公司融资与上市 - 2021年1月29日公司收购11家生物技术公司，同时完成2.5亿美元A轮融资[111] - 2021年6月公司完成首次公开募股，出售并发行1650万份美国存托股票，承销商全额行使额外购买247.5万份ADS的选择权，发行价均为每份20美元[112] - 2021年10月与Oberland Capital达成融资协议，对方将购买最多3亿美元6年期、仅付息（初始年利率8%）的优先担保票据，已在2021年10月4日提供7500万美元，另有1.25亿美元可在24个月内分阶段提取，1亿美元用于并购等战略交易[157][177] 公司业务目标与计划 - 公司目标是到2024年有4个注册项目[116] - 2022年计划：LB101预计年底提交IND；ZF874预计下半年公布1期研究数据；SerpinPC预计下半年启动血友病B注册研究，4季度公布OLE研究数据；CBS004预计年底提交IND[126][127][128] 公司临床试验进展 - 2022年2月公司启动利昔普坦全球注册性3期临床试验，触发或有价值权利支付，金额约3970万美元，发行3938423份ADS[119] - 2022年2月FDA完成与公司关于SerpinPC的IND前沟通，公司将推进简化的注册开发计划，总受试者少于200人[123] - 公司近期启动CBS001的1期研究[124] 公司财务状况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为5.445亿美元，预计可支撑运营至2024年年中[131] - 公司尚未产生任何收入，盈利取决于产品候选药物的成功开发、获批和商业化[133] - 2022年第一季度公司为前股东和期权持有人发行约3970万美元的普通股以支付或有价值权利[143] - 2022年第一季度公司研发费用为3690万美元，较2021年同期的1010万美元和2021年1 - 1月的70万美元大幅增加[151] - 2022年第一季度公司一般及行政费用为1440万美元，高于2021年同期的560万美元和2021年1 - 1月的10万美元[153] - 2022年第一季度公司净利息支出为140万美元，主要归因于2021年10月发行的票据购买协议产生的利息费用[154] - 2022年第一季度其他收入（支出）净额为20万美元，主要是公允价值重估收益90万美元，部分被外汇交易损失抵消；2021年同期为 - 250万美元，主要是外汇交易损失[155] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为5.445亿美元；2021年1月完成2.5亿美元A轮可转换优先股融资；2021年6月完成首次公开募股，净收益3.441亿美元[156] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为5001.7万美元，主要是净亏损5450万美元，部分被非现金净费用680万美元和经营资产负债净变化 - 230万美元抵消[160][161] - 2021年1 - 3月经营活动净现金使用量为1163.5万美元，主要是净亏损2.387亿美元，包括收购产生的非现金费用2.205亿美元和非现金股份支付费用270万美元，经营资产负债净变化为390万美元[160][162] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为24万美元，主要是购买财产和设备；2021年1 - 3月投资活动净现金流入为6351.7万美元，主要是收购获得现金6800万美元，部分被交易成本450万美元抵消[160][163] - 2022年第一季度融资活动净现金流入为7.4万美元，主要是股票期权行权收入部分被债务发行成本抵消；2021年1 - 3月融资活动净现金流入为2.41889亿美元，主要是A轮优先股销售和股票期权行权收入[160][164] - 2022年第一季度，公司生息资产利息收入为10万美元，市场利率假设变动10%对财务报表无重大影响[185] - 截至2022年3月31日，公司在Oberland贷款安排下的未偿还债务本金为7500万美元，2022年第一季度票据年利率为8.00%[186] - 初始利率提高100个基点，每年费用将增加约75万美元，对经营成果无重大影响[186] 公司费用增加原因 - 研发费用增加主要是因为利昔普坦开始III期注册试验、人员成本增加、SerpinPC开发成本上升以及产品候选组合扩大[151] - 一般及行政费用增加主要是由于上市公司成本增加和人员成本上升[153] 公司面临风险 - 公司持续监测新冠疫情影响，临床项目和研究活动基本按计划进行，但临床试验入组率和供应链活动有适度延迟[129] - 公司预计未来几年研发费用将因人员成本、临床试验成本和监管申报成本增加而显著上升[136] - 公司无法合理估计或知晓完成当前或未来产品候选开发的性质、时间和成本[137] - 公司可能因临床试验结果意外而停止、延迟或修改产品候选的临床试验[139] - 公司预计随着研发、临床试验、产品商业化等活动推进，费用将大幅增加，需要大量额外资金；若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消研发和商业化计划[165][166] - 公司面临外汇风险和通胀风险，约48%的现金成本以非美元货币计价，主要是英镑和欧元[187] 公司财务政策 - 研发费用按发生额计入当期损益，第三方临床试验费用按进度和患者入组率估算计提；里程碑付款在可能实现时确认，商业化里程碑可能实现时资本化并摊销[173][174][176] - 公司对Oberland Capital的票据按公允价值计量，债务发行成本立即费用化；股份支付按授予日公允价值计量，在归属期内直线摊销[178][182] 公司其他信息 - 公司参与英国和欧洲的研发税收激励计划，符合条件的支出可获得现金退税[140] - 截至2022年3月31日，除附注6披露内容外，公司无重大合同义务和其他承诺[184]

收购与许可协议 - Palladio从Chiesi USA, Inc.收购Cardiokine, Inc.，并继承了与Cardiokine相关的历史或有支付义务，包括向Chiesi支付的或有对价，年支付上限为3250万美元[388][389] - Palladio需向Cardiokine前股东支付销售里程碑款项，最高可达1630万美元，以及低个位数的特许权使用费，其中前1900万美元需支付给辉瑞[390] - Pega-One与罗氏达成许可协议，获得imgatuzumab的全球独家许可，需支付开发里程碑款项，最高可达中双位数百万美元，以及销售里程碑款项，最高可达低单位数亿美元[396][404] - Pega-One需向罗氏支付高个位数的特许权使用费，基于年度净销售额，直至特许权使用期结束[405] - Morphogen-IX与剑桥企业有限公司达成许可协议，获得BMP 9和10的全球独家许可，需支付年许可费14000美元[410][413] - Morphogen-IX需支付CE最高110万美元的里程碑付款，并在商业化后支付低个位数百分比的年度净销售额特许权使用费[414] - Orexia Therapeutics需支付Heptares低个位数百分比的净销售额特许权使用费，并支付低两位数百万英镑的里程碑付款[425] - PearlRiver Bio需支付Assignors中高五位数欧元的预付款，并可能支付高达高个位数百万欧元的里程碑付款[429] - PearlRiver Bio需支付Assignors基于年度净销售额的分层低个位数百分比特许权使用费，直至特许权期限结束[431] - PearlRiver Bio需支付Lead Discovery低个位数百分比的净销售额特许权使用费，并支付低两位数百万英镑的里程碑付款[434] - Janpix与多伦多大学签订了独家全球许可协议，涵盖STAT 3和STAT 5的小分子调节剂的研究、开发、制造和商业化[439] - Janpix可能需支付总计1500万美元的开发里程碑付款，以及基于全球年净销售额的1500万美元销售里程碑付款[440] - Janpix需支付低至中个位数的特许权使用费，基于其及其被许可方的净销售额[440] - 许可协议在相关专利到期且无进一步申请可能时终止，Janpix可在合理情况下提前终止协议[441] 专利与知识产权 - ApcinteX拥有2项美国专利、49项外国专利和3项待批外国专利申请，专利有效期至2034年[392][394] - Pega-One拥有13项美国专利、130项外国专利和4项待批专利申请，专利有效期至2022年至2028年[395] - Z Factor拥有1项待批美国专利申请、24项待批外国申请和7项待批PCT申请，专利有效期预计至2039年至2042年[407] - Morphogen-IX拥有1项美国专利、81项外国专利和7项待批专利申请，专利有效期至2035年[409] - Capella Bioscience拥有2项美国专利申请、1项英国专利和5项外国专利申请，涉及抗LIGHT抗体，专利有效期至2038年[417] - LockBody拥有2项美国专利申请和20项外国专利申请，涉及CD47药物，专利有效期至2039-2040年[418] - Janpix Limited拥有4项PCT国际专利申请和1项外国专利申请，涉及STAT降解剂，专利有效期至2041年[436] - Janpix Limited拥有3项美国专利和17项外国专利，涉及STAT降解剂，专利有效期至2033-2039年[438] 临床试验与FDA审批 - 公司产品候选药物需通过FDA的新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）批准后方可在美国上市[444] - 临床试验通常分为三个阶段：第一阶段评估安全性，第二阶段评估初步疗效和剂量，第三阶段进一步评估疗效和安全性[452][453] - FDA可能在临床试验期间实施部分或完全临床暂停，导致研究延迟或暂停[450] - FDA通常在收到NDA或BLA后60天内决定是否接受申请进行实质性审查[460] - FDA的目标是在10个月内完成对新分子实体NDA或BLA的初步审查，优先审查的申请则需6个月[460] - 公司需在临床试验期间提交年度进展报告和安全性报告，确保符合FDA的监管要求[456] - FDA对孤儿药（Orphan Drug）的认定标准为：患者群体少于20万人的罕见疾病，或患者群体超过20万人但开发成本无法通过销售回收的情况[467] - 孤儿药获得FDA批准后，享有7年的市场独占权，除非其他药物证明临床优越性或无法保证供应[468] - 快速通道（Fast Track）资格适用于治疗严重或危及生命疾病且满足未满足医疗需求的产品，提供滚动审查机会[473] - 突破性疗法（Breakthrough Therapy）资格要求药物在初步临床证据中显示对现有疗法的显著改善，并提供早期开发阶段的密集指导[474] - 优先审评（Priority Review）适用于治疗严重或危及生命疾病且显著改善安全性的产品，FDA目标在6个月内完成审评[475] - 加速批准（Accelerated Approval）适用于治疗严重或危及生命疾病且具有显著治疗优势的产品，基于替代终点或早期临床终点[476] - 加速批准后，FDA要求公司进行上市后确认性研究以验证临床效益，未完成研究可能导致批准撤销[477] - 公司需遵守FDA的上市后要求，包括记录保存、定期报告、不良事件报告和广告限制[480] - FDA可能要求公司进行上市后测试和监测，包括第四阶段临床试验，以进一步评估产品的安全性和有效性[481] - 组合产品（Combination Product）的审评由FDA根据其主要作用模式（Primary Mode of Action）确定主导审评中心[487] - 公司可能根据FDA批准的时间和具体情况，申请专利期限延长，最长可延长5年，但总专利期限不得超过产品批准日期后的14年[488] - 新化学实体在美国获得5年的非专利市场独占期，期间FDA不会接受其他公司的仿制药申请[489] - 公司可能获得3年的市场独占期，如果新临床研究对FDA批准至关重要，例如新适应症、剂量或强度的研究[491] - 生物制品在美国获得12年的数据独占期，期间FDA不会批准生物类似药的申请[494] - 公司可能获得6个月的儿科独占期，如果完成FDA要求的儿科研究[492] 法规与合规 - 公司需遵守美国反回扣法和虚假索赔法，违规可能导致重大罚款和法律行动[497] - 公司需遵守HIPAA和HITECH法案，确保健康信息的隐私和安全[499] - 公司需遵守《医师支付阳光法案》，报告向医生和教学医院的支付和转移价值[499] - 公司需遵守联邦政府价格报告法律，准确及时地报告复杂的定价指标[499] - 公司需遵守《平价医疗法案》，可能面临生物类似药的竞争和新的医疗补助折扣计算方法[505] - 美国最高法院于2021年6月17日驳回了对《平价医疗法案》（ACA）的最新司法挑战，未对其合宪性作出具体裁决[506] - 拜登总统于2021年7月9日签署行政命令，支持立法改革以降低处方药和生物制品的价格，包括允许Medicare谈判药品价格、实施通胀上限以及支持低成本仿制药和生物类似药的开发与市场准入[512] - 2021年12月29日，CMS撤销了“最惠国待遇”（MFN）规则，该规则原本计划根据经济合作与发展组织（OECD）国家的最低价格计算Medicare Part B的药品报销率[512] - ACA对Medicaid药品回扣计划进行了修改，将大多数品牌处方药的最低基本回扣从平均制造商价格（AMP）的15.1%提高到23.1%，并增加了对固体口服剂型“线扩展”的新回扣计算[520] - 2020年11月30日，HHS发布了一项法规，取消了药品制造商向Part D计划赞助商提供价格折扣的安全港保护，除非折扣是法律要求的[512] - 各州立法机构通过立法和法规控制药品定价，包括价格或患者报销限制、折扣、某些产品访问限制以及营销成本披露和透明度措施[514] - 美国政府和州立法机构对实施成本控制计划表现出浓厚兴趣，包括价格控制、报销限制以及要求用生物类似药替代品牌处方药[518] - 2020年9月24日，FDA发布实施法规，允许各州根据2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（MMA）提交从加拿大进口药品的计划[512] - 2020年5月1日至2021年3月31日期间，由于COVID-19大流行，Medicare支付削减被暂停，随后从2022年4月1日至6月30日将实施1%的支付削减，并从2022年7月1日起恢复2%的支付削减[507] - 340B药品定价计划要求药品制造商向符合条件的实体提供折扣，折扣金额基于AMP和Medicaid回扣数据计算，ACA扩大了有资格获得340B折扣的实体类型[522] - 欧盟新临床试验法规（EU）No 536/2014于2022年1月31日生效，简化了临床试验的审批流程，包括通过临床试验信息系统（CTIS）进行单一入口申请和简化报告程序[527] - 公司正在申请更新其在欧洲药品管理局（EMA）的中小企业（SME）地位，若成功将获得行政、监管和财务支持，包括科学建议和监管程序的费用减免[528] - 欧盟集中审批程序（Centralized MA）由欧洲委员会通过EMA的CHMP意见颁发，适用于生物技术产品、孤儿药、先进疗法药物等，审批时间最长为210天，加速审批为150天[529] - 欧盟创新药物在获得市场授权后，通常享有8年的数据独占期和2年的市场独占期，若在数据独占期内获得新适应症授权，总独占期可延长至11年[533] - 欧盟孤儿药市场独占期为10年，若在第五年评估时不再符合孤儿药标准，独占期可缩短至6年[535] - 欧盟要求新药开发公司必须与EMA的儿科委员会（PDCO）达成儿科研究计划（PIP），除非适用豁免，否则必须进行儿科临床试验[538] - PRIME计划旨在加速未满足医疗需求领域的药物开发，提供早期监管对话和加速审批等支持，特别适用于中小企业的创新药物[539] - 欧盟市场授权持有人必须遵守严格的药物警戒规则，包括授权后研究和额外监测义务[540] - 欧盟禁止直接向消费者广告处方药，并严格规范药品营销和推广活动，包括禁止向医疗专业人员提供不当利益[543] - 欧盟成员国要求公开披露向医疗专业人员支付的款项，并需事先通知和批准相关协议[545] - 英国脱欧后，药品监管框架与欧盟基本一致，但未来可能分化[547] - 自2021年1月1日起，英国药品管理局（MHRA）可在两年内采纳欧盟委员会的新药品批准决定[548] - 英国孤儿药认定的标准与欧盟相同，但仅适用于英国，且患病率不得超过每10,000人中有5人[551] - 英国已实施2001/20/EC临床试验指令，但未来是否与新临床试验法规一致尚不明确[552] - 英国GDPR与欧盟GDPR基本一致，但违反英国GDPR可能导致最高1750万英镑或全球年收入4%的罚款[554] 财务与融资 - 公司2021年利息收入为30万美元，市场利率10%的变化不会对财务报表产生重大影响[1074] - 公司截至2021年12月31日的债务为7570万美元，利率每增加100个基点，年利息支出将增加约75万美元[1075] - 公司约48%的现金成本以非美元货币计价，主要为英镑和欧元[1076] - 公司截至2022年3月1日共有90名全职员工和109名合同工，其中37名员工拥有医学或博士学位[561] - 公司员工中47人从事研发，43人从事业务发展、财务、法律和行政管理[561] - 公司2021年12月31日的现金及现金等价物为5.95亿美元，较2020年的722.7万美元大幅增长[1086] - 2021年公司总资产为6.296亿美元，较2020年的1171.7万美元显著增加[1086] - 2021年公司净亏损为3.8107亿美元，较2020年的1066.3万美元大幅扩大[1088] - 2021年研发费用为9566万美元，较2020年的930.1万美元大幅增加[1088] - 2021年公司通过首次公开募股(IPO)净融资2.9808亿美元[1092] - 2021年公司发行A系列可转换优先股净融资2.4159亿美元[1093] - 2021年公司长期债务为7570万美元，2020年无长期债务[1086] - 2021年公司或有价值权利(Contingent Value Rights)为3770万美元[1086] - 2021年公司普通股加权平均流通股数为8998.8228万股[1093] - 2021年公司每股基本和稀释后净亏损为5.07美元[1088] - 2019年1月1日公司资产负债表显示，Series A优先股金额为8,161美元，Series B优先股金额为10,840美元，Seed金额为1,352美元，合并赤字为7,450美元[1096] - 2019年公司出售666,662股Series A优先股，获得5,168美元[1096] - 2019年公司净亏损为5,061美元[1096] - 2019年12月31日公司资产负债表显示，Series A优先股金额为13,329美元，Series B优先股金额为10,840美元，Seed金额为1,352美元，合并赤字为11,857美元[1096] - 2020年公司净亏损为10,663美元[1096] - 2020年12月31日公司资产负债表显示，Series A优先股金额为13,329美元，Series B优先股金额为10,840美元，Seed金额为1,352美元，合并赤字为22,423美元[1096] - 2021年1月29日公司资产负债表显示，Series A优先股金额为13,329美元，Series B优先股金额为10,840美元，Seed金额为1,352美元，合并赤字为23,145美元[1096]

公司架构与实体变更 - 2021年1月，多家子公司并入公司，公司法律实体从3个变为14个[202][203] 融资情况 - 2021年10月，公司与Oberland Capital达成融资协议，对方将最多购买3亿美元6年期、仅付利息（初始年利率8%）的优先担保票据，其中7500万美元已于10月4日到账，1.25亿美元可在24个月内分两期提取，1亿美元用于并购、授权引进或其他战略交易[221] - 2021年6月公司完成首次公开募股，出售1650万股美国存托股票，承销商全额行使超额配售权增购247.5万股，每股20美元，扣除相关费用后净收益3.441亿美元[236] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为5.788亿美元，10月与Oberland Capital达成融资协议，提取首笔7500万美元资金，预计现有资金可支持运营至2024年年中[238] - 2021年10月，公司与Oberland Capital达成融资协议，最高可获3亿美元资金，初始年利率8% [285] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为5.788亿美元，2021年完成A轮融资和首次公开募股[284] 产品研发进展 - 2021年9月，ApcinteX的AP - 0101研究2a期部分取得积极顶线结果，最高剂量组SerpinPC使自报告的所有出血年化出血率降低88%，自发性关节出血年化出血率降低94%，2022年公司计划启动全球全面开发计划并更新2a期开放标签扩展研究情况[222] - Palladio启动评估lixivaptan治疗ADPKD的3期注册研究并开始招募，预计2022年第一季度给药首位受试者，预计2021年第四季度公布开放标签ALERT研究初始安全性数据[223] - 2021年11月，Z Factor公布ZF874重复剂量1期B部分研究的机制验证数据，PiMZ受试者服用ZF874后功能性A1AT水平升高，因一名受试者ALT和AST升高，公司将探索更低剂量和不同给药方案，预计2022年报告更多受试者数据并于第二季度启动全球2期研究[224][228] - Orexia预计2022年为口服项目选定临床候选药物并开展新药研究申请相关活动，2021年10月与Schrödinger达成合作[229] - Pega - One预计2021年底启动imgatuzumab治疗晚期皮肤鳞状细胞癌的2期试验，2022年第一季度给药首位受试者[230] - Capella Bioscience预计2022年上半年向英国药管局提交CBS001临床试验授权申请，下半年向美国药管局提交CBS004新药研究申请[231] 公司盈利与费用情况 - 公司尚未产生任何收入，盈利取决于产品候选药物的成功开发、获批和商业化[239] - 公司预计未来几年研发费用将显著增加，原因包括人员成本、临床试验成本和监管申报成本的上升[243] - 2021年第三季度公司研发费用为2590万美元，2020年同期Centessa前身集团为190万美元，增长2390万美元[264] - 2021年第三季度公司一般及行政费用为1250万美元，2020年同期Centessa前身集团为20万美元，增长1220万美元[266] - 2021年第三季度公司净亏损4015.5万美元，2020年同期Centessa前身集团为213.8万美元[262] - 2021年1月30日至9月30日公司研发费用为5410万美元，2021年1月1日至1月29日Centessa前身集团为60万美元，2020年前九个月为660万美元，增长4810万美元[275] - 2021年1月30日至9月30日公司一般及行政费用为2990万美元，2021年1月1日至1月29日Centessa前身集团为10万美元，2020年前九个月为80万美元，增长2920万美元[276] - 2021年1月30日至9月30日公司确认与Centessa子公司研发项目相关费用2.205亿美元[277] - 2021年1月30日至9月30日公司确认或有价值权公允价值变动1130万美元[278] - 2021年第三季度公司利息收入（支出）净额为6.5万美元，2020年同期Centessa前身集团为 - 2.2万美元[269] - 2021年第三季度公司其他收入（支出）净额为 - 190万美元，2020年同期Centessa前身集团对运营结果影响不大[270] - 2020年前九个月Centessa前身集团债务折价摊销为22万美元，2021年1月贷款结清[268] - 2021年1月30日至9月30日，公司其他收入（支出）净额为 -460万美元，主要归因于外币损失[279] - 2021年1月1日至1月29日和2020年9月30日止九个月，Centessa前身集团债务贴现摊销分别为 -3.7万美元和 -20万美元[281] - 2021年1月30日至9月30日，公司利息收入（支出）净额为10万美元，主要归因于现金余额利息[282] - 2021年1月30日至9月30日，公司经营活动净现金使用量为7870万美元，投资活动提供6330万美元，融资活动提供5.857亿美元[287] - 收购Centessa子公司后，公司预计费用将增加，需大量额外资金[296] 研发税收激励计划 - 公司参与英国和欧洲的研发税收激励计划，预计2021年6月上市后不再受益，除非被认定为英国中小企业[249] 或有价值权支付 - 公司发行或有价值权，若Palladio产品候选药物lixivaptan在指定国家的3期关键研究中首次给药，需支付3970万美元[251] - 公司因收购帕拉迪奥（Palladio）发行或有价值权（CVR），若利昔普坦（lixivaptan）3期关键试验ACTION研究首次给药患者，需支付3970万美元，以公司普通股结算[350][360] 功能货币变更 - 2021年第二季度起，公司功能货币从英镑变更为美元，此前交易主要以英镑计价，IPO后美元资产超过英镑资产[259] 许可协议情况 - 2015年2月，Z Factor与剑桥企业有限公司签订许可协议，涉及小分子伴侣开发[301] - 2015年10月30日，Morphogen - IX与剑桥企业有限公司签订许可协议，涉及BMP 9和10 [303] - Morphogen - IX需向剑桥企业有限公司支付年度许可费1.4万美元[308] - Morphogen - IX需向CE支付最高100万美元里程碑付款，商业化后按低个位数比例支付特许权使用费[309] - ApcinteX需向CE支付低双位数千英镑年费和上数十万英镑里程碑付款，商业化后按低个位数比例支付特许权使用费[322][323] - PearlRiver为C797技术支付中至高五位数欧元前期费用，里程碑付款最高高个位数百万欧元，销售里程碑付款最高低双位数百万欧元[326] - PearlRiver为Her2和EGFR抑制剂技术向Lead Discovery支付低个位数特许权使用费，一次性里程碑付款低双位数百万英镑，累计净销售额达5亿英镑时支付低双位数百万英镑销售里程碑付款[331] - 奥雷夏（Orexia）需向赫普塔雷斯（Heptares）支付低个位数的产品净销售额特许权使用费，还需按分子支付总计低两位数百万英镑的开发里程碑付款[334] - 扬皮克斯（Janpix）可能需向多伦多大学（UT）支付总计低数千万美元的开发和监管里程碑付款，以及基于全球年度净销售额的低数千万美元销售里程碑付款，并支付低至中个位数的特许权使用费[341] - Morphogen - IX可随时终止许可协议，CE在特定情况下可终止协议[310] - Palladio License Agreement按国家逐个终止，Palladio在特定情况下可终止协议[316] - ApcinteX可随时终止许可协议，CE在特定情况下可终止协议[324] - PearlRiver在特定情况下可终止与Lead Discovery的许可协议，终止时有相应权利和义务[332] - 扬皮克斯与多伦多大学签订许可协议，获得信号转导和转录激活因子3（STAT 3）和信号转导和转录激活因子5（STAT 5）直接小分子调节剂的独家全球许可[340] 知识产权情况 - Palladio Biosciences拥有1项待批美国专利申请和6项外国申请，预计2038年到期[311] - 公司子公司洛克博迪（LockBody）获得与LockBody平台相关的所有知识产权权利、所有权和权益转让[338] 费用计量与公允价值确定 - 研究与开发费用主要包括产品候选开发成本，按发生情况计入费用，临床试验费用根据估计计提，里程碑付款在可能实现时确认[346][347][349] - 集团和公司按授予日估计公允价值计量股份支付费用，帕拉迪奥使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型评估股票期权价值[352] - 首次公开募股（IPO）前公司普通股公允价值由董事会确定，考虑第三方估值和多种因素，IPO后按美国存托股票（ADS）市场报价确定[354][357] 重大合同与承诺情况 - 截至2021年9月30日，除已披露内容外，公司无重大合同义务和其他承诺，且无表外安排[359][366] 市场风险与资产利息情况 - 公司面临的市场风险主要为利率敏感性风险[367] - 生息资产包括现金及现金等价物[367] - 2021年1月30日至9月30日，这些资产的利息收入为102,606美元[367] 激励安排 - 2021年1月公司为各前身实体高级管理团队成员设立激励安排，各子公司里程碑付款金额在低八位数范围，若发生退出事件，部分员工和高管可获销售额个位数至低两位数百分比的退出付款[362] 收购相关付款 - Palladio收购Cardiokine后，对Chiesi的年度付款上限为3250万美元，对前Cardiokine利益相关者销售里程碑付款最高1630万美元[312][317][318]

公司架构与收购情况 - 2021年1月29日收购子公司前，前身集团由3个独立法人实体组成，收购后公司由14个法人实体组成[175] 首次公开募股情况 - 2021年6月完成首次公开募股，出售并发行1650万股美国存托股票，初始价格为每股20美元，承销商全额行使超额配售权，额外购买247.5万股，公司获得净收益3.441亿美元[188] 产品临床试验进展 - ApcinteX正在进行AP - 0101的1/2a期临床试验，23名受试者参加第2部分，预计2021年第三季度获得topline数据，22名完成第2部分的受试者参加第3部分长期开放标签扩展研究[189] - Palladio已启动评估lixivaptan治疗常染色体显性多囊肾病的3期关键研究的启动活动，预计明年第一季度开始招募和给药，预计2021年第四季度报告开放标签ALERT研究的安全数据[190] 公司资金状况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为6.138亿美元，预计这些资金可支持运营至2023年底[192] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为6.138亿美元；2021年1月完成2.5亿美元A轮可转换优先股融资；2021年6月完成首次公开募股，获得净收益3.441亿美元[237] - 公司主要资金来源为2.5亿美元A轮可转换优先股私募配售、2021年6月IPO净收益3.441亿美元及从Centessa子公司获得的现金[249] 公司收入与盈利情况 - 公司尚未产生任何收入，能否产生产品收入和盈利取决于能否成功开发、获得监管批准并商业化产品候选药物[194] 研发费用情况 - 研发费用主要包括临床和临床前项目的发现和开发成本，预计未来几年研发费用将因人员成本、临床试验成本和监管申报成本的增加而显著增加[195][196] - 2021年第二季度，公司研发费用为1810万美元，较2020年同期的190万美元增加1620万美元，主要因产品候选药物组合增长和人员费用增加[213][215] - 2021年1月30日至6月30日，Centessa Successor研发费用为2830万美元，2021年1月1日至1月29日Centessa Predecessor Group为60万美元，2020年上半年为470万美元，增长2420万美元主要因收购子公司及支出增加[227] - 2021年1月30日至6月30日，Centessa Successor确认与Centessa子公司研发项目相关的费用为2.205亿美元[229] - 研发费用主要是产品候选开发成本，按发生情况计入费用[301] 公司运营风险 - 公司研发和商业化产品候选药物存在高度不确定性，受临床试验时长和成本等诸多因素影响[197] 研发税收激励计划 - 公司参与英国和欧洲的研发税收激励计划，预计2021年6月上市后不再受益，除非被认定为英国中小企业[201] 或有价值权情况 - 公司因收购Palladio向其原股东和期权持有人发行或有价值权（CVR），若里程碑达成需支付3970万美元[203] - 2021年第二季度，公司或有价值权公允价值变动费用为1130万美元，2020年同期为0，因里程碑达成概率增加[213][219] - 2021年1月30日至6月30日，Centessa Successor或有价值权公允价值变动为1130万美元，归因于Palladio Biosciences产品候选药物达到特定开发里程碑的公允价值调整[230] - 公司因收购Palladio向其前股东和期权持有人发行或有价值权（CVR），若lixivaptan治疗常染色体显性多囊肾病的3期关键研究（ACTION研究）在美国、法国等国家首次给药患者，CVR持有人有权获得3970万美元付款，以公司普通股结算[305][319] - 公司按ASC 480将CVR作为负债核算，每季度评估或有对价公允价值，采用实现临床里程碑的累积概率估算CVR公允价值[306][307] 功能货币变更 - 2021年第二季度起，公司功能货币从英镑变更为美元，前期折算调整仍作为累计其他综合损失的一部分[210][211] 一般及行政费用情况 - 2021年第二季度，公司一般及行政费用为1180万美元，较2020年同期的30万美元增加1150万美元，主要因上市公司成本和人员费用增加[213][218] - 2021年1月30日至6月30日，Centessa Successor一般及行政费用为1740万美元，2021年1月1日至1月29日Centessa Predecessor Group为10万美元，2020年上半年为60万美元，增长1690万美元主要因上市公司成本、运营成本及收购子公司带来的成本增加[228] 债务折价摊销费用情况 - 2020年第二季度，公司债务折价摊销费用为10万美元，2021年1月贷款结算后不再摊销[213][220] 运营亏损与净亏损情况 - 2021年第二季度，公司运营亏损4130万美元，2020年同期为210万美元[213] - 2021年第二季度，公司净亏损4150万美元，2020年同期为220万美元[213] 净利息收入与支出情况 - 2021年第一季度至6月30日，Centessa Successor净利息收入为3.5万美元，主要源于2021年1月A轮融资和6月首次公开募股带来的大量现金余额利息收入；Centessa Predecessor Group在2021年1月1日至1月29日和2020年上半年的净利息支出分别为0.9万美元和3.4万美元，主要归因于可转换定期贷款利息支出[236] - 2021年1月30日至6月30日，公司利息收益资产的利息收入为3.6万美元[325] 其他收入（支出）净额情况 - 2021年第一季度至6月30日，Centessa Successor其他收入（支出）净额为-19.1万美元，主要是公司外汇交易损失；Centessa Predecessor Group在2020年上半年的其他收入（支出）净额对集团经营业绩影响不大[222] 经营活动净现金使用量情况 - 2021年1月30日至6月30日，Centessa Successor经营活动净现金使用量为4550万美元，主要因净亏损2.801亿美元，被非现金费用等项目部分抵消[240] 投资活动净现金情况 - 2021年1月30日至6月30日，Centessa Successor投资活动提供净现金6340万美元，主要因收购子公司获得6800万美元现金，部分被交易成本和购置资产支出抵消[245] 融资活动净现金情况 - 2021年1月30日至6月30日，Centessa Successor融资活动提供净现金5.877亿美元，主要来自A轮优先股销售和首次公开募股，还包括行使股票期权所得0.3万美元[247] 合作协议付款情况 - Z Factor需向CE支付低数十万英镑的总里程碑付款[256] - Morphogen - IX需向CE支付每年1.4万美元（汇率0.73时为1万英镑）的许可费及最高100万美元（汇率0.73时为80万英镑）的里程碑付款[262][263] - Morphogen - IX商业化授权产品后需向CE支付低个位数版税[263] - Palladio向Chiesi的年度付款上限为3250万美元[271] - Palladio需向原Cardiokine利益相关者支付最高1630万美元的基于销售的里程碑付款及低个位数版税（前1900万美元支付给辉瑞）[272] - ApcinteX与CE签订许可协议，授予CE一定数量普通股、支付预付许可费并报销前期自付费用[278] - ApcinteX需向CE支付低两位数千英镑的年度许可费，每个许可产品达到特定里程碑需支付数十万英镑的里程碑付款，商业化后按低个位数支付特许权使用费[279] - PearlRiver为获得转让协议权利支付给转让方中高五位数欧元的预付款，达到特定里程碑需支付最高高个位数百万欧元的里程碑付款和最高低两位数百万欧元的销售里程碑付款，商业化后按低个位数支付特许权使用费[282][283] - PearlRiver需向Lead Discovery支付低个位数特许权使用费，按分子支付低两位数百万英镑的一次性里程碑付款，累计净销售额达到0.50亿英镑需支付低两位数百万英镑的一次性销售里程碑付款[286] - Orexia需向Heptares支付低个位数特许权使用费，按分子支付总计低两位数百万英镑的开发里程碑付款[290] - Janpix满足特定里程碑需向UT支付总计低数千万美元的里程碑付款和基于全球年度净销售额的低数千万美元销售里程碑付款，商业化后按低到中个位数支付特许权使用费[296] 专利情况 - Palladio待批专利申请若获批预计2038年到期[265] 财务报表编制与估计 - 财务报表按美国公认会计原则编制，需对资产、负债和费用进行估计和判断[299] 费用估算方法 - 第三方临床前研究和临床试验活动费用按工作完成比例和患者入组率估算[302] 付款确认与计提 - 里程碑付款在可能实现时确认，商业化产品的商业里程碑可能实现时资本化并摊销[304] - 特许权使用费和 sublicense非特许权使用费按应支付金额计提，并随销售情况调整[304] 股份支付费用计量 - 公司和Centessa Successor按授予日估计公允价值计量股份支付费用，Palladio用Black - Scholes期权定价模型对股票期权估值[308] 会计准则变更影响 - 2020年10月FASB发布ASU 2020 - 10，对公共商业实体自2020年12月15日后财年及期中有效，预计对公司财务报表无重大影响[314] - 2020年8月FASB发布ASU 2020 - 06，自2023年12月15日后财年（公司2024财年）有效，公司正评估对财务报表影响[315] - 2020年3月FASB发布ASU 2020 - 03，对较小报告公司自2022年12月15日后财年有效，公司正评估影响[316] - 2019年12月FASB发布ASU 2019 - 12，自2021年12月15日后财年有效，公司正评估影响[317] - 2016年2月FASB发布ASU 2016 - 02，公司自2022年1月1日起执行，公司正评估影响[318] 激励协议情况 - 2021年1月公司与各前身实体高级管理团队成员达成激励协议，里程碑付款为低八位数，退出付款为销售收益个位数至低两位数百分比，协议2035年12月31日自动终止[321]