新药推出 - 公司在2023年第三季度获得了FDA的加速批准，推出了针对ALS的QALSODY治疗药物[243] - 公司在2023年第三季度获得了FDA批准，推出了ZURZUVAE治疗PPD的药物[243] - 公司计划在2023年底之前启用第二个生产套间，以支持ADUHELM和LEQEMBI的生产[247] - 公司正在探索战略选择，以发展潜在的生物仿制药产品SB15[245] 财务状况 - 2023年9月30日结束的三个月内，Biogen Inc.的净收入和每股摊薄收益较2022年同期分别增加了2180万美元或0.9%和8.31美元或106.0%[274] - 2023年9月30日结束的九个月内，Biogen Inc.从运营活动中产生了15.35亿美元的净现金流，截至2023年9月30日，现金、现金等价物和可市场证券约为23亿美元[280] - 2023年前9个月，运营活动提供的净现金流为15.347亿美元，较2022年同期的15.593亿美元下降了1.6%[413] - 2023年前9个月，投资活动提供的净现金流为-34.487亿美元，较2022年同期的17.177亿美元下降了300.8%[415] - 2023年前9个月，融资活动提供的净现金流为7.954亿美元，较2022年同期的-17.399亿美元增加了145.7%[416] 产品收入变化 - 多发性硬化（MS）产品收入下降主要是由于北美、巴西和某些欧盟国家多个TECFIDERA仿制品的进入，干扰素需求下降，患者转向更高效疗法以及TYSABRI收入下降[274] - 脊髓性肌萎缩（SMA）收入增加主要是由于美国患者增长和定价上涨，以及某些国际市场的发货时间[275] - 2023年第三季度，全球TECFIDERA收入从2022年的3.39亿美元下降至2.39亿美元，下降了29.4%[304] - 2023年第三季度，全球干扰素收入从2022年的3.36亿美元下降至2.78亿美元，下降了17.4%[305] - 2023年第三季度，全球VUMERITY收入从2022年的1.38亿美元增加至1.65亿美元，增长了20.1%[306] - 2023年第三季度，全球TYSABRI收入从2022年的5.05亿美元下降至4.56亿美元，下降了9.7%[307] 费用情况 - 2023年第三季度，合同调整费用为6.54亿美元，较去年同期略有下降[1] - 2023年前九个月，折扣费用为5.54亿美元，较去年同期有所增加[1] - 2023年前九个月，退货费用为3.41亿美元，较去年同期大幅增加[1] - 2023年前九个月，折扣和津贴费用占总产品收入的比例为31.7%，较去年同期有所增加[1] 公司收购与重组 - 2023年9月26日，Biogen Inc.完成了对Reata的收购，总计约66亿美元[282] - 2023年第三季度，销售、一般和管理费用增长约39.9%，主要是由于收购Reata公司而产生的大约1.964亿美元的补偿费用[359] - 2023年，除了与Reata收购相关的成本外，公司预计销售、一般和管理费用将继续下降，因为实施了节约成本的举措[362] - 2023年前九个月，公司预计通过“Fit for Growth”计划实施的额外节约成本措施将节省大约10亿美元的总运营费用，其中部分将重新投资于各种项目[372] - 2023年，公司预计将在整合Reata收购后实现约3,000万美元的重组费用，主要与员工裁员有关[374] 税务情况 - 2023年第三季度，公司的有效税率为51.6%，主要反映了因股权投资价值的非现金变化和Reata收购相关费用而产生的税收收益[391] - 2023年前九个月，公司的有效税率受到多个因素影响，包括与诉讼和股权出售相关的不利税率影响，以及与全球税收发展对齐的国际重组[394] 资金情况 - 截至2023年9月30日，现金、现金等价物和有市场性证券总额为约23亿美元，较2022年12月31日的约56亿美元减少了331.05亿美元，降幅为59.1%[400] - 截至2023年9月30日，我们在Reata收购中从贷款中提取了10亿美元，其中5亿美元是364天浮动利率，5亿美元是三年浮动利率[420] - 2020年10月，董事会授权了2020年股票回购计划，回购金额高达50亿美元，截至2023年9月30日，尚有21亿美元可用于该计划[424]

DCT的重要性和价值 - DCT对于临床试验的重要性和价值在过去几年中得到了认可[1] DCT的招募、保留和多样性潜力 - DCT在招募、保留和多样性方面显示出了潜力[2] - 通过DCT，一些研究已经展示了支持招募和保留多样性的潜力[3] - 通过DCT，可以更容易地吸引不同背景的人参与临床试验[5] - 通过DCT，可以更容易地实现临床试验的多样性，包括种族和社会经济因素[7] DCT的技术挑战和优势 - DCT的技术挑战相对较小，更多的挑战在于操作和减轻临床试验现场的负担[6] - DCT的技术基础并不复杂，更多的挑战在于如何减轻临床试验现场的负担[8] DCT的成本和经济效益 - DCT相对于传统临床试验在基线成本上没有太大差异，但在患者留存和遵循方面的改善将在长期节省成本[17] - 通过使用DCT方法改善多样性和患者留存，可以影响试验结果，重点应放在结果而不是试验的基线预算[17] - 数字健康终点开发有潜力带来额外的经济效益[17] DCT对临床试验的影响 - DCT对临床试验的影响主要体现在缩短试验周期，提高患者招募数量[19] 患者沟通和合作的重要性 - 与患者和患者组织进行沟通和合作是至关重要的，可以帮助设计更符合患者需求的试验方案[21] - 在临床试验中，保持与患者和研究者的沟通，以及考虑患者多样性和需求，是关键因素[22]

公司发展计划 - 公司计划通过外部发展和新产品推出实现可持续增长，未来三年有望实现实质性增长[2] - 公司将加大对研发的投入，重点关注新产品的研发，希望在下一个十年实现强劲增长，目前已有一些有潜力的资产[3] - 公司计划通过更早期的业务发展来实现增长，同时转变研究组织为更具协作性的组织[4] 未来展望 - 公司目标是在明年第一季度底前提交申请，并做好所有准备工作[12] - 公司计划在明年第一季度底前提交申请，并进行所有相关工作[13] 新产品和技术研发 - 公司在研究治疗AD的过程中，发现Tau是一个重要的因素，可能比A beta更受专家关注[15] - 公司正在与诊断公司合作，开发Tau和其他生物标志物[16] 市场扩张和并购 - 公司计划在第四季度完成收购，并希望不会影响产品推出[17] - 公司正在努力多元化业务，减少风险，并寻求更高的销售增长[17] - 公司希望通过RIATA交易实现财务转型，预计将在未来几年实现财务上的重大变革[17] 产品推出和市场影响 - 公司将保持对Spinraza的成功不受干扰，确保顺利过渡和整合[18] - 公司关注欧洲市场的推出，产品在国际市场的重要性不容忽视[18] - 公司有机会在ALS和阿尔茨海默病领域进行研究，以及治疗糖尿病神经病变的产品[18] 其他重要信息 - 公司将在达拉斯保留一个小型研发团队，继续研究和开发[19] - 公司对欧盟批准表示信心，认为药物的有效性是非常强的[19] - 公司在财务分析中使用了风险调整的成功概率进行IRR分析[19] - 公司相信药物的有效性，虽然不能百分之百保证，但对批准表示信心[19]

财务数据和关键指标变化 - 总收入为25亿美元,同比下降5%,按固定汇率计算下降3% [46] - 非GAAP每股收益为4.02美元 [46] - 多发性硬化症产品收入为12亿美元,同比下降15%,按固定汇率计算下降14%,主要由于TECFIDERA面临仿制药竞争 [47][48] - SPINRAZA收入为4.37亿美元,同比增长1%,按固定汇率计算增长5%,美国市场增长12% [50] - 生物类似药收入为1.95亿美元,同比持平,按固定汇率计算增长4% [52] - 阿尔茨海默病相关收入为-0.2亿美元,由于LEQEMBI商业化费用超过收入 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 多发性硬化症业务受到TECFIDERA仿制药竞争的影响,销售下滑 [47][48] - SPINRAZA业务保持增长,公司正在生成更多数据支持其疗效 [50] - 生物类似药业务受供应限制影响,公司正在密切监控 [52] - 阿尔茨海默病业务LEQEMBI商业化费用超过收入,短期内将是负贡献 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及具体市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在进行"fit-for-growth"计划,通过精简组织架构、提高决策效率和资本配置来支持新产品的商业化 [118-127] - 公司将通过业务开发拓展到罕见病、免疫学和神经精神病学等领域,以实现更好的多元化和增长 [116-117][120-123] - 公司将保持对多发性硬化症业务的投入,维护其领先地位,同时更有针对性地进行营销 [22] - 公司将继续在阿尔茨海默病领域进行研发投入,包括LEQEMBI的剂型改良和维持治疗方案 [27-34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - LEQEMBI获批是阿尔茨海默病治疗历史性的里程碑,但仍有很多未知需要探索 [8-12] - LEQEMBI和多纳米单抗是不同的产品,有着不同的机制和安全性特征,未来市场竞争会很有趣 [13-15][73-85] - 公司正在进行全面的重组,以提高效率、专注于高价值项目,为未来的增长做好准备 [19-25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Brian Abrahams提问** 对比LEQEMBI和多纳米单抗的临床数据和安全性,以及对未来市场竞争的看法 [72] **Christopher Viehbacher回答** LEQEMBI和多纳米单抗是不同的产品,有着不同的机制和作用于不同的A-beta亚型,这将在未来市场竞争中产生影响 [73-85] 问题2 **Mohit Bansal提问** 对LEQEMBI皮下给药剂型的定位和重要性 [101] **Priya Singhal回答** 皮下给药可以简化给药过程,有望降低ARIA发生率,公司计划在2024年第一季度提交监管申请 [102-105] 问题3 **Tim Anderson提问** 是否需要长期给予LEQEMBI,是否存在仅短期给药后停药的风险 [139] **Priya Singhal回答** 现有证据表明,单纯清除斑块并不能完全逆转阿尔茨海默病的进展,需要长期给药维持疗效 [141-145]

公司概况 - Biogen是一家全球生物制药公司，专注于为全球患有严重和复杂疾病的人群发现、开发和提供创新疗法[203] - Biogen的市场产品包括TECFIDERA、VUMERITY、AVONEX、PLEGRIDY、TYSABRI和FAMPYRA用于治疗多发性硬化症[204] - Biogen与Eisai合作商业化LEQEMBI用于治疗阿尔茨海默病，该药物已获得FDA传统批准[205] - Biogen正在推进中后期项目，包括zuranolone用于抑郁症和产后抑郁症，BIIB080用于阿尔茨海默病以及litifilimab和dapirolizumab pegol用于某些类型的红斑狼疮[206] - Biogen还在商业化高级生物类似药，包括BENEPALI、IMRALDI和FLIXABI等[207] - Biogen正在扩大大分子生产能力，建设位于瑞士索洛图恩的大规模生物制药生产设施[209] - Biogen的收入依赖于产品销售和抗CD20治疗项目的财务权益[210] - Biogen的长期收入增长将取决于新商业产品的成功临床开发、获得监管批准和推出，以及现有产品的额外适应症[211] - 生物制药行业和我们所在市场竞争激烈，许多竞争对手正在开发或已经商业化类似于我们市场产品的产品[212] - Biogen的产品和收入面临着许多市场上的竞争，包括通用版本、前药和生物类似药[213] 财务表现 - 2023年第二季度，生产收入总额下降了5.1%，减少了1.331亿美元[234] - 多发性硬化产品收入下降了15.2%，减少了2.173亿美元[255] - 脊髓性肌萎缩症产品收入增加了1.4%，增加了600万美元[235] - 总成本和费用增加了10.2%，增加了2.091亿美元[236] - 研发费用增加了10.5%，增加了5560万美元[237] - 现金、现金等价物和可交易证券截至2023年6月30日总计约73亿美元[238] - 2023年全球TECFIDERA收入从2022年的8.078亿美元下降至5.287亿美元，下降34.6%[260] - 2023年全球Interferon收入从2022年的6.598亿美元下降至5.48亿美元，下降16.9%[261] - 2023年全球VUMERITY收入从2022年的2.648亿美元下降至2.544亿美元，下降3.9%[261] - 2023年全球TYSABRI收入从2022年的10.37亿美元下降至9.559亿美元，下降7.8%[262] - 预计2023年全球多发性硬化（MS）收入将继续下降，因为许多MS产品在美国和全球市场面临竞争加剧[263] - 2023年预计生物类似药物业务收入将适度增长，主要受益于BYOOVIZ在美国和全球的持续推出[273] - 2023年预计从抗CD20治疗项目获得的总收入为8.329亿美元[278] - 2023年预计从合作伙伴Eisai的合作安排中获得的合同制造、版税和其他收入为5.166亿美元[282] - 2023年三个月和六个月的折扣和津贴准备金占产品总收入的比例分别为32.1%和31.8%[284] - 2023年三个月和六个月的合同调整主要是由于美国的医疗补贴和托管折扣增加，以及全球其他地区的政府折扣增加[286] - 2023年第二季度，销售成本（不包括无形资产摊销和减值）为592.7百万美元，同比增长22.5%[291] - 2023年上半年，销售成本（不包括无形资产摊销和减值）为1,255.5百万美元，同比增长1.4%[291] - 2023年第二季度，研发费用占总收入的比例为23.8%，较2022年同期增长3.4%[295] - 2023年上半年，研发费用占总收入的比例为23.5%，较2022年同期增长2.4%[298] - 2023年第二季度，销售、一般和管理费用减少约4.3%，主要归因于2023年实现的成本削减措施[305] - 2023年上半年，销售、一般和管理费用减少约4.5%，主要归因于2023年实现的成本削减措施[305] - 2023年第二季度，协作利润分成/（损失补偿）为56.9百万美元，较去年同期增长93.5%[312] - 2023年上半年，协作利润分成/（损失补偿）为114.0百万美元，较去年同期增长229.7%[312] - 2023年第二季度，公司实施了额外的成本节约措施，以降低运营成本，提高效率和效果[315] - 2023年第二季度，公司实施了额外的成本节约措施，包括17.8百万美元的重组费用[316] - 2022年的成本节约举措相关费用主要发生在2022年，剩余支付预计将在2026年完成[318] - 2023年6月30日三个月的重组费用为0.1亿美元，2022年同期为70.6亿美元[319] - 2023年6月30日三个月的其他收入/费用净额主要反映2022年第二季度录得的约15亿美元的税前收益，以及约9亿美元的税前费用[320] - 2023年6月30日三个月，我们在股权证券持有中的净未实现收益和实现收益分别约为105.8亿美元和0.7亿美元，而去年同期分别约为76.5亿美元和0.7亿美元[321] - 2023年6月30日三个月的净未实现收益主要反映我们在Denali和Sage普通股投资总价值约117.7亿美元的增加，部分抵消了Sangamo普通股价

新产品和新技术研发 - LEQEMBI在早期阿尔茨海默病获得加速批准[1] - Zuranolone是一种潜在的14天快速作用、每日一次口服治疗药物，用于抑郁症和产后抑郁症[3] - 预计2023年将有三种潜在药物推出，涵盖阿尔茨海默病、抑郁症和SOD1-ALS[4] 业绩总结 - LEQEMBI治疗在18个月内相对安慰剂在ADCS-MCI-ADL上减缓37%[5] - LEQEMBI与健康相关生活质量和照顾者负担的相对保留相关[6] - LEQEMBI治疗导致患者进展至轻度、中度和重度AD痴呆的平均时间延迟2-3年[7] - BIIB080在轻度AD患者中继续下降脑脊液中的总tau蛋白[8] - BIIB080在所有脑区域中一致减少tau负担[9] - FDA AdComm一致同意tofersen降低血浆NfL可能预测对SOD1-ALS的临床益处[10] - BIIB105在广泛ALS中降低ATXN2水平有望改善生存率[11] 市场扩张和并购 - 公司继续投资LEQEMBI和zuranolone等关键管道项目[12] - 公司正在评估生物类似药物业务的战略选择[13] 负面信息 - Biogen将在2023年商业支出超过初始收入，对2023年收入构成阻力[14] - Biogen将在瑞士Solothurn工厂生产LEQEMBI药物物质，并将库存资本化，直到销售给Eisai[15] - Biogen将记录研发和销售费用净额，以及与Sage的合作利润分成[16] - Biogen将从“GAAP净收入归属于Biogen Inc.”和“GAAP每股收益-摊薄”中排除收购和剥离相关的成本[17] - Biogen将从“GAAP净收入归属于Biogen Inc.”和“GAAP每股收益-摊薄”中排除重组、业务转型和其他节约成本的倡议[18] - Biogen将从“GAAP净收入归属于Biogen Inc.”和“GAAP每股收益-摊薄”中排除股权证券投资的(收益)损失[19] - Biogen将对其他收入和费用进行评估，并考虑项目的数量和性质，包括与我们正在进行的业务运营无直接相关性的成本或信贷[20] - Biogen在2022年第一季度，根据ADUHELM相关的最终NCD的发布，记录了约8500万美元的估值准备增加，以将先前记录的递延税款资产的净值减少到零[21] - 调整后的净递延税款资产将与分配给非控股权益归属的净收入（损失）的等额和抵销金额一起记录在我们的简明合并利润表中，对Biogen Inc.的净收入没有影响[22]

Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) Q1 2023 Earnings Conference Call April 25, 2023 8:00 AM ET Company Participants Chuck Triano - Head of Investor Relations Christopher Viehbacher - President and Chief Executive Officer Priya Singhal - Head of Development and Interim Head of Research and Global Safety and Regulatory Sciences Michael McDonnell - Chief Financial Officer Conference Call Participants Phil Nadeau - TD Cowen Paul Matteis - Stifel Geoff Meacham - Bank of America Salveen Richter - Goldman Sachs Umer Raffat ...

公司概况 - 公司是一家全球生物制药公司，专注于为全球患有严重和复杂疾病的人群发现、开发和提供创新疗法[192] 产品和业务 - 公司的营销产品包括TECFIDERA、VUMERITY、AVONEX、PLEGRIDY、TYSABRI和FAMPYRA用于治疗多发性硬化症，SPINRAZA用于治疗脊髓性肌萎缩症，ADUHELM用于治疗阿尔茨海默病，FUMADERM用于治疗严重斑块状银屑病[193] - 公司正在推进中后期项目，包括zuranolone用于抑郁症和产后抑郁症，BIIB080用于阿尔茨海默病，QALSODY（tofersen）用于肌萎缩侧索硬化症，以及litifilimab和dapirolizumab pegol用于某些类型的红斑狼疮[194] 市场竞争和风险 - 公司的产品和收入来源在许多市场面临日益激烈的竞争，来自现有产品的仿制药、前药和生物类似药物以及在简化的监管途径下获批的产品[203] - 公司的收入取决于继续销售产品以及我们在抗CD20治疗项目中的财务权益，除非我们开发、获取权利和/或商业化新产品和技术，否则我们将在很多年内主要依赖于产品销售和我们在抗CD20治疗项目中的财务权益[199] - 公司的产品和收入流依赖于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织提供的充足覆盖、定价和报销[204] - 公司的销售和运营也可能受到国际业务风险的影响，包括公共卫生流行病、地缘政治事件、供应链中断、外汇波动、知识产权法律保护变化和贸易法规和程序变化[207] 财务状况 - 2023年第一季度，Biogen Inc.的总收入减少了2.7%，达到68.8亿美元[224] - 成本销售额减少了12.1%，主要是由于2022年第一季度与ADUHELM库存相关的约2.75亿美元的冲销[225] - 销售、一般和管理费用减少了7.3%，主要是由于2023年第一季度实施的成本削减措施[226] - Biogen Inc.截至2023年3月31日的现金、现金等价物和可市场证券总额约为601.95亿美元[227] 新产品和批准 - FDA加速批准了LEQEMBI，FDA接受了LEQEMBI的补充BLA并授予了优先审查，PDUFA行动日期为2023年7月6日[228] - FDA接受了zuranolone的NDA并授予了优先审查，PDUFA行动日期为2023年8月5日[231] - FDA批准了QALSODY用于治疗具有SOD1基因突变的成年ALS患者，这一适应症基于患者接受QALSODY治疗后观察到的血浆神经丝轻链的减少[232] 其他 - 公司预计将在重组措施下承担约1.35亿美元的总重组费用，主要与裁员有关[289] - 公司在2023年3月31日的现金、现金等价物和有价证券总额约为60亿美元，较2022年12月31日增加约4.21亿美元[301]

业绩总结 - Biogen今年的利润比2019年减少了50亿美元[2] - Biogen的研发支出占营收的比例超过30%，高于同行业平均水平[4] - Biogen对Lecambe的长期销售潜力持乐观态度，2027年预计销售额约为25亿美元[12] 用户数据 - 早期阿尔茨海默病患者的斑块水平可能在出现症状前达到顶峰[10] 未来展望 - Biogen在未来可能会考虑进行一些小规模收购以扩大罕见病领域[6] - Biogen不会轻易进行收购，必须确保收购项目在财务上有意义[6] 新产品和新技术研发 - Biogen在推出新产品时需要解决诊断和治疗瓶颈问题[9] - xeranilone可能在3天内产生效果，治疗周期仅为2周[13] 市场扩张和并购 - Biogen正在考虑从CD20收入中剔除一部分以降低成本[2] - Biogen正在重新设计组织结构以达到竞争对手的运营支出比例[3] 其他新策略和有价值的信息 - Biogen不赞成使用预期净现值计算来评估早期阶段的产品[7] - Biogen认为生物类似药物对于创新提供了空间，虽然市场竞争激烈[16]

Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) Q4 2022 Results Conference Call February 15, 2023 8:00 AM ET Company Participants Mike Hencke - Head, Investor Relations Christopher Viehbacher - CEO Michael McDonnell - Chief Financial Officer Priya Singhal - Interim Head, Research & Development Conference Call Participants Salveen Richter - Goldman Sachs Mohit Bansal - Wells Fargo Colin Bristow - UBS Umer Raffat - Evercore Evan Seigerman - BMO Tim Anderson - Wolfe Research Brian Abrahams - RBC Capital Markets Michael Yee - Jeffer ...