文章核心观点 - 百健公司（Biogen Inc.）2024年第三季度预计营收下降、盈利同比下滑，实际业绩与预期的对比将影响短期股价，公司可能实现盈利超预期 [1] 分组1：业绩预期 - 公司即将发布的报告预计季度每股收益为3.78美元，同比变化-13.3%，营收预计为24.4亿美元，较去年同期下降3.4% [2] 分组2：预测修正趋势 - 过去30天该季度的共识每股收益预测上调1.63%至当前水平，反映分析师重新评估初始预测，但单个分析师预测修正方向未必反映在总体变化中 [3] 分组3：盈利预测模型 - Zacks Earnings ESP模型通过比较最准确估计和Zacks共识估计来预测盈利意外情况，正的Earnings ESP理论上表明实际盈利可能偏离共识估计，且该模型对正ESP读数预测能力显著 [4] - 正的Earnings ESP结合Zacks Rank 1（强力买入）、2（买入）或3（持有）是盈利超预期的有力预测指标，这种组合的股票近70%时间产生正意外，而负的Earnings ESP不代表盈利未达预期 [5] 分组4：百健公司情况 - 百健公司最准确估计高于Zacks共识估计，Earnings ESP为+1.14%，股票当前Zacks Rank为3，表明公司很可能超预期 [6] - 上一季度公司预期每股收益4美元，实际为5.28美元，盈利意外为+32%，过去四个季度公司三次超预期 [7] 分组5：总结建议 - 盈利超预期或未达预期并非股价涨跌唯一因素，但押注预期盈利超预期的股票可增加成功几率，投资者应在季度发布前查看公司Earnings ESP和Zacks Rank，百健公司是盈利超预期的有力候选者，但投资者还应关注其他因素 [8]

医药生物行业季度业绩概览 - 强生第三季度业绩超预期 营收和盈利均高于市场预期 同时上调全年营收指引 但下调调整后盈利预期 主要因近期收购成本增加 [1] - 医疗行业(含制药/生物科技及医疗器械公司)中已有52%企业发布季报 占行业总市值的202% 已发布企业100%实现盈利和收入双超预期 但盈利同比下降18% 收入同比增长81% [1] - 医疗行业第四季度盈利预计增长64% 收入预计增长85% [2] 重点制药企业业绩预测 - 诺和诺德 - 第三季度预期每股收益090美元 ESP+102% Zacks评级3 预计11月6日发布财报 [4] - 过去四个季度三次超预期 平均超预期幅度318% [4] - 糖尿病药物Ozempic/Rybelsus及减肥药Saxenda/Wegovy预计推动收入增长 [4] - 诺华制药 - 第三季度预期每股收益194美元 ESP+151% Zacks评级2 预计10月29日发布财报 [5][6] - 过去四个季度三次超预期 平均超预期幅度126% [6] - 核心药物Kesimpta/Entresto/Kisqali/Cosentyx/Pluvicto预计驱动收入 [6] - 辉瑞 - 第三季度预期每股收益062美元 ESP+141% Zacks评级3 预计10月29日发布财报 [7] - 过去四个季度全部超预期 平均超预期幅度6982% [7] - COVID产品需求下降 但非COVID产品(Prevnar/Vyndaqel/Eliquis)及新收购产品预计抵消影响 [7] - 再生元 - 第三季度预期每股收益1182美元 ESP+357% Zacks评级3 预计10月31日发布财报 [8] - 过去四个季度三次超预期 平均超预期幅度601% [8] - 眼科药物Eylea及哮喘药Dupixent/肿瘤药Libtayo预计为主要收入来源 [8] - 渤健 - 第三季度预期每股收益378美元 ESP+114% Zacks评级3 预计10月30日发布财报 [9] - 过去四个季度三次超预期 平均超预期幅度1025% [9] - 多发性硬化症药物销售下滑 但新药Skyclarys/Zurzuvae预计弥补缺口 [9]

核心观点 - 公司将在2024年肾脏周会议上展示felzartamab临床开发项目的新数据 包括IGNAZ研究的最终结果以及对关键生物标志物的影响 [1][2] - Felzartamab是一种靶向CD38的单克隆抗体 有望成为治疗多种罕见免疫介导疾病的首创疗法 目前正在筹备III期研究 [1][3] - 公司通过收购HI-Bio获得了felzartamab的全球开发权益（不包括中国及港澳台地区） 正加速推进该药物的III期研究 [3] 临床数据展示 - 将在10月26日进行IGNAZ II期研究的最终结果口头报告 该研究评估felzartamab治疗IgA肾病的效果 [2] - 10月25日将展示felzartamab通过靶向CD38+浆细胞持久降低疾病相关生物标志物的研究结果 [2] - 10月26日海报展示将揭示felzartamab选择性靶向免疫介导肾病患者CD38+抗体分泌细胞的机制 [2] 药物特性 - Felzartamab通过选择性清除CD38+浆细胞发挥作用 可能改善由致病抗体驱动的多种疾病临床结局 [3] - 该药物最初由MorphoSys开发用于多发性骨髓瘤 现被开发用于更广泛的免疫介导疾病适应症 [3] - 目前尚未获得任何监管机构批准 安全性和有效性尚未确立 [4] 公司背景 - 作为成立于1978年的领先生物技术公司 专注于通过创新科学开发首创疗法 [5] - 采用深度理解人类生物学的方法 平衡风险与投资回报以实现长期增长 [5] - 近期收购HI-Bio增强了公司在免疫介导疾病领域的管线布局 [3]

文章核心观点 - 生物医药公司Biogen公司在过去几个季度的财报中持续超出市场预期 [1][2][3] - 公司最近的盈利预测也有所上调,预示着下一个季度的业绩可能会再次超出预期 [2][3] - 分析师普遍看好公司的近期盈利前景 行业和公司概况 - Biogen公司属于医疗-生物医药和遗传学行业 [1] - 公司过去两个季度的业绩平均超出预期19.19% [1] - 上一个季度,公司实际盈利5.28美元/股,超出市场预期4美元/股32% [1] - 前一个季度,公司实际盈利3.67美元/股,超出预期3.45美元/股6.38% [1]

文章核心观点 - 2024年股市表现强劲,SPDR S&P 500 ETF (SPY)涨幅超过21% [1] - 许多投资者追捧高位股票,但这种做法存在风险,不如关注被低估的股票 [1] - 通过估值指标、技术指标等方法可以识别被低估的股票 [1] 行业和公司分析 半导体行业 - 美光科技(Micron Technology, Inc., MU)最新财报业绩超预期,但股价有所回调 [2][3][4] - 美光Q4财报EPS为1.18美元,超预期0.21美元,收入77.5亿美元,同比增长93.3% [3] - 分析师给予美光"中性买入"评级,目标价142.85美元,较当前价格有40.5%上涨空间 [3] - 美光RSI接近40,处于超卖区域,加上基本面良好,为长期投资者提供了入场良机 [4] 生物医药行业 - 生物技术公司碧恩(Biogen Inc., BIIB)股价今年下跌近30%,处于超卖和低估值区域 [5][6] - 碧恩Q2财报EPS为5.28美元,超预期1.28美元,收入24.7亿美元,同比增长0.4% [5] - 分析师给予碧恩"中性买入"评级,目标价较当前有47%上涨空间 [5] - 过去12个月机构资金流入36亿美元,流出22亿美元,显示投资者对其看好 [6] - 再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals, Inc., REGN)股价回落至200日均线支撑位 [7][8] - REGN Q2财报EPS为11.56美元,超预期2.63美元,收入35.5亿美元,同比增长12.3% [8] - REGN RSI目前在30左右,处于超卖区域,若下次财报再超预期,有望迎来反弹 [8] - 分析师给予REGN"中性买入"评级,目标价较当前有10.6%上涨空间 [8]

文章核心观点 - 百健公司宣布其在研抗CD38单克隆抗体felzartamab获FDA突破性疗法认定，用于治疗肾移植患者无T细胞介导排斥的晚期抗体介导排斥（AMR），公司计划2025年启动felzartamab在AMR、IgAN和PMN的3期试验 [1][2] 药物相关信息 - felzartamab是一种在研抗CD38单克隆抗体，是潜在的一类首创治疗候选药物，可选择性消耗CD38 +浆细胞，有望改善多种由致病性抗体驱动的疾病的临床结局，最初由MorphoSys AG为多发性骨髓瘤开发，HI - Bio获得除中国外所有国家和地区开发和商业化权利 [1][3] - felzartamab此前已获FDA针对原发性膜性肾病（PMN）的突破性疗法认定和孤儿药认定，以及针对肾移植受者AMR的孤儿药认定，已完成AMR、PMN和IgA肾病（IgAN）的2期研究 [2] 疾病相关信息 - 抗体介导的排斥（AMR）是肾移植失败的主要原因，慢性AMR影响美国每年约12%的肾移植患者，已成为肾移植受者晚期移植物丢失的主要原因，目前慢性AMR的有效治疗方案有限 [4] 公司相关信息 - 百健成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于创新科学，为患者提供新药，通过深入理解人类生物学和利用不同模式推进一类首创治疗方法 [5] - 2024年7月百健收购了Human Immunology Biosciences（HI - Bio） [3] 数据与研究情况 - 支持felzartamab获突破性疗法认定的临床开发项目数据发表在《新英格兰医学杂志》，并于2024年5月在第61届欧洲肾脏协会（ERA）大会上作为最新研究成果展示 [2]

Findings from Part B and Part C of the DEVOTE study support the clinical benefits of a higher dose regimen of nusinersen (50/28 mg) in both individuals previously treated and treatment-naïve to nusinersen Investigational regimen also shows more rapid slowing of neurodegeneration, as measured by neurofilamentBiogen plans to submit regulatory applications around the world for approval of the nusinersen higher dose regimen CAMBRIDGE, Mass., Oct. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) today ann ...

文章核心观点 - 百健（Biogen）及其比利时合作伙伴优时比（UCB）公布了III期PHOENYCS GO研究的积极顶线数据，研究药物dapirolizumab pegol治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）有临床改善，公司计划2024年开展第二项III期研究，但该药物获批后可能面临竞争 [1][2][3] 研究情况 - 双盲、安慰剂对照的III期PHOENYCS GO研究评估dapirolizumab pegol作为标准治疗（SOC）的附加疗法与安慰剂加SOC治疗SLE的效果 [2] - 研究达到主要终点，与安慰剂加SOC相比，dapirolizumab pegol联合SOC在48周后通过英国群岛狼疮评估小组综合狼疮评估显示中重度疾病活动有更大改善 [2] - 研究在衡量疾病活动和发作的关键次要终点上也显示出临床改善，dapirolizumab pegol的安全性与之前研究相似 [2] 后续计划 - PHOENYCS GO研究成功后，百健和优时比计划2024年对dapirolizumab pegol启动第二项III期研究PHOENYCS FLY [3] 市场竞争 - 若dapirolizumab pegol成功开发并获批，可能面临已获批治疗SLE药物的竞争 [4] - 阿斯利康（AstraZeneca）的Saphnelo（anifrolumab）获批治疗中重度SLE，2024年上半年销售额达2亿美元，公司还在开展其治疗系统性硬化症的III期研究 [4] - 葛兰素史克（GSK）的免疫炎症药物Benlysta（belimumab）获批治疗SLE和狼疮性肾炎，2024年上半年销售额达6.78亿英镑，销售受美国、欧洲和国际市场强劲需求和销量增长推动 [4] 股价表现 - 年初至今，百健股价暴跌25%，而行业跌幅为1.5% [1] 评级与推荐 - 百健目前Zacks评级为3（持有） [5] - 生物技术领域排名更好的股票是ANI制药公司（ANIP），目前Zacks评级为1（强力买入） [5] - 过去60天，ANI制药2024年每股收益预期从4.53美元升至4.81美元，2025年从5.38美元升至5.86美元，年初至今股价上涨6.1% [5] - ANI制药在过去四个季度的收益均超预期，平均惊喜率为31.32% [5]

文章核心观点 - UCB和百健宣布评估dapirolizumab pegol治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的3期PHOENYCS GO研究取得积极顶线结果，该药物有望为SLE患者提供新治疗选择 [2] 研究结果 - 3期PHOENYCS GO研究达到主要终点，显示dapirolizumab pegol联合标准治疗（SOC）在48周后，与安慰剂联合SOC相比，在改善中重度疾病活动方面有更大提升，关键次要终点在测量疾病活动和发作方面也观察到临床改善 [1][2] - dapirolizumab pegol的安全性与先前研究和接受免疫调节剂的系统性红斑狼疮患者预期一致 [2] 后续计划 - 基于PHOENYCS GO研究成功结果，UCB和百健将于2024年启动dapirolizumab pegol的第二项3期试验PHOENYCS FLY，PHOENYCS GO研究参与者将在长期开放标签研究中继续接受随访 [3] - PHOENYCS GO研究详细结果将在即将召开的医学会议上公布 [5] 系统性红斑狼疮（SLE）介绍 - SLE是慢性、多因素自身免疫性疾病，可影响多个器官系统，症状包括皮疹、关节炎等，与感染和心血管疾病导致的死亡风险增加有关 [6] - 约90%狼疮患者为女性，多在15 - 55岁出现症状，非洲、西班牙裔、亚洲和美国原住民后裔发病更早、病情更严重，SLE女性怀孕风险高 [6] Dapirolizumab Pegol介绍 - Dapirolizumab pegol是新型研究性人源化无Fc聚乙二醇（PEG）结合抗原结合（Fab'）片段，可抑制CD40L信号传导，减少B细胞活化和自身抗体产生等，目前正处于UCB和百健合作的3期临床开发阶段，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE） [7] 公司介绍 - UCB是全球生物制药公司，专注于发现和开发创新药物和解决方案，以改善免疫系统或中枢神经系统严重疾病患者生活，在泛欧证券交易所布鲁塞尔上市 [8] - 百健成立于1978年，是领先生物技术公司，致力于创新科学，为患者提供新药，为股东和社区创造价值 [9]

文章核心观点 - 三星Bioepis和渤健公司的生物类似药OPUVIZ™获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，有望获批用于治疗多种视网膜疾病，为患者提供新治疗选择 [1][3] 药品相关信息 - OPUVIZ™是参照Eylea（阿柏西普）的生物类似药，也是三星Bioepis和渤健公司第二款获欧洲药品管理局推荐上市许可的眼科生物类似药 [1] - OPUVIZ被推荐用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿导致的视力损害、糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害以及近视性脉络膜新生血管导致的视力损害 [1] 公司表态 - 三星Bioepis副总裁兼监管事务团队负责人表示，这是公司重要里程碑，体现创新承诺，将继续努力为患者提供生物疗法 [2] - 渤健公司生物类似药全球负责人称，对OPUVIZ在欧洲获积极推荐感到兴奋，生物类似药可扩大治疗可及性并节省医疗成本 [3] 获批依据 - 人用药品委员会的积极意见基于包括分析、非临床和临床数据在内的整体证据 [3] - 一项随机、双盲、平行组、多中心3期研究证明，SB15与参照药阿柏西普在疗效、安全性、免疫原性和药代动力学方面相当 [3] 后续流程及产品组合 - 人用药品委员会的积极意见将提交给欧盟委员会，由其决定是否授予OPUVIZ上市许可 [3] - 若获批，OPUVIZ将成为欧洲第二款获批的眼科生物类似药，也是三星Bioepis研发、渤健拥有商业化权利的第五款生物类似药 [3] 3期研究情况 - 研究于2020年6月至2022年3月在10个国家的56个中心进行，随访56周 [4] - 549名筛查参与者中，449名50岁及以上初治湿性年龄相关性黄斑变性患者按1:1随机分组，分别接受SB15或阿柏西普治疗 [4] - 第32周时患者重新随机分组，形成继续使用SB15、继续使用阿柏西普、从阿柏西普转为SB15三个治疗组 [4] - 共425名患者完成56周研究，主要疗效终点包括最佳矫正视力变化、中央亚区厚度变化以及视网膜内或下积液患者比例 [4] 公司介绍 - 三星Bioepis成立于2012年，是一家生物制药公司，致力于开发创新产品，推进广泛生物类似药候选产品管线 [5][6] - 渤健成立于1978年，是一家领先的生物技术公司，致力于通过创新科学为患者提供新药 [7]