财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度营收为236万美元，较去年同期的221万美元增长7% [27] - 2021财年第二季度前列腺近距离放射治疗收入较2020财年第二季度下降4%，手术量继续受COVID - 19影响 [27] - 2021年第二季度前列腺收入和手术量与2021财年第一季度持平，第二季度收入中80%来自前列腺近距离放射治疗，20%来自其他近距离放射治疗 [28] - 2020年12月31日结束的第二季度毛利润占收入的49.5%，与2019年12月31日结束的季度的50.4%基本一致，由于收入增长，第二季度毛利润为117万美元，较去年同期增长5% [29] - 总运营费用为204万美元，较2020年第二季度略有增加 [30] - 总研发费用较上年同期增长3%，达到28.5万美元，主要因协议费用增加，部分被Blu Build交付系统开发费用减少抵消 [31] - 销售和营销费用较上年同期下降7%，至61.9万美元，主要因COVID - 19限制导致差旅和展会成本下降，以及收入增长低于上年同期导致激励性薪酬减少 [32] - 一般及行政费用为113万美元，较2020财年第二季度增长5%，主要因董事和高管保险费用增加、年度绩效加薪导致工资增加以及IT咨询费用增加，部分被COVID - 19限制导致的差旅成本下降、员工招聘成本和法律费用减少抵消 [33] - 2020年12月31日结束的第二季度净亏损收窄至86.8万美元，而2019年12月31日结束的季度净亏损为89.7万美元，基本和摊薄后每股净亏损均为0.01美元 [34] - 截至2020年12月31日，公司现金、现金等价物和定期存款总计959万美元，而2020财年6月30日结束时为239万美元，现金增加是因本财年第二季度10月完成公开发行股票，公司无长期债务，2021财年第二季度末股东权益总计1280万美元，而2020财年末为570万美元 [35] - 2021年1月，1260万份认股权证和期权被行使，总收益约790万美元，2月8日，公司完成4140万股普通股公开发行，每股价格1.25美元，包括承销商行使超额配售权，公开发行前总收益约5175万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心前列腺业务收入较去年同期略有下降，非前列腺业务收入同比大幅增长92%，主要由脑癌治疗推动，包括铯 - 131动力GammaTile疗法的销售 [10] - 2021财年上半年，公司20%的总收入来自使用铯 - 131治疗前列腺以外癌症的销售 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国癌症协会2021年1月发布的报告估计，2021年将诊断出近25万例新的前列腺癌病例，比2020年增长30%，预计2022年新前列腺癌病例将继续增加 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续利用专有铯 - 131同位素的独特治疗优势，通过不断改进前列腺产品，推动进一步采用和市场份额增长 [12] - 公司与C4 Imaging合作，销售C4的MRI标记技术与铯 - 131结合的产品，目前开始有限市场发布，预计今年晚些时候全面上市 [13][14] - 公司对非前列腺近距离放射治疗业务的增长感到兴奋，该业务正成为公司运营中日益重要的部分，公司不断探索创新的交付技术，以扩大铯 - 131在各种手术应用中的应用 [15][18] - 公司认为免疫疗法在未来癌症治疗中将越来越重要，将进一步投资研发资源，研究铯 - 131与免疫疗法结合治疗不同癌症，目前有两项研究正在进行中，还在积极评估潜在新研究并与其他机构开展合作 [19][20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管整体业务仍受COVID - 19大流行影响，但公司在2021财年第二季度再次实现同比增长，对铯 - 131的长期增长机会持乐观态度 [9][10] - 公司认为许多男性在过去几个月推迟了前列腺癌的年度检查、筛查和治疗，导致需要治疗的患者积压，随着疫苗推出，这些患者将得到诊断和治疗，公司核心业务有丰富的增长机会 [11][12] - 公司认为伽马Tile疗法的临床试验和其他临床研究的令人信服的结果，可能会加速该独特治疗方法在脑癌患者中的应用 [16] - 公司认为采取的重振组织、扩大应用和新应用的措施，为未来带来光明前景，在核心前列腺市场和其他癌症治疗领域有强劲的增长机会 [23] 其他重要信息 - GT Medical Technologies于去年年底开始招募患者参加GammaTile注册试验，该多中心观察性研究旨在评估伽马Tile的实际临床结果和患者报告结果，以衡量其有效性和安全性 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度营收轨迹是否仍可描述为从COVID - 19的低谷逐渐改善，还是在12月COVID病例增加时感受到压力？ - 公司自去年4月低点以来一直在缓慢恢复，核心前列腺业务患者多为60岁以上，就医困难，很多人不愿就医，随着疫苗推出，积压患者将得到诊断和治疗，公司对业务改善感到鼓舞 [38][39][40] 问题2: GT注册试验何时能看到早期结果？ - 公司无法给出具体时间，但认为由于脑癌更具侵袭性，结果会比前列腺癌的10年数据更快出来，希望未来一两年能有明确结果 [41] 问题3: 能否介绍Blu Build早期推出的情况，在新老客户和高用量用户中的表现？ - 疫情期间公司通过Zoom向新机构介绍Blu Build，对现有和新客户的兴趣感到兴奋，随着放疗科情况好转，预计更多感兴趣的客户将能够使用该产品，目前进入医院仍有困难，但情况正在改善 [42][43] 问题4: 如何看待近距离放射治疗重新成为标准治疗选择，以及从放射肿瘤学家那里得到的关于重新引入和更频繁使用近距离放射治疗的反馈？ - 公司认为有几个积极因素将共同推动前列腺近距离放射治疗，包括疫苗推出、疫情得到控制、报销政策变化等，销售团队正努力确保有广泛的客户基础，以抓住这些机会，公司收到放射肿瘤学部门和机构的来电，他们对重新建立近距离放射治疗项目感兴趣，且意识到报销政策变化对其机构的影响，临床数据与有利的报销政策相结合，有望显著推动该领域的发展 [46][47][48][49] 问题5: 与Sirius MRI标记物的510(k) clearance的意义，以及是否有机会提高选择使用这些MRI标记物的放射肿瘤学家的报销？ - 公司关注到很多思想领袖开始关注和使用MRI成像技术，为满足未来医生和居民的成像偏好，公司希望确保产品能与这些成像选项结合，认为与C4合作有有趣的机会 [50][51] 问题6: 融资和认股权证转换后，股份数量和现金状况如何？ - 交易完成后，公司预计现金约6000万美元，股份方面，12月底有8300万股流通股，认股权证行使发行约1200万股，本周完成的融资发行4140万股 [52][53]

公司资产相关数据变化 - 截至2020年12月31日和6月30日，公司总资产分别为1.5513亿美元和0.8699亿美元[10] - 2020年12月31日，公司总资产为1551.3万美元，6月30日为869.9万美元[10] - 截至2020年12月31日和2020年6月30日，公司当前库存分别为66.5万美元和64.5万美元，非当前库存分别为20.2万美元和13.7万美元[32] - 截至2020年12月31日和2020年6月30日，存货分别为867千美元和782千美元[32] - 2020年12月31日和2020年6月30日，公司物业和设备净值分别为183万美元和173.5万美元[34] - 截至2020年12月31日和2020年6月30日，财产和设备净值分别为1,830千美元和1,735千美元[34] - 2020年12月31日，公司现金及现金等价物为958.5万美元，6月30日为239.2万美元[10] 公司负债与股东权益相关数据变化 - 截至2020年12月31日和6月30日，公司总负债分别为0.274亿美元和0.2976亿美元[8] - 2020年12月31日，公司总负债为274万美元，6月30日为297.6万美元[8] - 截至2020年12月31日和6月30日，公司股东权益分别为1.2773亿美元和0.5723亿美元[11] - 2020年12月31日，公司股东权益为1277.3万美元，6月30日为572.3万美元[11] - 2020年12月31日股东权益总额为1277.3万美元[21] - 截至2020年12月31日股东权益总额为1277.3万美元[21] 公司销售与利润相关数据变化 - 2020年第四季度和2019年第四季度，公司净销售额分别为2359万美元和2206万美元[12] - 2020年第四季度和2019年第四季度，公司毛利润分别为1167万美元和1111万美元[12] - 2020年第四季度和2019年第四季度，公司运营亏损分别为873万美元和903万美元[12] - 2020年第四季度和2019年第四季度，公司净亏损分别为868万美元和897万美元[12] - 2020年第四季度和2019年第四季度，归属于普通股股东的净亏损分别为868万美元和899万美元[12] - 2020年第四季度和2019年第四季度，基本和摊薄后每股亏损分别为0.01美元和0.01美元[12] - 计算净亏损每股收益所用的加权平均股数，2020年第四季度和2019年第四季度基本和摊薄后分别为8304.7万股和6738.8万股[12] - 2020年6个月至12月31日净亏损158.1万美元，2019年同期为171.3万美元[16] - 2020年12月31日结束的三个月净销售额为235.9万美元，2019年同期为220.6万美元；六个月净销售额为474.3万美元，2019年同期为452.1万美元[12] - 2020年12月31日结束的三个月毛利润为116.7万美元，2019年同期为111.1万美元；六个月毛利润为241.3万美元，2019年同期为234.7万美元[12] - 2020年12月31日结束的三个月运营亏损为87.3万美元，2019年同期为90.3万美元；六个月运营亏损为158.7万美元，2019年同期为173.9万美元[12] - 2020年12月31日结束的六个月净亏损为158.1万美元，2019年同期为171.3万美元[12][16] 公司现金流相关数据变化 - 2020年6个月至12月31日经营活动净现金使用量为109.8万美元，2019年同期为193.1万美元[16] - 2020年6个月至12月31日投资活动净现金使用量为17.3万美元，2019年同期为20.4万美元[16] - 2020年6个月至12月31日融资活动净现金提供量为846.5万美元，2019年同期为使用1.1万美元[16] - 2020年现金、现金等价物和受限现金净增加719.4万美元，2019年净减少214.6万美元[16] - 2020年12月31日现金、现金等价物和受限现金期末余额为976.7万美元，2019年为336.1万美元[16] - 2020年12月31日结束的六个月经营活动使用的净现金为109.8万美元，2019年同期为193.1万美元[16] - 2020年12月31日结束的六个月投资活动使用的净现金为17.3万美元，2019年同期为20.4万美元[16] - 2020年12月31日结束的六个月融资活动提供的净现金为846.5万美元，2019年同期使用1.1万美元[16] - 2020年12月31日结束的六个月现金、现金等价物和受限现金净增加719.4万美元，2019年同期净减少214.6万美元[16] - 2020年12月31日现金、现金等价物和受限现金期末余额为976.7万美元，2019年同期为336.1万美元[16] 公司潜在稀释证券与所得税相关数据 - 2020年12月31日潜在稀释证券总数为2049.7万股，2019年为1079万股[31] - 截至2020年12月31日和2019年，潜在稀释证券分别为20,497千股和10,790千股[31] - 公司预计2021财年有效所得税税率为0%[26] 公司会计政策与租赁相关数据 - 公司于2020年7月1日采用ASU 2018 - 18标准，对合并财务报表无影响[27] - 公司于2019年7月1日采用Topic 842，确认使用权资产和租赁负债约120万美元[48] - 由于2020年8月的租赁，公司在截至2020年12月31日的六个月内增加使用权资产和租赁负债约8,000美元[48] - 2020年12月31日，公司使用权资产和租赁负债约为120万美元，加权平均剩余期限和折现率分别为3.3年和6%[48] - 2020年和2019年第四季度，公司经营租赁费用分别约为7.6万美元和7.3万美元；2020年和2019年前六个月，分别约为15.2万美元和14.7万美元[49][50] - 2020年和2019年截至12月31日的三个月，公司运营租赁费用分别约为7.6万美元和7.3万美元[49] - 2020年和2019年截至12月31日的六个月，公司运营租赁费用分别约为15.2万美元和14.7万美元[50] - 截至2020年12月31日，公司未来运营租赁付款总额为99.4万美元，租赁负债为89.7万美元，非流动租赁负债为65.2万美元[51] - 2019年7月租赁修改后，2020年和2019年资产退休义务（ARO）期末余额分别为59.3万美元和56.3万美元[52] 公司股份支付与期权相关数据 - 2020年和2019年第四季度，公司股份支付费用分别为8.1万美元和9.4万美元；2020年和2019年前六个月，该费用分别为16.6万美元和18.5万美元[36][37] - 截至2020年12月31日，公司未确认的股份支付费用约为50.4万美元，预计确认的加权平均期限约为1.06年[37] - 2020年和2019年第四季度，公司分别行使6250份和0份股票期权；2020年和2019年前六个月，分别行使6250份和0份股票期权[38][41] - 2020年和2019年第四季度，公司分别授予0份和30000份期权奖励，公允价值分别约为0美元和1.1万美元；2020年和2019年前六个月，分别授予40000份期权奖励，公允价值分别约为1.8万美元和1.4万美元[39][41] - 2020年和2019年前六个月，公司分别有2000份和8250份股票期权奖励到期；分别有3125份和26250份股票期权奖励被没收[42][43] - 2020年和2019年第四季度，股份支付费用分别为81千美元和94千美元[36] - 2020年和2019年前六个月，股份支付费用分别为166千美元和185千美元[37] - 截至2020年12月31日，与股票期权相关的未确认薪酬费用约为504,000美元[37] - 2020年和2019年前六个月，分别授予40,000份和40,000份期权奖励，公允价值约为18,000美元和14,000美元[41] 公司业务合同与收入结构相关数据 - 公司与The Open Joint Stock Company签订的铯 - 131供应合同期限延长至2021年12月[45] - 2020年12月31日止三个月和六个月，公司国际收入分别为名义收入和无收入，2019年同期均无国际收入[59][60] - 2020年12月31日止三个月和六个月，前列腺近距离放射治疗收入占比均为80%，其他收入占比20%；2019年同期分别为89%和11%[59][60] - 2020年12月31日，一组客户设施或医生诊所收入占公司总销售额超10%，其中El Camino等设施2020年和2019年占比分别为24.88%和23.60%[68] - 2020年和2019年截至12月31日的三个月，公司国际收入分别为名义收入和无收入；2020年前列腺近距离放射治疗占收入80%，其他收入占20%，2019年分别为89%和11%[59] - 2020年和2019年截至12月31日的六个月，公司国际收入分别为名义收入和无收入；2020年前列腺近距离放射治疗占收入80%，其他收入占20%，2019年分别为89%和11%[60] - 一组客户设施或医生诊所2020年和2019年分别占公司总销售额的24.88%和23.60%[68] 公司股权交易相关数据 - 2020年10月22日，公司以每股0.52美元价格出售18269230股普通股，总收益950万美元，净收益预计约850万美元[54] - 2021年1月，12292839份认股权证行权，总收益7770641美元；274690份期权行权，收益166187美元[69] - 2021年2月8日，公司以每股1.25美元价格出售普通股，总收益约4500万美元，净收益预计约4167.5万美元；承销商超额配售权全额行使，额外收益约675万美元[70] - 2020年10月22日，公司以每股0.52美元价格出售1826.923万股普通股，总收益950万美元，净收益约850万美元[54] - 2021年1月，1229.2839万份认股权证行权，总收益777.0641万美元；27.469万份期权行权，收益16.6187万美元[69] - 2021年2月8日，公司以每股1.25美元价格出售普通股，总收益约4500万美元，净收益约4167.5万美元；超额配售选择权全额行使，额外收益约675万美元[70]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to ____________ Commission File No. 001-33407 ISORAY, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 41-1458152 (S ...

财务数据和关键指标变化 - 2021财年第一季度营收同比增长3%，达到238万美元，符合230万 - 250万美元的指引 [9][31] - 2020年9月30日止第一季度毛利润占收入百分比为52.3%，上年同期为53.4%，毛利润125万美元同比增长1% [32][34] - 总运营费用196万美元，较2020年第一季度减少5%，净亏损收窄至71.3万美元，上年同期为81.6万美元 [34][37] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和定期存款共计194万美元，2020财年末为239万美元，股东权益为510万美元，2020财年末为570万美元 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 前列腺近距离放射治疗收入较2020财年第一季度下降9%，占第一季度收入的79% [31] - 其他近距离放射治疗收入较2020财年第一季度增长104%，占比21%，主要来自脑部治疗 [31][32] 各个市场数据和关键指标变化 - 前列腺近距离放射治疗市场受疫情影响，患者治疗延迟，尚未恢复到疫情前水平，但自春季以来治疗患者数量逐渐增加 [10][11] - 非前列腺市场中，脑部、头颈等癌症治疗受疫情影响较小，第一季度非前列腺收入同比增长104%，达到创纪录的49.4万美元 [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在前列腺近距离放射治疗市场继续巩固领导地位，推出Blu Build一次性输送系统，预计在2021财年获得市场认可 [12][13] - 关注放射肿瘤学替代支付方式（RO - APM）的变化，认为近距离放射治疗行业可能是该模式的净受益者，公司将利用铯 - 131的优势拓展市场 [17][18] - 探索铯 - 131在其他癌症治疗中的应用，与癌症中心开展研究合作，如转移性黑色素瘤和复发性头颈癌的研究 [23][24] - 加强研发投入，申请专利保护创新成果，如Blu Build装载机专利和定向给药设备的临时专利申请 [25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对铯 - 131的长期机会感到乐观，尽管面临疫情挑战，但业务仍在多个方面取得进展 [9] - 认为患者延迟治疗产生的积压手术将逐步释放，公司有望受益于市场需求的恢复 [11] - 预计RO - APM模式虽短期内对公司直接收益增量有限，但长期可能带来更显著的收益 [17] 其他重要信息 - 2020年10月20日公司进行公开发行股票，筹集了950万美元的总收益，改善了公司的流动性状况，并确保符合纽约证券交易所美国上市要求 [28] - 2021财年第二季度，公司完成了1827万股普通股的公开发行，每股价格0.52美元，总收益约950万美元 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。

公司发展历程 - 公司于1983年在明尼苏达州成立，2018年12月28日迁至特拉华州，2005年7月28日收购全资子公司Isoray Medical, Inc. [17] 产品获批情况 - 2003年公司获得FDA批准，可将铯 - 131放射性同位素用于治疗所有恶性肿瘤，截至报告日期，应用范围包括前列腺癌、脑癌等多种癌症[22] - 2009年8月公司获FDA许可，可将铯 - 131种子装入生物可吸收编织缝线治疗多种癌症[38] - 2018年7月6日，公司与GT Med Tech合作使GammaTile™获美国FDA临床使用许可[47] - 2018年7月6日公司和GT Med Tech的GammaTile™疗法获FDA 510(k)监管批准，2020年1月27日获扩大适应症批准[98] - 2021财年初，公司向FDA提交510(k)申请，申请将拟议医疗设备归类为II类设备[162] - 公司前身于2003年3月获FDA 510(k)许可销售铯 - 131种子[208] - 公司于2006年11月获FDA 510(k)许可销售预装近距离放射治疗种子[208] - 公司于2009年8月获FDA 510(k)许可用于预装柔性编织线和生物可吸收网[208] - 公司于2018年7月获FDA 510(k)许可用于GammaTile™疗法[208] 核心产品及业务 - 公司核心产品是铯 - 131密封源近距离放射治疗“种子”，还提供多种使用形式和配套产品[23] - 近距离放射治疗种子用于间质放射程序，是前列腺癌的主要治疗方法之一，使用种子数量因多种因素而异，为8至100多颗[24] - 前列腺癌治疗业务占公司业务的比例超过85% [27] - 前列腺单疗法需永久植入约70至120颗种子[28] 产品治疗效果研究 - 两项研究分别对571名和669名前列腺癌患者进行观察，多数患者（分别为83%和63%）接受铯 - 131近距离放射治疗单疗法，结果显示长期生化控制“优秀”[29][30][31] - 2017年报告显示铯 - 131近距离放射治疗前列腺癌有良好的长期生活质量结果[32] - 有证据支持铯 - 131近距离放射治疗与外部束放射治疗联合用于中高危前列腺癌[33] - 正在评估铯 - 131用于低危前列腺癌“局部”或次全近距离放射治疗，早期结果显示血清PSA短期下降，无泌尿、肠道或勃起症状残留影响[34][35] - 2016年6月，26例复发性癌症患者中有21例在植入后中位14个月时肉眼观察无癌症，局部控制率为80.7%[37] - 2020年5月研究显示，铯 - 131治疗组脑转移瘤局部复发率为10%，立体定向放射外科治疗组为28.3%[41] - 2019年研究表明，铯 - 131治疗复发性脑膜瘤，90%的肿瘤在手术部位无复发迹象，20例治疗中仅2例出现放射性坏死[43] - 2019年，托马斯杰斐逊大学一组研究对15例复发性头颈癌患者手术联合铯 - 131近距离放射治疗，认为该疗法可行[53] - 2017年“ASCENDE - RT”研究表明，接受永久性植入近距离放射治疗增强的患者在治疗九年后生化无复发生存率有20%的优势（83% 对 63%）[83] - 2019年6月发布的研究显示，铯 - 131和碘 - 125在患者长期生化控制（前列腺特异性抗原复发）结果上相当，有九年中位随访数据[90] - 肯塔基大学医生报告铯 - 131植入复发性患者的局部控制率为80.7%[107] 合作与协议 - 2018年1月公司与GT Med Tech签订制造和供应协议，2019年4月修订协议，为其独家供应铯 - 131种子并制造GammaTile™疗法产品[125] - 公司与GT Med Tech的供应协议2029年4月到期，GT Med Tech需每月提供12个月滚动预测[99] - 2020年6月，公司与辛辛那提大学一组医生达成协议，支持头颈癌复发或转移的I/IIa期临床研究[54] - 2017年7月14日公司与俄罗斯经销商达成协议，2020年9月续签；2020财年与印度经销商签订三年协议，尚无销售[138][139] - 2017年8月25日公司与Medikor签订为期10年的寄售库存协议，目前不确定是否会再次使用[151] - 公司按2017年3月合作开发协议将GammaTile™疗法转让给GT Med Tech[208] 市场销售相关 - 截至目前，公司向GT Med Tech的销售总收入占比不到10%[51] - 截至目前，公司向GT Med Tech的销售总收入占比不到10%，GT Med Tech有意在2021财年加大销售和营销力度[103] - 2020财年，公司约43%的铯 - 131种子以Mick®药筒形式交付，约36%以串状和预装针形式交付，10%为编织串形式，2%为散装，其余9%为预装针、Blu Build™或串状形式[145] - 2020财年和2019财年，公司因一项专利分别记录版税费用0美元和33000美元，该专利2019年4月到期[206] - 2020、2019、2018财年美国市场收入占比分别为99.96%、99.36%、99.33%，非美国市场分别为0.04%、0.64%、0.67%[199] - 截至2020年6月30日的12个月，公司最大客户占总销售额约26.8%，收入较2019年增加975000美元，前三大客户共占约40.5%[200][202] 行业数据 - 2020年美国预计有191,930例新诊断前列腺癌病例，33,330例相关死亡病例[59] - 2020年预计有23890例脑或脊髓恶性原发性肿瘤新病例，18020人死亡，脑肿瘤转移新病例超65000例[97] - 2020年美国预计有26150例妇科癌症新病例，7090人死亡[106] - 2020年美国预计有53260例头颈癌新病例[109] - 2020年美国预计有228820例肺癌新病例，占所有癌症诊断的13%，135720人死亡，占所有癌症死亡的22%[113] 产品特性 - 铯 - 131半衰期为9.7天，能量为30.4 keV，达到90%剂量需33天；钯 - 103半衰期为17天，能量为20.8 keV，达到90%剂量需58天；碘 - 125半衰期为60天，能量为28.5 keV，达到90%剂量需204天[88] - 铯 - 131近距离放射治疗种子在33天内释放90%的剂量[105] 产品发布情况 - 2019财年公司有限市场发布Blu Build™加载器，2020财年完成全面市场发布，但受疫情影响发布缓慢[121] 供应相关 - 公司目前仅依赖一家俄罗斯供应商，2020年8月26日与其签订新供应合同，有效期至2021年12月31日[150] - 2018财年，约80%的铯 - 131由俄罗斯供应商提供，约20%由密苏里大学研究堆辐照钡产生；2019财年第一季度，公司将该反应堆提供的铯 - 131减少约35%，并于2019年1月终止与该反应堆的供应协议[154] - 2018年8月INM结束计划停运，2019年8月RIAR开始计划停运至2020年夏天，此后公司不再使用RIAR，因能从INM获得足够铯 - 131供应[153] 认证与审核 - 2018年4月公司成功过渡到ISO 13485:2016认证，每三年接受四次审核，2020年通过多次审核并解决小问题[148][149] 生产设施 - 公司生产设施位于华盛顿州里奇兰的APEL，面积超15000平方英尺；2019年7月，租赁协议修改将租期延长至2026年4月20日，提前终止需支付最高40000美元罚款[166][167] 销售与营销策略 - 2020财年，公司继续实施销售和营销策略，重点关注前列腺癌市场及现有和新客户，次要关注新兴应用机会[170] - 前列腺近距离放射治疗市场受竞争治疗方案影响收缩，公司认为加大销售和营销投入有机会扩大市场份额[173] - 2020年因新冠疫情，许多会议取消或改为线上，公司评估并与主办方合作，继续投入资源以提高铯 - 131产品知名度[176] - 公司销售团队针对前列腺癌市场，拓展泌尿外科社区对近距离放射治疗的兴趣，非前列腺应用销售周期通常需9个月以上[182][183] 支付与报销 - 2020年5月，美国医疗保险和医疗补助服务中心批准64个用于住院患者DRG环境下铯 - 131报销的ICD - 10 - PCS计费代码，10月1日生效[56][57] - 2020年5月，CMS批准64个用于医院住院DRG环境下铯 - 131报销的ICD - 10 - PCS计费代码，10月1日生效[130][131] - 2020年5月，CMS批准64个ICD - 10 - PCS计费代码用于住院DRG环境下铯 - 131报销，10月1日生效[192] - 2020年9月18日发布的最终规则2021年1月1日生效，适用于约30%的符合条件的医保按服务付费放疗疗程[196] - CMS是主要支付方，为约65%的前列腺近距离放射治疗病例和大多数非前列腺手术提供覆盖[187] 研发成本 - 2020年6月30日结束的两年内，公司及其子公司研发成本约260万美元，2020财年主要用于新产品开发和临床研究[207] 专利情况 - 公司多项专利有不同的预期到期时间，美国有两项、欧盟有一项专利申请待决[205] 法规监管 - 公司癌症治疗产品的开发、制造和销售活动受广泛法律法规监管[208] - 公司治疗用放射设备须遵守美国联邦食品、药品和化妆品法案[208] - 公司需遵守FDA质量体系法规即良好生产规范[208] - 美国FDA监管新产品许可和批准以确保产品安全有效[209] - 公司还需遵守其他联邦和州法律法规[209] 其他 - 2012年7月美国预防服务工作组建议不使用PSA测试作为筛查工具，建议发布后次月前列腺癌诊断率下降12.2%[64] - 截至文件提交时，公司管理层估计美国至少25%的前列腺植入手术为双重疗法病例[75] - 公司认为约25%的手术在手术室进行一定程度的定制[119] - 公司认为Blu Build™加载设备或为75%未使用术中技术的市场提供机会[120] - 截至2020年9月，公司在俄罗斯、印度和秘鲁有独立分销商，目前国际销售重点转向前列腺和妇科中心，但国际销售仍有困难，2019财年不续签CE标志限制欧盟销售[186] - 2019财年公司因费用问题未续签铯 - 131种子在欧洲市场的CE标志，将定期重新评估[141] - 2019财年，公司因欧盟无销售活动、铯 - 131定价和报销环境受限及欧盟注册要求变化，选择不续期CE标志[161] - 2017年7月，公司获得华盛顿州卫生部放射性材料许可证五年期续期[160] - 公司采用即时生产流程，从订单确认到产品制造完成最快只需两个工作日[163]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收增长18%至228万美元，2020财年全年营收增长32%至创纪录的968万美元 [7][21][26] - 第四季度前列腺近距离放射治疗收入较2019财年第四季度增长11%，2020财年核心前列腺近距离放射治疗收入增长29% [7][26] - 第四季度毛利润占收入的百分比增至47%，2020财年全年为52.9%，2020财年全年毛利润增长68% [21][26] - 第四季度总运营费用增长12%至226万美元，2020财年全年增长4%至860万美元 [22][27] - 第四季度研发费用减少6%至32.2万美元，2020财年全年减少24%至113万美元 [22][27] - 第四季度销售和营销费用为69万美元，增长1%，2020财年全年增长11%至298万美元 [24][28] - 第四季度一般和行政费用增长25%至125万美元，2020财年全年增长10%至457万美元 [24][28] - 第四季度净亏损119万美元，2020财年全年净亏损改善至345万美元 [25][28] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和定期存款总计239万美元，股东权益总计572万美元 [28][29] - 2021财年第一季度，预计营收在230万至250万美元之间，毛利率在48%至53%之间 [8] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度营收中，前列腺近距离放射治疗占84%，其他近距离放射治疗占16%，主要是脑部治疗销售 [21] - 2020财年末，前列腺近距离放射治疗收入占总收入的86%，非前列腺收入增长60%，由脑部、肺部和妇科癌症治疗销售增长驱动 [26] - GammaTile Therapy在2020年开始全面市场发布，目前已在美国26家医院可用 [18] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心前列腺业务持续增长，2020年净医生客户增长35%，公司不仅在抢占市场份额，还在引领前列腺近距离放射治疗市场整体增长 [9] - 2021财年前列腺业务增长的关键部分将来自专有术中一次性输送系统Blu Build的更广泛可用性 [13] - 公司认为近期关于专有同位素有效性的长期数据将继续推动铯 - 131的更多采用 [14] - 公司继续努力将铯 - 131的治疗益处扩展到全身癌症治疗，正在进行一项评估免疫治疗药物Keytruda和铯 - 131治疗复发性头颈癌的Ib期研究 [16] - 公司持续看到脑癌治疗患者增加，认为脑癌仍是一个有相当增长潜力的领域 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行的挑战，公司在2020财年仍取得了持续进展，对IsoRay和铯 - 131的未来增长前景保持乐观 [10] - 公司认为其发展公司和扩大专有铯 - 131同位素使用的战略正在发挥作用 [8] 其他重要信息 - 公司预计Form 10 - K将于9月21日左右提交给美国证券交易委员会 [21] - 2020财年第四季度，公司通过ATM设施出售了1247232股普通股，实现毛收入约92万美元 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与公司互动的医生是否表示业务基本恢复正常，还是仍受疫情显著影响 - 公司与医生沟通发现，截至目前最大的影响在3月底至4月，之后业务和医生都看到业务向正常模式回升，虽有一些波动，但总体趋势向好 [30] 问题2: 贸易展无法举办，公司如何进行推广和营销 - 公司发现使用Zoom、Microsoft Teams等平台与客户直接沟通很有效，销售团队也进行了相关培训，随着夏季情况缓解，销售团队已回到实地工作 [31] 问题3: 对于维持Blu Build增长，公司对制造商满足需求和维持库存的能力有多大信心 - 公司的Blu Build制造商已恢复医疗设备制造，预计在产能方面不会有中断或担忧，销售团队正在积极进行Blu Build的虚拟演示，进展良好，公司对所有供应商和制造商都很有信心 [33] 问题4: 能否谈谈供应商质量以及是否有铯的二级供应商 - 公司与俄罗斯合作伙伴合作15年从未出现问题，疫情期间也按时交付，运输方面曾从商业航班改为货运航班，现在已恢复商业航班，一切顺利 [34] 问题5: 如何确保GammaTile业务在未来继续增长 - GammaTile占公司总收入不到10%，今年增长显著，公司与他们密切合作，了解业务预测，确保制造设施有足够能力满足订单需求 [35]

净销售额数据 - 2020年3月结束的三个月净销售额为288万美元，2019年同期为192.4万美元；九个月净销售额为740.1万美元，2019年同期为539万美元[8] - 2020年3月31日止三个月，净销售额为2880千美元，较2019年同期的1924千美元增长50%；九个月净销售额为7401千美元，较2019年同期的5390千美元增长37%[78][80][81] 毛利润数据 - 2020年3月结束的三个月毛利润为170.6万美元，2019年同期为87.9万美元；九个月毛利润为405.3万美元，2019年同期为216.8万美元[8] - 2020年3月31日止三个月，毛利润为1706千美元，占净销售额的59%；九个月毛利润为4053千美元，占净销售额的55%[78][80] - 2020年第一季度毛利润同比增长94%[98] 运营亏损数据 - 2020年3月结束的三个月运营亏损为54.8万美元，2019年同期为116.3万美元；九个月运营亏损为228.7万美元，2019年同期为411万美元[8] - 2020年3月31日止三个月，运营亏损为548千美元，占净销售额的 - 19%；九个月运营亏损为2287千美元，占净销售额的 - 31%[78][80] 净亏损数据 - 2020年3月结束的九个月净亏损为225.8万美元，2019年同期为404.9万美元[14] 现金流量数据 - 2020年3月结束的九个月运营活动净现金使用量为279.3万美元，2019年同期为406.4万美元[14] - 2020年3月结束的九个月投资活动净现金使用量为24.8万美元，2019年同期为183.8万美元[14] - 2020年3月结束的九个月融资活动净现金提供量为12万美元，2019年同期为736.1万美元[14] - 2020年3月结束的九个月现金、现金等价物和受限现金净减少292.1万美元，2019年同期净增加145.9万美元[14] - 2020年前九个月，经营活动净现金使用为279.3万美元，2019年为406.4万美元[117] - 2020年前九个月，投资活动净现金使用为24.8万美元，2019年为183.8万美元[117] - 2020年前九个月，融资活动净现金提供为12万美元，2019年为736.1万美元[117] 现金及相关资产数据 - 2020年3月结束时现金、现金等价物和受限现金为258.6万美元，2019年同期为424万美元[14] - 2020年3月31日，存货中原材料为369千美元、在产品为198千美元、产成品为13千美元，总计580千美元；非流动资产中浓缩钡为116千美元、原材料为10千美元，总计126千美元[29] - 2020年3月31日和2019年6月30日，土地价值均为366千美元，设备分别为3,878千美元和3,825千美元，租赁改良均为4,143千美元，其他分别为841千美元和645千美元[31] - 2020年3月31日和2019年6月30日，累计折旧分别为7,484千美元和7,370千美元，物业和设备净值分别为1,744千美元和1,609千美元[31] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为241万美元，低于2019财年末的533万美元；2020财年第三季度末股东权益为582万美元，低于2019财年末的768万美元[133] 股份及股东权益数据 - 截至2018年6月30日，B系列优先股股份为59,065，普通股股份为56,331,147，股东权益总额为5,030千美元[16] - 2018年7 - 9月，发行普通股11,000,000股，新增股东权益7,494千美元，净亏损1,508千美元[16] - 截至2020年3月31日，潜在稀释证券总数为10,506千，其中B系列优先股59千、普通股认股权证6,080千、普通股期权4,367千[28] - 2018年7月11日，公司完成向机构和合格投资者发售1100万股普通股，每股价格0.75美元，总收益825万美元，现金费用约75万美元；同时发行可购买共计583万股普通股的认股权证[48][49][50] - 2018年7月11日，公司以每股0.75美元价格出售1100万股普通股，总收益825万美元；还发行了可购买550万股普通股的认股权证，行权价0.75美元[130][131] 所得税及准则相关 - 公司预计2020财年有效所得税税率为0%[22] - 公司于2020财年第一季度采用ASU 2016 - 02租赁准则[23] - 公司正在评估ASU 2018 - 18对财务报表的影响，该准则2019年12月15日后生效[24] 浓缩钡产出估计 - 2020年3月31日，公司估计剩余浓缩钡将产出894居里铯 - 131，约60居里在未来十二个月获得，834居里在2021年3月31日后获得[29] 基于股份的薪酬费用 - 2020年和2019年第一季度基于股份的薪酬费用分别为9.1万美元和7.9万美元，前九个月分别为27.6万美元和26.9万美元[33] 股票期权相关 - 截至2020年3月31日，未确认的股票期权薪酬费用约为36.2万美元，预计确认的加权平均期限约为0.85年[33] - 截至2020年3月31日，公司股票期权情况：流通在外数量436.7万份，加权行使价格0.65美元，加权平均合约期限7.18年，内在价值17.2万美元；已归属且预计归属的数量436.7万份；已归属且可行使的数量280万份，加权行使价格0.75美元，加权平均合约期限6.42年，内在价值6.3万美元[34] - 2020年和2019年前三个月分别有26.25万份和6900份股票期权被行使，内在价值分别约为8.3万美元和1000美元；前九个月分别有26.25万份和6900份股票期权被行使，内在价值分别约为8.3万美元和1000美元[34][38] - 2020年和2019年前三个月分别授予0份和2.5万份期权奖励，公允价值分别约为0美元和7000美元；前九个月分别授予4万份和26.25万份期权奖励，公允价值分别约为1.4万美元和9.4万美元[35][39] - 2020年和2019年前三个月分别有2.125万份和1万份股票期权奖励到期；前九个月分别有2.95万份和2万份股票期权奖励到期[37][39] - 2020年和2019年前九个月分别有2.625万份和7.075万份股票期权奖励被没收[40] 生产设施租赁情况 - 公司生产设施租赁相关情况：2019年7月租赁期限延长至2026年4月20日，截至2019年7月1日确认使用权资产和租赁负债约120万美元，2020年3月31日加权平均剩余期限为4.1年，折现率为6%；2020年前三个月和前九个月的经营租赁费用分别约为7.3万美元和22万美元[43][44][45] 收入结构数据 - 2020年和2019年前三个月及前九个月公司均无国际收入；2020年前三个月前列腺近距离放射治疗占收入的84%，其他收入占16%，2019年同期分别为88%和12%；2020年前九个月前列腺近距离放射治疗占收入的87%，其他收入占13%，2019年同期分别为88%和12%[56][57] - 一组客户、设施或医生诊所的收入合计超过公司总销售额的10%，其中El Camino、Los Gatos及其他设施在2020年占总营收的25.00%，2019年占20.97%[67][68] - 2020年3月31日止三个月，前列腺近距离放射治疗销售额为2406千美元，占净销售额的84%，其他销售为474千美元，占16%；九个月前列腺近距离放射治疗销售额为6443千美元，占87%，其他销售为958千美元，占13%[83][84] - 截至2020年3月31日的九个月，约40%的公司收入依赖三个客户，其中约25%来自一个客户[143] 销售成本及运营费用数据 - 2020年3月31日止三个月，销售成本为1174千美元，占净销售额的41%；九个月销售成本为3348千美元，占净销售额的45%[78][80] - 2020年3月31日止三个月，总运营费用为2254千美元，占净销售额的78%；九个月总运营费用为6340千美元，占净销售额的86%[78][80] - 2020财年第三季度，一般及行政费用同比增长5%至116万美元[111] 业务增长数据 - 2020年第一季度前列腺产品销售同比增长约42%，前九个月同比增长约35%，其中价格上涨分别贡献约30%和15%[86] - 2020年4月公司收入较2019年4月下降约20%[87][114] - 2020年第一季度其他销售净额同比增长约103%，前九个月同比增长约52%[90] 营运资金及流动比率 - 截至2020年3月31日，营运资金为397.5万美元，流动比率为3.28；截至2019年6月30日，营运资金为619.4万美元，流动比率为6.53[118] 研发费用预计 - 公司预计未来专有研发费用将回升至每季度30万至40万美元[101] 营收目标情况 - 2020财年目标是营收增长25%，截至2020年3月31日的九个月已超该目标[124] 自动化生产流程投资 - 截至2020年3月31日的九个月，公司在自动化生产流程投资约22.1万美元，2017财年至2020年3月31日共投资约106.1万美元，未来三个月预计再投约1万美元[127] 股权证券注册及协议 - 2020年1月22日公司提交S - 3表格注册，2月4日生效，可注册高达8000万美元的股权证券；3月31日与Oppenheimer & Co., Inc.签订股权分销协议，佣金率为3.0% [129] 资金筹集需求 - 2020年3月31日季度末股东权益低于600万美元，公司可能需在未来12 - 18个月筹集资金以维持在NYSE American的上市资格[145] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能影响供应链和产品销售，如铯供应、海外航班、手术安排等，还可能限制公司获取资本的能力[147][151] 内部控制评估 - 公司评估认为截至2020年3月31日披露控制和程序的设计和运作有效[140] - 最近一个财季公司财务报告内部控制没有发生重大影响的变化[141] 文件引用 - 公司章程证明文件引用2018年11月提交的Def 14A表格附件A[158] - 公司细则引用2018年11月9日提交的Def 14A表格附件C[158] - Isoray Medical与GT Medical Technologies修订和重述的制造与供应协议修正案引用2020年1月16日提交的8 - K表格附件10.1[158] - 赔偿协议表格引用2020年2月19日提交的8 - K表格附件10.1[158] - Isoray与Oppenheimer & Co.的股权分销协议引用2020年4月6日提交的8 - K表格附件10.1[158] 报告基本信息 - 报告日期为2020年5月13日[161] - 首席执行官为Lori A. Woods[161] - 首席财务官为Jonathan Hunt[161] - 主计长为Mark J. Austin[161] 销售条款及协议 - 公司销售条款的收款期远少于一年，无重大融资成分；运费和手续费计入收入，成本计入销售成本；产品免税，若收税则不计入收入和销售成本，计入流动负债[64][65][66] - 公司与俄罗斯公司The Open Joint Stock Company <<Isotope>>有铯 - 131供应协议，期限从2019年8月至2020年12月；与MedikorPharma - Ural LLC有委托库存协议，期限从2017年11月开始，为期10年[77] - 截至2020年3月31日的九个月，公司在俄罗斯联邦、秘鲁和印度的分销商无报告收入[76]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入创纪录，达290万美元，较去年同期的190万美元增长50% [10][36] - 第三季度毛利率扩大至创纪录的59.2%，去年同期为45.7%；毛利润170万美元，较去年同期增长94% [10][37] - 总运营费用从去年同期的210万美元增至230万美元，增长10% [38] - 第三季度净亏损54.5万美元，去年同期为110万美元；基本和摊薄后每股净亏损为0.01美元，去年同期为0.02美元 [42] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和定期存款共计240万美元，2019财年末为530万美元；股东权益为580万美元，2019财年末为770万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度前列腺近距离放射治疗业务收入占比84%，较2018财年第三季度增长42% [36] - 其他近距离放射治疗业务收入占比16%，主要是脑部治疗销售，包括正常收入和与GT Medical Technologies的GammaTile相关销售 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2020年3月31日的过去12个月，净新增医生客户数量较前12个月增加33% [12] - 4月初步收入较2019年4月下降约20% [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在近距离放射治疗行业的领导地位不断增强，通过突出Cesium Blu及其支持交付设备的独特优势、提供一流的客户服务和支持以及扩大数字影响力来巩固地位 [11][12] - 公司积极应对COVID - 19疫情，确保员工健康和业务连续性，同时调整库存和订单策略以应对市场变化 [13][14][20] - 公司与GT Medical Technologies有10年制造和供应协议，对GammaTile的前景持乐观态度，期待其销售团队扩张带来更多收益 [23][24] - 公司积极与华盛顿特区的政策制定者沟通，争取更多支持和报销政策，认为使用Cesium - 131的近距离放射治疗在疫情期间具有优势 [25][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度取得的进展感到满意，认为业务增长势头强劲 [9] - 尽管受到COVID - 19疫情影响，但公司相信之前中断的治疗将在未来几个月恢复，订单增长自4月最后一周以来一直在加速 [19][20] - 公司对GammaTile的销售前景持乐观态度，期待其在未来为公司带来更多收入 [24] - 公司认为获得64个ICD 10 PCS代码是一个重要的里程碑，有助于在住院环境中为使用Cesium - 131的手术争取合理报销 [25][60] 其他重要信息 - 公司预计2020年Form 10 - Q将在5月14日左右提交给美国证券交易委员会 [35] - 公司的专有一次性交付设备Blu Build因零部件制造商转产临床个人防护设备而预计在2020财年剩余时间内发布速度放缓，预计在2020财年第四季度开始贡献收入，并在2021财年获得市场认可 [21][22] - CMS提出的辐射肿瘤替代支付方法（ROAPM）因疫情未按原计划于4月1日发布，具体日期未确定，公司认为该方案的实施可能会随着时间的推移为近距离放射治疗创造更公平的竞争环境 [28][29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 大部分收入是否由前列腺癌业务驱动，GT Medical的GammaTile业务是否有希望增长 - 回答: 是的，大部分收入来自前列腺癌业务，公司希望GammaTile在全面市场发布后能获得市场认可并取得进展 [45][46] 问题2: 受COVID - 19影响业务中断后，后续业务是否会恢复 - 回答: 公司收到客户反馈，3月底和4月初取消的手术预计会重新安排，但无法确定下一季度的具体情况，希望在未来几个月内恢复正常 [47][48] 问题3: ROAPM代表什么 - 回答: ROAPM是辐射肿瘤替代支付方法（Radiation Oncology Alternative Payment Method） [49] 问题4: 公司如何应对现金资本需求 - 回答: 公司认为目前的现金水平和消耗率足以维持到今年年底，并且有ATM机制，可根据市场情况灵活出售股票 [51] 问题5: 公司是否有特定的事件或催化剂值得关注 - 回答: 在疫情期间，公司专注于核心战略，即扩大前列腺市场、吸引新患者和促进现有客户的有机增长；待疫情缓解后，将更多地讨论与研究中心的合作等事宜 [53][54] 问题6: 公司如何提高制造利润率或从生产种子的回旋加速器中获得更多杠杆 - 回答: 公司从俄罗斯的设施购买放射性同位素，供应商提供非常纯净的同位素，无需公司进一步提纯，这有助于提高毛利率 [55] 问题7: 获得的额外医保计费代码是否意味着医院现在可以为使用Cesium - 131的手术向医保报销，报销率是多少 - 回答: 许多医院此前一直在使用Cesium - 131，但没有相应代码向医保说明；现在有了代码，医院可以告知医保和其他保险公司在特定手术中使用了Cesium - 131，并证明该手术应获得额外支付；报销率仍在确定中，这是在住院环境中为Cesium - 131争取有力报销的重要一步 [56][59][60] 问题8: 住院环境的报销率确定是否有时间表 - 回答: 报销率由CMS每年制定，是一个逐年演变的过程，公司无法控制 [61][62] 问题9: 向医生推广Cesium - 131的工作是否因居家令而放缓 - 回答: 这是一个调整过程，但效果比预期好；公司有新医生加入，通过电话会议与医生的互动良好，医生反馈这种方式有助于他们更好地管理时间 [64][65][66]

根据您的要求，我已将提供的财报关键点按照单一主题进行分组。归类结果如下： 收入和利润表现 - 净销售额为452.1万美元（2019年六个月），同比增长30.4%，去年同期为346.6万美元[10] - 毛利润为234.7万美元（2019年六个月），同比增长82.1%，去年同期为128.9万美元[10] - 营业亏损为173.9万美元（2019年六个月），同比收窄41.0%，去年同期为294.7万美元[10] - 净亏损为171.3万美元（2019年六个月），同比收窄41.4%，去年同期为292.2万美元[10] - 2019年第四季度净亏损为89.7万美元[13] - 截至2019年12月31日的六个月，公司净销售额为452.1万美元，同比增长30%[82] - 截至2019年12月31日的三个月，净销售额为220.6万美元，同比增长16%[80] - 截至2019年12月31日的六个月，毛利率为52%，相比去年同期的37%提升了15个百分点[82] - 截至2019年12月31日的三个月，毛利率为50%，相比去年同期的40%提升了10个百分点[80] - 截至2019年12月31日的六个月，运营亏损为173.9万美元，占净销售额的38%，同比改善41%[82] - 截至2019年12月31日的三个月，运营亏损为90.3万美元，占净销售额的41%，同比改善37%[80] - 毛利润在截至2019年12月31日的三个月内同比增长45%[97] - 截至2019年12月31日的六个月，公司净亏损约为171万美元[110] - 基本和稀释后每股亏损为0.03美元（2019年六个月），去年同期为0.04美元[10] 成本和费用 - 研发总支出为51万美元（2019年六个月），同比减少38.8%，去年同期为83.4万美元[10] - 销售和营销支出为148.1万美元（2019年六个月），同比增长9.6%，去年同期为135.1万美元[10] - 公司销售、一般及行政费用在截至2019年12月31日的三个月为107.1万美元，占净销售额的49%，同比下降3%[80] - 2020财年第二季度一般及行政费用下降3%至107万美元[106] - 2019年六个月期间，经营租赁费用约为14.7万美元，使用权资产摊销约为11.1万美元[46] - 2019年第四季度基于股权的薪酬支出为9.4万美元[13][32] - 2019年六个月期间，基于股票的薪酬总费用为18.5万美元，较2018年同期的19万美元下降2.6%[33] 各业务线表现 - 2019年及2018年六个月期间，前列腺近距离治疗收入均占总收入的89%，其他收入占11%[58] - 截至2019年12月31日的六个月，前列腺近距离治疗销售额为307.1万美元，占总销售额的89%，同比增长31%[86] - 截至2019年12月31日的三个月，前列腺近距离治疗销售额为196.4万美元，占总销售额的89%，同比增长16%[85] - 前列腺近距离治疗销售额在截至2019年12月31日的三个月内同比增长约16%，在六个月内同比增长约31%[88] - 其他销售额（包括脑、肺、头/颈、妇科治疗等）在三个月内同比增长约16%，在六个月内同比增长约23%[91] 客户和市场份额 - 一组由El Camino、Los Gatos及其他机构组成的客户群在2019年贡献了总收入的23.60%[70] - 截至2019年12月31日的十二个月内，新增医生客户数量同比增长39%[89] - 截至2019年12月31日的六个月内，约40%的收入依赖三个客户，其中一个客户贡献约24%[135] 现金流状况 - 经营活动所用净现金为193.1万美元（2019年六个月），同比收窄29.2%，去年同期为272.6万美元[12] - 投资活动所用净现金为20.4万美元（2019年六个月），同比收窄95.0%，去年同期为404.3万美元[12] - 截至2019年12月31日的六个月，经营活动所用现金净额为193.1万美元，投资活动所用现金净额为20.4万美元，融资活动所用现金净额为1.1万美元，现金及现金等价物减少214.6万美元[108] - 公司预计在收入持续年增长25%的情况下，将在三到四年内实现现金流收支平衡[115] - 本季度现金及现金等价物相对较大减少归因于预付费用增加以及应付账款大幅减少[125] 资本和财务状况 - 现金及现金等价物和受限现金期末余额为336.1万美元（2019年六个月），与去年同期的338.2万美元基本持平[12] - 截至2019年12月31日，公司累计赤字为8620.5万美元[13] - 截至2019年12月31日，库存总额为672,000美元，较2019年6月30日的685,000美元略有下降[26] - 截至2019年12月31日，非流动资产和设备净值为173.6万美元，较2019年6月30日的160.9万美元有所增加[28] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为318万美元，较2019财年末（2019年6月30日）的533万美元下降[125] - 公司股东权益在2020财年第二季度末为614万美元，相比2019财年末的768万美元下降[125] - 公司长期债务为零[125] - 公司预计股东权益在2020年3月31日结束的季度将跌破600万美元，可能影响纽交所美国板上市地位[136] 融资和资本活动 - 2018年7月公司完成注册直接发行，以每股0.75美元的价格出售1100万股普通股，总收益为825万美元，现金费用约为75万美元[50] - 公司于2018年7月11日以每股0.75美元的价格发行1100万股普通股，募集资金总额为825万美元[121] - 公司可能通过认股权证行权获得最高4,434,375美元的总收益[123] - 2020年2月4日生效的S-3注册声明可注册高达8000万美元的股权证券[124] - 公司未来融资可能通过股权销售、战略合作或债务融资进行，并可能对现有股东造成稀释[126] 管理层讨论和指引 - 公司预计其2020财年有效所得税率为0%[17] - 管理层认为现有现金储备足以支撑2020年剩余日历年的运营活动[125] 股权激励和证券信息 - 截至2019年12月31日，潜在稀释性证券总量为1079万股[25] - 截至2019年12月31日，公司普通股流通股为67,388,047股[13] - 截至2019年12月31日，公司股票期权计划中未确认的股权激励费用约为45.4万美元，预计平均摊销期为0.91年[33] - 截至2019年12月31日，流通在外股票期权数量为465.1万份，加权平均行权价为0.64美元，加权平均剩余合约期为7.46年，内在价值为41.8万美元[34] - 2019年六个月期间，授予的期权奖励为4万份，公允价值约为1.4万美元；2018年同期授予23.75万份，公允价值约为8.7万美元[37] 租赁和资产义务 - 采用Topic 842后，公司确认使用权资产和租赁负债约为120万美元，截至2019年12月31日加权平均剩余租赁期为4.3年，贴现率为6%[45] - 截至2019年12月31日，未来经营租赁支付总额为125.2万美元，租赁负债总额为111.8万美元[47] - 由于租赁修改，资产弃置义务减少7.3万美元，期末余额为56.3万美元[49] 生产和投资 - 根据一项协议，公司估计剩余富集钡将产生894居里的铯-131，其中约60居里将在未来十二个月内获得[26] - 公司在截至2019年12月31日的六个月内投资约18.7万美元用于生产流程自动化，自2017财年以来在该领域的总投资约为102.7万美元[118][119]

财务数据和关键指标变化 - 2020财年第二季度营收220.6万美元，较去年同期的190.4万美元增长16% [7][30] - 第二季度毛利润111万美元，较去年同期增长45%，毛利率从2018年12月31日季度的40.2%增至15.4% [31][32] - 总运营费用201万美元，较2019年第二季度的219万美元下降8% [32] - 研发费用27.7万美元，较上年同期下降33% [33] - 销售和营销费用66.6万美元，较上年同期下降5% [35] - 一般及行政费用107万美元，较2019财年第二季度的110万美元下降3% [36] - 2019年12月31日结束的第二季度净亏损89.7万美元，较2018年12月31日季度的141.4万美元显著改善，基本和摊薄每股净亏损为0.01美元，而2018年同期为0.02美元 [37] - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和定期存款总计318万美元，而2019年6月30日财年末为533万美元，公司无长期债务 [38] - 2020财年第二季度末股东权益总计614万美元，而2019财年末为768万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度营收中，前列腺近距离放射治疗占89%，其他近距离放射治疗占11%，其他近距离放射治疗营收主要包括治疗脑癌的销售，包括GammaTile疗法的少量销售 [30] - 核心前列腺近距离放射治疗营收与2019财年第二季度相比，增长了16% [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2019年12月31日的过去12个月，公司净新增医生客户账户较前12个月增加39% [12] - 2020年1月初步销售额较2019年12月增长约45%，较2019年1月增长约30%，成为IsoRay又一个创纪录的销售月 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略有三个关键方面，即拥抱技术、提供经济利益、提供培训和提高认知度，以推动产品的采用 [19] - 公司与MIM软件合作，推出针对头颈癌的新治疗方案，将MIM的规划和成像软件与IsoRay的行业领先的Cesium Blu近距离放射治疗种子相结合 [20][21] - 公司继续探索Cesium Blu在治疗其他难治性癌症的手术应用的额外市场机会 [18] - 公司正在评估Blu Build产品的生产能力战略，预计在2020财年下半年开始对营收产生更有意义的贡献 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020财年第二季度业务受到假期时间的负面影响，但第三季度开局良好，对未来增长机会感到兴奋 [8][10] - 公司在前列腺近距离放射治疗行业的领导地位带来了更多有机增长和稳定的市场份额增长，预计将继续获得份额和实现营收增长 [11][13] - 对GT Medical Technologies的GammaTile疗法扩大适应症感到兴奋，希望这将导致未来更快速的采用 [17] - 公司现金余额足以支持2020年剩余时间的运营活动 [40] 其他重要信息 - 公司预计2020年10月1日生效的ICD 10 PCS代码能在今年春季得到CMS的正式批准通知 [25] - 公司于上个月提交了S3注册声明，以提供未来融资的灵活性 [40] 问答环节所有提问和回答 问题1: 新医生用户数量增长30%的情况及Cesium Blu和未来发展轨迹的关系 - 增长归因于前列腺近距离放射治疗核心业务和净医生客户账户数量的增加，而非Blu Build [47][48] - 公司在医生会议上看到医生对Cesium-131的讨论增多，有很大的发展势头 [49] 问题2: GT Medical和GammaTile上线后销售协调及订单通知问题 - GT Medical正在增加销售团队，公司与他们密切沟通以了解销售预期，但公司销售团队不直接销售其产品 [50][51] 问题3: 2020年1月销售额同比增长30%是否正确及今年下半年业绩比较问题 - 2020年1月销售额同比增长30%正确 [54] - 公司不提供前瞻性指导，但过去的营收增长、医生数量增加以及GammaTile和Blu Build的预期发展都是积极因素 [55][56][57] 问题4: Blu Build的发布时间 - 公司计划在2020财年第三和第四季度扩大Blu Build的发布，届时将对销售数据产生更大影响，同时会谨慎推出该产品 [58] 问题5: GammaTile新适应症的采用和使用情况以及对公司营收的增长影响 - 目前营收很少，新适应症为GammaTile提供了更广泛的患者基础，但这是一个需要时间的过程 [61][62][63] 问题6: 头颈软件协议的下一步及投资者应关注的增长因素 - 与MIM的合作旨在降低医生采用的障碍，提供经济可行的捆绑方案，并提供培训和支持 [64][65][67] 问题7: 供应链转换情况及遗留供应商的剩余部分 - 公司会持续评估供应商，以降低成本并促进业务增长 [69][70] 问题8: 与GT Medical供应协议的变化及货架发行计划和时间 - 供应协议的变化是为GT Medical及其客户提供更大的灵活性，定价不变；S3备案是为了在需要时提供灵活性，目前暂无具体计划 [72]