财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为1000万美元,同比增长28% [7][15] - 毛利率为75%,较上年同期的73%有所提升 [15] - 第二季度实现净利润60万美元,上年同期为净亏损170万美元 [18] - 连续第四个季度实现正的经调整EBITDA和经营活动现金流 [17] - 截至6月30日,现金和短期存款余额为48.1亿美元,无债务 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 前两个季度共出货114台Deep TMS系统,同比增长13%,累计安装量达1215台 [9] - OCD治疗适应症需求保持强劲,约50%的安装基础具备OCD治疗能力 [10] - 继续加强和拓展与大型机构和企业客户的合作伙伴关系 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场占比约20%,亚太地区尤其是印度、韩国、台湾、泰国需求强劲,欧洲如法国、意大利、西班牙也有很大需求 [22] - 6月宣布与加拿大一家大型专业分销商签署独家多年分销协议,首年订单11台Deep TMS系统,后续年度逐步增加 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 继续推进360系统在多个适应症的试点项目,相信这将成为未来主要技术之一 [24] - 正在与多家合作伙伴就成瘾症适应症的分销渠道进行洽谈 [24] - 通过自身渠道拓展和新适应症获批等方式,持续加大销售和营销投入以加速增长 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对下半年及全年业绩保持乐观,预计2024年全年收入将增长21%-25%至38.5-40亿美元 [8][19] - 盈利能力和现金流正面趋势将延续全年 [8][38] - 看好国内外市场需求持续增长,将继续加大投资以加快渠道拓展和新适应症开发 [26][44] 其他重要信息 - FDA批准Deep TMS系统适应症扩大至22-86岁MDD患者,这是TMS领域首次获得此类批准 [12] - 正在开展加速MDD治疗方案的临床试验,有望提高患者便利性 [13] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Steve Lichtman 提问** 国际市场占比及未来重点区域 [21] **Hadar Levy 回答** 国内外占比约80%/20%,亚太地区如印度、韩国、台湾、泰国需求强劲,欧洲如法国、意大利、西班牙也有很大需求 [22] 问题2 **Jeffery S. Cohen 提问** 加速MDD治疗方案的具体情况 [27][28] **Hadar Levy 回答** 从30天缩短至6天,每天多次治疗 [28] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 未来盈利能力及增长动力 [37][38][39][40] **Hadar Levy 回答** 计划保持盈利,通过大型企业客户拓展、OCD适应症需求增加、灵活的商业模式等推动持续增长 [38][39][40]

财务表现 - 2024年第二季度收入为1000万美元 同比增长28% [2] - 2024年第二季度毛利率为75% 较2023年同期的73%有所提升 [2] - 2024年第二季度营业利润为60万美元 而2023年同期为亏损130万美元 [2] - 2024年第二季度净利润为60万美元 而2023年同期为净亏损170万美元 [2] - 2024年第二季度调整后EBITDA为120万美元 而2023年同期为亏损60万美元 [2] - 截至2024年6月30日 公司现金及现金等价物和短期存款总额为4810万美元 较2024年3月31日增加30万美元 [2] 运营亮点 - 2024年上半年共出货114台Deep TMS系统 同比增长13% 截至2024年6月30日 Deep TMS安装基数达到1215台 同比增长17% [2] - 2024年第二季度出货42个强迫症(OCD)治疗线圈 使50%的安装系统具备OCD治疗能力 [2] - 通过与加拿大专业经销商签订独家多年分销协议 正式进入加拿大市场 2024年计划出货11台Deep TMS系统 [2] - 启动了一项多中心随机临床试验 评估加速治疗协议与传统Deep TMS协议在治疗重度抑郁症(MDD)方面的效果 [2] - 获得FDA扩大Deep TMS治疗晚发性抑郁症的标签 将年龄上限从68岁提高到86岁 [2] 财务指引 - 将2024年全年收入指引下限提高至3850万至4000万美元 较2023年全年收入增长21%至25% [3] - 预计2024年下半年将继续保持盈利势头和正向现金流 [3] 管理层评论 - 公司CEO表示 Deep TMS系统的市场需求持续增长 推动收入同比增长28% 并连续第三个季度实现净利润 连续第四个季度实现调整后EBITDA和经营现金流为正 [4] - 公司专注于企业客户 这对其销售增长和利润率提升起到了关键作用 [4] - 国际扩张是公司业务的重要增长动力 包括新进入加拿大市场 预计该分销协议将在2024年下半年贡献收入 [5] - 公司继续推进临床试验管线 包括启动加速Deep TMS抑郁症治疗方案的多中心研究 [5] 公司概况 - BrainsWay是全球领先的非侵入性神经刺激治疗精神健康障碍的公司 专注于Deep TMS平台技术 [11] - 公司是唯一获得FDA三项适应症批准的TMS公司 包括重度抑郁症 强迫症和吸烟成瘾 [11] - 公司正在进行多项针对精神 神经和成瘾障碍的Deep TMS临床试验 [11]

股价表现 - Brainsway Ltd 的 ADR 股票在最近一个交易日上涨 93% 收于 728 美元 这一涨幅归因于交易量显著增加 交易量高于典型交易日水平 [1] - 过去三个月 Brainsway 的股价持续上涨 主要得益于其一季度的强劲表现 近期股价上涨可能源于投资者的积极情绪 预计这种情绪将持续 因为公司即将在下个月公布二季度财报 [2] 财务预期 - Brainsway 预计在即将发布的财报中实现盈亏平衡的每股收益 同比增长 100% 预计收入为 940 万美元 同比增长 201% [3] - 过去 30 天内 Brainsway 的季度每股收益共识预期保持不变 研究表明 收益预期修正趋势与短期股价走势之间存在强相关性 [4] 行业表现 - Brainsway 属于 Zacks 医疗产品行业 同行业的 ICU Medical 在最近一个交易日下跌 03% 收于 12586 美元 过去一个月 ICU Medical 的回报率为 10% [4] - ICU Medical 的季度每股收益共识预期在过去一个月保持不变 为 098 美元 同比下降 479% [5]

公司财务与运营 - 公司将于2024年8月6日美国东部时间上午8:30公布2024年第二季度财务业绩和运营亮点 [1] - 公司将举行电话会议和网络直播，讨论业绩并提供业务运营更新 [1] - 电话会议和网络直播将在公司网站上提供30天的回放 [2] 公司背景与业务 - 公司是全球领先的非侵入性神经刺激治疗心理健康障碍的公司 [3] - 公司拥有专有的深部经颅磁刺激（Deep TMS™）平台技术，致力于通过卓越的科学和临床证据推动神经科学的发展 [3] - 公司是唯一获得三项FDA批准适应症的TMS公司，适应症包括重度抑郁症（包括焦虑症状的缓解）、强迫症和吸烟成瘾 [3] - 公司正在进行多项针对精神、神经和成瘾障碍的Deep TMS临床试验 [3] - 公司成立于2003年，总部位于美国马萨诸塞州伯灵顿和以色列耶路撒冷 [3] 投资者关系 - 公司首席财务官Ido Marom负责投资者关系 [4] - 投资者可通过LifeSci Advisors LLC的Brian Ritchie联系公司 [4]

公司与市场动态 - BrainsWay Ltd 与加拿大一家专业分销商签署了独家多年分销协议 这将使公司能够通过其专有的深部经颅磁刺激系统（Deep TMS）广泛进入加拿大市场 [1] - 加拿大存在严重的心理健康危机 一半的加拿大人在40岁之前会经历心理健康问题 但只有一半的重度抑郁症患者得到适当的治疗 公司认为Deep TMS将成为加拿大患者的变革性治疗方案 [2] - 全球TMS系统市场在2022年估计为11.3亿美元 预计2023年至2030年的复合年增长率为9% 技术进步和阿尔茨海默病、帕金森病等神经系统疾病发病率的增加将推动市场增长 [3] 最新发展与财务表现 - BrainsWay本月启动了一项前瞻性、随机、对照的多中心临床试验 评估其Deep TMS系统用于治疗重度抑郁症的加速治疗方案 [4] - 公司本月还获得了FDA对其Deep TMS系统的扩展适应症批准 治疗年龄范围从22岁扩大到86岁 此前上限为68岁 [4] - 公司2024年第一季度财报显示 收入显著增长 当季净出货57台Deep TMS系统 截至2024年3月31日 安装基数达到1158台 同比增长24% [5] - 公司还出货了31个OCD线圈作为附加头盔 使50%的安装系统具备OCD治疗能力 在以色列安装了第11台Deep TMS系统 随着该国报销率的提高 公司在该国的业务稳步增长 [6] 市场表现与行业前景 - BrainsWay的股价在过去一年上涨了172.5% 而行业整体下跌1.9% 同期标普500指数上涨24.9% [7] - 根据世界卫生组织的数据 全球约有2.64亿人受抑郁症影响 OCD被列为十大导致生活质量下降和收入损失的疾病之一 [10] 行业其他公司表现 - DaVita Inc 目前Zacks排名为2（买入） 预计长期增长率为13.6% 过去四个季度的盈利均超出预期 平均超出29.4% [12][16] - Boston Scientific Corporation 目前Zacks排名为2 预计长期增长率为12.5% 过去四个季度的盈利均超出预期 平均超出7.5% [13][17] - Ecolab Inc 目前Zacks排名为2 预计长期增长率为14.3% 过去四个季度的盈利均超出预期 平均超出1.3% [14][18]

公司概况 - BrainsWay 是一家全球领先的非侵入性神经刺激治疗公司 专注于精神健康疾病的治疗 [2] - 公司成立于2003年 总部位于美国马萨诸塞州伯灵顿和以色列耶路撒冷 [2] - 公司拥有专利的Deep TMS技术 通过磁脉冲刺激大脑相关结构 改善精神健康 [1] 产品与技术 - Deep TMS系统采用专利线圈设计 配备舒适的头盔 可刺激与精神健康相关的神经网络 [1] - 该技术已获得FDA批准用于治疗重度抑郁症 强迫症和烟瘾 [2] - 公司正在进行多项临床试验 探索Deep TMS在精神 神经和成瘾性疾病中的应用 [2] 市场拓展 - BrainsWay宣布通过签署多年独家分销协议 正式进入加拿大市场 [3] - 协议规定2024年至少订购11套Deep TMS系统 未来几年订单量将逐步增加 [3] - 加拿大分销商拥有超过35名销售专业人员 覆盖急性和非急性医疗市场 [3] 市场规模 - 重度抑郁症影响全球约2.64亿人 美国每年有2100万成年人患病 [8] - 60-90%的抑郁症患者伴有中度至重度焦虑症状 称为焦虑性抑郁症 [8] - 强迫症在美国的终生患病率为2.3% 每年给美国医疗系统带来超过106亿美元的经济负担 [9] 公司愿景 - BrainsWay致力于通过卓越的科学研究和临床证据 推动神经科学进步 [2] - 公司目标是提高全球对Deep TMS的认知 扩大其可及性 [2] - CEO表示将Deep TMS视为变革性治疗方案 期待为加拿大及全球更多患者提供服务 [8]

文章核心观点 - 公司启动了一项临床试验,旨在评估其Deep TMS系统在治疗主要抑郁障碍(MDD)方面的新型加速治疗方案的疗效 [1][3] - 这项临床试验是公司致力于通过创新研究和优秀科学来推进心理健康治疗的一个重要步骤 [2] - 该加速治疗方案可能会提高Deep TMS的患者便利性,从而增加其在心理健康市场的应用和公司的价值主张 [5][6] 根据相关目录分别进行总结 临床试验详情 - 该临床试验将招募100多名MDD患者,分为两组,一组接受新型加速治疗方案,另一组接受FDA批准的标准治疗方案 [3] - 这项非劣效性试验旨在比较加速方案与标准方案的疗效 [3] - 该试验目前正在美国多个地点进行招募 [4] 试验的潜在价值 - 公司表示,加速方案可能会产生与传统较长方案相当的疗效,并能显著提高患者的便利性 [5] - 加速治疗方案可能会提高Deep TMS的患者接受度,从而增强公司在心理健康市场的价值主张 [6] 行业前景 - 根据Market.us报告,全球经颅磁刺激仪市场规模预计将从2023年的12亿美元增长到2033年的30亿美元,复合年增长率为9.3% [7] 公司股价表现 - 过去一年,公司股价上涨191.5%,而行业仅增长0.8% [8]

公司动态 - BrainsWay宣布启动一项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验，评估其专有的深部经颅磁刺激（Deep TMS™）系统在治疗重度抑郁症（MDD）中的加速治疗方案 [7] - 该临床试验预计招募超过100名MDD患者，分为两组：一组接受新型加速治疗方案，另一组接受FDA批准的常规治疗方案 [3] - 加速治疗方案将显著缩短急性治疗阶段，从传统的四周缩短至几天，并在每天进行多次“theta burst”治疗 [9] - 公司首席财务官Ido Marom和全球营销副总裁Ross Mitchell分别负责投资者关系和媒体联系 [6][14] 行业背景 - BrainsWay是全球领先的非侵入性神经刺激治疗精神健康障碍的公司，专注于通过其专有的Deep TMS™平台技术改善健康和改变生活 [11] - 公司是唯一获得三项FDA批准适应症的TMS公司，这些适应症包括重度抑郁症、强迫症和吸烟成瘾 [11] - 公司致力于通过卓越的科学和临床证据推动神经科学的发展，并在全球范围内提高对Deep TMS的认知和可及性 [11] 临床试验设计 - 该试验为非劣效性试验，旨在比较加速Deep TMS方案与当前标准护理方案的疗效 [3] - 试验设计在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论后确定 [3] - 目前正在美国多个临床站点进行患者招募 [4] 公司高层观点 - 公司医学和临床事务副总裁Colleen Hanlon博士表示，之前发布的上市后数据显示，加速方案与传统方案的疗效相当，此次多中心研究将更深入地验证这一假设 [8] - 公司首席执行官Hadar Levy表示，加速治疗方案有望提高便利性，使Deep TMS对更多潜在患者更具吸引力 [10]

公司动态 - BrainsWay宣布启动一项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验，评估其专有的深部经颅磁刺激（Deep TMS™）系统用于治疗重度抑郁症（MDD）的加速治疗方案 [9] - 该临床试验预计招募超过100名MDD患者，分为两组：一组接受新型加速治疗方案，另一组接受FDA批准的标准化治疗方案 [4] - 加速治疗方案将显著缩短急性治疗阶段，从传统的四周缩短至几天，并在每天进行多次“theta burst”治疗 [11] - 公司高管表示，加速治疗方案有望提高治疗的便利性，使Deep TMS对更多潜在患者更具吸引力 [6] - 目前，该研究正在美国多个临床中心进行招募 [7] 行业背景 - BrainsWay是全球领先的非侵入性神经刺激治疗心理健康障碍的公司，专注于通过其专有的Deep TMS™平台技术推动神经科学发展 [10] - 公司是唯一一家获得三项FDA批准适应症的TMS公司，这些适应症包括重度抑郁症、强迫症和吸烟成瘾 [10] - BrainsWay致力于通过卓越的科学和临床证据推动行业发展，并正在开展多项针对精神、神经和成瘾性疾病的Deep TMS临床试验 [10]

公司动态 - BrainsWay的Deep TMS系统获得FDA扩展适应症批准，可用于治疗22至86岁重度抑郁症（MDD）患者，此前年龄上限为68岁 [1] - 这是公司第10次获得FDA批准，使BrainsWay Deep TMS成为首个也是唯一一个获批用于治疗68岁以上MDD患者的TMS疗法 [2] - 公司提交的FDA申请数据显示，使用H1线圈治疗的68岁以上MDD患者，在HDRS-21量表上的反应率和缓解率分别为69%和62%，在PHQ-9量表上的反应率和缓解率分别为65%和35% [4] 行业背景 - 重度抑郁症（MDD）是一种常见且严重的抑郁症形式，全球约有2.64亿人受影响，美国每年有2100万成年人经历MDD发作 [6] - 60-90%的抑郁症患者同时表现出中度至重度焦虑症状，称为焦虑性抑郁症 [6] - 美国重度抑郁症的经济负担在COVID-19疫情前总计达3260亿美元 [6] 公司介绍 - BrainsWay是全球领先的非侵入性神经刺激治疗精神健康障碍的公司，专注于Deep TMS平台技术 [7] - 公司是唯一获得三项FDA批准适应症的TMS公司，适应症包括重度抑郁症、强迫症和吸烟成瘾 [7] - BrainsWay成立于2003年，总部位于美国马萨诸塞州伯灵顿和以色列耶路撒冷，致力于提高全球对Deep TMS的认知和可及性 [7]