Table of Contents SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________ to ______________ Commission file number: 001-39126 CNS Pharmaceuticals, Inc. (Name of registrant as specified in its charter) Nevada 82-2318545 (State or ...

公司业务聚焦 - 公司专注开发抗癌候选药物TPI 287和Berubicin，用于治疗脑和中枢神经系统肿瘤[22][23] TPI 287药物情况 - TPI 287此前获FDA孤儿药认定，获批后可获7年市场独占权，已在超300名患者的早期临床试验中研究[24][26] - TPI 287与贝伐珠单抗联用治疗复发性多形性胶质母细胞瘤的1/2期临床试验，客观缓解率为54%，疾病控制率为92%[38] - 2024年7月29日公司从Cortice获得TPI 287许可时，其已获FDA孤儿药认定；2020年6月10日，Berubicin获FDA孤儿药认定，孤儿药认定可使药物在美国获批后享有7年市场独占权[66] - 2021年7月24日公司的Berubicin获FDA快速通道认定，还打算为TPI 287申请该认定[85] - 2024年7月29日公司与Cortice达成协议，获TPI 287在美国、加拿大、墨西哥和日本的知识产权独家许可，许可期限至特许权期限结束[98] - 公司TPI 287的美国和外国专利将于2028年到期，Berubicin的美国专利已于2020年3月到期，专利到期可能使公司面临更大竞争[144] Berubicin药物情况 - Berubicin 2020年12月17日获FDA用于治疗多形性胶质母细胞瘤的IND批准，2021年第二季度启动患者招募，第三季度首例患者给药[27] - 2025年3月25日公布Berubicin临床试验顶线数据，252名患者按2:1随机分配接受Berubicin或洛莫司汀治疗，Berubicin未显示总生存期的统计学显著差异[28] - 公司2017年11月与Reata达成合作和资产购买协议，购买Berubicin相关知识产权和开发数据[29] - 公司2017年12月从HPI获得Berubicin全球独家许可，需支付75万美元开发费、2%净销售特许权使用费等，2025年3月终止该许可[30] - 2020年6月，FDA授予Berubicin治疗恶性胶质瘤的孤儿药认定[31] - 2009年Reata完成的Berubicin 1期临床试验中，一名患者有持续超17年的持久完全缓解，截至2022年11月无疾病且临床稳定[39] - Reata的Berubicin 1期临床试验中，35名入组患者里25名可评估反应，疾病控制率为44%[40] - 研究RTA 744 - C - 0401中，54名患者接受了贝鲁比星治疗，37名（69%）诊断为多形性胶质母细胞瘤[53] - 研究RTA 744 - C - 0401的A组中，一名接受2.4 mg/m²/天贝鲁比星的患者实现完全缓解，一名接受7.5 mg/m²/天的患者肿瘤体积减少80%但未确认部分缓解[54][55] - 研究RTA 744 - C - 0401中，A组10名患者病情稳定，中位无进展生存期为四个周期（12周），C组7名可评估患者均疾病进展[55] - 贝鲁比星2期临床试验中，两种疗法随机分配比例为2:1，即每1名患者接受洛莫司汀治疗，就有2名患者接受贝鲁比星治疗[59] - 2025年3月25日公司公布Berubicin试验主要分析结果，其在多个终点显示出与洛莫司汀相当的临床相关结果，但总生存期无统计学显著差异[60] - 2021年7月24日，公司的Berubicin获FDA快速通道认定[67] - 2020年6月10日，FDA授予Berubicin治疗恶性胶质瘤的孤儿药认定，可获7年排他权；若为新化学实体可获5年排他权；若需新临床数据可获3年排他权[91] - 公司与HPI的协议中，需支付2%净销售额的特许权使用费、10万美元（2021年已支付）、20万美元及75万美元的季度开发付款，还发行3股价值3000美元/股的普通股，2024年和2023年分别确认5万美元相关费用，2025年3月23日终止该许可[97] 胶质母细胞瘤市场情况 - 2021年八大制药市场约55000名新胶质母细胞瘤患者被诊断，年轻患者五年生存率为13%，老年患者为1%[41] - 至少50%接受TMZ治疗的患者对其无反应[41] - 复发性胶质母细胞瘤患者六个月无进展生存率约为30%[45] - 胶质母细胞瘤5年生存率低于10%，最终死亡率接近100%[46] - 不到40%的胶质母细胞瘤患者肿瘤对TMZ初始更敏感，其余60%患者初始对TMZ无反应[47] - Reata进行的首次1期试验中疾病控制反应率为44%[48] - 历史上胶质母细胞瘤二线治疗患者的中位生存期约为6个月[61] - 美国有至少77种针对复发性胶质母细胞瘤的实验疗法正在临床开发中[65] 药物审批相关规定 - IND申请提交后，若FDA无异议，30天后自动生效；若有问题需在30天内解决，否则可能被临床搁置或撤回申请[72] - 标准审评NDA，FDA需在60天提交日期后的10个月内完成初步审查并回复申请人；优先审评NDA则为6个月，但FDA并非总能按时完成[80] 公司基本情况 - 截至2025年3月31日，公司有4名全职员工和1名兼职首席科学官，大量开发工作由兼职人员和独立承包商完成[99] - 公司企业总部位于德克萨斯州休斯顿的租赁设施，无自有不动产[102] - 公司网址为www.cnspharma.com，会在网站发布向SEC提交的文件，相关委员会章程和行为准则也可在网站获取[103] - 截至2025年3月28日，公司普通股有大约5名在册股东[193] 公司财务及资金情况 - 公司投资证券风险高，特定事件发生可能对业务、财务状况、经营成果和现金流产生重大不利影响[104] - 公司估计现有资金足够维持到2026年第一季度，期间运营成本估计为每年450万至500万美元[107] - 截至2024年12月31日，公司自成立以来累计亏损84424704美元，且尚未从运营中获得任何收入[113] - 公司未来资金需求取决于临床试验进度、能否获得FDA加速批准途径、市场接受度等诸多因素[108][109] - 公司若无法及时获得资金，可能需大幅缩减研发项目或寻求合作但可能需放弃部分技术或产品候选权[110] - 公司独立注册会计师事务所对公司持续经营能力表示重大怀疑，这可能损害公司融资能力[111] - 公司从未盈利，预计可预见未来也不会盈利，需依靠销售现金流或充足融资维持运营[113] - 公司预计未来将继续亏损，且随着产品开发和商业化推进，亏损可能增加[114] - 公司预计有足够资金维持到2026年第一季度，期间运营费用估计为每年450 - 500万美元[209] - 2024年一般及行政费用约为561.2万美元，2023年约为477万美元，主要因专业费用增加75.6万美元和员工薪酬增加44万美元[210] - 2024年研发费用约为929万美元，2023年约为1409.6万美元，主要因临床试验相关费用的时间安排[212] - 2024年和2023年利息收入分别约为6万美元和2.8万美元，利息支出分别约为1.6万美元和1.4万美元[213] - 2024年净亏损约为1485.8万美元，2023年约为1885.1万美元，主要归因于研发成本增加[214] - 截至2024年12月31日，公司现金约为646.1万美元，营运资金约为613.4万美元[215] - 2024年2月1日，公司公开发行股票和认股权证，净收益为333.1万美元[216] - 2024年6月14日，公司向机构投资者出售股票和认股权证，净收益为120.3267万美元[217] - 2024年6月26日，公司向机构投资者出售股票和认股权证，净收益为122.1146万美元[218] - 2024年7月3日，公司在注册直接发行中出售28,500股普通股，同时私募出售可购买最多28,500股普通股的未注册认股权证，发行毛收入约198万美元，扣除费用后实收178.7万美元[219] - 2024年7月26日，公司与AGP签订销售协议，最初允许通过AGP出售普通股，初始总销售价格最高520万美元[220] - 2024年7月30日，公司将AGP销售协议下可出售普通股的总销售价格提高至2500万美元（不包括原520万美元）[220] - 2025年3月20日，公司将AGP销售协议下可出售普通股的总销售价格提高至4350万美元（包括上次增加后剩余的640万美元）[220] - 截至2024年12月31日，公司根据AGP销售协议出售991,773股普通股，净收入约1370万美元，其中882,539美元于2025年1月10日存入，公司记录了882,539美元的认购应收款[220] - 2024年10月23日，公司在注册直接发行中出售74,000股普通股，同时私募出售可购买最多278,943股普通股的未注册认股权证，发行毛收入约300万美元，扣除费用后实收272.5907万美元[221] 公司面临风险 - 公司产品的市场销售可能受政府和第三方支付方的覆盖和报销政策影响，美国对管理式医疗的重视增加了药品定价压力[90][92] - 公司无法确定TPI 287和Berubicin能否获得监管批准，未获批准则无法上市销售[118] - 临床试验的启动、招募和完成延迟可能导致成本增加，限制产品候选药物获得监管批准的能力[124] - 产品候选药物在临床前和临床开发各阶段失败率高，受科学可行性、安全性等多种因素影响[125] - 公司从未完成临床试验或提交新药申请，后续试验结果和监管批准存在不确定性[126] - 若TPI 287和Berubicin不安全或缺乏疗效，公司业务将受重大损害[128] - 临床试验成本可能高于预期，产品候选药物有效性可能不佳，监管机构检查和审查结果可能不利[129] - 公司公布的临床试验中期或初步数据可能变化，与最终数据有差异会损害业务前景[130] - 产品候选药物可能有不良副作用，会影响营销批准和销售[132] - 若FDA不认可未来合同制造商的生产设施，产品候选药物商业化将受影响[135] - 公司无销售、营销和分销经验，需投入大量资源开发相关能力或与第三方合作[139] - 公司可能无法成功建立和维持开发及商业化合作，影响产品开发和财务状况[140] - 公司面临来自生物技术和制药公司的竞争，若无法有效竞争，经营业绩将受影响[142] - 截至2025年3月31日，公司有4名全职员工和1名兼职员工，随着产品推进，需增加人员以支持未来增长[148] - 公司首席执行官和首席科学官为兼职，且为其他抗癌药物研发公司提供服务，未来可能产生利益冲突[152] - 公司未为所有业务风险购买保险，重大未保险责任可能影响财务状况和经营业绩[154] - 公司依赖John M. Climaco等关键人员开展业务，但未为他们购买关键人物人寿保险[155] - 公司依赖第三方供应药品活性成分，供应商问题可能导致临床试验延迟或使公司承担责任[156] - 公司信息技术系统可能受网络攻击等影响，若系统受损，业务和经营业绩可能受重大影响[160] - 公司现金余额常超过FDIC保险限额，金融机构问题可能威胁公司获取现金和投资的能力[161] - 截至2024年12月31日，公司财务报告内部控制无效，存在重大缺陷，可能导致财务报表不准确[163] - 作为上市公司，公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案，若不改进会计系统和控制，可能影响合规能力[164] - 截至2024年12月31日，公司财务报告内部控制无效，原因包括职责分离不足、获取信息受限和缺乏正式控制环境文件[165] - 公司章程授权公司发行最多3亿股普通股和500万股优先股，未来发行可能稀释现有股东股权[166] - 2024年公司未满足纳斯达克最低出价价格要求（每股1美元）和最低股东权益要求（250万美元），目前已合规，但股东权益要求受强制面板监控至2025年9月10日[168] - 若发生“基本交易”，公司可能需回购部分认股权证，这可能影响财务状况并阻碍第三方收购[170] 公司网络安全管理 - 公司近期实施额外安全措施，员工接受网络安全培训，利用第三方应用和资源满足IT需求[181] - 公司网络安全管理策略包括员工教育、预防控制、检测控制和定期第三方测试[182] - 公司依赖第三方服务提供商，正在制定供应商管理流程以管理网络安全风险[183] - 董事会负责监督网络安全风险，首席财务官和首席执行官负责管理和评估相关实践并定期报告[184] 公司法律诉讼情况 - 公司目前未面临任何未决法律诉讼，有保险覆盖潜在损失[188] 公司新兴成长公司相关 - 作为新兴成长公司，公司可享受某些披露要求豁免，直至满足特定条件，如年总收入达12.35亿美元等[174][177]

财务数据（2024年第三季度） - 2024年第三季度末公司现金约697.3万美元工作资本约333.1万美元资金源于股权销售收益[106] - 2024年第三季度研发费用约424.5万美元较2023年同期约341.1万美元增加主要归因于当季Cortice协议相关许可费用[101] - 2024年第三季度一般及行政费用约138.4万美元较2023年同期约112.3万美元增加主要源于法律专业等费用增加[100] - 2024年第三季度净亏损约560.6万美元较2023年同期约452.3万美元增加[101] 财务数据（2024年前九个月） - 2024年前九个月一般及行政费用约391万美元较2023年同期约366.2万美元增加主要源于专业等费用增加[103] - 2024年前九个月研发费用约779.2万美元较2023年同期约982.4万美元减少主要归因于临床二期试验相关研究组织费用的时间安排[104] - 2024年前九个月净亏损约1168.1万美元较2023年同期约1347.6万美元减少[105] - 截至2024年9月30日九个月经营活动现金净流出约1164.2万美元和1160.4万美元[115] - 截至2024年9月30日九个月融资活动现金净流入约1806.7万美元[115] 协议相关 - 2024年5月14日公司通知HPI拟于7月14日左右终止HPI许可协议[95] - 2024年4月25日UTMDACC通知公司若未支付相关费用将终止WP1244协议5月25日协议终止[99] 股票发售 - 2024年1月29日完成公开发行股票等证券总收益约400万美元[107] - 2024年6月14日发售股票等总收益约137万美元净收益1203267美元[108] - 2024年6月26日发售股票总收益约139万美元净收益1221146美元[110] - 2024年7月26日与AGP签订销售协议截至9月30日已售30004761股普通股净收益约1060万美元[111] - 2024年10月23日发售股票等总收益约300万美元[112] - 2024年9月30日后依据协议售出6393243股净收益约160万美元[113] 公司运营 - 公司当前现金预计可支撑运营至2025年第一季度[114] - 预计2025年上半年发布Berubicin最终关键数据[114]

临床试验进展 - 公司正在进行一项针对复发性神经胶质瘤患者的潜在关键性II期临床试验,正在评估Berubicin的安全性和有效性[108,109] - 公司预计现金储备可支持至2025年第一季度,预计2025年上半年发布Berubicin潜在关键性试验的最终数据[129] 知识产权保护 - 公司已获得Berubicin的FDA孤儿药认定,可能获得7年的市场独占权[113] - 公司正在探索是否可以申请其他与Berubicin相关的专利,以延长知识产权保护[114] 研发费用 - 研发费用下降主要是由于与潜在关键性II期临床试验相关的CRO费用减少[118,122] 资金状况 - 公司于2024年6月30日的现金余额为149.2万美元,流动资金赤字为461.7万美元,需要通过股权融资维持运营[124] - 公司于2024年1月29日完成了公开发行,包括44,314股普通股、222,354股预付款认股权证、266,667股A系列认股权证和266,667股B系列认股权证,总募集资金约400万美元[125] - 公司于2024年6月14日与机构投资者签订协议,出售336,000股普通股和30,000股预付款认股权证,同时出售366,000股认股权证,总募集资金约137万美元[126] - 公司于2024年6月26日与机构投资者签订协议,出售568,000股普通股和568,000股认股权证,总募集资金约139万美元[127] - 公司于2024年7月26日与A.G.P./Alliance Global Partners签订销售协议,允许公司通过其不超过2500万美元的股票发行,截至2024年8月14日已发行2,870.4761万股获得约1050万美元净收益[128] - 如果有资金支持TPI 287的临床前准备和药品生产,公司还需要再筹集400万美元[130] - 公司需要在近期内筹集更多资金以满足纳斯达克最低股权要求,否则可能被纳斯达克摘牌[131] - 2024年上半年经营活动净现金流出约484.2万美元,筹资活动净现金流入约578.5万美元[132][133] 其他 - 公司终止了与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的WP1244技术许可协议[115] - 公司没有重大资本支出承诺,但需要支付给HPI、Reata和Cortice的里程碑费用[136] - 公司选择采用JOBS法案下的豁免,可以延迟采用新的会计准则[137]

财务业绩发布 - 2024年第一季度财务业绩发布，公司发布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩和最新运营亮点[2] 签署报告 - 公司首席财务官Chris Downs签署了报告，报告日期为2024年5月16日[4]

研发费用 - 2024年第一季度研发费用约为243万美元，2023年同期约为356.8万美元，费用减少主要归因于临床试验进度[87] 资金与运营 - 公司需在短期内筹集大量额外资金以履行义务和执行商业计划，否则可能需缩减业务或停止运营[89] 上市资格 - 若公司在2024年7月15日前无法符合纳斯达克资本市场上市要求，其普通股将被摘牌，这会对财务状况产生重大不利影响[97] 药品资格与进展 - 2020年6月10日，FDA授予Berubicin治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格，获批后可在美国获得7年市场独占权[85] - 2020年12月17日，公司宣布Berubicin治疗多形性胶质母细胞瘤的IND申请生效，2021年第二季度启动患者招募，第三季度给药[84] 财务准则与报告 - 公司作为新兴成长型公司，选择不放弃财务会计准则的延期过渡期，这可能使财务报表难以与其他公司比较[92] - 公司作为较小报告公司，无需提供某些信息[93] 财务内部控制 - 公司近期财务报告内部控制无重大变化[95] 法律诉讼 - 公司日常业务中可能涉及法律诉讼，结果难以预测，已购买保险覆盖潜在损失[96] 信息披露 - 公司维持一套披露控制和程序，以确保按规定披露重大信息[177]

财务报告发布 - CNS Pharmaceuticals, Inc. 发布了截至2023年12月31日的财务结果和近期运营亮点[2] - 公司于2024年4月1日发布了相关新闻稿，并作为附件99.1附在本报告中[2] - 新闻稿内容已通过引用方式纳入本报告[2] 报告签署 - 公司首席财务官Chris Downs于2024年4月1日签署了本报告[4]

财务状况 - 2023年末总资产为170.09万美元，较2022年末的1305.31万美元下降87.00%[372] - 2023年净亏损188.51万美元，较2022年的152.74万美元亏损扩大23.42%[374] - 2023年基本和摊薄每股亏损均为5.00美元，2022年为11.22美元[374] - 2023年经营活动净现金使用量为141.40万美元，2022年为105.58万美元[377] - 2023年投资活动净现金使用量为3901美元，2022年为4422美元[377] - 2023年融资活动净现金提供量为46.37万美元，2022年为156.13万美元[377] - 2023年末现金及现金等价物为54.87万美元，较2022年末的1005.54万美元下降94.54%[372][377] - 截至2023年12月31日，公司有经营亏损结转约31,771,000美元，将于2037年开始到期[466] 经营风险 - 公司依赖第三方供应API，若供应商未达标准，公司可能面临产品责任索赔[40][41] - 公司可能会对侵权者执行知识产权权利，但诉讼存在专利无效等风险[34] - 公司依靠商业秘密保护技术，但商业秘密难保护，可能影响竞争地位[35] - 公司持续经营依赖获得股权融资，预计持续报告经营活动负现金流和净亏损，现有资金可维持运营至2024年第二季度后半段[380] 股权与股份交易 - 2023年公司因行使认股权证发行3741958股普通股[407] - 公司与H.C. Wainwright & Co., LLC合作，支付其7.0%的总收益作为费用，发行20176份配售代理认股权证，还支付50000美元非报销费用和10000美元法律费用[408] - 某购买协议总收益为11497385美元，扣除佣金和费用后净收益为10625786美元；某发行总收益为599.8万美元，扣除费用后净收益为5412308美元[409][410] - 2022年公司对部分现有认股权证进行修订，降低行权价格至3.03美元/股并延长到期日期[411] - 2022年公司注销剩余334138美元递延发行成本[412] - 2023年公司向代理商出售852,936股普通股，净收益为231.7599万美元[424] - 2022年1月5日，公司与机构投资者签订协议，出售316,316股普通股、可购买87,193股普通股的预融资认股权证和可购买403,509股普通股的认股权证[426] - 2022年11月30日，公司与机构投资者签订协议，出售147,000股普通股、可购买1,742,764股普通股的预融资认股权证和可购买1,889,764股普通股的认股权证[427] - 2023年公司修订2020年股票计划，增加74.58万股普通股[430] - 截至2023年12月31日，公司流通在外的股票期权为32.877万股，可行权的为8.5769万股[434] - 截至2023年12月31日，公司流通在外的认股权证为424.0063万份，加权平均行使价格为3.88美元[436] - 2023年公司从认股权证行权获得净现金收益296.1239万美元[438] - 2022年公司批准向高管发放21.3万美元现金奖金和9,523个受限股票单位[440] - 2022年公司批准向高管和员工授予28,563个绩效单位，截至2023年12月31日，未确认费用为10.0362万美元[442][443] - 2023年10月16日，公司与权证持有人达成协议，持有人以1.28美元/股的价格现金行使现有权证购买1,878,000股普通股，公司发行可购买3,756,000股普通股的诱导权证，公司为此记录了5,571,694美元的视同股息[450] - 2022年，公司因行使先前发行的204,957份权证获得2,734美元现金收益，行使价格范围为0.01 - 0.03美元[452] - 2024年1月29日，公司与配售代理签订配售协议，公开发行2,215,667股普通股、可购买11,117,667股普通股的预融资权证、可购买13,333,334股普通股的A类权证和可购买13,333,334股普通股的B类权证；截至4月1日，2,204,667份预融资权证已行使[467] - 2024年2月1日证券发售完成，公司此次发售的总收益为3,988,883美元，未扣除配售代理费和其他发售费用，不包括权证行使所得收益[468] 股份支付费用 - 2023年和2022年公司分别确认949982美元和1149364美元的股份支付费用，2023年末有718042美元未确认费用[417] - 2023年和2022年，公司分别确认与流通受限股单位相关的股份支付费用23,850美元和17,887美元；截至2023年12月31日，公司有53,661美元与流通受限股单位相关的未确认费用[453] 短期应付票据 - 2023年11月28日公司签订329571美元短期应付票据，年利率9.74%；2022年11月14日签订449874美元短期应付票据，年利率5.88%，截至2023年12月31日，应付票据余额分别为300806美元和0美元[421] 股票分割 - 2022年8月25日股东批准反向股票分割修正案，2022年11月28日以1比30的比例生效[396][406] 奖金与期权授予 - 2023年3月29日董事会批准向公司官员发放总计550750美元现金奖金，并授予29988份期权[415] - 2024年1月19日，公司批准向Mahery女士发行12,420份期权作为其担任董事会董事的薪酬，期权期限为10年，行使价格为0.253美元，自发行日起分36个月等额归属[469] - 2024年3月，董事会批准向公司高管发放总计240,608美元的现金奖金，奖金将在后续一轮融资完成且董事会确定该融资足以满足公司需求并支付奖金后发放[470] 其他薪酬相关 - 公司与首席执行官John Climaco签订的雇佣协议规定，若公司不续约，他有权获得12个月基本工资的遣散费[445] - 截至2023年12月31日，公司为许先生的科学顾问委员会薪酬计提了168,734美元[446] 股票期权与权证情况 - 截至2023年12月31日，流通在外的股票期权加权平均剩余期限为8.54年，已归属和流通在外期权的总内在价值为8,217美元；2017年计划下无待发行奖励，2020年计划下有545,610份待发行奖励[449]

公司药物研发 - 公司是一家临床制药公司，专注于开发治疗脑部和中枢神经系统肿瘤的抗癌药物候选品[58] - 公司的主要药物候选品Berubicin可能成为治疗胶质母细胞瘤等中枢神经系统恶性肿瘤的重要新疗法[58] - Berubicin是一种蒽环类药物，据信是第一种能够以显著浓度穿越血脑屏障并靶向脑癌细胞的蒽环类药物[58] - 公司已获得Berubicin的全球独家许可，包括了HPI和UTMDACC的知识产权[60] - Berubicin已获得FDA对恶性胶质瘤的孤儿药品认定，可能获得7年市场独占权[61] - 公司与UTMDACC签订了WP1244协议，获得了WP1244药物技术的全球独家许可[61] - 公司与UTMDACC签订了赞助研究协议，用于研究针对中枢神经系统恶性肿瘤的新型抗癌药物[62] - 公司已支付约113.4万美元用于赞助研究协议，研究成果为新的WP1244盐WP1874，可能增加其静脉输注的可行性[63] 财务状况 - 2023年第三季度，研发支出约为9824万美元，较2022年同期的6318万美元增加了55.3%[66] - 2023年第三季度，净亏损约为452.3万美元，较2022年同期的342万美元增加了32.2%[64] - 2023年前九个月，研发支出约为9824万美元，较2022年同期的6318万美元增加了55.3%[66] - 2023年前九个月，净亏损约为1347.6万美元，较2022年同期的1013.7万美元增加了33%[66] - 2023年前九个月，经营活动中的现金流出约为11604万美元，较2022年同期的8252万美元增加了40.4%[68] - 截至2023年9月30日，公司现金约为910万美元，运营资本赤字约为200.7万美元[67] - 公司计划完成Berubicin的临床试验，预计需要额外融资约940万至1340万美元[67] 公司合作与安排 - 公司未与非合并实体或金融合作伙伴建立任何离岸安排[69]

应付票据情况 - 2022年11月14日公司签订短期应付票据，金额449,874美元，年利率5.88%，截至2023年6月30日和2022年12月31日，应付票据余额分别为166,396美元和409,968美元[41] 股票发行授权 - 公司授权发行75,000,000股普通股和5,000,000股优先股，面值均为每股0.001美元[42] 普通股出售情况 - 2023年第二季度，公司通过代理商出售659,677股普通股，净收益1,969,107美元，公司可出售普通股总价最高达2000万美元[43] - 公司与代理商签订协议，可不时出售总价最高2000万美元的普通股[69] - 2023年6月30日季度结束后，公司向代理商出售58591股普通股，净收益12.4279万美元[69] 高管奖金发放 - 2023年3月29日，董事会批准向公司高管发放总计550,750美元的现金奖金[46][52] 股票期权情况 - 截至2023年6月30日，已发行股票期权加权平均剩余期限为7.20年，已归属和已发行期权的总内在价值分别为8,133美元和46,248美元[48] - 2023年和2022年上半年，公司分别确认与未行使股票期权相关的基于股票的薪酬费用544,248美元和605,657美元，截至2023年6月30日，未确认费用为803,468美元[56] - 2023年8月4日董事会批准向Dr. Cockroft发行6500份期权，行权价2.27美元，期限10年[70] 合作协议情况 - 2018年8月30日公司与WPD签订 sublicense协议，WPD需在三年内至少支出200万美元用于开发等工作，WPD已履行协议[59] - 2022年11月21日公司与PUM签订协议，截至2023年6月30日，应收账款余额为197,605美元，7月6日已全额收回[60] - 2018年8月31日公司与ALI签订 sublicense协议，ALI同意向公司发行相当于其1.52%已发行会员权益的会员权益[61] - 2020年5月7日公司与UTMDACC签订协议，约定两年内资助约1,134,000美元，截至2021年12月31日无进一步付款义务，协议于2023年3月31日到期[66] - 公司于2020年4月向WPD支付22.5万美元预付款，达成II期里程碑后需再支付77.5万美元[68] - WPD同意向公司支付上述地区产品净销售额的50%作为开发费，支付100万美元开发费后波兰不再作为计费地区[68] - 2023年3月WPD原产品分许可终止，相关协议随之终止[68] 公司内部控制情况 - 截至2023年6月30日，因职责分离不足、信息获取不及时完整和缺乏正式控制环境文档，公司披露控制和程序无效[131] - 公司正采取行动解决控制环境文档缺失问题，与CRO合作改善数据及时性和完整性[131] 法律诉讼与风险因素 - 公司日常经营中可能涉及法律诉讼，无法估计可能损失金额，有购买保险[133] - 应考虑2022年年度报告中“风险因素”部分讨论的因素，未知风险也可能影响公司[134]