毒性[6] - 公司拥有广泛的全球专利覆盖，涉及超过780项有效专利事项，其中超过500项为已授权专利[6] - 主要候选产品Ozuriftamab Vedotin是一种针对ROR2的条件性活性抗体药物偶联物，处于3期临床准备阶段，靶向多种实体瘤适应症，并获得FDA针对复发性或转移性头颈鳞癌的快速通道资格[8] - 另一主要候选产品BA3182是一种CAB-EpCAM x CAB-CD3双特异性T细胞衔接器抗体，正在进行的1期研究旨在评估其在晚期腺癌患者中的安全性、药代动力学和疗效[9]

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财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为830万美元 [12] - 2025年10月，公司收到来自Context Therapeutics的200万美元里程碑付款，该款项未计入第三季度现金余额 [12] - 2025年第三季度净亏损为1580万美元，较2024年同期的1060万美元净亏损有所增加 [12] - 净亏损增加的主要原因是2024年同期录得1100万美元的合作收入，以及2025年第三季度因2024年12月融资发行的认股权证产生了210万美元的非现金损失 [12] - 2025年第三季度研发费用为950万美元，较2024年同期的1640万美元减少690万美元 [13] - 研发费用下降主要由于临床项目优先级调整导致项目开发成本减少、2025年3月宣布的裁员导致人事相关费用降低，以及非现金股权激励费用减少 [13] - 2025年第三季度一般及行政费用为420万美元，较2024年同期的590万美元减少170万美元 [14] - 一般及行政费用下降主要归因于2025年3月裁员相关的人事成本减少以及股权激励费用降低 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - OSV（CAB ROR2-ADC）项目在HPV阳性口咽鳞状细胞癌（OPSCC）的二期临床试验中，在经重度预治疗的患者中显示出45%的客观缓解率（ORR）和11.6个月的中位总生存期（mOS） [8] - 作为对比，标准疗法在该患者群体中的历史客观缓解率仅为0%-3.4%，中位总生存期仅为4.4个月 [8] - 双条件活性生物制剂（CAB）EpCAM T细胞衔接器（BA3182）项目在一期试验中显示出初步疗效信号，包括在0.6毫克剂量组出现经确认的部分缓解，一名肝内胆管癌患者治疗超过六个月无进展 [9][10] - Mecbotamab Vedotin（MCV）项目在治疗难治性软组织肉瘤的二期试验中，44名可评估患者的中位总生存期为21.5个月 [10] - 作为对比，在类似的晚期软组织肉瘤人群中，已获批药物的中位总生存期仅为11.5-13.6个月 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正处于与潜在合作伙伴敲定一项战略交易的后期阶段，预计在2025年底前完成 [4] - 公司已就OSV用于二线及以上OPSCC治疗的三期注册试验设计与美国FDA达成一致，包括给药方案、对照组和审批终点 [4] - 该三期试验将采用总缓解率和总生存期的双重主要终点设计，为获得加速批准和完全批准提供了机会 [4] - 双CAB EpCAM T细胞衔接器项目被认为具有成为继PD-1之后最广泛的泛癌种机会之一的潜力，每年可能惠及超过100万腺癌患者 [15] - 公司预计在2026年上半年获得该项目的关键临床试验数据读出，并在2026年全年有多个相关重要事件 [15] - 公司将继续把资源集中在优先项目上，预计2025年剩余时间内研发费用将继续下降 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - OPSCC是一个规模可观且稳定增长的患者群体，目前EGFR抑制剂和其他标准疗法疗效有限，未满足的医疗需求显著 [4][7] - 美国高达80%的OPSCC病例由HPV引起，预计到2030年，OPSCC将成为美国头颈癌最常见的亚型 [7] - 公司估计OSV仅在二线及以后OPSCC适应症的全球销售峰值约为8亿美元，全球OPSCC市场预计到2032年将达到30亿美元 [7] - 考虑到更广泛的HPV阳性实体瘤市场（包括宫颈癌），全球市场价值超过70亿美元 [7] - 公司对CAB T细胞衔接器平台的结果感到鼓舞，包括与Context Therapeutics达成的里程碑以及BA3182在ESMO大会上公布的令人鼓舞的中期数据 [5][6] - MCV项目在软组织肉瘤中显示出优于已批准疗法的总生存期潜力，其安全性特征可控，未发现新的安全信号 [6][11] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于ROR-2项目三期试验设计的细节，特别是加速批准所需的患者数量以及对照组的分层因素 [18] - 对于完全批准，关键试验设计预计需要约300名患者进行前瞻性随机分组和分层 [18] - 加速批准将进行一次中期分析，时间点大约在患者完全入组时，但分析时间会早很多 [18] - 分层因素包括P16状态以及是否存在局部区域性疾病，以确保重要的预后因素在两组间均衡分布 [18][19][20] 问题: 关于BA3182项目明年数据读出的预期内容 [21] - 下一次数据输出预计在2026年上半年，将全面报告未来几个月内进行的额外剂量和时间表评估的结果，以提供更完整的经验总结 [21] - 公司有信心能够满足上半年的时间表 [22]

WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 85-1922320 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 11085 Torreyana Road, San Diego, California 92121 (Address of principal executive offices) (Zip Code) Registrant's telephone number, including area code: (858) 558-0708 Securities registered pu ...

Conditionally Active Biologics: Transforming Cancer Therapy Corporate Presentation November 2025 Important Notices & Disclaimers This presentation (the "Presentation") by BioAtla, Inc. ("we", "us", "our", "BioAtla", or the "Company") contains "forward-looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 relating to our business, operations and financial conditions, including but not limited to statements we make regarding BioAtla's business plans and prospects; whet ...

Exhibit 99.1 BioAtla Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Highlights Recent Progress SAN DIEGO, November 13, 2025 – BioAtla, Inc. (Nasdaq: BCAB), a global clinical-stage biotechnology company focused on the development of Conditionally Active Biologic (CAB) antibody therapeutics for the treatment of solid tumors, today announced its financial results for the third quarter ended September 30, 2025 and provided highlights on its clinical programs. "We remain on track for completing a partnership t ...

文章核心观点 公司是一家专注于开发条件活性生物制剂抗体疗法的全球临床阶段生物技术公司 公司公布了2025年第三季度财务业绩并重点介绍了其临床项目的进展 关键进展包括与美国FDA就关键三期试验设计达成一致 一项战略合作交易预计在年底前完成 以及其T细胞衔接器平台取得重要里程碑和积极临床数据 [1][2][4] 临床项目进展与监管沟通 - 公司就用于治疗2L+ OPSCC的Oz-V三期试验设计与美国FDA达成一致 该随机三期试验将评估总体缓解率和总生存期双重主要终点 有望实现加速批准后获得完全批准 [4][5] - 针对晚期腺癌的BA3182试验正在进行中 正在评估不同剂量和治疗方案 数据读出预计在2026年上半年 后续扩展部分的数据预计在2026年晚些时候公布 [4][5] - 在2025年ESMO大会上公布的BA3182初步数据显示 随着剂量增加观察到肿瘤控制时间延长 在0.6 mg剂量下在一名肝内胆管癌患者中观察到持续超过六个月的确认部分缓解 截至2025年9月10日 仅报告两例细胞因子释放综合征 不良事件通常是短暂且易于管理的 [5][14] - 在2025年SITC大会上公布的Mec-V单独或联合nivolumab治疗软组织肉瘤的二期试验数据显示 44名可评估患者的中位总生存期为21.5个月 12个月总生存率为73% 而历史报道的获批药物在该类似人群中的数据约为50% [5][14] 业务发展与合作伙伴关系 - 公司正处于与潜在合作伙伴完成战略交易的后期阶段 并有望在年底前完成该交易 [2][4][11] - 根据CAB-Nectin4-TCE项目的许可协议 Context Therapeutics在2025年10月触发了一笔200万美元的里程碑付款 该款项已收到 这反映了公司差异化T细胞衔接器平台的持续进展和验证 [9] 第三季度2025年财务业绩 - 研发费用为950万美元 较2024年同期的1640万美元减少690万美元 减少主要源于临床项目优先排序导致的项目开发成本降低 2025年3月宣布裁员后人员相关费用减少 以及非现金股权激励补偿减少 预计2025年剩余时间内研发费用将继续下降 [8] - 一般及行政费用为420万美元 较2024年同期的590万美元减少170万美元 减少主要归因于2025年3月裁员相关人事成本降低以及股权激励补偿费用减少 [10] - 净亏损为1580万美元 而2024年同期净亏损为1060万美元 2024年同期包含来自Context Therapeutics许可合作的1100万美元合作收入 净亏损增加主要由于2024年记录的合作收入 以及2025年第三季度记录了与2024年12月融资发行的认股权证相关的210万美元非现金认股权证负债损失 部分被上述研发和一般行政费用的减少所抵消 [11] - 截至2025年9月30日 现金及现金等价物为830万美元 此金额未包含200万美元的里程碑付款或合作中的任何研发资金 [11]

药物疗效数据 - Mec-V在治疗难治性平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤和未分化多形性肉瘤患者中表现出215个月的中位总生存期，而现有获批药物的中位总生存期约为12个月[1] - 在44名患者中，12个月总生存率为73%，而历史数据显示类似患者群体使用获批药物的12个月总生存率约为50%[7] - 疾病控制率为52%，有两名患者达到部分缓解[7] - 在治疗晚期软组织肉瘤的2期临床试验中，79名患者接受了Mec-V单药治疗或与抗PD-1抗体联合治疗[3] 药物安全性与特性 - Mec-V作为单药以及与抗PD-1抗体联合用药的安全性可控，不良事件通常为低级别、短暂且可管理[1][7] - 3/4级治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少症（21%）、肝转氨酶升高（16%）和高血糖（3%），未观察到眼部或肺部毒性[7] - Mec-V是一种靶向AXL的CAB抗体药物偶联物，AXL是一种在包括肉瘤在内的多种实体瘤中过度表达的受体酪氨酸激酶[2] - 该药物利用公司专有的CAB技术，在酸性pH条件下有条件地结合AXL，实现肿瘤特异性递送细胞毒性载荷，同时最大限度地减少脱瘤毒性[2] 公司技术与平台 - BioAtla是一家全球临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的条件性生物制剂抗体疗法[1] - 公司拥有专有的CAB平台技术，用于开发新型、可逆活性的单克隆和双特异性抗体[10] - CAB技术旨在比传统抗体具有更选择性靶向、更高疗效、更低毒性以及更成本效益和可预测的制造工艺[10] - 公司在所有主要市场拥有广泛专利保护，涉及超过780项活跃专利事项，其中500多项为已授权专利[10] 临床进展与展示 - 该临床数据在2025年11月5日至9日于马里兰州国家港口举行的癌症免疫治疗学会2025年年会上以海报形式公布[1] - 数据截止日期为2025年3月25日，患者接受了中位2线的前期治疗[7] - 在联合治疗组中观察到229个月的中位总生存期，在单药治疗组中为184个月[7] - Mec-V是处于2期临床阶段的资产，针对多种实体瘤适应症，包括既往接受过PD-1/L1等治疗后进展的mKRAS非小细胞肺癌患者[9]

临床数据核心结果 - Mec-V在治疗难治性平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤和未分化多形性肉瘤患者中表现出中位总生存期215个月，而现有获批药物的中位总生存期约为12个月[1] - 12个月总生存率高达73%，而历史数据显示类似患者群体使用获批药物的12个月总生存率约为50%[7] - 疾病控制率达到52%[7] 临床试验设计细节 - 该II期临床试验共纳入79名晚期软组织肉瘤患者，其中54名接受Mec-V单药治疗，25名接受Mec-V联合抗PD-1抗体治疗[3] - 针对44名治疗难治性肉瘤患者亚组进行了重点疗效分析，这些患者既往接受过中位2线治疗[7] - 数据截止日期为2025年3月25日[7] 药物安全性与耐受性 - Mec-V作为单药及与抗PD-1抗体联合用药的安全性特征可控，与AXL靶点结合仅限于肿瘤微环境的特点一致[1] - 不良事件通常为低级别、短暂且可管理，无治疗相关死亡报告[7] - 3/4级治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少症（21%）、肝转氨酶升高（16%）和高血糖（3%），未观察到眼部或肺部毒性[7] 药物作用机制与平台技术 - Mec-V是一种靶向AXL的CAB抗体药物偶联物，AXL是一种在多种实体瘤中过表达的受体酪氨酸激酶[2] - 该药物利用公司专有的CAB技术，在酸性pH条件下条件性结合AXL，实现肿瘤特异性递送细胞毒性载荷，同时最大程度减少脱瘤毒性[2][9] - CAB技术平台旨在比传统抗体具有更选择性靶向、更高疗效、更低毒性以及更经济可预测的生产工艺[10] 公司背景与资产管线 - BioAtla是一家全球性临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的CAB抗体疗法[1] - 公司在全球拥有广泛专利覆盖，涉及超过780项活跃专利事项，其中500多项为已授权专利[10] - Mec-V是处于II期临床阶段的资产，针对多种实体瘤适应症，包括既往接受过PD-1/L1等疗法后进展的mKRAS非小细胞肺癌患者[9]