公开发行 - Perspective Therapeutics, Inc.宣布定价公开发行132,075,218股普通股，预计募集约6000万美元[1] - Perspective与Lantheus Alpha Therapy, LLC达成协议，将56,342,355股普通股以公开发行价格出售，总募集约2080万美元[2] - 公开发行和同时进行的私募预计总募集约8080万美元，用于公司的一般企业用途[3] - Perspective拟利用公开发行和同时进行的私募所得净额用于研发支出、临床试验支出、商业化支出等[4]

公司动态 - Perspective Therapeutics公司宣布开始招募第二剂量组（Cohort 2）的患者，用于其两个主要产品候选药物[212Pb]VMT-α-NET和[212Pb]VMT01的临床研究，且安全监测委员会一致建议推进研究 [1] - [212Pb]VMT01研究的第二剂量组中已有患者接受了剂量 [1] - 公司首席医疗官Markus Puhlmann表示，初步安全性数据显示[212Pb]VMT-α-NET和[212Pb]VMT01具有良好的耐受性，支持进一步剂量递增 [2] - 公司计划在2024年下半年提供进一步的安全性和有效性更新 [2] 产品研究进展 - [212Pb]VMT-α-NET是一种靶向α粒子疗法（TAT），用于治疗无法切除或转移的SSTR2表达肿瘤患者，这些患者之前未接受过肽靶向放射性药物治疗 [1] - [212Pb]VMT01是一种TAT，用于治疗进展性MC1R阳性转移性黑色素瘤患者的二线或后续治疗 [1] - [212Pb]VMT-α-NET的1/2a期研究是一项多中心开放标签研究，旨在确定单次给药后的最大耐受剂量（MTD）或最大可行剂量（MFD） [3] - [212Pb]VMT01的1/2a期研究也是一项多中心开放标签剂量递增和剂量扩展研究，旨在确定单次给药后的MTD或MFD [5] 剂量与试验设计 - [212Pb]VMT-α-NET的第一剂量组患者接受111 MBq（3mCi）剂量，第二剂量组将接受185 MBq（5mCi），第三和第四剂量组分别接受370 MBq（10mCi）和555 MBq（15mCi） [3][5] - 根据修改后的毒性概率区间2（mTPI-2）研究设计，可能进行中间剂量递减以选择最佳剂量进入剂量扩展阶段 [3][5] - [212Pb]VMT01的剂量扩展阶段可能允许患者接受最多三次给药，每次间隔约八周 [6] 疾病背景 - 神经内分泌肿瘤（NET）通常起源于肠道或肺部，美国每年有超过12,000人被诊断为NET，约有175,000人患有此病 [7] - 黑色素瘤是一种皮肤癌，美国每年约有100,000例新诊断和6,850例因转移性黑色素瘤死亡 [8] 公司技术与产品 - VMT-α-NET是一种临床阶段的靶向α粒子疗法，用于治疗和诊断SSTR2表达的神经内分泌肿瘤 [9] - VMT01是一种临床阶段的低分子量肽，靶向黑色素瘤细胞上过度表达的MC1R受体，用于治疗和诊断MC1R阳性转移性黑色素瘤 [10] - 公司拥有专有的212Pb生成器，用于确保临床试验和商业运营的关键同位素供应 [12] 公司战略 - 公司专注于利用212Pb同位素通过靶向肽向癌细胞提供强效辐射，同时开发互补的成像诊断技术，以个性化治疗并优化患者结果 [11] - 公司的黑色素瘤（VMT01）和神经内分泌肿瘤（VMT-α-NET）项目已进入1/2a期成像和治疗试验，用于治疗转移性黑色素瘤和神经内分泌肿瘤 [12]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to ____________ PERSPECTIVE THERAPEUTICS, INC. Delaware 41-1458152 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (I.R.S. Employer I ...

销售情况 - 公司在2023年第二季度的销售净额为1,500,000美元，同比下降40%[6] 财务状况 - 公司在2023年第二季度的净亏损为11,106,000美元，同比增长435%[6] - 公司在2023年第二季度的现金流量从经营活动中净支出17,795,000美元[7] - 公司在2023年第二季度的现金、现金等价物和受限现金结余为28,501,000美元[7] - 公司在2023年第二季度的股东权益总额为108,653,000美元[9] 公司收购情况 - 公司于2023年2月3日收购了Viewpoint Molecular Targeting, Inc.，以公司普通股136,545,075股作为交换，价值5461.8万美元[63] - Viewpoint是一家α粒子放射性药物公司，致力于开发肿瘤治疗和辅助成像剂，此次收购旨在为公司提供一个更大市场的新同位素[65] - 公司按照ASC 805《企业合并》的规定将交易视为一项业务组合，正在进行购买资产和承担负债的购买价格分配，暂定的资产公允价值将根据购买价格测量期间的额外信息进行调整[66] 股票期权情况 - 公司在2023年6月30日的财报中显示，股票期权的未认可补偿费用约为3896千美元，预计将在2.80年内确认[31] - 公司在2023年6月30日的财报中显示，股票期权的未行使数量为44870千，行使价格为0.35美元[32] - 公司在2023年6月30日的财报中显示，股票期权的未行使数量为44870千，行使价格为0.35美元[32] - 公司在2023年6月30日的财报中显示，股票期权的未行使数量为44870千，行使价格为0.35美元[32] 公司运营情况 - 公司在2023年6月30日的财报电话会议中指出，前三个月的国际收入为零，其中前列腺放射治疗占总收入的39%，其他收入占总收入的61%[55] - 公司在2023年6月30日的财报电话会议中提到，前六个月的国际收入为零，其中前列腺放射治疗占总收入的43%，其他收入占总收入的57%[56] - 公司在2023年6月30日的财报电话会议中披露，最大的客户GT Medical Technologies占总销售额的24.3%[57] - 公司在2023年6月30日的财报电话会议中透露，GT Medical Technologies在2023年6月30日占应收账款的11.5%[59] - 公司在2023年6月30日的财报电话会议中公布，公司运营两个报告业务部门：Brachytherapy和Drug Operations[60]

财务数据概述 - 2023年第一季度净销售额183万美元，占比89%，较2022年的291万美元下降37%；赠款收入23.3万美元，占比11%，较2022年增长100%；总收入206.3万美元，较2022年的291万美元下降29%[114] - 2023年第一季度前列腺近距离放射治疗收入95.6万美元，占比46%，较2022年的218.7万美元下降56%；其他收入110.7万美元，占比54%，较2022年的72.3万美元增长53%[117] - 2023年第一季度销售成本157.6万美元，占比76%，较2022年的146.9万美元增长7%；毛利润48.7万美元，占比24%，较2022年的144.1万美元下降66%[114] - 2023年第一季度研发费用385.7万美元，销售和营销费用81.2万美元，一般和行政费用702.3万美元，资产报废义务估计变更2.2万美元，总运营费用1171.4万美元，运营亏损1122.7万美元[133] - 2023年第一季度递延所得税收益为1050万美元，源于与Viewpoint合并的会计和税务处理差异[145] - 2023年第一季度经营活动净现金使用为972.3万美元，2022年同期为142.4万美元[146] 业务部门与子公司 - 公司有两个可报告的业务部门：近距离放射治疗和药物运营[124] - 公司有两个子公司，Viewpoint专注于开发下一代α疗法，Isoray是近距离放射治疗设备制造商[127] 产品信息 - Viewpoint的VMT-α - NET产品候选用于神经内分泌肿瘤的治疗和诊断，VMT01用于转移性黑色素瘤的治疗和诊断[109][128] - Isoray的近距离放射治疗种子使用铯 - 131作为辐射源，并探索其在其他癌症治疗中的应用[110][111] 公司合并情况 - 2023年2月3日公司完成与Viewpoint的合并，向其股东发行1.36545075亿股普通股，约占公司完全摊薄后已发行股本的49%[131] 财务数据变动原因 - 前列腺销售下降主要因前医疗总监兼最大客户自2022年8 - 9月同位素供应中断恢复后未下订单[118] - 2023年第一季度净销售额较2022年同期下降37%，主要因最大客户自2022年9月恢复同位素供应后未下订单[135] - 2023年第一季度销售成本较2022年同期增加7%，主要是制造和分销近距离放射治疗产品的成本[138] - 2023年第一季度研发成本显著增加，因收购Viewpoint增加了工资支出，且下季度还会更多[141] - 2023年第一季度其他销售净额较2022年同期增长53%，主要因脑癌治疗和赠款收入增加[156] 公司运营规划 - 预计未来12个月将区域经理数量从7名增加到10名，但不确定能否实现[164] - 管理层预计2023财年现金需求增加，当前现金能满足至2023年12月31日的运营需求，但未来3 - 4年公司难以实现现金流收支平衡[171] - 公司预计费用将随临床前活动、临床试验及产品商业化推进而增加[186] - 管理层正审查各业务环节以高效配置资本[190] 客户依赖情况 - 2023年第一季度约45%的收入依赖三个客户，其中约24%来自一个客户，失去任何一个都会对收入产生重大不利影响[183] - 公司严重依赖三个客户[196] 公司资金情况 - 截至本季度报告日期的现金预计可支撑运营至2023年12月31日，之后需筹集额外资金[188] - 未来资金需求受雇新员工成本、专利申请等因素影响，可能大幅增加[189] - 公司将通过股权、债务融资等多种方式满足资金需求，可能稀释股权或有不利条款[189] 公司内部控制与风险 - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序的设计和运行有效[181] - 公司无表外安排[191] - 最近财季公司财务报告内部控制无重大变化[194] - 公司仅涉及日常常规诉讼，有未决政府程序[195] - 自2022年12月31日年度报告提交以来，除特定情况外风险因素无重大变化[201]

财务数据对比（2022年第三季度与2021年同期） - 2022年第三季度净销售额为171.7万美元，2021年同期为256.4万美元[8] - 2022年第三季度毛利润为41.4万美元，2021年同期为102.9万美元[8] - 2022年第三季度运营亏损为420.8万美元，2021年同期为227.4万美元[8] - 2022年第三季度净亏损为406.8万美元，2021年同期为224.3万美元[8] - 2022年第三季度经营活动净现金使用量为176.3万美元，2021年同期为208.4万美元[12] - 2022年第三季度投资活动净现金使用量为3516.6万美元，2021年同期为5.4万美元[12] - 2022年第三季度融资活动净现金提供量为2.8万美元，2021年同期为0[12] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为1917.1万美元，截至2021年同期为6187.2万美元[12] - 2022年第三季度研发费用为70.8万美元，2021年同期为70.2万美元[8] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月内，分别授予423.5万份和295.16万份期权奖励，公允价值约为109.2万美元和171.2万美元；分别有17.0325万份和0.75万份股票期权奖励到期；分别有10万份和13.25万份股票期权奖励被没收[40] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月内，公司的经营租赁费用分别约为7.9万美元和7.8万美元，其中计入销售成本的分别约为5万美元和4.9万美元，计入一般及行政费用的分别约为2.9万美元和2.9万美元[44] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月内，公司无国际收入；2022年该季度前列腺近距离放射治疗占收入的68%，其他收入占32%，而2021年同期分别为77%和23%[47] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月内，GT Medical Technologies占总营收的比例分别为22.6%和15.0%；El Camino, Los Gatos, & other facilities占比分别为16.3%和28.5%[48] - 2022年第三季度净销售额为171.7万美元，较2021年同期下降33%，主要因俄罗斯反应堆故障致产品供应中断[71][73] - 2022年第三季度前列腺近距离放射治疗销售额为116.7万美元，较2021年同期下降约41%，主要因反应堆故障及大客户未下单[75][77] - 2022年第三季度其他销售额为55万美元，较2021年同期下降7%，主要因反应堆故障致产品供应中断[75][79] - 2022年第三季度销售成本为130.3万美元，较2021年同期下降15%，主要因同位素采购、材料成本和劳动力成本减少[71][83] - 2022年第三季度研发费用为70.8万美元，较2021年同期增加1%，主要因薪资成本增加，部分被咨询费用减少抵消[71][86] - 2022年第三季度销售和营销费用为80万美元，较2021年同期增加5%，主要因薪资费用增加[71][89] - 2022年第三季度一般和行政费用为311.4万美元，较2021年同期增加69%，主要因合并相关法律、咨询和投资银行费用及薪资增加[71][91] - 2022年和2021年第三季度经营活动净现金使用量分别为176.3万美元和208.4万美元，投资活动净现金使用量分别为3516.6万美元和54000美元，融资活动净现金提供量2022年为2.8万美元，2021年为0 [99] - 2022年第三季度经营活动净现金使用主要因约407万美元净亏损及约180.5万美元经营资产和负债变化；2021年主要因约224万美元净亏损及约51.4万美元经营资产和负债变化[101][102] - 2022年第三季度融资活动包括行使购买普通股期权所得约2.8万美元[104] - 2022年第三季度净销售额为171.7万美元，2021年同期为256.4万美元；2022年运营亏损420.8万美元，2021年为227.4万美元[10] - 2022年研发费用70.8万美元，销售和营销费用80万美元，一般和行政费用311.4万美元；2021年分别为70.2万美元、76.1万美元和184万美元[10] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损0.03美元，2021年为0.02美元[10] - 2022年第三季度净亏损406.8万美元，2021年同期为224.3万美元[12] - 2022年第三季度经营活动净现金使用量为176.3万美元，2021年同期为208.4万美元[12] - 2022年第三季度投资活动净现金使用量为3516.6万美元，2021年同期为5.4万美元[12] - 2022年第三季度融资活动净现金提供量为2.8万美元，2021年同期为0[12] - 截至2022年9月30日，现金、现金等价物和受限现金为1917.1万美元，2021年同期为6187.2万美元[12] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司基于股票的期权授予数量分别为423.5万份和295.16万份，公允价值分别约为109.2万美元和171.2万美元[37][40] - 2022年和2021年第三季度，公司经营租赁费用分别约为7.9万美元和7.8万美元[44] - 2022年第三季度，前列腺近距离放射治疗占公司收入的68%，其他收入占32%；2021年第三季度分别为77%和23%[47] - 2022年第三季度，GT Medical Technologies占公司总营收的22.6%，El Camino等设施占16.3%；2021年第三季度分别为15.0%和28.5%[48] - 2022年第三季度净销售额为171.7万美元，较2021年同期的256.4万美元下降33%[71][73] - 2022年第三季度毛利润为41.4万美元，较2021年同期的102.9万美元下降60%[71] - 2022年第三季度运营亏损为420.8万美元，较2021年同期的227.4万美元增长85%[71] - 2022年第三季度前列腺近距离放射治疗销售额为116.7万美元，占比68%，同比下降41%；其他销售为55万美元，占比32%，同比下降7%；净销售额为171.7万美元，同比下降33%[75] - 2022年第三季度GammaTile™销售总收入占比约23%，主要因前列腺销售下降和供应合同义务[82] - 2022年第三季度销售成本同比下降15%，主要因同位素采购、材料成本和劳动力减少[83] - 2022年第三季度研发费用因薪资增加而上升，部分被咨询费用减少抵消，预计维持当前水平[86][87] - 2022年第三季度销售和营销费用因薪资增加而上升[89] - 2022年第三季度一般和行政费用因合并相关费用和薪资增加而上升[91] 财务预测与规划 - 公司预计2023财年的有效所得税税率为0%[19] - 管理层预计2023财年现金需求增加，当前现金及等价物可满足未来12个月预计经营现金需求；若实现25%收入增长目标且持续，公司预计3 - 4年实现现金流收支平衡[105] - 公司2023财年第一季度未达25%收入增长目标，且无法保证未来3 - 4年实现目标；若合并完成，收入增长不足以覆盖Viewpoint新增费用，可能需筹集额外资金[105] - Isoray计划在2023财年第二季度向Viewpoint贷款600万美元，预计年利率15%，到期日为2023年12月31日[109] - 若合并完成，Isoray预计约5000万美元现金储备需分配用于Viewpoint产品研发、临床试验和商业化及自身业务运营，可能需近期筹集资金[110] 公司合并事项 - 公司于2022年9月27日签署合并协议，拟将全资子公司与Viewpoint合并，交易完成后Viewpoint股东将持有公司约49%的完全稀释后已发行股本，每股Viewpoint普通股将转换为3.3212股公司普通股[20] - 合并完成后，公司董事会成员将从4名增加至至少5名，其中3名由公司指定，2名由Viewpoint指定，Lori Woods将辞去CEO职务，Thijs Spoor将担任CEO [21] - 2022年9月27日公司签订合并协议，10月21日签订第一修正案，将与Viewpoint Molecular Targeting, Inc.合并，合并完成后Viewpoint股东将持有公司约49%的完全稀释后流通股[66] - 合并完成后，公司董事会成员将从4名增加到至少5名，Lori Woods将辞去首席执行官职务，Thijs Spoor将担任首席执行官，Jonathan Hunt将继续担任首席财务官[67] - 2022年9月27日公司达成合并协议，将与Viewpoint Molecular Targeting合并，完成后Viewpoint股东将持有约49%的完全稀释后流通股[20] - 合并完成后，公司董事会成员将从4名增加到至少5名，Lori Woods将辞去CEO职位，Thijs Spoor将担任CEO[21] - 2022年9月27日公司达成合并协议，计划收购Viewpoint Molecular Targeting，交易完成后Viewpoint股东将持有公司约49%的完全稀释后流通股[66] - 合并完成后，公司董事会成员将从4名增加到至少5名，Lori Woods将辞去首席执行官职务，Thijs Spoor将担任首席执行官[67] 公司资产情况 - 截至2022年9月30日和2021年9月30日，未纳入稀释加权平均股数计算但未来可能具有稀释性的证券分别为13,452千股和9,972千股[28] - 截至2022年9月30日和6月30日，公司存货分别为3,824千美元和3,729千美元，其中非流动资产中的浓缩钡预计可生产约6,000居里的铯 - 131 [29][31] - 截至2022年9月30日和6月30日，公司财产和设备净值分别为1,999千美元和1,976千美元，新生产设施建设暂停，预计未来三到五年继续推进[32][33] - 截至2022年9月30日，公司持有的美国国债账面价值和公允价值均为35,123千美元[35] - 截至2022年9月30日，与股票期权相关的未确认薪酬费用约为1,526,000美元，预计确认期约为2.17年[39] - 2022年第三季度有72,500份期权被行使，内在价值约为1,000美元，2021年同期无期权被行使[39] - 截至2022年9月30日，公司未来经营租赁付款总额为48.3万美元，租赁负债为45.8万美元，其中非流动租赁负债为18.6万美元[45] - 截至2022年9月30日，营运资金为53539美元，流动比率为14.38，较6月30日有所下降[94] - 2022年9月30日，潜在稀释性证券总数为1345.2万股，2021年同期为997.2万股[28] - 截至2022年9月30日，公司当前库存总计155.3万美元，非流动库存总计227.1万美元；6月30日分别为139.6万美元和233.3万美元[29] - 截至2022年9月30日，公司估计剩余浓缩钡将产生2761居里，其中约1040居里将在未来十二个月内获得，1721居里将在2023年9月30日后获得[30] - 2022年3月31日，公司与Medikor签订两份协议购买浓缩碳酸钡，估计将产生约6000居里的铯 - 131[31] - 截至2022年9月30日，公司财产和设备净值为199.9万美元，6月30日为197.6万美元[32] - 截至2022年9月30日，与股票期权相关的未确认补偿费用约为152.6万美元，预计确认的加权平均期限约为2.17年[39] - 截至2022年9月30日，公司未来经营租赁付款总额为48.3万美元，租赁负债为45.8万美元[45] - 截至2022年9月30日，营运资金为5353.9万美元，流动比率为14.38[94] 业务运营影响因素 - 截至2022年7月底，俄罗斯的一座关键反应堆意外中断服务，另一座反应堆8月计划停机维护，导致公司在8月中旬至9月初暂时无法向客户供货，9月7日恢复正常运营[60] - 俄乌冲突和新冠疫情对公司业务有影响，公司采取措施应对，如调整运输、审查供应商、管理费用和调整订单等[95][96] - 2022年7月底俄罗斯一座关键反应堆意外中断服务，8月另一座反应堆按计划停机维护，导致公司在8月中旬至9月初暂时无法向客户供货[60][73] - 俄乌冲突使公司调整医疗同位素运输，目前未出现货物延误，持续监控供应商制裁情况[95] 公司业务合作与研究 - 公司与一家领先癌症中心达成研究资助协议，研究铯 - 131与免疫检查点抑制剂联合治疗转移性黑色素瘤；与辛辛那提大学达成协议，研究铯 - 131与免疫治疗药物Keytruda®联合治疗复发性头颈癌[64] - 2021财年公司提交了一项使用铯 - 131种子实现定向给药设备的非临时专利申请，近期美国专利商标局基于现有技术引用驳回了所有权利要求，公司正在评估下一步行动[65] - 公司与领先癌症中心达成研究资助协议，研究铯 - 131与免疫检查点抑制剂联合治疗转移性黑色素瘤；与辛辛那提大学达成协议，研究铯 - 131与免疫治疗药物Keytruda®联合治疗复发性头颈癌[64] - 公司2021财年提交的铯 - 131定向给药设备非临时专利申请被美国专利商标局驳回，目前正在评估下一步行动[65] 公司业务规划 - 公司预计未来12个月将区域经理数量从7名增加到10名，但

财务数据和关键指标变化 - 2022年9月30日结束的第一季度，公司营收降至172万美元，而去年同期为256万美元，前列腺近距离放射治疗收入较2022财年第一季度下降41%，第一季度营收中前列腺近距离放射治疗占68%，其他近距离放射治疗占32% [50] - 2022年9月30日结束的第一季度，毛利润占营收的比例为24.1%，而2021年9月30日结束的季度为40.1%，第一季度毛利润为41.4万美元，较去年同期下降60% [52] - 第一季度总运营费用增至460万美元，而2022年第一季度为330万美元，净亏损为407万美元，去年同期净亏损为240万美元，基本和摊薄后每股净亏损为0.03美元，去年同期为0.02美元 [53][58] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总计5410万美元，约每股0.38美元，2022财年末为5590万美元，公司无长期债务，2023财年第一季度末股东权益总计5770万美元，2022财年末为6130万美元 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 前列腺近距离放射治疗业务，第一季度收入较2022财年第一季度下降41% [50] - 其他近距离放射治疗业务，总营收仅较2022财年第一季度下降7%，治疗脑癌的销售额同比增长15% [51] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计2021年全球放射性药物市场将再次增长约7%，达到约60亿美元 [22] - 到2031年，预计放射治疗将占估计330亿美元核医学市场的约75%，复合年增长率为18%，超过处方肿瘤药物的预期增长率 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为与Viewpoint的拟议合并为Isoray及其利益相关者带来了令人兴奋的转型机会，合并后公司未来将把大量资源和投资集中在Viewpoint的产品线开发上 [16][19] - 过去7年放射性药物领域有超过170亿美元的交易，如拜耳以29亿美元收购Algeta，诺华分别以39亿美元和21亿美元收购Advanced Accelerator Applications和Endocyte [23][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年第一季度影响公司的同位素供应链问题已解决，预计下个月将收到另一个反应堆的第一批同位素货物 [12][13] - 公司对参加ASTRO年会的成果感到兴奋，认为治疗诊断放射性药物技术在癌症治疗领域取得重大进展的时机已到 [14][15] - Viewpoint过去一年取得重要进展，未来将继续吸引和留住人才，扩大平台，与Isoray的合并前景令人期待 [22][46][48] 其他重要信息 - 会议中包含前瞻性声明，这些声明基于管理层当前预期和信念，存在不确定性，公司无义务更新或修改 [4][5][6] - 风险和不确定性包括拟议合并是否完成、能否实现预期效益、业务整合是否成功等 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 俄罗斯反应堆恢复运行对第一季度的影响及对第二季度营收的额外影响 - 反应堆供应问题对第一季度营收有重大影响，8月大部分时间和9月初供应不足，未对影响进行量化，预计若无供应问题营收应与前几个季度相当 [61] 问题2: 2023年黑色素瘤项目预计报告的数据类型 - 预计公布TMR - 1研究的全部结果，包括安全数据和综合数据，还将开始对黑色素瘤患者进行治疗，并实时沟通治疗进展 [62][63] 问题3: ASTRO会议上客户对Isoray和Viewpoint合并的反馈 - 放射肿瘤学家对合并表现出浓厚兴趣和支持，认为这将成为他们未来实践的重要组成部分，靶向放射性药物在美国框架内表现稳健，受到医生、患者和支付方的认可 [65][66] 问题4: Isoray近距离放射治疗业务与Viewpoint靶向α疗法的协同效应 - 双方合并在人才、规模和范围经济以及关键职能领域有协同作用，销售代表与医生的关系有助于推广两种疗法 [69][70] 问题5: 近距离放射治疗和放射性药物治疗是否为竞争模式 - 两者并非竞争关系，癌症治疗需要多种方法结合，不同治疗方式在不同阶段发挥作用，公司希望教育市场和医生，让更多患者获得治疗 [72][73][75] 问题6: γ射线在治疗中的作用及与α射线的比较 - 近距离放射治疗适用于特定肿瘤，如前列腺癌，γ射线在某些肿瘤类型中有一定作用，α射线在特定肿瘤治疗中效果显著，公司致力于为每个肿瘤找到合适的治疗方法 [77][79][80]

Isoray, Inc. (ISR) Q4 2022 Earnings Conference Call September 28, 2022 4:30 PM ET Company Participants Mark Levin - Investor Relations Lori Woods - Chief Executive Officer Thijs Spoor - Chief Executive Officer, Viewpoint Molecular Targeting Jonathan Hunt - Chief Financial Officer Conference Call Participants Frank Takkinen - Lake Street Capital Mike Ott - Oppenheimer Operator Good afternoon, ladies and gentlemen. And welcome to the Isoray, Inc. Fourth Quarter Fiscal Year 2022 Call. At this time, all partici ...

公司核心产品与业务 - [公司核心产品为铯 - 131密封源近距离放射治疗“种子”，可用于多种癌症治疗][20] - [公司核心子公司Isoray Medical成立于2004年，开发、制造和销售基于同位素的医疗产品和设备][14] - [公司子公司Isoray International成立于2007年，已签订各种国际分销协议][15] - [公司与GT Med Tech合作的GammaTile™疗法于2018年7月6日获FDA临床使用许可，2020年1月全面上市，2021和2022财年对GT Med Tech的销售占比超10%][48] - [公司销售CS - 1铯 - 131近距离放射治疗种子，用于多种癌症治疗，未来将利用现有FDA批准技术开拓新应用][138] 前列腺癌治疗业务 - [前列腺癌治疗业务约占公司业务的75%，单疗法治疗时需植入约70 - 120颗种子][24][25] - [2021年研究表明，铯 - 131和碘 - 125治疗低、中危前列腺癌患者9年生化无复发生存率分别为84%和87%，无显著差异][29] - [公司继续支持铯 - 131近距离放射治疗与外照射放疗联合治疗中、高危前列腺癌的研究][31] - [公司持续监测铯 - 131局部治疗低危前列腺癌的系列研究][33] - [公司的铯 - 131近距离放射治疗前列腺癌具有低成本、生存数据好、副作用少等优势][66] - [公司估计至少25%的美国前列腺植入病例为双重疗法案例][73] - [ASCENDE - RT研究表明，接受永久性植入近距离放射治疗强化的患者在治疗九年后生化无复发生存率有20%的优势（83%对63%）][82] - [2021年初发表的铯 - 131和碘 - 125前瞻性随机试验九年中位随访长期数据表明两者在短期和长期泌尿、性和肠道生活质量以及长期生化控制方面相当][89] - [公司与匹兹堡大学医学院发起研究，更详细研究铯 - 131前列腺近距离放射治疗男性患者的短期泌尿症状][92] - [多项研究表明铯 - 131近距离放射治疗在解决泌尿副作用方面有优势，患者能更快恢复并维持基线生活质量][91][94][95] - [多项研究显示近距离放射治疗对早期前列腺癌治疗成功率等于或优于根治性前列腺切除术或外照射放疗，且副作用小于手术][80][81][84] - [19年芝加哥前列腺癌中心发布铯 - 131前列腺近距离放射治疗的首个长期数据，2020年匹兹堡大学医学中心发布第二项长期研究][175] 脑癌治疗业务 - [2012年起，多家机构开始使用编织线装载的铯 - 131近距离放射治疗种子治疗多种脑癌][36] - [临床研究显示，铯 - 131近距离放射治疗脑转移瘤局部复发率为10%，低于立体定向放射外科治疗的28.3%，且毒性无显著差异][38] - [2018年研究表明，铯 - 131治疗复发性脑膜瘤，90%的肿瘤在手术部位无复发迹象，20例治疗中仅2例出现放射性坏死][40] - [2022年明尼苏达大学报告显示，22例复发性多形性胶质母细胞瘤患者接受切除和GammaTile近距离放射治疗效果良好][45] - [2022年皮埃蒙特脑肿瘤中心报告，17例脑肿瘤患者接受GammaTile治疗安全有效][46] - [2022年预计有25,050例脑或脊髓恶性原发性肿瘤新病例，约18,280人将死于脑和脊髓肿瘤，每年脑肿瘤转移新病例估计超65,000例][96] - [2018年7月6日，公司和GT Med Tech的GammaTile™疗法获FDA 510(k)监管批准用于治疗复发性脑肿瘤，2020年1月27日获FDA扩大适应症批准用于治疗新诊断的恶性脑肿瘤][97] 头颈癌治疗业务 - [2020年6月公司与辛辛那提大学医生达成协议，支持头颈癌I/IIa期临床研究][50] - [2022财年托马斯杰斐逊大学和辛辛那提大学报告，49例复发性头颈癌患者接受手术和铯 - 131近距离放射治疗，安全性和肿瘤治疗效果良好][51] 产品研发与合作 - [2003年公司获FDA批准使用铯 - 131放射性同位素治疗所有恶性肿瘤，2009年获许可将铯 - 131种子装入可生物吸收编织缝合线][19] - [2018财年公司与GT Medical Technology签订GammaTile™疗法合作开发和独家十年供应协议，2019年4月26日修订协议，2021年11月17日再次修订，改为仅向GT Med Tech供应铯 - 131种子][98] - [公司获FDA对Cesium - 131近距离放射治疗种子的上市前通知（510(k)）批准，可用于多种肿瘤治疗，还将探索合作开发其他实体肿瘤治疗技术][124] - [公司在2021财年获得FDA 510(k) clearance，用于C4 Imaging的Sirius®阳性信号MRI标记与公司的铯 - 131近距离放射治疗种子，2022年第一季度开展产品性能评估，8月进行全面市场推广][165] 产品特性与优势 - [铯 - 131半衰期为9.7天，能量30.4 keV，90%剂量时间为33天；钯 - 103半衰期17天，能量20.8 keV，90%剂量时间58天；碘 - 125半衰期60天，能量28.5 keV，90%剂量时间204天][87] - [美国近距离放射治疗学会特别工作组认为铯 - 131可用于低剂量率近距离放射治疗，推荐强度和证据强度均为“高”][34] 市场与销售 - [公司计划在2023财年加大销售和营销投入，增加使用Cesium - 131的中心数量，恢复线下培训项目][114] - [公司引入Proximie虚拟通信平台提升医生培训效果，还与美国近距离放射治疗协会合作支持其培训计划][116] - [公司预计约25%的手术会在手术室进行一定程度的定制，计划用Blu Build™加载设备满足该市场需求，目前正进行重新设计][117][118][119] - [GammaTile™疗法在2021和2022财年销售额超总销售额的10%，GT Med Tech计划扩大销售以增加公司收入][100][123] - [公司认为铯 - 131产品除国内市场外，国际市场也有潜在需求，将有条件地开拓国际市场，如调查不同地理市场、评估医生和患者兴趣等][131][132] - [2017年与俄罗斯经销商达成协议，过去两个财年无销售；2020年与印度经销商签订三年协议，受疫情影响至今无销售][133][134] - [疫情影响公司商业活动，导致客户需求和转诊模式不稳定，医院人员短缺，公司借此优化销售流程并利用CRM工具和虚拟学习平台][135][136] - [2022财年有五名销售专业人员离职，公司招聘四名新员工，销售团队已全员到岗并完成培训][173] - [公司计划在2023财年继续重新设计网站，重新设计宣传资料和教育材料，利用Proximie虚拟通信平台进行培训，并重启面对面培训计划][172] - [2020年公司推出集成患者社区网站Together，以提高铯 - 131和公司的知名度][181] - [公司在前列腺癌市场针对放疗肿瘤学家、医学物理学家、泌尿科医生和设施管理员进行销售，在非前列腺应用方面则针对神经外科医生、胸外科医生等，非前列腺应用销售周期通常为九个月或更长][187][188] - [2022财年有五名销售专业人员离职，公司新招聘了四名销售专业人员][189] - [公司期望通过目标市场的既定经销商拓展美国以外的客户群，截至2022年9月，在俄罗斯、印度和秘鲁有独立经销商，但受疫情影响，国际销售存在困难][191] - [截至2022年6月30日的十二个月里，El Camino、Los Gatos和其他设施（位于北加州）占总销售额的27.9%][213] 报销政策 - [2020年5月，CMS批准64个ICD - 10 - PCS计费代码用于铯 - 131住院患者DRG报销，10月1日生效][54][55] - [2003年CMS为铯 - 131近距离放射治疗种子设立了独特的HCPCS代码，2007年又设立了两个单独的代码用于报告松散种子和绞合种子][193] - [门诊环境下CMS自2010年起为绞合和松散种子提供固定报销，历史趋势显示报销逐年下降，私人保险公司通常遵循CMS报销政策；住院程序则根据DRG系统支付，铯 - 131种子包含在DRG付款中][194][195][196] - [2020年10月1日，64个ICD - 10 - PCS计费代码生效，用于住院DRG环境下铯 - 131的报销，公司未来计划考虑为住院近距离放射治疗申请更多ICD - 10 - PCS代码][197][198] - [2021年11月2日，CMS决定将所有近距离放射治疗和源保留在按服务收费模式，并将其从RO APM的包含模式列表中移除][205] - [2022年8月25日，CMS发布RO APM最终规则，将RO APM的启动推迟到未来确定的日期][208] - [第三方付款人报销是公司产品的主要付款方式，CMS是主要付款方，为约65%的前列腺近距离放射治疗病例和大多数非前列腺手术提供保险][192] - [GammaTile™获CMS的ICD - 10 - PCS代码00H004Z，映射到最高支付DRG 023][99] 生产与供应 - [铯 - 131通过中子轰击钡 - 130生产，经化学分离得到99.9%纯度的同位素][140] - [2022财年，公司约46%的铯 - 131种子以Mick®药筒形式交付，26%为串状并预装在针中，19%为编织串状，2%为散装，7%为其他形式][142] - [公司自2008年起获得ISO认证，多次通过审核，2023年1月将进行微生物审核，2月进行质量管理体系再认证审核][143][144][147] - [公司目前仅依赖一家俄罗斯供应商，2021年一座反应堆关闭，公司采取多项措施缓解供应问题，预计到2030年底获得超5000居里铯 - 131，但无保证][148][150][152] - [2022年3月公司与Medikor签订协议购买富钡碳酸盐，预计生产约6000居里铯 - 131，但无保证][154] - [2022年7 - 9月俄罗斯反应堆故障致产品供应中断，公司恢复正常运营，正调查替代供应源，预计2023财年无法启用新反应堆][155][157] - [公司在2021年1月和2022年2月的质量管理体系远程监督评估审核中均成功通过，分别有三项和两项轻微不符合项并已解决][160] - [公司在2022年6月收到华盛顿州卫生部的“及时续期通知”，现有放射性材料许可证有效期为5年，上一许可证于2022年7月31日到期][162] - [公司采用即时生产流程，从订单确认到产品制造完成最快只需两个工作日][166] - [公司生产设施位于华盛顿州里奇兰的APEL，面积超15000平方英尺，当前租赁协议延长至2026年4月20日，新生产设施建设预计在未来四到五年继续进行，建设需18到24个月][170][171] 公益与支持 - [公司投资支持ZERO Cancer，助力前列腺癌患者及家属][115] - [公司投资支持美国最大的非营利性前列腺癌患者支持服务机构ZERO Cancer][182] 行业环境 - [2012年USPSTF建议不使用PSA测试筛查前列腺癌后，前列腺癌诊断率下降12.2%，2018年建议有变化或增加筛查率][62][63]

财务表现 - 2022年第一季度净销售额为291万美元，同比增长11.9%[12] - 2022年第一季度净亏损为134.7万美元，较2021年同期的74.5万美元增加80.8%[12] - 2022年前九个月净销售额为829万美元，同比增长12.9%[12] - 2022年前九个月净亏损为519.4万美元，较2021年同期的232.9万美元增加123.1%[12] - 2022年前九个月经营活动产生的净现金流出为481.9万美元，较2021年同期的171.9万美元增加180.3%[14] - 2022年前九个月投资活动产生的净现金流出为16.1万美元，较2021年同期的27.2万美元减少40.8%[14] - 2022年前九个月融资活动产生的净现金流入为5.6万美元，较2021年同期的6444.1万美元减少99.9%[14] - 2022年前九个月现金及现金等价物减少492.4万美元，期末余额为5908.6万美元[14] - 公司截至2022年3月31日的九个月内净销售额为829万美元，同比增长12.9%[12] - 公司截至2022年3月31日的九个月内净亏损为519.4万美元，同比扩大123.3%[12] - 公司截至2022年3月31日的九个月内研发支出为178.6万美元，同比增长86.2%[12] - 公司截至2022年3月31日的九个月内经营活动产生的净现金流出为481.9万美元，同比扩大180.4%[14] - 公司截至2022年3月31日的九个月内加权平均流通股数为1.4197亿股，同比增长55.5%[12] - 公司截至2022年3月31日的九个月内现金及现金等价物期末余额为5908.6万美元，同比下降9.1%[14] - 公司截至2022年3月31日的九个月内新增固定资产支出为16.1万美元，同比下降39.5%[14] - 公司截至2022年3月31日的九个月内股票期权行权获得融资5.6万美元，同比下降80.8%[14] - 公司截至2022年3月31日的九个月内应收账款净额为127万美元，同比增加127万美元[14] - 公司截至2022年3月31日的九个月内库存增加66.9万美元，同比增加374.5%[14] 库存与资产 - 公司2021年3月31日的总库存为1,163千美元，较2020年6月30日的980千美元有所增加[27] - 公司2022年3月31日的非流动库存为562千美元，较2021年6月30日的76千美元大幅增加[27] - 公司2022年3月31日的库存总额为1,163千美元，较2021年6月30日的980千美元有所增加[27] - 截至2022年3月31日，公司的财产和设备净值为193.5万美元，较2021年6月30日的195.8万美元略有下降[31] - 公司新生产设施的规划和设计工作已投入约20.7万美元，预计在未来3至5年内将继续推进[32] 股东权益与证券 - 公司2022年3月31日的累计赤字为96,519千美元，较2021年12月31日的95,172千美元有所增加[17] - 公司2022年3月31日的普通股发行量为142,040,266股，较2021年3月31日的141,465,266股有所增加[16][17] - 公司2022年3月31日的潜在稀释性证券总额为9,572千股，包括2,646千股的普通股认股权证和6,926千股的普通股期权[26] - 公司2022年3月31日的总股东权益为63,201千美元，较2021年12月31日的64,391千美元有所下降[17] - 公司2021年3月31日的普通股发行净收入为47,904千美元[16] - 公司2021年3月31日的累计亏损为90,264千美元[16] - 公司2021年9月30日的累计亏损为93,568千美元[16] - 公司2022年3月31日的累计亏损为96,519千美元[17] - 公司2022年3月31日的潜在稀释性证券总额为9,572千美元[26] 铯-131供应与生产 - 公司预计从2022年3月31日起的12个月内将获得1,040居里的铯-131，并在2023年3月31日后获得2,364居里[28] - 公司于2022年3月31日与Medikor签订了两项协议，购买了总计12,057毫克的富集碳酸钡，预计将产生约6,000居里的铯-131[29] - 公司预计到2022年6月30日将收到约6,000居里的铯-131[29] - 公司与Medikor签订了第二份委托协议，购买了6000毫克富集碳酸钡，价值72万美元，预计将产生约6000居里的铯-131[63] - 2022年3月31日，公司与Medikor签订了两份购买富集碳酸钡的协议，总价值183.4万美元，预计将产生约6000居里的铯-131[64] - 公司与俄罗斯JSC Isotope签订了铯-131供应合同，合同期限从2021年3月18日至2023年3月31日[59] - 由于2021年及之前年份的核反应堆计划关闭，公司仅有一个俄罗斯供应商在期间内可用[60] - 公司与Medikor签订了两个委托库存协议，用于处理富集钡，预计将生产约6,000居里的铯-131[61][63][64] 研发与创新 - 公司正在研究铯-131在治疗转移性黑色素瘤和复发性头颈癌中的效果，并与领先的癌症中心和辛辛那提大学签订了研究协议[65] - 公司申请了一项非临时专利，设计了一种用于定向剂量的设备，旨在治疗胰腺癌和腹膜后肉瘤等腹部癌症[66] - 公司于2020年12月31日获得FDA 510k批准，将C4 Imaging的Sirius® MRI标记与Cesium-131种子结合使用[89] - 公司预计研发费用将保持当前水平，继续探索新项目和合作[90] - GammaTile™疗法已获得FDA扩展适应症批准，可用于治疗新诊断的恶性脑肿瘤[82] 销售与市场 - 2022年3月31日，前列腺近距离治疗占公司收入的75%，其他收入占25%[48] - 2022年3月31日，公司前两大客户El Camino和GT Medical Technologies分别占总收入的26.9%和13.4%[50] - 2022年3月31日，公司应收账款中El Camino占12.9%，而2021年6月30日GT Medical Technologies占10.2%[50] - 2022年第一季度净销售额为2910万美元，同比增长12%，其中前列腺近距离放射治疗销售额占75%，其他销售额占25%[73] - 2022年前九个月净销售额为8290万美元，同比增长13%，其中前列腺近距离放射治疗销售额占76%，其他销售额占24%[74] - GammaTile™ Therapy在2022年3月31日结束的三个和九个月中，对GT Med Tech的销售收入分别占总销售额的13%[82] - 公司认为前列腺近距离放射治疗收入的持续增长将得益于医生、支付者和患者对治疗优势的认可，预计2022年新诊断前列腺癌病例将增加8%[76][77] - 公司计划在未来12个月内将区域经理数量从7人增加到10人，以加强销售和营销能力[91] - 2022年3月31日结束的三个和九个月内，销售和营销费用增加，主要由于旅行和展会成本上升以及薪酬增加[92] 成本与费用 - 2022年3月31日结束的三个和九个月中，销售成本分别增加了19%和29%，主要由于同位素和其他材料成本、劳动力成本以及折旧的增加[83][84] - 2022年3月31日结束的三个和九个月中，毛利润受到同位素成本增加和劳动力成本上升的影响，尤其是由于销售低于预期导致同位素库存过剩[86] - 公司在2022年3月31日结束的三个和九个月中，研发费用增加，主要由于员工薪酬增加和市场研究咨询费用的上升[88] - 2022年3月31日结束的九个月内，一般和行政费用增加，主要由于薪酬、IT咨询费用、审计和法律费用增加[94] 租赁与负债 - 2022年3月31日，公司未来租赁支付的总额为62.9万美元，租赁负债为58.8万美元[45] - 2022年3月31日，公司的加权平均剩余租赁期限为2.1年，折现率为6%[44] - 2022年3月31日，公司的租赁负债总额为58.8万美元，其中非流动租赁负债为32.4万美元[45] 现金流与融资 - 公司预计2022财年的现金需求将增加，并计划通过销售股权、战略合作或债务融资等方式满足未来的资金需求[108][112] - 公司正在评估生产运营的各个方面，包括流程自动化、研发、销售和营销，以优化资本配置[110] - 公司预计在未来三到四年内实现现金流盈亏平衡，前提是收入增长目标达成且GammaTile™贡献显著[108] - 公司正在考虑建设新的生产和行政设施，但目前尚未确定具体时间表[109] 其他 - 公司使用半衰期为9.7天的铯-131作为近距离放射治疗的辐射源，其独特的短半衰期和高能量特性已在同行评审期刊和会议上展示了良好的治疗效果[57] - 公司在俄罗斯、秘鲁和印度设有分销商，但截至2022年3月31日的三个月内，这些地区未报告收入[58] - 2022年3月31日，公司未确认的股票期权补偿费用约为111.3万美元，预计将在1.05年内确认[37] - 2022年3月31日，公司未行使的股票期权数量为692.6万份，加权平均行权价格为0.72美元[37]