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Cellectar Biosciences(CLRB)
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Cellectar Biosciences, Inc. (CLRB) KOL and Analyst Day Call Transcript
2024-07-25 03:22
会议主要讨论的核心内容 公司概况 [14][15][20] - 公司专注于开发孤儿药和超孤儿成人及儿科肿瘤适应症 - 公司的主要技术平台是磷脂质偶联药物(PDC) - 公司的主要产品是Iopofosine I 131,一种小分子靶向放射治疗药物,在WM治疗的关键临床试验中达到了主要终点 Iopofosine I 131的机制和特点 [16][17][18][19] - 肿瘤细胞表面的脂质筏与正常细胞不同,更大、更稳定,可以增强PDC的靶向递送和滞留 - Iopofosine I 131可以高度富集于肿瘤细胞,从而增强I 131对肿瘤细胞的杀伤作用 - Iopofosine I 131可以跨血脑屏障,目前正在进行儿科恶性脑瘤的I期临床试验 CLOVER WaM临床试验结果 [26][27][28][29][30][31][32][33][34][35][36][37][38][39][40][41][44][45] - 该试验纳入了65例复发/难治性WM患者,55例纳入有效性分析 - 患者人群高度复杂,平均4线治疗,71%曾接受BTK抑制剂,91%接受过利妥昔单抗,84%接受过多药化疗 - 超过90%的患者对至少一种药物耐药,67%对BTK抑制剂耐药,60%对利妥昔单抗耐药 - 主要疗效终点达到56.4%,远高于预设的20%,整体反应率为80% - 反应持续时间中位数未达到,18个月持续反应率为72% - 安全性良好,可控的血液学毒性,无明显的非血液系统毒性 问答环节的重要提问和回答 现有治疗选择和Iopofosine I 131的优势 [103][104][105][106][107][108][109][110][111] - 目前WM治疗选择包括单药抗体、BTK抑制剂和化疗联合单抗,但疗效有限 - Iopofosine I 131可以给予固定疗程,获得深度和持久的反应,在缓解患者症状、改善生活质量等方面优于现有选择 放射性药物在社区医疗中的应用 [49][50][51][52][53][54][55][56][57][58][59][60] - 社区核医学中心已经广泛应用各种放射性药物,可以为Iopofosine I 131的使用提供便利的基础设施 - 社区核医学中心与当地血液肿瘤科医生有良好的合作,可以为患者提供全程的治疗管理 未来临床试验数据的预期 [135][136] - 公司计划在ASH大会上公布完整的临床试验数据,包括无进展生存期和总生存期等指标
Cellectar Biosciences' Iopofosine I 131 Exceeds Primary Endpoint in Waldenstrom's Macroglobulinemia Pivotal Study with 78% of Major Response Patients Remaining Progression Free at 18 Months
Newsfilter· 2024-07-23 18:40
文章核心观点 - 公司宣布CLOVER WaM关键研究积极结果,显示iopofosine I 131治疗复发/难治性瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症(WM)患者潜力大,计划2024年第四季度提交新药申请并寻求优先审评 [1][4] 研究结果 - 截至2024年5月31日,CLOVER WaM研究总体缓解率(ORR)80%,主要缓解率(MRR)56.4%,超20%的主要终点 [2] - 改良意向治疗(mITT)人群(n = 55)中位年龄70岁,既往治疗线数中位数为4,约27%患者对所有可用疗法耐药,40%患者对双类药物(BTKi和利妥昔单抗)耐药 [2] - 所有临床挑战性疾病亚组ORR相当,包括MYD88 - wt(81%;n = 16)、P53突变(80%;n = 5)等 [2] - 疾病控制率98.2%,缓解持续时间(DoR)显示iopofosine在各缓解类别中提供持久临床益处,达到主要缓解和总体缓解患者的中位DoR截至数据截止时未达到,18个月时分别有78%和72%患者无疾病进展 [3] 治疗现状与需求 - 复发或难治性WM患者治疗选择有限,急需具有新作用机制的疗法,目前接受挽救治疗患者仅约10%有反应,后期治疗缓解持续时间不足6个月 [3] - 美国WM患病率约26000人,每年新增1500 - 1900例诊断,约11500例复发或难治性患者需治疗,约4700例需三线或更高线治疗,约1000例三线时用尽所有现有治疗方案,三线或更高线治疗的潜在市场约5700例患者 [12] - 无FDA批准的BTKi治疗进展患者的治疗方案,BTKi疗法无完全缓解率且需持续治疗,约50%三线未治疗患者可能考虑新治疗方案,超60%治疗采用非FDA批准疗法 [12] 药物优势与计划 - iopofosine I 131耐受性良好,毒性特征与公司先前报告的安全数据一致,无心血管、肾脏或肝脏毒性,无周围神经病变或严重出血,最常见治疗突发不良事件为血液学性质,可预测和管理 [4] - 公司计划2024年第四季度提交新药申请(NDA)并寻求优先审评,优先审评预计监管审查期为6个月 [4] 公司与会议信息 - 公司是专注癌症药物发现、开发和商业化的后期临床生物制药公司,核心目标是利用其专有磷脂药物共轭(PDC)递送平台开发下一代癌细胞靶向治疗 [13] - 公司产品管线包括主要资产iopofosine I 131、专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [9] - 公司将于2024年7月24日上午8:00(美国东部时间)举办活动,全面介绍CLOVER WaM研究数据、当前WM治疗格局、患者未满足需求及改善患者结局机会 [5][6]
Cellectar Biosciences' Iopofosine I 131 Exceeds Primary Endpoint in Waldenstrom's Macroglobulinemia Pivotal Study with 78% of Major Response Patients Remaining Progression Free at 18 Months
GlobeNewswire News Room· 2024-07-23 18:40
文章核心观点 - 公司宣布CLOVER WaM关键研究评估iopofosine I 131治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的积极结果,该药物有望成为标准治疗方案,公司计划2024年第四季度提交新药申请并寻求优先审评 [1][7] 公司情况 - 公司是一家晚期临床生物制药公司,专注癌症药物的发现、开发和商业化,核心目标是利用其专有的磷脂药物共轭(PDC)递送平台开发下一代癌症细胞靶向治疗药物 [9] - 公司产品管线包括主要资产iopofosine I 131、专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产 [17] 研究情况 - CLOVER WaM研究是针对高度难治患者群体的首个也是最大规模的WM研究,评估iopofosine I 131治疗至少接受过两种先前治疗方案(包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂)的复发/难治性WM患者 [1] - 截至2024年5月31日,研究中总体缓解率(ORR)为80%,主要缓解率(MRR)为56.4%,超过20%的主要终点;疾病控制率达98.2%;不同临床挑战性疾病亚组的ORR相当 [7][12][13] - 达到主要缓解和总体缓解的患者的中位缓解持续时间(DoR)截至数据截止时未达到,18个月时分别有78%和72%的患者无疾病进展 [13] - iopofosine I 131耐受性良好,毒性特征与公司先前报告的安全数据一致,无心血管、肾脏或肝脏毒性,无周围神经病变或严重出血,最常见的治疗突发不良事件为血液学性质,可预测和管理 [14] 行业情况 - WM是一种B细胞恶性肿瘤,美国患病率约26,000人,每年新增确诊1,500 - 1,900人,约11,500名复发或难治性患者需要治疗,约4,700名患者需要三线或更高线治疗,三线或更高线治疗的潜在市场约5,700名患者 [4] - 复发或难治性WM患者治疗选择有限,目前只有约10%接受挽救治疗的患者有反应,且缓解持续时间不到六个月;BTKi疗法无完全缓解率且需持续治疗;超过60%的治疗使用非FDA批准的疗法 [2][4] 会议信息 - 公司将于2024年7月24日上午8:00(美国东部时间)举办活动,提供CLOVER WaM研究数据、当前WM治疗格局、患者未满足需求及改善患者结局机会的全面概述,会议重播将在公司投资者关系网站的活动板块提供 [3][9][15]
Cellectar Biosciences Announces Exercise of Tranche B Warrants and Purchase of New Warrants for Approximately $19.4 million with the Potential to Raise Up to an Additional $73.3 Million
Newsfilter· 2024-07-22 18:40
文章核心观点 公司宣布多数2023年9月私募配售的B类认股权证已被行使 换得可转换为普通股的E系列优先股 此次行使及新购认股权证将产生约1940万美元总收益 新认股权证若行使最高可额外产生7330万美元总收益 资金预计推动公司产品商业化 [1] 公司业务情况 - 公司是专注癌症药物发现 开发和商业化的后期临床生物制药公司 核心目标是利用专有磷脂药物共轭(PDC)递送平台开发下一代癌症细胞靶向疗法 [3] - 公司产品管线包括主要资产碘磷定I 131 专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [13] 认股权证行使情况 - 此前融资参与者行使多数B类认股权证 换得可转换为普通股的E系列优先股 以2.52美元的转换后普通股价格和购买新认股权证进行交换 行使的B类认股权证和新购认股权证将产生约1940万美元总收益 [1] - 新购认股权证包括A B C三类 A类认股权证基于2.52美元行使价最高可提供约1700万美元总收益 触发条件为FDA为碘磷定I 131审查设定处方药用户费用法案目标日期后10个交易日;B类认股权证基于4美元每股行使价最高可提供约3290万美元总收益 触发条件为FDA批准碘磷定I 131后10个交易日;C类认股权证基于5.5美元每股行使价最高可提供约2350万美元总收益 触发条件为公司报告碘磷定I 131国内季度收入超过1000万美元后10个交易日 [11] 公司发展计划 - 公司预计2024年第四季度提交碘磷定I 131治疗华氏巨球蛋白血症的新药申请(NDA) 并寻求优先审评 认股权证执行产生的资金预计推动公司实现商业化 [2] 证券相关情况 - 新认股权证未根据1933年修订的《证券法》注册 在美国发售或出售需符合有效注册声明或适用豁免规定 公司同意在B类认股权证行使日期后30天内向美国证券交易委员会提交S - 3表格转售注册声明 以注册新认股权证对应的普通股转售 [6]
Cellectar Biosciences Announces Exercise of Tranche B Warrants and Purchase of New Warrants for Approximately $19.4 million with the Potential to Raise Up to an Additional $73.3 Million
GlobeNewswire News Room· 2024-07-22 18:40
文章核心观点 公司宣布多数2023年9月私募配售的B系列认股权证已被行使 行使的B系列认股权证和新购买的认股权证将产生约1940万美元的总收益 新认股权证若行使 有望额外产生高达7330万美元的总收益 资金将推动公司产品商业化 [7] 分组1:认股权证情况 - 投资者购买的新认股权证包括A、B、C系列 A系列认股权证基于2.52美元的行使价 可提供高达约1700万美元的总收益 行使触发条件为FDA为iopofosine I 131审查设定处方药用户费用法案目标日期后10个交易日 [1] - B系列认股权证基于每股4.00美元的行使价 可提供高达约3290万美元的总收益 行使触发条件为FDA批准iopofosine I 131后10个交易日 [1] - C系列认股权证基于每股5.50美元的行使价 可提供高达约2350万美元的总收益 行使触发条件为公司报告iopofosine I 131国内季度收入超过1000万美元后10个交易日 [1] 分组2:公司业务进展 - 公司预计在2024年第四季度提交iopofosine I 131用于治疗华氏巨球蛋白血症的新药申请 并寻求优先审查 [2] - 公司产品管线包括主要资产iopofosine I 131、专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产 [3] 分组3:公司概况 - 公司是一家后期临床生物制药公司 专注于癌症治疗药物的发现、开发和商业化 核心目标是利用其专有的磷脂药物共轭(PDC)递送平台开发下一代癌症细胞靶向治疗方法 [10]
Cellectar Biosciences to Host Key Opinion Leader Event to Review the Full Results from Its CLOVER WaM Pivotal Trial and Waldenstrom's Macroglobulinemia Market Landscape
Newsfilter· 2024-06-27 18:40
文章核心观点 公司将于2024年7月24日上午8点举办活动,全面介绍碘磷福辛I 131治疗华氏巨球蛋白血症的关键试验数据、当前治疗格局、患者未满足需求及改善患者预后的机会 [4] 公司信息 - 公司是专注于癌症药物发现、开发和商业化的后期临床生物制药公司 [3][4] - 核心目标是利用其专有的磷脂药物共轭(PDC)递送平台开发下一代癌细胞靶向治疗药物 [3] - 产品管线包括主要资产碘磷福辛I 131、专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产 [3] 行业信息 - 华氏巨球蛋白血症是一种B细胞恶性肿瘤,现有治疗方法无法治愈 [2] - 美国约有26000名患者,每年新增1500 - 1900例诊断病例 [2] - 约11800名复发或难治性患者需要治疗,约5700名患者需要三线或以上治疗 [2] - 没有FDA批准的用于BTKi治疗进展患者的治疗方案,BTKi疗法无完全缓解率且需持续治疗 [2] - 约50%未接受治疗的三线患者可能考虑新治疗方案,对新的FDA批准治疗方案有未满足需求 [2] 活动信息 - 活动将有公司领导和主要研究人员参与,讨论CLOVER WaM研究及全部结果 [1] - 活动时间为2024年7月24日上午8点(东部时间)/上午5点(太平洋时间) [1][5] - 拨入号码为1 - 800 - 717 - 1738,网络直播链接可点击指定位置 [5] - 电话会议重播将在公司投资者关系网站的活动板块提供 [1]
Cellectar Biosciences to Host Key Opinion Leader Event to Review the Full Results from Its CLOVER WaM Pivotal Trial and Waldenstrom's Macroglobulinemia Market Landscape
GlobeNewswire News Room· 2024-06-27 18:40
文章核心观点 Cellectar Biosciences将于2024年7月24日上午8点举办活动,全面介绍碘磷福司I 131治疗华氏巨球蛋白血症的关键试验最新数据、当前治疗格局、患者未满足需求及改善患者预后的机会 [4] 公司信息 - Cellectar Biosciences是一家晚期临床生物制药公司,专注于癌症治疗药物的发现、开发和商业化 [3][4] - 公司核心目标是利用其专有的磷脂药物共轭(PDC)递送平台,开发下一代癌细胞靶向治疗方法,提高疗效并减少脱靶效应 [3] - 公司产品管线包括主要资产碘磷福司I 131、专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产 [3] 行业信息 - 华氏巨球蛋白血症是一种B细胞恶性肿瘤,美国约有26000例患者,每年新增1500 - 1900例诊断病例 [2] - 约11800例复发或难治性患者需要治疗,约5700例患者需要三线或以上治疗 [2] - 目前没有FDA批准用于BTKi治疗进展患者的治疗方案,BTKi疗法无完全缓解率且需持续治疗 [2] - 约50%未接受治疗的三线患者可能考虑新的治疗方案,对具有新作用机制、提高深度持久缓解率和限时治疗的FDA批准新疗法存在未满足需求 [2] 活动信息 - 活动将有公司领导和主要研究人员参与,讨论CLOVER WaM研究及全部结果 [1] - 活动时间为2024年7月24日上午8点(美国东部时间)/上午5点(美国太平洋时间) [1][5] - 电话会议拨入号码为1 - 800 - 717 - 1738,网络直播链接可点击指定位置 [5] - 电话会议重播将在公司投资者关系网站的活动板块提供 [1]
Cellectar Biosciences and City of Hope Cancer Center Enter Collaboration to Evaluate Iopofosine I 131 in Mycosis Fungoides
Newsfilter· 2024-05-29 18:40
文章核心观点 Cellectar Biosciences与美国大型癌症研究和治疗机构City of Hope Cancer Center达成战略合作,聚焦其放射性偶联药物iopofosine I 131在蕈样肉芽肿(MF)的临床开发,有望为无治愈方案的患者带来新治疗范式,公司还准备基于CLOVER WaM关键研究向FDA提交新药申请 [1][3][4] 合作信息 - Cellectar Biosciences与City of Hope Cancer Center达成战略合作伙伴关系,合作聚焦于Cellectar的主要放射性偶联资产iopofosine I 131在蕈样肉芽肿(MF)的临床开发 [1] - 研究者发起的试验计划评估约10名患者,预计2024年末或2025年初启动 [1] 疾病信息 - MF是皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)最常见的形式,约有30,000名患者,是一种生长缓慢的血癌,目前无治愈方案,常见症状有皮疹、斑块、肿瘤等,严重时会累及血液和内脏器官甚至导致死亡 [2] 药物优势 - iopofosine是首个针对皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)进行评估的全身性靶向放射治疗药物,其独特的递送平台可全身递送并靶向所有肿瘤部位,相比传统外照射放疗有显著优势,还能降低全身进展或转化的风险,该治疗方法可能适用于多种CTCL [1][2] - iopofosine在惰性非霍奇金淋巴瘤中已证明有效,可能为高需求患者带来新治疗范式 [2] 药物资质 - 美国食品药品监督管理局(FDA)已授予iopofosine I 131孤儿药和快速通道指定,用于复发性/难治性(r/r)华氏巨球蛋白血症(WM)、r/r多发性骨髓瘤和r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) [3] 公司动态 - 公司准备在2024年下半年基于其在WM的CLOVER WaM关键研究向FDA提交新药申请(NDA),此前已公布该研究的 topline 数据,计划在6月公布更新结果 [4] 公司介绍 - Cellectar Biosciences是一家后期临床生物制药公司,专注于癌症治疗专有药物的发现和开发,核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联(PDC)递送平台开发下一代癌细胞靶向治疗方法 [5] - 公司产品管线包括主要资产iopofosine I 131、专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产 [6] 合作方介绍 - City of Hope成立于1913年,已发展成为美国最大的癌症研究和治疗组织之一,其研究是众多突破性癌症药物的基础,拥有独特的综合模式,涵盖癌症护理、研发、学术和培训以及创新举措等方面,其全国系统不断扩大 [8]
Cellectar Biosciences: Still Working On That Hit (Maintain Buy)
seekingalpha.com· 2024-05-21 01:02
文章核心观点 - 尽管CLRB尚未有重大举措,但公司在近期仍值得乐观,虽未解决现金问题,但如果能在2024年提交新药申请,有望获得更合理估值,分析师维持“买入”评级 [1][15][16] 管线更新 - 公司唯一处于开发阶段的临床候选药物是碘磷福辛,其原理是癌细胞细胞膜磷脂特征不同,会摄取额外磷脂,使其对放射治疗更敏感 [2] - 公司正在招募患者进行多项针对不同形式血癌的临床试验,以及一些其他癌症的小型试验,其中进展最快的是华氏巨球蛋白血症(WM)试验 [3] - 今年早些时候,公司宣布CLOVER试验的积极顶线数据,缓解率为75.6%(主要缓解率为61%),预计2024年6月公布所有可评估患者的数据 [3][4] - CLOVER试验中有一名患者中枢神经系统的WM得到清除,WM市场规模估计为每年21亿美元,公司管理层计划在2024年下半年提交新药申请,并希望基于快速通道指定获得优先审评 [4][5] - 碘磷福辛在难治性、复发性头颈癌患者中显示出令人鼓舞的早期活性,1期研究显示这些患者的完全缓解率为64%,一年总生存率为67% [7] 财务概况 - 截至第一季度报告,公司持有4140万美元流动资产,主要由4000万美元现金及等价物组成,该季度运营费用(现金消耗)达到1200万美元,净亏损为2160万美元 [8] - 假设认股权证估值损失为一次性损失,公司目前的现金跑道为3至4个季度,需要尽快筹集资金,可能与CLOVER结果的完整公布或新药申请的提交相关 [9] 优势与风险 优势 - 公司在药物开发方面进展顺利,碘磷福辛有望获得加速批准,预计最早明年第一季度获批,对于目前没有上市产品的公司来说是一个很好的局面 [10][11] 风险 - 药物获批是一项复杂的工作,尽管最终获批可能性较大,但公司指引的时间表可能过于乐观,新药申请提交可能推迟到2025年 [11] - 公司目前的运营现金只能维持3至4个季度,财务状况不稳定,且由于市值近1亿美元,此时难以通过股权融资解决现金问题,与其他公司的合作也存在不确定性 [13][14] 总结 - 自首次覆盖以来,公司科学方面变化不大,仍在产生令人鼓舞的临床数据,若能在2024年提交新药申请,有望获得5亿至10亿美元的估值 [15]
Cellectar Biosciences(CLRB) - 2024 Q1 - Earnings Call Presentation
2024-05-15 01:07
市场概况 - 美国Waldenstrom's Macroglobulinemia市场估计约为21亿美元[18] - 复发/难治市场当前估值约为10.5亿美元[18] - 现有复发难治市场中,约50%的患者在接受两条治疗线后仍在接受相同或类似的治疗[11] 患者数据 - 3L+患者中,约4700名患者在第三线或更高线治疗中,预计该市场可增长至约5700名患者[11] - 现有FDA批准的Bendamustine +/- Rituximab在3L+市场的份额为10%,患者数量为478[21] - 3L+市场中,BTKi单药(如Ibrutinib和Zanubrutinib)的市场份额为32%,患者数量为1486[21] - 3L+市场中,非FDA批准药物的市场份额超过60%[20] - 现有治疗中,约40%的患者在接受Bendamustine/Rituximab单药治疗后有过治疗经历[21] - 现有治疗中,约80%的患者在第三线或更高线治疗中曾接受过相同的治疗[20] 产品与技术 - iopofosine I 131的整体反应率为75.6%,完全反应率为7.3%[21] - iopofosine I 131的供应最大约为每周1000个单位,增加新制造地点可实现约50%的供应增长[2]