文章核心观点 - 放射制药合同开发商和制造商SpectronRx与专注癌症药物研发的临床后期生物制药公司Cellectar Biosciences签署商业供应协议 ，将生产Cellectar的一流癌症疗法碘磷福司I 131 [1] 合作相关情况 - Cellectar总裁兼首席执行官表示合作是多源全球供应战略的一部分 ，对碘磷福司I 131商业化计划至关重要 ，SpectronRx专业知识和设施能带来物流优势并扩大生产能力 [2] - SpectronRx首席执行官称合作符合支持创新放射制药开发商的承诺 ，双方结合可满足全球癌症患者未被满足的需求 [3] - 碘磷福司I 131仍在研究中未获批 ，已获FDA孤儿药和快速通道指定 [3] SpectronRx公司情况 - SpectronRx是诊断和治疗放射制药开发商和制造商 ，有放射制药合同开发 、放射制药合同制造和同位素生产三个专业领域 ，能进行全规模开发和临床试验 ，可缩短新药上市时间 [5] - 公司有大量专业人员 、多个洁净室和超20万平方英尺生产空间 ，在多地有设施 ，产品供应29个国家 ，经EMA和FDA检查 ，能生产和采购包括锕 - 225在内的放射性同位素 [6] Cellectar Biosciences公司情况 - Cellectar Biosciences是临床后期生物制药公司 ，专注癌症新药研发和商业化 ，核心目标是利用专有磷脂药物共轭平台开发下一代癌症细胞靶向治疗方法 [7] - 公司产品管线包括主要资产碘磷福司I 131 、临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [8]

文章核心观点 - 癌症药物研发公司Cellectar Biosciences将于2024年11月18日上午8点30分公布2024年第三季度财务结果并进行公司情况更新 [1] 公司信息 - Cellectar Biosciences是一家临床后期生物制药公司，专注癌症药物的发现、开发和商业化 [1][3] - 公司核心目标是利用其专有的磷脂药物共轭（PDC™）递送平台开发下一代癌症细胞靶向疗法，提高疗效并减少脱靶效应 [3] - 公司产品管线包括主要资产碘磷福司I 131、专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产，还有利用α发射体和俄歇发射体治疗实体瘤的放射疗法正在开发中 [3] 会议详情 - 会议时间为2024年11月18日上午8点30分（东部时间） [1][2] - 免费电话为1 - 800 - 717 - 1738，会议ID为80659 [2] - 可点击链接观看网络直播，会议回放将在公司投资者关系网站的活动板块提供 [2] 联系方式 - 媒体联系人为Christy Maginn，电话703 - 297 - 7194，邮箱cmaginn@blissbiohealth.com [4] - 投资者联系人为Anne Marie Fields，邮箱annemarie.fields@precisionaq.com [4] 其他信息 - 更多信息可访问公司网站www.cellectar.com，也可在Twitter、LinkedIn和Facebook等社交媒体关注公司 [4]

文章核心观点 - 晚期临床生物制药公司Cellectar Biosciences收到纳斯达克通知，已重新符合上市规则，相关财务报表问题已解决 [1] 公司概况 - 公司是晚期临床生物制药公司，专注癌症专有药物发现和开发，核心目标是利用PDC平台开发下一代癌症细胞靶向疗法 [2] 产品管线 - 产品管线包括主要资产iopofosine I 131、专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产，还有利用α发射体和俄歇发射体的放射疗法正在开发中以靶向实体瘤 [3] 财务合规 - 公司于2024年10月29日向美国证券交易委员会提交多项重述财务报表，纳斯达克通知该事项已结案 [1]

公司概况 - 公司专注于癌症治疗药物的发现、开发和商业化[88] - 公司的磷脂醚药物偶联物(PDC)递送平台可以靶向送递多种类型的药物载荷到癌细胞[94,95] 主要产品iopofosine I 131 - 公司的主要PDC疗法iopofosine I 131已完成CLOVER-WaM II期临床试验,并正在进行其他适应症的II期临床试验[96,98] - CLOVER-WaM II期临床试验达到了主要疗效终点,显示iopofosine I 131单药治疗难治复发性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的客观缓解率为61%,优于真实世界数据[98] - iopofosine I 131在CLOVER-WaM试验中表现出良好的安全性,未出现任何导致停药的治疗相关不良事件[98] - 公司获得了iopofosine I 131在多种适应症的孤儿药和快速通道等监管优惠政策[90,101,102] 临床试验进展 - 该研究共纳入65名沃登斯特罕巨球蛋白血症(WM)患者，他们至少接受过两线以上治疗，且对布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗无效或反应欠佳[104] - 患者接受4剂量的iopofosine治疗，分两个周期进行(第一周期第1天和第15天，第二周期第57天和第71天)，每剂量为15mCi/m2静脉输注[104] - 主要疗效终点为主要应答率(MRR)，定义为接受总剂量(TBD)≥60 mCi的患者达到部分缓解(IgM降低≥50%)或更好[104] - 在首10例患者中进行了中期安全性和无效性评估，未发现临床显著毒性(CST)，因此未调整剂量[104] - 该研究达到主要终点，MRR为61%，优于预设的20%统计学门槛[104] - iopofosine治疗耐受性良好，主要不良反应为血液学毒性，如血小板减少(55%)、中性粒细胞减少(37%)和贫血(26%)，但均可恢复[104] 其他适应症临床试验 - 公司正在进行一项针对复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者的临床研究，使用iopofosine联合低剂量地塞米松进行治疗[116][117][118] - 该研究采用分次给药的方式，最高剂量为40mCi/m2(~95mCi TBD)，结果显示该剂量方案可耐受[118] - 在CLOVER-1 II期临床研究中，约91%的患者肿瘤标志物出现下降,约73%的患者肿瘤标志物下降超过37%[119] - 公司正在开展一项针对复发/难治性儿童实体瘤、淋巴瘤和恶性脑瘤的I期临床研究,初步数据显示iopofosine可穿过血脑屏障并进入肿瘤,并在重度预治疗的患者中获得疾病控制[120][121] - 公司获得了iopofosine治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤的孤儿药和罕见儿童疾病药物指定地位[122] - 公司正在开展一项将iopofosine与外部放射治疗联合用于复发/难治性头颈癌患者的I期临床研究,初步数据显示该疗法安全有效[123] PDC平台 - 公司的PDC平台可用于靶向递送多种肿瘤载荷,包括α粒子放射性偶联物、细胞毒性小分子以及肽和寡核苷酸载荷[124][125][126] 财务情况 - 研发费用同比增加16%,主要由于生产采购相关成本增加约1,766,000美元以及临床试验活动时间安排导致临床项目成本增加约1,735,000美元[138] - 一般及行政费用同比增加150%,主要由于为支持预期新药申请批准后的商业化而建设必要的基础设施所产生的相关营销和人员成本[134] - 其他收支净额为净支出1,856,000美元,主要由于公司未偿还认股权证的估值变动[135] - 公司截至2024年6月30日的合并现金余额约为25,900,000美元,预计在未来12个月内公司可用流动性仅限于约34,300,000美元的现金及现金等价物[136] - 公司持续经营存在重大不确定性,如果管理层的计划未能有效实施,公司将需要寻求其他替代方案[136,137]

公司动态 - 公司宣布将在2024年10月17日于捷克布拉格举行的第12届国际华氏巨球蛋白血症研讨会上进行两场报告 一场关于碘131碘泊福辛治疗宾-尼尔综合征 另一场是对该药物CLOVER WaM关键研究的回顾 [1] - 碘131碘泊福辛是一种潜在的首创癌症靶向剂 能穿过血脑屏障 对多种累及中枢神经系统的血液系统恶性肿瘤有临床活性 [2] - 哈佛大学医学院医学副教授Jorge Castillo将展示碘131碘泊福辛治疗复发/难治性宾-尼尔综合征患者实现中枢神经系统完全清除的案例报告 [3] - 公司医学高级副总裁Andrei Shustov将回顾已完成入组的CLOVER WaM关键研究的 topline数据 该研究是针对高度难治患者群体的首个也是最大规模的华氏巨球蛋白血症研究 [3] - 2024年7月 公司宣布碘131碘泊福辛的CLOVER WaM关键研究取得积极结果 多类难治患者使用四剂单药治疗的疾病控制率达98% 总缓解率达80% [7] - 今年早些时候 公司与美国希望之城癌症中心达成战略合作 聚焦碘131碘泊福辛在蕈样肉芽肿临床开发 [8] 行业前景 - 据Mordor Intelligence报告 2022 - 2027年华氏巨球蛋白血症治疗市场预计将以5.2%的复合年增长率增长 主要驱动因素包括患病率和发病率上升 监管机构批准药物增多以及老年人口增加 [5] 股价表现 - CLRB过去一年股价上涨21.6% 跑赢行业12.5%的涨幅 [9] 公司评级与推荐 - CLRB目前Zacks排名为3（持有） [10] - 医疗领域中排名较好的股票有直觉外科（ISRG） 特兰斯梅迪克斯集团（TMDX）和波士顿科学（BSX） 直觉外科和特兰斯梅迪克斯Zacks排名为1（强力买入） 波士顿科学Zacks排名为2（买入） [10] - 直觉外科过去一年股价飙升52.9% 过去30天2024年每股收益预期维持在6.67美元 过去四个季度均超预期 平均盈利惊喜为8.97% 上一季度盈利惊喜为16.34% [11] - 特兰斯梅迪克斯过去30天2024年每股收益预期上调48.1%至1.20美元 过去一年股价上涨155% 跑赢行业8.6%的涨幅 过去四个季度均超预期 平均盈利惊喜为287.50% 上一季度盈利惊喜为66.67% [12] - 波士顿科学过去30天2024年每股收益预期上调1.7%至2.40美元 过去一年股价上涨48.6% 跑赢行业12.5%的涨幅 过去四个季度均超预期 平均盈利惊喜为7.18% 上一季度盈利惊喜为6.90% [13][14]

文章核心观点 - 2024年8月26日Cellectar Biosciences宣布将在10月17 - 19日于捷克布拉格举行的第12届国际华氏巨球蛋白血症研讨会上进行两项展示，一是关于Bing - Neel综合征患者治疗情况，二是对公司CLOVER WaM关键研究的回顾 [1] 公司相关信息 公司概况 - Cellectar Biosciences是一家晚期临床生物制药公司，专注于癌症治疗药物的发现、开发和商业化，核心目标是利用其专有的磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌细胞靶向治疗方法 [1][9] - 公司产品管线包括主要资产碘磷福辛I 131、专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产 [10] 产品信息 - 碘磷福辛I 131是潜在的同类首创新型癌症靶向剂，利用磷脂醚放射性共轭物，能穿过血脑屏障，对多种涉及或发生在中枢神经系统的血液系统恶性肿瘤有临床活性 [3] 会议展示安排 - 哈佛大学医学院医学副教授Jorge Castillo MD将展示一份病例研究报告，证明一名复发/难治性Bing - Neel综合征患者接受碘磷福辛I - 131治疗后中枢神经系统完全清除 [4][6] - 公司医学高级副总裁Andrei Shustov MD将回顾已完全入组并完成的CLOVER WaM关键研究的 topline 数据，这是迄今为止在高度难治患者群体中进行的首个也是最大规模的华氏巨球蛋白血症研究 [5][6] 会议展示详情 - 《Treatment With lopofosine I - 131 in a Patient with Bing - Neel Syndrome, A Rare Manifestation of Waldenstrom Macroglobulinemia: A Case Report》，演讲人Jorge Castillo MD，时间为2024年10月18日周五下午4:30 - 6:30，会议为海报展示（第十六场），地点在布拉格万豪酒店摩拉维亚厅 [6] - 《Multi - center Trial of Iopofosine in Relapsed/Refractory WM》，演讲人Andrei Shustov MD，时间为2024年10月19日周六下午4:00 - 5:00，会议为华氏巨球蛋白血症正在进行的临床试验II（第二十二场），地点在布拉格万豪酒店摩拉维亚厅 [6] 行业相关信息 华氏巨球蛋白血症（WM） - WM是一种B细胞恶性肿瘤，骨髓被克隆性淋巴浆细胞浸润，产生单克隆免疫球蛋白M（IgM），现有治疗方法无法治愈 [7] - 美国WM患病率约为26000人，每年新增确诊患者1500 - 1900人，约11500名患者需要复发或难治性治疗，约4700名患者需要三线或更高线治疗，约1000名患者到三线已用尽所有现有治疗方案，三线或更高线治疗的潜在市场约为5700名患者 [7] - 没有FDA批准的用于BTKi治疗进展患者的治疗方案，BTKi疗法无完全缓解率且需持续治疗，约50%未接受治疗的三线患者可能考虑新治疗方案，超60%的治疗采用非FDA批准疗法，对新的FDA批准治疗方案有明确未满足需求 [7] Bing - Neel综合征（BNS） - BNS是WM的一种罕见表现，约1%的WM患者会出现，40 - 50%的BNS病例是WM的首发表现 [2][8] - BNS发生时淋巴瘤细胞进入中枢神经系统，导致神经功能缺损等后遗症，患者预后差，高达40%的患者在确诊后2 - 3年内死亡，多数死亡由BNS导致 [2][8] - BNS治疗需使用能穿透血脑屏障的药物，且剂量往往让老年患者难以耐受，目前无治愈方案 [8]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物余额为2,590万美元,较2023年12月31日的960万美元增加,主要是由于2023年9月融资的部分投资者在7月行使了Tranche B认股权证,产生了1,940万美元的毛收益 [17][18] - 公司认为现金余额足以支持预算运营至2025年第二季度 [19] - 第二季度研发费用为820万美元,较2023年同期的630万美元增加,主要是由于完成WM关键试验所需的分析工作 [20] - 第二季度管理费用为640万美元,较2023年同期的200万美元增加,主要是为支持预期2025年获批后的商业化能力建设 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进iopofosine I 131在沃登斯特罕巨球蛋白血症(WM)适应症的监管和商业化工作 [12] - iopofosine I 131在多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等其他血液肿瘤适应症也显示了疗效,临床开发正在进行 [13] - 公司还在推进iopofosine I 131在儿童高级别胶质瘤适应症的1b期临床试验,计划在今年下半年提供试验进展情况 [14] - 公司的PDC平台继续作为放射性治疗产品线的基础,已成功将几乎所有可用的同位素(包括β、α和OG发射体)与该平台结合,并完成了大量临床前验证工作 [15] - 公司正在推进一种基于锕-225的产品进入IND使能研究,计划在实体瘤适应症开展1期临床试验 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在针对WM市场开展商业化准备,WM是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,在美国约有26,000名患者,其中80%正在接受积极治疗 [59] - 公司计划针对复发/难治性WM患者群体开展商业化,这一群体约有11,500名患者 [59] - 公司的基础案例假设针对的是第三线及以上WM患者群体,约有5,700名患者,其中4,700名正在接受第三线及以上治疗,每年新增约2,200名第三线及以上患者 [59][60][61] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为iopofosine I 131有望成为WM治疗的首创和最佳放射性药物,能够满足这一高度未满足的临床需求 [44][45] - 公司已建立了一个健壮和冗余的供应链,能够满足iopofosine I 131的临床研究和商业化需求,并正在复制这一模式用于其他放射性疗法项目 [50][51][52][53][54][55][56] - 公司的商业化工作正在稳步推进,以支持iopofosine I 131在WM适应症的潜在美国上市,研究结果支持iopofosine I 131能够满足WM患者的关键治疗需求,为这一罕见疾病提供一种全新的治疗选择 [58][63][64][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为iopofosine I 131在WM适应症的数据非常出色,有望显著改善目前的标准治疗 [10][11] - 管理层对公司的放射性疗法产品线前景充满信心,并期待在下半年取得重要里程碑 [66] 其他重要信息 - 公司已就最近几个财年的财务报表进行重述,这是由于对2022年10月发行的认股权证的会计处理进行了重新评估,重述不会影响现金或现金消耗,所有变动都是非经营性和非现金性质 [16][21][22] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jonathan Aschoff 提问** 询问主要响应率是否有更新数据 [68] **Andrei Shustov 回答** 主要响应率已更新至58.2%,预计随着随访时间延长还会进一步提高 [69][70][71] 问题2 **Jeff Jones 提问** 询问公司在NDA申报CMC部分的准备情况 [90] **Jarrod Longcor 回答** 公司在生产工艺、质量控制、FDA审计等方面做了大量准备工作,对NDA申报的CMC部分充满信心 [92][93][94][95][96][97] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 询问公司在NDA申报时针对的目标患者群体 [101] **Jim Caruso和Jarrod Longcor回答** 公司计划针对复发/难治性WM患者群体申报,这一群体的数据支持iopofosine I 131在整个WM患者群体中的广泛适用性 [102][103][104][105][106]

报告日期 - 报告日期为2024年8月13日[1] - 公司于2024年8月13日发布新闻稿，公布2024年第二季度财务业绩并提供公司最新情况[4] 公司基本信息 - 公司普通股面值为每股0.00001美元[3] - 公司交易代码为CLRB，在纳斯达克资本市场上市[3] 新闻稿信息 - 新闻稿标题为“Cellectar Biosciences公布2024年第二季度财务业绩并提供公司最新情况”[5]

文章核心观点 公司公布2024年第二季度财务结果及公司最新情况，基于CLOVER WaM关键研究积极数据，计划今年四季度提交WM新药申请，有望2025年推出iopofosine I 131 [1][2] 第二季度及近期公司亮点 - 公布CLOVER WaM关键研究最终数据，iopofosine I 131治疗复发/难治性瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症患者总体缓解率80%，主要缓解率56.4%，超过20%主要终点，疾病控制率98.2%，不同疾病亚组缓解率相当，缓解持续时间数据显示有持久临床获益 [3] - 宣布与希望之城癌症中心建立战略伙伴关系，评估iopofosine I 131治疗蕈样肉芽肿，计划2024年末或2025年初启动约10名患者的研究者发起试验 [3] 2024年第二季度财务亮点 - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物2590万美元，2023年12月31日为960万美元，2024年二季度经营活动净现金使用约1410万美元，公司认为结合7月筹集的1940万美元，现有资金足以支持到2025年二季度基本预算运营 [4] - 2024年二季度研发费用约820万美元，2023年同期约630万美元，主要因WM关键试验支出及产品采购、制造和物流基础设施投资增加 [5] - 2024年二季度一般及行政费用640万美元，2023年同期200万美元，主要因预期新药申请获批后商业化所需基础设施开发成本增加，包括营销和人员成本 [6] 公司介绍 - 公司是晚期临床生物制药公司，专注癌症药物发现、开发和商业化，核心目标是利用磷脂药物共轭平台开发下一代癌症细胞靶向疗法 [8] - 产品管线包括主要资产iopofosine I 131、临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [9] 会议详情 - 公司管理层将于2024年8月13日上午8:30举办投资者电话会议讨论结果并答疑，股东和相关方可拨打1 - 800 - 717 - 1738参加，也可通过网页直播参与 [7] 联系方式 - 媒体联系Claire LaCagnina，电话315 - 765 - 1462，邮箱clacagnina@blissbiohealth.com [11] - 投资者联系首席财务官Chad Kolean，邮箱investors@cellectar.com [11]

文章核心观点 - 2024年8月8日Cellectar Biosciences宣布将于8月13日提供截至2024年6月30日的三个月公司最新情况，并举办电话会议讨论财务结果 [1] 公司概况 - Cellectar Biosciences是一家晚期临床生物制药公司，专注于癌症治疗药物的发现、开发和商业化 [1][2] - 公司核心目标是利用其专有的磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌症细胞靶向治疗方法，提高疗效并减少脱靶效应 [2] 产品管线 - 公司产品管线包括主要资产碘131碘泊福辛、专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产 [3] 会议信息 - 电话会议和网络直播时间为2024年8月13日上午8:30（东部时间） [1] - 免费电话为1 - 800 - 717 - 1738，网络直播点击指定链接 [1] - 电话会议重播将在公司投资者关系网站的活动板块提供 [1] 联系方式 - 媒体联系Claire LaCagnina，电话315 - 765 - 1462，邮箱clacagnina@blissbiohealth.com [3] - 投资者联系首席财务官Chad Kolean，邮箱investors@cellectar.com [3] 更多信息 - 更多信息可访问www.cellectar.com和www.wmclinicaltrial.com，也可在公司社交媒体渠道参与讨论 [3]