Capricor Therapeutics (CAPR) Q1 2025 Earnings Call May 13, 2025 04:30 PM ET Speaker0 This call is being recorded on Tuesday, May thirteenth of twenty twenty five. I would now like to turn the conference over to our CFO, AJ Bergmann, for the forward looking statement. Please go ahead. Speaker1 Thank you, and good afternoon, everyone. Before we start, I would like to state that we will be making certain forward looking statements during today's presentation. These statements may include statements regarding, ...

"We continue to make strong progress in 2025 as we advance toward our goal of delivering the first approved therapy for Duchenne cardiomyopathy—a condition with no approved treatments," said Linda Marbán, Ph.D., Capricor's Chief Executive Officer. "We continue to have active dialogue with the FDA as they review our BLA and we remain on track with our PDUFA target action date of August 31, 2025. Preparations are progressing for our upcoming FDA advisory committee meeting, pre-approval inspection, and potenti ...

Biologics License Application (BLA) for deramiocel in the treatment of Duchenne muscular dystrophy (DMD) remains under priority review by the U.S. FDA, with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date slated for August 31, 2025Recently completed mid-cycle review meeting with FDA with no significant deficiencies identified; late cycle meeting scheduled for June FDA has indicated intent to convene advisory committee meetingAppointed Dr. Michael Binks as Chief Medical Officer, bringing deep experience ...

NEW YORK, May 12, 2025 /PRNewswire/ -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of  Capricor Therapeutics, Inc. ("Capricor" or the "Company") (NASDAQ: CAPR). Such investors are advised to contact Danielle Peyton at [email protected] or 646-581-9980, ext. 7980.The investigation concerns whether Capricor and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices. [Click here for information about joining the class action]On May 5, 202 ...

NEW YORK, May 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of  Capricor Therapeutics, Inc. (“Capricor” or the “Company”) (NASDAQ: CAPR).  Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Capricor and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.  [Click here for information about joining the class action] On ...

Company to Host Conference Call, May 13, 2025 at 4:30 p.m. ETSAN DIEGO, May 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for the treatment of rare diseases, will release its financial results for the first quarter ended March 31, 2025, after the market close on Tuesday, May 13, 2025. Management will then host a webcast and conference call at 4:30 p.m. ET on May 13. Title:Capricor Therapeutics First Qu ...

文章核心观点 Capricor Therapeutics将在2025年4月2日的Piper Sandler虚拟心脏病日活动上进行炉边谈话，讨论其主要产品deramiocel治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的最新进展及其他监管、科学和公司相关更新 [1][2] 公司活动信息 - 公司将参加Piper Sandler虚拟心脏病日活动的炉边谈话 [1][2] - 活动时间为2025年4月2日12:00 - 12:30 p.m. ET，参与者为首席执行官Linda Marbán博士 [2][6] - 该活动是Piper Sandler客户专属的邀请制活动，获取网络直播详情或申请访问需联系PSC代表 [3] 公司业务介绍 - 公司致力于开发基于细胞和外泌体的疗法，以改变罕见病治疗格局 [4] - 主要候选产品deramiocel是一种同种异体心脏来源的细胞疗法，正在进行治疗DMD的后期开发，临床前和临床研究显示其对保存心脏和骨骼肌功能有作用 [4] - 公司利用外泌体技术，通过专有StealthX™平台进行临床前开发，涉及疫苗学、寡核苷酸等靶向递送领域 [4] 公司合作情况 - 公司与Nippon Shinyaku Co., Ltd.（美国子公司：NS Pharma, Inc.）达成协议，授予其deramiocel在美国和日本治疗DMD的独家商业化和分销权，需获得监管批准 [6] 产品审批状态 - deramiocel是一种研究性新药（IND），尚未获得任何适应症的批准 [7] - 公司基于外泌体的候选产品均未获临床研究批准 [7] 公司联系方式 - 媒体联系人：Raquel Cona，KCSA Strategic Communications，邮箱rcona@kcsa.com，电话212.896.1204 [8] - 公司联系人：首席财务官AJ Bergmann，邮箱abergmann@capricor.com，电话858.727.1755 [8]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券总计约1.515亿美元[466] - 公司2024年和2023年净亏损分别为4050万美元和2230万美元，截至2024年12月31日累计亏损1.998亿美元[467] - 2024年，公司按市价发行协议出售6252229股普通股，平均每股约9.34美元，总收益5840万美元；9月完成私募融资，总收益约1500万美元；10月完成承销公开发行，总收益约8630万美元[468] - 2024年和2023年临床开发收入分别约为2230万美元和2520万美元，截至2024年12月31日，公司已全额确认从Nippon Shinyaku获得的5000万美元开发里程碑付款[474] - 2024年研发费用约为4996.86万美元，较2023年增加约1350万美元，增幅37% [476][477] - 2024年一般及行政费用约为1486.67万美元，较2023年增加约210万美元，增幅16% [478] - 2024年和2023年投资收入分别约为220万美元和170万美元，2024年增加是因有价证券、储蓄和货币市场基金账户本金余额增加[483] - 2025年公司预计在deramiocel项目上花费约4000万 - 5000万美元，在exosomes项目上花费约500万 - 750万美元[484][485] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，现金及现金等价物分别为1128.7万美元和1469.5万美元，有价证券分别为1.40229亿美元和2479.3万美元[488] - 2024年和2023年经营活动使用的现金分别约为4000万美元和2560万美元，净变化约1440万美元[491] - 2024年和2023年投资活动使用的现金分别约为1.162亿美元和提供现金约510万美元[492] - 2024年和2023年融资活动提供的现金分别约为1.528亿美元和2560万美元，2024年增加主要因出售普通股净收益[493] - 截至2024年12月31日，公司总负债约2500万美元，其中递延收入约1200万美元，租赁负债约150万美元，净营运资金约1.424亿美元[490] - 2024年10月16日公司公开发行507.38万股普通股，每股17美元，总收益约8630万美元，支付费用约540万美元[502] - 2024年9月16日公司向日本新药株式会社私募发行279.8507万股普通股，每股5.36美元，较60天成交量加权平均价格溢价20%，总购买价约1500万美元[503] - 2023年9月29日公司在注册直接发行中发行493.5621万股普通股，每股4.66美元，总购买价约2300万美元，每股配一份认购权证，行权价5.7美元[505] - 2021年6月21日至2024年10月1日公司通过ATM计划出售922.8383万股普通股，平均每股约8.13美元，总收益约7500万美元，支付费用约240万美元[507] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券公允价值约为1.515亿美元[538] 业务线数据关键指标变化 - 2024年第四季度，公司向FDA提交BLA，触发与Nippon Shinyaku美国分销协议的第二个里程碑，2025年1月收到1000万美元里程碑付款[466] - 2024年第三季度，公司与FDA举行预BLA会议，12月完成BLA完整提交，2025年第一季度FDA接受审查，授予优先审查，PDUFA目标行动日期为2025年8月31日[457][458][459] - HOPE - 2试验最终一年结果显示，达到上肢功能PUL v1.2中级维度主要疗效终点（p = 0.01）、PUL v2.0全部阳性终点（p = 0.04）和左心室射血分数心脏终点（p = 0.002）[460] - HOPE - 2 - OLE研究一年时达到PUL v2.0量表主要终点（p = 0.02），三年数据显示多项心脏功能指标改善[461] - HOPE - 3临床试验约105名符合条件受试者入组，受试者按1:1比例随机分配接受deramiocel或安慰剂[462] - 公司StealthX™疫苗已提交IND申请，NIAID计划2025年第二季度获得监管批准并随后启动一期临床研究[465] 分销协议收入相关 - 2022年公司因美国分销协议获3000万美元预付款，2024年完成HOPE - 3试验无效性分析获1000万美元里程碑付款，同年12月提交BLA获1000万美元里程碑付款，若获营销批准还有8000万美元潜在里程碑付款，商业化后年净销售额达6.05亿美元有销售里程碑付款，产品收入分成比例为30% - 50%[497] - 2023年第一季度公司因日本分销协议获1200万美元预付款，还有最高约8900万美元的开发和销售里程碑付款，产品收入分成是有意义的两位数比例[499] - 若与日本新药株式会社的欧洲地区最终协议按条款单经济条款达成，公司将获2000万美元预付款，还有最高7.15亿美元的开发和销售里程碑付款，产品收入分成是两位数比例[501] 公司财务政策及会计处理 - 公司应用ASU 606进行收入确认，虽未实现候选药物商业销售，但新标准适用于分销协议[519] - 公司采用五步框架确认收入，包括识别合同、履约义务、确定交易价格、分配交易价格和确认收入[520] - 公司分销协议可能有里程碑或产品收入分成额外付款，需评估是否纳入交易价格[521] - 公司在确定交易价格时评估是否存在重大融资成分，通常因客户预付服务款而不存在[522] - 公司按比例绩效法或直线法确认收入，以临床试验患者访视完成百分比衡量绩效[523] - 公司根据最佳估计记录短期和长期递延收入，未来计划改变可能影响确认金额[524] - 研发费用主要包括薪资、物资、临床试验成本等，除资本化无形资产外，研发成本在发生时费用化[526] - 公司通过财务模型估计临床试验应计费用，根据试验进展和服务完成情况调整费用确认[535] - 2024年11月FASB发布ASU No. 2024 - 03，要求披露特定费用类别，2026年12月15日后年度生效[536] 其他财务相关事项 - 公司目前无商业产品销售，预计未来将产生大量费用和运营亏损，需大量额外资金支持运营[467][472] - 2016年公司获加州再生医学研究所约340万美元赠款用于临床试验，需自筹约230万美元，截至2024年12月31日赠款负债本金约340万美元，2025年2月26日公司通知将赠款转为贷款，应计利息可能为0 - 约710万美元[508][510][511] - 公司租赁办公和实验室空间为经营租赁，多数含续租选项，续租由公司自行决定，租赁利率采用增量借款利率[516][517] - 公司投资政策旨在与高评级信用发行人合作，限制信用风险，预计利率100个基点变动对投资组合公允价值无重大影响[539]

Capricor Therapeutics (CAPR) Q4 2024 Earnings Call March 20, 2025 01:33 AM ET Company Participants AJ Bergmann - CFOLinda Marbán - Co-Founder, CEO & DirectorCatherine Novack - Director - Healthcare Equity Research Conference Call Participants Edward Tenthoff - Sr. Research AnalystLeland Gershell - MD & Senior Biotechnology AnalystJoseph Pantginis - MD & Senior Healthcare AnalystKristen Kluska - AnalystAydin Huseynov - Equity Research AnalystMadison El-Saadi - Research Analyst Operator Good afternoon, ladies ...

Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CAPR) Q4 2024 Earnings Conference Call March 19, 2025 4:30 PM ET Company Participants A.J. Bergmann - Chief Financial Officer Linda Marban - Chief Executive Officer Conference Call Participants Edward Tenthoff - Piper Sandler Leland Gershell - Oppenheimer Joseph Pantginis - H.C. Wainwright Kristen Kluska - Cantor Fitzgerald Catherine Novack - JonesTrading Aydin Huseynov - Ladenburg Madison El-Saadi - B. Riley Securities Operator Good afternoon, ladies and gentlemen, and w ...