PHOENIX, July 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Creative Medical Technology Holdings, Inc. (NASDAQ: CELZ) (“Creative Medical” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company specializing in regenerative medicine, today announced that it has received a Notice of Allowance from the United States Patent and Trademark Office (USPTO) for a U.S. patent application titled, “Prevention and/or Treatment of Type 1 Diabetes by Augmentation of Myeloid Suppressor Cell Activity.” Once granted, the patent will be in ...

PHOENIX, July 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Creative Medical Technology Holdings, Inc. (NASDAQ: CELZ) (“Creative Medical” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company specializing in regenerative medicine, today announced that it has received a Notice of Allowance from the United States Patent and Trademark Office (USPTO) for a U.S. patent application titled, “Treatment Of Heart Failure And/Or Post Infarct Pathological Remodeling By Ex Vivo Reprogrammed Immune Cells.” Once granted, the patent wi ...

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度总收入为3000美元，去年同期为0美元[89] - 2025年第一季度商品销售成本为1200美元，去年同期为0美元[89] - 2025年第一季度毛利润为1800美元，去年同期为0美元[91] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为888397美元，较去年同期的671484美元增加216913美元，增幅32%[92] - 2025年第一季度研发费用为743304美元，较去年同期的422392美元增加320912美元，增幅76%[94] - 2025年第一季度营业亏损为1660478美元，去年同期为1123147美元[95] - 2025年第一季度净亏损为1638097美元，去年同期为1041544美元[96] - 截至2025年3月31日，公司可用现金、存单和美国国债为7702867美元，正营运资金约为7557624美元[97] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1591535美元，较去年同期的896864美元增加694671美元，增幅77%[98] - 2025年第一季度融资活动现金收入为3354000美元，去年同期为购买库存股支出82796美元[100] 认股权证交易相关 - 2025年3月6日，公司与认股权证持有人达成协议，持有人以每股4.42美元行使837,104股现有认股权证，公司将发行1,674,208股行使价为每股3.75美元的诱导认股权证，交易净收益约370万美元[86] - 预计股东批准后，公司将记录约390万美元的视同股息[86] CELZ - 001治疗2型糖尿病数据 - 2023年4月报告显示，30名2型糖尿病患者研究中15人接受CELZ - 001治疗，一年后治疗患者总体疗效达93%，胰岛素需求至少降低50%[77] ImmCelz™（CELZ - 100）平台相关 - 2024年3月，公司获得FDA孤儿药指定（ODD），用于ImmCelz™（CELZ - 100）平台治疗脆性1型糖尿病[76] - ImmCelz™（CELZ - 100）平台所需供体患者细胞比行业标准少75%，最终产品纯度超95%，行业标准超80%，对效应T细胞功能抑制降低超200%[80] CELZ - 201 ADAPT临床试验相关 - 2023年9月，公司获得FDA批准开展AlloStemSpine®慢性下背痛（CELZ - 201 ADAPT）的I/II期临床试验，将招募30人[78] - 2024年11月，数据安全监测委员会（DSMB）完成对CELZ - 201 ADAPT临床试验的独立中期安全审查，认为试验可按计划进行[84] - 2025年1月，CELZ - 201 ADAPT临床试验首批10名参与者（8人接受CELZ - 201 - DDT，2人接受安慰剂）完成研究阶段，无剂量限制性毒性或严重不良事件[85] 公司项目开发协议相关 - 2022年6月，公司与Greenstone Biosciences Inc.签署协议开发iPScelz™项目，预计节省2 - 3年研发时间及相关费用[71] 公司临床细胞系开发相关 - 2022年10月，公司宣布开发AlloStem™临床细胞系（CELZ - 200）[72]

文章核心观点 - 创意医疗技术控股公司获Zacks排名升至2（买入），反映盈利预期上升，股价可能上涨 [1][4] 分组1：Zacks评级系统 - Zacks评级仅依赖公司盈利情况变化，通过Zacks共识预测追踪当前和次年每股收益预测 [2] - 盈利情况变化对短期股价走势影响大，Zacks评级系统对个人投资者有用，可避免受华尔街分析师主观因素影响 [3] - Zacks评级系统用四个与盈利预测相关因素将股票分为五组，排名1（强力买入）至排名5（强力卖出），排名1股票自1988年以来平均年回报率达25% [8] - Zacks评级系统对超4000只股票保持“买入”和“卖出”评级比例相等，仅前5%股票获“强力买入”评级，接下来15%获“买入”评级 [10] 分组2：盈利预测与股价关系 - 公司未来盈利潜力变化与股价短期走势强相关，机构投资者用盈利和盈利预测计算股票公允价值，交易大量股票会导致股价变动 [5] - 追踪盈利预测修正趋势做投资决策可能有回报，Zacks评级系统有效利用了盈利预测修正的力量 [7] 分组3：创意医疗技术控股公司情况 - 公司预计到2025年12月财年每股收益为 - 2.03美元，同比变化45.3% [9] - 过去三个月，公司的Zacks共识预测提高了9.4% [9] - 公司升至Zacks排名2，处于Zacks覆盖股票前20%，暗示近期股价可能上涨 [11]

文章核心观点 - 医疗板块有很多优质股票，投资者应寻找表现优于同行的公司，建议关注创新医疗技术控股公司和89BIO [1][7] 公司情况 - 创新医疗技术控股公司是医疗板块一员，该板块有1011家公司，在Zacks板块排名中位列第4 [2] - 创新医疗技术控股公司目前Zacks排名为2（买入），过去一个季度，该公司全年收益的Zacks共识估计提高了9.4%，年初至今股价上涨约14.3%，跑赢医疗股平均5%的涨幅 [3][4] - 89BIO年初至今股价上涨17%，过去三个月，其本年度的共识每股收益估计提高了38%，目前Zacks排名为2（买入） [5] 行业情况 - 创新医疗技术控股公司和89BIO同属医疗 - 生物医学和遗传学行业，该行业有509家公司，在Zacks行业排名中位列第74，今年迄今平均涨幅为6% [6]

文章核心观点 公司的StemSpine®使用AlloStem™（CELZ - 201 - DDT）疗法获FDA扩大剂量升级批准 有望成为慢性背痛非阿片类突破性疗法 [1][4] 分组1：公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司 专注再生医学解决方案 涵盖疼痛管理、神经学和泌尿学等领域 [6] 分组2：疗法信息 - CELZ - 201 - DDT是专有同种异体再生疗法 针对退行性椎间盘疾病潜在病理 采用超声引导注射 微创非手术 可减轻疼痛、恢复功能和改善组织健康 [5] 分组3：试验情况 - 试验采用4:1治疗与安慰剂比例 门诊进行微创超声引导注射CELZ - 201 - DDT 已完成一半 无剂量限制毒性或严重不良事件 [2] - 试验关键里程碑包括安全状况良好、有疗效信号、获FDA剂量扩大批准、试验持续推进 [8] - 盲法中期数据显示试验参与者疼痛显著减轻、行动能力改善 [1] 分组4：公司表态 - 公司总裁兼CEO称积极数据趋势若持续 有望加速推进3期关键试验 向FDA提交生物制品许可申请 [4]

融资与股权交易 - 2024年10月23日公司以每股4.42美元价格向机构投资者出售418,552股普通股，同时发行认股权证可购买837,104股，净收益约160万美元[34] - 2024年10月23日，公司以每股4.42美元的价格向机构投资者出售418,552股普通股，同时发行认股权证，可按每股4.42美元的行使价购买最多837,104股普通股，净收益约160万美元[34] 临床试验进展 - 2025年1月CELZ - 201 ADAPT临床试验第一队列10名参与者完成研究阶段，8人接受治疗2人接受安慰剂，无剂量限制性毒性或严重不良事件[33] - 2024年11月公司宣布Data Safety Monitoring Board完成独立中期安全审查，首5名患者安全数据显示试验可按计划进行[29] - 2024年11月数据安全监测委员会（DSMB）完成对前5名给药患者的独立中期安全审查，试验可按计划进行[29] - 2025年1月，AlloStemSpine®治疗下背痛的CELZ - 201 ADAPT临床试验首批10名参与者完成研究阶段，8人接受治疗，2人接受安慰剂[45] - 2025年1月，CELZ - 201 ADAPT临床试验第一队列的10名参与者（8人接受CELZ - 201 - DDT，2人接受安慰剂）完成研究阶段，无剂量限制性毒性或严重不良事件[33][45] - 预计在2025年第一季度招募第二队列参与者，后续队列的综合数据将指导未来临床和监管计划[33] - 治疗1型糖尿病的CELZ - 201 CREATE - 1疗法，受试者按2:1比例随机分组，治疗组12人，对照组6人[44] - 治疗1型糖尿病的CELZ - 201 CREATE - 1疗法，受试者按2:1比例随机分配到治疗组（n = 12）和对照组（n = 6）[44] 技术研发成果 - 2024年6月公司成功生成产生人胰岛素的人诱导多能干细胞衍生胰岛细胞[28] - ImmCelz™（CELZ - 100）平台所需供体患者细胞比行业标准少75%，最终产品纯度超95%，对效应T细胞功能抑制降低超200%[31] - ImmCelz™（CELZ - 100）平台所需供体患者细胞比行业标准少75% [31] - ImmCelz™（CELZ - 100）最终产品纯度大于95%，行业标准大于80% [31] - ImmCelz™（CELZ - 100）对效应T细胞功能抑制降低超200% [31] 产品获批情况 - 2024年3月公司获得FDA授权使用CELZ - 201进行扩大获取疗法，管理异常葡萄糖耐量并预防高危人群患1型糖尿病[27] - 2023年9月公司获得FDA批准启动AlloStemSpine®慢性下背痛（CELZ - 201 ADAPT）的I/II期临床试验，将招募30人[26] - 2023年3月公司获得FDA的孤儿药指定用于治疗脆性1型糖尿病[24] - 2022年11月FDA批准公司1型糖尿病（CELZ - 201 CREATE - 1）研究性新药申请，2023年9月启动患者招募[20] - 2024年3月公司获得FDA对脆性1型糖尿病治疗的孤儿药指定（ODD）[24] 过往治疗数据 - 2023年4月公司报告CELZ - 001治疗2型糖尿病的一年随访数据，30名患者中15人接受治疗，治疗患者总体疗效93%，胰岛素需求至少降低50%[25] - 2025年4月治疗2型糖尿病的CELZ - 001研究有30名患者，15人接受CELZ - 001治疗，治疗患者总体有效率93% [25] - 2019年10月，StemSpine®试点研究15名患者，疼痛评分从基线8.9降至30天4.3、6个月1.8、12个月1.3[56] - 2019年10月，StemSpine®试点研究15名患者，平均疼痛评分从基线的8.9降至30天的4.3，6个月降至1.8，12个月降至1.3[56] - 2023年2月14日，StemSpine®试点研究三年随访数据显示，持续有效率达87%[57] - 2023年2月14日，StemSpine®试点研究三年随访数据显示，持续有效率达87%[57] - 2022年7月28日，OvaStem™试点研究三年随访数据显示，对治疗原发性卵巢功能不全有效且有健康婴儿诞生[63] - 2022年7月28日，OvaStem™试点研究三年随访数据显示，对治疗原发性卵巢功能不全有效，有健康婴儿成功诞生[63] 市场规模数据 - 2021年美国约260万患者患退行性椎间盘疾病，预计2028年接近400万[47] - 2021年美国约260万患者患有退行性椎间盘疾病，预计2028年接近400万[47] - 美国约900万男性患勃起功能障碍且对PDE5抑制剂无反应，CaverStem®针对该群体[65] - 美国约900万男性患有勃起功能障碍且对PDE5抑制剂无反应，公司CaverStem®产品在2023年和2024年营收极少，已暂停营销[64][65] 专利与商标情况 - 公司专利组合包括4项已授权专利和50项待批专利申请[68] - 公司已授权的4项专利分别为8372797、9598673、10792310、10842815[69] - 公司待批的免疫领域专利申请有15/617813、10792310等多项[71] - 公司已获得CaverStem®、StemSpine®、AlloStemSpine®和FemCelz®商标注册，ImmCelz™等商标申请正在进行中[81] - 公司获得CaverStem®、StemSpine®等商标注册，ImmCelz™、OvaStem™等商标申请待决[81] 费用支付情况 - 公司于2020年12月12日支付CMH初始款项10万美元，其中现金支付5万美元，发行667股普通股[77] - 2020年12月31日，公司通过发行14股普通股向CMH支付30万美元债务中的5万美元[77] - 2021年1月，公司通过发行8,929股普通股向CMH支付30万美元债务中的5万美元；9月30日，通过发行8,466股普通股支付4万美元[77] - 2023年8月，公司按协议向CMH支付与向FDA提交IND申请相关的10万美元；2024年8月，因一期二期临床试验给首位患者用药支付20万美元[77] - 公司于2020年12月12日支付CMH初始款项10万美元，其中现金支付5万美元，发行667股普通股[77] - 2020年12月31日，公司通过发行14股普通股向CMH支付30万美元债务中的5万美元[77] - 2021年1月，公司通过发行8929股普通股向CMH支付30万美元债务中的5万美元[77] - 2021年9月30日，公司通过发行8466股普通股向CMH支付30万美元债务中的4万美元[77] - 2023年8月，公司按协议向CMH支付与向FDA提交IND申请相关的10万美元[77] - 2024年8月，公司因在1 - 2期临床试验中对首位患者给药向CMH支付20万美元[77] - 公司于2022年2月通过向Jadi Cell发行18,018股普通股支付25万美元初始许可费[80] - 2022年2月，公司通过向Jadi Cell发行18018股普通股支付25万美元初始许可费[80] 许可与特许权使用情况 - 公司需在协议签订后30天内按需向CMH支付10万美元初始款项；若采用自体细胞技术，后续需支付10万、20万、30万美元；若采用同种异体细胞技术，需支付10万、20万、40万美元[79] - 公司需在专利产品首次销售后的五年内，按产品总销售额的5%支付特许权使用费，按专利授予第三方许可的销售价格或持续付款的50%支付[79] - ImmCelz™需向许可方支付25万美元许可费，可按协议日期收盘价0.0037美元的25%折扣以CELZ股票支付；每季度末30天内，支付ImmCelz™净收入的5%作为持续特许权使用费；资产出售时，许可方一次性获得10%分配[88] - 公司需在协议期内每季度末30天内向Jadi Cell支付ImmCelz™净收入的5%作为持续特许权使用费[88] FDA监管相关 - 公司CaverStem®和FemCelz®程序和疗法根据“同一手术程序例外”豁免FDA上市前审查和批准程序及其他HCT/P法规，StemSpine®和OvaStem™预计同样豁免；ImmCelz™疗法需像标准药物一样获得FDA监管批准[91] - 药品或生物制品在美国上市前需完成非临床实验室测试、提交IND、进行人体临床试验等多步骤，IND提交后FDA若30天内不反对则可开始临床试验[94] - 新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）获批需证明产品安全有效，生产方法、设施和控制措施符合要求，人体临床试验分1、2、3期，可能重叠且不一定能按规定时间完成[95][96] - FDA可能要求或公司主动进行4期临床试验，获批产品变更部分条件需提交新NDA或BLA或其补充申请[97][98] - 未遵守FDA监管要求，可能面临公开警告信、罚款、刑事起诉等多种执法行动[92][104][115][117] - FDA有多种加快NDA和BLA审查的方式，优先审查旨在6个月内完成，标准审查为10个月[105][108] - 2016年12月《21世纪治愈法案》授权FDA加速审查和批准被指定为再生先进疗法的产品[110] - 医疗器械分I、II、III类，I类风险最低，III类监管最严格，新设备通常按III类监管[112][113] - 510(k)上市前 clearance一般需3 - 12个月，PMA批准可能需1 - 4年或更久[114] - 不符合医疗器械监管要求，FDA可采取多种执法行动[115] - 不属于HCT/P法规监管的产品，作为药品、生物制品或设备需遵守cGMP法规[116] - 公司CaverStem®和FemCelz®程序及疗法，以及StemSpine®和OvaStem™程序及疗法，根据“同一外科手术例外”豁免FDA上市前审查和批准程序及其他HCT/P法规[91] - 公司ImmCelz™疗法因治疗过程需获FDA监管批准，如同标准药物[91] - 提交IND后，若FDA 30天内未反对，临床研究即可开始[94] - FDA批准NDA需证明药物对预期用途安全有效，且制造、加工和包装方法、设施及控制措施足以保持其特性、强度、质量和纯度[95] - 获得BLA，制造商需证明产品安全、纯净、有效，且生产设施符合质量控制标准[95] - 通常需进行至少两项充分且受控的3期临床试验，以证明研究药物或生物制品的有效性[100] - 若公司产品不按HCT/P法规监管，将按FDCA作为药品或生物制品监管，需投入大量资源确保合规[102] - 若产品需IND和NDA或BLA，无法保证是否或何时获FDA批准，该过程耗时、昂贵且不可预测，可能需数年[102] 人员情况 - 公司全职员工4人，另有多名兼职顾问[123] 研发费用情况 - 2024年研发费用为240.0777万美元，2023年为197.0639万美元[124] 市场竞争情况 - 公司与众多医药、生物技术和医疗设备公司竞争，对手资源更丰富[82] 细胞储备情况 - AlloStem™（CELZ - 201 - DDT）有80亿个已制造和验证的细胞可用于临床试验和进一步研究[40] 未来招募计划 - 2025年9月AlloStemSpine®慢性下背痛一期/二期临床试验将招募30人[26]

文章核心观点 创意医疗技术控股公司与现有认股权证持有人达成协议，促使持有人立即行使认股权证，公司将获得约370万美元的总收益，同时会发行新的认股权证 [1][2] 分组1：交易内容 - 公司与现有认股权证持有人达成协议，持有人立即行使认股权证，可购买总计837,104股普通股，行使价为每股4.42美元 [1] - 公司将发行新的未注册认股权证，可购买总计1,674,208股普通股，行使价为每股3.75美元，有效期为股东批准认股权证行使后的五年 [2] 分组2：交易安排 - 罗斯资本伙伴公司担任此次交易的财务顾问 [2] - 交易预计在2025年3月6日左右完成，需满足惯常成交条件 [3] 分组3：资金用途 - 公司打算将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途 [3] 分组4：公司信息 - 创意医疗技术控股公司是一家生物技术公司，致力于免疫疗法、内分泌学、泌尿学、妇科学和骨科领域的新型生物疗法研发，在纳斯达克以股票代码CELZ进行交易 [6]

文章核心观点 创意医疗技术控股公司与现有认股权证持有人达成协议，促使其立即行使认股权证，预计获约370万美元总收益，公司将发行新认股权证，交易预计于2025年3月6日左右完成，所得款项用于营运资金和一般公司用途 [1][2][3] 分组1：交易基本信息 - 公司与现有认股权证持有人达成协议，持有人立即行使认股权证，可购买最多837,104股公司普通股，行使价为每股4.42美元，这些股票已根据有效注册声明登记 [1] - 行使现有认股权证的总收益预计约370万美元，扣除财务顾问费前 [1] - 交易预计于2025年3月6日左右完成，需满足惯常成交条件 [3] 分组2：新认股权证情况 - 作为持有人现金行使现有认股权证的对价，公司将发行新的未注册认股权证，可购买最多1,674,208股普通股，行使价为每股3.75美元，有效期为股东批准认股权证行使之日起五年 [2] - 新认股权证通过私募方式发行，适用1933年《证券法》修订版的注册要求豁免条款，相关普通股未在该法下注册，公司同意向美国证券交易委员会提交注册声明，涵盖新认股权证行使时可发行普通股的转售 [4] 分组3：公司用途及简介 - 公司打算将此次发行的净收益用于营运资金和一般公司用途 [3] - 创意医疗技术控股公司是一家生物技术公司，致力于免疫疗法、内分泌学、泌尿学、妇科学和骨科领域新型生物疗法的研发，在纳斯达克以股票代码CELZ交易 [6] 分组4：交易相关方 - 罗斯资本合伙公司担任公司此次交易的财务顾问 [2] 分组5：联系方式 - 公司投资者关系联系邮箱为IR@CreativeMedicalTechnology.com [8] - 投资者关系负责人为The Equity Group Inc.的董事总经理Devin Sullivan，联系邮箱为dsullivan@equityny.com [8]

文章核心观点 公司支持特朗普总统扩大体外受精（IVF）可及性的行政命令，其OvaStem®项目与该倡议契合，有望在降低IVF成本背景下为生育健康带来变革并创造价值 [1][3][4] 公司情况 - 公司是再生医学领域的生物技术创新者，致力于免疫疗法、内分泌学、泌尿学、妇科和骨科等领域新型生物疗法的研发，在纳斯达克以CELZ为代码交易 [1][5] - 公司的OvaStem®项目使激素功能改善85%，用患者自身卵子诞下健康婴儿的成功率达70%，治疗后五年内无安全问题 [1] - 公司针对原发性卵巢功能不全（POI）提交了孤儿药认定申请，强化其在生育创新领域的领先地位 [2] - 公司拥有强大的专有技术和临床项目组合，致力于解决重大医疗挑战 [4] 行业情况 - 原发性卵巢功能不全（POI）患者自然怀孕几率仅5 - 10%，通常需依赖供卵受孕 [2] - 目前IVF每个周期的自付费用在12000美元至25000美元之间，使许多家庭难以承受 [3] 行政命令情况 - 2025年2月18日签署的行政命令要求国内政策委员会在90天内提出降低IVF自付费用的建议，以推动先进生育技术的更广泛应用 [3] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官Timothy Warbington称总统行政命令是扩大生育护理的历史性一步，公司凭借OvaStem®项目和再生医学专业知识，有能力重新定义生殖健康 [4] - 临床运营总监Courtney Bartlett表示公司目标是为女性提供安全、有效且负担得起的不孕解决方案，总统降低经济障碍的承诺将使更多家庭受益于OvaStem® [4]