会议主要讨论的核心内容 - 公司正在推进4款新产品的上市,包括LEQEMBI(阿尔茨海默症)、SKYCLARYS(弗里德里希共济失调)、ZURZUVAE(产后抑郁)和QALSODY(肌萎缩性侧索硬化症) [3][4] - 公司启动了"适合增长"计划,目标到2025年实现10亿美元的成本节约,并将部分投资于新产品管线 [4][5] - 公司最近一个季度实现了1%的收入增长,核心制药收入增长6%,主要得益于新产品的推出 [4] - 公司保持了强大的财务实力,可以继续进行业务拓展和管线建设 [5][14][15] - 公司正在重点投资于神经系统、罕见病和免疫领域,通过内部和外部渠道不断丰富管线 [16][17][18] 问答环节重要的提问和回答 - 对于2025年的收益目标,公司表示将在2024年第四季度报告时提供指引,目前主要取决于多发性硬化症产品的销售趋势以及新产品的推广情况 [10][11][12] - 公司表示将继续保持积极的并购和业务拓展策略,未来2-3年内有80-100亿美元的投资能力 [14][15] - 关于LEQEMBI的上市进展,公司表示销售情况符合预期,正在与合作伙伴Eisai密切合作,未来还将推出皮下注射剂型以提高患者便利性 [22][23][25][35] - 公司对LEQEMBI在预防性适应症的临床试验结果持乐观态度,认为可以进一步证明该药物的疗效 [52][53][54][55] - 公司对高必欧公司的抗CD38单抗Felzartamab在IgA肾病等适应症的表现也持乐观态度,认为其选择性和安全性优势明显 [57][58][59]

核心观点 - 公司宣布DEVOTE研究的积极顶线数据 表明更高剂量的nusinersen治疗方案在治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）方面具有显著潜力 计划提交监管批准 [1][2] - 更高剂量的nusinersen治疗方案在主要终点上显示出统计学显著改善 且在关键临床疗效指标上优于已批准的剂量方案 [1][3] - 公司计划与SMA社区和卫生当局分享详细结果 并提交更高剂量方案的监管批准 [2] 研究设计与结果 - DEVOTE研究是一项2/3期随机对照剂量递增研究 旨在评估更高剂量nusinersen（50 mg/28 mg）的安全性、耐受性、药代动力学和潜在疗效 研究在全球约42个地点招募了145名患者 [5] - 研究分为三个部分 包括开放标签安全性评估队列（Part A）、双盲主动对照随机治疗队列（Part B）和开放标签治疗队列（Part C） [5] - Part B队列包括75名婴儿期发病的SMA患者 随机分配接受更高剂量nusinersen或已批准的12 mg剂量 主要终点为6个月时CHOP-INTEND评分的变化 [2][5] - 更高剂量组在主要终点上显示出统计学显著改善（最小二乘均值差异：26.19 p<0.0001） 且在次要终点和关键生物标志物指标上优于12 mg组 [3] 药物背景与市场表现 - SPINRAZA（nusinersen）已在71多个国家获批用于治疗SMA 全球已有超过14,000名患者接受治疗 [6] - SPINRAZA是一种反义寡核苷酸（ASO） 通过增加体内全长SMN蛋白的产生来治疗SMA 其临床开发项目包括10多项研究 涉及460多名患者 [6] - 公司从Ionis Pharmaceuticals获得SPINRAZA的全球开发、制造和商业化权利 [7] 公司背景 - 公司成立于1978年 是一家领先的生物技术公司 致力于通过创新科学开发新药 以改善患者生活并为股东和社区创造价值 [8] - 公司通过深入理解人类生物学 利用不同模式推进首创疗法 以实现卓越的治疗效果 [8]

Biogen (BIIB) stock has declined 20.9% so far this year against an increase of 28.6% for the industry. The stock has also underperformed the sector and the S&P 500 index, as seen in the chart below.BIIB Stock Underperforms Industry, Sector & S&P 500Image Source: Zacks Investment ResearchThe company’s stock performance has been below most large drugmakers’ performance. Biogen's revenues declined 3.3% in the first six months of 2024. Sales of Biogen’s key multiple sclerosis (“MS”) drugs like Tecfidera and Tys ...

vuk8691/iStock via Getty Images Investment Overview I last covered Biogen (NASDAQ:BIIB), the Cambridge, Massachusetts based pharmaceutical company, focused primarily on central nervous system diseases, for Seeking Alpha in April this year, shortly after the company announced its Q1 2024 earnings - revenues of $1.71bn, down 3% year-on-year, and non-GAAP earnings per share ("EPS") of $3.7, up 8% year-on-year - giving the stock a "Buy" Recommendation. Nearly four months on, and with Q2 earnings having been ...

文章核心观点 - 长寿药领域未来五年或迎来热潮，投资该领域有机会但也有风险，介绍了投资该领域最佳公司的路线图 [1] 长寿相关疗法发展阶段 第一阶段 - 制药企业针对最严重和最普遍的与衰老相关疾病开发疗法，此阶段已开启 [2] - 礼来和渤健已有获批治疗阿尔茨海默病的药物，且市场不会仅有这些产品 [2] - 此阶段干预措施不会明确标榜为“延长寿命”药物，但能让患者更健康长寿，重点是解决老年易发病症 [2] - 可能会将现有药物重新包装为支持延长寿命的药物，如礼来的减肥药物Zepbound，其可降低衰老相关疾病风险因素 [3] - 目前没有能解决衰老核心生理过程的疗法，因为很多科学医学问题需基础研究解答 [3] 第二阶段 - 多数投资者将开始大量听闻正在研发的长寿药，生物科技公司尤其是微型股会是主要活跃领域 [5] - 此阶段对投资者风险大，会有各种突破和神药的宣称使估值飙升，但也有过度乐观宣称、临床试验失败及欺诈或科学依据不足的公司 [5] - 可能至少有几家公司能生产出一定程度减缓人体衰老过程的药物，但不会有青春之泉，药物性价比可能不佳，会让投资者失望 [6][7] - 第一阶段成功药物的大型制药开发商会继续改进产品，礼来和渤健有望推出更有效的阿尔茨海默病治疗药物并占据更大市场份额 [7] - 此阶段有前景的生物科技公司会成为大型企业收购、授权和开发合作的对象 [7] 第三阶段 - 可能在2030年代初至中期到来，届时会令人兴奋 [8] - 第二阶段诸多失败后，大型制药公司摘取了治疗或预防衰老相关疾病的低垂果实，接下来会开发减缓或阻止衰老过程的疗法 [8] - 长寿药市场将变得庞大，包括针对衰老相关疾病的精细治疗以及延长寿命和健康期的药物，药物越有效越昂贵，将带来巨大增长 [8] 投资建议 - 从长寿药热潮中获益最安全的方式是在接近尾声时投资，此时赢家明确，增长来自现有产品的改进；进取型投资者在第二阶段甚至第一阶段投资可能获得更高回报 [9] - 风险和回报平衡最佳的是开始涉足长寿领域并生产治疗衰老相关病症药物的大型制药企业，可从阿尔茨海默病药物开发商尤其是礼来开始寻找投资机会 [9]

文章核心观点 - 新型血液检测可以更准确地检测阿尔茨海默病,有望帮助两家制药公司的阿尔茨海默病治疗药物获得更多患者 [1][2][3] - 艾利·莱利公司的阿尔茨海默病早期治疗药物Kisunla可以延缓病情进展35%,有望在未来产生高达50亿美元的收入 [4][5] - 碧兰公司的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi已获批准,并且正在开发更方便使用的新剂型,但公司整体业绩存在一定风险 [7][8][9][10] 艾利·莱利公司 - 艾利·莱利是全球最大的医疗保健公司之一,市值超过8000亿美元 [4] - 公司除了热门的减肥和糖尿病药物,还有一款有前景的阿尔茨海默病早期治疗药物Kisunla [4][5] - Kisunla在临床试验中显示可以延缓35%的病情进展,有望在未来产生高达50亿美元的收入 [5] - 公司还在管线中开发其他阿尔茨海默病治疗药物,为未来在该领域的增长机会做好准备 [5] - 公司财务实力雄厚,过去4年每年至少有50亿美元的利润,是一只不错的医疗保健股票 [6] 碧兰公司 - 碧兰公司的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi已获批准,但另一款Aduhelm的批准存在争议,公司已放弃推广 [7] - Leqembi在3年临床试验中显示可以带来一定疗效,但患者停药后病情会恶化,需要长期服用 [8] - 公司正在开发更方便使用的Leqembi新剂型,包括每月一次和可在家自我注射的每周一次 [8] - 碧兰公司市值只有290亿美元,估值相对较低,可能更吸引价值投资者 [9] - 但公司整体业绩增长乏力,去年营收只有98亿美元,下降27%,存在一定风险 [10]

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公司业务 - Biogen是一家全球生物制药公司，专注于为全球患有严重和复杂疾病的人群发现、开发和提供创新疗法[196] 财务表现 - Biogen的营收总额在2024年6月30日的三个月内增加了8.9百万美元，增长了0.4%[202] - 多发性硬化（MS）产品营收下降了5950万美元，降幅为4.9%，罕见疾病产品营收增加了9610万美元，增长了21.9%[207] - Biogen的研发费用减少了7030万美元，降幅为12.0%[210] - Biogen的现金及现金等价物截至2024年6月30日约为19亿美元，较2023年12月31日的10亿美元增加了近9亿美元[211] 产品市场表现 - 2024年全球TYSABRI收入由2023年的9.559亿美元下降至8.935亿美元，主要受美国TYSABRI收入下降的影响，由于竞争加剧和折扣津贴增加，以及全球TYSABRI定价下降[233] - 2024年全球TECFIDERA收入由2023年的5.287亿美元下降至5.065亿美元，主要由于北美、巴西和某些欧盟国家出现多个TECFIDERA仿制品导致需求下降[233] - 2024年全球干扰素收入由2023年的5.48亿美元下降至4.945亿美元，主要由于患者转向更高效疗法导致需求下降[233] - 2024年全球VUMERITY收入由2023年的2.544亿美元增至2.933亿美元，主要由于全球需求增加、渠道动态有利以及定价上涨[233] 新产品及市场扩展 - 公司于2024年7月完成了对HI-Bio的收购，支付了大约11.5亿美元的首付款，并可能支付给HI-Bio前股东高达6.5亿美元的潜在里程碑付款[213] - 公司于2024年7月在中国推出了LEQEMBI，并获得了中国国家药品监督管理局的批准[216] - 公司于2024年5月获得欧盟对QALSODY的批准，成为欧盟首个针对ALS基因突变的治疗药物[217] - 公司于2024年2月获得欧盟对SKYCLARYS的批准，用于治疗16岁及以上成人的FA[218] 成本管理 - 我们预计2025年底前的“Fit for Growth”计划将节省大约10亿美元的运营费用[274] 现金流及财务状况 - 公司通过经营活动赚取的现金流和现有现金资源主要资助其运营和资本支出[287] - 公司的财务状况显示，截至2024年6月30日，现金及现金等价物为1908.9亿美元，较上一年底增加81.8%[286] - 公司的长期债务余额为6292亿美元，主要包括2025年至2051年到期的高级票据[301]

文章核心观点 - 公司2024年第二季度业绩表现强劲，盈利和销售均超预期，虽关键药物面临竞争压力，但新产品有增长潜力，公司上调盈利指引 [1][10] 财务表现 盈利情况 - 第二季度调整后每股收益为5.28美元，超Zacks共识预期的4.00美元，同比增长31%，受益于优先审评券销售，排除该因素后调整后盈利增长18% [1] 收入情况 - 总收入24.7亿美元，报告基础上持平，固定汇率基础上同比增长1%，超Zacks共识预期的23.8亿美元 [1] - 产品销售19亿美元，同比增长3%；抗CD20治疗项目收入增长3%至4.445亿美元 [1] - 合同制造和特许权收入下降32%至1.21亿美元；核心制药收入增长5% [2][3] 各业务板块收入 多发性硬化症药物 - 多发性硬化症收入11.5亿美元，同比下降5%；Tecfidera销售下降0.8%至2.522亿美元，Vumerity销售增长13.4%至1.658亿美元，Tysabri销售下降4.3%至4.622亿美元，干扰素组合收入下降17%至2.509亿美元 [4][5] 罕见病药物 - Spinraza销售下降1.8%至4.291亿美元；Skyclarys第二季度销售1亿美元；Qalsody第二季度销售500万美元 [6] 其他产品 - Zurzuvae第二季度销售1500万美元；生物仿制药收入增长1.5%至1.981亿美元 [7] 成本情况 - 调整后研发费用同比下降21%至4.64亿美元，调整后销售、一般和行政费用增长1%至5.42亿美元，本季度合作利润分享净支出6200万美元 [8] 产品相关 产品上市与获批 - Leqembi已在美国、日本和中国上市，近期在以色列、中国香港和韩国获批，但欧洲药品管理局人用药品委员会给出负面意见，Eisai将请求重新审议 [2][3] - Qalsody于去年在美国上市，今年5月在欧盟获批；Zurzuvae于2023年12月上市用于产后抑郁症，尚未在欧盟获批 [6][7] 业绩指引 - 预计2024年总收入较2023年低个位数下降，优于此前预期；核心制药收入预计与2023年基本持平 [9] - 调整后盈利指引从15.00 - 16.00美元提高到15.75 - 16.25美元，中点增长约9% [9] - 预计2024年营业收入将以中高个位数百分比增长，营业利润率将提高中个位数百分点 [9] 公司动态 - 公司宣布终止与Denali Therapeutics的抗体转运载体抗淀粉样β项目 [10] - 公司表示将保留生物仿制药业务 [11] - 公司通过第二季度的HI - Bio等并购交易加强了中后期产品线 [11] 行业对比与评级 - 公司目前Zacks排名为3（持有），Moderna Zacks排名为2（买入） [12] - 今年以来公司股价下跌17.6%，行业下跌0.2%；Moderna第二季度亏损收窄，收入超预期，但下调2024年产品收入指引，周四盘前股价下跌近17% [10][12]

财务数据和关键指标变化 - 总收入为25亿美元,与上年同期基本持平,但核心制药收入增长5%[50][51] - 非GAAP稀释每股收益增长31%至5.28美元,剔除一次性因素后增长18%至4.76美元[51] - 非GAAP营业利润改善43%,剔除一次性因素后改善30%[51] - 现金及可流动性证券为19亿美元,在7月完成HI-Bio收购后降至44亿美元[56] - 全年非GAAP每股收益指引上调至15.75-16.25美元,增长约9%[57][58][62] 各条业务线数据和关键指标变化 - 多发性硬化症(MS)业务收入下降约5%,主要受到生物类似药和仿制药的竞争影响[52] - SPINRAZA收入下降2%,但在竞争激烈的市场中保持了良好的市场份额[14] - VUMERITY收入增长13%,成为口服MS治疗中的领军品牌[52] - LEQEMBI在美国和日本的发售情况良好,中国市场前景也很乐观[12][20][21] - SKYCLARYS全球收入为1亿美元,超出内部预期[23][24][25] - ZURZUVAE在美国的销售增长19%,患者需求近乎翻倍[26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场LEQEMBI新患者增长近40%,处方医生增加50%[20][21] - 欧洲TECFIDERA收入增长11%,得益于大部分仿制药退出市场[52] - 日本LEQEMBI发售情况良好[12] - 中国LEQEMBI前景看好,正在积极推进[12] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已完成转型,重点关注新品发售、成本优化、管线优化和外部并购[10][11][13][15][18] - 阿尔茨海默病组合将成为公司未来几年的核心业务[16][29][30][31][32] - 免疫学领域也是公司未来增长的重点,如狼疮和肾病适应症[17][28][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48] - 公司将继续关注业务发展和管线外部拓展,保持谨慎和纪律的并购策略[86][87][88] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已成功扭转了过去4年的收入和利润下滑局面[10] - 新品发售进展良好,成本优化也取得显著成果,为未来可持续增长奠定基础[10][11][12][13][14][15] - 阿尔茨海默病和免疫学领域是公司未来增长的重点方向[16][17][28] - 公司有能力通过内部研发和外部并购持续推动创新和增长[86][87][88] - 尽管仍面临一些短期挑战,但公司有信心实现长期可持续增长[92] 其他重要信息 - 公司引入了HI-Bio团队,加强了西海岸的研发能力[9] - 公司出售了一个优先审评券,获得了1.15亿美元的一次性收益[56][62] - 公司决定保留生物类似药业务,而不是将其外包[62] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Salveen Richter 提问** 询问公司2023年是否为业绩低谷年,以及未来几年如何实现持续增长[64][65] **Chris Viehbacher 回答** 公司已成功扭转收入和利润下滑局面,2024年预计每股收益增长约9%,未来几年公司有信心实现可持续增长,关键在于新品发售表现以及MS业务的持续表现[66] 问题2 **Priya Singhal 回答** 公司将申请LEQEMBI在欧洲重新审查,并提供长期疗效和真实世界证据来支持其积极的获批前景[69] 问题3 **Alisha Alaimo 回答** 公司在LEQEMBI发售过程中未听到医生对其成本效益产生明显质疑,反而看到医生大量投入时间和精力来为患者开具该药物,显示了他们对该药物的强烈信心[80][81]