公司整体财务状况 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损7701.9591万美元，股东权益赤字1242.8533万美元，营运资金赤字1351.4377万美元[150] - 截至2019年9月30日，公司未偿还债务为849.6076万美元，年利率在8%至15%之间，将于2020年9月前到期[151] - 2019年9月30日后，公司获得股权融资50万美元，债务融资136.3625万美元，25.0571万美元债务（含应计利息）转换为普通股，141.2202万美元债务（含应计利息）已偿还，9.1539万美元债务还款日期延至2020年7月[151] - 公司预计开展并完成椎间盘/脊柱项目的2期临床试验需约2000万美元融资，使用BRTX - 100完成临床试验（假设无收入）需约4500万美元额外资金[151] - 截至2019年9月30日，公司现金为9.8113万美元，营运资金缺口为1351.4377万美元，应付票据（毛额）为849.6076万美元[187] 第三季度财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度与2018年同期相比，公司收入从2.6万美元增至3.8万美元[155] - 2019年第三季度营销和推广费用较2018年同期增加1018美元，增幅1%，从15.5161万美元增至15.6179万美元[157] - 2019年第三季度咨询费用较2018年同期减少4.3626万美元，降幅10%，从41.7601万美元降至37.3975万美元[159] - 2019年第三季度研发费用较2018年同期增加5.2379万美元，增幅15%，从35.7436万美元增至40.9815万美元[161] - 2019年第三季度一般及行政费用较2018年同期增加63.2555万美元，增幅222%，从28.4472万美元增至91.7027万美元[163] - 2019年第三季度净亏损为505.6973万美元，2018年同期为292.5261万美元[155] 前三季度财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年前三季度公司特许权使用费收入分别为9.8万美元和8.2万美元[172][173] - 2019年前三季度营销和推广费用从21.3715万美元增至28.0865万美元，增长6.715万美元，增幅31%[172][174] - 2019年前三季度咨询费用从126.8485万美元增至150.7582万美元，增长23.9097万美元，增幅19%[172][176] - 2019年前三季度研发费用从113.7381万美元增至130.6544万美元，增长16.9163万美元，增幅15%[172][178] - 2019年前三季度一般及行政费用从293.2162万美元增至327.9145万美元，增长34.6983万美元，增幅12%[172][180] - 2019年前三季度利息费用较2018年同期增加39.0787万美元，增幅60%[172][182] - 2019年前三季度债务折价摊销较2018年同期增加133.7788万美元，增幅71%[172][183] - 2019年前三季度衍生负债公允价值变动净损失较2018年同期减少28.8924万美元，降幅52%[172][185] - 2019年和2018年前三季度，公司经营活动净现金使用量分别为510.7743万美元和355.1542万美元[195] 财务相关声明与披露 - 有关近期发布的会计声明描述见本10 - Q季度报告第1部分第1项的附注3[201] - 公司没有对投资者而言重大的表外安排会对财务状况等产生当前或未来影响[202] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[203]

公司整体财务状况 - 截至2019年6月30日，公司累计亏损7196.2618万美元，股东权益赤字894.2471万美元，营运资金赤字978.6144万美元[130] - 截至2019年6月30日，公司未偿还债务775.9967万美元，年利率在8%至15%之间，到期日至2020年6月[131] - 2019年6月30日后，公司收到债务融资97.15万美元，25.9209万美元债务（含应计利息）转换为普通股，偿还98.097万美元债务，105.3102万美元债务还款日期延至2019年7月至2020年7月[131] - 截至2019年6月30日，公司现金为1,283,666美元，营运资金缺口为9,786,144美元，应付票据（总额）为7,759,967美元[166] 公司项目融资需求 - 公司预计开展并完成椎间盘/脊柱项目的2期临床试验需约2000万美元融资，使用BRTX - 100完成临床试验需约4500万美元额外资金[131] 公司营收情况 - 2019年第二季度与2018年同期相比，公司营收从3.7万美元降至3.1万美元[136][137] - 2019年和2018年上半年特许权使用费收入分别为60,000美元和56,000美元[151][152] 公司第二季度费用及亏损情况 - 2019年第二季度营销和推广费用较2018年同期增加9.1318万美元，增幅521%，达10.8849万美元[136][138] - 2019年第二季度咨询费用较2018年同期增加11.5919万美元，增幅28%，达53.3873万美元[136][140] - 2019年第二季度研发费用较2018年同期增加6.8908万美元，增幅18%，达44.1723万美元[136][142] - 2019年第二季度一般及行政费用较2018年同期减少20.3676万美元，降幅16%，至107.5359万美元[136][144] - 2019年第二季度净亏损415.719万美元，2018年同期为351.4423万美元[136] 公司上半年费用情况 - 2019年上半年营销和推广费用从58,554美元增至124,686美元，增长66,132美元，增幅113%[153] - 2019年上半年咨询费用从850,884美元增至1,133,607美元，增长282,723美元，增幅33%[155] - 2019年上半年研发费用从779,945美元增至896,729美元，增长116,784美元，增幅15%[157] - 2019年上半年一般及行政费用从2,647,690美元降至2,362,118美元，减少285,572美元，降幅11%[159] - 2019年上半年利息费用较2018年同期增加253,269美元，增幅65%[161] - 2019年上半年债务折价摊销较2018年同期增加390,775美元，增幅29%[162] 公司上半年现金流量情况 - 2019年和2018年上半年经营活动净现金使用量分别为3,397,117美元和2,198,577美元[174] - 2019年和2018年上半年融资活动提供的净现金分别为4,592,631美元和1,763,295美元[176]

公司整体财务状况 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损6780.5428万美元，股东权益赤字765.2744万美元，营运资金赤字808.1062万美元[118] 公司债务情况 - 截至2019年3月31日，公司未偿还债务为645.828万美元，年利率在6%至15%之间，将于2020年3月前到期[119] - 2019年3月31日后，公司分别获得股权融资55.6万美元和债务融资72.828万美元，52.8028万美元债务（含应计利息）已转换为普通股，57.34万美元债务（含应计利息和提前还款溢价）已偿还，目前逾期应付票据本金总额为19.0028万美元[119] - 截至2019年3月31日，公司未偿还债务为645.828万美元，年利率在6%至15%之间，到期日至2020年3月[139] - 2019年3月31日后，公司分别获得股权融资55.6万美元和债务融资72.828万美元，52.8028万美元债务（含应计利息）已转换为普通股，57.34万美元债务（含应计利息和提前还款溢价）已偿还[139] - 截至文件提交日，公司逾期应付票据本金总额为19.0028万美元，未偿还债务总额为621.215万美元[139] 公司项目融资需求 - 公司预计开展并完成椎间盘/脊柱项目的2期临床试验需要约2000万美元融资，完成使用BRTX - 100的临床试验还需约4500万美元额外资金[119] 公司特许权使用费收入情况 - 2019年和2018年第一季度，公司特许权使用费收入分别为2.9万美元和1.9万美元[122][123] 公司费用变化情况 - 2019年第一季度，营销和推广费用从4.1023万美元降至1.5837万美元，减少2.5186万美元[122][124] - 2019年第一季度，咨询费用从43.293万美元增至59.9734万美元，增加16.6804万美元，增幅39%[122][126] - 2019年第一季度，研发费用从40.713万美元增至45.5006万美元，增加4.7876万美元，增幅12%[122][128] - 2019年第一季度，一般及行政费用从136.8655万美元降至128.6759万美元，减少8.1896万美元，降幅6%[122][130] - 2019年第一季度，利息费用较2018年同期增加15.5685万美元，增幅97%[122][132] 公司经营活动净现金使用情况 - 2019年和2018年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为198.0162万美元和115.8201万美元[143] - 2019年第一季度经营活动净现金使用主要因净亏损388.3172万美元，调整非现金费用199.0036万美元，以及经营资产和负债变动使用现金8.7026万美元[143] - 2018年第一季度经营活动净现金使用主要因净亏损250.766万美元，调整非现金费用112.6621万美元，以及经营资产和负债变动产生现金22.2838万美元[143] 公司融资活动净现金情况 - 2019年和2018年第一季度，公司融资活动提供的净现金分别为235.8918万美元和71.5085万美元[144] - 2019年第一季度，债务融资净收益为175.8918万美元，股权融资收益为60万美元[144] - 2018年第一季度，债务融资净收益为30.0917万美元，股权融资收益为41.4168万美元[144] 公司收入确认准则变更 - 自2019年1月1日起，公司采用ASC 606准则，对截至2019年3月31日的季度收入确认内部控制进行了更改[145]

财务数据关键指标变化 - 公司开展2期临床试验并完成需约2000万美元融资，使用BRTX - 100完成临床试验、偿还债务和支持运营还需约4500万美元[35] - 截至2018年12月31日，公司未偿债务为516.1916万美元[35] - 2018年和2017年研发费用分别为151.315万美元和215.2433万美元[95] - 2014年3月与辉瑞签订研究协议，获初始付款25万美元，协议期内最多再获52.5万美元，款项均已收到[73] 业务市场规模 - 美国约有2500万人患有慢性下背痛，其中约500万人疼痛由椎间盘突出或损伤引起，50 - 100万人会接受侵入性手术[37] 产品研发数据 - BRTX - 100在低氧条件下培养约三周，细胞数量约达4000万[45] - 动物研究中，80只兔子接受手术，术后四周分别注射对照剂、生物材料载体或BRTX - 100，并在第56天和120天进行评估[52] 2期临床试验相关 - 2期临床试验将招募72名患者，按2:1随机分配至BRTX - 100组和对照组，设10 - 20个试验点[58] - 2期临床试验主要疗效终点为12个月，患者安全和疗效随访至24个月[58] - 2期临床试验应答者终点要求患者功能至少提高30%（基于Oswestry问卷），疼痛至少降低30%（基于视觉模拟量表）[58] 公司研究历程 - 公司自2011年6月开展利用棕色脂肪干细胞的临床前研究[64] - 2018年3月，公司聘请Defined Health对BRTX - 100进行独立审查[61] 专利相关 - 椎间盘/脊柱项目有3项专利申请，其中1项已获专利，另外2项待审；热干细胞项目有2个专利家族共3项美国专利申请待审，两个家族各有1项美国专利已获批，第一个家族在5个外国司法管辖区提交申请，2项获批，1项失效，第二个家族在4个外国司法管辖区提交申请[88] - 2012年6月与犹他大学研究基金会签订转让协议，获得两项与人类棕色脂肪细胞系相关的临时专利申请权，尚未支付特许权使用费，申请已在美国和多个外国司法管辖区转为实用申请；同年与犹他大学签订研究协议，大学提供相关研究服务，发明等成果归公司所有[71] - 公司已在美国专利商标局注册THERMOSTEM、STEM PEARLS和STEM THE TIDES OF TIME商标，拥有BRTX商标已公布申请和BRTX - 100商标已获准申请，还有BioRestorative Therapies等未注册商标的联邦普通法权利[93] 产品开发与应用 - 公司开发基于细胞的产品候选物治疗肥胖和代谢紊乱，已分离、扩增并分化人类多能干细胞为功能性棕色脂肪细胞，计划使用同种异体细胞[68] - 公司将分化细胞接种到3D生物支架上，移植到饮食诱导肥胖的临床前动物模型中，与注射盐水的对照组相比，体重和血糖水平显著降低[69] - 公司正在开发下一代棕色脂肪组织，预计纯度更高、功能性棕色脂肪细胞比例更大，还在探索封装技术用于治疗递送[69] - 2019年2月与犹他大学签订服务协议，将启动临床前模型研究第二代封装棕色脂肪组织构建体的疗效[71] 市场竞争 - 公司将与众多制药、生物技术和医疗设备公司以及干细胞公司竞争，许多竞争对手资源比公司更丰富[98] 产品监管法规（生物仿制药与排他期） - 生物仿制药申请需在参照产品获批4年后提交，FDA批准需在原品牌产品获批12年后[101] - 若公司产品按生物制品获批，有12年排他期，但FDA可能允许生物仿制药申请人引用其他获批生物制品，规避排他期[102] 目标市场 - 公司细胞产品获批后，目标市场包括医生、医疗机构、药企和军方，擅长脊柱注射的医生可能使用BRTX - 100治疗椎间盘[104] 产品监管法规（分类与要求） - 公司认为部分成人自体干细胞可能按HCT/P监管，但FDA可能有不同结论，第三方诉讼增加产品按药品或生物制品监管的可能性[110] - 若仅按HCT/P监管，美国实验室运营后需满足注册、捐赠者资格认定等多项要求[111] - 非生殖性HCT/P和非外周血干细胞/祖细胞进口美国，需提前通知FDA并提供信息，等待准入决定[113] - 药品或生物制品在美国上市前需完成非临床测试、提交IND、进行人体临床试验、提交NDA或BLA等流程，FDA批准后才可销售[117][119] - 人体临床试验分三个阶段，多数情况下FDA要求两项充分且良好控制的3期临床试验证明药物或生物制品的有效性[121][122][123] - 产品获批后，FDA可能要求进行4期临床试验，获批申请条件变更需提交新NDA或BLA或补充申请[126][127] - 若产品不按HCT/P监管，按药品或生物制品监管，公司需投入大量资源确保合规，且无法保证产品获批时间[129] 监管风险 - 未获产品监管批准或获批但使用受限会损害公司业务，且无法预测未来政府不利法规[131] - 若FDA认定公司未遵守监管要求，可采取多种执法行动，会对公司产生重大不利影响[132] - 若FDA认定公司产品为医疗器械且未遵守监管要求，可采取多种执法行动，会对公司产生重大不利影响[145] - 若FDA认定公司未遵守适用监管要求，可采取多种执法行动，会对公司产生重大不利影响[148] 审评时间 - 优先审评产品，FDA目标是在6个月内完成审评，而标准审评需10个月[136] - 医疗器械510(k)上市前clearance一般需3 - 12个月，PMA批准可能需1 - 4年或更久[144] 其他业务监管 - 公司医疗旅游业务广告受FTC监管，需遵守相关规定[150] - 若公司业务需CLIA认证，未遵守CLIA标准可能导致证书被暂停、撤销或限制，还可能面临罚款或刑事处罚[152] - 公司可能受HIPAA等数据隐私和安全法规监管，违规可能面临民事或刑事处罚[154] - 违反美国各类法律法规可能导致处罚，确保业务合规对品牌处方药制造商成本高昂[159] 公司基本信息 - 公司目前有9名员工，其中8名为全职员工[164] - 公司主要行政办公室位于纽约梅尔维尔马库斯大道40号，电话为(631) 760 - 8100，网站为www.biorestorative.com[163] 海外业务相关 - 公司需遵守各治疗中心所在国及产品分销销售国的政府法规，这些法规复杂且严格程度不一，新法规应用和实施缺乏先例，法规变化可能增加监管负担，公司未充分探索海外适用法规，可能无法拓展海外业务[160] - 公司暂无在任何国家建立干细胞治疗诊所的明确计划，将视机会探索相关可能[162] 财务报告要求 - 作为较小报告公司，无需提供补充财务信息[407]