公司核心产品与业务 - Capricor Therapeutics是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发用于治疗杜氏肌营养不良症及其他未满足医疗需求疾病的变革性细胞和外泌体疗法 其主导产品候选药物为deramiocel 一种同种异体心脏球衍生细胞 [1] FDA监管与临床数据问题 - 公司被指控在2024年10月9日至2025年7月10日期间就deramiocel药物的可行性误导投资者 隐瞒了来自Phase 2 HOPE-2试验的四年安全性和有效性数据中存在重大不利事实 [2] - 2025年7月11日公司宣布收到FDA的完整回复函 拒绝生物制剂许可申请 理由包括缺乏有效性的实质性证据支持 需要额外临床数据 以及化学制造和控制部分存在未解决事项 [3] 股价影响与投资者诉讼 - FDA完整回复函导致公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至2025年7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [3] - 罗宾斯律师事务所代表在此期间买入公司证券的投资者提起集体诉讼 指控公司虚假陈述导致投资者以人为抬高价格购入证券 [2][3]

诉讼背景 - 律师事务所Levi & Korsinsky代表在2024年10月9日至2025年7月10日期间因证券欺诈遭受损失的Capricor Therapeutics投资者提起集体诉讼 [1] 指控内容 - 公司被指控在披露其治疗杜氏肌营养不良心肌病的核心细胞疗法deramiocel时 向投资者提供有关获得FDA生物制剂许可申请(BLA)能力的重大信息 同时传播虚假误导性陈述和/或隐瞒其HOPE-2二期临床试验四年安全性与有效性数据的不利事实 [2] - 2025年7月11日公司宣布收到FDA的完整回复函(CRL) 拒绝BLA申请 理由包括未能满足有效性实质证据的法定要求 需要额外临床数据 以及化学制造与控制(CMC)部分存在未解决问题 [2] 市场影响 - FDA拒绝BLA的消息导致公司股价从2025年7月10日的11.40美元/股下跌至7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [2] 产品管线 - Capricor的核心产品为细胞疗法deramiocel 适应症为杜氏肌营养不良相关心肌病 目前处于临床开发阶段 [2]

核心观点 - 律所代表在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics股票的股东提起集体诉讼 指控公司就其主要细胞疗法候选药物deramiocel的BLA申请向投资者提供了虚假和误导性陈述及/或隐瞒了重大不利事实 导致公司股票价格因FDA拒绝BLA的消息而出现大幅下跌[1][2] 公司相关事件 - Capricor Therapeutics于2025年7月11日发布新闻稿 宣布收到FDA关于deramiocel的完整回复函(CRL) 拒绝其生物制剂许可申请(BLA) CRL明确指出该申请未满足关于有效性实质性证据的法定要求 且需要额外的临床数据 同时CRL还提到了申请中化学、制造和控制(CMC)部分存在的未决事项[2] - 公司股票价格在FDA拒绝BLA消息公布后出现大幅下跌 从2025年7月10日的每股11.40美元下跌至2025年7月11日的每股7.64美元 跌幅显著[2] 产品研发进展 - Capricor的主要候选药物deramiocel是一种用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)相关心肌病的细胞疗法[2] - 公司就其四年安全性和有效性数据提供了过于积极的陈述 这些数据源自其deramiocel的二期HOPE-2试验研究 但指控称这些陈述是虚假和误导性的及/或隐瞒了重大不利事实[2]

诉讼背景 - 罗森律师事务所提醒在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ: CAPR) 证券的投资者注意2025年9月15日的首席原告截止日期 [1] - 该集体诉讼指控公司在整个类别期间向投资者提供了有关其领先细胞疗法候选药物deramiocel的重要信息 [5] 指控内容 - 公司被指控在提供有关deramiocel的积极陈述的同时传播虚假和误导性陈述和/或隐瞒其Phase 2 HOPE-2试验研究的四年安全性和有效性数据的重要不利事实 [5] - 这些陈述包括公司从美国FDA获得deramiocel生物制剂许可申请(BLA)的能力 [5] - 据称这导致股东以人为抬高的价格购买公司证券 当真实细节进入市场时投资者遭受了损失 [5] 药物研发情况 - Deramiocel是Capricor的主要细胞疗法候选药物 用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)相关的心肌病 [5] - 该药物的安全性和有效性数据来自其Phase 2 HOPE-2试验研究 [5] 律师事务所信息 - 罗森律师事务所专门从事证券集体诉讼和股东派生诉讼 在全球代表投资者 [4] - 该事务所在2017年因证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务排名第一 自2013年以来每年都排名前四 [4] - 该事务所已为投资者追回数亿美元 仅在2019年就为投资者确保了超过4.38亿美元 [4] - 该事务所在当时实现了针对中国公司的有史以来最大的证券集体诉讼和解 [4]

公司诉讼事件 - 罗森律师事务所提醒在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics证券的投资者注意2025年9月15日的首席原告截止日期 [1] - 针对Capricor Therapeutics的集体诉讼已提起 指控公司在整个集体诉讼期间提供有关其主导细胞疗法药物deramiocel的重大信息 包括获取FDA生物制剂许可申请(BLA)的能力 [5] - 公司被指控在传播虚假和误导性陈述和/或隐瞒其四年安全性和有效性数据的同时 向投资者提供过于积极的声明 导致股东以人为抬高价格购买证券 [5] 公司产品与研发 - Capricor Therapeutics的主导细胞疗法候选药物deramiocel用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)相关的心肌病 [5] - 诉讼涉及公司Phase 2 HOPE-2试验研究的四年安全性和有效性数据 [5] 律师事务所背景 - 罗森律师事务所专注于证券集体诉讼和股东派生诉讼 2017年因证券集体诉讼和解数量被ISS证券集体诉讼服务排名第一 [4] - 该律所曾达成当时针对中国公司的最大证券集体诉讼和解 2019年单独为投资者获得超过4.38亿美元赔偿 [4] - 自2013年以来每年排名前四 累计为投资者追回数亿美元资金 [4]

诉讼背景 - 律师事务所Levi & Korsinsky代表在2024年10月9日至2025年7月10日期间因证券欺诈遭受损失的Capricor投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控公司在此期间向投资者提供有关其主导细胞疗法药物deramiocel的重大信息 但同时传播虚假或误导性声明 并隐瞒重要不利事实 [2] 涉事产品及监管进展 - Capricor主导产品为用于治疗杜氏肌营养不良相关性心肌病的细胞疗法deramiocel [2] - 公司曾向投资者表示有能力从FDA获得deramiocel的生物制剂许可申请(BLA)批准 [2] - 2025年7月11日 Capricor宣布收到FDA的完整回复函(CRL) 明确拒绝BLA申请 理由包括未能满足有效性证据的法定要求 以及需要额外临床数据 [2] - CRL同时指出申请文件中化学、制造和控制(CMC)部分存在未解决事项 [2] 市场反应 - BLA被拒消息导致Capricor股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至7月11日的7.64美元/股 单日跌幅达33% [2] 法律程序安排 - 受影响投资者可在2025年9月15日前向法院申请作为首席原告 [3] - 参与集体诉讼无需支付任何自付费用 [3]

诉讼背景 - 律师事务所Levi & Korsinsky代表在2024年10月9日至2025年7月10日期间因证券欺诈遭受损失的Capricor Therapeutics投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控公司在此期间向投资者提供有关其主导细胞疗法药物deramiocel的重大信息 但同时传播虚假和误导性陈述和/或隐瞒重大不利事实 [2] 产品与监管进展 - Capricor的主要候选药物deramiocel用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）相关心肌病 [2] - 公司曾向投资者表示有能力从美国FDA获得deramiocel的生物制剂许可申请（BLA）批准 [2] - 2025年7月11日公司宣布收到FDA的完整回复函（CRL）拒绝BLA申请 理由包括未能满足有效性证据的法定要求及需要额外临床数据 [2] - CRL还提到申请中化学、制造和控制（CMC）部分存在未解决问题 [2] 市场反应 - BLA被拒消息导致Capricor股价从2025年7月10日的11.40美元/股暴跌至次日7.64美元/股 单日跌幅达33% [2] 法律程序 - 受影响投资者可在2025年9月15日前请求法院任命为首席原告 [3] - 参与集体诉讼无需支付任何自付费用或成本 [3]

核心观点 - 罗森律师事务所提醒在2024年10月9日至2025年7月10日期间购买Capricor Therapeutics Inc证券的投资者 关于2025年9月15日的重要首席原告截止日期 [1] - 该集体诉讼指控公司在整个集体诉讼期间向投资者提供有关其领先细胞疗法候选药物deramiocel的重大信息 同时传播虚假和误导性陈述和/或隐瞒其HOPE-2试验四年安全性和有效性数据的不利事实 导致投资者以人为抬高的价格购买证券 [5] 案件细节 - 诉讼涉及Capricor的主要细胞疗法候选药物deramiocel 用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）相关的心肌病 [5] - 被告的陈述包括公司从美国食品和药物管理局（FDA）获得deramiocel生物制剂许可申请（BLA）的能力 [5] - 据称 被告在向投资者提供极其积极的陈述的同时 传播虚假和误导性陈述和/或隐瞒其第二阶段HOPE-2试验研究中deramiocel的四年安全性和有效性数据的不利事实 [5] - 诉讼声称 当真实细节进入市场时 投资者遭受了损失 [5] 律师事务所信息 - 罗森律师事务所是一家全球投资者权益律师事务所 专注于证券集体诉讼和股东派生诉讼 [4] - 该事务所曾达成针对中国公司的有史以来最大的证券集体诉讼和解 并在2017年被ISS证券集体诉讼服务评为证券集体诉讼和解数量第一 自2013年以来每年排名前四 [4] - 该事务所已为投资者追回数亿美元 仅在2019年就为投资者确保了超过4.38亿美元 [4] - 创始合伙人Laurence Rosen在2020年被law360评为原告律师界的泰斗 许多律师被Lawdragon和Super Lawyers认可 [4] 投资者行动 - 投资者可以通过应急费用安排获得补偿 而无需支付任何自付费用或成本 [2] - 要加入Capricor集体诉讼 投资者可以访问特定网址或联系Phillip Kim [3][6] - 首席原告是代表其他集体成员指导诉讼的代表方 必须在2025年9月15日前向法院提出动议 [3] - 在类别认证之前 投资者不被律师代表 除非自己聘请 可以选择自己的律师 也可以保持缺席集体成员身份 目前不采取任何行动 投资者分享任何潜在未来回收的能力不依赖于担任首席原告 [7]

公司核心事件 - 公司因涉嫌在2024年10月9日至2025年7月10日期间向投资者提供有关其主导细胞疗法药物deramiocel的误导性陈述而面临集体诉讼 [3] - 公司被指控在披露其用于治疗杜氏肌营养不良相关性心肌病的deramiocel药物四年安全性和有效性数据时隐瞒重大不利事实 [3] - 公司于2025年7月11日宣布收到美国食品药品监督管理局的完整回复函 拒绝其生物制剂许可申请 理由包括缺乏有效性的实质性证据以及需要额外临床数据 [3] 股价影响 - 公司股价在2025年7月11日因完整回复函消息从前一交易日每股11.40美元下跌至每股7.64美元 单日跌幅达33% [3] 法律程序 - 股东参与集体诉讼的注册截止日期为2025年9月15日 [4] - 符合条件的股东可联系律师事务所进行登记 无需承担参与诉讼的费用或义务 [4]

公司核心事件 - Capricor Therapeutics公司因涉嫌在2024年10月9日至2025年7月10日期间向投资者提供有关其主导细胞疗法候选药物deramiocel的虚假和误导性陈述而面临集体诉讼[1] - 公司被指控在宣传其治疗杜氏肌营养不良相关心肌病的deramiocel药物时 隐瞒了来自HOPE-2二期临床试验的四年安全性和有效性数据的重要不利事实[1] - 美国食品药品监督管理局于2025年7月11日发出完整回复函 拒绝生物制剂许可申请 理由包括缺乏有效性的实质性证据支持以及需要额外临床数据[1] 股价影响 - 在FDA拒绝生物制剂许可申请的消息公布后 Capricor股价从2025年7月10日的11.40美元/股大幅下跌至2025年7月11日的7.64美元/股 跌幅达33%[1] 法律程序 - 股东登记参与集体诉讼的截止日期为2025年9月15日[2] - 参与诉讼的股东将获得投资组合监控软件的持续案件进展更新服务[2] - Gross Law Firm作为全国知名集体诉讼律师事务所 专门处理因公司虚假陈述导致股价人为膨胀造成的投资者损失索赔案件[3]