财务数据和关键指标变化 - 研发费用为1370万美元 同比下降250万美元 主要由于人员相关费用减少120万美元 项目开发费用减少60万美元 以及非现金股票薪酬减少60万美元 [11] - 行政管理费用为500万美元 同比下降80万美元 主要由于股票薪酬和人员相关费用减少 [11] - 净亏损1870万美元 同比减少240万美元 [11] - 上半年运营现金使用3040万美元 同比减少1960万美元 季度现金使用1410万美元 含60万美元人员缩减成本 [12] - 现金及等价物为1820万美元 较2024年底4900万美元大幅减少 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 - BA-3182(EpCAM/CD3双抗): 在0.6mg剂量组中5例患者均实现疾病稳定 正在推进1.2mg剂量组 预计2025年下半年公布I期数据 2026年公布扩展组数据 [5][6] - OSV(CAB-ROR2 ADC): 在HPV阳性头颈癌中客观缓解率45% 显著优于标准治疗的3.4% 中位生存期11.6个月(持续中)vs标准治疗4.4个月 计划三季度与FDA讨论III期方案 [7][8] - MEKVE(CAB-AXL ADC): 在KRAS突变非小细胞肺癌中1/2年生存率分别为67%和59% [9] - ivastatug(CAB-CTLA4): 在PD-1/LAG-3/CTLA-4治疗后进展的黑色素瘤患者中显示抗肿瘤活性 [10] 公司战略和发展方向 - 重点推进EpCAM/CD3双抗和OSV的临床开发 EpCAM/CD3双抗有望成为靶向多种实体瘤的新型免疫疗法 [6] - 正在推进一项资产合作谈判 已完成尽职调查并达成条款清单 预计2025年完成交易 [10][13] - 采取非稀释性融资策略 通过合作开发和商业化CAB项目 同时控制费用支出 [13] 管理层评论 - 对EpCAM/CD3双抗的I期剂量递增研究进展感到鼓舞 所有0.6mg剂量组患者均实现疾病稳定 [5] - 相信OSV在HPV阳性头颈癌中有加速批准机会 计划三季度与FDA讨论III期方案 [8][14] - 预计2025年研发费用将继续下降 因多个II期试验即将完成 [11] 其他重要信息 - 计划向纳斯达克提交持续合规方案 [10] - 10月将在ESMO年会上公布BA-3182更新数据 [10] - 已完成一项资产的合作尽职调查 进入条款清单阶段 [10] 问答环节 问题: EpCAM/CD3双抗扩展组研究适应症选择标准 - 考虑结直肠癌(高EpCAM表达)和胆管癌(二线无获批疗法) 其中结直肠癌可能性较大 [18][19] 问题: 结直肠癌患者的剂量组信息 - 公司将在2025年下半年更新剂量组信息 可能在10月ESMO或稍晚公布 [20][22]

收入和利润（同比环比） - 公司2025年第二季度净亏损1870万美元，较2024年同期的2110万美元减少240万美元[97] - 2025年上半年净亏损3400万美元，较2024年同期的4430万美元减少1030万美元[103] - 2025年上半年净亏损3400万美元，非现金交易（含股权激励）为170万美元[114] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度研发费用为1368万美元，同比下降251万美元，主要因人员削减和项目优先级调整[98] - 2025年第二季度管理费用为496万美元，同比下降81万美元，主要因股权激励费用减少[99][100] - 研发费用从2024年上半年的3510万美元降至2025年上半年的2604万美元，减少901万美元[104] - 行政管理费用从2024年上半年的1140万美元降至2025年上半年的1020万美元，减少120万美元[105] 研发投入 - 公司核心产品BA3071（CAB CTLA-4）研发费用同比增加59.8万美元至304.5万美元[98] 利息及金融活动 - 2025年第二季度利息收入23.3万美元，同比减少66.7万美元，因现金减少和利率下降[101] - 利息收入从2024年上半年的210万美元降至2025年上半年的60万美元，减少150万美元[106] - 认股权证负债收益为2025年上半年160万美元，2024年同期为0[107] - 2025年第二季度认股权证负债产生29.7万美元亏损，因公允价值变动[102] 现金流及资金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物仅剩1820万美元，不足以支撑未来12个月运营[87] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1820万美元[108] - 2025年上半年经营活动现金净流出3041万美元，2024年同期为5002万美元[113] - 2025年上半年融资活动现金净流出43万美元，2024年同期为净流入21万美元[116][117] - 公司当前资金可能不足以支撑未来12个月运营，存在持续经营重大疑虑[111] 成本削减措施 - 2025年3月公司裁员30%，6月缩减近半数租赁面积以降低成本[85] 融资活动 - 2024年12月发行967.9万股普通股及认股权证，募集资金920万美元（扣除费用后净额850万美元）[109] 累计赤字 - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达5.201亿美元[85]

技术与研发 - BioAtla的CAB平台技术在治疗指数上相较于传统抗体提高了12.6倍[23] - CAB技术在临床前研究中显示出对EGFR肿瘤与皮肤的结合选择性提高了12.6倍的治疗指数[30] - CAB机制利用生理分子区分癌细胞与正常细胞，增强了治疗的选择性[18] - CAB平台技术能够广泛应用于抗体格式，包括ADC、双特异性T细胞引导剂和CAR-T等[33] - BA3182在非人灵长类动物中高剂量耐受良好，相关细胞因子水平与毒性相关[43] - BA3182的剂量递增试验预计在2025年下半年读取结果，第二阶段剂量扩展预计在2026年上半年进行[62] 临床试验与患者数据 - 39名患者在2025年6月20日的数据截止时按协议接受治疗，其中17名为静脉注射（IV），22名为皮下注射（SC）[49] - 在BA3182的初步评估中，七名患者实现了肿瘤大小的客观减少，最大减少为非小细胞肺癌（NSCLC）-25%[58] - BA3182在0.1 mg SC每周给药下，肝内胆管癌患者肿瘤减少13%，且无进展持续21周[59] - BA3182的相关不良事件（AE）一般为低级、短暂且易于管理，91%的患者经历了任何不良事件[56] - BA3182的临床结果显示，非CAB母体在0.05 mg/kg剂量下所有患者在第8天被安乐死，而BA3182在5 mg/kg剂量下无临床发现[47] - BA3182在治疗中观察到的中位无进展生存期为11个月和16个月[58] 合作与市场机会 - 预计2025年将与Context Therapeutics达成合作，潜在里程碑机会为1.335亿美元[10] - 预计2025年将进行FDA会议，讨论Oz-V的三期设计[10] - 预计在2025年第三季度与FDA进行关于Oz-V三期设计的会议[165] - 该公司正在进行合作讨论，预计在2025年下半年达成合作[165] 产品表现与市场前景 - Mecbotamab vedotin在2L+ mKRAS NSCLC患者中的客观反应率（ORR）为31%[80] - 在接受mecbotamab vedotin治疗的患者中，67%在一年的标志性时间点存活[84] - 59%的患者在两年的标志性时间点存活，而标准治疗的存活率低于20%[84] - ozuriftamab vedotin在HPV+ OPSCC患者中的中位总生存期（OS）为11.6个月[108] - 在接受ozuriftamab vedotin治疗的患者中，DCR（疾病控制率）为100%[104] - HPV+ OPSCC的全球市场估计价值约为10亿美元[90] 不良事件与安全性 - Oz-V在Q2W给药方案中，90%的患者出现任何不良事件（AEs），而在2Q3W方案中为100%[117] - 相关的不良事件中，30%的患者出现CTCAE 1级或2级的相关不良事件，5%的患者因相关不良事件停止治疗[117] - 在所有患者中，35%出现疲劳，23%出现恶心，20%出现淋巴细胞计数下降[119] - Evalstotug的治疗相关不良事件（TRAE）发生率为29%，而Ipilimumab为48-59%[149] - 94%的受试者（16人）报告至少出现一次治疗相关不良事件（TEAE）[152] - 29%的受试者（5人）因不良事件导致治疗中断[155]

财务数据关键指标变化 - 第二季度净亏损为1870万美元，相比2024年同期的2110万美元有所改善[12] - 2025年上半年净亏损为3404.5万美元，同比减少23.1%[27] - 2025年第二季度每股亏损为0.32美元，同比改善27.3%[27] - 2025年上半年加权平均流通股为5837.75万股，同比增加21.2%[27] 成本和费用 - 公司第二季度研发费用为1370万美元，相比2024年同期的1620万美元减少250万美元，主要由于人员相关费用减少120万美元、项目开发费用减少60万美元以及非现金股票薪酬减少60万美元[11] - 2025年第二季度研发费用为1368.4万美元，同比下降15.5%[27] - 2025年第二季度总运营费用为1864.7万美元，同比下降15.1%[27] 现金流和现金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1820万美元，较2024年底的4900万美元显著下降[14] - 2025年上半年运营现金净流出3040万美元，较2024年同期的5000万美元大幅减少[13] - 截至2025年6月30日现金及现金等价物为1820.7万美元，较2024年底下降62.9%[29] - 2025年第二季度利息收入为23.3万美元，同比下降74.1%[27] - 公司采取现金保全措施，包括控制开支和推进合作讨论以支持关键临床活动[14] 业务线表现 - BA3182（CAB-EpCAM x CAB-CD3双特异性T细胞衔接器）Phase 1研究中，7名患者实现肿瘤缩小：胰腺癌（-5%）、结直肠癌（-6%、-8%、10%）、乳腺癌（-11%）、胆管癌（-13%）和NSCLC（-25%）[6] - Ozuriftamab vedotin（Oz-V）在HPV+口咽鳞癌患者中显示45%客观缓解率（5/11），疾病控制率达100%（11/11），中位无进展生存期4.7个月，中位总生存期11.6个月[6] - 0.6 mg剂量组的5名可评估患者均显示疾病稳定并持续治疗[6] 管理层讨论和指引 - 公司预计2025年完成至少一项交易合作，并推进BA3182的Phase 1数据更新（2025年下半年）及Phase 2队列扩展数据（2026年上半年）[5][6] - Oz-V获得FDA快速通道资格，计划2025年第三季度与FDA讨论Phase 3研究设计[5][6] 其他财务数据 - 截至2025年6月30日股东权益赤字为1674.5万美元，较2024年底由正转负[29] - 2025年第二季度总资产为2712.9万美元，较2024年底下降48.3%[29] - 2025年第二季度认股权证负债损失为29.7万美元[27]

文章核心观点 BioAtla公司宣布将在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）TAT亚洲会议上进行口头报告，介绍其双条件活性生物制剂BA3182的首次人体I期研究情况 [1] 会议报告信息 - 报告标题为“双条件活性生物制剂（CAB）EpCAM x CD3双特异性T细胞衔接子（TCE）BA3182在治疗难治性转移性腺癌患者中的首次人体I期研究” [2] - 报告作者包括Jennifer B. Brooke Valerin等多人 [2] - 报告人是Jennifer B. Brooke Valerin [2] - 报告编号为36O [2] - 报告时间为2025年7月18日15:59 - 16:06（GMT + 8） [2] - 报告结束后可在公司网站“Publication”板块获取报告材料 [2] 公司介绍 - BioAtla是一家全球临床阶段的生物技术公司，在美国圣地亚哥和中国北京开展业务 [3] - 公司利用其专有的CAB平台技术，开发新型、可逆活性的单克隆和双特异性抗体及其他蛋白质治疗产品候选物 [3] - CAB产品候选物具有更选择性的靶向、更高的疗效、更低的毒性以及更具成本效益和可预测的制造特点 [3] - 公司拥有广泛的全球专利覆盖，超过780项活跃专利事项，其中500多项为已授权专利 [3] 联系方式 - 内部联系人：首席财务官Richard Waldron，邮箱rwaldron@bioatla.com，电话858.356.8945 [4] - 外部联系人：LifeSci Advisors, LLC的Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [4]

临床试验数据 - 在HPV+口咽鳞状细胞癌(OPSCC)患者中，Ozuriftamab Vedotin(Oz-V)显示出45%的总缓解率(ORR)和100%的疾病控制率(DCR)，这些患者之前接受过中位3线治疗 [1] - 标准治疗药物(甲氨蝶呤、多西他赛或西妥昔单抗)在HPV+ OPSCC患者中的ORR仅为3.4%，显示出显著未满足的医疗需求 [1][7] - 在1.8 mg/kg Q2W剂量组中，HPV+ OPSCC患者的中位缓解持续时间为9.9个月，中位无进展生存期为4.7个月，中位总生存期为11.6个月且仍在持续 [7] 药物机制与特点 - Oz-V是一种针对ROR2的条件性活性抗体药物偶联物(CAB-ADC)，ROR2是一种在多种实体瘤中表达的跨膜受体酪氨酸激酶 [8] - ROR2过表达与不良预后和对化疗及免疫治疗的耐药性相关，形成癌症发展轴 [8] - 该药物已获得FDA快速通道资格，用于治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌(SCCHN)患者 [8] 公司背景与技术平台 - BioAtla是一家全球性临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗实体瘤的条件性活性生物(CAB)抗体疗法 [9] - CAB技术平台设计的候选产品具有更选择性靶向、更高疗效和更低毒性等特点，相比传统抗体具有更高效和可预测的生产优势 [9] - 公司在全球拥有超过780项活跃专利事项，其中500多项为已授权专利，覆盖所有主要市场 [9] 临床开发计划 - 计划与美国FDA最终确定针对2L+ HPV+ OPSCC患者的III期临床试验设计 [1] - 公司认为Oz-V在HPV+ OPSCC适应症上有潜力获得加速批准和完全批准 [4] - 目前正在对40例患者进行安全性评估，大多数不良事件为低级别，最常见的是疲劳(57%)和贫血(32%) [7]

纪要涉及的公司 BioAtla（BCAB），一家临床阶段的肿瘤学公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 [4] 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司平台优势** - 公司拥有有条件活性生物制剂平台，能增加疗法的治疗指数，提高效力同时提升安全性，可靶向原本难以成药的靶点 [4][5] - 该平台机制与其他公司不同，无需激活步骤，动力学良好，结合可逆，能进一步拓宽治疗窗口、提高效力 [7][8] 2. **平台有效性验证** - 以Axle为靶点，此前两家公司未能开发出具有风险获益比的药物，而公司有非常强的数据，两年多来总生存率达59%，且未达到中位总生存期 [8][10][11] - 对于Epcam靶点，安进未能取得进展，公司低剂量下已有C3患者出现两位数肿瘤缩小，安全性令人鼓舞 [12] 3. **EpCAM项目情况** - 这是一项正在进行的首次人体一期剂量递增研究，目前治疗剂量为每周300微克，计划继续剂量递增 [14] - 预计在ESMO GI会议上讨论约25 - 30名患者的安全性和活性数据，已有两名结直肠癌患者分别超过一年和八个月无进展 [15] - 该项目是双条件激活双特异性抗体（dual cab），在T细胞臂和EpCAM上都有条件结合，选择性可相乘，动物测试显示约200倍选择性 [16][18] - 未来考虑使用组合疗法，如添加PD - 1抑制剂，对非小细胞肺癌和结直肠癌尤其感兴趣，动物模型显示单药治疗约200微克可能有效，300微克有机会开始看到部分缓解（PR） [20][22] - EpCAM靶点广泛表达于多种腺癌，若能成功开发，可能成为泛癌药物，有数十亿美元市场机会 [30] 4. **Axle产品情况** - 在KRAS突变非小细胞肺癌中，实现了前所未有的一年和两年地标生存率，分别为67%和59%，而多西他赛治疗的患者一年和两年地标生存率分别低于40%和20%，在肉瘤亚型中也有类似生存获益 [34] - 试验将与多西他赛作为标准治疗进行对比，计划增加一些患者进行随机分组，为三期试验做准备，同时与多个合作伙伴就该资产进行讨论 [38] - 预计剂量为q2w 1.8mg/kg，安全性高，确认缓解率为25%，最终获批的关键是总生存率 [39] 5. **与其他药物的竞争和配合** - 在总生存率方面，公司产品作为单药治疗竞争较小，也有与其他药物安全组合的机会 [43] - 公司产品与其他KRAS抑制剂方法正交，可以结合使用，且已有数据显示三年总生存率显著，无中位总生存期，八名患者长期随访 [45][46] - 公司产品对突变KRAS患者有非常高的选择性，与野生型KRAS患者有明显差异，且Axle和KRAS表达高度相关 [47][48] 6. **合作机会** - ROR2资产在HBV阳性患者中有差异化活性，针对二线HBV阳性患者可进行更适度的试验并争取加速批准，有很大机会达成合作 [51] - 公司一直以来的战略是与大型企业合作开发项目，目前正在积极讨论，合作将是非稀释性融资 [59] 7. **现金状况** - 第一季度末现金为3200万美元，足以支撑到2026年，公司计划通过合作获得非稀释性资金推进项目 [57][59] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司有四个临床阶段资产，其中三个处于二期 [4] - 公司正在进行多项活跃的交易讨论，有望与合作伙伴将至少几个分子推进到三期 [5] - ROR2和CTLA4项目公司专注于合作，目前有积极的讨论 [41] - 公司预计在2026年上半年获得MiKV与多西他赛对比的数据，且有足够的资金支持到该时间点并略有超出 [42]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为1240万美元，2024年同期为1890万美元，减少650万美元，主要因2025年部分二期试验临床开发费用降低，部分被2025年3月裁员相关的50万美元费用抵消 [12] - 2025年第一季度一般及行政费用为530万美元，2024年同期为560万美元，减少30万美元，主要因股票薪酬和董事及高级职员责任保险费降低，部分被2025年3月裁员相关的10万美元费用抵消 [13] - 2025年第一季度净亏损为1530万美元，2024年同期为2320万美元 [13] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1630万美元，2024年同期为3080万美元 [13] - 截至2025年3月31日现金及现金等价物为3240万美元，截至2024年12月31日为4900万美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 双条件结合EpCAM和CD3双特异性T细胞衔接器的一期剂量递增研究 - 研究进展顺利，尚未达到最大耐受剂量，多名患者实现肿瘤缩小且数月无进展，100微克治疗剂量组的三名患者已度过剂量限制性毒性期，已对300微克治疗剂量的前三名患者给药，预计2025年年中公布剂量递增临床数据，2026年上半年公布研究队列扩展部分的数据 [6][7] 抗体药物偶联物MACV - 在1.8mg/kg Q2W给药方案下，KRAS突变型非小细胞肺癌患者两年地标生存率达59%，此前使用标准治疗药物的研究报告的两年地标生存率不到20%，在多种软组织肉瘤亚型中也观察到出色的总生存期，一年地标生存率达73%，预计2026年上半年公布二期数据 [7][8] 抗体药物偶联物CAVRORA2 ADC（OSV） - 在转移性HPV阳性头颈癌患者中观察到显著信号，截至3月24日数据截止，11名接受过三线治疗的治疗难治性HPV阳性头颈癌患者在1.8mg/kg Q2W给药方案下疾病控制率达100%，总缓解率达45%，其中27%已确认，正在收集缓解持续时间、中位无进展生存期和中位总生存期数据，计划在即将召开的医学会议上分享 [9][10] CAB CTLA - 4抗体avastatug - 正在进行合作讨论，在12名可评估的转移性皮肤黑色素瘤患者中观察到67%的总缓解率和92%的疾病控制率，其中10名患者曾接受过PD - 1辅助或新辅助治疗，期待在今年晚些时候的医学会议上分享更多数据更新 [10][11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于有条件活性生物制剂（CAD）平台，旨在提高治疗候选药物针对实体瘤的效力和安全性，推进内部CAD平台临床项目及寻求与企业合作推进临床项目 [5] - 公司计划将部分二期临床项目通过企业合作推进，正在与多个潜在合作伙伴积极讨论，理想的合作模式是至少有一个合作能在北美保持重大价值，另一个能在前期和近期里程碑中产生大量现金价值，以推动三期试验 [42][43] - 公司进行裁员以与内部推进的项目数量相匹配，优先关注两个内部项目，但也不排除其他项目的潜在合作机会 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计资源重新调整和专注两个内部优先项目带来的显著成本降低，将为公司提供足够的运营资金，并在2026年上半年实现关键临床数据读出，不包括潜在新合作的资金 [14] - 公司对CAD平台的进展感到鼓舞，尤其是双条件结合EpCAM和CD3双特异性T细胞衔接器的一期剂量递增研究，以及MACV、OSV等项目的二期数据，这些资产在一些具有挑战性的实体瘤类型中具有差异化，有望为患者带来有意义的影响 [15] 其他重要信息 - 公司在医学和科学界取得进展，其摘要在多个著名会议上被接受，还受邀在即将召开的PEGs会议上围绕双CAB EpCAM和CAB CD3双特异性T细胞衔接器进行演讲 [11] 问答环节所有提问和回答 问题1: ROAR - two项目在ASCO的海报展示是否包含更新的数据？7月FCAM更新时是否会有300微克和900微克剂量的数据？ - 回答: ROAR - two项目海报展示有更新的数据，包括1.8mg/kg Q2W给药方案的额外安全数据和长期结果更新；预计年中约有25 - 30名患者的剂量递增数据集更新；目前对900微克剂量暂无了解 [20][22] 问题2: 该项目的关键试验设计和加速批准的选择有哪些想法？ - 回答: 关键试验可能是在KRAS突变型非小细胞肺癌二线和三线患者中与多西他赛进行1:1随机对照试验，已获得FDA相关指导；从加速批准角度看，HPV阳性患者在二线及以上治疗可能有机会，相关合作讨论令人兴奋 [24][25][26] 问题3: EpCAM项目观察到的肿瘤缩小类型、患者接受治疗的时长范围以及目前观察到的毒性情况如何？ - 回答: 有两名结直肠癌患者有显著延长的无进展间隔，分别超过一年和约八个月且仍在继续，三名患者有两位数的肿瘤缩小，但尚未观察到正式的缓解反应，最大耐受剂量尚未达到，预计生物最佳剂量可能为200微克或更高，目前安全问题不令人担忧，正在继续进行剂量递增 [33][34] 问题4: 如何看待MACV的地标生存曲线数据，与标准治疗和其他正在开发的药物相比如何？ - 回答: 因尚未达到中位生存期且生存率仍在50%以上并持续延长，所以地标生存率数据令人兴奋，公司数据中的患者接受过三线治疗，而其他竞争对手主要在二线治疗，公司表现出色；在肉瘤中的总生存期数据也很有趣，公司针对表达Axle的KRAS突变患者的抗体药物偶联物方法与新的KRAS抑制剂不同，在二线治疗中数据表现强劲，但需要在前瞻性随机试验中得到证实 [36][37][39] 问题5: 理想的合作协议是什么样的？公司裁员后将专注于哪两个内部项目？ - 回答: 理想的合作模式是至少有一个合作能在北美保持重大价值，另一个能在前期和近期里程碑中产生大量现金价值；公司最初选择OR2和CTLA - 4项目进行合作，裁员是为了专注于两个内部项目，但也不排除其他项目的潜在合作机会 [42][43] 问题6: 年中剂量递增部分读出时，是否会有3100和300微克D队列的数据？是否会宣布扩展队列的剂量水平？ - 回答: 将尽力在医学大会上提供D队列的数据，因研究者和患者对该项目兴趣浓厚，还想探索两步给药方案；目前尚未确定扩展队列的剂量，将根据数据决定是否坚持每周给药方案或改为每两周给药方案 [50][52] 问题7: 研究中控制CRS的方案是什么？ - 回答: 采用逐步给药的标准方法，先给予相对较低剂量，随后给予较高剂量，采用行业标准的CRS预防方法，患者住院并密切监测，采用阿托珠单抗预防策略，并尽量减少类固醇的使用 [53][54]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度净亏损1530万美元，2024年同期为2320万美元，截至2025年3月31日累计亏损5.014亿美元[87] - 2025年第一季度利息收入为40万美元，2024年同期为122.3万美元，减少82.3万美元[103] - 2025年第一季度认股权证负债收益为190万美元，2024年同期为0，增加190万美元[104] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度研发费用为1240万美元，2024年同期为1890万美元，减少约650万美元[101] - 2025年第一季度行政及管理费用为530万美元，2024年同期为560万美元，减少约30万美元[102] 各条业务线表现 - 公司与Context Therapeutics签订BA3362许可协议，2025年和2024年第一季度均未确认相关收入[91] - 公司正在进行mecbotamab vedotin、ozuriftamab vedotin等产品的2期临床试验和BA3182的1期临床试验[86] 管理层讨论和指引 - 基于当前运营计划，公司现有现金及现金等价物可能不足以支持自报告中财务报表发布之日起至少十二个月的持续运营[109] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年12月，公司完成967.9158万股普通股发行，每股价格0.9520美元，总收益约920万美元[107] - 公司与Jefferies LLC签订销售协议，可出售最高1亿美元普通股，截至2025年3月31日未出售[106] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为3240万美元，可能不足以支持未来至少12个月的运营[89] - 2025年3月31日结束的三个月内，经营活动净现金使用量为1628.8万美元，2024年同期为3082.8万美元[111] - 2025年3月31日结束的三个月内，投资活动净现金为0，2024年同期也为0[111] - 2025年3月31日结束的三个月内，融资活动净现金使用量为39.5万美元，2024年同期为1.3万美元[111] - 2025年3月31日结束的三个月内，现金及现金等价物净减少1668.3万美元，2024年同期为3084.1万美元[111] - 2025年3月31日结束的三个月内，经营活动净现金使用量由1530万美元净亏损、90万美元经营资产和负债净变化以及10万美元非现金交易构成[112] - 2024年3月31日结束的三个月内，经营活动净现金使用量由2320万美元净亏损、1010万美元经营资产和负债净变化以及250万美元非现金交易构成[115] - 2025年3月31日结束的三个月内，融资活动净现金使用主要是2024年12月发行相关融资成本支付和受限股票单位净结算相关税费支付[116] - 2024年3月31日结束的三个月内，融资活动净现金使用主要是受限股票单位净结算相关税费支付[116] - 公司未进行任何美国证券交易委员会规则和法规所定义的资产负债表外安排[119]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度研发费用为1240万美元，2024年同期为1890万美元，减少650万美元，主要因2025年部分二期试验完成使临床开发费用降低，部分被2025年3月裁员的50万美元费用抵消，预计2025年剩余时间研发费用将继续下降 [12] - 2025年第一季度一般及行政费用为530万美元，2024年同期为560万美元，减少30万美元，主要因股票薪酬和董事及高级职员责任保险费降低，部分被2025年3月裁员的10万美元费用抵消 [14] - 2025年第一季度净亏损为1530万美元，2024年同期为2320万美元 [14] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1630万美元，2024年同期为3080万美元 [14] - 截至2025年3月31日现金及现金等价物为3240万美元，截至2024年12月31日为4900万美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 双条件结合EpCAM和CD3 T细胞衔接器一期剂量递增研究 - 研究进展顺利，尚未达到最大耐受剂量，持续观察到多名患者肿瘤缩小，且数月无进展，100微克治疗剂量组的三名患者已度过剂量限制性毒性期，已对三名患者给予300微克治疗剂量，预计2025年年中进行剂量递增临床数据解读，2026年上半年进行队列扩展部分的数据解读 [5][6] calve axle ADC MACV - 在1.8mg/kg Q2W给药方案下，MKRAS非小细胞肺癌患者两年标志性生存率达59%，此前使用标准护理药物的研究报告的两年标志性生存率低于20% [7] - 在几种软组织肉瘤亚型中观察到类似的出色总生存期，一年标志性生存率达73%，预计2026年上半年进行二期数据解读 [8] CAVRORA2 ADC OSV - 在转移性HPV阳性头颈癌患者中观察到显著信号，截至3月24日数据截止，11名接受过三线治疗的治疗难治性HPV阳性头颈癌患者，在1.8mg/kg Q2W给药方案下，疾病控制率达100%，总缓解率达45%，其中27%已确认 [9] CAB CTLA - 4抗体avastatug - 在12名可评估的转移性皮肤黑色素瘤患者中，总缓解率达67%，疾病控制率达92%，其中10名患者曾接受过PD - one辅助或新辅助治疗 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于内部优先的两个项目，即OR2和CTLA - 4项目，同时积极与潜在合作伙伴就多个临床项目进行讨论，期望达成至少一个能在北美保持重大价值，另一个能在前期和近期里程碑产生大量现金价值的合作，以推动三期试验 [41][42] - 公司的CAD平台临床项目旨在提高治疗候选药物的效力和安全性，针对未满足医疗需求高的实体瘤领域，与其他竞争对手相比，公司部分项目在患者前期治疗线数更多的情况下仍表现出色，如MACV在MKRAS非小细胞肺癌和软组织肉瘤中的总生存期数据 [4][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司资源重新调整和专注内部优先项目带来的显著成本降低，将为公司提供足够资金维持运营，并在2026年上半年实现关键临床数据解读，不包括潜在新合作伙伴的资金 [15] - 公司对CAD平台的进展感到鼓舞，特别是双条件结合EpCAM和CD3双特异性T细胞衔接器的一期剂量递增研究，以及MACV、OSV等项目的二期数据，这些资产在一些具有挑战性的实体瘤类型中具有差异化优势，有望为患者带来有意义的影响 [16] 问答环节所有提问和回答 问题1: ROAR - two项目在ASCO的海报展示是否包含更新的数据截止点？7月FCAM更新时，是否会有300微克和900微克剂量的数据？ - 公司会有更新的数据截止点，包括1.8mg/kg Q2W给药方案的额外安全数据和长期结果的额外更新，预计年中约有25 - 30名患者的剂量递增数据集更新，但目前在900微克水平尚无相关数据 [18][19][20] 问题2: 该项目的关键试验设计和加速批准的选择有哪些想法？ - 关键试验可能在二线和三线KRAS突变非小细胞肺癌患者中进行，与多西他赛进行1:1随机对照，已获得FDA相关指导和支持，加速批准方面，HPV阳性患者在二线及以上可能有机会，公司在潜在合作方面有相关讨论 [24][25][26] 问题3: EpCAM项目观察到的肿瘤缩小类型有哪些？患者接受治疗的时长范围是多少？目前观察到哪些值得注意的毒性？ - 有两名结直肠腺癌患者有显著延长的无进展间隔，分别超过一年和约八个月且仍在继续，有三名患者肿瘤缩小两位数，但尚未观察到正式的Resist反应，最大耐受剂量尚未达到，预计生物学最佳剂量可能为200微克或更高，目前安全问题不令人担忧，将继续进行剂量递增 [31][32][33] 问题4: 如何看待MEKV的标志性生存曲线数据，与标准护理和其他正在开发的药物相比如何？ - 因尚未达到中位生存期且生存率仍在50%以上并持续延长，所以标志性生存率数据令人兴奋，与其他竞争对手相比，公司数据中的患者接受过三线治疗，而其他竞争对手多在二线治疗，公司表现出色，且在肺癌和肉瘤两个不同适应症中都观察到出色的总生存期，公司的抗体药物偶联物方法与新的KRAS抑制剂方法不同，在二线治疗中数据表现强劲，但需在前瞻性随机试验中确认 [34][35][39] 问题5: 理想的合作协议是什么样的？公司将重点关注哪两个内部项目？ - 理想的合作协议是至少有一个能在北美保持重大价值，另一个能在前期和近期里程碑产生大量现金价值，公司选择OR2和CTLA - 4项目进行内部推进，但也会听取MIPE或其他资产的潜在合作讨论 [40][41][42] 问题6: 年中剂量递增部分的解读是否会有300微克和3100微克剂量（D队列）的数据？是否会宣布扩展队列的剂量水平？ - 公司会尽力在医学大会上提供D队列的数据，因该项目受到研究者和患者的关注，且想探索两步给药方案和一步给药方案，目前尚未确定扩展队列的剂量，将根据数据决定后续方向，包括是否坚持每周给药方案或改为每两周给药方案 [47][48][49] 问题7: 研究中控制CRS的方案是什么？ - 采用逐步给药方式，先给予相对低剂量，再给予高剂量，这与市场上的产品类似，同时采用行业标准的CRS预防方法，患者住院并密切随访，采用阿托珠单抗预防策略，并尽量减少类固醇的使用，因为类固醇会影响T细胞功能 [51][52][53]