文章核心观点 Cadrenal Therapeutics公司将在2024年4月18日参加新兴增长虚拟医疗保健股票会议，介绍其在研药物tecarfarin，该药物用于罕见心血管疾病抗凝治疗 [1] 会议信息 - 会议名称为Noble Capital Markets' Emerging Growth Virtual Healthcare Equity Conference [1] - 时间为2024年4月18日下午1点（美国东部时间） [1] - 形式为炉边风格问答环节，欢迎线上观众提问 [1] - 感兴趣者可免费注册观看直播 [2] - 注册的合格投资者可安排与管理层的一对一会议 [2] - 联系Noble Capital Markets代表或Cadrenal投资者关系团队可获取更多信息 [3] - 会议视频将在公司网站和Channelchek上发布并存档90天 [4] 公司及产品信息 - Cadrenal Therapeutics公司正在开发tecarfarin用于抗凝治疗未满足的需求 [5] - tecarfarin是一种晚期新型口服可逆抗凝剂，用于预防罕见心血管疾病患者因血栓导致的心脏病发作、中风和死亡 [5] - tecarfarin已获得FDA孤儿药和快速通道指定，用于终末期肾病和心房颤动患者心脏源性系统性血栓栓塞的预防，还刚获得心室辅助装置患者血栓和血栓栓塞预防的孤儿药指定 [5] - 公司还在为血栓性抗磷脂综合征患者的抗凝治疗寻求额外监管策略 [5] - tecarfarin设计利用与华法林不同的代谢途径 [5] - tecarfarin已在11项人体临床试验和1000多名个体中进行评估，在健康成人受试者和慢性肾病患者中总体耐受性良好 [6] 联系方式 - 公司CFO Matthew Szot，电话858 - 337 - 0766，邮箱[email protected] [7] - 投资者联系Lytham Partners, LLC的Robert Blum，电话602 - 889 - 9700，邮箱[email protected] [7]

tecarfarin产品信息 - tecarfarin是一种晚期新型口服可逆抗凝剂，用于预防心脏病发作、中风和因血栓导致死亡的罕见心血管疾病患者[15] - tecarfarin获得了美国FDA颁发的孤儿药物认定，用于ESKD和Afib患者预防心源性全身性血栓栓塞[21] - tecarfarin的发展重点是在无法通过华法林获得可靠慢性抗凝的罕见心血管疾病患者群体，包括LVAD患者、ESKD和Afib患者以及具有血栓性抗磷脂综合征的患者[19] - tecarfarin的IND申请旨在将其作为一种替代VKA，具有对AFib、DVT、PE等广泛适应症的优越疗效和安全性[17] tecarfarin临床试验和效果 - Tecarfarin在11项人类临床试验中表现良好，只有1.6%的受试者出现重大出血[25] - Tecarfarin的代谢途径与华法林不同，且在临床研究中表现出更可靠的抗凝效果[26] - Tecarfarin设计避开CYP450代谢途径，避免与其他药物相互作用导致抗凝水平不稳定[28] - Tecarfarin的代谢途径不同于CYP450途径，可能通过大容量和非饱和组织酯酶途径实现更可靠的抗凝效果[29] tecarfarin市场前景和发展计划 - 公司目标是建立一个以罕见心血管疾病产品候选品为基础的生物制药公司[38] - 公司计划在2025年启动关键三期临床试验，寻求FDA批准Tecarfarin用于抗凝治疗[38] - 公司计划通过补充NDA扩大Tecarfarin的适应症范围，包括LVADs和APS患者的治疗[39] - 公司计划与合作伙伴合作或收购临床阶段心血管产品，以增强当前的产品管线[43]

报告基本信息 - 报告日期为2024年3月11日[1] - 公司发布了截至2023年12月31日财年的财务信息[3] 公司基本情况 - 公司为Cadrenal Therapeutics, Inc.，是一家特拉华州公司[1,3] - 公司普通股面值为每股0.001美元，交易代码为CVKD，在纳斯达克资本市场上市[1] 公司类型 - 公司为新兴成长型公司[2]

文章核心观点 - 生物制药公司Cadrenal Therapeutics任命Jeff Cole为首席运营官，其丰富经验将助力公司推进tecarfarin临床项目及评估合作机会 [1][3] 公司动态 - 公司宣布任命Jeff Cole为首席运营官，负责制造和供应链运营、知识产权、商业化战略及支持tecarfarin的合作活动 [1] 新任命人员情况 - Jeff Cole拥有超25年全球制药制造、商业运营、财务和企业发展经验，曾在多家公司担任高管，还共同创立了Espero BioPharma [2] - 在Valeant任职期间，他担任过多个职位，任职期间收入增长超两倍，还曾在普华永道金融管理咨询业务部任职 [4] - Jeff Cole拥有密歇根大学荣誉MBA学位和南加州大学会计学学士学位 [5] 公司产品情况 - 公司正在开发用于抗凝治疗未满足需求的tecarfarin，这是一种晚期新型口服可逆抗凝剂，已获得FDA孤儿药和快速通道指定 [6] - tecarfarin已在11项人体临床试验和超1000名受试者中进行评估，在健康成人受试者和慢性肾病患者中总体耐受性良好 [7]

文章核心观点 - 公司引用《美国心脏病学会杂志》文章指出直接口服抗凝剂（DOACs）在某些医疗状况下不应作为标准治疗，凸显公司开发的替卡法林有满足抗凝治疗未满足需求的必要性 [1][5] 行业情况 - 对于大多数患者，DOACs在预防房颤中风和治疗静脉血栓栓塞方面优于现有维生素K拮抗剂（华法林） [2] - 随机对照试验表明，DOACs在机械心脏瓣膜、血栓性抗磷脂综合征（APS）和与终末期肾病（ESKD）相关的房颤等病症中可能效果不佳或安全性不足 [3] - DOACs在左心室血栓等病症以及患有ESKD的房颤或静脉血栓患者中的疗效不确定 [4] 公司情况 - 公司正在开发替卡法林以满足抗凝治疗的未满足需求，它是一种后期新型口服可逆抗凝剂，可预防特定疾病患者因血栓导致的心脏病发作、中风和死亡 [6] - 替卡法林已获得FDA针对ESKD和房颤患者预防心脏源性全身性血栓栓塞的孤儿药和快速通道指定，公司还在为左心室辅助装置（LVAD）患者和血栓性APS患者的抗凝治疗需求寻求额外监管策略 [6] - 替卡法林通过与最古老、最常用的维生素K拮抗剂（华法林）不同的代谢途径发挥作用 [6] - 替卡法林已在11项人体临床试验和1000多名受试者中进行评估，在健康成人受试者和慢性肾病患者中总体耐受性良好 [7]

文章核心观点 Cadrenal Therapeutics公司宣布首席医疗官将参加Lytham Partners 2024投资者精选会议的炉边谈话，管理层还将与投资者进行一对一会议，并介绍了网络直播和会议安排等信息，同时介绍了公司在研药物tecarfarin的情况 [1] 会议安排 - 公司首席医疗官Douglas Losordo将参加由H.C. Wainwright & Co.研究董事总经理Joe Pantginis主持的炉边谈话，管理层还将与投资者进行一对一会议 [1] - 炉边谈话网络直播时间为2024年2月1日美国东部时间上午11点，可通过https://wsw.com/webcast/lytham10/cvkd/2081408 或公司网站https://www.cadrenal.com/investors/ 观看，活动结束后可回放 [1] - 管理层将在活动期间参加虚拟一对一会议，如需安排与管理层的会议，可联系Lytham Partners 或在https://lythampartners.com/select2024invreg/ 注册活动 [1] - 会议更多信息可查看https://lythampartners.com/select2024 [1] 公司及产品情况 - Cadrenal Therapeutics是一家开发tecarfarin的生物制药公司，tecarfarin是一种后期新型口服可逆抗凝剂，用于预防特定疾病患者因血栓导致的心脏病发作、中风和死亡 [1] - tecarfarin在终末期肾病和心房颤动患者预防心脏源性全身性血栓栓塞方面有孤儿药和快速通道指定 [1] - tecarfarin设计利用与最古老、最常用的维生素K拮抗剂华法林不同的代谢途径 [1] - tecarfarin已在11项人体临床试验中对1000多名个体进行了评估，在1期、2期和2/3期临床试验中，在健康成人受试者和慢性肾病患者中总体耐受性良好 [1] 联系方式 - 公司联系人为首席财务官Matthew Szot，电话858 - 337 - 0766，邮箱[email protected] [1] - 投资者联系人为Lytham Partners的管理合伙人Robert Blum，电话602 - 889 - 9700，邮箱[email protected] [1]

Tecarfarin药物研发与试验进展 - 公司拟于2024年下半年开展tecarfarin的3期关键试验，前提是获得FDA批准和足够资金[153] - 2019年3月，FDA授予tecarfarin孤儿药资格，用于预防ESKD和AFib患者的心脏源性全身性血栓栓塞[154] - tecarfarin已在11项人体临床试验中对超1003人进行评估，包括8项1期试验、2项2期试验和1项2/3期试验[158] - Tecarfarin已在11项人体临床试验中对超1003人进行评估，其中269名患者接受至少6个月治疗，129名患者接受1年以上治疗[179] - 在Phase 2/3试验EMBRACE - AC中，607名患者完成试验，仅1.6%的盲法Tecarfarin受试者出现大出血，无血栓事件，5名患者死亡，仅1例因脑出血死亡可能与Tecarfarin有关[179] - Tecarfarin的两项美国专利目前将于2024年到期，公司预计寻求专利期限延长，美国法律允许专利期限延长至正常到期日后最多五年[213] 公司股权与证券交易 - 2023年1月24日，公司完成首次公开募股，发行140万股普通股，发行价每股5美元，总收益700万美元，净收益540.8575万美元[166] - 2023年7月12日，公司与机构投资者达成证券购买协议，私募出售130万股普通股、可购买298.5715万股普通股的预融资认股权证和可购买428.5715万股普通股的普通股认股权证[167] - 截至2023年9月30日，公司共有766.0501万份认股权证流通在外[169] - 2023年1月24日，公司向首席财务官授予5万股普通股，授予日即完全归属[173] - 2023年3月31日，公司发行7.734万股普通股用于支付4 - 9月的服务费用[174] - 公司于2023年1月19日与Boustead Securities, LLC签订承销协议，发行可购买8.4万股普通股的五年期认股权证，占首次公开募股（IPO）出售普通股的6%，行权价为6美元，是IPO中普通股公开发行价的120%[187] - 2023年7月12日，公司与机构投资者签订证券购买协议，私募配售130万股普通股、可购买298.5715万股普通股的预融资认股权证和可购买428.5715万股普通股的普通股认股权证，普通股和认股权证组合购买价为每股1.75美元，预融资认股权证和认股权证组合购买价为每份1.7499美元[217] 公司股票期权情况 - 2023年9月30日，公司股票期权的无风险利率为2.98% - 4.51%，预期期限为5.27 - 5.81年，波动率为62.4% - 70.7%[172] - 截至2023年9月30日，公司有117.5万份股票期权流通在外，加权平均行使价格为每股0.86美元[173] 市场与行业数据 - 美国有超80.9万终末期肾病（ESKD）患者，约70%接受透析，约15万ESKD患者同时患有房颤（AFib），AFib使这些患者预期死亡率近乎翻倍，中风风险增加约5倍[183] - 2019年ESKD患者的医疗保险总支出达510亿美元，约占医疗保险赔付成本的7%[183] 公司财务关键指标变化（季度） - 2023年第三季度总运营费用为114.2596万美元，2022年同期为97.2791万美元；净亏损和综合亏损为103.6451万美元，2022年同期为102.6114万美元[190] - 2023年第三季度研发费用为243,948美元，较2022年同期的56,388美元增加187,560美元，主要因人员相关费用增加142,149美元和股票薪酬增加49,267美元[220] - 2023年第三季度利息和股息收入为106,145美元，来自货币市场基金投资[221] 公司财务关键指标变化（前九个月） - 2023年前九个月研发费用为372.0222万美元，2022年同期为27.6482万美元，增加344.374万美元，主要归因于2023年1月向HESP LLC发行60万股普通股（价值300万美元）[194] - 2023年前九个月利息和股息收入为12.9321万美元[195] - 2023年前九个月现金用于经营活动的金额为283.5878万美元，其中净亏损调整非现金项目使用263.4308万美元，经营资产和负债变化使用20.157万美元[200] - 2023年前九个月，一般及行政费用为2,647,407美元，较2022年同期的1,348,670美元增加1,298,737美元，增幅96%，主要因人员、保险、咨询、专业和其他费用增加，部分被股票薪酬减少抵消[222] - 2023年前九个月，研发费用为3,720,222美元，2022年同期为276,482美元；折旧费用为1,383美元，2022年同期为506美元；总运营费用为6,369,012美元，2022年同期为1,625,658美元；运营亏损为6,369,012美元，2022年同期为1,625,658美元[222] - 2023年前九个月，其他（收入）费用总计844,014美元，2022年同期为79,244美元；净亏损和综合亏损为7,213,026美元，2022年同期为1,704,902美元[222] - 2023年前九个月，经营活动使用现金2,835,878美元，投资活动使用现金3,254美元，融资活动提供现金11,915,991美元，现金及现金等价物净增加9,076,859美元，期末现金及现金等价物为9,109,445美元[226] 公司过往年度现金流量情况 - 2022年1月25日至9月30日，经营活动使用现金914,554美元，主要因净亏损1,704,902美元，被应付账款增加308,221美元和应计负债增加364,141美元抵消[226] - 2022年1月25日至9月30日，融资活动提供净现金1,019,914美元，主要来自可转换票据发行净收益1,011,964美元[227] 公司财务报告内部控制情况 - 截至2023年9月30日的季度，公司财务报告内部控制无重大变化[256]

Tecarfarin研发与临床试验 - Tecarfarin是一种口服抗凝血剂，通过小分子药物设计过程，针对不同于治疗血栓和房颤的常用药物的途径[100] - Tecarfarin已在11项人类临床试验中进行评估，包括8项I期试验、2项II期试验和1项II/III期试验[114] - Tecarfarin在II/III期试验中表现出良好的耐受性，只有1.6%的盲目使用Tecarfarin的受试者出现重大出血，没有血栓事件[115] 公司财务状况 - 2023年6月30日的三个月内，公司的总营业费用为1,026,177美元，较2022年同期的482,347美元增长了113.5%[122] - 2023年6月30日的三个月内，公司的研发费用为240,957美元，较2022年同期的202,235美元增长了19%[124] - 2023年6月30日的三个月内，公司的净亏损为1,003,001美元，较2022年同期的502,141美元增加了99.8%[122] - 2023年6月30日的三个月内，公司的利息和股息收入为23,176美元[126] - 2023年6月30日的六个月内，公司的总营业费用为5,226,415美元，较2022年同期的652,867美元增长了700.6%[127] - 2023年6月30日的六个月内，公司的研发费用为3,476,274美元，较2022年同期的220,095美元增长了1489.6%[129] - 2023年6月30日的六个月内，公司的净亏损为6,176,574美元，较2022年同期的678,788美元增加了810.7%[127] - 2023年6月30日的六个月内，公司的利息和股息收入为23,176美元[131] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年6月30日，公司现金约为320万美元，无债务[136] 公司财务报表与会计准则 - 公司计划进行第三阶段临床试验并提交新药申请，预计需要约4500万美元，计划通过股权和债务融资以及潜在的合作关系筹集额外资金[136] - 公司采用美国通用会计准则（GAAP）编制财务报表[141] - 公司对资产收购进行评估，根据资产是否集中在单个可识别资产或类似可识别资产组中来确定是否应将交易视为业务组合或资产收购[142] - 对于资产收购，公司使用成本累积模型确定资产收购的成本，直接交易成本作为资产收购的一部分被确认[144] - 研发费用按发生额支出，包括支付给代表公司进行某些研发活动的其他实体的费用[145] - 公司评估所有协议，以确定这些工具是否具有衍生品或包含符合嵌入式衍生品的特征[146] - 公司衡量授予给员工、顾问和董事的股票奖励的公允价值，并在必要的服务期内确认补偿[147] - 公司使用估计值和假设，影响财务报表中资产和负债的报告金额以及披露的资产和负债，以及报告期间的费用金额[148] - 公司在报告期内没有任何表外安排[149]

As filed with the Securities and Exchange Commission on July 24, 2023 Registration Statement No 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Cadrenal Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 88-0860746 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 822 A1 ...

替卡法林临床试验情况 - 替卡法林已在11项人体临床试验中对超1003人进行评估，其中269名患者接受至少6个月治疗，129名患者接受1年以上治疗[154] - 2008年一项2/3期试验中，607名慢性抗凝适应症患者分别接受替卡法林或华法林治疗，替卡法林组大出血发生率1.6%，无血栓事件，华法林组血栓和大出血事件共11人（3.6%），替卡法林组共5人（1.6%），但试验未达到主要终点[191] 替卡法林相关资格与项目指定 - 2019年3月，FDA授予替卡法林孤儿药资格，用于预防终末期肾病和房颤患者的心源性全身性血栓栓塞[155] - 2023年1月13日，FDA将替卡法林用于终末期肾病和心房颤动患者预防心脏源性全身性血栓栓塞的研究指定为快速通道开发项目[192] 终末期肾病及房颤患者情况 - 2021年估计约15%的美国成年人口（3700万人）患有慢性肾病，0.4%的人患有4期慢性肾病，0.1%的人患有终末期肾病[158] - 超80.9万美国人患有终末期肾病，约70%接受透析治疗，约15万终末期肾病患者同时患有房颤[159] 终末期肾病医疗支出情况 - 2019年，美国医疗保险对终末期肾病患者的总支出达到510亿美元，约占医疗保险理赔成本的7%[159] 公司股权与权证发行情况 - 2023年1月19日，公司在首次公开募股中向承销商发行代表权证，可购买8.4万股普通股，占首次公开募股出售普通股的6%，行权价为6美元，是公开发行价的120%[165] - 2023年1月24日公司完成首次公开募股，发行140万股普通股，发行价每股5美元，总收益700万美元[193] - 2023年1月24日，公司完成首次公开募股，发行140万股普通股，发行价每股5美元，总收益700万美元，扣除相关费用后净收益约540万美元[243] - 2023年3月30日，公司向顾问发行10,839股普通股以支付服务费用[177] - 2023年3月30日，公司向顾问发行10,839股普通股[242] 公司非现金费用与负债情况 - 2023年1月，公司记录了216,095美元的非现金费用，代表自2022年12月31日上次计量日期以来衍生负债公允价值的增加[170] - 2023年第一季度，公司记录了74.0139万美元的债务清偿损失，代表与可转换票据和11月期票相关的未摊销债务折扣[198] 公司普通股发行计划情况 - 2022年计划下可发行的普通股数量将在2024年1月1日至2033年1月1日期间，每年1月1日自动增加至前一日历年度12月31日流通在外普通股总数的20%[174] 公司股票期权情况 - 截至2023年3月31日，流通在外的股票期权为110万股，加权平均行权价为0.84美元，加权平均剩余合约期限为9.33年，总内在价值为80.85万美元[176] 公司财务亏损与运营资金情况 - 2023年第一季度公司净亏损517.3574万美元，其中非现金费用425.6475万美元，经营活动使用现金141.2794万美元[199] - 截至2023年3月31日，公司现金约400万美元，无债务，当前现金至少可维持未来12个月运营，但开展并完成计划中的3期临床试验及提交新药申请预计需约4500万美元[199] 替卡法林亚洲市场授权情况 - 公司已将替卡法林在包括中国在内的多个亚洲市场的权利授权给李氏大药厂控股有限公司，该公司正在开发替卡法林用于机械心脏瓣膜患者的抗血栓治疗，2020 - 2021年完成两项1期研究，目前正准备2期试验[188] 替卡法林专利情况 - 公司有两项针对替卡法林的美国专利，目前将于2024年到期，预计寻求专利期限延长，美国法律允许最长延长5年[190] 公司运营费用情况 - 2023年第一季度，公司一般及行政费用为96.4732万美元，研发费用为323.5317万美元，总运营费用为420.0239万美元[195] 公司早期融资情况 - 2022年1月25日（成立）至2022年3月31日，融资活动提供净现金50.649万美元，主要来自2022年3月发行可转换票据的净收益49.854万美元[201] 公司内部控制情况 - 截至2023年3月31日，公司披露控制与程序有效[238] - 2023年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[239] 公司风险因素情况 - 截至本季度报告提交日，公司风险因素无重大变化[241]