文章核心观点 - 公司公布Bria - IMT™疗法在晚期乳腺癌患者治疗中的初步疾病控制率数据，显示该疗法有潜力成为晚期转移性乳腺癌化疗的替代方案 [1][2] 临床数据 - 正在进行的2期研究中35名有评估结果的患者里23人接受与3期转移性乳腺癌研究相同的Bria - IMT™配方治疗，这些患者此前接受过大量治疗，平均失败6种方案 [4] - 可评估患者疾病控制率61%，曾接受过抗体 - 药物偶联物（ADC）治疗失败的10名患者子集疾病控制率50%，优于文献报道的ADC失败患者第二次ADC治疗的20 - 42% [1][5] - ADC失败患者无进展生存期4.2个月，优于类似患者已公布数据的1.6 - 3.3个月 [5] - 未报告因药物毒性导致的停药情况，未报告使用Bria - IMT™出现间质性肺病（ILD）的病例 [6] 案例报告 - 一名激素受体阳性HER 2阴性、此前4种治疗方案失败包括ADC治疗且乳腺癌已转移至肝脏的患者，接受7个周期Bria - IMT™治疗后首次评估肝脏转移灶消失，无进展生存期5.8个月，较ADC治疗时提高100% [3] 公司观点 - 首席医疗官表示该疗法在经大量前期治疗且ADC治疗失败的患者中显示出临床益处，无严重并发症，支持其作为晚期转移性乳腺癌化疗的替代方案 [2] - 总裁兼首席执行官称这些数据为3期关键研究的入组提供鼓励，疗法能为患者带来生存和生活质量的益处，未来几个月将分享更多临床数据 [2] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发新型免疫疗法以改变癌症治疗方式 [7]

Bria-Pros+的开发 - Bria-Pros+是BriaCell基于其下一代个性化免疫疗法平台开发的，能够激活多种类型的免疫细胞，包括辅助T细胞、细胞毒性（杀伤性）T细胞和自然杀伤细胞[1] - Bria-Pros+的总裁兼首席执行官William V. Williams表示，Bria-Pros+的成功开发展示了公司创造新型癌症免疫疗法并推进临床应用的能力，期待在2024年完成Bria-Pros+的IND前研究[2] Bria-Pros+的作用机制 - Bria-Pros+能够有效激活自然免疫反应对肿瘤细胞进行攻击，通过表达癌症抗原和调节先天和适应性免疫细胞的活动，包括辅助T细胞（CD4+）、细胞毒性（杀伤性）T细胞（CD8+）和自然杀伤细胞（经典NK细胞和NKT细胞）[3]

公司股东大会 - 公司股东大会于2024年1月30日举行，共有5,375,071股普通股被投票，占公司已发行和流通普通股的33.63%[1] - 股东们一致同意通过所有提议的决议，包括重新任命MNP LLP为公司的审计师，并授权董事们确定他们的报酬，以及选举公司的董事[1] - 选举董事的投票结果显示，大部分董事获得了超过90%的赞成票数[2] 投票结果报告 - 关于所有投票事项的正式投票结果报告将在公司的SEDAR+档案中进行归档[3] 公司新闻稿 - 公司发表的新闻稿包含了大量前瞻性声明，并提到了风险和不确定性，需要注意[4]

公司概况 - BriaCell Therapeutics Corp. 是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发新型免疫疗法来改变癌症治疗[52] 临床试验结果 - BriaCell 最近在晚期转移性乳腺癌患者中报告了超越基准的患者生存和临床益处，中位总生存期为13.5个月[53] 财务状况 - 2023年10月31日三个月的运营支出为8,503,028美元，较2022年同期的5,403,151美元有所增加[57] - 2023年10月31日三个月的研发费用为6,857,257美元，较2022年同期的3,255,215美元有所增加[58] - 2023年10月31日三个月的财务收入为14,461,900美元，较2022年同期的4,296,610美元有显著增加[62] - 2023年10月31日三个月的净利润为5,958,872美元，较2022年同期的1,106,541美元有所增加[63] - 公司的财务报表是基于持续经营的假设进行准备的，依赖于未来能够继续筹集足够的资金和实现盈利[64] - 截至2023年10月31日，公司的流动资金为17,361,478美元，累计赤字为74,560,688美元[65] - 2023年10月31日，公司的总资产为18,619,235美元，正工作资本余额为17,361,478美元[69] - 公司在加拿大元交易中存在外汇风险，但5%的加元对美元的升值或贬值不会对总损失和综合损失产生重大影响[70]

中国市场表现 - 公司在2023年第四季度在中国市场创下了iPhone收入纪录，达到967.7亿美元[110] BriaCell药物疗效及市场前景 - BriaCell最近在晚期转移性乳腺癌患者中报告了超越基准的患者生存和临床益处，其中Bria-IMT™的中位总生存期为13.5个月，而类似患者文献报道的生存期为6.7-9.8个月[11] - 根据IQVIA研究所2023年5月发布的“全球肿瘤趋势2023”报告，包括免疫治疗药物在内的癌症药物全球市场预计将在2027年底达到近3750亿美元，2023年至2027年间的复合年增长率为17%，其中约20%预计为免疫肿瘤学药物[12] - 根据最新研究，Bria-IMT™方案与免疫检查点抑制剂（CPI）联合治疗在患者中表现出良好的耐受性和临床益处[23] - Bria-IMT™方案与CPI的联合治疗显示出患者的中位总生存期为13.3个月[24] - 乳腺癌药物市场规模巨大，新药物不断获批，显示出对这种致命疾病的安全有效治疗短缺[25] - 美国2022年乳腺癌发病率为每10万人中有128.3例，预计有287,000例乳腺癌患者[25] - 乳腺癌晚期患者的治疗依从率为84%[28] - BriaIMT预计在2026年推出，预计市场份额峰值为10%[29] - BriaIMT的年度毛价格为186,000美元，预计市场占有率为20%[30] - 乳腺癌二线或更高线治疗的响应率范围广泛，为2.7%至59%，显示出Bria-IMT™的机会[36] BriaCell药物研发及合作 - Bria-IMT™是BriaCell的主力候选药物，正在进行关于晚期转移性乳腺癌患者的关键第三阶段临床试验[56] - Bria-IMT™目前正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道认定，旨在加速解决未满足的医疗需求的新型治疗方案的审查过程[56] - Bria-IMT™的成功完成关键研究将使BriaCell随后提交生物制品许可申请，并加速通往商业化的道路[56] - BriaCell与纽约癌症与血液专家（NYCBS）合作，以在纽约州拿骚和萨福克县等地进行Bria-IMT™在晚期乳腺癌的关键第三阶段研究[56] - BriaCell与Prevail InfoWorks, Inc.（InfoWorks）合作，加快患者招募过程，提供临床服务和技术[56] - BriaCell与Prevail Partners, LLC（Prevail Partners）签署协议，购买463,408股BriaCell普通股，以每股8.63美元的价格，总额为400万美元[56] BriaCell其他疗法及研发计划 - Bria-OTS™是一种针对晚期乳腺癌的现成个性化免疫疗法，通过BriaDX™伴侣诊断测试，为每位患者选择合适的个性化治疗[88] - Bria-OTS™ 2.0细胞系预计在2023年或2024年初进入GMP生产[90] - Bria-OTS™ 2.0细胞系有潜力改变癌症治疗方式，通过简单的皮内注射，可以引发患者自身免疫系统对癌症产生强大和广泛的免疫反应[90] - BriaCell正在开发额外的免疫疗法细胞系，包括乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌和黑色素瘤细胞系[92] - 乳腺癌细胞系的基因工程已完成，GMP生产已完成，目前正在进行释放测试，计划在2023年下半年开始临床研究[92] - 针对这些免疫疗法细胞系的IND申请预计将于2023年开始[93] - BriaCell已获得独家许可，开发和商业化可溶性CD80（sCD80）作为癌症治疗生物制剂[94] - sCD80预计将于2025年初进入临床试验[94] 公司财务及研发情况 - 公司在2023年和2022年分别支出了1426.4万美元和758.6万美元的研发费用[106] - 公司目前依赖第三方合同制造商生产所有所需原材料、活性药物成分和临床试验所需的成品候选产品[107] - 公司未拥有生产产品候选人的制造设施，目前依赖第三方合同制造商[107] - 公司未拥有任何房地产，办公室位于加拿大和美国[109]

公司业务及合作 - BriaCell是一家免疫肿瘤生物技术公司，专注于癌症免疫疗法[54] - BriaCell拥有针对癌症的全细胞靶向免疫疗法Bria-IMT™的美国和日本专利[55] - BriaCell与美国马里兰大学巴尔的摩分校签订了独家许可协议，开发和商业化可溶性CD80作为癌症治疗生物制剂[58] - BriaCell与Caris Life Sciences签署协议，加速在晚期转移性乳腺癌患者中进行当前阶段I/II临床试验的患者识别和招募[63] - BriaCell与Mayo Clinic签署协议，将Mayo Clinic作为BriaCell领先候选药物Bria-IMT™与Incyte的PD-1抑制剂retifanlimab在晚期乳腺癌的I/II期研究的临床试验地点之一[64] 临床试验及疗效数据 - BriaCell在2021-2022年的12名晚期乳腺癌患者中观察到疾病控制、肿瘤缩小和潜在的生存益处[66] - BriaCell在2022年12月的圣安东尼奥乳腺癌会议上展示了积极的临床数据，包括肿瘤缩小、疾病控制和潜在的长期生存益处[67] 下一代免疫疗法及专利 - BriaCell的下一代离体个性化免疫疗法Bria-OTS+™和Bria-PROS™显示出激活免疫系统的证据[69] - BriaCell获得了美国和澳大利亚的多项专利，涵盖其针对癌症的全细胞免疫疗法技术[73] 财务状况及资金管理 - 公司截至2023年4月30日的总资产为2972.19万美元，较2022年7月31日的4257.70万美元减少了30.3%[108] - 公司截至2023年4月30日的营运活动现金流为负1282.59万美元，较2022年7月31日的915.86万美元增加了40.0%[111] - 公司计划通过现有和未来的营运资本资源来融资其运营，并继续评估额外的资本和融资来源[107] - 公司的资本资源主要包括现金及现金等价物，主要由存放在银行的现金、货币市场基金投资、美国政府证券、美国政府机构证券和投资级公司债券组成[110] - 公司历史上通过私人和公开发行股票以及债务融资来资助其运营[111] - 公司的现金等价物在2023年4月30日的九个月期间减少了1287.16万美元，主要归因于运营活动中的净现金流为负1282.59万美元[111] - 公司的财务工具包括现金及现金等价物、应收款项、投资、应付款项和应计费用及其他应付款项[117] - 公司认识到存在来自外汇汇率波动的财务风险，但不使用衍生工具来减少外汇风险[118] - 公司的主要执行官和主要财务官认为，截至2023年4月30日，公司的披露控制和程序由于内部财务报告控制的重大弱点而不起作用[128] - 公司截至2023年4月30日的总资产为2950.30万美元，较2022年7月31日的4234.67万美元减少了30.4%[122]

公司概况 - BriaCell是一家免疫肿瘤生物技术公司，专注于癌症免疫疗法[47] - BriaCell拥有针对癌症的全细胞靶向免疫疗法Bria-IMT™的美国专利，正在进行与免疫检查点抑制剂和伴侣诊断试剂BriaDx™的临床试验[48] 市场前景 - 根据国家癌症研究所的估计，2022年美国有大约287,500名妇女被诊断患有乳腺癌[50] - 全球癌症药物市场预计到2025年底将达到近2690亿美元，其中约20%预计是免疫肿瘤药物[51] 专利信息 - BriaCell与马里兰大学巴尔的摩分校签署了独家许可协议，开发和商业化可溶性CD80（sCD80）作为癌症治疗生物制剂[54] - 公司获得了美国专利和澳大利亚专利，涵盖了其个性化离体整细胞癌症免疫疗法的组成和使用方法[69] - BriaCell在澳大利亚获得了关于全细胞癌症疫苗的专利[71] - BriaCell持有多个专利覆盖其全细胞免疫疗法的组成和使用方法[72] 研发进展 - BriaCell的下一代离体个性化免疫疗法Bria-OTS+™和Bria-PROS™能够激活免疫系统，产生强烈的抗肿瘤反应[66] - BriaCell预计将在2023年上半年根据FDA的要求启动Bria-OTS™研究[73] - BriaCell正在进行的第II期组合研究已在多个临床试验点积极招募患者[74] - BriaCell与FDA就主要终点、研究设计要素和患者类型达成一致[76] 临床数据 - BriaCell报告了来自先前披露的12名患者的更新生存数据[78] - 11名患者中有9名仍然存活，显示强大的生存益处[78] - 11名患者中有7名显示出疾病控制或无进展生存益处[79] - BriaCell的组合疗法的临床数据突出显示了生存益处[81] 财务状况 - 公司研发费用在2023年1月31日的六个月内达到了6,308,572美元，较2022年1月31日的六个月内的2,583,815美元有显著增长[102] - 公司2023年1月31日的财务费用净额为3,098,829美元，较2022年1月31日的10,441,360美元有显著下降[104] - 公司2023年1月31日的亏损为12,988,303美元，较2022年1月31日的16,372,978美元有所减少[105] - 公司截至2023年1月31日，总资产为34,161,267美元，工作资本余额为33,268,148美元[107] - 公司的现金等价物在2023年1月31日的六个月内减少了14,481,449美元[111] 风险管理 - 公司认为其披露控制和程序在2023年1月31日不起作用，存在内部控制缺陷[127] - 公司没有利息负债，因此不认为暴露于重大利率风险中[122] - 公司没有收入，因此价格风险较小[123] - 公司在加拿大元进行交易，暴露于外汇风险，但加元对美元的5%升值或贬值不会对总损失和综合损失产生重大影响[124]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Title of each class Trading Symbol Name of each exchange on which registered Common shares, no par value BCTX The Nasdaq Stock Market LLC Warrants to purchase common shares, no par value BCTXW The Nasdaq Stock Market LLC FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended October 31, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE S ...

乳腺癌疾病数据 - 2022年美国预计约287,500名女性被诊断患有乳腺癌，超43,000人预计死亡；约2,710名男性被诊断患有浸润性乳腺癌，约530人死亡[15] - 约12.9%的女性一生中会被诊断患有乳腺癌，2018年美国约有3,676,262名女性患有乳腺癌，约81%为浸润性乳腺癌，约6%为IV期（转移性乳腺癌）[17] - 美国超150,000名女性患有转移性乳腺癌，诊断为转移性疾病的患者5年生存率为27% [18] - 复发性乳腺癌患者中，约40%为I/II级肿瘤（33%为II级，7%为I级）[26] - 美国150,000名转移性乳腺癌女性患者中，约45%接受三线治疗即68,000名患者，其中50%匹配1个HLA等位基因组即34,000名患者，40%有I/II级肿瘤即13,600名患者可接受治疗[27] 癌症药物市场数据 - 到2025年底，全球癌症药物市场预计达到近2690亿美元，2021 - 2025年复合年增长率为10%，其中约20%预计为免疫肿瘤药物[16] 药物销售数据 - 2018年HERCEPTIN®美国销售额29.55亿美元，全球销售额70.96亿美元；IBRANCE®美国销售额未提及，全球销售额未提及；PERJETA®美国销售额29.22亿美元和13.47亿美元，全球销售额41.18亿美元和28.46亿美元等[22][23] 患者治疗匹配数据 - 若一个HLA等位基因匹配就足够，公司能治疗约50 - 60%的患者群体，2个以上HLA匹配的患者约占15 - 35% [23] 临床试验疗效数据 - 转移性或复发性乳腺癌临床试验的缓解率为6.9% - 59%（中位数24%），无进展生存期为8周 - 12个月（中位数5个月），总生存期为6个月 - 31个月（中位数13个月）[29] - 一项研究显示，接受曲妥珠单抗治疗的转移性乳腺癌患者中，241/331（72%）在27个月内进展（每年32%），中位生存期为13 - 14个月[34] - 国家癌症研究所将PANVAC添加到多西他赛的随机试验使中位无进展生存期从3.9个月增加到7.9个月[35] - 约翰霍普金斯大学使用转染GM - CSF基因的乳腺癌细胞系与曲妥珠单抗联合治疗，40%的患者在一年时获得临床益处[35] - 利切塔研究中，环磷酰胺和醋酸甲地孕酮治疗转移性乳腺癌的客观缓解率为31%，无进展生存期为7.4个月，总生存期为13.4个月[30] - 莱兰 - 琼斯研究中，曲妥珠单抗联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌的客观缓解率为59%，无进展生存期为12.2个月[30] - 中位肿瘤进展时间为144天（范围64 - 223天），除B001患者存活7个月外，其他患者总生存期超33个月[48] - 患者01 - 002有20个肺转移灶消退或消失，患者05 - 002乳腺病灶缩小，患者01 - 005皮肤受累明显减轻[49] - 第一项概念验证试验中，14名晚期难治性乳腺癌患者的中位总生存期为12.1个月[68] - 第二项概念验证试验中，4名晚期难治性患者的中位总生存期为35个月，1名患者治疗期间肿瘤消退超90% [69] - 第三项概念验证试验中，23名患者接受治疗，细胞免疫反应阳性率为85%，抗体反应阳性率为58% [71] - 第二项和第三项研究中，20名与Bria - IMT™至少一个HLA位点匹配的患者中4人病情得到控制，6名匹配两个或以上HLA位点的患者中3人病情得到控制[72] - 综合第二项和第三项研究，27名患者中病情控制率为26%，免疫应答者中病情控制率为32% [74] - 公司对11名患者进行Bria - IMT™与KEYTRUDA®的组合给药，未观察到剂量限制性毒性，且观察到叠加或协同活性[95] - 一名患者从Bria - IMT™与KEYTRUDA®联合治疗转为与retifanlimab联合治疗，病情稳定，部分脑周围乳腺癌结节缩小，一个结节消失[100] - 两名患者出现肿瘤消退，均为II级肿瘤且对Bria - IMT™有强烈免疫反应，一名在两个HLA类型匹配，另一名不匹配[105] - 30名患者接受Bria - IMT™治疗方案，其中11人有中分化肿瘤，能产生免疫反应的患者中70%显示疾病得到控制[109] - Bria - IMT™单药治疗组中位无进展生存期（PFS）为5.7个月，联合治疗组为6.9个月[109] - 单药和联合治疗的中位总生存期（OS）为12.5个月，而类似转移性乳腺癌患者三线治疗的OS为7.2 - 9.8个月[110] - 2021年12月公布的研究中患者生存数据超12个月，而三线乳腺癌患者研究中为7 - 10个月[181] 公司产品研发情况 - BriaCell的领先候选产品Bria - IMT™是一种全细胞免疫疗法，正在对先前治疗失败的转移性乳腺癌患者进行临床试验[39] - BriaCell开展了Bria - IMT™与免疫检查点抑制剂如派姆单抗的I/IIa期临床试验，该研究在ClinicalTrials.gov上登记为NCT03328026 [39] - 与因塞特公司合作后，研究修改为评估Bria - IMT™与瑞替凡利单抗的组合[39] - Bria - OTS™正在开发用于晚期乳腺癌的现货型个性化免疫疗法，不同细胞系表达不同HLA类型，覆盖超99%乳腺癌患者群体[60][61] - Bria - OTS™细胞系2022年进行工程改造并转移至GMP生产，2022年开始临床评估，2022 - 2023年预计发布安全和疗效数据[61] - BriaDx™用于识别最可能对Bria - IMT™有反应的患者，目前包括患者HLA分型[62] - 生物标志物研究为Bria - OTS™开发提供基础，其可匹配超99%晚期乳腺癌患者[63] - Bria - IMT™治疗方案中，环磷酰胺剂量为300mg/m²，Bria - IMT™为2000万个辐照细胞分4次皮内接种，干扰素α - 2b每次接种部位10000单位，治疗周期先每2周一次共4周（3次接种）后每月一次[66] 抑制剂相关数据 - BC106对PKCδ抑制的IC50约为50nM，对PKCδ的选择性比PKCα高约1000倍[79] - Rottlerin体外抑制纯化PKCδ的IC50为3 - 5μM，在培养细胞中IC50为5μM，PKCδ与PKCα的IC50比值约为1:30 [82] - BC128对PKCδ的IC50为4μM，对PKCα的IC50 > 120μM [82] - 约40%的黑色素瘤存在NRAS突变，NRAS突变的黑色素瘤细胞对PKCδ siRNA敲低和BC106在纳摩尔浓度下高度敏感[84] 公司财务数据 - 截至2022年7月31日财年研究成本达802.1489万美元，较2021年的202.0899万美元增加[98] - 2022年和2021年7月31日止年度，公司净研发费用分别为7585926美元和1315496美元[131] - 公司在2022财年和2021财年分别产生净亏损2683.8903万美元和1381.62万美元[195] 公司合作与协议情况 - 2020年10月28日公司与NCI达成合作研发协议，公司将在三年内提供总计43.34万美元资金支持项目[90] - 公司获得PKCδ抑制剂技术相关专利许可，FWT在不同阶段可获里程碑付款，如FDA新药申请提交时获500万美元，最终批准上市获2500万美元等[117][118] - FWT可获PKCδ产品相关特许权使用费，美国首次商业销售后，涵盖专利有效权利要求的产品获全球净销售额5%，未涵盖的获2.5%，公司获营销批准后每年最低支付25万美元[119] - 公司于2004年6月14日在美国申请专利7,674,456 B2，2017年2月27日提交国际专利申请PCT/US2017/019757 [122] - 公司与KBI的主服务协议规定，除支付材料、消耗品和第三方服务费用外，还需额外支付5%的费用[135] - 2022年6月28日，公司与哈佛医学院达成研究合作协议[184] - 2022年7月5日，公司与Waisman Biomanufacturing达成制造服务协议[185] - 2022年8月2日，公司获得马里兰大学巴尔的摩县分校sCD80独家许可，商业化需支付2%特许权使用费[187][188] 公司人员与运营情况 - 截至文件提交日，公司有11名全职员工和1名兼职员工，2022年7月31日止年度平均员工数为8人，其中4人为执行管理层[131] - 2022年2月16日，公司任命Giuseppe Del Priore为首席医疗官[175] - 2022年2月23日，公司任命Alexander Kharazi博士加入科学顾问委员会[178] - 2022年2月28日，公司为I/IIa期联合研究新增两个临床试验点[179] - 2022年4月13日，公司的Bria - IMT™获得FDA快速通道批准用于治疗转移性乳腺癌[180] - 2022年10月21日，公司宣布Bria - IMT™与retifanlimab联合治疗晚期乳腺癌的临床试验I期完成[192] 公司业务风险与策略 - 癌症免疫疗法市场竞争激烈，公司主要竞争对手包括Bristol - Myers Squib等众多大型和中型企业，它们资源更丰富[124] - 公司未来商业策略可能包括使用战略合作伙伴、分销商、合同销售团队或建立自己的商业和专业销售团队[137] - 公司预计无内部制造、制药研发和营销能力，打算与第三方合作开发产品，但无法确保满足供应要求[201] - 生产治疗产品可能因原材料供应受限、第三方供应商问题而延迟产品开发、审批和营销，公司内部人员有限，依赖第三方顾问和承包商[202] - 公司目前无内部营销药品能力，打算与有营销和分销经验的公司建立战略伙伴关系或合作安排，但无法确保能达成满意安排[203] - 若无法按可接受条款建立营销和分销战略伙伴关系及合作安排，公司需大量人力、财力和专业知识，且无法保证其可用性[204] - 公司业务可能依赖与多方的合作安排，需支付里程碑款项和特许权使用费，无法确保能以有利条款建立或维持重要合作[205] - 公司依赖的合作协议可能带来风险，如合作方终止或暂停协议、未按时完成开发或制造、未充分进行临床试验等[206] - 公司与许多第三方签署保密协议，但无法保证第三方不违约，未经授权使用公司机密信息可能产生负面影响[208] - 临床前研究和早期临床试验结果不一定能预测未来结果，临床结果易有不同解读，可能影响监管审批[209][210] - 公司依赖第三方制造商供应药品，无法获得原材料或产品供应可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[211] - 公司预计需额外资金完成研发项目，进一步融资可能稀释股东持股，无法获得融资可能导致研发延迟或搁置[212] 药品监管相关情况 - 生物制品候选产品在美国上市前需完成临床前实验室测试和动物研究、提交IND、获得IRB或伦理委员会批准等一系列流程[139] - IND提交后30天自动生效，除非FDA在此期间提出安全担忧或问题[140] - 为获得BLA批准，人体临床试验通常分三个阶段进行，可能会重叠[143] - Bria - IMT针对至少接受过两种前期治疗失败的乳腺癌患者的开发计划属于高度未满足医疗需求领域，预计提交营销申请前无需完成3期临床试验，但上市后需进行验证性3期评估[144] - BLA提交需向FDA支付大量用户费用，获批后赞助商还需支付年度产品和机构用户费用，费用通常每年增加[148] - FDA接受BLA申请后，目标是在10个月内完成审查，若涉及严重或危及生命的未满足医疗需求则为6个月，但审查过程常因FDA要求提供额外信息或澄清而延长[149] - 产品获FDA批准后，若不遵守监管标准或产品上市后出现问题，FDA可撤回批准，还可能要求进行上市后研究并根据结果限制产品营销[151] - 符合条件的产品候选药物可申请快速通道认定，获此认定且满足相关标准的产品候选药物可获优先审评，FDA接受申请后目标行动日期为6个月，未满足优先审评标准则为10个月[153] - 加速批准计划下，FDA可基于替代终点或临床终点批准生物制品许可申请，上市后通常需进行研究验证临床获益[154] - 产品候选药物若满足条件可申请突破性疗法认定，获此认定后FDA会采取行动加速开发和审评，也允许滚动提交申请[155] - 违反联邦反回扣法、虚假索赔法等法律可能导致重大货币处罚、三倍损害赔偿等后果，政府已据此获得数亿和数十亿美元和解金[157][159] - 《平价医疗法案》对药品制造商向医生和教学医院的付款等情况施加了新报告要求，未提交所需信息可能导致民事货币处罚[160] - 药品销售依赖第三方覆盖和报销，但第三方支付方对产品价格和成本效益审查日益严格，寻求报销耗时且昂贵，报销可能不足[163] - 欧盟集中程序下，EMA评估营销授权申请的最长时间为210天，特殊情况下可加速至150天[168] - 欧盟互认程序适用于多数常规药品，参考成员国需在90天内更新评估报告，相关成员国也有90天时间认可决定，认可后30天内授予国家营销授权[172] - 若未遵守适用的外国监管要求，公司可能面临罚款、暂停临床试验等处罚[174]

Exhibit 99.1 BriaCell Therapeutics Corp. Condensed Interim Consolidated Financial Statements For the Three and Nine Months Ended April 30, 2022 Expressed in United States Dollars (Unaudited) | --- | --- | |-------------------------------------|-------------------------------------| | | | | Corporate Office- Canada | | | Suite 300 - Bellevue Centre | Corporate Office- US | | 235 -15th Street | 2929 Arch Street, 3rd Floor | | West Vancouver, BC V7T 2X1 | Philadelphia, PA 19104 | | Tel : 604-921-1810 | Tel : 1 ...