公司财务与沟通安排 - BrainsWay公司将于2026年3月11日美国金融市场开盘前，公布其2025年第四季度及全年财务业绩和运营亮点 [1] - 公司将于美国东部时间2026年3月11日上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论业绩并提供业务运营更新 [1] - 电话会议将通过美国、国际及以色列的特定号码接入，会议ID为10206784，并提供网络直播链接 [2] - 电话会议将进行直播，并可在公司网站回放30天，建议提前至少10分钟访问网站注册 [2] 公司业务与行业地位 - BrainsWay是先进非侵入性脑神经刺激治疗精神健康障碍领域的全球领导者 [3] - 公司通过其专有的深部经颅磁刺激（Deep TMS™）平台技术推动神经科学发展，以改善健康并改变生活 [3] - 公司是首个也是唯一一个获得美国食品药品监督管理局三项许可适应症的TMS公司，这些适应症均有关键临床研究证明其临床疗效 [3] - 当前已获许可的适应症包括重度抑郁症（包括减轻焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁症）、强迫症和烟瘾 [3] - 公司致力于通过卓越的科学引领行业，并建立在无与伦比的临床证据体系之上 [3] - 针对各种精神、神经和成瘾障碍的Deep TMS额外临床试验正在进行中 [3] - 公司成立于2003年，在美国和以色列运营，致力于提高全球对Deep TMS的认知和普及 [3]

公司股票与资本运作 - 公司计划于2026年3月3日进行股票拆分，股东每持有1股将获得2股 [1] - 股票拆分是一项战略举措，旨在使公司股票对更广泛的投资者更具可及性 [2] - 公司当前股价为24.12美元，市值约为4.873亿美元 [2] - 公司股价52周高点为26.63美元，低点为7.84美元 [2] - 公司已与BrainStim Health Inc.达成战略股权融资协议，初始投资100万美元，并可能追加150万美元 [3] - 该投资以优先、每年复利计息的证券形式进行，总额可达250万美元 [3][6] 业务拓展与市场准入 - 公司正在扩大其在北美精神健康领域的业务 [3] - 对BrainStim Health Inc.的投资是其扩大北美市场战略的一部分 [6] - 作为Cigna集团一部分的Evernorth Behavioral Health将从2026年3月6日起，取消经颅磁刺激治疗的事先授权要求 [4] - 此举预计将改善患者对经颅磁刺激治疗的可及性，覆盖超过1800万个人，遍及12个州 [4][6] - 取消事先授权是积极的发展，可能提升公司在精神健康领域的声誉和可及性 [5] 公司技术与行业地位 - 公司是无创神经刺激治疗领域的知名企业，专注于精神健康障碍 [1] - 公司以先进的脑刺激技术闻名，特别是经颅磁刺激技术 [1]

公司近期动态 - 公司管理层将于2026年2月26日在纽约参加花旗集团举办的“2026年花旗医疗科技与生命科学非公开接入日”并进行一对一会议 [1] 公司业务与市场地位 - 公司是先进非侵入性脑刺激技术领域的全球领导者，专注于治疗精神健康障碍 [2] - 公司拥有专有的深部经颅磁刺激平台技术，致力于通过卓越的科学和临床证据推动神经科学进步 [2] - 公司是首家也是唯一一家获得美国食品药品监督管理局三项许可适应症的经颅磁刺激公司，这些适应症均得到关键临床研究的支持 [2] 产品与临床进展 - 公司深部经颅磁刺激当前已获批准的适应症包括：重度抑郁症（包括通常被称为焦虑性抑郁症的焦虑症状减轻）、强迫症和烟瘾 [2] - 针对各种精神、神经和成瘾性疾病的深部经颅磁刺激额外临床试验正在进行中 [2] 公司背景与战略 - 公司成立于2003年，在美国和以色列开展业务 [2] - 公司致力于提高全球对深部经颅磁刺激的认识并扩大其可及性 [2]

公司战略与投资 - BrainsWay宣布与加拿大精神健康服务提供商BrainStim Health Inc达成战略股权融资协议 公司将以优先、每年复利证券的形式进行少数股权投资 初始投资额为100万美元 并可能通过两项基于里程碑的投资额外投入150万美元 协议还规定了与股份相关的赎回机制 [1] - 此次对BrainStim的投资是公司宣布的第五笔对增长导向型临床服务平台进行的少数股权投资 这些投资支持公司更广泛的战略举措 旨在扩大对Deep TMS等尖端精神健康干预手段的可及性和认知度 同时使公司能继续专注于其技术的科学和临床进展 努力扩大其获批的临床适应症范围 并为所有客户提供一流的支持 [2] 1. 公司持续积极评估对北美领先精神健康提供商的类似投资 以提高认知度并扩大变革性护理的可及性 [1] 公司业务与技术 - BrainsWay是先进非侵入性神经刺激治疗精神健康障碍领域的全球领导者 公司通过其专有的深部经颅磁刺激平台技术推进神经科学 以改善健康并改变生活 [4] - 公司是第一个也是唯一一个获得三项FDA批准适应症（均有关键临床研究支持 证明其临床有效性）的TMS公司 当前适应症包括重度抑郁症（包括减轻焦虑症状 通常称为焦虑性抑郁症）、强迫症和烟瘾 [4] - 公司致力于通过卓越的科学引领 并建立在其无与伦比的临床证据体系之上 针对各种精神、神经和成瘾障碍的Deep TMS额外临床试验正在进行中 [4] - BrainStim是一家介入性精神病学诊所 专注于为包括严重创伤、压力、焦虑和抑郁在内的病症提供最有效的精神健康治疗方案 尤其针对退伍军人和急救人员 其团队由委员会认证的精神科医生、高级精神科执业护士和患者护理协调员组成 提供最前沿的治疗方案以满足患者的复杂需求 [5] 合作方评价与交易背景 - BrainStim的首席医疗官表示 作为BrainsWay的长期合作伙伴及其dTMS技术的倡导者 对携手加速BrainStim的增长感到无比兴奋 与BrainsWay这样的介入性精神病学先驱合作只会增强其价值主张并增加成功机会 期待组织增长的新篇章并履行大规模提供改变生活的护理的使命 [3] - 律师Ami Hordes和Sarit Molcho在此次与BrainStim的交易以及公司之前的少数股权投资中担任BrainsWay的首席法律顾问 [3]

核心观点 - Evernorth Behavioral Health Inc (Cigna Group旗下) 宣布自2026年3月6日起 将不再要求其签约服务商为经颅磁刺激治疗进行事先授权 此举有望显著扩大患者对TMS疗法的可及性 并被视为行业的重要进展 [1] - BrainsWay作为深度经颅磁刺激技术的全球领导者 其管理层认为Evernorth的新政策通过减少行政障碍 使医疗服务提供者能更及时地为符合标准的患者提供基于证据的有效治疗 特别是针对已尝试多种其他疗法但效果不佳的重度抑郁症和强迫症患者 [2][3] 政策变更详情 - 政策变更方为Evernorth Behavioral Health Inc 其为Cigna Group的分支机构 业务覆盖12个州超过1800万受保人 [1] - 新政策生效日期为2026年3月6日 适用于与Evernorth及Cigna Healthcare计划有合约的医疗服务提供者 [1] - 目前Evernorth的TMS治疗覆盖范围包括青少年及成人的重度抑郁症和强迫症 [2] 公司业务与技术地位 - BrainsWay是先进无创脑刺激技术治疗精神健康疾病的全球领导者 其核心技术为专利的Deep TMS平台和H线圈技术 [4][5] - 公司是首家也是目前唯一一家获得美国FDA三项许可的TMS公司 适应症包括重度抑郁症 强迫症和烟瘾 且均有关键临床研究证明其疗效 [5] - 公司正在针对各种精神 神经及成瘾性疾病进行Deep TMS的额外临床试验 [5] - 公司的Deep TMS系统已在美国被广泛采用 [3] 管理层评论摘要 - 首席执行官Hadar Levy认为 取消事先授权要求是扩大患者获得这种有效且被广泛接受的治疗方法的重要一步 使提供者能够及时为符合标准的患者提供护理 [2] - 美国销售副总裁Michael Cohen指出 新政策让提供者能更专注于患者的治疗过程 许多MDD或OCD患者已尝试过多种药物和心理治疗但效果不佳 及时获得基于证据的TMS治疗为他们提供了改善生活的有意义机会 [3] - 公司持续通过其专有技术 临床研究以及与提供者和政策制定者的合作 在扩大先进神经刺激疗法可及性方面保持领先 [4]

公司行动：ADS比例变更 - 公司董事会批准变更其在美国纳斯达克上市的美国存托股票与其在以色列特拉维夫证券交易所交易的普通股之间的比例 [1] - 将当前2:1的普通股与ADS比例调整为新的1:1结构，自2026年3月3日起生效 [2] - ADS比例变更将产生与ADS 2比1正向拆股相同的效果 [2] 变更执行细节 - 2026年3月3日纳斯达克交易开始前，新的1:1 ADS与普通股比例将生效 [3] - 由于比例变更，每份ADS所代表的普通股数量将减半，预计ADS的交易价格在比例变更后将减半 [3] - 现有ADS持有人每持有一股ADS将获得一股额外的ADS [2] - 公司ADS将继续在纳斯达克以“BWAY”为代码交易，其普通股不受比例变更影响，继续在特拉维夫证券交易所交易 [2] 变更目的与预期影响 - 变更ADS比例旨在与普通股实现一比一对应，以简化在纳斯达克和特拉维夫证券交易所的股价比较 [1][4] - 此举旨在让投资者更清晰地关注公司快速增长业务的价值，无论其证券在哪个交易所持有 [4] - 公司相信简化的结构可能增强流动性、提高可及性，并更好地反映其业务实力 [4] 投资者操作说明 - 以簿记形式或通过银行、经纪商或其他名义持有人持有ADS的持有人无需采取任何行动，2026年3月3日后其账户将反映ADS比例变更的影响 [4] - 受益持有人可联系其银行、经纪商或名义持有人以获取更多信息 [4] 公司业务概况 - 公司是先进非侵入性脑刺激技术的全球领导者 [1] - 公司是先进非侵入性神经刺激治疗精神健康障碍的全球领导者 [5] - 公司以其专有的深部经颅磁刺激平台技术，大胆推进神经科学，以改善健康并改变生活 [5] - 公司是首个也是唯一一个获得三项FDA许可适应症（均有关键临床研究证明其临床有效性）的TMS公司，当前适应症包括重度抑郁症（包括减轻焦虑症状，通常称为焦虑性抑郁症）、强迫症和烟瘾 [5] - 公司成立于2003年，业务遍及美国和以色列，致力于提高全球对Deep TMS的认知和普及 [5]

核心观点 - 保险公司Highmark Blue Cross Blue Shield发布了一份新的医疗政策草案，将扩大对BrainsWay公司加速Deep TMS™方案治疗重度抑郁症的保险覆盖范围，覆盖青少年及成人患者，预计于2026年2月生效，此举有望推动该疗法进入新时代 [1][2][3] 政策与市场准入动态 - Highmark Blue Cross Blue Shield发布了一份医疗政策草案，将保险覆盖范围扩大至使用BrainsWay加速Deep TMS™方案治疗的青少年及成人重度抑郁症患者，该保险公司覆盖超过700万参保人，主要服务于宾夕法尼亚州、特拉华州、西弗吉尼亚州和纽约州部分地区 [1] - 该政策预计在公开征求意见期后于2026年2月生效，将为BrainsWay的加速SWIFT™方案提供保险覆盖 [2] - 公司市场准入总监表示，此次Highmark的政策连同另一家支付方近期采纳的类似政策，将有助于开启Deep TMS抑郁症治疗的新时代，为患者提供更灵活、就诊次数显著减少的治疗选择 [3] 治疗方案与临床数据 - 加速SWIFT™方案包括急性期治疗和巩固期治疗，急性期为每天5次治疗，每次10分钟，持续6天，随后是每周一天进行2次治疗，持续4周，总计38次治疗，该方案无需使用功能性磁共振成像或其他昂贵的神经导航设备 [2] - 公司的加速抑郁症Deep TMS方案于2025年9月获得美国FDA批准，该批准基于一项多中心、随机、非劣效性试验的数据提交，数据显示接受加速Deep TMS治疗的患者应答率为87.8%，缓解率为78.0%，与标准Deep TMS方案的治疗结果相当 [4] 公司业务与行业地位 - BrainsWay是先进无创神经刺激治疗精神健康疾病的全球领导者，其核心平台技术为Deep TMS™ [5] - 公司是首家也是唯一一家获得三项FDA批准适应症的TMS公司，这些适应症均得到关键临床研究的支持，证明了其临床疗效，当前适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾 [5] - 公司成立于2003年，在美国和以色列运营，致力于提高全球对Deep TMS的认知和普及度 [5]

核心观点 - BrainsWay宣布其战略投资的Neurolief公司旗下产品Proliv™Rx系统获得美国FDA的上市前批准，这是首个也是唯一一个获得FDA批准、可用于家庭环境、并带有III类器械标签的神经调控设备，用于治疗对至少一种既往抗抑郁药物反应不佳的成人重度抑郁症患者 [1] 监管与产品里程碑 - Proliv™Rx系统获得FDA的上市前批准，作为对至少一种既往抗抑郁药物未能获得满意改善的成人重度抑郁症患者的辅助治疗，可在家庭或诊所使用 [1] - 此次批准是一个重要的监管里程碑，使Proliv™Rx成为首个也是唯一一个适用于难治性重度抑郁症患者、且FDA标签允许在家使用的神经调控治疗方案 [2] - 该批准将临床治疗场景从传统的诊所护理扩展到家庭环境，反映了监管机构对先进家庭神经调控解决方案的日益认可 [2] 公司战略与协同效应 - BrainsWay对Neurolief进行了战略投资，并包含收购Neurolief的期权，此举旨在增强其现有市场的价值主张，并通过服务难以方便前往诊所的患者来潜在地扩大其总可寻址市场 [3] - 公司目前正在研究有意义的协同方法，包括整合两家公司的商业和研究基础设施 [3] - 此次FDA批准是对其投资策略的早期验证，并强化了其对数据驱动、技术赋能的心理健康护理的信念 [3] - 与Neurolief的合作在经颅磁刺激制造商中是独一无二的，这进一步巩固了公司的领导地位，并推进其长期愿景，即成为心理健康领域唯一一家提供基于数据的、跨多种护理场景的多模式治疗方案整合的公司 [3] Neurolief公司及产品介绍 - Neurolief是一家开创性的神经调控公司，致力于开发针对心理健康和神经系统疾病的突破性疗法 [4] - 该公司开发了世界上首个可穿戴、非侵入性、多通道大脑神经调控系统，专为家庭使用设计，旨在同时刺激头部的关键神经通路，以调节与情绪和疼痛调节相关的大脑区域 [4] - Neurolief的Proliv™Rx设备已获得FDA上市前批准，其Relivion® MG设备目前也已获得FDA许可和CE认证，用于治疗偏头痛 [4] BrainsWay公司介绍 - BrainsWay是心理健康疾病先进非侵入性神经刺激治疗领域的全球领导者 [5] - 公司凭借其专有的深部经颅磁刺激平台技术，大胆推进神经科学，以改善健康并改变生活 [5] - BrainsWay是第一个也是唯一一个获得三项FDA许可适应症的经颅磁刺激公司，这些适应症均得到关键临床研究的支持，证明了其临床疗效 [5] - 目前的适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾 [5] - 公司致力于通过卓越的科学引领行业，并建立在无与伦比的临床证据体系之上，针对各种精神、神经和成瘾性疾病的深部经颅磁刺激临床试验正在进行中 [5]

核心监管批准 - 美国食品药品监督管理局于2026年1月12日授予Neurolief公司的Proliv™Rx系统上市前批准，该设备为III类医疗器械，可作为辅助疗法，用于治疗至少一种既往抗抑郁药物未能取得满意改善的成年重度抑郁症患者，且适用于家庭或诊所环境 [1] - 此次批准是一个重要的监管里程碑，使Proliv™Rx成为首个也是唯一一个获得FDA标签、适用于治疗难治性重度抑郁症患者的家庭神经调控疗法 [2] 产品与市场意义 - Proliv™Rx的批准将临床治疗场景从传统的诊所护理扩展到家庭环境，反映了监管机构对适用于家庭场景的先进神经调控解决方案日益增长的认可 [2] - 该批准是BrainsWay投资策略的早期验证，加强了公司对数据驱动、技术赋能的心理健康护理的信念 [3] - 与Neurolief的合作在经颅磁刺激制造商中是独一无二的，这进一步巩固了BrainsWay的领导地位，并推进了其长期愿景，即成为心理健康领域唯一一家提供跨多种护理场景、基于数据的多种治疗模式整合的公司 [3] 公司战略与协同 - BrainsWay对Neurolief进行了战略投资，并包含收购Neurolief的期权，此举旨在增强其现有市场的价值主张，并通过为难以前往诊所的患者提供护理来潜在地扩大其总可寻址市场 [3] - 公司目前正在研究有意义的协同方法，包括整合两家公司的商业和研究基础设施 [3] 关于Neurolief - Neurolief是一家开创性的神经调控公司，致力于开发针对心理健康和神经系统疾病的突破性疗法 [4] - 公司开发了世界上首个可穿戴、非侵入性、多通道大脑神经调控系统，专为家庭使用设计，旨在同时刺激头部的关键神经通路，以调节与情绪和疼痛调节相关的大脑区域 [4] - 其Relivion® MG设备目前已获得FDA批准和CE认证，用于治疗偏头痛 [4] 关于BrainsWay - BrainsWay是心理健康疾病先进非侵入性神经刺激治疗领域的全球领导者 [5] - 公司凭借其专有的深部经颅磁刺激平台技术，大胆推进神经科学，以改善健康并改变生活 [5] - BrainsWay是首个也是唯一一个获得三项FDA批准适应症的经颅磁刺激公司，这些适应症均得到关键临床研究的支持，证明了其临床疗效 [5] - 当前适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾 [5] - 公司致力于通过卓越的科学引领行业，并建立在无与伦比的临床证据体系之上，针对各种精神、神经和成瘾性疾病的深部经颅磁刺激临床试验正在进行中 [5]

核心观点 - BrainsWay宣布其加速SWIFT™ Deep TMS™抑郁症治疗方案获得Premera Blue Cross Blue Shield®的正式医保覆盖政策采纳 这是首个采纳该方案的支付方 覆盖年龄在15岁及以上、患有中度至重度抑郁症的患者[1] - 该加速治疗方案能显著减少患者在诊所的治疗天数 更快实现有意义的改善 且无需功能性磁共振成像或其他昂贵的神经导航设备[2][3] 支付方与市场准入 - Premera Blue Cross Blue Shield®是一家覆盖阿拉斯加和华盛顿州超过280万人的保险公司 其采纳的新最终医疗政策将BrainsWay的加速SWIFT方案纳入覆盖范围[1] - 公司致力于继续向相关利益方宣传支持该新方案获得有利覆盖的 compelling data[4] 治疗方案详情 - SWIFT抑郁症治疗方案包括急性期和巩固期 急性期为每天5次治疗 每次10分钟 持续6天 随后是巩固期 每周一天进行2次治疗 持续4周 总计38次治疗[3] - 该方案与标准Deep TMS方案相比 临床反应和缓解结果相当 但治疗周期显著缩短[2][4] 公司技术与行业地位 - BrainsWay是先进无创脑刺激技术领域的全球领导者 拥有专有的H线圈技术[5] - 公司是首个也是唯一一个获得三项FDA批准适应症的TMS公司 这些适应症均得到关键临床研究的支持 包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾[6] - 公司正在针对各种精神、神经和成瘾性疾病进行更多的Deep TMS临床试验[6] - 公司通过强大的临床研究以及与医疗服务提供者和政策制定者的持续合作 引领该领域发展[5]