NEW YORK, July 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of Capricor Therapeutics, Inc.  (“Capricor” or the “Company”) (NASDAQ: CAPR).  Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Capricor and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.  [Click here for information about joining the class action] O ...

Capricor Therapeutics (CAPR) shares ended the last trading session 20.4% higher at $9.25. The jump came on an impressive volume with a higher-than-average number of shares changing hands in the session. This compares to the stock's 25.1% loss over the past four weeks.Capricor recorded a strong price increase after it provided regulatory updates related to its Biologics License Application (BLA) for Deramiocel, the company’s lead cell therapy candidate for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy—associa ...

Capricor Therapeutics Inc CAPR on Tuesday provided regulatory updates related to its Biologics License Application (BLA) for Deramiocel, the company’s lead cell therapy candidate for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)—associated cardiomyopathy.DMD is an X-linked genetic disorder characterized by progressive muscle degeneration affecting the skeletal, respiratory, and cardiac muscles.It is caused by the absence of functional dystrophin, a key structural protein in muscle cells. DMD affects ap ...

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SAN DIEGO, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for rare diseases, today provided regulatory updates related to its Biologics License Application (BLA) for Deramiocel, the Company's lead cell therapy candidate for the treatment of Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)—associated cardiomyopathy. As part of the FDA's ongoing review, the Company has been informed that an Advisory Committee meeti ...

宏观动态 - 新西兰自2025年11月起对中国公民实行两项签证便利政策：持有效澳大利亚签证的中国公民从澳赴新可免签入境并停留3个月，中转新西兰机场只需申请电子旅行授权（NZeTA）无需过境签证 [1] - 国家防灾减灾救灾委员会向湖南调拨8.15万件中央救灾物资（含帐篷、折叠床等）以应对洪涝灾害 [2] 教育捐赠 - 华中科技大学获1.8亿元人民币匿名个人捐赠，创该校单笔捐赠纪录，捐赠人希望以此吸引更多校友支持 [3] - 美国联邦法官批准哈佛大学在案件审理期间继续接收国际学生，此前特朗普政府以国家安全为由限制其国际学生签证 [4][5] 金融机构 - 杭州余杭农商行5%股权（8175.26万股）公开竞拍，起始价8.347亿元，竞买人需为余杭区或临平区企业，该行截至去年末资产规模超2500亿元 [6] - 汇泉基金总经理梁永强离任，陈洪斌接任，陈曾任国海证券总裁助理、鹏扬基金首席经济学家等职 [7] 市场数据 - 美股三大指数涨跌不一：纳指跌0.51%（周涨0.21%），标普500跌0.22%（周跌0.15%），道指涨0.08%（周涨0.02%），谷歌跌近4%，苹果涨超2% [8][9] 公司动态 - 深圳TCL精英俱乐部会籍（含347.23㎡房产使用权）以1100万元起拍价拍卖，会籍含11项权益及永久性房产收益权 [10] - 罗马仕、安克、绿联、倍思等充电宝品牌及电芯供应商安普瑞斯（无锡）的3C认证证书被暂停，安普瑞斯为中美合资企业（总投资2亿美元） [11] - 上海乐高乐园酒店回应"积木损坏赔偿"问题，称高价定制模型损坏将酌情处理，赔偿政策主要防范主观破坏 [12]

核心观点 - Capricor Therapeutics公布其细胞疗法Deramiocel在治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的HOPE-2开放标签扩展(OLE)研究中四年安全性和疗效数据 [1] - 四年持续治疗后 Deramiocel治疗组患者基线中位变化为-0 5点 显示疾病进展减缓 [1] - 基线左心室射血分数(LVEF)>45%的患者亚组分析显示更大临床获益 支持早期干预以保护心脏功能 [2] - 治疗持续减缓骨骼肌疾病进展 第四年上肢功能(PUL v2 0)平均下降0 6点 优于第一年的1 8点 [3] - 长期治疗可能有助于减缓DMD进展 且安全性良好 [4] - 公司CEO强调Deramiocel在心脏和骨骼肌功能方面的临床获益和安全性优势 生物制品许可申请(BLA)正在优先审评中 [5] - 公司股价周五下跌31 75%至8 16美元 [5] 临床数据 - 四年治疗期中位变化-0 5点 vs 基线 [1] - LVEF>45%亚组心脏功能改善更显著 [2] - 骨骼肌功能指标PUL v2 0显示: 第四年下降0 6点 vs 第一年下降1 8点 [3] 研发进展 - Deramiocel的BLA获得FDA优先审评资格 [5] - 多项关键监管步骤已完成 正推进潜在获批进程 [5] 市场反应 - 公司股价单日下跌31 75%至8 16美元 [5]

生物科技公司 Capricor Therapeutics Inc.（CAPR）恢复交易，跌幅扩大至46%。 ...

行业动态 - 美国FDA生物制品评价与研究中心(CBER)细胞与基因治疗部门正副主管妮可·韦尔东和蕾切尔·安纳托被行政停职 这是继年初前主任彼得·马克斯博士离职后的人事变动 [1] - 人事变动发生在新任CBER主任维奈·普拉萨德博士接管部门数周后 普拉萨德此前接替三月份离职的马克斯博士 [1] - 美国卫生与公众服务部表示 韦尔东与安纳托的监管理念与普拉萨德存在分歧 强调管理者必须认同运用科学黄金标准加速推进罕见病疗法的目标 [1] 公司股价表现 - 基因编辑公司股价整体持稳后随大盘下跌 头部企业Editas Medicine(EDITUS)、Intellia Therapeutics(NTLAUS)、Beam Therapeutics(BEAMUS)和CRISPR Therapeutics(CRSPUS)股价曾一度上涨 [2] - Capricor Therapeutics(CAPRUS)股价跌超10% 该公司正在推进细胞疗法deramiocel的优先审评 被停职的韦尔东正是负责监督该药上市申请的关键官员 [2] 监管背景 - 基因治疗开发商股价曾在五月遭遇抛售 当时FDA局长任命普拉萨德执掌CBER [1] - 普拉萨德以尖锐批评FDA过往监管工作著称 包括对萨雷普塔治疗(SRPTUS)与罗氏开发的杜氏肌营养不良基因疗法Elevidys的争议性批准 [1] - 普拉萨德近期还兼任了FDA首席医疗官和首席科学官 [1]

文章核心观点 - 公司公布Deramiocel治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的HOPE - 2开放标签扩展（OLE）研究四年积极安全和疗效结果，显示其对心脏和骨骼肌功能有益且安全性良好，有望获批 [1][2][3] 分组1：研究成果 - 治疗四年后，Deramiocel治疗患者与基线相比中位变化为 - 0.5分，基线左心室射血分数（LVEF）>45%的亚组患者临床获益更大，支持早期干预以保留心脏功能 [2] - 治疗持续减缓骨骼肌疾病进展，第四年患者上肢功能（PUL v2.0）平均下降0.6分，低于第一年的1.8分，表明长期治疗可减缓DMD进展 [3] - Deramiocel在整个研究中保持良好的安全状况 [3] 分组2：研究介绍 - HOPE - 2是Deramiocel治疗DMD的随机、双盲、安慰剂对照2期研究，患者每三个月接受一次静脉输注，结果已发表在《柳叶刀》上 [5] - 研究完成后患者进入约392天治疗间隔期，符合条件者进入HOPE - 2 OLE研究继续每三个月接受治疗，该研究已进行五年仍在进行中 [5] 分组3：疾病介绍 - DMD是严重的X连锁遗传性疾病，由肌肉细胞中功能性肌营养不良蛋白缺失引起，影响美国约15000人，主要是男孩 [6] - 随着时间推移，心肌恶化导致心肌病和心力衰竭，是DMD患者死亡的主要原因，目前无治愈方法且治疗选择有限 [6] 分组4：产品介绍 - Deramiocel由同种异体心球来源细胞（CDCs）组成，通过分泌外泌体发挥免疫调节和抗纤维化作用，已在250多项同行评审科学出版物中被研究，并在多项临床试验中用于250多名受试者 [8] - Deramiocel已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定，以及美国再生医学先进疗法（RMAT）指定、欧洲先进治疗药物产品（ATMP）指定和FDA的罕见儿科疾病指定 [9] 分组5：公司介绍 - 公司致力于推进基于细胞和外泌体的疗法，以改变罕见病治疗格局，其领先产品Deramiocel处于治疗DMD的后期开发阶段 [10] - 公司还利用其外泌体技术和专有StealthX™平台进行临床前开发，以治疗和预防多种疾病 [10] 分组6：合作与沟通 - 公司与Nippon Shinyaku Co., Ltd.达成协议，授予其在美国和日本独家商业化和分销Deramiocel治疗DMD的权利，需获得监管批准 [12] - 公司与FDA的持续对话进展顺利，无延迟迹象，公司正专注且紧迫地推进潜在获批事宜 [4]