文章核心观点 - 公司宣布CLOVER WaM关键研究积极结果，显示iopofosine I 131治疗复发/难治性瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症（WM）患者潜力大，计划2024年第四季度提交新药申请并寻求优先审评 [1][4] 研究结果 - 截至2024年5月31日，CLOVER WaM研究总体缓解率（ORR）80%，主要缓解率（MRR）56.4%，超20%的主要终点 [2] - 改良意向治疗（mITT）人群（n = 55）中位年龄70岁，既往治疗线数中位数为4，约27%患者对所有可用疗法耐药，40%患者对双类药物（BTKi和利妥昔单抗）耐药 [2] - 所有临床挑战性疾病亚组ORR相当，包括MYD88 - wt（81%；n = 16）、P53突变（80%；n = 5）等 [2] - 疾病控制率98.2%，缓解持续时间（DoR）显示iopofosine在各缓解类别中提供持久临床益处，达到主要缓解和总体缓解患者的中位DoR截至数据截止时未达到，18个月时分别有78%和72%患者无疾病进展 [3] 治疗现状与需求 - 复发或难治性WM患者治疗选择有限，急需具有新作用机制的疗法，目前接受挽救治疗患者仅约10%有反应，后期治疗缓解持续时间不足6个月 [3] - 美国WM患病率约26000人，每年新增1500 - 1900例诊断，约11500例复发或难治性患者需治疗，约4700例需三线或更高线治疗，约1000例三线时用尽所有现有治疗方案，三线或更高线治疗的潜在市场约5700例患者 [12] - 无FDA批准的BTKi治疗进展患者的治疗方案，BTKi疗法无完全缓解率且需持续治疗，约50%三线未治疗患者可能考虑新治疗方案，超60%治疗采用非FDA批准疗法 [12] 药物优势与计划 - iopofosine I 131耐受性良好，毒性特征与公司先前报告的安全数据一致，无心血管、肾脏或肝脏毒性，无周围神经病变或严重出血，最常见治疗突发不良事件为血液学性质，可预测和管理 [4] - 公司计划2024年第四季度提交新药申请（NDA）并寻求优先审评，优先审评预计监管审查期为6个月 [4] 公司与会议信息 - 公司是专注癌症药物发现、开发和商业化的后期临床生物制药公司，核心目标是利用其专有磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌细胞靶向治疗 [13] - 公司产品管线包括主要资产iopofosine I 131、专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [9] - 公司将于2024年7月24日上午8:00（美国东部时间）举办活动，全面介绍CLOVER WaM研究数据、当前WM治疗格局、患者未满足需求及改善患者结局机会 [5][6]

文章核心观点 公司宣布多数2023年9月私募配售的B系列认股权证已被行使 行使的B系列认股权证和新购买的认股权证将产生约1940万美元的总收益 新认股权证若行使 有望额外产生高达7330万美元的总收益 资金将推动公司产品商业化 [7] 分组1：认股权证情况 - 投资者购买的新认股权证包括A、B、C系列 A系列认股权证基于2.52美元的行使价 可提供高达约1700万美元的总收益 行使触发条件为FDA为iopofosine I 131审查设定处方药用户费用法案目标日期后10个交易日 [1] - B系列认股权证基于每股4.00美元的行使价 可提供高达约3290万美元的总收益 行使触发条件为FDA批准iopofosine I 131后10个交易日 [1] - C系列认股权证基于每股5.50美元的行使价 可提供高达约2350万美元的总收益 行使触发条件为公司报告iopofosine I 131国内季度收入超过1000万美元后10个交易日 [1] 分组2：公司业务进展 - 公司预计在2024年第四季度提交iopofosine I 131用于治疗华氏巨球蛋白血症的新药申请 并寻求优先审查 [2] - 公司产品管线包括主要资产iopofosine I 131、专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产 [3] 分组3：公司概况 - 公司是一家后期临床生物制药公司 专注于癌症治疗药物的发现、开发和商业化 核心目标是利用其专有的磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌症细胞靶向治疗方法 [10]

文章核心观点 公司宣布多数2023年9月私募配售的B类认股权证已被行使 换得可转换为普通股的E系列优先股 此次行使及新购认股权证将产生约1940万美元总收益 新认股权证若行使最高可额外产生7330万美元总收益 资金预计推动公司产品商业化 [1] 公司业务情况 - 公司是专注癌症药物发现 开发和商业化的后期临床生物制药公司 核心目标是利用专有磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌症细胞靶向疗法 [3] - 公司产品管线包括主要资产碘磷定I 131 专有临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [13] 认股权证行使情况 - 此前融资参与者行使多数B类认股权证 换得可转换为普通股的E系列优先股 以2.52美元的转换后普通股价格和购买新认股权证进行交换 行使的B类认股权证和新购认股权证将产生约1940万美元总收益 [1] - 新购认股权证包括A B C三类 A类认股权证基于2.52美元行使价最高可提供约1700万美元总收益 触发条件为FDA为碘磷定I 131审查设定处方药用户费用法案目标日期后10个交易日；B类认股权证基于4美元每股行使价最高可提供约3290万美元总收益 触发条件为FDA批准碘磷定I 131后10个交易日；C类认股权证基于5.5美元每股行使价最高可提供约2350万美元总收益 触发条件为公司报告碘磷定I 131国内季度收入超过1000万美元后10个交易日 [11] 公司发展计划 - 公司预计2024年第四季度提交碘磷定I 131治疗华氏巨球蛋白血症的新药申请（NDA） 并寻求优先审评 认股权证执行产生的资金预计推动公司实现商业化 [2] 证券相关情况 - 新认股权证未根据1933年修订的《证券法》注册 在美国发售或出售需符合有效注册声明或适用豁免规定 公司同意在B类认股权证行使日期后30天内向美国证券交易委员会提交S - 3表格转售注册声明 以注册新认股权证对应的普通股转售 [6]

文章核心观点 Cellectar Biosciences将于2024年7月24日上午8点举办活动，全面介绍碘磷福司I 131治疗华氏巨球蛋白血症的关键试验最新数据、当前治疗格局、患者未满足需求及改善患者预后的机会 [4] 公司信息 - Cellectar Biosciences是一家晚期临床生物制药公司，专注于癌症治疗药物的发现、开发和商业化 [3][4] - 公司核心目标是利用其专有的磷脂药物共轭（PDC）递送平台，开发下一代癌细胞靶向治疗方法，提高疗效并减少脱靶效应 [3] - 公司产品管线包括主要资产碘磷福司I 131、专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产 [3] 行业信息 - 华氏巨球蛋白血症是一种B细胞恶性肿瘤，美国约有26000例患者，每年新增1500 - 1900例诊断病例 [2] - 约11800例复发或难治性患者需要治疗，约5700例患者需要三线或以上治疗 [2] - 目前没有FDA批准用于BTKi治疗进展患者的治疗方案，BTKi疗法无完全缓解率且需持续治疗 [2] - 约50%未接受治疗的三线患者可能考虑新的治疗方案，对具有新作用机制、提高深度持久缓解率和限时治疗的FDA批准新疗法存在未满足需求 [2] 活动信息 - 活动将有公司领导和主要研究人员参与，讨论CLOVER WaM研究及全部结果 [1] - 活动时间为2024年7月24日上午8点（美国东部时间）/上午5点（美国太平洋时间） [1][5] - 电话会议拨入号码为1 - 800 - 717 - 1738，网络直播链接可点击指定位置 [5] - 电话会议重播将在公司投资者关系网站的活动板块提供 [1]

文章核心观点 公司将于2024年7月24日上午8点举办活动，全面介绍碘磷福辛I 131治疗华氏巨球蛋白血症的关键试验数据、当前治疗格局、患者未满足需求及改善患者预后的机会 [4] 公司信息 - 公司是专注于癌症药物发现、开发和商业化的后期临床生物制药公司 [3][4] - 核心目标是利用其专有的磷脂药物共轭（PDC）递送平台开发下一代癌细胞靶向治疗药物 [3] - 产品管线包括主要资产碘磷福辛I 131、专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产 [3] 行业信息 - 华氏巨球蛋白血症是一种B细胞恶性肿瘤，现有治疗方法无法治愈 [2] - 美国约有26000名患者，每年新增1500 - 1900例诊断病例 [2] - 约11800名复发或难治性患者需要治疗，约5700名患者需要三线或以上治疗 [2] - 没有FDA批准的用于BTKi治疗进展患者的治疗方案，BTKi疗法无完全缓解率且需持续治疗 [2] - 约50%未接受治疗的三线患者可能考虑新治疗方案，对新的FDA批准治疗方案有未满足需求 [2] 活动信息 - 活动将有公司领导和主要研究人员参与，讨论CLOVER WaM研究及全部结果 [1] - 活动时间为2024年7月24日上午8点（东部时间）/上午5点（太平洋时间） [1][5] - 拨入号码为1 - 800 - 717 - 1738，网络直播链接可点击指定位置 [5] - 电话会议重播将在公司投资者关系网站的活动板块提供 [1]

文章核心观点 Cellectar Biosciences与美国大型癌症研究和治疗机构City of Hope Cancer Center达成战略合作，聚焦其放射性偶联药物iopofosine I 131在蕈样肉芽肿（MF）的临床开发，有望为无治愈方案的患者带来新治疗范式，公司还准备基于CLOVER WaM关键研究向FDA提交新药申请 [1][3][4] 合作信息 - Cellectar Biosciences与City of Hope Cancer Center达成战略合作伙伴关系，合作聚焦于Cellectar的主要放射性偶联资产iopofosine I 131在蕈样肉芽肿（MF）的临床开发 [1] - 研究者发起的试验计划评估约10名患者，预计2024年末或2025年初启动 [1] 疾病信息 - MF是皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）最常见的形式，约有30,000名患者，是一种生长缓慢的血癌，目前无治愈方案，常见症状有皮疹、斑块、肿瘤等，严重时会累及血液和内脏器官甚至导致死亡 [2] 药物优势 - iopofosine是首个针对皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）进行评估的全身性靶向放射治疗药物，其独特的递送平台可全身递送并靶向所有肿瘤部位，相比传统外照射放疗有显著优势，还能降低全身进展或转化的风险，该治疗方法可能适用于多种CTCL [1][2] - iopofosine在惰性非霍奇金淋巴瘤中已证明有效，可能为高需求患者带来新治疗范式 [2] 药物资质 - 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予iopofosine I 131孤儿药和快速通道指定，用于复发性/难治性（r/r）华氏巨球蛋白血症（WM）、r/r多发性骨髓瘤和r/r弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） [3] 公司动态 - 公司准备在2024年下半年基于其在WM的CLOVER WaM关键研究向FDA提交新药申请（NDA），此前已公布该研究的 topline 数据，计划在6月公布更新结果 [4] 公司介绍 - Cellectar Biosciences是一家后期临床生物制药公司，专注于癌症治疗专有药物的发现和开发，核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联（PDC）递送平台开发下一代癌细胞靶向治疗方法 [5] - 公司产品管线包括主要资产iopofosine I 131、专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产 [6] 合作方介绍 - City of Hope成立于1913年，已发展成为美国最大的癌症研究和治疗组织之一，其研究是众多突破性癌症药物的基础，拥有独特的综合模式，涵盖癌症护理、研发、学术和培训以及创新举措等方面，其全国系统不断扩大 [8]

文章核心观点 - 尽管CLRB尚未有重大举措，但公司在近期仍值得乐观，虽未解决现金问题，但如果能在2024年提交新药申请，有望获得更合理估值，分析师维持“买入”评级 [1][15][16] 管线更新 - 公司唯一处于开发阶段的临床候选药物是碘磷福辛，其原理是癌细胞细胞膜磷脂特征不同，会摄取额外磷脂，使其对放射治疗更敏感 [2] - 公司正在招募患者进行多项针对不同形式血癌的临床试验，以及一些其他癌症的小型试验，其中进展最快的是华氏巨球蛋白血症（WM）试验 [3] - 今年早些时候，公司宣布CLOVER试验的积极顶线数据，缓解率为75.6%（主要缓解率为61%），预计2024年6月公布所有可评估患者的数据 [3][4] - CLOVER试验中有一名患者中枢神经系统的WM得到清除，WM市场规模估计为每年21亿美元，公司管理层计划在2024年下半年提交新药申请，并希望基于快速通道指定获得优先审评 [4][5] - 碘磷福辛在难治性、复发性头颈癌患者中显示出令人鼓舞的早期活性，1期研究显示这些患者的完全缓解率为64%，一年总生存率为67% [7] 财务概况 - 截至第一季度报告，公司持有4140万美元流动资产，主要由4000万美元现金及等价物组成，该季度运营费用（现金消耗）达到1200万美元，净亏损为2160万美元 [8] - 假设认股权证估值损失为一次性损失，公司目前的现金跑道为3至4个季度，需要尽快筹集资金，可能与CLOVER结果的完整公布或新药申请的提交相关 [9] 优势与风险 优势 - 公司在药物开发方面进展顺利，碘磷福辛有望获得加速批准，预计最早明年第一季度获批，对于目前没有上市产品的公司来说是一个很好的局面 [10][11] 风险 - 药物获批是一项复杂的工作，尽管最终获批可能性较大，但公司指引的时间表可能过于乐观，新药申请提交可能推迟到2025年 [11] - 公司目前的运营现金只能维持3至4个季度，财务状况不稳定，且由于市值近1亿美元，此时难以通过股权融资解决现金问题，与其他公司的合作也存在不确定性 [13][14] 总结 - 自首次覆盖以来，公司科学方面变化不大，仍在产生令人鼓舞的临床数据，若能在2024年提交新药申请，有望获得5亿至10亿美元的估值 [15]

市场概况 - 美国Waldenstrom's Macroglobulinemia市场估计约为21亿美元[18] - 复发/难治市场当前估值约为10.5亿美元[18] - 现有复发难治市场中，约50%的患者在接受两条治疗线后仍在接受相同或类似的治疗[11] 患者数据 - 3L+患者中，约4700名患者在第三线或更高线治疗中，预计该市场可增长至约5700名患者[11] - 现有FDA批准的Bendamustine +/- Rituximab在3L+市场的份额为10%，患者数量为478[21] - 3L+市场中，BTKi单药（如Ibrutinib和Zanubrutinib）的市场份额为32%，患者数量为1486[21] - 3L+市场中，非FDA批准药物的市场份额超过60%[20] - 现有治疗中，约40%的患者在接受Bendamustine/Rituximab单药治疗后有过治疗经历[21] - 现有治疗中，约80%的患者在第三线或更高线治疗中曾接受过相同的治疗[20] 产品与技术 - iopofosine I 131的整体反应率为75.6%，完全反应率为7.3%[21] - iopofosine I 131的供应最大约为每周1000个单位，增加新制造地点可实现约50%的供应增长[2]

财务数据和关键指标变化 - 公司2024年3月31日的现金及现金等价物余额为4000万美元,较2023年12月31日的960万美元大幅增加 [18] - 本季度经营活动净现金流出约1340万美元 [18] - 本季度研发费用约740万美元,较2023年同期的670万美元有所增加 [19][20] - 本季度一般及行政费用为460万美元,较2023年同期的210万美元大幅增加,主要是为准备2025年产品上市而增加的基础设施和信息支持成本 [21] - 本季度有990万美元的非现金费用,主要是由于对认股权证的会计处理产生的估值变动 [22][23][24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司未提供具体的业务线数据和关键指标变化 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未提供具体的各个市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在准备提交沃登斯特罗姆巨球蛋白血症(WM)新药申请,预计2025年获批上市 [7][8] - 公司正在开发三种独特的内部开发的α粒子发射剂,包括CLR 121225,计划于2025年第一季度启动一项实体瘤的I期临床试验 [14][55] - 公司正在开展一项I期临床试验,评估iopofosine I 131在复发/难治性儿童高级别胶质瘤中的疗效,预计2024年下半年提供更新 [15] - 公司已与美国肿瘤网络(AON)建立战略合作伙伴关系,共同推进WM治疗 [13] - 公司正在建立灵活的模块化制造策略,提高供应链的灵活性和可扩展性 [46][47][48][49][50][51][52] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对iopofosine I 131在WM和其他实体瘤/血液肿瘤中的潜力表示乐观 [10][55] - 公司认为WM市场集中度高,未满足的医疗需求大,iopofosine有机会在该市场获得领导地位 [31][32][33][34][35][36][40] - 公司认为iopofosine的产品特征,如无需剂量测定、输注时间短、储存期长、使用方便等,是其相比现有放射性疗法的重要优势 [28] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ahu Demir 提问** - 公司NDA申报的时间线是什么?是否已经开始招聘销售团队?对于定价有何考虑? [59][60][61][62][63][64][65] **公司回答** - 公司计划在今年下半年提交NDA申请,预计获得6个月的优先审评期 [60] - 公司正在评估建立自有销售团队或使用合同销售团队的方式,正在根据市场数据进行有针对性的招聘 [62][63][64][65] - 公司认为可以对iopofosine进行溢价定价,正在进行定价研究,参考了CAR-T疗法、Azedra以及BTKi在WM治疗中的定价水平 [71][72][73][74] 问题2 **Jeff Jones 提问** - 公司能否分享一下即将在6月公布的WM试验数据的具体情况,如患者数量、之前3例近完全缓解是否有进一步转化? [70][71][72][73][74] **公司回答** - 公司将公布包括总体反应率、主要反应以及反应持续时间在内的关键数据,患者数量将从之前公布的41例增加到50例左右 [72][73][74] - 之前3例近完全缓解的患者的进一步转化情况,公司将在6月的数据公布中予以更新 [72] 问题3 **Jonathan Aschoff 提问** - 公司是否在与潜在的海外合作伙伴进行谈判,他们是否要求设置一些回购条款? [81][82][83][84][85][86][87][88][89][90] **公司回答** - 公司正在与多个区域性和全球性的潜在合作伙伴进行深入探讨,并正在评估不同的合作模式 [82][83][84] - 公司在与合作伙伴的谈判中,会考虑设置一些回购条款,以便未来能够灵活调整合作方式 [85][86] - 公司在定价方面参考了CAR-T疗法、Azedra以及BTKi在WM治疗中的定价水平 [88][89]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为4000万美元，2023年12月31日为960万美元；2024年第一季度经营活动净现金使用量约为1300万美元[6] - 2024年第一季度一般及行政费用为460万美元，2023年同期为210万美元[7] - 2024年第一季度研发费用约为740万美元，2023年同期约为670万美元[18] - 2024年第一季度归属于普通股股东的净亏损为2160万美元，合每股亏损0.74美元；2023年同期净亏损为860万美元，合每股亏损0.76美元[19] - 截至2024年3月31日，D系列优先股发行和流通111.11股，价值138.2023万美元；E - 2系列优先股发行和流通237.50股，价值347.4286万美元；E - 3系列优先股发行和流通630.00股，价值1222.2万美元；普通股发行和流通3316.4466万股，价值332美元[13] - 截至2024年3月31日，应付账款及应计负债为739.395万美元，认股权证负债为880万美元，租赁负债为7.3994万美元，总流动负债为1626.7944万美元[26] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为4003.1181万美元，预付费用及其他流动资产为133.7184万美元，总流动资产为4136.8365万美元[28] 各条业务线数据关键指标变化 - 碘磷福辛联合外照射放疗治疗复发性头颈癌的I期研究中，高度难治性患者完全缓解率为64%，总缓解率为73%，一年总生存率为67%，无进展生存率为42%[3] - 公司碘磷福辛I 131治疗小儿高级别胶质瘤的1b期临床研究获得美国国立卫生研究院国家癌症研究所200万美元快速通道SBIR资助[4] - 公司CLOVER WaM关键研究评估碘磷福辛I 131治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者，主要缓解率为61%，总缓解率为75.6%，计划2024年6月公布所有可评估患者数据[15]