CAMBRIDGE, Mass., Sept. 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM; “Cullinan”), a biopharmaceutical company focused on developing modality-agnostic targeted therapies, today announced that Jeffrey Jones, M.D., M.B.A., Chief Medical Officer, will participate in a fireside chat at the Stifel 2025 Virtual Immunology and Inflammation Forum on Tuesday, September 16, 2025, at 9:30 a.m. ET. A webcast of the fireside chat will be available under the Events and Presentations section of t ...

PresentationSean LaamanHead of Healthcare Research & Equity Analyst Good morning, everyone, and welcome to Morgan Stanley's Global Healthcare Conference. I'm Sean Laaman, Head of U.S. Smid-Cap Biotech Equity Research here at the firm. Before we commence, for important disclosures, please see the Morgan Stanley research disclosure website at www.morganstanley.com/researchdisclosures. And if you have any questions, please reach out to your Morgan Stanley sales representative. For this session, we have Cullina ...

公司概况 * Cullinan Therapeutics 是一家专注于开发自身免疫疾病和癌症治疗药物的生物技术公司 其核心策略是推进具有 first-in-class 或 best-in-class 潜力的分子 并采取多项目并行的策略以降低早期临床开发的高失败率[7] * 公司拥有充足的现金储备 截至2025年6月底 现金超过5亿美元 这为其执行优先项目提供了资源 无需近期融资[13][54] 核心研发项目与催化剂 * **CLN-978 (CD19 x CD3 双特异性T细胞衔接器)** * 这是公司的最高优先级项目 一种用于治疗自身免疫疾病的现成（off-the-shelf）药物 旨在实现疾病修饰（disease-modifying）效果[8] * 临床前及在非霍奇金淋巴瘤的首次人体研究中显示 在未出现ICANs且细胞因子释放综合征（CRS）不高于1级的剂量下 可实现超过95%的外周血B细胞耗竭[22] * 该分子设计高度特异 对CD19的结合亲和力达到皮摩尔（picomolar）浓度 而对CD3的结合臂为纳摩尔（nanomolar）浓度 分子量小（65千道尔顿） 具有组织穿透潜力 并通过与人血清白蛋白结合延长半衰期[23] * 正在进行三项研究：针对狼疮（SLE）的研究（初始数据预计从2025年第四季度推迟至2026年上半年）[9][25] 针对类风湿关节炎（RA）的研究（初始数据预计2026年上半年）[10] 以及新近启动的针对干燥综合征（Sjogren's disease）的研究[10] * SLE研究入组延迟的原因在于初始入选标准过于严格 现已通过方案修订放宽标准 将允许接受生物制剂或小分子抑制剂治疗的患者入组 并将SLEDAI评分从8分降低至6分[27][28] 延迟并非基于任何不良临床发现[25] * 对于RA研究 计划整合滑膜活检和淋巴结活检以评估疾病受累组织的B细胞耗竭水平[38] * 公司认为 对于T细胞衔接器 即使能让20%至30%的患者达到B细胞耗竭缓解（remission） 也有望获得广泛采用 因为这是一种可在社区环境中使用的治疗方式[33] * **Zipolirenib (EGFR exon 20 抑制剂)** * 合作伙伴Taiho Oncology预计在2025年底前提交新药申请（NDA）[12] * 公司仍有权获得超过1.3亿美元的美国监管里程碑付款（用于一线和二线非小细胞肺癌适应症）以及在美国市场的50/50利润分成[12][49] * 近期数据：在84名先前接受过amivantamab治疗的患者中 总体缓解率（ORR）为27% 在仅接受过amivantamab（未接受其他exon 20靶向TKI）的患者亚组中 ORR升至30%以上 缓解持续时间（DOR）约8个月[47][48] * 预计在ESMO大会上公布其在活动性脑转移患者中的数据 展示颅内反应率对于药物差异化和扩大市场机会（包括不常见EGFR突变人群 约占所有EGFR突变的12%）至关重要[50][51] * **Belanotamab (BCMA x CD3 T-cell engager)** * 从中国公司Generex BioHope授权引入 是一种靶向浆细胞的T细胞衔接器 与CLN-978（靶向B细胞）形成互补[16][42] * 计划首先在中国进行phase 1研究 以快速生成数据 从而加速中国以外的临床和监管开发[16] * 潜在适应症包括由长寿命浆细胞和 pathogenic 自身抗体驱动的疾病 如重症肌无力（myasthenia gravis） 甲状腺眼病（thyroid eye disease） 格雷夫斯病（Graves' disease）和自身免疫性血细胞减少症（autoimmune cytopenias）[45] * **CLN-049 (FLT3 x CD3 T-cell engager)** * 预计在2025年第四季度首次公布临床数据[13][55] 研发策略与外部合作 * 公司积极利用来自中国生物技术创新 通过授权引进belanotamab并率先在中国开展研究 以实现成本效益和加速开发[16][17] * 在自身免疫疾病领域 公司与学术机构（如德国埃尔兰根大学小组）以及患者倡导组织（如美国狼疮研究联盟Lupus Research Alliance及其Lucent网络）合作 以加速试验执行和患者入组[10][29] * 在肿瘤领域 与Taiho Oncology合作开发zipolirenib Taiho负责主导商业化 公司拥有共同推广选择权[49] 市场机会与未满足需求 * 自身免疫疾病市场巨大 例如在美国 类风湿关节炎（RA）患者近200万人 其中中重度患者约100万人 对多种DMARDs治疗无效的难治性患者人群约6万人[36] 原发性干燥综合征患者约80万人 与另一种自身免疫病重叠的继发性患者数量则多出数倍[40] * 肿瘤领域 EGFR exon 20插入突变和罕见EGFR突变患者群体规模相似 各占EGFR突变的一定的比例 脑转移治疗是一个重要的未满足需求领域[50] 财务与运营 * 公司现金充裕 截至2025年6月底拥有超过5亿美元现金 足以支持其优先项目 产生近期和长期催化剂 且无近期融资需求[13][54]

Accessibility StatementSkip Navigation "Uncommon non-exon 20 insertion EGFR mutations represent a significant clinical challenge, as they exhibit variable and often suboptimal responses to currently approved tyrosine kinase inhibitors," said Hibiki Udagawa, MD, PhD, thoracic medical oncologist, National Cancer Hospital East, Japan. Â "We are pleased to present the interim data from the uncommon non-ex20ins EGFR mutations cohort from the REZILIENT2 trial, potentially demonstrating the need for novel, targete ...

财务数据关键指标变化 - 2025年第二季度净亏损7005.5万美元，同比增长66.7%[98] - 2025年上半年总运营费用为1.30794亿美元，同比增长40.6%[98] - 2025年上半年运营现金流出1.0076亿美元，同比增加35.1%（2024年为7453.8万美元）[110][111][112] 收入和利润 - 公司从股权融资中获得净收益8.422亿美元，从许可协议中获得收入1890万美元，并从出售股权中获得2.75亿美元[86] - 2024年4月私募融资获得净收益2.627亿美元[108] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为6103万美元，同比增长68.3%[98] - 2025年上半年研发费用为1.02489亿美元，同比增长53.2%（从6690.5万美元增至1.02489亿美元）[99][100] - 2025年第二季度研发费用增加2480万美元，主要由于velinotamig的2000万美元一次性许可费[99] - 2025年上半年研发费用增加3560万美元，主要由于velinotamig的2000万美元一次性许可费[100] - 2025年第二季度管理费用增加100万美元，主要由于专业费用增加130万美元[101] - 2025年上半年管理费用增加220万美元，主要由于专业费用增加180万美元[102] 现金及投资 - 公司截至2025年6月30日的现金及短期投资为2.655亿美元，长期投资及应收利息为2.454亿美元[87] - 截至2025年6月30日，公司现金及短期投资为2.655亿美元，长期投资及应收利息为2.454亿美元[105] 业务线表现 - 公司持有CLN-619、CLN-049和CLN-617的全球知识产权权益分别为99%、98%和96%[84] - zipalertinib（CLN-081/TAS6417）在EGFR ex20ins NSCLC患者的REZILIENT1试验中达到主要终点，Taiho计划2025年底提交新药申请[80] - 公司于2025年5月终止CLN-619在妇科癌症中的开发，因初步结果未达内部标准[82] 许可协议 - 公司与Genrix签署许可协议，支付2000万美元预付款获得velinotamig（BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器）的全球（不包括大中华区）独家许可[89] - 2025年6月支付Genrix公司2000万美元velinotamig许可费[107] 公司财务状况 - 公司累计赤字达4.868亿美元，预计未来将持续产生运营亏损[87]

收入和利润 - 第二季度净亏损为7010万美元，同比增长66.8%（去年同期为4200万美元）[11][19] - 上半年累计净亏损1.186亿美元，同比增长49.7%（去年同期为7920万美元）[19] 成本和费用 - 第二季度研发费用为6100万美元，同比增长68.1%（去年同期为3630万美元）[11][19] - 第二季度一般行政费用为1480万美元，同比增长7.2%（去年同期为1380万美元）[11][19] 资金和资产状况 - 公司现金及投资总额为5.109亿美元，预计资金可支撑运营至2028年[3][11] - 总资产从2024年底的6.218亿美元下降至2025年中的5.203亿美元[17] 业务进展和管线动态 - 向Genrix Bio支付2000万美元首付款获得velinotamig海外授权，潜在里程碑金额达6.92亿美元[7] - CLN-978针对三种自身免疫疾病的全球I期研究正在进行，SLE研究初步数据预计2025年第四季度公布[4] - Zipalertinib的REZILIENT1关键IIb期数据已在2025年ASCO公布，合作伙伴Taiho计划2025年底提交NDA申请[3][7] - CLN-049针对AML/MDS的I期研究数据预计2025年第四季度公布[10]

核心观点 - CLN-978项目正在系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎和干燥综合征的1期研究中积极招募患者 强化公司在自身免疫疾病T细胞衔接器领域的领导地位 [1][2] - 从Genrix Bio引进BCMA靶向双特异性T细胞衔接器velinotamig 扩大B细胞靶向治疗组合覆盖范围 [1][2][8] - Zipalertinib在REZILIENT1关键研究数据于2025年ASCO年会公布并发表于《临床肿瘤学杂志》 多项新数据集将在IASLC 2025 WCLC和ESMO 2025大会展示 [1][3][8] - 公司任命Mittie Doyle和Andrew Allen为董事会新成员 分别带来免疫学和肿瘤学临床开发专业知识 [1][3][6] - 公司现金及投资余额5.109亿美元 预计资金可支撑运营至2028年 [3][9] 免疫学项目进展 - CLN-978中重度系统性红斑狼疮全球1期研究在美国、欧洲和澳大利亚进行招募 计划2025年第四季度公布A部分初步安全性和B细胞耗竭数据 [4] - CLN-978活动性难治性类风湿性关节炎1期研究在欧洲招募 由德国埃尔朗根-纽伦堡大学和意大利圣心天主教大学主导 计划2026年上半年公布初步数据 [4] - CLN-978活动性中重度干燥综合征全球1期研究在美国招募 欧洲地区近期获监管批准后启动 [4] - Velinotamig授权协议包含2000万美元首付款 未来可能支付最高2.92亿美元开发和监管里程碑付款及4亿美元销售里程碑付款 [8] - Genrix Bio计划2025年底前在中国启动自身免疫疾病1期研究 数据将用于加速全球临床开发 [8] 肿瘤学项目进展 - Zipalertinib用于经治EGFR ex20ins非小细胞肺癌 合作伙伴Taiho计划2025年底前向FDA提交新药申请 [3][8] - REZILIENT3一线治疗EGFR ex20ins非小细胞肺癌关键研究预计2026年上半年完成入组 [3][8] - 计划在IASLC 2025 WCLC展示zipalertinib用于罕见EGFR突变和活动性脑转移患者的新数据 [8] - CLN-049用于复发/难治性AML和MDS的1期研究持续招募 计划2025年第四季度公布临床数据 [8] - CLN-619用于非小细胞肺癌和多发性骨髓瘤的1期扩展队列持续招募 [8] - CLN-617用于晚期实体瘤的1期研究持续招募 [8] 财务数据 - 2025年第二季度研发支出6100万美元 较2024年同期的3630万美元增长68% [9][17] - 2025年第二季度一般行政支出1480万美元 较2024年同期的1380万美元增长7% [13][17] - 2025年第二季度净亏损7010万美元 较2024年同期的4200万美元扩大67% [13][17] - 截至2025年6月30日 现金及投资总额5.109亿美元 较2024年12月31日的6.069亿美元减少16% [9][15] 公司治理 - Mittie Doyle和Andrew Allen于2025年8月7日加入董事会 分别擅长免疫学和肿瘤学领域 [1][6] - Anne-Marie Martin和David Ryan于同日从董事会离职 [6]

公司概况 - Cullinan Therapeutics Inc (NASDAQ: CGEM) 是一家生物制药公司 采用模式不可知论(modality-agnostic)的药物开发方法 [1] - 公司专注于肿瘤学和自身免疫疾病领域 通过为每个治疗靶点选择最有效的模式来靶向生物机制 [1] - 公司采取灵活的战略 并结合合作伙伴关系进行药物开发 [1] 作者背景 - 作者Myriam Hernandez Alvarez拥有电子与通信工程学士学位(厄瓜多尔国立理工学院) 计算机科学硕士学位(俄亥俄大学) 商业管理研究生学位(西蒙玻利瓦尔安第斯大学) 以及计算机应用博士学位(西班牙阿利坎特大学) [1] - 作者与Edgar Torres H有专业合作关系 但分析工作独立进行 并遵循Seeking Alpha的共享关联指南 [1] 注：文档[2][3]内容均为披露声明 与公司和行业分析无关 已按要求跳过

智翔金泰与Cullinan Therapeutics的合作 - 智翔金泰与Cullinan Therapeutics达成海外授权合作协议 Cullinan获得GR1803注射液在大中华区以外的全球开发、生产及商业化权益 智翔金泰保留中国内地的权益 [1] - 智翔金泰将获得2000万美元首付款 最高达6.92亿美元的潜在里程碑付款 以及大中华区外基于净销售额的分级特许权使用费 [1] - 合作有望加速GR1803的全球研发进程 推动创新成果惠及全球患者 是公司深化全球化战略布局和创新转型的重要里程碑 [2] GR1803注射液产品信息 - GR1803注射液是智翔金泰自主研发的治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的双特异性抗体药物 靶点为BCMA和CD3 [2] - 该产品于2022年8月被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单 目前处于2期临床试验阶段 [2] 思诺金医药的BD服务 - 思诺金医药担任本次交易的BD顾问 提供全程商务服务 包括合作模式选择、数据包整理、项目推荐、尽调、商务谈判等 [3] - 思诺金医药团队由副总裁周思翔博士牵头 首席商务官Jung Lee博士和李晗博士组成 在生命科学和医疗健康交易领域提供全方位支持 [3] - 公司成立于2022年3月 核心团队分布在中国上海和美国波士顿、旧金山 拥有丰富的BD经验和广泛的行业资源 [3] - 自成立以来 公司已评估超过300个项目 与20多家国内公司合作 完成3个交易 涉及小分子、大分子、ADC等多个领域 [3]

业绩总结 - Cullinan预计其现金资源将持续到2028年，基于当前的运营计划[8] - Cullinan预计在2028年之前保持现金资源，相关开发和监管里程碑为2.92亿美元，销售相关里程碑为4亿美元[41] 用户数据 - 全球约有4160万患者受到自身免疫疾病的影响，显示出对有效治疗的迫切需求[10] - 在四名多药耐药自身免疫疾病患者中，抗体和IgG水平显著下降，患者1的ANA滴度从1:3200降至1:100，下降幅度为96.9%[16] - 患者2的SS-A/Ro-52水平从129.7 U/ml降至55.3 U/ml，下降幅度为57.4%[16] - 患者3的RF水平从507.2 U/ml降至18.4 U/ml，下降幅度为96.4%[16] - 患者4的CCP2水平从2.7 U/ml降至0.9 U/ml，下降幅度为66.7%[16] - Velinotamig在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中显示出85.4%的总体反应率(ORR)[29] - Velinotamig的≥VGPR（部分缓解及以上）率为66.7%[29] - Velinotamig在所有患者中的MRD阴性率为39.6%[29] 新产品和新技术研发 - Cullinan与Genrix Bio达成全球（不包括大中华区）独占许可协议，涉及velinotamig（BCMAxCD3双特异性T细胞激活剂）[8] - Genrix Bio计划在中国开展针对自身免疫疾病的I期临床研究，预计将在今年晚些时候启动[8] - 预计velinotamig的临床开发将加速，利用Genrix Bio生成的数据[8] - Velinotamig作为BCMAxCD3双特异性T细胞激动剂，具有最佳的潜力，已在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中显示出显著的疗效[44] - Genrix Bio启动了针对velinotimag的第一阶段研究，旨在评估其在自身免疫疾病中的安全性和耐受性[43] - Cullinan计划在Genrix Bio第一阶段研究完成后，继续进行velinotamig在自身免疫疾病中的所有后续开发[44] 市场扩张和并购 - Cullinan正在利用其强大的资产负债表，以资本高效的方式扩展和加强高机会和高影响的自身免疫项目组合[8] - Cullinan与Genrix Bio达成协议，支付2000万美元的前期许可费用，未来可获得高达中单数字到中十数字的特许权使用费[40] - Cullinan计划在中国进行针对自身免疫疾病的I期临床试验，预计将在今年晚些时候开始[27] - Genrix Bio计划在今年晚些时候迅速启动针对自身免疫疾病的第一阶段研究，旨在加速velinotamig的全球临床开发计划[44] 未来展望 - Cullinan的使命是为患者创造新的护理标准，专注于自身免疫疾病的治疗[7] - 公司正在加强其高机会和高影响力的自身免疫项目组合，以创造额外的短期和长期价值驱动催化剂，并保持现金流至2028年[44] - 该公司强调，前瞻性声明基于管理层对未来事件的当前预期和信念，可能受到多种已知和未知风险的影响[4]