Form 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Commission File Number 0-19311 BIOGEN INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 33-0112644 (I.R.S. Employe ...

Biogen cut its annual profit forecast on Thursday, as it expects to take a hit of $1.25 per share from R&D related charges tied to certain acquisitions in the fourth quarter. ...

INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)-- #BYOOVIZ--Samsung Bioepis Co., Ltd. announced today that the company has entered into an Asset Purchase Agreement (APA) with Biogen regarding Samsung Bioepis' two ophthalmology assets: BYOOVIZ® (ranibizumab), a biosimilar referencing Lucentisi (ranibizumab) and OPUVIZ™ (aflibercept), a biosimilar referencing Eyleaii (aflibercept) — in Europe. Samsung Bioepis will have full responsibility for commercialization of BYOOVIZ upon the transfer of commercial rights from Biogen b. ...

全球金融市场情绪 - 全球金融市场因中美贸易关系积极进展、加拿大制药业突破及中国工业利润强劲增长而呈现乐观情绪 [2] - 美国股指期货预示市场强势开盘，标普500期货上涨0.9%，纳斯达克100期货上涨1.3%，罗素2000期货上涨1% [2] 阿尔茨海默病治疗突破 - 加拿大卫生部有条件批准卫材与渤健公司的LEQEMBI用于治疗早期阿尔茨海默病，该药物是加拿大首个针对该疾病根本病因的疗法 [3] - 批准基于全球三期临床研究，结果显示LEQEMBI在18个月内较安慰剂显著减缓认知与功能衰退达27% [4] - 该药物已在包括日本、美国和欧洲在内的51个国家和地区获批，加拿大目前有超过77.1万痴呆症患者，预计到2050年将达170万 [4] 中国工业部门表现 - 中国工业利润实现大幅增长，反映出经济积极信号 [5] - 增长主要源于官方加大力度整治工业产能过剩，此举旨在优化关键行业生产并提升盈利能力 [5] 个股盘前动向 - Keurig Dr Pepper股价上涨3.5%，因公司营收超预期并上调全年净销售增长展望 [7] - Carter's股价下跌9%，因公司销售额和运营利润率未达市场预期 [8] - Snowflake股价上涨2%，因该公司重申其第三季度及2026财年营收指引 [11] - Cadence Bank股价出现3.5%的积极波动 [11]

药物获批与市场地位 - 卫材和百健宣布加拿大卫生部已附条件批准LEQEMBI (lecanemab) 用于治疗因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的成年患者 该药物适用于载脂蛋白E ε4非携带者或杂合子且已确认淀粉样蛋白病理的患者[1] - LEQEMBI是加拿大首个获批的针对阿尔茨海默病根本病因的早期疗法[1] - LEQEMBI已在包括日本、美国、欧洲、中国、韩国、台湾和沙特阿拉伯在内的51个国家和地区获得批准 并在另外9个国家提交了申请[2][11] 药物作用机制与临床效果 - LEQEMBI选择性结合可溶性Aβ聚集体以及不溶性Aβ聚集体 从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块[2] - LEQEMBI是首个被证明能够减缓阿尔茨海默病成人患者疾病进展速度以及认知和功能衰退的获批疗法[2] - 在3期Clarity AD研究中 LEQEMBI达到了其主要终点和所有关键次要终点 且结果具有统计学显著性[3][10] - 治疗18个月后 LEQEMBI使临床痴呆评定量表总分的临床衰退相比安慰剂减缓了27%[10] - 根据ADCS-MCI-ADL次要终点评估 LEQEMBI显示出相比安慰剂37%的统计学显著益处[10] 阿尔茨海默病市场规模与负担 - 阿尔茨海默病是最常见的痴呆症形式 占所有病例的60%至80%[4] - 截至2025年1月1日 加拿大估计有超过771,000名痴呆症患者 预计到2030年将增加至约100万人 到2050年将超过170万人[4] - 在加拿大 家人和朋友为痴呆症患者提供的年度护理相当于290,000个全职工作 预计到2050年将增至690,000个全职工作[4] 公司合作与商业化 - 卫材担任lecanemab全球开发和监管提交的主导者 卫材和百健共同商业化和共同推广该产品 卫材拥有最终决策权[5][14] - 在加拿大 卫材有限公司将分销该产品并进行信息提供活动[5] - 卫材和百健自2014年起就在阿尔茨海默病治疗的联合开发和商业化方面进行合作[14] - 卫材和BioArctic自2005年起在阿尔茨海默病治疗的开发和商业化方面存在长期合作 卫材于2007年12月通过协议获得了lecanemab的全球权利[15] 药物给药方案与后续研究 - 在初始阶段每两周治疗18个月后 每四周静脉维持给药方案已在美国和中国等地获批 并在5个国家和地区提交了申请[11] - 针对临床前阿尔茨海默病患者的3期临床研究AHEAD 3-45正在进行中[13] - 针对常染色体显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究正在进行中 并将lecanemab作为骨干抗淀粉样蛋白疗法[13]

业绩预期 - 预计Biogen将在2025年10月30日盘前公布的第三季度业绩中超出市场预期 在上一季度 公司盈利超出预期39.2% [1] - 第三季度销售额和每股收益的Zacks共识预期分别为23.4亿美元和3.89美元 [1] - 公司模型预测Biogen本季度盈利将超出预期 其盈利ESP为+1.08% 最准确估计为3.94美元 高于共识预期的3.89美元 [14][15] - Biogen目前的Zacks排名为第3位 [15] 多发性硬化症药物销售 - 第三季度 多发性硬化症药物销售额可能下降 但预计将被新产品的连续收入增长所抵消 [2] - Tecfidera和Tysabri的销售额可能因Tecfidera在全球面临仿制药竞争 Tysabri在欧洲面临生物类似药竞争以及多发性硬化症市场竞争加剧而下降 [2] - 公司认为 由于美国以外多发性硬化症业务竞争压力加大 尤其是Tecfidera在欧洲的仿制药竞争加速 下半年多发性硬化症收入降幅将比上半年更大 [3] - Tecfidera第三季度销售额的Zacks共识预期和模型估计分别为1.58亿美元和1.629亿美元 [3] - Tysabri的Zacks共识预期和模型估计分别为3.7亿美元和3.469亿美元 [3] - 另一款多发性硬化症药物Vumerity的销售额预计因需求增长而上升 其Zacks共识预期和模型估计分别为1.73亿美元和1.696亿美元 [4] 新产品与合作协议收入 - 新药Skyclarys的销售额可能因持续的需求增长和美国以外的地域扩张而实现连续增长 但美国的一些医疗保险折扣动态可能抑制了其连续增长 [5] - 在美国市场 增长步伐将因季度而异 取决于患者触达时间 在美国以外市场 第二季度因某些市场发货时机不利而受损的销售额 在第三季度可能已出现逆转 [6] - 新药Zurzuvae的销售额在第三季度可能继续连续增长 得益于强劲的患者需求 该药于9月在欧盟获批 [7] - 合同制造和特许权使用费收入以及阿尔茨海默病合作收入预计在本季度有所增长 后者包括公司从与卫材合作开发的阿尔茨海默病药物Leqembi中获得50%的净产品收入和销售成本份额 [8] 其他关键药物表现 - 脊髓性肌萎缩症药物Spinraza的销售额可能因需求下降而减少 其Zacks共识预期和模型估计分别为3.73亿美元和3.6亿美元 [4][9] - Leqembi的销售额在过去四个季度连续增长 预计第三季度这一积极趋势得以延续 该药已于美国 日本 中国等地上市 并于2025年4月在欧洲获批 可能促进了第三季度的销售增长 [10] - 2025年1月 FDA批准了Leqembi一种使用频率较低的维持静脉给药版本 8月批准了用于维持给药的皮下自动注射器版本 该版本以品牌名Leqembi Iqlik于10月推出 [11] 公司历史表现与同业对比 - 公司在过去四个季度中有三个季度盈利超出预期 一次未达预期 四个季度的平均盈利惊喜为10.16% [12] - 公司股价今年迄今下跌1.9% 而行业指数上涨9.2% [12] - 诺华公司被提及为另一家具备盈利超预期条件的生物制药公司 其盈利ESP为+0.30% Zacks排名第3位 股价今年迄今上涨35.3% 并在过去四个季度均超出盈利预期 平均惊喜为6.20% [16][17]

交易概述 - 百健公司获得范夸生物实验性药物的全球权利 [1] - 交易总价值高达10.6亿美元 [1] - 交易旨在扩大公司的免疫学药物研发管线 [1]

协议核心内容 - Biogen与Vanqua Bio达成独家许可协议 Biogen获得Vanqua临床前口服C5aR1拮抗剂的全球独家权利 [1] - 该协议旨在通过推进一种成熟的免疫机制来加强Biogen的免疫学战略 该机制有潜力解决存在高度未满足需求的广泛炎症性疾病 [1] 交易财务条款 - Biogen将支付7000万美元的首付款 Vanqua有资格获得高达9.9亿美元的潜在开发、监管、商业和销售里程碑付款 [3] - Vanqua还将获得潜在净销售额的分级特许权使用费 [3] - Biogen将在2025年第四季度将首付款记为收购的在研研发费用 [3] 科学机制与开发计划 - C5aR1是一个经过充分验证的靶点 在中性粒细胞驱动的炎症中发挥核心作用 该机制在许多炎症性疾病中是基础机制 [1][2] - 临床前研究已证明该化合物可抑制致病性免疫细胞的补体激活 并且其临床前安全性和耐受性特征支持进入临床开发 [2] - 如果结果持续支持 Biogen预计将在2027年提交新药临床试验申请 [2] 战略意义与公司评论 - 该协议反映了Biogen致力于构建全面的免疫学产品线 战略重点同时关注先天和适应性免疫通路 [2] - 该口服机制具有跨多种免疫介导疾病的潜在适用性 补充了Biogen的早期免疫学产品线 [2] - Biogen的开发严谨性和全球商业化能力使其在推进该化合物方面具有独特优势 [3] - 此次交易使Vanqua能够继续专注于其中枢神经系统产品线 同时确保该项目能充分发挥潜力 [3] 公司背景 - Biogen是一家成立于1978年的领先生物技术公司 致力于通过创新科学提供新药 [4] - Vanqua Bio是一家成立于2019年的生物制药公司 总部位于芝加哥 专注于发现和开发用于神经退行性疾病和炎症性疾病的下一代药物 [6]

文章核心观点 - 公司宣布将在美国风湿病学会2025年会上公布其新型药物dapirolizumab pegol在系统性红斑狼疮中的多项研究数据 这些数据展示了该药物在疾病活动度、复发、疲劳、关节疼痛及生活质量等多个终点的疗效 以及临床前研究中显示的最小至无胎盘转移特性 [1][2][4] 药物临床数据 - dapirolizumab pegol在3期研究中达到了主要终点 即在48周时通过BICLA评估的中重度疾病活动度得到改善 [2] - 3期研究数据显示药物对生活质量、疲劳、肌肉骨骼疼痛和晨僵均有改善作用 [1][5] - 一项针对中度疾病复发定义的探索性分析将进行展示 [5] - 该药物是仅有的三种在全球SLE研究中报告阳性3期数据的生物制剂之一 [2] 药物研发进展与特性 - dapirolizumab pegol是一种新型无Fc段的聚乙二醇化抗CD40L药物候选物 可抑制CD40L信号传导 从而减少B细胞活化和自身抗体产生 [6] - 该药物目前正处于治疗系统性红斑狼疮的3期临床开发阶段 由公司与UCB合作开发 [2][6] - 第二项3期研究PHOENYCS FLY正在进行中 [2] 学术会议展示详情 - 多项研究结果将以海报和摘要形式在2025年10月24日至29日于芝加哥举行的ACR Convergence 2025上进行展示 [1][3][5] - 展示内容涵盖生活质量改善、生殖毒性研究、胎盘转移数据、疲劳疼痛改善以及疾病低活动度和缓解率等 [3][4][5]

Florida-based wealth advisory J. L. Bainbridge & Co. sold 119,376 shares of Biogen (BIIB 0.58%) during the third quarter for an estimated $16.1 million.What HappenedIn a quarterly disclosure filed with the Securities and Exchange Commission on Friday, J. L. Bainbridge & Co. Inc. reported selling 119,376 shares of Biogen (BIIB 0.58%) during the third quarter. The estimated value of the shares sold was $16.1 million, based on the average closing price for the period. The fund now holds just 2,969 shares of Bi ...