累计亏损情况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损1.64231163亿美元[67] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损1.64231163亿美元[102] 特许权使用费收入情况 - 2023年和2022年第三季度，公司特许权使用费收入分别为3.07万美元和2.9万美元[81] - 2023年和2022年前九个月，公司特许权使用费收入分别为12.65万美元和11.61万美元[91] 研发费用变化情况 - 2023年第三季度研发费用较2022年同期减少11.4346万美元，降幅11.6%[82] - 2023年前九个月研发费用较2022年同期增加51.4229万美元，增幅18.1%[92] 一般及行政费用变化情况 - 2023年第三季度一般及行政费用较2022年同期减少138.9211万美元，降幅38.1%[84] - 2023年前九个月，一般及行政费用减少279.5858万美元，降幅24.2%[94] 利息收支情况 - 2023年第三季度利息收入为6.1667万美元，2022年同期利息支出为2.8841万美元[86] - 2023年前九个月利息收入为17.607万美元，而2022年同期利息支出为10.4465万美元[96] 赠款收入情况 - 2023年第三季度获得赠款收入8.3333万美元，2022年同期无赠款收入[87] 净亏损情况 - 2023年前九个月净亏损1159.0266万美元，2022年同期为1414.7216万美元[90] 项目进展情况 - 公司正在推进Disc/Spine项目和ThermoStem项目，且已获得多项专利授权[68][76] “按市价”发售计划情况 - 2023年4月公司开展“按市价”发售计划，额度约548.6万美元，前九个月售出93551股，加权平均毛价约每股5.74美元，筹集毛收入约53.66万美元，净收入约41.2万美元，截至9月30日剩余发售额度366.3407万美元[105] - 2023年10月，公司通过“按市价”发售计划额外售出39276股，平均股价2.17美元，筹集毛收入约8.6万美元[106] 注册直接发行情况 - 2023年7月，公司在注册直接发行中出售685033股普通股，获得净收入约183.1万美元[108] 经营活动净现金使用量情况 - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为465.6785万美元，2022年同期为429.7412万美元[109] 投资活动净现金流入情况 - 2023年前九个月投资活动净现金流入较2022年同期增加1330.7581万美元[111] 融资活动净现金流入情况 - 2023年前九个月融资活动净现金流入较2022年同期增加226.57万美元[112] 通胀影响情况 - 公司认为通胀在报告期内对业务、收入和经营成果无重大影响[113]

公司累计亏损情况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损1.61305671亿美元[113] - 截至2023年6月30日累计亏损161,305,671美元，公司最终需额外股权和/或债务融资维持运营，但基于现有现金和近期发行情况，认为有足够现金支持未来十二个月运营[152] 特许权使用费收入情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司特许权使用费收入分别为6.45万美元和7.1万美元[117] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司特许权使用费收入分别为9.58万美元和8.71万美元[121] 利息收支情况 - 2023年6月30日止六个月利息收入为11.4403万美元，2022年同期利息支出为7.5624万美元[122] 股票发行与转换情况 - 2022年9月8日，公司向Auctus发行154.3158万股B系列股票，转换为普通股时对公司普通股的实益所有权限制为9.99% [123] - 2023年4月4日，Auctus将12万股B系列股票转换为12万股普通股，截至6月30日，剩余B系列股票为139.8158万股[126] 股票期权与受限股票单位情况 - 截至2023年1月1日，公司有86.4639万份股票期权，加权平均行权价格为5.08美元；截至6月30日，有146.689万份，加权平均行权价格为4.17美元[129] - 截至2022年12月31日，公司受限股票单位为20.187万股；截至2023年6月30日，为9.7827万股[131] 经营租赁成本情况 - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，公司经营租赁成本分别为8.4014万美元和8.1566万美元[133] 项目开发情况 - 公司正在开发ThermoStem项目，已在美国、澳大利亚、日本、以色列、欧洲等地获得多项相关专利[141] 营收情况 - 2023年第二季度营收64,500美元，2022年同期为71,100美元；2023年上半年营收95,800美元，2022年同期为87,100美元[144][148] 研发费用情况 - 2023年第二季度研发费用967,891美元，较2022年同期减少107,333美元，降幅10.0%；2023年上半年研发费用2,479,136美元，较2022年同期增加628,575美元，增幅34.0%[144][145][148][149] 运营总费用情况 - 2023年第二季度运营总费用3,181,051美元，2022年同期为4,699,728美元；2023年上半年运营总费用8,991,449美元，2022年同期为9,769,521美元[144][148] 运营亏损情况 - 2023年第二季度运营亏损3,116,551美元，2022年同期为4,628,628美元；2023年上半年运营亏损8,895,649美元，2022年同期为9,682,421美元[144][148] 净亏损情况 - 2023年第二季度净亏损2,980,552美元，2022年同期为4,675,241美元；2023年上半年净亏损8,664,774美元，2022年同期为9,491,391美元[144][148] 现金、现金等价物、投资及营运资金情况 - 截至2023年6月30日，现金、现金等价物和投资为11,615,365美元，2022年12月31日为14,749,408美元；营运资金为11,231,071美元，2022年12月31日为14,688,188美元[152] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动使用净现金3,479,065美元，2022年同期为2,845,765美元；投资活动提供净现金3,174,433美元，2022年同期使用247,247美元；融资活动提供净现金411,701美元，2022年同期为0 [155] 财务报告内部控制情况 - 公司2023年6月30日披露控制和程序无效，原因是财务报告内部控制存在重大缺陷[19] 加强财务报告和内部控制措施情况 - 公司采取新管理层监督、聘请外部咨询公司、记录关键程序和控制等措施加强财务报告和内部控制[22]

公司累计亏损情况 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损1.58325119亿美元[84] 特许权使用费收入情况 - 2023年和2022年第一季度，公司特许权使用费收入分别为3.13万美元和1.6万美元[87][88] 研发费用情况 - 2023年第一季度研发费用为151.1245万美元，较2022年第一季度的77.5337万美元增加73.5908万美元，增幅94.9%[88][89] 总运营费用情况 - 2023年第一季度总运营费用为581.0398万美元，高于2022年第一季度的506.9793万美元[88] 净亏损情况 - 2023年第一季度净亏损为568.4222万美元，2022年第一季度为481.615万美元[88] 现金、现金等价物和投资情况 - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和投资为1237.4049万美元，低于2022年12月31日的1474.9408万美元[93] 股权转换及流通情况 - 2022年10月25日，Auctus将2.5万股B类股转换为2.5万股普通股，截至2023年3月31日，剩余流通B类股为151.8158万股[96] 普通股期权授予情况 - 2023年第一季度，公司授予购买62.9017万股普通股的期权，授予日公允价值为174.5万美元[98] 租赁负债折现利率情况 - 公司计量经营租赁的租赁负债时，使用2019年8月1日估计的增量借款利率折现租赁付款额，加权平均增量借款利率为12%[102] 赠款收入情况 - 2023年第一季度公司未获得赠款收入，2022年第一季度获得1.6654万美元赠款收入[114] 投资活动净现金情况 - 2023年第一季度投资活动提供的净现金较2022年同期增加261.8205万美元，主要因出售有价证券获得256.8654万美元现金[120] 财务报告内部控制情况 - 管理层评估截至2023年3月31日公司财务报告内部控制无效[127] 财务报告内部控制无效原因 - 财务报告内部控制无效的原因包括缺乏对正式政策和程序的遵守、缺乏内部控制风险评估程序、缺乏对正式程序和控制的充分管理测试[147] 披露控制和程序情况 - 管理层已完成对披露控制和程序的评估，认为截至2023年3月31日披露控制和程序无效[145] 控制缺陷补救措施 - 管理层正在实施措施以确保导致重大缺陷的控制缺陷得到补救，包括聘请外部财务咨询公司等[148] 投资风险提示 - 投资公司普通股存在重大风险，投资者应考虑2022年年报中“风险因素”部分的内容[150] 未注册股权证券销售情况 - 2023年第一季度公司没有未注册的股权证券销售[155]

财务状况 - 2022年和2021年，公司的营收分别为119,800美元和46,000美元[183] - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为14,749,408美元[185] - 公司需要额外的股权和/或债务融资以继续运营[186] - 公司没有任何可能对投资者的财务状况、财务状况变化、收入或支出、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生重大影响的资产负债表外安排[188] - 公司的内部控制和程序未能提供合理保证，以便及时做出有关所要披露信息的决定[190] - 公司管理已经实施并继续实施措施，以确保导致重大弱点的控制缺陷得到纠正，使这些控制设计、实施和有效运行[193] - 公司的财务总监正在监督财务报告流程和加强控制和治理的实施[194] - 公司现金及现金等价物为1,676,577美元，较上年同期的21,026,727美元有所下降[256] - 公司净亏损为18,494,769美元，较上年同期的44,303,295美元有所减少[257] - 公司总资产为16,434,691美元，较上年同期的22,453,446美元有所下降[256] - 公司总负债为602,619美元，较上年同期的856,497美元有所减少[256] - 公司股东权益为15,832,072美元，较上年同期的21,596,949美元有所下降[256] - 公司股本为3,677,775股，较上年同期的3,520,391股有所增加[256] - 公司净亏损每股基本和稀释为5.11美元，较上年同期的37.30美元有所减少[257] - 公司在2022年度的经营活动中净现金流为-5,870,761美元[260] - 公司在2022年度的净亏损为18,494,769美元[260] - 公司在2022年度的现金及现金等价物净减少为19,350,150美元[260] - 公司在2022年度的股权融资活动提供的净现金为0美元[260] - 公司在2022年度的投资活动中购买市场证券的金额为13,039,166美元[260] - 公司在2022年度的无形资产购买金额为175,000美元[260] - 公司在2022年度的设备购买金额为265,223美元[260] - 公司在2022年度的现金及现金等价物年初余额为21,026,727美元[260] - 公司在2022年度的现金及现金等价物年末余额为1,676,577美元[260] - 公司在2022年12月31日的市场证券中，市场价值为1307.28万美元[doc id='284'] - 公司在2022年12月31日的市场证券中，未实现收益为3.3665万美元[doc id='284'] - 公司在2022年12月31日的资产中，现金、应收账款、应付账款和其他流动负债的账面价值接近其公允价值[doc id='285'] - 公司在2022年12月31日的每股普通股净亏损是通过将净亏损除以年末普通股的加权平均数量计算得出的[doc id='286'] - 公司在2022年12月31日的股票期权、认股权证、未投资限制股份和可转换优先股等方面被排除在稀释每股净亏损计算之外，因为包括这些潜在股份的影响是抵消的[doc id='286'] - 公司应用ASC 718《股票报酬-股票报酬》的规定，对向员工发放的所有股票奖励进行衡量和确认[doc id='286'] - 公司根据ASC 740《所得税》的规定，为已纳入合并财务报表或税务申报表的事件的未来税收后果确认递延所得税资产和负债[doc id='288'] - 公司评估其可转换工具，以确定这些合同或这些合同的嵌入组件是否符合根据财务会计准则委员会（FASB）ASC 815的衍生金融工具的独立会计要求[doc id='289'] - 公司采用ASC 842《租赁》标准，对其作为承租方的经营租赁协议进行会计处理[doc id='291'] - 公司的资产中包括医疗设备、家具和固定资产、计算机软件和设备、办公设备、制造设备和租赁改良等[doc id='292'] 高管和董事情况 - 公司的质量保证/监管合规副总裁具有超过20年的高度监管产品运营经验[202] - 公司董事会的薪酬委员会主席具有超过15年的医疗保健投资银行职位[203] - 公司的审计委员会主席具有超过20年的医疗器械、消费品和技术领域经验[204] - David Rosa自2017年以来一直担任NeuroOne Medical Technologies Corporation的首席执行官、总裁和董事[206] - David Rosa曾担任Sunshine Heart, Inc.的首席执行官和总裁[207] - 公司董事会成员包括Lance Alstodt、Francisco Silva和Nickolay Kukekov等人[210] - 审计委员会成员包括Mr. Williams、Dr. Kukekov和Mr. Rosa[211] - Mr. Williams被认定为“审计委员会财务专家”[212] - 公司高管、董事和10%股东在2022财年内遵守了16(a)条款的报告要求，除了Silva先生和Dale Broadrick[213] - 公司董事会已经为首席财务官等制定了道德准则[214] - Lance Alstodt的2022年薪资为40万美元，2021年为27.5万美元[215] - Francisco Silva的2022年薪资为37.5万美元，2021年为25.9375万美元[216] - Lance Alstodt和Francisco Silva分别拥有未行使的期权和限制性股票单位[218] - 公司与Silva先生的雇佣终止后，授予的期权将变为可行权，并将保持可行权直至到期[225

公司累计亏损情况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.483亿美元[110] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损148,293,344美元，预计持续经营亏损，需额外股权和/或债务融资维持运营，但认为报告发布后十二个月内有足够流动性[135] 特许权使用费收入情况 - 2022年和2021年第三季度，公司特许权使用费收入分别为2.9万美元和8000美元[116][117] - 2022年和2021年前九个月，公司特许权使用费收入分别为11.61万美元和4.1万美元[124][125] 研发费用变化情况 - 2022年第三季度研发费用较2021年同期增加75.176万美元，增幅317% [116][118] - 2022年前九个月研发费用较2021年同期增加227.6169万美元，增幅404% [124][126] 一般及行政费用变化情况 - 2022年第三季度一般及行政费用较2021年同期增加约20万美元，增幅5% [116][120] - 2022年前九个月一般及行政费用较2021年同期减少约1020万美元，降幅47% [124][129] 利息费用变化情况 - 2022年第三季度利息费用较2021年同期减少46.6704万美元，降幅94% [116][123] - 2022年前九个月利息费用较2021年同期减少149.7086万美元，降幅93% [124][131] 薪资保护计划贷款情况 - 截至2022年9月30日前九个月，公司25万美元的薪资保护计划贷款获得豁免[124][132] 赠款收入情况 - 截至2022年9月30日的九个月内，赠款收入为16,654美元，来自2021年9月获得的256,000美元美国国立卫生研究院小企业技术转让（STTR）第一阶段赠款[133] 资产负债相关数据情况 - 2022年9月30日，现金及现金等价物为6,573,111美元，2021年12月31日为21,026,727美元；可销售证券投资为9,913,667美元，2021年12月31日为0；营运资金为16,170,645美元，2021年12月31日为21,104,086美元；应付票据（毛额）为0，2021年12月31日为250,000美元[134] 现金流量情况 - 2022年截至9月30日的九个月，经营活动净现金使用量为4,297,412美元，2021年同期为2,184,894美元；投资活动净现金使用量为10,156,204美元，2021年同期为0；融资活动净现金为0，2021年同期为250,000美元；现金净减少14,453,616美元，2021年同期为1,934,894美元[139] - 2022年截至9月30日的九个月，经营活动净现金使用主要因净亏损14,147,216美元，部分被非现金费用9,554,582美元和经营资产负债变动提供的现金349,543美元抵消；2021年同期主要因净亏损23,900,157美元，部分被非现金费用19,929,696美元和经营资产负债变动提供的现金541,424美元抵消[140] - 2022年截至9月30日的九个月，投资活动净现金使用为设备和可销售证券购买10,156,204美元，2021年同期无投资活动现金流[141] - 2022年截至9月30日的九个月，融资活动无现金流，2021年同期融资活动净现金为250,000美元，来自美国小企业管理局薪资保护计划贷款[142] 关键会计政策和估计情况 - 截至2022年9月30日，公司关键会计政策和估计与2021年年报披露相比无变化[143] 资产负债表外安排情况 - 公司没有对股东有重大影响的资产负债表外安排[144] 市场风险披露情况 - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[146]

公司累计亏损情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损1.436亿美元[110] - 截至2022年6月30日累计亏损143,637,519美元，公司最终需额外股权和/或债务融资维持运营，但认为报告日期起未来十二个月有足够流动性[140] 特许权使用费收入情况 - 2022年和2021年第二季度，公司特许权使用费收入分别为7.1万美元和1.5万美元，预计该协议带来的收入增长不会持续[116][117] - 2022年和2021年上半年，公司特许权使用费收入分别为8.71万美元和3.3万美元，预计该协议带来的收入增长不会持续[127][128] 咨询费用变化情况 - 2022年第二季度咨询费用从1648美元增至35450美元，增加33802美元，主要因发放23210美元基于股票的薪酬[116][119] - 2022年上半年咨询费用从10037美元增至121521美元，增加111484美元，主要因发放96030美元基于股票的薪酬[127][130] 研发费用变化情况 - 2022年第二季度研发费用从160898美元增至1075224美元，增加914326美元，增幅568%，预计后续仍会维持较高水平[116][120][122] - 2022年上半年研发费用从326,152美元增至1,850,561美元，增加1,524,409美元，增幅467%[131] 一般及行政费用变化情况 - 2022年第二季度一般及行政费用从340万美元增至360万美元，增加20万美元，增幅6%，预计随业务扩张将继续增加[116][123][124] - 2022年上半年一般及行政费用从1830万美元降至780万美元，减少1050万美元，降幅57%[133] 利息费用变化情况 - 2022年第二季度利息费用较2021年同期减少460719美元，降幅91%，因2021年11月公开发行时将未偿还的有息可转换债务兑换为普通股、优先股和认股权证[125] - 2022年上半年利息费用较2021年同期减少1,030,382美元，降幅93%[135] 营销和推广费用预期情况 - 公司预计产品和服务全面商业化后，营销和推广费用将增加[129] 公司业务项目情况 - 公司开发基于细胞和组织方案的治疗产品和医疗疗法，目前推进Disc/Spine和ThermoStem项目，ThermoStem项目在多个国家获得专利[111] PPP贷款及赠款收入情况 - 2022年上半年25万美元的PPP贷款获豁免[136] - 2022年上半年获得16,654美元的赠款收入，来自2021年9月获得的25.6万美元国立卫生研究院小企业技术转让一期赠款[138] 公司资金相关指标变化情况 - 截至2022年6月30日，现金为17,933,724美元，较2021年12月31日的21,026,727美元减少；营运资金为17,702,436美元，较2021年12月31日的21,104,086美元减少；应付票据（毛额）为0，较2021年12月31日的250,000美元减少[139] 公司现金流情况 - 2022年上半年经营活动使用净现金2,845,756美元，2021年同期为1,555,530美元；投资活动使用净现金247,247美元，2021年同期无现金流；融资活动无现金流，2021年同期提供净现金250,000美元；现金净减少3,093,003美元，2021年同期为1,305,530美元[143] - 2022年上半年经营活动使用净现金主要因净亏损9,491,391美元，部分被非现金费用6,595,602美元和经营资产及负债变动提供的300,033美元现金抵消；2021年同期主要因净亏损19,715,925美元，部分被非现金费用17,849,822美元和经营资产及负债变动提供的310,573美元现金抵消[144] - 2022年上半年投资活动使用净现金为设备采购247,247美元，2021年同期无投资活动现金流；2022年上半年融资活动无现金流，2021年同期融资活动净现金250,000美元来自PPP贷款[145][146]

公司累计亏损情况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损1.38962278亿美元，预计未来一年将继续产生大量成本[109] 营收情况 - 2022年第一季度营收1.6万美元，2021年同期为1.8万美元[114][115] 费用情况 - 2022年第一季度营销和推广费用469美元，2021年同期为2600美元[114] - 2022年第一季度咨询费用86071美元，较2021年同期的8389美元增加77862美元[114][117] - 2022年第一季度研发费用775337美元，较2021年同期的165254美元增加610083美元，增幅369%[114][118] - 2022年第一季度一般及行政费用4207916美元，较2021年同期的14896413美元减少10688497美元，降幅72%[114][120] - 2022年第一季度利息费用29011美元，较2021年同期的181514美元减少152503美元，降幅84%[114][122] 收益情况 - 2022年第一季度PPP贷款减免收益25万美元[114][123] - 2022年第一季度获得16654美元的赠款收入，来自2021年9月获得的25.6万美元国立卫生研究院小企业技术转让（STTR）一期赠款[114][125] 现金及营运资金情况 - 截至2022年3月31日，公司现金为1932.252万美元，营运资金为1938.4971万美元，应付票据（毛额）为0；2021年12月31日，现金为2102.6727万美元，营运资金为2110.4086万美元，应付票据（毛额）为25万美元[126] 现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1594634美元，2021年同期为813701美元[130][131] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为109573美元，2021年同期无投资活动现金流[130][133] - 2022年第一季度融资活动无现金流量，2021年同期融资活动提供净现金250000美元[130][134] - 2022年第一季度现金净减少1704207美元，2021年同期为563701美元[130] 经营活动净现金使用原因 - 2022年第一季度经营活动净现金使用主要因净亏损4816150美元和PPP贷款豁免非现金收益250000美元，部分被非现金费用3430925美元和经营资产负债变动提供的现金40591美元抵消[131] - 2021年第一季度经营活动净现金使用主要因净亏损15653330美元，部分被非现金费用14522963美元和经营资产负债变动提供的现金316666美元抵消[131] 投资活动净现金使用原因 - 2022年第一季度投资活动净现金使用为设备采购109573美元[133] 融资活动净现金来源 - 2021年第一季度融资活动净现金来自美国小企业管理局薪资保护计划贷款净收益250000美元[134] 通胀影响情况 - 公司认为通胀在报告期内未对业务、收入或经营成果产生重大影响[135] 资产负债表外安排情况 - 公司无对股东有重大影响的资产负债表外安排[137]

公司融资与证券交易 - 2021年9月公司获美国国立卫生研究院25.6万美元小企业技术转让一期赠款[22] - 2021年10月公司进行1比4000的普通股反向拆分[23] - 2021年11月公司完成2300万美元证券包销公开发行，发行230万股普通股及264.5万份认股权证[25] - 2021年11月公司以10美元/单位的价格，用31.3789万股普通股、154.3158万股A类优先股和185.6938万份认股权证，交换本金总额为1004.6897万美元的可转换本票及应计利息和367.7997万份认股权证[26] - 2021年11月公司将授权发行的普通股数量从3000亿股减至7500万股[28] - 公司预计完成BRTX - 100三期临床试验还需约3500万美元额外融资[43] - 公司获得美国国立卫生研究院25.6万美元的STTR一期拨款，用于评估BRTX - 100封装后的治疗效果[57] - 公司与辉瑞的研究协议获初始付款25万美元，两年内最高可再获52.5万美元，款项均已收到[89] - 2021年10月21日至12月29日期间，公司发行普通股情况为：10月21日发行22,917股，对价339,172美元；11月3日发行6,490股，对价84,402美元；11月29日发行2,500股，对价15,425美元；12月29日发行2,500股，对价10,050美元[204] - 2021年11月1日至12月31日，公司附属购买方回购普通股情况为：11月回购19,222股，均价6.60美元；12月回购799股，均价5.50美元；总计回购20,021股，均价6.56美元[206] 市场与行业数据 - 2016年市场报告显示，2.5亿美国成年人中近2500万人有慢性下背痛，约1200万人被诊断并治疗椎间盘退变，约560万人因椎间盘突出或损伤疼痛[46] - 每年约有50万到100万例侵入性手术用于缓解下背痛，费用约400亿美元[46] - 脊柱融合手术费用约11万美元，椎间盘切除术约2万到5万美元，椎间盘置换手术约8万到15万美元[46] - 保守治疗费用高昂，口服药物每年1000到2000美元，注射治疗每年约8000美元，物理治疗每年约2万美元[46] - 2020年美国有9.1万人因药物过量死亡，美国每年与疼痛相关的医疗保健和生产力损失成本估计为6000亿美元[76][77] BRTX - 100项目进展 - BRTX - 100在缺氧条件下培养约三周，可产生约4000万个细胞，增强细胞活力和治疗潜力[55] - 动物实验中，80只兔子用于测试BRTX - 100的安全性和有效性，在第120天，BRTX - 100组椎间盘高度和组织学有显著改善[62][65] - 二期临床试验计划招募99名患者，按2:1随机分配到BRTX - 100组和对照组，每组剂量为4000万个细胞[68] - 二期临床试验主要疗效终点为12个月时，患者功能至少提高30%，疼痛至少降低30%[68] - 公司于2017年2月获得FDA授权，开展BRTX - 100治疗慢性下腰痛的二期临床试验[49] - 公司与Regenerative Sciences的许可协议原要求在特定日期前完成二期临床试验以维持独家许可权，该日期已过，目前权利为非独家，正在协商恢复独家许可[60] - 2018年3月公司聘请Defined Health对BRTX - 100进行独立审查，关键意见领袖对其治疗慢性腰椎间盘疾病的潜力持积极态度[72][74] - 公司已获得FDA授权，启动BRTX - 100治疗慢性下腰痛的2期临床试验[210] ThermoStem项目进展 - 自2011年6月起，公司开展ThermoStem项目，利用棕色脂肪干细胞进行代谢疾病的临床前研究[78] - 公司已完成第一代棕色脂肪干细胞概念验证临床前动物研究，计划2022年开展更多临床前动物研究，成功后将向FDA提交新药研究申请并启动临床试验[103] 公司实验室与设施建设 - 公司在2021 - 2022年扩建实验室，新设施按FDA和欧洲药品管理局法规和指南提供cGMP制造，支持临床级细胞生产[108] - 公司办公室位于纽约梅尔维尔，并建立了实验室设施[212] 公司专利情况 - 公司椎间盘/脊柱项目已提交12项专利申请，其中1项已获专利，1项与BRTX - 100相关的美国专利在2022年3月获批，10项仍在申请中[111] - 公司ThermoStem项目有3项美国专利申请待决，拥有5项美国专利分属3个专利家族，部分外国专利申请已获批[112] - 2012年6月公司与犹他大学研究基金会签订转让协议，获得两项人类棕色脂肪细胞系临时专利申请权，与犹他大学签订研究协议[86] - 2014年3月公司与辉瑞签订研究协议，为联合研究人类棕色脂肪细胞模型提供研发服务[89] - 2015年8月公司与宾夕法尼亚大学就棕色脂肪生物学及其在代谢紊乱中的作用达成一年研究合作协议[90] - 2015年9月公司获得一项与ThermoStem项目相关的美国专利[91] - 公司在美国专利商标局注册了BRTX - 100、THERMOSTEM商标，拥有BRTX商标待批准申请，蜻蜓标志在美国版权局注册[117] - 公司在椎间盘/脊柱项目有Disc/Spine (brtxDisc)相关专利申请和已授权专利，代谢项目有ThermoStem相关专利申请和已授权专利[114] - 2022年3月，公司椎间盘/脊柱项目获得美国专利[210] - 公司ThermoStem项目在多个国家获得专利，包括美国、澳大利亚、日本、以色列和欧洲等，且部分申请已获授权通知，预计近期发证[210] - 公司已获得一项专利弯曲针装置的许可，商业化前需FDA批准或认证，且不用于BRTX - 100的2期临床试验[211] 公司财务数据 - 2021年和2020年研发费用分别为729,058美元和876,829美元[119] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损1.34146129亿美元[213] - 公司历史上仅产生少量收入，亏损主要源于研发、营销等运营费用及满足上市公司要求的成本，预计至少未来一年将继续产生大量此类成本[213] 公司合作协议 - 公司与Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.于2014年3月签订研发协议，协议在服务完成后到期[115] 公司团队与顾问 - 公司科学顾问委员会成员有Dr. Wayne Marasco等，椎间盘顾问委员会成员有Dr. Lipetz等[120] 公司竞争情况 - 公司在椎间盘和脊柱再生医学领域的竞争对手包括Mesoblast等，在抗肥胖和糖尿病产品研发领域的竞争对手包括Novo Nordisk等[124] - 公司认为BRTX - 100相比Mesoblast产品有使用自体细胞、低免疫和动物源传播风险等竞争优势[130] 公司产品销售与使用 - 公司细胞产品候选物获批后拟面向医生、医院、研究机构等销售，BRTX - 100获批后可能由介入物理治疗师等使用[131] 公司监管情况 - 美国FDA依据相关法案对人类干细胞治疗及相关产品进行监管，产品可能按HCT/Ps或药品、生物制品、医疗器械监管[134] - 公司部分成人自体干细胞产品或受FDA的HCT/P法规监管，FDA对不符合该法规产品的执法宽限期至2021年5月31日[138] - 若公司产品不按HCT/P法规监管，需投入大量资源以符合FDCA下FDA的广泛监管要求[138] - 美国实验室运营后处理和储存干细胞需满足注册、捐赠者资格认定等多项要求[139] - 进口非生殖性HCT/Ps和非外周血干细胞需提前通知FDA并提供信息，等待准入决定[140] - 药物或生物制品在美国上市前需完成非临床测试、提交IND、进行人体临床试验等流程[145] - 人体临床试验通常分三个阶段，多数情况下FDA要求两项充分且受控的3期临床试验证明药物或生物制品的有效性[150] - 产品获批后FDA可能要求进行4期临床试验，也有权要求申办者进行上市后试验[153] - 某些NDAs和BLAs及相关补充申请需包含儿科数据，申办者需提交初始儿科研究计划并与FDA达成一致[154] - 若产品不按HCT/P法规监管，公司需投入大量资源确保合规，且无法保证能否或何时获得FDA批准[158] - FDA可通过快速通道、突破性疗法指定、优先审评等方式加快NDAs和BLAs的审评，优先审评目标是在6个月内完成，而标准审评需10个月[161][164] - 公司广告若用于医疗旅游业务将受美国联邦贸易委员会监管，且打算遵守相关规定[178] - 若公司业务需CLIA认证，打算获取并维持该认证，否则可能影响业务运营[180] - 公司可能受美国联邦和州的数据隐私与安全法规监管，违反HIPAA等法规可能面临制裁[182] - 公司需遵守美国多项联邦和州法律，违反可能导致处罚和运营受限[184] - 公司需遵守各治疗中心所在国家的政府法规，国际监管存在不确定性[188] 公司基本信息 - 公司目前有7名全职员工[191] - 公司主要行政办公室和实验室位于纽约梅尔维尔，租赁6800平方英尺的场地，租约2024年12月到期，年租金在153,748美元至173,060美元之间[194] - 截至2022年3月28日，公司普通股有359名登记持有人[201] - 公司普通股在纳斯达克资本市场以“BRTX”为代码进行交易[200] 公司未来业务规划 - 公司可能建立或授权技术给第三方建立美国境外成人干细胞治疗设施，并与医院和医生合作提供干细胞疗法[177]

公司重大事件 - 2020年3月20日公司向纽约东区美国破产法院提交第11章破产申请[167] - 2021年10月27日公司进行了1比4000的反向股票拆分[171] - 2021年11月9日，公司完成公开发行，发行并出售2,300,000个单位，每个单位售价10美元，行使承销商期权后出售345,000份认股权证，每份0.01美元，净收益约20,772,000美元[206][208] 公司业务计划 - 公司计划2022年开展BRTX - 100的2期临床试验（假设获得必要资金）[169] - 公司预计完成椎间盘/脊柱项目2期临床试验至少需12,000,000美元，使用BRTX - 100完成临床试验还需约45,000,000美元[214] 公司收入变化 - 2021年第三季度公司收入为8000美元，2020年同期为15000美元[174][175] - 2021年前九个月公司收入为41000美元，2020年同期为60000美元[186][187] 公司费用变化（第三季度） - 2021年第三季度咨询费用从33594美元降至0，降幅100%[177] - 2021年第三季度研发费用从251036美元降至237410美元，降幅5%[178] - 2021年第三季度一般及行政费用从340485美元增至3458977美元，增幅916%[181] - 2021年第三季度利息费用较2020年同期增加452934美元，增幅1063%[183] 公司费用变化（前九个月） - 2021年前九个月营销和推广费用从28131美元降至9120美元，降幅68%[188] - 2021年前9个月咨询费用从101,195美元降至10,037美元，减少91,158美元，降幅90%[190] - 2021年前9个月研发费用从698,917美元降至563,562美元，减少135,355美元，降幅19%[191] - 2021年前9个月一般及行政费用从1,129,218美元增至21,765,887美元，增加20,627,669美元，增幅1,827%[193] - 2021年前9个月利息费用较2020年同期增加189,089美元，增幅13%[196] 公司财务状况（截至2021年9月30日） - 截至2021年9月30日，现金为1,129,716美元，较2020年12月31日的3,064,610美元减少；营运资金为296,200美元，较2020年12月31日的2,142,229美元减少；应付票据（总额）为10,041,342美元，较2020年12月31日的9,637,102美元增加[200] - 截至2021年9月30日，累计亏损113,742,990美元，股东赤字4,879,304美元[201] 公司现金流量变化（前九个月） - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为2,184,894美元，2020年前9个月为1,392,145美元；2021年前9个月融资活动净现金提供量为250,000美元，2020年前9个月为1,566,475美元[210][211][212] 通货膨胀影响 - 公司认为报告期内通货膨胀对业务、收入和经营成果无重大影响[215]

特许权使用费收入变化 - 2021年和2020年第二季度，公司特许权使用费收入分别为1.5万美元和1.9万美元[158][159] - 2021年上半年和2020年上半年，公司特许权使用费收入分别为3.3万美元和4.5万美元[173] 咨询费用变化 - 2021年第二季度咨询费用较2020年同期减少3.1941万美元，降幅95%，从3.3589万美元降至1648美元[161] - 2021年上半年咨询费用较2020年同期减少5.7564万美元，从6.7601万美元降至1.0037万美元[173] - 2021年上半年咨询费用从67,601美元降至10,037美元，减少57,564美元，降幅85%[176] 研发费用变化 - 2021年第二季度研发费用较2020年同期减少10.0655万美元，降幅38%，从26.1553万美元降至16.0898万美元[163] - 2021年上半年研发费用从447,881美元降至326,152美元，减少121,729美元，降幅27%[177] 一般及行政费用变化 - 2021年第二季度一般及行政费用较2020年同期增加322.2174万美元，增幅1797%，从17.9323万美元增至340.1497万美元[165] - 2021年上半年一般及行政费用较2020年同期增加1751.5946万美元，从78.1964万美元增至1829.791万美元[173] - 2021年上半年一般及行政费用从781,964美元增至18,297,910美元，增加17,515,946美元，增幅2,240%[181] 利息费用变化 - 2021年第二季度利息费用较2020年同期增加15.779万美元，增幅653%[167] - 2021年上半年利息费用增加53,378美元，增幅17%[183] 债务折价摊销变化 - 2021年第二季度债务折价摊销较2020年同期增加32.5374万美元，增幅100%[168] - 2021年上半年债务折价摊销减少323,992美元，降幅30%[184] 重组项目净成本变化 - 2021年第二季度未记录重组项目净成本，2020年同期为336.1416万美元[169] 营销推广费用变化 - 2021年上半年营销推广费用从28,131美元降至8,820美元，减少19,311美元，降幅69%[174] 财务状况指标 - 截至2021年6月30日，现金为1,759,080美元，营运资金为502,457美元，应付票据（总额）为9,326,037美元[189] - 截至2021年6月30日，累计亏损109,558,758美元，股东赤字3,808,941美元，需额外融资维持运营[190] 现金流量情况 - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1,555,530美元，融资活动净现金提供量为250,000美元，现金减少1,305,530美元[197] 项目资金需求 - 完成椎间盘/脊柱项目2期临床试验至少需12,000,000美元，使用BRTX - 100完成临床试验约需45,000,000美元额外资金[201]